ALFASIGMA SpA

Aciclovir 5% Crema 3g - Sofar

Principi attivi

100 grammi di crema contengono 5 g di Aciclovir Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Aciclovir Sofar crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia

Aciclovir Sofar crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Sofar crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni se non si è avuta guarigione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati si basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post–marketing. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune •bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema •moderata secchezza e desquamazione della pelle •prurito Raro •eritema •dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, si è dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro •reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria compresi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir è dializzabile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministrazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta. Allattamento Dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilita’ Vedere "Studi clinici" al paragrafo 5.2 In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

ALAnervAge

Integratore alimentare a base di Acido α-Lipoico, Acidi grassi omega-3 (DHA edEPA), Vitamina E, Vitamina D e Magnesio. Il magnesio contribuisce quindi al normalefunzionamento muscolare, al normale metabolismo energetico ed alla riduzione dellastanchezza e dell'affaticamento. La Vitamina D contribuisce al normale assorbimento delcalcio e del fosforo e aiuta a mantenere normali i livelli di calcio nel sangue,contribuendo al mantenimento di ossa normali. La Vitamina D contribuisce, inoltre, albuon funzionamento del sistema immunitario. La Vitamina E contribuisce alla protezionedelle cellule dallo stress ossidativo.

Ingredienti
600 mg10010056,25 mg

Modalità d'uso
Si consiglia l'assunzione di 2 capsule al giorno, lontano dai pasti.

Avvertenze
Sono possibili reazioni di ipersensibilità verso i componenti dell'integratorealimentare. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata edequilibrata e di uno stile di vita sano. Non superare la dose giornaliera raccomandata.Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Conservazione
Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto ed al riparo dalla luce. La data discadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato, in confezione integra.

Formato
20 capsule softgel da 1,033 g.

Cod. AW01620035

AMEDIAL BF

Integratore alimentare utile in tutti i casi di ridotto apporto con la dieta o diaumentato fabbisogno dei suoi componenti: glucosamina solfato, condroitin solfato,collagene di tipo II idrolizzato, acido ialuronico ed L-carnitina fumarato.

Ingredienti
0,01 g

Modalità d'uso
La dose consigliata è di 1 busta al giorno.
Sciogliere il contenuto della busta in un bicchiere d’acqua.

Avvertenze
Non superare la dose giornaliera consigliata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età.
Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata.
Il prodotto contiene polialcoli; un consumo eccessivo può avere effettilassativi.
Contiene derivati da crostacei e da pesce.
Per donne in gravidanza o in allattamento e bambini si raccomanda di sentire il pareredel medico.

Conservazione
Conservare il prodotto in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.

Formato
Confezione da 20 bustine da 3,5 g.

Cod. 35257

AMEDIAL PLUS

Integratore alimentare utile in tutti i casi di ridotto apporto con la dieta o diaumentato fabbisogno di Glucosamina solfato, Condroitina solfato, Collagene idrolizzato,Metilsulfonilmetano (MSM), Vitamina C e L-Carnitina fumarato. La Vitamina C contenuta inAMEDIAL™ Plus, aiuta la regolare formazione del collagene per mantenere in buonostato le ossa, contribuendo inoltre alla formazione del collagene per il buonfunzionamento delle cartilagini.

Ingredienti
1000,0 g

*RDA: dose giornaliera raccomandata.

Modalità d'uso
La dose consigliata è di 1 bustina al giorno. Sciogliere il contenuto dellabustina in un bicchiere d'acqua naturale.

Avvertenze
Non superare la dose consigliata. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di unadieta varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano. Contiene una fonte difenilalanina. Contiene prodotti derivati da crostacei e pesce. Con edulcoranti. Tenerefuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni.

Conservazione
Conservare il prodotto in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce, a temperaturanon superiore a 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamenteconservato, in confezione integra.

Formato
20 bustine da 5 g.

Cod. 58676

Biochetasi 6 Supposte

Principi attivi
Supposte Principi attivi: tiamin–difosfato estere libero mg 150 riboflavin–5’–monofosfato monosodico mg 50 (pari a mg 47,7 di acido libero) vitamina B6 mg 30 citrato di sodio mg 250 citrato di potassio mg 10.

Eccipienti
Gliceridi semisintetici solidi mg 1,750

Indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità nota verso il prodotto.

Posologia
1–2 supposte al giorno.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze
Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso. Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza. I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

Interazioni
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati
La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.

Sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.

Gravidanza e allattamento
La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento.

