Loperamide

Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta, Loperamide Aurobindo è un farmaco da banco in capsule rigide a base di loperamide cloridrato. La confezione contiene 15 capsule rigide.

Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 144,6 mg di lattosio monoidrato.

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età pari e superiore ai 12 anni.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età: due capsule da prendere inizialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di 6 capsule nelle 24 ore.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età: non raccomandato.
Anziani e pazienti con danno renale: non è necessaria alcuna modifica della dose.
Modo di somministrazione: uso orale.

Il trattamento della diarrea con loperamide è solo sintomatico. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o la reidratazione idroelettrolitica. Non usare per periodi prolungati senza aver chiarito la causa del disturbo; se non si osservano miglioramenti entro 48 ore, interrompere la somministrazione e consultare il medico. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di stipsi, distensione addominale o subileo. Usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Non superare la dose raccomandata per evitare il rischio di gravi eventi cardiaci. Contiene lattosio.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non deve essere utilizzato quando è necessario evitare l'inibizione della peristalsi (presenza di ileo, stipsi o distensione addominale), in caso di colite ulcerativa acuta, enterocolite batterica o colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici a largo spettro. Non utilizzare da solo nella dissenteria acuta con sangue nelle feci e febbre alta.

Gli effetti indesiderati più comuni (≥ 1/100, < 1/10) sono stipsi, flatulenza, cefalea e nausea. Meno comuni o rari: capogiri, somnolenza, dolore o fastidio addominale, bocca secca, vomito, dispepsia, eruzioni cutanee, ritenzione urinaria e reazioni di ipersensibilità.

Evitare l'uso durante il primo trimestre di gravidanza; può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre solo in caso di effettiva necessità. L'uso non è raccomandato durante l'allattamento poiché piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno.

Consultare il medico in caso di somministrazione concomitante con inibitori della glicoproteina P o di CYP3A4 e CYP2C8 (come chinidina, ritonavir, itraconazolo, gemfibrozil, ketoconazolo) o farmaci che ritardano la peristalsi intestinale.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Confezione da 15 capsule rigide in blister.

Loperamide Aurobindo è un farmaco da banco a base di loperamide cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico delle diarree acute, Loperamide DOC è un farmaco da banco in compresse a base di loperamide cloridrato. La confezione contiene 15 compresse.

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Loperamide DOC è indicata nel trattamento sintomatico delle diarree acute negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.

Le compresse vanno assunte con un po' di liquido.

Adulti e bambini (6-17 anni) - Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate.

Diarrea cronica: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno, da adattare fino ad ottenere 1-2 evacuazioni solide al giorno (dose di mantenimento da 1 a 6 compresse al giorno).

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse ogni 20 kg) e non superare un massimo di 8 compresse al giorno. Controindicato nei bambini sotto i 2 anni; tra 2 e 6 anni somministrare solo su prescrizione medica.

Il trattamento della diarrea con loperamide è soltanto sintomatico. Nei pazienti con diarrea può verificarsi una deplezione di fluidi ed elettroliti; in tali casi la misura più importante è un'adeguata terapia sostitutiva idrica e salina. Se nella diarrea acuta non si nota un miglioramento entro 48 ore, la somministrazione deve essere interrotta e occorre consultare il medico. Usare con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Contiene lattosio.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non utilizzare nei bambini con età inferiore a 2 anni. Non utilizzare come terapia primaria nella dissenteria acuta (con sangue nelle feci e febbre alta), nella colite ulcerosa acuta, nelle enterocoliti batteriche o nella colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici. Controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi intestinale.

Le reazioni avverse più comuni riscontrate negli studi clinici includono stipsi, flatulenza, cefalea e nausea. Meno comunemente possono verificarsi capogiri, dolore o malessere addominale, bocca secca, vomito ed eruzioni cutanee.

Si possono verificare interazioni con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale o con inibitori del citocromo CYP450 e della P-glicoproteina (come quinidina, ritonavir, itraconazolo, gemfibrozil, ketoconazolo), che possono incrementare i livelli plasmatici di loperamide.

Prima di somministrare Loperamide DOC in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, occorre valutare i benefici terapeutici rispetto ai rischi potenziali. Poiché piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno, l'uso non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Confezione da 15 compresse.

Loperamide DOC è un farmaco da banco a base di loperamide cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127);indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD& C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento") IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: – nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; – in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; – in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Posologia

Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Dati di natura non–clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3–4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100 fino a <1/10); Non comune (1/1.000 fino a <1/100); Raro (1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età 12 anni

Reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketingcon la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post–marketing in adulti e bambini

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

S intomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al disotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. T rattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.

Imodium 2mg compresse orosolubili è un farmaco da banco Johnson & Johnson indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta. Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg, che riduce la motilità intestinale e il volume delle feci. Le compresse si sciolgono direttamente sulla lingua con la saliva, senza necessità di acqua — ideali in viaggio. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni, in gravidanza e allattamento.

Gelatina, mannitolo, aspartame 0,75 mg/compressa (fonte di fenilalanina — non adatto a pazienti con fenilchetonuria), aroma menta (contiene tracce di solfiti — raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo), sodio bicarbonato. Contiene alcol benzilico (0,00066 mg/compressa) — può causare reazioni allergiche. Essenzialmente privo di sodio (<23 mg/compressa).

Trattamento sintomatico della diarrea acuta in adulti e bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

Uso orale — lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; si dissolve rapidamente con la saliva senza bisogno di acqua.

Adulti: dose iniziale 2 compresse (4 mg), poi 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione di feci non formate. Massimo 8 compresse/die (16 mg).

Bambini 6-17 anni: dose iniziale 1 compressa (2 mg), poi 1 compressa dopo ogni evacuazione. Massimo 3 compresse/20 kg di peso, non oltre 8 compresse/die. Nei bambini 6-12 anni usare solo sotto controllo medico.

Non usare per più di 2 giorni. Interrompere se le feci si normalizzano, se non vi sono movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stipsi. Se i sintomi non migliorano entro 48 ore, consultare il medico.

Non assumere in caso di: ipersensibilità alla loperamide o agli eccipienti; bambini sotto i 6 anni; gravidanza e allattamento; dissenteria acuta con sangue nelle feci e febbre alta; colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa; enterocoliti batteriche (Salmonella, Shigella, Campylobacter); condizioni in cui l'inibizione della peristalsi è controindicata (rischio di ileo, megacolon tossico).

Il trattamento è solo sintomatico — intervenire ove possibile sulle cause. Reintegrare adeguatamente liquidi ed elettroliti, soprattutto nei bambini. Usare con cautela in caso di insufficienza epatica (ridotto metabolismo di primo passaggio — rischio di tossicità sul SNC). Nei pazienti con AIDS interrompere ai primi segni di distensione addominale. Non superare le dosi raccomandate: il sovradosaggio può causare prolungamento del QT, torsioni di punta e aritmie ventricolari gravi anche fatali. Sono stati segnalati casi di abuso come sostituto degli oppioidi.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

12 Compresse orosolubili da 2 mg (loperamide cloridrato)

Imodium è un farmaco da banco a base di loperamide, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.