Antidiarroici

Codex è un farmaco da banco a base di Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi, un probiotico e fermento lattico indicato per la profilassi e il trattamento del dismicrobismo intestinale e delle sindromi diarroiche correlate, anche in corso di terapia antibiotica.

Il Saccharomyces boulardii è un lievito probiotico con azione simile ai fermenti lattici: agisce direttamente nel tratto intestinale ripristinando l'equilibrio della flora microbica, contrastando i patogeni responsabili della diarrea e modulando la risposta immunitaria intestinale. A differenza dei classici fermenti lattici batterici, non viene inibito dagli antibiotici e può essere somministrato contemporaneamente a questi.

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e delle sindromi diarroiche correlate.

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Somministrare ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia antibiotica, somministrare contemporaneamente agli antibiotici.
Non mescolare con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoliche. Le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Allergia ai lieviti (in particolare a Saccharomyces boulardii). Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi per rischio di fungemia.

Non somministrare durante terapia antifungina topica o sistemica. Il trattamento della diarrea non sostituisce la reidratazione quando necessaria. Sono stati segnalati casi molto rari di fungemia e sepsi in pazienti con catetere venoso centrale, immunocompromessi o in condizioni critiche — in alcuni casi con esito fatale. Prestare massima attenzione durante la manipolazione del prodotto in presenza di questi pazienti.
Contiene lattosio: i pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Non contiene glutine.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

30 capsule rigide da 250 mg — blister PVC/AL.

Codex 5 Miliardi è un farmaco da banco a base di Saccharomyces boulardii, probiotico disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Codex è un farmaco da banco Biocodex indicato per la profilassi e il trattamento del dismicrobismo intestinale e delle sindromi diarroiche correlate. Ogni capsula rigida contiene Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata), un lievito probiotico ad azione antidiarroica.

Lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido. Contiene lattosio: non adatto a pazienti con intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Non contiene glutine.

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e delle sindromi diarroiche correlate.

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Somministrare preferibilmente a digiuno o almeno 15 minuti prima dei pasti, ad intervalli regolari. In corso di terapia antibiotica, somministrare Codex contemporaneamente agli antibiotici.

Non mescolare con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoliche. Non aprire le capsule negli ambienti in cui si trovano i pazienti (rischio di contaminazione per via aerea).

Non assumere in caso di: ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti; allergia ai lieviti (in particolare a Saccharomyces boulardii); presenza di catetere venoso centrale; pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi — rischio di fungemia.

Non somministrare durante terapia antifungina topica o sistemica. Il trattamento della diarrea non sostituisce la reidratazione quando necessaria. Prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto in presenza di pazienti con catetere venoso.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

12 Capsule rigide da 250 mg (5 miliardi di germi vivi)

Codex è un farmaco da banco a base di Saccharomyces boulardii, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Imodium è un farmaco antidiarroico a base di loperamide cloridrato 2mg, indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Le compresse orosolubili si sciolgono sulla lingua senza acqua, ideali per chi è in viaggio.

Trattamento sintomatico delle diarree acute.

Una compressa orosolubile contiene loperamide cloridrato 2 mg.

Farmed Srl

Adulti: Dose iniziale di 2 compresse (4 mg), poi 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione. Dose massima: 8 compresse/giorno (16 mg).

Bambini 6-17 anni: Dose iniziale di 1 compressa (2 mg), poi 1 compressa dopo ogni evacuazione. Dose massima in base al peso (3 compresse/20 Kg), max 8 compresse/giorno.

Modo di somministrazione: Lasciare sciogliere la compressa sulla lingua. Si dissolve rapidamente con la saliva, senza bisogno di acqua.

Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. La loperamide arresta i sintomi entro 48 ore. Se non migliora, consultare il medico.

Ipersensibilità, bambini sotto 6 anni, gravidanza e allattamento, dissenteria con sangue e febbre, colite ulcerosa acuta, enterocoliti batteriche.