Biochetasi Acidità E Digestione 20 Compresse Masticabili

I ritmi della vita moderna, l’alimentazione scorretta, l’assunzione di alimenti che non soddisfano i caratteri
di genuinità, sia perché trattati o inscatolati, sia perché cotti troppo o male, può portare come conseguenza ad
una alterazione dei processi digestivi (dispepsia) che si manifesta con acidità gastrica, senso di gonfiore e
pesantezza allo stomaco, meteorismo.

COSA È
La formulazione di BIOCHETASI DIGESTIONE e ACIDITÀ è un mix equilibrato di enzimi, estratti fitoterapici,
citrati e carbonati che contribuiscono sinergicamente a normalizzare i processi digestivi in tutte le sue
fasi:
• Eliminando la pesantezza allo stomaco e il senso di gonfiore;
• Tamponando l’acidità gastrica;
• Ripristinando la normale funzionalità del sistema digerente.

COME FUNZIONA
BIOCHETASI DIGESTIONE e ACIDITÀ è un integratore alimentare che, grazie alla sua formulazione, è in
grado di realizzare una tripla azione:
1. gli estratti di Carciofo e di Finocchio contribuiscono alla corretta funzione digestiva e all’eliminazione dei
gas;
2. gli Enzimi supportano l’attività degli enzimi digestivi già presenti nell’organismo, agendo sui diversi
componenti degli alimenti come grassi, proteine e zuccheri;
3. la Polvere di riso controlla l’acidità gastrica.

COME SI PRESENTA
Astuccio contenente 20 compresse masticabili al gradevole aroma limone. I blister possono essere tagliati
seguendo le linee tratteggiate.

MODALITA’ D’USO
Destinato ad adulti e bambini dai 6 anni in su.
Una o due compresse masticabili al bisogno, prima o dopo i pasti.

AVVERTENZE
Non superare la dose giornaliera consigliata.
Gli integratori non vanno intesi quali sostituti di una dieta variata, equilibrata e di un sano stile di vita.
Integratore alimentare a base di Enzimi Digestivi, Finocchio, Carciofo,
Polvere di riso, Calcio Carbonato e Citrati,
Senza glutine e lattosio

BIOCHETASI DIGESTIONE E ACIDITA 20 BUSTINE

I ritmi della vita moderna, l’alimentazione scorretta, l’assunzione di alimenti che non soddisfano i caratteri
di genuinità, sia perché trattati o inscatolati, sia perché cotti troppo o male, può portare come conseguenza ad
una alterazione dei processi digestivi (dispepsia) che si manifesta con acidità gastrica, senso di gonfiore e
pesantezza allo stomaco, meteorismo.

COSA È
La formulazione di BIOCHETASI DIGESTIONE e ACIDITÀ è un mix equilibrato di enzimi, estratti toterapici,
citrati e carbonati che contribuiscono sinergicamente a normalizzare i processi digestivi in tutte le sue
fasi:
Eliminando la pesantezza allo stomaco e il senso di gonfiore;
Tamponando l’acidità gastrica;
Ripristinando la normale funzionalità del sistema digerente.

COME FUNZIONA
BIOCHETASI DIGESTIONE e ACIDITÀ è un integratore alimentare che, grazie alla sua formulazione, è in
grado di realizzare una tripla azione:
1. gli estratti di Carciofo e di Finocchio contribuiscono alla corretta funzione digestiva e all’eliminazione dei
gas;
2. gli Enzimi supportano l’attività degli enzimi digestivi già presenti nell’organismo, agendo sui diversi
componenti degli alimenti come grassi, proteine e zuccheri;
3. la Polvere di riso controlla l’acidità gastrica.

COME SI PRESENTA
Astuccio contenente 20 bustine al gradevole aroma limone.

MODALITA’ D’USO
Adulti 1 BUSTINA AL BISOGNO FINO AD UN MASSIMO DI 6 BUSTINE AL GIORNO

Bambini dai 6 anni in su:1 BUSTINA AL BISOGNO FINO AD UN MASSIMO DI 6 BUSTINE AL GIORNO.

prima o dopo i pasti.

Sciogliere il contenuto in un bicchiere d'acqua (100ml).

