A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Afta
med

Dispositivo Medico CE. Collutorio che con la sua formulazione a base di acido ialuronicoad alto peso molecolare consente, non solo di ridurre rapidamente il dolore, ma dipromuovere la guarigione delle ulcere aftose e di ridurne il numero grazie allareidratazione dei tessuti.

Modalità d'utilizzo
Effettuare uno sciaquo con 10 ml di prodotto per 2-3 volte al giorno, o piùsecondo necessita, dopo i pasti, per una settimana o fino alla scomparsa dei sintomi. Ilprodotto è pronto all'uso. Non diluire.

Componenti
Acido ialuronico (sale sodico) ad alto peso molecolare 25 mg/100 g.

Formato
Flacone da 150 ml.

Cod. 88312B

Afta Med

Afta
medDispositivo Medico CE. Gel orale che con la sua formulazione a base di acido ialuronicoad alto peso molecolare consente, non solo di ridurre rapidamente il dolore, ma dipromuovere la guarigione delle ulcere aftose e di ridurne il numero grazie allareidratazione dei tessuti.

Modalità d'utilizzo
Applicare 2-3 volte al giorno, secondo necessità, dopo i pasti, per una settimanao fino alla scomparsa dei sintomi. Innocuo se ingerito.

Componenti
Acido ialuronico (sale sodico) ad alto peso molecolare 240 mg/100 g.

Formato
Tubo applicatore da 15 ml.

Cod. 88311A

Aftamed
Junior

Afta
med

Dispositivo Medico CE. Spray orale che con la sua formulazione a base di acido ialuronico ad alto peso molecolare consente, non solo di ridurre rapidamente il dolore, ma dipromuovere la guarigione delle ulcere aftose e di ridurne il numero grazie allareidratazione dei tessuti. Adatto anche ai bambini.

Modalità d'utilizzo
Applicare 2-3 volte al giorno, secondo necessità, dopo i pasti, per una settimanao fino alla scomparsa dei sintomi. Innocuo se ingerito.

Componenti
Acido ialuronico (sale sodico) ad alto peso molecolare 300 mg/100 g.

Formato
Flacone da 20 ml con applicatore.

Cod. 88313C

100 ml contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 1,50 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo fruttosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a ml 100.

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto è sconsigliato nei pazienti asmatici.

Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno Bambini: (2–4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). ARICODILTOSSE contiene fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. ARICODILTOSSE contiene 30 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 206 mg per dose, equivalenti a 5,1 ml di birra, 2.1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. • Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in età molto avanzata o portatori di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego è possibile una maggiore adattabilità posologica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Il naloxone è stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del destrometorfano in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. ARICODILTOSSE non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Soluzione cutanea 100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Crema sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcool cetilstearilico; ottildodecanolo; alcool benzilico; acqua depurata. Gel miscela di alcooli grassi etossilati; gliceridi di acidi grassi etossilati; isopropilisostearato; alcool etilico; acido lattico; alcool benzilico; acqua depurata. Soluzione cutanea etanolo; isopropilmiristato. Polvere cutanea amido di riso non gelificabile.

Crema, gel e soluzione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutanea Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Crema, gel e soluzione cutanea Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Soluzione cutanea 100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Crema sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcool cetilstearilico; ottildodecanolo; alcool benzilico; acqua depurata. Gel miscela di alcooli grassi etossilati; gliceridi di acidi grassi etossilati; isopropilisostearato; alcool etilico; acido lattico; alcool benzilico; acqua depurata. Soluzione cutanea etanolo; isopropilmiristato. Polvere cutanea amido di riso non gelificabile.

Crema, gel e soluzione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutanea Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Crema, gel e soluzione cutanea Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Soluzione cutanea 100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Crema, gel e soluzione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutanea Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Crema, gel e soluzione cutanea Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Soluzione cutanea 100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Crema, gel e soluzione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutanea Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Crema, gel e soluzione cutanea Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

OGNI TAPPO SERBATOIO CONTIENE: Componente attivo: colecalciferolo (vitamina D₃): UI 200 OGNI FLACONCINO SOLVENTE CONTIENE: Componente attivo: calcio fosfato tribasico mg 1290 (pari a calcio ione mg 500)

Nel tappo serbatoio: L-lisina cloridrato, sodio amido glicolato, dimeticone. Nel flaconcino solvente: saccarosio, esteri acido p-idrossibenzoico, silicato di magnesio e alluminio, aroma di fragola, acqua depurata.

Sindromi da carenza di calcio.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più costituenti del prodotto. Calcolosi renale; ipercalcemia; ipercalciuria; insufficienza renale.

Adulti: 1-2 flaconcini/die per uso orale. Bambini: metà dose. - Modalità d'uso Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato così ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc. Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc. Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante è necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero.

La sospensione una volta ottenuta è stabile per 24 ore, se il flaconcino viene conservato in frigorifero.