Il trattamento è sintomatico. Nei pazienti con diarrea può verificarsi perdita di liquidi: reintegrare adeguatamente. Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Nei bambini 6-12 anni usare solo sotto controllo medico.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Imodium con loperamide 2mg in compresse orosolubili per il trattamento della diarrea acuta. Distributore: Farmed Srl.

Enterogermina 4 Miliardi è un farmaco da banco a base di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente, indicato per il ripristino della flora batterica intestinale in caso di squilibri intestinali e durante o dopo terapia antibiotica.

Il Bacillus clausii è un batterio sporigeno naturalmente resistente a diversi antibiotici. Le spore, una volta ingerite, germinano nell'intestino e colonizzano temporaneamente il tratto gastrointestinale, contribuendo a ristabilire l'equilibrio della flora batterica alterata da terapie antibiotiche, diarrea o altri squilibri intestinali.

Ripristino della flora batterica intestinale in caso di squilibri intestinali e durante o dopo terapia antibiotica.

Adulti: 1 flaconcino al giorno.
Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno.
Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (latte, tè, aranciata). Durante terapia antibiotica, somministrare nell'intervallo tra una dose e l'altra di antibiotico. Agitare il flaconcino prima dell'uso.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso esclusivamente orale. Non iniettare né somministrare per altre vie — un uso non corretto ha provocato reazioni anafilattiche gravi. Evitare nei pazienti immunocompromessi, gravemente malati e nei neonati pretermine, in quanto sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi con esito fatale. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nel flaconcino è dovuta ad aggregati di spore e non indica prodotto alterato.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Acqua depurata.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

20 flaconcini da 5 ml — sospensione orale.

Enterogermina 4 Miliardi è un farmaco da banco a base di Bacillus clausii, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

5 MILIARDI/8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE 10 FLACONCINI IN PET DI SOLVENTE CON POLVERE IN TAPPO CONTENITORE IN LDPE

Denominazione
Codex 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale
Saccharomyces boulardii

Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serve
Codex contiene il principio attivo Saccharomyces boulardii, un lievito.

Questo medicinale si usa per le seguenti condizioni:
- prevenzione e trattamento dell'alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) indotto dall'uso di antibiotici e sulfamidici (medicinali contro le infezioni);
- prevenzione e trattamento delle carenze di vitamine nell'organismo (disvitaminosi) determinate dall'uso di antibiotici e sulfamidici;
- prevenzione e trattamento delle "diarree del viaggiatore";
- terapia delle diarree acute di varie origini;
- terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato;
- terapia delle infezioni da funghi (candidosi) del tratto digerente.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni/Effetti collaterali
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Codex
- se è allergico al Saccharomyces boulardii o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai lieviti;
- se ha un catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale);
- se è in trattamento con medicinali contro le infezioni da funghi (vedere "Altri medicinali e Codex");
- se è un paziente immunocompromesso o ricoverato in ospedale (a causa di patologie gravi o con sistema immunitario alterato/indebolito);
- se ha un'età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Codex.

Durante il trattamento per la diarrea, chieda informazioni al medico riguardo l'assunzione di liquidi (idratazione) e la loro via di somminstrazione, poiché le esigenze di reidratazione devono essere stabilite in rapporto alla gravità della diarrea, alla sua età e al suo stato di salute generale.

Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi, presti particolare attenzione alla manipolazione di questo medicinale in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale). Eviti qualsiasi contatto fra Codex ed il catetere (anche la diffusione delle spore per via aerea), poiché il principio attivo (il fungo Saccharomyces boulardii) può entrare nella circolazione sanguigna e replicarsi velocemente, dando luogo a un'infezione.
Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con febbre e risultati positivi ai test per ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con medicinali contro i funghi (antifungini) e, dove necessario, alla rimozione del catetere.

Effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):
- presenza di gas nell'intestino (flatulenza).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):
- penetrazione del lievito nel sangue (fungemia);
- reazioni allergiche come:
- gonfiore del viso (angioedema);
- prurito;
- pomfi (orticaria);
- arrossamento della pelle localizzato o generalizzato (rash);
- grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica o shock).

