Smettere di fumare

Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Mannitolo (E421) Sodio alginato Gomma xanthan Potassio bicarbonato Calcio policarbophil Sodio carbonato anidro Potassio acesulfame Aroma mascherante il gusto 031431 Aroma Menta piperita 022173 Aroma Mentolo 020184 Magnesio stearato

NiQuitin è indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere sezione 5.1). La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l’obiettivo finale. NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale.

• Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti; • Bambini di età inferiore ai 12 anni; • Non fumatori.

Istruzioni per l’uso : Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. NiQuitin 4 mg è indicato per i fumatori di più di 20 sigarette al giorno. Si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all’altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera. Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Adulti I fumatori che fanno ricorso a NiQuitin devono impegnarsi al massimo a smettere completamente di fumare durante il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l’abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero è di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, è possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si è fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per più di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Bambini e adolescenti : NiQuitin può essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. NiQuitin non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

I rischi associati all’uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I soggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, compresa l’angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto psicologico). Se tale approccio fallisce, si può prendere in considerazione l’uso di NiQuitin, ma, poiché i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandare ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia più frequentemente del solito dopo l’inizio della TNS, dato che le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista: Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perché la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti può risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: L’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni orali per la TNS devono essere usate con cautela. È stata segnalata anche stomatite ulcerosa. Pericolo per i bambini piccoli: quantità di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti. Smettere di fumare: gliidrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS è rara e al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, il consumatore non deve alternare NiQuitin con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilità di nicotina maggiore con NiQuitin rispetto alle gomme.

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina. Smettere di fumare può richiedere un adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

La TNS può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose-dipendenti. Non è stato provato che, alle dosi raccomandate, NiQuitin provochi gravi effetti indesiderati. L’uso eccessivo di NiQuitin da parte di chi non è abituato a inalare il fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilità, ansia, aumento dell’appetito e insonnia, possono essere associati all’astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore.

Sintomi: la dose minima letale di nicotina in pazienti che non hanno sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose per i bambini e possono risultare fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e trattato immediatamente. I sintomi da avvelenamento acuto da nicotina comprendono: nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Nei casi estremi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, pulsazioni veloci, deboli o irregolari, difficoltà respiratorie, spossatezza, collasso circolatorio e convulsioni terminali. Trattamento del sovradosaggio: deve essere immediatamente interrotta qualsiasi forma di assunzione di nicotina e il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento a livello gastro-intestinale della nicotina.

Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l’intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. L’ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all’uso della TNS è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più precocemente possibile durante la gravidanza. L’obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Durante l’allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l’ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L’uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere la TNS.

Principi attivi

Un’ erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina. Eccipienti con effetto noto: etanolo (meno di 100 mg di etanolo per erogazione). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Propilenglicole Etanolo anidro Trometamolo Polossamero 407 Glicerolo Sodio idrogeno carbonato Levomentolo Aroma di menta Aroma rinfrescante Sucralosio Acesulfame potassico Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Nicorettequick è utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo. L’obiettivo finale è l’interruzione permanente dell’uso di tabacco. L’uso di Nicorettequick deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 18 anni. Soggetti che non hanno mai fumato.

Posologia

Posologia I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattamento con Nicorettequick. Adulti e anziani Il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo (fase I) e nelle fasi di riduzione (fase II e fase III). È possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell’arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore. Fase I: settimane da 1 a 6 Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sarà possibile erogare 2 erogazioni consecutive. La maggior parte dei fumatori avrà bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora. Fase II: settimane da 7 a 9 Iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I. Fase III: settimane da 10 a 12 Continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino più di 4 erogazioni al giorno. Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2–4 al giorno,si deve interrompere l’utilizzo dello spray oromucosale. Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1–2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come ausilio per proseguire l’interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare. È possibile utilizzare una sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l’urgenza di fumare, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare più di quattro erogazioni al giorno. Generalmente si sconsiglia l’uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento più lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deve essere conservato per l’utilizzo in caso di improvviso desiderio di fumare. Popolazione pediatrica Non somministrare Nicorettequick a soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di età inferiore a 18 anni con Nicorettequick. Metodo di somministrazione Dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray quanto più possibile vicino alla bocca. Premere con fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un’erogazione all’interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare durante l’erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l’erogazione. I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneamente all’assunzione dello spray oromucosale. Generalmente il supporto e la terapia comportamentale aumentano la percentuale di successo.

Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C

Avvertenze

Nicorettequick non deve essere utilizzato dai non fumatori. I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Una valutazione del rischio–beneficio deve essere fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni: Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cerebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l’assunzione dello spray oromucosale ma, poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare più attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all’angioedema e all’orticaria. Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti avversi. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina può esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela. Popolazione pediatrica Pericolo nei bambinii: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicità grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa può verificarsi, ma è meno dannosa e più semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, può manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Ciò risulta potenzialmente più rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell’uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) può aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto. Una quantità limitata di dati indica che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: lo spray oromucosale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione. Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.

Interazioni

Non è stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina può aumentare gli effetti emodinamici dell’adenosina, vale a dire l’aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina (vedere il paragrafo 4.4, Interruzione del fumo).

Effetti indesiderati

Effetti dell’astinenza da nicotina Indipendentemente dai mezzi utilizzati, una varietà di sintomi sono noti per essere associati alla sospensione dell’uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione e irrequietezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o di peso, capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importanza clinica, il desiderio di nicotina può causare un impulso profondo a fumare. Nicorettequick può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, può verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo è un effetto particolarmente comune. L’assuefazione è normale con l’uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi più comuni sono stati segnalati con un’insorgenza nelle prime 2– 3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formulazioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l’esperienza post–marketing sono presentate qui di seguito. La categoria di frequenza è stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l’esperienza post– marketing. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi Reazioni Avverse Segnalate

Disturbi del sistema immunitario

Comune Ipersensibilità

Non nota Reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi

Disturbi psichiatrici

Non comune Sogni anomali

Patologie del sistema nervoso

Molto comune Cefalea

Comune Disgeusia, parestesia

Patologie dell’occhio

Non nota Visione offuscata, aumento della lacrimazione

Patologie cardiache

Non comune Palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale

Patologie vascolari

Non comune Rossore, ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune Singhiozzo, irritazione della gola

Non comune Broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola

Patologie gastrointestinali

Molto Comune Nausea

Comune Dolore addominale, secchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito

Non comune Eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale

Raro Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito

Non nota Secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labbra.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria

Non nota Eritema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune Sensazione di bruciore, affaticamento

Non comune Astenia, fastidio e dolore toracico, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

I sintomi diretti di sovradosaggio da nicotina possono manifestarsi nei pazienti con un’assunzione ridotta di nicotina pre–trattamento oppure se si assume simultaneamente nicotina da più fonti. I sintomi da sovradosaggio coincidono con quelli da avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, disturbi dell’udito e marcata debolezza. A dosi elevate, tali sintomi possono essere seguiti da ipotensione, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, spossatezza, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Popolazione pediatrica Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono causare sintomi gravi di avvelenamento con esiti anche fatali nei bambini. Il sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere trattato come emergenza medica che richiede un intervento immediato. Gestione del sovradosaggio: si deve interrompere immediatamente la somministrazione di nicotina e sottoporre il paziente a trattamento sintomatico. Se viene ingerita una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina nell’uomo sia compresa tra 40 e 60 mg.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile /Contraccezione negli uomini e nelle donne Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessità di contraccezione femminile, la condizione più prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza è non fumare e non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, è noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilità maschile, ma non vi sono evidenze della necessità di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT.Gravidanza Il fumo durante la gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L’interruzione del fumo intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L’interruzione del fumo è l’unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l’astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest’ultimo. L’effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo può comportare pericoli più gravi per il feto rispetto all’uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell’uso di tabacco. L’uso di Nicorettequick da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettequick durante l’allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l’uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere più tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva. Fertilità Il fumo aumenta il rischio di infertilità in donne e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina può influenzare negativamente la qualità dello sperma umano. Nei ratti, è stata dimostrata la fertilità ridotta e la qualità dello sperma compromessa.

Principi attivi

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

NICORETTE gomme da masticare medicate Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta fresca:Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto tuttifrutti: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Nicorette non va somministrato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

Posologia

Bambini ed adolescenti NICORETTE gomme da masticare non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. NICORETTE gomme da masticare risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perché non contiene saccarosio o glucosio. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Attenzione: Non Superare Le Dosi Consigliate. Usare NICORETTE gomme masticabili come indicato sopra, quando si avverte il desiderio di fumare, in modo da mantenere la completa astensione dal fumo. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Avvertenze

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. NICORETTE deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo di NICORETTE rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo.Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di NICORETTE.

