Antimicotici

100 g di crema allo 0,25% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico, Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.

Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più. Onilaqare 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Poichè sinora mancano dati clinici, l’uso di Onilaqare 0,25% crema non è raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neonati. Questo medicinale contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.Rimuovere accuratamente il medicinale durante la detersione della pelle. Il medicinale non deve essere riapplicato.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare e in genere di lieve entità.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina crema 0,25%. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto l'uso di Onilaqare 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento. Le donne che allattano devono evitare l’applicazione della crema sul seno.

Falvin è un farmaco da banco (OTC) in forma di crema dermatologica contenente fenticonazolo nitrato 2% (20 mg/g). Indicato per dermatomicosi da dermatofiti, candidiasi della pelle, pityriasis versicolor, otomicosi, eritrasma e micosi con superinfezioni batteriche. La crema è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose. Uso preferenziale per micosi secche, pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (con bendaggio occlusivo). Non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

• Fenticonazolo nitrato 2%: azione antimicotica ad ampio spettro
• Crema dermatologica: per cute glabra, pieghe e mucose
• Farmaco OTC: acquistabile senza ricetta
• Non unge e non macchia: facile applicazione
• Efficace: contro dermatofiti, candida e batteri Gram-positivi

Dermatomicosi da dermatofiti (tinea capitis, corporis, cruris, pedis, manuum, faciei, barbae, unguium). Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, da pannolino, perineale e scrotale), balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia. Pityriasis versicolor. Otomicosi. Eritrasma. Micosi con superinfezioni batteriche.

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, frizionando leggermente. Nelle onicomicosi applicare con bendaggio occlusivo.

Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g per 100 g (20 mg/g).

Eccipienti: Glicole propilenico 5 g, lanolina idrogenata 1 g, olio di mandorla raffinato, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool cetilico 3 g, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata.

Tubo da 30 g di crema dermatologica.

Disponibile su Farmacie Vigorito con spedizione rapida.

Per il trattamento delle dermatomicosi, Canesten Unidie è un farmaco da banco in crema a base di bifonazolo 1%. La confezione contiene un tubo da 30 g.

100 g di crema contengono 1 g di bifonazolo (concentrazione 1%).

Canesten Unidie è indicato per il trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, saccaromiceti e altri funghi patogeni: micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) e della mano (Tinea manuum), micosi del tronco (Tinea corporis), micosi delle pieglie cutanee (Tinea inguinalis), onicomicosi, Pityriasis versicolor e candidosi superficiali.

Salvo diversa prescrizione medica, applicare una piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Una piccola quantità è sufficiente per trattare una superficie pari al palmo della mano. I tempi medi di trattamento indicati sono:

• Micosi del piede: 3 settimane
• Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee: 2-3 settimane
• Pityriasis versicolor: 2 settimane
• Candidosi superficiali: 2-4 settimane

Popolazione pediatrica: in età pediatrica sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l'uso in tali soggetti non è indicato.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione con arrossamento e prurito; in tal caso interrompere il trattamento. Usare con cautela in pazienti con accertata ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Contiene alcol cetilstearilico, sorbitano monostearato, polisorbato 60 e alcol benzilico (20 mg/g), che possono causare reazioni cutanee locali o lieve irritazione.

Ipersensibilità al principio attivo (bifonazolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Possibile interazione tra bifonazolo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina. I pazienti in terapia con warfarin devono essere opportunamente monitorati.

È meglio evitare l'uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza. L'allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo.

Possono verificarsi dolori ed edema periferico in sede di somministrazione, dermatiti da contatto o allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione, eczema, cute secca, irritazione, macerazione e sensazione di bruciore. Tali effetti sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Tubo da 30 g di crema 1%.

Canesten Unidie è un farmaco da banco a base di bifonazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Soluzione cutanea 100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Crema sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcool cetilstearilico; ottildodecanolo; alcool benzilico; acqua depurata. Gel miscela di alcooli grassi etossilati; gliceridi di acidi grassi etossilati; isopropilisostearato; alcool etilico; acido lattico; alcool benzilico; acqua depurata. Soluzione cutanea etanolo; isopropilmiristato. Polvere cutanea amido di riso non gelificabile.

Crema, gel e soluzione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutanea Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Crema, gel e soluzione cutanea Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Soluzione cutanea 100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Crema sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcool cetilstearilico; ottildodecanolo; alcool benzilico; acqua depurata. Gel miscela di alcooli grassi etossilati; gliceridi di acidi grassi etossilati; isopropilisostearato; alcool etilico; acido lattico; alcool benzilico; acqua depurata. Soluzione cutanea etanolo; isopropilmiristato. Polvere cutanea amido di riso non gelificabile.

Crema, gel e soluzione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutanea Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Crema, gel e soluzione cutanea Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Falvin è un farmaco da banco (OTC) in forma di spray cutaneo contenente fenticonazolo nitrato 2% (20 mg/g). Indicato per dermatomicosi da dermatofiti, candidiasi cutanee, pityriasis versicolor, otomicosi, eritrasma e micosi con superinfezioni batteriche. Lo spray cutaneo è indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili. Non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

• Fenticonazolo nitrato 2%: azione antimicotica ad ampio spettro
• Spray cutaneo: facile applicazione
• Ideale per cuoio capelluto: e zone con peli
• Farmaco OTC: acquistabile senza ricetta
• Non unge e non macchia: pratico e comodo

Dermatomicosi da dermatofiti (tinea capitis, corporis, cruris, pedis, manuum, faciei, barbae). Candidiasi cutanee (intertrigo, candidiasi del pannolino, perineale e scrotale). Pityriasis versicolor. Otomicosi (solo in assenza di lesioni del timpano). Eritrasma. Micosi con superinfezioni batteriche.