AVVERTENZE
Non superare la dose giornaliera consigliata.
Gli integratori non vanno intesi quali sostituti di una dieta variata, equilibrata e di un sano stile di vita.
Integratore alimentare a base di Enzimi Digestivi, Finocchio, Carciofo,
Polvere di riso, Calcio Carbonato e Citrati,
Senza glutine e lattosio

BIOCHETASI

GRANULATO EFFERVESCENTE

18 BUSTINE

Principi attivi
Granulato effervescente. Una bustina contiene: Principi attivi: sodio citrato mg 425 potassio citrato mg 50 tiamina difosfato estere libero mg 50 riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25 (pari a mg 23,8 di acido libero) vitamina B6 cloridrato mg 12,5 acido citrico mg 100 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), saccarosio, fruttosio, glucosio, sodio. Una bustina contiene: sorbitolo (E420): mg 125 saccarosio: g 1,7 fruttosio: mg 650 glucosio: g 1,4 sodio: mg 142 Compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: sodio citrato mg 425 potassio citrato mg 50 tiamina difosfato estere libero mg 50 riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25 vitamina B6 cloridrato mg 12,5 acido citrico mg 70 Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951), saccarosio, sodio. Una compressa effervescente contiene: aspartame (E951): mg 20 saccarosio: mg 737,5 sodio mg 238

Eccipienti
Granulato effervescente acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma arancio; saccarina; sodio edetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio. Compresse effervescenti acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.

Indicazioni terapeutiche
– Iperacidità – Difficoltà digestive – Insufficienza epatica – Stati chetonemici – Nausea gravidica.

BIOCHETASI
POCKET

Alfasigma Biochetasi Reflusso 20 Stick

CARNIDYN^BOOST

CARNIDYN PLUS

CARNIDYN PLUS

Integratore alimentare utile in tutti i casi di ridotto apporto con la dieta o diaumentato fabbisogno dei suoi componenti: acetil-L-carnitina taurinato, creatina,carnosina, aspartato, asparagina, acido pantotenico, vitamina E e sali minerali.
Il prodotto contiene:
- selenio, zinco e Vitamina E che contribuiscono alla protezione delle cellule dallostress ossidativo;
- magnesio che contribuisce alla riduzione della stanchezza e dell'affaticamento e aiutala normale funzione muscolare;
- acido pantotenico (vitamina B5) che contribuisce a prestazioni mentali normali ed alnormale metabolismo energetico;
- creatina, derivato degli aminoacidi naturalmente prodotto dall'organismo e contenuto invari alimenti. Al dosaggio di 3 g/die incrementa le prestazioni fisiche in caso diattività ripetitive, di elevata intensità e di breve durata.

Ingredienti
15,00 mg 27 6,00 mg 150,00 mg

*RDA: dosegiornaliera raccomandata.

Modalità d'uso
La dose raccomandata è di 1-2 bustine al giorno, sciolte in un bicchiere diacqua.

Avvertenze
Non superare la dose giornaliera consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini aldi sotto dei tre anni di età. Gli integratori non vanno intesi come sostituti diuna dieta variata. In caso di uso prolungato (oltre le 6-8 settimane) è necessarioil parere del medico. Il prodotto è controindicato in casi di patologia renale, ingravidanza ed al di sotto dei 12 anni. Contiene una fonte di fenilalanina(E101). Conedulcoranti.

Conservazione
Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto ad una temperatura non superiore a25°C.

Formato
20 bustine da 5 g.

Cod. 41426

CARNIFAST
PLUS

Integratore alimentare utile in tutti i casi di ridotto apporto con la dieta o di aumentato fabbisogno di propionil-L-carnitina, creatina, coenzima Q10, magnesio, zinco, selenio, sodio, potassio, vitamina B2, vitamina B3 e vitamina B5.
Creatina
Derivato degli aminoacidi, naturalmente prodotto dall'organismo e contenuto in vari alimenti. Al dosaggio di 3 g/die incrementa le prestazioni fisiche in caso di attività ripetitive, di elevata intensità e di breve durata.
Magnesio
Contribuisce all'equilibrio elettrolitico.
Zinco e Selenio
Contribuiscono alla protezione delle cellule dallo stress ossidativo, inoltre, lo zinco contribuisce al normale metabolismo acido-base.
Potassio
Contribuisce alla normale funzione muscolare.
Vitamine del gruppo B
Contribuiscono al normale metabolismo energetico; in aggiunta le vitamine B2 e B3 contribuiscono alla riduzione della stanchezza e dell'affaticamento.
Con edulcoranti. Contiene naturalmente zuccheri.

Ingredienti

*RDA: dose giornaliera raccomandata.

Modalità d'uso
La dose raccomandata è di 1-2 bustine al giorno, sciolte in un bicchiere di acqua.

