HYMOVIS SIRINGHE PRERIEMPITE 24MG/3ML 2 FIALE
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Ditta:FIDIA FARMACEUTICI
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Codice prodotto:970971228
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Hymovis
| FABBRICANTE | FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (Padova) Italia |
| AUTORIZZAZIONE | Certificazioni CE in accordo all' Annex V e Annex III della Direttiva 93/42/EEC e successive integrazioni ed emendamenti. (Ente notificato 0459). ENTE NOTIFICATO LNE/G-MED No.0459 |
| CLASSIFICAZIONE | Dispositivo medico di classe III, regola 8 annex IX della MDD 93/42/CEE e successive integrazioni ed emendamenti. |
| DESCRIZIONE DEL PRODOTTO | E' un idrogel sterile, non pirogeno, prodotto con Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato altamente purificato ottenuto da fermentazione batterica) in soluzione isotonica tamponata. |
| COMPOSIZIONE | Componente principale: Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato), 24 mg/3 ml Altri componenti: sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. |
| CONFEZIONI | Astuccio contenente 1 siringa luer lock pre-riempita. Astuccio contenente 2 siringa luer lock pre-riempite. Il contenuto della siringa è 3 ml di idrogel. |
| INDICAZIONI | È indicato per il trattamento del dolore articolare nell'osteoartrite e per il miglioramento della mobilità articolare tramite l'aumento della viscoelasticità del liquido sinoviale. |
| ISTRUZIONI PER L'USO Sterilizzato vapore+EtO | Deve essere somministrato solo per iniezione intrarticolare. La somministrazione del prodotto deve essere fatta esclusivamente dal medico. La sterilità anche sulla superficie esterna della siringa permette di eseguire l'iniezione intrarticolare anche in sala operatoria. Un ciclo di trattamento consiste in 2 iniezioni somministrate ad intervallo di una settimana l'una dall'altra. Data la sua viscosità, iniettare lentamente nell'articolazione usando un appropriato ago sterile (18 o 20 G). Tutte le regole riguardanti la tecnica di somministrazione asettica devono essere strettamente seguite. Se presente un versamento, rimuoverlo dall'articolazione prima della somministrazione. |
| ISTRUZIONI PER L'USO Sterilizzato solo vapore | Deve essere somministrato solo per iniezione intrarticolare. La somministrazione del prodotto deve essere fatta esclusivamente dal medico. Un ciclo di trattamento consiste in 2 iniezioni somministrate ad intervallo di una settimana l'una dall'altra. Data la sua viscosità, iniettare lentamente nell'articolazione usando un appropriato ago sterile (18 o 20 G). Tutte le regole riguardanti la tecnica di somministrazione asettica devono essere strettamente seguite. Se presente un versamento, rimuoverlo dall'articolazione prima di somministrare. |
| PRESENZA/ASSENZA DI MATERIALI DI ORIGINE ANIMALE | Non sono inclusi materiali di origine animale nel dispositivo né vengono utilizzati nelle fasi del processo di fabbricazione. |
| PRESENZA/ASSENZA DI DERIVATI DEL SANGUE UMANO | Non sono inclusi derivati di sangue umano nel dispositivo né vengono utilizzati nelle fasi del processo di fabbricazione. |
Cod.188415