Frequenza non nota
- Stitichezza (costipazione);
- Grave infezione del sangue (sepsi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Enterogermina 2 Miliardi è un farmaco da banco a base di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente, indicato per il ripristino della flora batterica intestinale in caso di squilibri intestinali e durante o dopo terapia antibiotica.

Il Bacillus clausii è un batterio sporigeno naturalmente resistente a diversi antibiotici. Le spore, una volta ingerite, germinano nell'intestino e colonizzano temporaneamente il tratto gastrointestinale, contribuendo a ristabilire l'equilibrio della flora batterica alterata da terapie antibiotiche, diarrea o altri squilibri intestinali.

Ripristino della flora batterica intestinale in caso di squilibri intestinali e durante o dopo terapia antibiotica.

Adulti: 1 flaconcino 2-3 volte al giorno.
Lattanti e bambini: 1 flaconcino 1-2 volte al giorno.
Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (latte, tè, aranciata). Durante terapia antibiotica, somministrare nell'intervallo tra una dose e l'altra di antibiotico. Agitare il flaconcino prima dell'uso.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso esclusivamente orale. Non iniettare né somministrare per altre vie — un uso non corretto ha provocato reazioni anafilattiche gravi. Evitare nei pazienti immunocompromessi, gravemente malati e nei neonati pretermine, in quanto sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi con esito fatale. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nel flaconcino è dovuta ad aggregati di spore e non indica prodotto alterato.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Acqua depurata.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

10 flaconcini da 5 ml — sospensione orale.

Enterogermina 2 Miliardi è un farmaco da banco a base di Bacillus clausii, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Microorganismi antidiarroici.

Ogni bustina contiene: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).

Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. Terapia delle diarree acute a varia eziologia. Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore". Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato. Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii . Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia.

Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrareai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

Indicazioni terapeutiche

Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DISSENTEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN non deve essere utilizzato come terapia primaria: • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta • nei pazienti con colite ulcerosa acuta • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Posologia

Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni. Bambini sotto i 6 anni di età Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Danno renale Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni

Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT): Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala. Patologie dell’occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : affaticamento. Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l'allattamento.

Imodium è un farmaco antidiarroico a base di loperamide cloridrato 2mg, indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Le capsule rigide offrono un'azione rapida ed efficace per adulti e bambini sopra i 6 anni.

Trattamento sintomatico delle diarree acute.

Una capsula rigida contiene loperamide cloridrato 2 mg.

Farmed Srl

Adulti: Dose iniziale di 2 capsule (4 mg), poi 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione. Dose massima: 8 capsule/giorno (16 mg).

Bambini 6-17 anni: Dose iniziale di 1 capsula (2 mg), poi 1 capsula dopo ogni evacuazione. Dose massima in base al peso (3 capsule/20 Kg), max 8 capsule/giorno.

Modo di somministrazione: Assumere per bocca con acqua.

Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. La loperamide arresta i sintomi entro 48 ore. Se non migliora, consultare il medico.

Ipersensibilità, bambini sotto 6 anni, gravidanza e allattamento, dissenteria con sangue e febbre, colite ulcerosa acuta, enterocoliti batteriche.

Il trattamento è sintomatico. Nei pazienti con diarrea può verificarsi perdita di liquidi: reintegrare adeguatamente. Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Nei bambini 6-12 anni usare solo sotto controllo medico.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Imodium con loperamide 2mg per il trattamento della diarrea acuta. Distributore: Farmed Srl.

Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 144,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Magnesio stearato Involucro della capsula: Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro di stampa: Gommalacca Ossido di ferro nero (E172)

Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età pari e superiore ai 12 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico e alcuni avvelenamenti in particolare: • Bambini di età inferiore ai 12 anni • Quando sono presenti ileo o costipazione e quando si sviluppa distensione addominale • In pazienti con colite ulcerativa acuta • In pazienti con enterocolite causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter • In pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro. Loperamide Aurobindo non deve essere utilizzato da solo nella dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci ed elevata temperatura corporea.

