Antimicotici

Trosyd Soluzione Ungueale Onicomicosi Unghie 28% 12ml

Principi attivi

TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo 10 mg TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 28 g TROSYD 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo 0,10 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Trosyd 1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata. Trosyd 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile. Trosyd 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

TROSYD 1% Crema - 1% Polvere cutanea - 1% Emulsione cutanea Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste. TROSYD 1% Soluzione cutanea Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1. Trosyd 1% Soluzione cutanea è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia TROSYD1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il medicinale va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno. Trosyd 1% Soluzione cutanea Il medicinale va applicato una volta al giorno. L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Popolazione pediatrica Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Trosyd 1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea - Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione. - TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme. - TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. Trosyd 1% Soluzione cutanea Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acqua attendendo qualche minuto. Utilizzare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perché a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: TROSYD 1% Crema - 1% Emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). TROSYD 1% Emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali

Effetti indesiderati

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia, poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.

Nizoral Shampoo 20mg/G Flacone 100g

Principi attivi

Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti con più di 12 anni Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con meno di 12 anni Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.

Principi attivi
Canesten 1% crema 100 g contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Canesten 1% crema sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice Macrogol 400, isopropanolo, propilen glicole Canesten 1 % polvere cutanea amido di riso

Indicazioni terapeutiche
Crema e spray cutaneo soluzione Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis. Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia
Crema Canesten crema va applicato in piccola quantità 2–3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli). Spray cutaneo soluzione Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. Polvere cutanea Canesten polvere va applicato 2–3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre–quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre – quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multidose con pompa dosatrice): contiene propilene glicole che può causare irritazione cutanea.

Interazioni
Nessuna nota

Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio d’intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento
Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi nè diretti nè indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

Nizoral Shampoo Flacone 100g 20mg/G - Farmed Srl

Principi attivi

Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti con più di 12 anni Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con meno di 12 anni Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.

Principi attivi

1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: bifonazolo g 1 Eccipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico, sorbitano monostearato, polisorbato 60 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1

Eccipienti

1% crema sorbitano monostearato polisorbato 60 spermaceti alcol cetilstearilico ottildodecanolo alcol benzilico acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosi del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguinalis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie. Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

Indicazioni Durata del trattamento

Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 settimane

Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 settimane

Pityriasis versicolor 2 settimane

Candidosi superficiali 2-4 settimane

Metodo di somministrazione Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Una piccola quantità di crema è generalmente sufficiente per trattare un superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano. Popolazione pediatrica In età pediatrica, sicurezza ed efficacia di Canesten Unidie non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l’uso del prodotto in tali soggetti non e’ indicato.

Conservazione

Nessuna particolare condizione.

Avvertenze

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Interazioni

I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina. Se Canesten Unidie viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono essere opportunamente monitorati.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-marketing e non è possibile definirne la frequenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione della cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore. Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull’uomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madre ed il bambino quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). È meglio evitare l’uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento L’escrezione nel latte è stata studiata negli animali. I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il bifonazolo sia escreto nel latte umano. L’allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo. Fertilità Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato e acido benzoico Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico e profumo Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipiente con effetti noti: profumo Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: etanolo; glicole propilenico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); tris(idrossimetil) amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

PEVARYL è indicato per il trattamento di candidosi cutanea, dermatofitosi e pityriasis versicolor, comprese sospette infezioni concomitanti da batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane.Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL. Nel caso di intertrigine può essere utile l'uso di PEVARYL polvere cutanea.

Conservazione

Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL 1% crema contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale. L’acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. PEVARYL 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene etanolo, glicole propilenico e profumo. Questo medicinale contiene 49,5% di etanolo, equivalente a 0,495 mg/ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che è equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico può causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% polvere cutanea contiene profumo Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni flacone da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale. L’acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l’uso delle diverse formulazioni dermatologiche di PEVARYL sia negli studi clinici sia nell’esperienza post-marketing, sono elencate di seguito. Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10); Comune ( ≥ 1/100, <1/10); Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Trosyd 1% Crema Dermatologica 30g

Principi attivi :

TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo 10 mg TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 28 g TROSYD 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo 0,10 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Trosyd 1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata. Trosyd 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile. Trosyd 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

TROSYD 1% Crema - 1% Polvere cutanea - 1% Emulsione cutanea Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste. TROSYD 1% Soluzione cutanea Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1. Trosyd 1% Soluzione cutanea è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia TROSYD1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il medicinale va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno. Trosyd 1% Soluzione cutanea Il medicinale va applicato una volta al giorno. L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Popolazione pediatrica Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Trosyd 1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea - Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione. - TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme. - TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. Trosyd 1% Soluzione cutanea Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acqua attendendo qualche minuto. Utilizzare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perché a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: TROSYD 1% Crema - 1% Emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). TROSYD 1% Emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali

Effetti indesiderati

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia, poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.

Pevaryl Crema 30g 1% - Farmed Srl

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Controindicazioni/Effetti indesiderati

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Controindicazioni

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Principi attivi

Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti con più di 12 anni Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con meno di 12 anni Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.

Principi attivi

Lomexin 2% crema 100 g di crema contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata. Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione 100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti: 100 ml di soluzione contengono 35 g di glicole propilenico. Lomexin 2% soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti: 100 ml di soluzione contengono 77,50 g di glicole propilenico. Lomexin 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono 1 g di fenticonazolo nitrato. Lomexin 2% polvere cutanea 100 g di polvere contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lomexin 2% crema Glicole propilenico Lanolina idrogenata Olio di mandorla raffinato Estere poliglicolico di acidi grassi Alcool cetilico Gliceril monostearato Sodio edetato Acqua depurata. Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione Alcool Glicole propilenico Acqua depurata. Lomexin 2% soluzione cutanea Alcool Idrossipropilcellulosa Acqua depurata Glicole propilenico. Lomexin 1% polvere cutanea Silice colloidale idrata Zinco ossido Talco. Lomexin 2% polvere cutanea Silice colloidale idrata Zinco ossido Talco.

Indicazioni terapeutiche

Lomexin 2% crema, Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione, Lomexin 2% soluzione cutanea, Lomexin 1% e 2% polvere cutanea: • Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium. – Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi "da pannolino"_, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia. – Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). – Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano. – Eritrasma. – Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Lomexin va applicato 1–2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. Lomexin 2% crema – è indicato per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. Si usa preferenzialmente per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili. Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione e 2% soluzione cutanea – sono indicate per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray cutaneo soluzione, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili. Lomexin 1% e 2% polvere cutanea – si usa per il piede d’atleta ed in generale per le zone intertriginose e per lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lomexin polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe. Lomexin 1% polvere cutanea è indicato per la profilassi delle reinfezioni. Nel piede d’atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni. Lomexin non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Al momento dell’applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lomexin 2% crema, Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione, Lomexin 2% soluzione cutanea contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea. Lomexin 2% crema contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Lomexin 2% crema contiene lanolina idrogenata. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Interazioni

Nessuna conosciuta.

Effetti indesiderati

Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Benchè l’assorbimento percutaneo del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Controindicazioni

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Canova Ketonova Shampoo 20mg/G 120ml

Principi attivi

Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Fenossietanolo Potassio sorbato Dietanolamide di acidi grassi di cocco Sodio idrossido Sodio cloruro Ponceau 4R (E124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Per applicazione topica. Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti. Pazienti di età superiore a 15 anni: Dermatite seborroica: Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua. Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Interazioni

L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza ≥ 1%. La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l’uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo solo per via topica. In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’aspirazione, non si devono indurre emesi o lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Controindicazioni/Effetti indesiderati

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Carediesse Shampoo 10mg/g 2 Flaconi 60ml

Principi attivi

Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ciclopirox. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27%¹⁾, Dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33%²⁾, Macrogolauriletere Sodio cloruro Acqua depurata ¹⁾composta da: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210). ²⁾composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico; fenossietanolo; isobutil (4idrossibenzoato); butil (4-idrossibenzoato); acqua depurata; metil paraidrossibenzoato (E218); etil paraidrossibenzoato (E214); propil paraidrossibenzoato (E216).