Avvertenze
Non superare la dose giornaliera consigliata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età.
Gli integratori non vanno intesi quali sostituti di una dieta variata, equilibrata e di un sano stile di vita.
Non utilizzare in gravidanza e nei bambini, o, comunque, per periodi prolungati senza sentire il parere del medico.
Contiene una fonte di fenilalanina.

Conservazione
Conservare il prodotto in luogo fresco e asciutto ad una temperatura non superiore a 25°C.

Formato
Confezione da 20 bustine da 6 g.

Cod. 61416

Carnitene 10 Compresse Masticabili 1g

Principi attivi

CARNITENE 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: L–carnitina sale interno 30 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile para–idrossibenzoato sodico (E219), propile para–idrossibenzoato sodico (E217). CARNITENE 1 g compresse masticabili Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusionecon glucosioUna sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: glucosio CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: glucosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. 2 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. 1,5 g/5 ml soluzione orale: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para–idrossibenzoato sodico, propile para–idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata. Compresse masticabili aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili.Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline. La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.

Posologia

Soluzione orale – compresse masticabili: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.Deficienze secondarie ad emodialisi 2 – 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua. Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Soluzione per infusione Deficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. CARNITENE soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2) Essendo la L–carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedere paragrafi 4.8 e 4.5). L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale e CARNITENE 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene para–idrossi–benzoati (metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml): pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Interazioni

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedere paragrafio 4.4). La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. ** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici **** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v. ***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. Allattamento L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

Principi attivi

CARNITENE 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: L–carnitina sale interno 30 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile para–idrossibenzoato sodico (E219), propile para–idrossibenzoato sodico (E217). CARNITENE 1 g compresse masticabili Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusionecon glucosioUna sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: glucosio CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: glucosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. 2 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. 1,5 g/5 ml soluzione orale: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para–idrossibenzoato sodico, propile para–idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata. Compresse masticabili aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili.Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline. La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.

Posologia

Soluzione orale – compresse masticabili: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.Deficienze secondarie ad emodialisi 2 – 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua. Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Soluzione per infusione Deficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. CARNITENE soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2) Essendo la L–carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedere paragrafi 4.8 e 4.5). L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale e CARNITENE 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene para–idrossi–benzoati (metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml): pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Interazioni

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedere paragrafio 4.4). La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. ** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici **** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v. ***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. Allattamento L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

CARNITENE 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: L–carnitina sale interno 30 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile para–idrossibenzoato sodico (E219), propile para–idrossibenzoato sodico (E217). CARNITENE 1 g compresse masticabili Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusionecon glucosioUna sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: glucosio CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: glucosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. 2 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. 1,5 g/5 ml soluzione orale: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para–idrossibenzoato sodico, propile para–idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata. Compresse masticabili aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili.Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili.

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline. La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.

Soluzione orale – compresse masticabili: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.Deficienze secondarie ad emodialisi 2 – 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua. Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Soluzione per infusione Deficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. CARNITENE soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2) Essendo la L–carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedere paragrafi 4.8 e 4.5). L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale e CARNITENE 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene para–idrossi–benzoati (metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml): pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedere paragrafio 4.4). La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina.

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.

Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. Allattamento L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

Cistiflux A 18

Cistiflux A plus
36+ D

Clismalax 4 Clismi 133ml

Principi attivi

100 ml contengono 13,91 g di fosfato sodico monobasico anidro (NaH₂PO₄); 3,18 g di fosfato sodico bibasico anidro (Na₂HPO₄). Eccipiente con effetti noti: metilparaidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Idrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Posologia

Posologia • Adulti e adolescenti: l’intera dose del flacone Popolazione pediatrica • Bambini sopra i 2 anni: mezzo flacone o un quarto, secondo parere medico (133 ml). Modo di somministrazione Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Assumere preferibilmente la sera.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

Nessuna.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Principi attivi

100 ml contengono 13,91 g di fosfato sodico monobasico anidro (NaH₂PO₄); 3,18 g di fosfato sodico bibasico anidro (Na₂HPO₄). Eccipiente con effetti noti: metilparaidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Idrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Posologia

Posologia • Adulti e adolescenti: l’intera dose del flacone Popolazione pediatrica • Bambini sopra i 2 anni: mezzo flacone o un quarto, secondo parere medico (133 ml). Modo di somministrazione Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Assumere preferibilmente la sera.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

Nessuna.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Principi attivi

Un tappo contiene: Principio attivo: Cobamamide mg 2 Un flaconcino contiene: Principio attivo: L-Carnitina sale interno mg 500 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo soluzione 70% (E420). 4,075 g, saccarosio 1,5 g, sodio benzoato 0,048 (E211) g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere. Il flaconcino contiene: sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amarena, succo orzata, saccarosio, acqua demineralizzata q.b.