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età: Due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: Non raccomandato. Uso negli anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose. Danno renale Per i pazienti con danno renale non è necessaria alcuna modifica della dose. Compromissione epatica Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica Loperamide Aurobindo deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Modo di somministrazione Uso orale.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Il trattamento della diarrea con loperamide è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco è imperfetta (ad es. nei casi di gravi disturbi epatici), poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del SNC. I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. Il trattamento con loperamide deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominale o subileo. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e/o la durata raccomandata della terapia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato è un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamde viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. I risultati di uno studio di farmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale può dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benché non siano stati riferiti effetti clinici. Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale (ad esempio farmaci anti-colinergici) poiché gli effetti della loperamide potrebbero essere potenziati. La somministrazione di itraconazolo con loperamide (4 mg in singola dose) hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato l’AUC di loperamide di 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperamide ha aumentato la C_max e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non è nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate (2 mg, fino alla dose massima giornaliera di 12 mg).

Adulti e bambini di età ≥ 12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) più comunemente riferite (incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADRs riferite con l’uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Sintomi Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) può verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naxolone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naxolone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naxolone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.

Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita, sebbene in base a studi sugli animali non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possegga proprietà teratogene o embriotossiche. Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Piccole quantità di loperamide possono ritrovarsi nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono pertanto essere consigliate di consultare il proprio medico per un adeguato trattamento. Fertilità Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).

Principi attivi

Ogni capsula contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171) Coperchio: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)

Indicazioni terapeutiche

LOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Loperamide cloridrato non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata come terapia primaria: o nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta o nei pazienti con colite ulcerosa acuta o nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter o nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Il medicinale va assunto con un po’ di liquido. Diarrea acuta La dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini; in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 – 6 capsule (2 mg – 12 mg) al giorno. Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi. Bambini al di sotto dei 6 anni Loperamide Hexal 2mg capsule rigide non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. Loperamide cloridrato non deve essere somministrata ai bambini dai 2 ai 6 anni di età senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Loperamide Hexal contiene lattosio, pertanto pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide possono essere potenziati. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450 e di inibitori della glicoproteina P.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). I dati contenuti nella tabella 1 rappresentano i risultati da 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presenti nella tabella 1 sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (<1/10.000) Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate con l’uso di loperamide cloridrato durante gli studi clinici negli adulti e bambini di età ≥12 anni

Dati post–marketing sulle reazioni avverse da loperamide cloridrato Il processo di valutazione delle segnalazioni delle reazioni avverse post marketing per loperamide non differenziava tra le indicazioni per il trattamento della diarrea cronica da quella acuta o tra adulti e bambini; di conseguenza, le reazioni avverse post marketing per loperamide sotto elencate sono cumulative per le due indicazioni e le popolazioni di pazienti. Le reazioni avverse identificate durante la fase di post commercializzazione per loperamide cloridrato sono sotto elencate in base alla "Classificazione per sistemi e organi" e i termini preferiti (PT) del Dizionario MedDRA. Disturbi del sistema immunitario: Reazione di ipersensibilità, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione Patologie dell’occhio: Miosi Patologie gastrointestinali: Ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico) e glossodinia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione bollosa (compresi sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito Patologie renali e urinarie: Ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché in casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si può manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato–encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.

CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Microorganismi antidiarroici.

Ogni bustina contiene: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).

Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. Terapia delle diarree acute a varia eziologia. Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore". Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato. Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii . Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia.

Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrareai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Enterogermina 2 Miliardi flaconcini è un farmaco da banco Opella Healthcare indicato per la cura e profilassi del dismicrobismo intestinale, il ripristino della flora microbica intestinale alterata da terapie antibiotiche o chemioterapiche, e le turbe gastroenteriche acute e croniche dei lattanti. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R). Adatto ad adulti, bambini e lattanti. Solo per uso orale. Non iniettare.

Acqua depurata. Eccipiente unico — formulazione essenziale.

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastroenteriche dei lattanti imputabili a intossicazioni, dismicrobismi intestinali e disvitaminosi.

Uso orale. Agitare il flaconcino prima dell’uso. Assumere il contenuto tal quale oppure diluendo in acqua, latte, tè o aranciata. Somministrare ad intervalli regolari.