In caso di trattamenti prolungati o ad alte dosi, sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D e controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Particolare cautela si richiede nel trattare pazien­ti con malattie cardiovascolari e soggetti digita­lizzati per i quali è necessario eseguire periodici controlli del tracciato ECG. Avvertenza ai diabetici: ciascun flaconcino contiene 2,5 g di saccarosio. Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali interferiscono, riducendolo, con l'assorbi­mento delle vitamine D, mentre i barbiturici e la fenitoina ne favoriscono l'inattivazione. Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore po­trebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche punto 4.4)

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.

L'assunzione di quantità eccessiva del prodotto può provocare la comparsa dei segni di ipervitaminosi D. In tal caso, oltre a sospendere la somministrazione del farmaco, occorre limitare l'apporto dietetico di calcio e, se necessario, reidratare il paziente e acidificare le urine.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

DULCERIL

Dolcificante ad elevato potere dolcificante. Sapore gradevole senza retrogusto. Nonapporta calorie. Può essere impiegato nella preparazione di pasticceria e bevandein genere. Utile come alternativa per chi desidera eliminare lo zucchero dalla propriaalimentazione o, più in particolare, come dolcificante per pazienti diabetici eper tutti coloro che hanno problemi di eccesso ponderale.

Ingredienti
12 g

Modalità d'uso
Dosi consigliate: non più di 120 gocce al giorno.

Avvertenze
Come tutti i dolcificanti di sintesi, si raccomanda di non superare le dosiconsigliate.
È sconsigliato il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Formato
Flaconcino da 30 ml.

Cod. 51140P

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12.5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

amido di mais cellulosa microcristallina sodio amido glicolato glicerolo distearato ipromellosa titanio diossido glicole propilenico macrogol 6000

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Enantyum compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Enantyum deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Enantyum. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’utilizzo di Enantyum in caso di varicella. Enantyum deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Come per gli altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di patologie infettive. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Enantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Enantyum Bevibile 10 Bustine 25mg

Principi attivi

Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio e 20 mg di metil paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato Neoesperidina-diidrocalcone Metil paraidrossibenzoato Saccarina di sodio Saccarosio Macrogol 400 Aroma di limone Povidone K-90 Disodio fosfato anidro Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua purificata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d’intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Enantyum è indicato in pazienti adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri FANS) - pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; - pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); - pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti: In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum soluzione orale in bustina è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l’intero contenuto in un bicchier d’acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l’intero contenuto. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche”), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Enatyum si verifica sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l'uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché vi è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con Enantyum solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio di insorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Enantyum deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: - anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); - disidratazione; - immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa della prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di Enantyum. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui e consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella. Enantyum soluzione orale in bustina deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Popolazione pediatrica Non e stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Questo farmaco può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) in quanto contiene metil paraidrossibenzoato. Questo prodotto farmaceutico contiene 2 g di saccarosio per dose e questo deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con problemi ereditari gravi di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi e nei pazienti affetti da diabete mellito.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate: - Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. -Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. -Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. -Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). -Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. - Metotressato se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. -Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Enantyum e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). - Metotressato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. - Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. - Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalità renale. - Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. - Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.

Effetti indesiderati

Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), così come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelli plasmatici C_max di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) .

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni per l’uso). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non e nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche dei pazienti. Entro un'ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Enantyum soluzione orale in bustina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non e noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Enantyum soluzione orale in bustina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

Principi attivi

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio con silice colloidale: rispettivamente 1,20 – 1,22 g o 2,40 – 2,44 g. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato Neoesperidina–diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Silice colloidale idrata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ENANTYUM granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) – pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o –fibrati; – pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; – pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; – pazienti con dispepsia cronica; – pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; – pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); – pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child–Pugh 10–15); – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; – pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4–6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). ENANTYUM è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l’adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. ENANTYUM non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). ENANTYUM non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica ENANTYUM granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Sciogliere l’intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d’acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere "Proprietà farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato ENANTYUM si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti –antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché c’è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene trometamolo. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene trometamolo non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l’insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con ENANTYUM deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: – anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta) – nei pazienti con disidratazione – immediatamente dopo un importante intervento chirurgico Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di ENANTYUM interrompere immediatamente il trattamento. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l’uso di ENANTYUM nei pazienti con varicella. ENANTYUM deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate – Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi–2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro–duodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.– Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita; pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. – Metotrexate se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. – Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela – Diuretici, ACE–inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all’inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di ENANTYUM e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). – Metotrexate se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. – Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. – Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7–14 giorni durante il trattamento con i FANS. – Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione – Beta–bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. – Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. – Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. – Agenti anti–piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. – Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. – Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina–sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. – Chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di ENANTYUM granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche dei pazienti. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

ENANTYUM è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre– e post–impianto e della mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene trometamolo condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene trometamolo deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene trometamolo è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; – inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Fertilità L’uso di ENANTYUM può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. ENANTYUM è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Enantyum 10 Compresse Rivestite 25mg - Menarini