Sovradosaggio

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti, etc.) si potrebbe verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg. Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

Principi attivi

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

NICORETTE gomme da masticare medicate Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta fresca:Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto tuttifrutti: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Nicorette non va somministrato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

Posologia

Bambini ed adolescenti NICORETTE gomme da masticare non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. NICORETTE gomme da masticare risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perché non contiene saccarosio o glucosio. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Attenzione: Non Superare Le Dosi Consigliate. Usare NICORETTE gomme masticabili come indicato sopra, quando si avverte il desiderio di fumare, in modo da mantenere la completa astensione dal fumo. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Avvertenze

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. NICORETTE deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo di NICORETTE rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo.Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di NICORETTE.

Sovradosaggio

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti, etc.) si potrebbe verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg. Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

Principi attivi

NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm² ed è disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm²). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Matrice nicotinica: Trigliceridi a media catena, Copolimero di metacrilato butilato basico, Polietilentereftalato film (PET). Matrice acrilica: Soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio, Sodio croscaramelloso, Alluminio acetilacetonato, Polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

Indicazioni terapeutiche

NICORETTE cerotti transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Non fumatori o fumatori occasionali. Poiché l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: - soggetti in età pediatrica; - soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; - soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura; - soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; - soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia: Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilità di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non più di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, può variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l’utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Popolazione pediatrica: NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di età. Modo di somministrazione: NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. È necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Avvertenze

Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; • esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l’emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. • Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. Può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo. Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si può verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina.

Interazioni

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina può aumentare sia gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell’adrenalina plasmatica, che l’incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo può aumentare i livelli plasmatici di: • acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell’inibizione di enzimi epatici; • insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; • antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo; • olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire: • l’assorbimento di glutetimide; • metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli derivanti dall’uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Nella tabella 1 sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall’esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza è stata stimata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); Raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell’appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE cerotti transdermici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può essere causato dall’uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotinodipendenza molto leggera oppure se, in concomitanza, usa altre fonti di nicotina compreso il fumo. L’uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio. I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell’avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all’apparato uditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Attenzione: Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente. Trattamento del sovradosaggio: l’assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Rimuovere il cerotto e risciacquare il sito di applicazione con acqua. Se eccessiva quantità di nicotina viene inghiottita il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell’uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.

Gravidanza e allattamento

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti.La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto è dose-dipendente. I rischi sul feto derivanti dall’uso di NICORETTE cerotti transdermici non sono noti. Pertanto, dovrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza di smettere completamente di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva della nicotina. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo’ escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento: La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche. L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. Il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina lanicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione è più bassaalla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel lattematerno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE cerotti transdermici dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno. Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE cerotti transdermici nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.

Principi attivi

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

NICORETTE gomme da masticare medicate Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta fresca:Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto tuttifrutti: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Nicorette non va somministrato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

Posologia

Bambini ed adolescenti NICORETTE gomme da masticare non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. NICORETTE gomme da masticare risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perché non contiene saccarosio o glucosio. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Attenzione: Non Superare Le Dosi Consigliate. Usare NICORETTE gomme masticabili come indicato sopra, quando si avverte il desiderio di fumare, in modo da mantenere la completa astensione dal fumo. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Avvertenze

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. NICORETTE deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo di NICORETTE rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo.Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di NICORETTE.

Sovradosaggio

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti, etc.) si potrebbe verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg. Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

Principi attivi

NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm² ed è disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm²). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Matrice nicotinica: Trigliceridi a media catena, Copolimero di metacrilato butilato basico, Polietilentereftalato film (PET). Matrice acrilica: Soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio, Sodio croscaramelloso, Alluminio acetilacetonato, Polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

Indicazioni terapeutiche

NICORETTE cerotti transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Non fumatori o fumatori occasionali. Poiché l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: - soggetti in età pediatrica; - soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; - soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura; - soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; - soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia: Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilità di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non più di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, può variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l’utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Popolazione pediatrica: NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di età. Modo di somministrazione: NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. È necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Avvertenze

Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; • esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l’emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. • Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. Può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo. Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si può verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina.