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno.
Bambini: 1-2 flaconcini al giorno.
Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno.

In corso di terapia antibiotica: somministrare nell’intervallo tra una e l’altra dose di antibiotico.

⚠️ La presenza di corpuscoli visibili nel flaconcino è normale — si tratta di aggregati di spore di Bacillus clausii e non indica prodotto alterato.

Non assumere in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Evitare in pazienti immunocompromessi, gravemente malati o neonati pretermine — sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi anche con esito fatale.

Solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie — un uso non corretto ha provocato gravi reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

20 Flaconcini da 5 ml (2 miliardi di spore di Bacillus clausii per flaconcino)

Enterogermina è un farmaco da banco a base di Bacillus clausii, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Imodium è un farmaco antidiarroico a base di loperamide cloridrato 2mg, indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Le capsule rigide offrono un'azione rapida ed efficace per adulti e bambini sopra i 6 anni.

Trattamento sintomatico delle diarree acute.

Una capsula rigida contiene loperamide cloridrato 2 mg.

Farmed Srl

Adulti: Dose iniziale di 2 capsule (4 mg), poi 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione. Dose massima: 8 capsule/giorno (16 mg).

Bambini 6-17 anni: Dose iniziale di 1 capsula (2 mg), poi 1 capsula dopo ogni evacuazione. Dose massima in base al peso (3 capsule/20 Kg), max 8 capsule/giorno.

Modo di somministrazione: Assumere per bocca con acqua.

Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. La loperamide arresta i sintomi entro 48 ore. Se non migliora, consultare il medico.

Ipersensibilità, bambini sotto 6 anni, gravidanza e allattamento, dissenteria con sangue e febbre, colite ulcerosa acuta, enterocoliti batteriche.

Il trattamento è sintomatico. Nei pazienti con diarrea può verificarsi perdita di liquidi: reintegrare adeguatamente. Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Nei bambini 6-12 anni usare solo sotto controllo medico.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Imodium con loperamide 2mg per il trattamento della diarrea acuta. Distributore: Farmed Srl.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

Indicazioni terapeutiche

Il Dissenten ANTIDIARREA è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA non deve essere utilizzato come terapia primaria: • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta • nei pazienti con colite ulcerosa acuta • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni. Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Bambini sotto i 6 anni di età DISSENTEN ANTIDIARREA non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Danno renale Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN ANTIDIARREA se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente deve consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN ANTIDIARREA per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un sovradosaggio relativo con tossicità a carico del SNC. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Tabella 1Frequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni

Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA)secondo i Termini Preferiti (PT): Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala. Patologie dell’occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : affaticamento. Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

È sconsigliata la somministrazione di DISSENTEN ANTIDIARREA durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.

Loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1,85 mg di loperamide per dose di liofilizzato orale Eccipienti con effetti noti: 1,0 mg di aspartame (E951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Pullulan (E1204), Mannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Aspartame (E951), Polisorbato 80 (E433), Aroma di menta piperita (maltodestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450).

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Loperamide cloridrato è controindicata in: • pazienti con nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • bambini di età inferiore a 2 anni • pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e temperatura corporea elevata. • pazienti con colite ulcerosa acuta • pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter • pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Posologia Adulti Due dosi di liofilizzato orale (4 mg) inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli), non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose abituale è di 3-4 dosi di liofilizzato orale (6 mg-8 mg) al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale (12 mg). Adolescenti a partire da 12 anni di età Una dose di liofilizzato orale (2 mg) inizialmente seguita da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 dosi di liofilizzato orale (8 mg). La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico è di 2 giorni. Bambini Questo medicinale non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Anziani: Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica: Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: La dose di liofilizzato orale deve essere posizionata sulla lingua, dove si dissolve e può essere ingerita con la saliva. Non è necessaria l’assunzione di liquidi per il liofilizzato orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usata per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. La loperamide cloridrato deve essere interrotta non appena i movimenti intestinali si solidificano o non appena non si verificano ulteriori movimenti intestinali per più di 12 ore. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato orale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Questo medicinale contiene 1,0 mg di aspartame in ciascuna dose di liofilizzato orale. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridrato di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide cloridrato e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide cloridrato e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto.