Indicazioni terapeutiche

Pediatria Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva. Medicina interna Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Lattanti e prematuri: un flaconcino al giorno diluito in acqua. Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua. Adulti: 2-3 flaconcini al giorno. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche del dosaggio della Co-Carnetina B₁₂ nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici, vedere paragrafo 4.4. Non sono disponibili dati per l’uso della Vitamina B₁₂ in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.Le caratteristiche di Co-Carnetina B₁₂ possono essere alterate dall’esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze

La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazienti con grave insufficienza renale può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici: trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N ossido (TMAO). Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L’INR o altri opportuni test di coagulazione -devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trattamento con L-Carnitina può scatenare le crisi convulsive. CO-CARNETINA B₁₂ contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. CO-CARNETINA B₁₂ contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino. Il saccarosio può essere dannoso per i denti. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. CO-CARNETINA B₁₂ contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza. I prodotti contenenti Cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

Interazioni

Anticoagulanti orali Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici (vedi paragrafo 4.4). L’INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni La somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-Carnitina. Non sono note interazioni della Vitamina B₁₂ con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing della Co-Carnetina B₁₂) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del Sistema nervoso Non comune: Cefalea. Patologie gastrointestinali Non comune: Distensione dell’addome, Dolore gastrointestinale, Vomito. Comune: Dolore addominale, Diarrea, Nausea. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L-Carnetina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre. Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B₁₂ o CO-CARNETINA B₁₂ in donne in gravidanza. Allattamento L-Carnitina è la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l’allattamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o CO-CARNETINA B₁₂. Fertilità Studi clinici sulla fertilità con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza. Non sono disponibili studi clinici sulla fertilità con la vitamina B₁₂.

Cortidro Crema Dermatologica 20g

Principi attivi

100 g di crema contengono 0,5 g di Idrocortisone acetato Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante, metile P-idrossibenzoato, propile P-idrossibenzoato, Acqua distillata.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche o fungine.

Posologia

Per adulti e bambini di età superiore ai due anni: applicare sulla parte una minima quantità di crema e frizionare leggermente allo scopo di facilitarne la penetrazione. L’applicazione può essere ripetuta due o tre volte al dì per pochi giorni. In caso di mancata risposta alla terapia è opportuno rivolgersi al medico. Non superare la dose consigliata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

La crema non trova impiego oftalmologico né va applicata nelle zone perioculari. Evitare l’impiego nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali. Evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei due anni, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni

È necessario osservare cautela nell’associazione dei corticosteroidi con amfotericina B perchè possono sommare le loro azioni ipokalemizzanti. I corticosteroidi antagonizzano gli effetti degli anticoagulanti, pertanto si sconsiglia l’uso contemporaneo con gli stessi specialmente se derivati cumarinici. I barbiturici accelerano il metabolismo dei corticosteroidi per l’induzione enzimatica e riducono il loro effetto, si sconsiglia, pertanto, la loro associazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza, interrompere la terapia. Patologie dell’occhio, non comune (≥1/1.000, <1/100): Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Alle dosi indicate non sono state rilevate sintomatologie clinicamente sfavorevoli; in caso di emergenza il medico interviene secondo la sintomatologia rilevata.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Un grammo di crema contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico 400 mg Alcool cetostearilico 67,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicole propilenico, Vaselina bianca, Alcool cetostearilico, Paraffina liquida, Arlacel 165, Polossamero 407, Dimeticone 20, Sodio laurilsolfato, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

CYCLOVIRAN LABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di CYCLOVIRAN LABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare.

Avvertenze

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poiché potrebbe essere irritante. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CYCLOVIRAN LABIALE: CYCLOVIRAN LABIALE contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. CYCLOVIRAN LABIALE contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).

Interazioni

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a CYCLOVIRAN LABIALE.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di CYCLOVIRAN LABIALE • moderata secchezza e desquamazione della pelle • prurito Raro • eritema • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono noti effetti da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Si dovrebbe considerare l’uso di CYCLOVIRAN LABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti tuttavia, l’esposizione ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Allattamento Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di CYCLOVIRAN LABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.