Interazioni

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina può aumentare sia gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell’adrenalina plasmatica, che l’incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo può aumentare i livelli plasmatici di: • acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell’inibizione di enzimi epatici; • insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; • antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo; • olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire: • l’assorbimento di glutetimide; • metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli derivanti dall’uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Nella tabella 1 sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall’esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza è stata stimata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); Raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell’appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE cerotti transdermici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può essere causato dall’uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotinodipendenza molto leggera oppure se, in concomitanza, usa altre fonti di nicotina compreso il fumo. L’uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio. I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell’avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all’apparato uditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Attenzione: Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente. Trattamento del sovradosaggio: l’assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Rimuovere il cerotto e risciacquare il sito di applicazione con acqua. Se eccessiva quantità di nicotina viene inghiottita il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell’uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.

Gravidanza e allattamento

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti.La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto è dose-dipendente. I rischi sul feto derivanti dall’uso di NICORETTE cerotti transdermici non sono noti. Pertanto, dovrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza di smettere completamente di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva della nicotina. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo’ escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento: La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche. L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. Il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina lanicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione è più bassaalla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel lattematerno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE cerotti transdermici dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno. Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE cerotti transdermici nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.

Principi attivi

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

NICORETTE gomme da masticare medicate Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta fresca:Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto tuttifrutti: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Nicorette non va somministrato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

Posologia

Bambini ed adolescenti NICORETTE gomme da masticare non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. NICORETTE gomme da masticare risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perché non contiene saccarosio o glucosio. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Attenzione: Non Superare Le Dosi Consigliate. Usare NICORETTE gomme masticabili come indicato sopra, quando si avverte il desiderio di fumare, in modo da mantenere la completa astensione dal fumo. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Avvertenze

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. NICORETTE deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo di NICORETTE rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo.Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di NICORETTE.

Sovradosaggio

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti, etc.) si potrebbe verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg. Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

Principi attivi

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

NICORETTE gomme da masticare medicate Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta fresca:Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto tuttifrutti: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Nicorette non va somministrato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

Posologia

Bambini ed adolescenti NICORETTE gomme da masticare non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. NICORETTE gomme da masticare risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perché non contiene saccarosio o glucosio. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Attenzione: Non Superare Le Dosi Consigliate. Usare NICORETTE gomme masticabili come indicato sopra, quando si avverte il desiderio di fumare, in modo da mantenere la completa astensione dal fumo. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Avvertenze

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. NICORETTE deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo di NICORETTE rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo.Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di NICORETTE.

Sovradosaggio

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti, etc.) si potrebbe verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg. Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

Perchè acquistare NicoretteQuick?

Nicorette Quick è utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti (tabagismo), mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di smettere di fumare.
L’obiettivo finale è l’interruzione permanente dell’uso di tabacco. Naturalmente il solo uso di NicoretteQuick non garantisce al 100% di smettere di fumare ma aiuta fortemente il raggiungimento dell'obbiettivo.

Come funziona Nicorettequick?

Il prodotto agisce alleviando il desiderio di fumare e mitiga i sintomi dell'astinenza da nicotina in soli 60 secondi. Una sola erogazione del prodotto libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione, in questo modo assumendo una dose controllata di principio attivo è più facile controllare il desiderio di una sigaretta e, con il passar del tempo, diminuendo sistematicamente le erogazioni di NicoretteQuick, si può arrivare, grazie anche alla forza di volontà, all'obbiettivo prestabilito: quello di smettere di fumare.

Dosaggio e posologia

L'assunzione di nicotina attraverso questo spray ha una posologia ben precisa e molto spesso potrebbe essere soggettivo, in base a quanta ne veniva assunta prima di cominciare il trattamento. Un ottimo programma per arrivare all'obbiettivo potrebbe essere:

Dalla settimana 1 alla settimana 6: 1 - 2 erogazioni ogni mezz'ora
Dalla settimana 7 alla settimana 9: Ridurre alla metà il numero di erogazioni giornaliere
Dalla settimana 10 alla settimana 12: Da 2 a 4 erogazioni al giorno
Dopo 12 settimane: Smettere di usare Nicorette Quick

In generale le dosi massime consigliate sono:

2 erogazioni una dietro l'altra
4 erogazioni all'ora
64 erogazioni al giorno
Attenzione: Queste sono dosi massime, non vuol dire che è possibile assumere sempre 64 erogazioni al giorno se non nei primi giorni di trattamento

Cosa contiene NicoretteQuick?