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati utilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta. Nel complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni di età. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anniLa sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Sintomi: In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stipsi, ritenzione urinaria e ileo. I bambini e i pazienti con disfunzione epatica possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento: In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Se insorgono sintomi a carico del SNC, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide cloridrato è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide cloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della loperamide cloridrato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che la loperamide possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica alla loperamide di donne che allattano è trascurabile. La loperamide può essere prescritta temporaneamente durante l’allattamento se le misure dietetiche sono insufficienti Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti della loperamide cloridrato sulla fertilità nell’uomo. I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto della loperamide cloridrato sulla fertilità a dosi terapeutiche.

Principi attivi

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”) IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: • nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; • in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Posologia

Posologia. Adulti: La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali. Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3): La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Anziani: Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica: Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Modo di somministrazione: IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’ intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica: Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene tracce di solfiti : I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Interazioni

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl: La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 fino a <1/10); Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni.

Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl: La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza postmarketing in adulti e bambini.

Popolazione pediatrica: La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Trattamento In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzato come terapia primaria: - nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta - nei pazienti con colite ulcerosa acuta - nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter - nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzata quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con LOPERAMIDE DOC Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale o ileo.

Posologia Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Bambini con età inferiore a 2 anni LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento della diarrea con LOPERAMIDE DOC Generici è soltanto sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato in bambini di età compresa tra i 2 ed i 6 anni d’età senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell’arco di 48 ore, la somministrazione di LOPERAMIDE DOC Generici deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con LOPERAMIDE DOC Generici per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. È opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico.

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), non è nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l’effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.

Adulti e bambini di età ≥ 12 anni La sicurezza di loperamide è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire, ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La Tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (_≥1/10); comune (_≥1/100 fino a <1/10); non comune (_≥1/1.000 fino a <1/100); raro (_≥1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro: (<1/10.000). Tabella 1: Frequenza delle reazioni averse riportate con l’uso di Loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni.

Sintomi In caso di sovradosaggio (incluso quello relativo a disfunzione epatica), possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria) ileo e ritenzione urinaria. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, induzione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.

Gravidanza Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare LOPERAMIDE DOC Generici durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Allattamento Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto LOPERAMIDE DOC Generici non è raccomandata durante l’allattamento al seno.

Lacteol è un farmaco da banco in bustine a base di Lactobacillus LB 10 miliardi, indicato per alterata flora batterica intestinale e sindromi diarroiche.

Indicato per sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica, secondo le informazioni presenti nella scheda prodotto.

Seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. Nella scheda prodotto è indicata l'assunzione in bustine da sciogliere in acqua.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Segnalare eventuali reazioni avverse tramite il sistema nazionale disponibile sul sito AIFA.

Che cos'è Lacteol bustine?
È un farmaco da banco in bustine a base di Lactobacillus LB 10 miliardi.

A cosa serve?
È indicato per alterata flora batterica intestinale e sindromi diarroiche, secondo le informazioni presenti nella scheda prodotto.

Che formato ha?
La confezione contiene 10 bustine.

Confezione da 10 bustine.

Lacteol è un farmaco da banco a base di Lactobacillus LB, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Lacteol è un farmaco da banco in capsule rigide a base di Lactobacillus LB 5 miliardi, indicato per alterata flora batterica intestinale e sindromi diarroiche.

Indicato per sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica, secondo le informazioni presenti nella scheda prodotto.

Seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. Nella scheda prodotto è indicata l'assunzione delle capsule con acqua.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Segnalare eventuali reazioni avverse tramite il sistema nazionale disponibile sul sito AIFA.

Che cos'è Lacteol capsule?
È un farmaco da banco in capsule rigide a base di Lactobacillus LB 5 miliardi.

A cosa serve?
È indicato per alterata flora batterica intestinale e sindromi diarroiche, secondo le informazioni presenti nella scheda prodotto.