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: -amido di mais -cellulosa microcristallina -sodio amido glicolato -glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 -glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Enantyum compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Enantyum deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Enantyum. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Enantyum deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Enantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Enantyum 20 Compresse Rivestite 25mg

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: -amido di mais -cellulosa microcristallina -sodio amido glicolato -glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 -glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Enantyum compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Enantyum deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Enantyum. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Enantyum deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Enantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Fastuadvance 4% Diclofenac Soluzione Cutanea Spray 25g

Principi attivi

Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di soluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridrico 10% (p/p) per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% (p/p) per aggiustamento del pH, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell’infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - Pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito all’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonché eczema o membrane mucose; - Durante il terzo trimestre di gravidanza; - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Posologia Adulti Spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantità sufficiente di Fastuadvance. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di Fastuadvance. Dopo l’applicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l’applicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata. Il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione della dose. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei ragazzi di età pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per più di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Fastuadvance non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Fastuadvance deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Fastuadvance può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di ridurre l’incidenza della fotosensibilità. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Occorre prestare cautela nell’uso di Fastuadvance in concomitanza con FANS assunti per via orale, in quanto può aumentare l’incidenza degli effetti collaterali sistemici (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Il broncospasmo può essere aggravato nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia allergica. Fastuadvance deve essere impiegato con cautela nei pazienti che hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, diatesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale, poiché sono stati registrati casi isolati in seguito all’uso topico di diclofenac. Fastuadvance contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea in alcuni soggetti. Fastuadvance contiene olio essenziale di menta che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica di Fastuadvance è molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare l’incidenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle più frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

* Il prurito è stato registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4-5 spruzzi di Fastuadvance tre volte al giorno (120 soggetti) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni. Quando Fastuadvance è applicato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Possono insorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastrici, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico rende molto improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, si possono prevedere effetti indesiderati simili a quelli osservati in seguito a sovradosaggio di diclofenac compresse, se Fastuadvance viene inavvertitamente ingerito (ad es. un flacone spray da 15 ml contenente 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, con conseguenti effetti indesiderati sistemici significativi, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di Fastuadvance, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostaglandine durante organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Fastuadvance non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Fastuadvance è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastuadvance, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, Fastuadvance non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Menarini Fastuflex 10 cerotti Medicati 180mg

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). - pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; - dall’inizio del 6° mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); - pazienti con ulcera peptica attiva; - bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

- Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia. - Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. - Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all’applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo. - Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, né per via topica né per via sistemica. - La possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac per uso topico non può essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entità limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. - I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilità. - Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, può verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l’uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Fastuflex 5 Cerotti Medicati 180mg

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). - pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; - dall’inizio del 6° mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); - pazienti con ulcera peptica attiva; - bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

- Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia. - Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. - Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all’applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo. - Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, né per via topica né per via sistemica. - La possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac per uso topico non può essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entità limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. - I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilità. - Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, può verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l’uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO 1,16 g (pari a 1 g di Diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Carbomeri, metil paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trolamina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Fastum Antidolorifico è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica: L’uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Fastum Antidolorifico e si frizionerà leggermente. Usare Fastum Antidolorifico solo per brevi periodi di trattamento. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere il paragrafo 4.3).Pertanto, l’uso di Fastum Antidolorifico è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti. La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente sulla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. La somministrazione di Fastum Antidolorifico dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Fastum Antidolorifico contiene metile paraidrossibenzoato (E218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Fastum Antidolorifico è generalmente ben tollerato. Possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee. L’utilizzo di Fastum Antidolorifico, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilità), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Qualora Fastum Antidolorifico venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti indesiderati sistemici. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Sovradosaggio da uso topico: il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia, in tale eventualità, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Un antidoto specifico non è disponibile. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Come altri FANS, Fastum Antidolorifico non deve essere somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: - durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile; - durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso di Fastum Antidolorifico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese della pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO 1,16 g (pari a 1 g di Diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Carbomeri, metil paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trolamina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Fastum Antidolorifico è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica: L’uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Fastum Antidolorifico e si frizionerà leggermente. Usare Fastum Antidolorifico solo per brevi periodi di trattamento. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere il paragrafo 4.3).Pertanto, l’uso di Fastum Antidolorifico è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti. La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente sulla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. La somministrazione di Fastum Antidolorifico dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Fastum Antidolorifico contiene metile paraidrossibenzoato (E218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Fastum Antidolorifico è generalmente ben tollerato. Possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee. L’utilizzo di Fastum Antidolorifico, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilità), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Qualora Fastum Antidolorifico venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti indesiderati sistemici. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Sovradosaggio da uso topico: il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia, in tale eventualità, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Un antidoto specifico non è disponibile. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Come altri FANS, Fastum Antidolorifico non deve essere somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: - durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile; - durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso di Fastum Antidolorifico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese della pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Fluspacer

DISTANZIATORE PER AEROSOL DOSATI

Indicazioni
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