Principio Attivo:Un’ erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina

Eccipienti: Propilenglicole, Etanolo anidro, Trometamolo, Polossamero 407, Glicerolo Sodio idrogeno carbonato, Levomentolo, Aroma rinfrescante, Sucralosio, Acesulfame potassico, Acido cloridrico (per la regolazione del pH) e Acqua depurata

Effetti indesiderati

Gli effetti dell’astinenza da nicotina hanno una varietà di sintomi associati alla sospensione abituale di tabacco.
Questi includono effetti emotivi o cognitivi come: disforia o umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione e irrequietezza o impazienza.
Possono manifestarsi anche effetti fisici come: una diminuzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o di peso, capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite.
Il desiderio di nicotina può causare un impulso profondo a fumare.
Nicorettequick può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose.
Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali: angioedema, orticaria o anafilassi.
Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, può verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo è un effetto particolarmente comune. L’assuefazione è normale con l’uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi più comuni sono stati segnalati con un’insorgenza nelle prime 2– 3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire.

Avvertenze

Durante l'utilizzo di NicoretteQuick non bisogna assolutamente fumare
Tenere il prodotto lontano dai bambini
E' sconsigliato l'uso del prodotto durante la gravidanza o l'allattamento

Perchè è importante smettere di fumare?

Smettere di fumare è davvero importantissimo per la salute, chi fuma non si accorge dei danni che arreca al proprio corpo e alle persone circostanti e nel lungo periodo il fumo può portare a patologie gravissime per non dire mortali.
Smettendo di fumare si hanno dei benefici per la salute eccezionali sia fisici che mentali come: il miglioramento della fertilità, una pelle all'aspetto più liscia e sana, i denti più bianchi ed un alito più fresco oltre a capelli più luminosi e morbidi. Oltre a questi effetti si ha un forte risparmio economico una riduzione generale dello stress e gli indumenti hanno un odore migliore e fresco.

Quando si smette di fumare l'oganismo risponde immediatamente e se si ha la costanza di continuare ecco quali sono i benefici nel corso del tempo:

20 minuti:
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ritornano nella norma.
8 ore:
I livelli di ossigeno nel sangue ritornano alla normalità e i livelli di nicotina e monossido di carbonio si riducono di oltre la metà.
24 ore:
Il monossido di carbonio è stato eliminato dal corpo. I polmoni si liberano dai muchi e da altri detriti del fumo.
48 ore:
La nicotina non è più presente nel corpo. Il senso del gusto e dell'olfatto migliorano significativamente.
72 ore:
Respirare diventa molto più facile. I bronchi iniziano a rilassarsi e i livelli energetici aumentano.
2 a 12 settimane:
La circolazione sanguigna migliora in tutto il corpo, rendendo molto più semplice camminare e correre.
3 a 9 mesi:
La tosse, il sibilo e i problemi respiratori migliorano dal momento che la funzione polmonare aumenta fino al 10%.
1 anno:
Il rischio di attacco cardiaco si riduce della metà.
5 anni:
Il rischio di attacco cardiaco si riduce della metà rispetto a quello di un fumatore.
10 anni:
Il rischio di tumore ai polmoni si riduce della metà rispetto a quello di un fumatore. Il rischio di attacco cardiaco ritorna ad essere pari a quello di chi non ha mai fumato.

Formato prodotto
1 erogatore spray da 150 dosi.