Che formato ha?
La confezione contiene 20 capsule.

Confezione da 20 capsule.

Lacteol è un farmaco da banco a base di Lactobacillus LB, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Imodium 2mg compresse orosolubili è un farmaco da banco Johnson & Johnson indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta. Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg, che riduce la motilità intestinale e il volume delle feci. Le compresse si sciolgono direttamente sulla lingua con la saliva, senza necessità di acqua — ideali in viaggio. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni, in gravidanza e allattamento.

Gelatina, mannitolo, aspartame 0,75 mg/compressa (fonte di fenilalanina — non adatto a pazienti con fenilchetonuria), aroma menta (contiene tracce di solfiti — raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo), sodio bicarbonato. Contiene alcol benzilico (0,00066 mg/compressa) — può causare reazioni allergiche. Essenzialmente privo di sodio (<23 mg/compressa).

Trattamento sintomatico della diarrea acuta in adulti e bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

Uso orale — lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; si dissolve rapidamente con la saliva senza bisogno di acqua.

Adulti: dose iniziale 2 compresse (4 mg), poi 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione di feci non formate. Massimo 8 compresse/die (16 mg).

Bambini 6-17 anni: dose iniziale 1 compressa (2 mg), poi 1 compressa dopo ogni evacuazione. Massimo 3 compresse/20 kg di peso, non oltre 8 compresse/die. Nei bambini 6-12 anni usare solo sotto controllo medico.

Non usare per più di 2 giorni. Interrompere se le feci si normalizzano, se non vi sono movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stipsi. Se i sintomi non migliorano entro 48 ore, consultare il medico.

Non assumere in caso di: ipersensibilità alla loperamide o agli eccipienti; bambini sotto i 6 anni; gravidanza e allattamento; dissenteria acuta con sangue nelle feci e febbre alta; colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa; enterocoliti batteriche (Salmonella, Shigella, Campylobacter); condizioni in cui l'inibizione della peristalsi è controindicata (rischio di ileo, megacolon tossico).

Il trattamento è solo sintomatico — intervenire ove possibile sulle cause. Reintegrare adeguatamente liquidi ed elettroliti, soprattutto nei bambini. Usare con cautela in caso di insufficienza epatica (ridotto metabolismo di primo passaggio — rischio di tossicità sul SNC). Nei pazienti con AIDS interrompere ai primi segni di distensione addominale. Non superare le dosi raccomandate: il sovradosaggio può causare prolungamento del QT, torsioni di punta e aritmie ventricolari gravi anche fatali. Sono stati segnalati casi di abuso come sostituto degli oppioidi.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

12 Compresse orosolubili da 2 mg (loperamide cloridrato)

Imodium è un farmaco da banco a base di loperamide, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Imodium è un farmaco antidiarroico a base di loperamide cloridrato 2mg, indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Le capsule rigide offrono un'azione rapida ed efficace per adulti e bambini sopra i 6 anni.

Trattamento sintomatico delle diarree acute.

Una capsula rigida contiene loperamide cloridrato 2 mg.

Johnson & Johnson SpA

Adulti: Dose iniziale di 2 capsule (4 mg), poi 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione. Dose massima: 8 capsule/giorno (16 mg).

Bambini 6-17 anni: Dose iniziale di 1 capsula (2 mg), poi 1 capsula dopo ogni evacuazione. Dose massima in base al peso (3 capsule/20 Kg), max 8 capsule/giorno.

Modo di somministrazione: Assumere per bocca con acqua.

Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. La loperamide arresta i sintomi entro 48 ore. Se non migliora, consultare il medico.

Ipersensibilità, bambini sotto 6 anni, gravidanza e allattamento, dissenteria con sangue e febbre, colite ulcerosa acuta, enterocoliti batteriche.

Il trattamento è sintomatico. Nei pazienti con diarrea può verificarsi perdita di liquidi: reintegrare adeguatamente. Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Nei bambini 6-12 anni usare solo sotto controllo medico.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale.

Imodium con loperamide 2mg per il trattamento della diarrea acuta. Distributore: Johnson & Johnson SpA.