Indicazioni terapeutiche

Carediesse è indicato per il trattamento della derrnatite seborroica del cuoio capelluto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Carediesse non deve essere usato in caso di ipersensibilità accertata al ciclopirox, alla ciclopiroxolamina, ai parabeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermatite seborroica, Carediesse si applica al cuoio capelluto una o due volte alla settimana, a seconda della severità, per 4 settimane. Per la successiva profilassi dei sintomi, il trattamento può essere continuato per altre 12 settimane. L’utilizzo di Carediesse va limitato ad un massimo di 16 settimane di uso continuo. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Carediesse nei bambini non sono state indagate. Non ci sono dati disponibili. Modalità di somministrazione Il contenuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Carediesse va applicato sui capelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazione di schiuma. Quest’ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capelluto. Se i capelli sono più lunghi delle spalle, vanno utilizzati sino a due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Carediesse va lasciato agire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

È necessario informare i pazienti, durante l’uso di Carediesse, di |le con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantità di acqua. Questo prodotto medicinale contiene parabeni e loro esteri e può pertanto causare reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate. L’acido benzoico può causare irritazione lieve della cute, degli occhi e delle mucose. In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata. Sono stati osservati cambiamenti di colore dei capelli, soprattutto in pazienti con capelli danneggiati da agenti chimici (ad esempio causato dalla colorazione dei capelli) o capelli bianchi o grigi.

Interazioni

Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario Rari (>1/10.000 e <1/1.000): si può verificare dermatite allergica da contatto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni (>1/1.000; <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacità e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d’applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito. I parabeni possono causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni ritardate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non si hanno esperienze riguardanti il sovradosaggio con preparati contenenti il ciclopirox. Tuttavia, non sono previsti effetti sistemici importanti se Carediesse viene usato troppo di frequente. In caso di ingestione accidentale, instaurare una terapia adeguata.

Gravidanza e allattamento

Per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è consigliabile evitare l’uso di Carediesse in gravidanza. Allattamento: Non è noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Carediesse. Fertilità: Non sono stati condotti studi sugli effetti del ciclopirox sulla fertilità umana. Indice di ridotta fertilità è stato trovato nei ratti alla dose di 5 mg / kg dopo la somministrazione orale (vedi paragrafo 5.3)

Nizoral 2% Crema Dermica 30g

Principi attivi

Ogni grammo di crema contiene: § principio attivo: ketoconazolo 20 mg; § eccipienti con effetti noti: propilenglicole e alcool cetilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata

Indicazioni terapeutiche

§ Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Trattamento della dermatite seborroica. Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l’applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante. La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis. Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana). Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento. Abitualmente, l'azione del medicinale sul prurito è molto rapida. Modo di somministrazione Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Avvertenze

NIZORAL crema non è per uso oftalmico. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane. È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NIZORAL crema contiene: § propilenglicole: può causare irritazione cutanea; § alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100); raro (≥ 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Sovradosaggio

Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento. Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l’allattamento.

Daktarin Dermatologico Polvere Cutanea Infezioni della Pelle 30g

A cosa serve

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Controindicazioni

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

ONILAQ

SMALTO UNGHIE

PRINCIPI ATTIVI:

AMOROLFINA CLORIDRATO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:

Posologia Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana. Modo di somministrazione Effettuare l’applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri-ungueale. B. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia. Tra un’applicazione sull’unghia e l’altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l’applicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per evitare di contaminare lo smalto, l’applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un’altra unghia. E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata. In generale, la durata del trattamento è di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’intensità, dalla localizzazione e dall’estensione dell’infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speciali : • Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane. • Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

CONSERVAZIONE:

Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l’uso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Avvertenze speciali : Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Dopo l’uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l’applicazione del prodotto e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Precauzioni di impiego : In assenza di dati clinici, l’uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

INTERAZIONI:

I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici sono rare.

*Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

Lenirit Smalto Ungueale Per Onicomicosi Delle Unghie 5% 2,5ml

Principi attivi

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL 100) Triacetina Butilacetato Etilacetato Etanolo, anidro.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e laterale, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della mano o del piede una volta alla settimana. Popolazioni speciali Anziani Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica LENIRIT UNGUEALE non è raccomandato nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione 1. Prima che LENIRIT UNGUEALE venga applicato per la prima volta, è essenziale che le aree interessate dell'unghia (ed in particolare le superfici) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superficie dell’unghia deve essere poi detersa e sgrassata per mezzo di un tampone imbevuto d’alcol. Prima di riapplicare LENIRIT UNGUEALE limare nuovamente le unghie interessate come richiesto, dopo averle pulite con un apposito tampone per rimuovere dell’eventuale smalto residuo. Attenzione: Le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie sane. 2. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto sull'intera superficie delle unghie interessate. Far asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’utilizzo, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per detergere le unghie. Tenere il flacone ermeticamente chiuso. Per ogni unghia da trattare immergere la spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del flacone. La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dall’intensità dell’infezione e dalla sua localizzazione. In genere il trattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.

Avvertenze

Evitare che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie e mucose. I pazienti con condizioni di base che predispongono a infezioni micotiche alle unghie devono rivolgersi a un medico. Tali condizioni includono disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con onicodistrofia e placca ungueale distrutta devono rivolgersi a un medico. Quando si lavora con solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) indossare guanti impermeabili per proteggere lo smalto a base di amorolfina applicato sulle unghie. Non usare smalto cosmetico o unghie artificiali durante l’applicazione di amorolfina. È possibile la comparsa di una reazione allergica sistemica o locale dopo l'impiego di questo prodotto. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi ad un medico. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve evitare l’impiego di smalto cosmetico o unghie artificiali durante il trattamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad esempio scolorimento delle unghie, unghie rotte, unghie fragili). Queste reazioni possono anche essere correlate alla onicomicosi stessa.

*Esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio

Non si attendono segni sistemici di sovradosaggio in seguito all’applicazione topica di smalto per unghie a base di amorolfina al 5%. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese le opportune misure sintomatiche, se necessario.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per via topica durante la gravidanza nel periodo successivo all’autorizzazione del farmaco. Il rischio potenziale è pertanto sconosciuto. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi per via orale. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento L’esperienza con l’uso di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina viene escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere impiegata durante l’allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.

100 g di crema contengono: clotrimazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sorbitan monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetilstearilico, 2–ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema va applicato in piccola quantità 2–3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema è specialmente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli). In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre–quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema per almeno 2 settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento, consultare il medico od il farmacista ed istituire una terapia idonea. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto "occlusivo"_ dopo l’applicazione della crema. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre – quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti CLOTRIMAZOLO DOC Generici crema contiene alcool cetistearilico, che può causare reazioni cutanee locali (es: dermatite da contatto).

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non si prevede alcun rischio d’intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi né diretti né indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

Principi attivi

100 g di smalto medicato contengono: Principio attivo:Tioconazolo 28 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido undecilenico, acetato di etile.

Indicazioni terapeutiche

Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. TIOCONAZOLO EGè controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

TIOCONAZOLO EG va applicato sull’unghia infetta enella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l’apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia dapaziente a paziente, ed è in relazione all’agente infettante e all’estensione della lesione. Ingenere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad unanno. Popolazione pediatrica Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TIOCONAZOLO EG in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Ilsolvente contenuto in TIOCONAZOLO EG asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparenteed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attivitàdel farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare unbendaggio occlusivo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Interazioni

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.

Effetti indesiderati

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Sebbene l’assorbimento sistemico doposomministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi puòprotrarsi per molti mesi, l’uso di TIOCONAZOLO EG in gravidanza e nell’allattamento ècontroindicato.

Nizoral Shampoo Flacone 100g 20mg/g

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Soluzione cutanea 100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Crema sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcool cetilstearilico; ottildodecanolo; alcool benzilico; acqua depurata. Gel miscela di alcooli grassi etossilati; gliceridi di acidi grassi etossilati; isopropilisostearato; alcool etilico; acido lattico; alcool benzilico; acqua depurata. Soluzione cutanea etanolo; isopropilmiristato. Polvere cutanea amido di riso non gelificabile.

Crema, gel e soluzione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutanea Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Crema, gel e soluzione cutanea Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.