MINSAN: 042299038

I prodotti della linea Nicorette sono disponibili anche nei formati:

NicoretteQuick Spray Oromucosale 150 Erogazioni aroma Menta
Nicorette 105 gomme masticabili da 2mg gusto neutro
Nicorette 105 gomme masticabili da 2mg gusto menta
Nicorette 105 gomme masticabili da 4mg gusto menta
Nicorette soluzione per inalazione 15 mg Nicotina 20 Flaconcini Monodose

Principi attivi

Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della pastiglia: Mannitolo (E421) Gomma xantano Winterfresh RDE4–149 Spray died (Gomma arabica (E414) aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) Carbonato di sodio anidro (E500)(i) Sucralosio (E955) Acesulfame di potassio (E950) Stearato di magnesio (E470b) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Winterfresh RDE4–149 (aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) Diossido di titanio (E171) Sucralosio (E955) Sepifilm Gloss (Ipromellosa (E464), Cellulosa Microcristallina (E460), Alluminio–Silicato di Potassio (E555), Diossido di Titanio (E171)) Acesulfame di Potassio (E950) Polisorbato 80 (E433)

Indicazioni terapeutiche

Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento della dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di età almeno pari a 18 anni. L’obiettivo finale è la cessazione permanente dell’uso di tabacco. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto comportamentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità alla nicotina o a uno degli eccipienti della pastiglia. • Bambini di età inferiore a 18 anni. Non fumatori

Posologia

Posologia La dose di pastiglie da somministrare dipenderà dalle abitudini di fumo degli individui. Adulti Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano meno di 20 sigarette al giorno.Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico. I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono sconsigliate per l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Uso oromucosale Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una parte all’altra della bocca, fino a che non sarà completamente sciolta (circa 16–19 minuti). Non masticare né inghiottire la pastiglia intera. Non assumere né cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia. I liquidi che abbassano il pH orale come caffè, succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l’assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l’assunzione della pastiglia. Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy. Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare. Assumere ogni giorno una quantità sufficiente di pastiglie; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8–12 pastiglie, per un massimo di 15. La durata del trattamento varia da un individuo all’altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero è inferiore a 1–2 pastiglie, interrompere il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l’astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l’assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare. Se si assumono le pastiglie per più di 6 mesi è consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza.

Conservazione

Contenitore di polipropilene: Conservare le pastiglie nel contenitore originale al riparo dall’umidità. Blister: Questo medicinale non richede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Di solito, i vantaggi di smettere di fumare sono di gran lunga superiori al rischio associato a una terapia sostitutiva con nicotina somministrata correttamente. È necessaria una valutazione dei rischi e dei vantaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • I fumatori dipendenti con un recente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, ipertensione incontrollata, recente incidente cerebrovascolare e/o i soggetti considerati emodinamicamente instabili devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (come ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l’assunzione delle pastiglie Nicoretteicy 2 mg, ma poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. • Patologie cardiovascolari stabili come ipertensione, angina pectoris stabile, patologie cerebrovascolari, malattia arteriosa occlusiva periferica e insufficienza cardiaca. • Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono controllare più attentamente del solito i livelli di glucosio nel sangue in caso di interruzione del fumo e inizio della terapia sostitutiva con nicotina, in quanto la riduzione della catecolamina indotta dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati. • Reazioni allergiche: suscettibilità all’angioedema e orticaria. • Insufficienza renale ed epatica: Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo incontrollato: Utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. • Patologia gastrointestinale: La nicotina ingerita può esacerbare i sintomi nei pazienti che soffrono di esofagite, ulcere gastriche o peptiche; le preparazioni della terapia sostitutiva con nicotina per via orale devono essere utilizzate con cautela in queste condizioni. Pericolo nei bambini piccoli: Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono produrre tossicità grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti dai bambini, vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Interruzione del fumo: Gli idrocarburi aromatici policiclici presenti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, potrebbe verificarsi un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. I farmaci potenzialmente significativi dal punto di vista clinico sono indicati nella sezione 4.5. Dipendenza trasmessa: La dipendenza trasmessa è insolita, meno dannosa e più facile da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo.

Interazioni

La cessazione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la risposta al farmaco concomitante negli ex fumatori. È possibile che si renda necessario un adeguamento della dose di questi farmaci e, per i farmaci con un margine terapeutico ristretto, come la teofillina, l’interruzione del fumo deve essere accompagnata da un rigoroso monitoraggio clinico e di laboratorio; il paziente, inoltre, deve essere informato in merito ai rischi del sovradossaggio. Alla cessazione del fumo, potrebbe rendersi necessario un adeguamento della dose per i farmaci che seguono:

Effetti indesiderati

La terapia sostitutiva con nicotina può causare effetti indesiderati simili a quelli associati alla nicotina somministrata in altri modi, compreso il fumo. Questi possono essere attribuiti agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali dipendono dalla dose. Il consumo eccessivo delle pastiglie Nicoretteicy 2 mg da parte di soggetti che non hanno l’abitudine di inalare il fumo del tabacco potrebbe comportare nausea, debolezza o cefalea. Alcuni sintomi che sono stati segnalati, quali depressione, irritabilità, ansia, aumento dell’appetito e insonnia, possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che interrompono l’uso abituale del tabacco in qualsiasi modo, potrebbero soffrire di una sindrome da astinenza di nicotina associata che comprende almeno quattro dei seguenti sintomi: disforia o malumore; insonnia; irritabilità; frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione; irrequietezza o impazienza; diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o di peso. Anche il desiderio di nicotina e l’urgenza di fumare sono riconosciuti come sintomi clinicamente pertinenti e un importante elemento aggiuntivo nell’astinenza da nicotina dopo la cessazione del fumo. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg causano reazioni indesiderate simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e questi dipendono principalmente dalla dose. Dopo l’astinenza dal fumo, potrebbe registrarsi una frequenza aumentata di ulcera aftosa. La casistica non è chiara. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine discendente di gravità: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema immunitario Molto rari: ipersensibilità (comprese reazioni allergiche e anafilattiche), angioedema Disturbi psichiatrici Comuni: irritabilità, ansia, disturbi del sonno, compresi sogni anomali Non comuni: nervosismo, depressione Disturbi del sistema nervoso: Comuni: vertigini, cefalea Disturbi cardiaci: Non comuni: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca Rari: aritmia atriale Disturbi respiratori, toracici e mediastinali: Comuni: tosse, mal di gola Patologie gastrointestinali: Molto comuni: nausea, irritazione della bocca/gola e della lingua Comuni: vomito, diarrea, disturbi gastrointenstinali, flatulenza, singhiozzo, bruciore di stomaco, dispepsia Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei: Non comuni: eruzione, eritema, orticaria Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: Non comuni: affaticamento, malessere, dolori al petto

Sovradosaggio

Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina nell’uomo sia compresa tra 40 e 60 mg. I sintomi diretti del sovradosaggio di nicotina possono manifestarsi nei pazienti con un’assunzione di nicotina pre–trattamento bassa oppure se si assume simultaneamente nicotina da più fonti. Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono produrre sintomi gravi di avvelenamento nei bambini piccoli con esiti anche fatali. Il sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere trattato come emergenza medica che richiede un intervento immediato. I sintomi da sovradosaggio coincidono con quelli da avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Ad alti dosaggi, tali sintomi possono essere seguiti da ipotensione, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni terminali. Gestione del sovradosaggio: Interrompere immediatamente la somministrazione di nicotina e trattare il paziente in modo sintomatico. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine Al contrario dei ben noti effetti indesiderati del fumo del tabacco sul concepimento e la gravidanza negli esseri umani, gli effetti del trattamento con nicotina terapeutica non sono noti. Di conseguenza, sebbene a oggi non sia stato ritenuto necessario dare consigli specifici sulla contraccezione femminile, la condizione più prudente per una donna alla ricerca di una gravidanza è essere non fumatrice e non fare uso di terapie sostitutive con nicotina. Il fumo può avere effetti indesiderati sulla fertilità maschile, ma non è stato dimostrato che siano necessarie particolari misure contraccettive durante la terapia sostitutiva con nicotina nei soggetti di sesso maschile. Gravidanza Gli effetti dannosi del fumo del tabacco sulla salute della madre e del feto o del bambino sono stati ampiamente dimostrati. Tali effetti comprendono un peso ridotto alla nascita, un rischio aumentato di aborto spontaneo e un aumento della mortalità perinatale. L’interruzione del fumo è l’unico intervento più efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del feto e tanto minore il tempo per raggiungere l’astinenza, tanto migliori saranno gli esiti. La nicotina passa al feto e può causare cambiamenti dipendenti dalla dose nella circolazione placentare/fetale e nei movimenti respiratori. Si deve consigliare alle donne in gravidanza o a coloro che intendono concepire di smettere di fumare senza ricorrere a Nicoretteicy pastiglie 2 mg. L’uso delle pastiglie Nicoretteicy da parte di una fumatrice in gravidanza altamente dipendente deve avvenire solo dietro indicazione medica, in seguito alla valutazione del rapporto tra rischi e benefici. La decisione di ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina deve essere presa nella fase iniziale della gravidanza, il prima possibile. L’obiettivo è l’impiego della terapia sostitutiva con nicotina per soli 2–3 mesi. Potrebbero essere preferibili prodotti a dosaggio intermittente poiché, di solito, forniscono un dosaggio giornaliero di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Tuttavia, se la donna soffre di nausea durante la gravidanza, potrebbero essere preferibili i cerotti. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche; di conseguenza, le pazienti devono idealmente smettere di fumare senza l’uso di terapia sostitutiva con nicotina. Se ciò non è possibile, il ricorso alle pastiglie Nicoretteicy per assistere le donne in allattamento nel tentativo di smettere deve avvenire solo dietro indicazione di un medico, in seguito a una valutazione del rapporto tra rischi e benefici. Per ridurre al minimo il contenuto di nicotina nel latte materno, quando si ricorre alla terapia sostitutiva con nicotina, le donne devono cercare di allattare appena prima di assumere il prodotto e lasciar trascorrere la maggiore quantità di tempo possibile (tempo consigliato: 2 ore) tra l’assunzione di una pastiglia e l’allattamento successivo. Nicotina e fertilità Nei soggetti di sesso femminile, il fumo del tabacco ritarda il tempo al concepimento, diminuisce le percentuali di successo della fertilizzazione in vitro e aumenta in modo significativo il rischio di infertilità. Nei soggetti di sesso maschile, il fumo del tabacco riduce la produzione di spermatozoi, aumenta lo stress ossidativo e i danni del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori hanno una capacità fertilizzante ridotta. Il contributo specifico della nicotina a questi effetti negli umani è sconosciuto.

Niquitin Fase 3 7mg/24ore 7 Cerotti Transdermici

Principi attivi

Ogni cerotto transdermico da 22 cm² contiene 114 mg di nicotina, equivalenti a 5,1mg/cm² di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: FGN–7214 NT20 Inchiostro marrone 465.

Indicazioni terapeutiche

NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici è indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato da: • bambini sotto i 12 anni; • fumatori occasionali; • non fumatori.

Posologia

Posologia Adulti (dai 18 anni in su) I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento:

Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Popolazione pediatrica Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione NiQuitin cerotti transdermici deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze

I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all’uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non–farmacologici. Se non si riesce, si può ricorrere all’uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o è necessario sospenderne l’applicazione. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio–beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni: • Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita con potenziale aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e eliminati con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto.

Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. Possono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agli effetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo (vedere Proprietà farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil–influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici e/o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto.

* La maggioranza di queste reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace). In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti.

Sovradosaggio

La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali). Trattamento Sovradosaggio per esposizione topica Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l’uso di sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore poiché si deposita nella pelle. Sovradosaggio per esposizione topica Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro–intestinale della nicotina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose–dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L’obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2–3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell’esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Fertilità Non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3

Nicorette Inhaler è un farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) indicato nel trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Contiene nicotina 15 mg per inalatore. Allevia i sintomi di astinenza e aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

• Principio attivo: nicotina 15 mg per inalatore
• Classe terapeutica: farmaco per la disassuefazione dal fumo
• Forma farmaceutica: inalatori monodose
• Farmaco OTC: senza obbligo di ricetta medica

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

La dose è ad libitum, cioè da definirsi su base individuale, a seconda della necessità che il paziente ha di ridurre i sintomi da astinenza associati alla sospensione del fumo. Il farmaco deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza.

Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo: da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno. Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette.

La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane. Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi.

Principio attivo: nicotina 15 mg per inalatore.

Eccipienti: levomentolo, filtro poroso.

Ipersensibilità alla nicotina o agli eccipienti, infarto miocardico recente (entro 3 mesi), angina pectoris instabile o aggravata, angina di Prinzmetal, aritmia cardiaca grave, ictus acuto, bambini e adolescenti con meno di 18 anni, gravidanza ed allattamento, soggetti non fumatori.

Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina più elevate.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Confezione da 20 inalatori monodose da 15 mg.

I farmaci sono detraibili fiscalmente al 19% come spese sanitarie. Conserva lo scontrino parlante o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

Nicorette Inhaler è un farmaco. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Utilizzare su consiglio medico.