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa.

Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g per 100 ml (20 mg/g).

Eccipienti: Alcool, glicole propilenico, acqua depurata.

Flacone spray da 30 ml.

Disponibile su Farmacie Vigorito con spedizione rapida.

Per il trattamento delle micosi cutanee sostenute da funghi sensibili, Miclast è un farmaco da banco in soluzione cutanea a base di ciclopiroxolamina. La confezione contiene un flacone da 30 ml.

Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione; in questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).

Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata).

Reazioni avverse riportate per la soluzione cutanea: comuni (sensazione di bruciore della pelle, transitorio aggravamento della condizione, eritema e prurito al sito di applicazione); non comuni (ipersensibilità, vescicole al sito di applicazione); frequenza non nota (dermatite da contatto, eczema). L'ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l'interruzione del trattamento.

Gravidanza: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Miclast 1% soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento: Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti; Miclast 1% soluzione cutanea non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Flacone da 30 ml.

Miclast è un farmaco da banco a base di ciclopiroxolamina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo 10 mg TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 28 g TROSYD 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo 0,10 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Trosyd 1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata. Trosyd 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile. Trosyd 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

TROSYD 1% Crema - 1% Polvere cutanea - 1% Emulsione cutanea Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste. TROSYD 1% Soluzione cutanea Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1. Trosyd 1% Soluzione cutanea è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia TROSYD1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il medicinale va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno. Trosyd 1% Soluzione cutanea Il medicinale va applicato una volta al giorno. L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Popolazione pediatrica Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Trosyd 1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea - Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione. - TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme. - TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. Trosyd 1% Soluzione cutanea Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acqua attendendo qualche minuto. Utilizzare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perché a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: TROSYD 1% Crema - 1% Emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). TROSYD 1% Emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali

Effetti indesiderati

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia, poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.

MICOXOLAMINA 1% CREMA 100 g di crema contengono: principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g. MICOXOLAMINA 1% EMULSIONE CUTANEA 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g. MICOXOLAMINA 1% SOLUZIONE CUTANEA 100 g di soluzione cutanea contengono: principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1

CREMA: etilenglicol e poliossietilenglicol palmito–stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. EMULSIONE CUTANEA: etilenglicol e poliossietilenglicol palmito–stearici, gliceridi degli acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, acido lattico, butilidrossianisolo, acqua depurata. SOLUZIONE CUTANEA: laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata.

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente: Micoxolamina crema ed emulsione cutanea La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitate estensioni. Applicare 2 o 3 volte al giorno in funzione della gravità della patologia, sulle lesioni e nelle zone immediatamente circostanti, con un leggero massaggio. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni (in genere 1–2 settimane). Per prevenire le recidive è consigliabile proseguire la terapia per ulteriori 1–2 settimane. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda una medicazione occlusiva. Soluzione cutanea La soluzione cutanea è particolarmente idonea per il trattamento e la prevenzione della pityriasis versicolor, come delle infezioni sensibili del cuoio capelluto, quali quelle da Malassetia sp., la dermatite seborroica e la pityriasis capitis (forfora). Applicare la soluzione sulle zone colpite dall’infezione effettuando un leggero massaggio; lasciare agire il prodotto per circa 3–5 minuti prima di sciacquare. Nella pityriasis versicolor si consiglia di eseguire il trattamento da 1 a 3 volte al giorno fino alla scomparsa delle lesioni, in genere per 1–2 settimane. Nella pityriasis capitis (forfora) e nella dermatite seborroica del cuoio capelluto eseguire 2–3 trattamenti alla settimana per 2–4 settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere proseguito per ulteriori 1–2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

MICOXOLAMINA 1% Crema – Nessuna. MICOXOLAMINA 1% Emulsione cutanea – Nessuna. MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea – conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Il prodotto non va impiegato in affezioni oftalmiche. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: – in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; – nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; – nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti trapiantati e quelli con infezione da HIV; – nei soggetti diabetici. L’impiego, specie se prolungato dei farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso è necessario sospendere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

Non sono note.

Occasionalmente si possono verificare prurito e bruciore o irritazione cutanea, in genere transitori.

Date le caratteristiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il medicinale deve essere impiegato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Per il trattamento delle micosi cutanee sostenute da funghi sensibili, Miclast 1% è un farmaco da banco in polvere cutanea a base di ciclopiroxolamina. La confezione contiene un flacone da 30 g.

Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

Aspergere le zone interessate 1–2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1–2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico, nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione, nei pazienti con sistema immunitario compromesso (quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV) e nei soggetti diabetici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato.

Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Con frequenza non nota sono stati segnalati durante la commercializzazione: dermatite da contatto, eczema, ipersensibilità al sito di applicazione, ipoestesia al sito di applicazione, irritazione, eritema e prurito al sito di applicazione.

Non sono previsti effetti durante la gravidanza e l'allattamento, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione di polvere cutanea è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza e l’allattamento.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Flacone da 30 g di polvere cutanea.

Miclast 1% è un farmaco da banco a base di ciclopiroxolamina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Ogni g di crema dermatologica o ginecologica contiene: Principio attico: MICONAZOLO NITRATO mg 20 Ogni g di polvere contiene: Principio attivo: MICONALZOLO NITRATO mg 20 Ogni ovulo contiene: Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 50 Ogni capsula contiene: Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 1200 100 ml di lavanda contengono: Principio attivo: MICONAZOLO mg 200

Crema dermatologica e ginecologica: palmito stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, idrossietilidenmetilpirandione sale sodico, butil–idrossianisolo, butil–idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurato. Polvere: talco, ossido di zinco, silice precipitata. Ovuli vaginali: mono–di–trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati, poliossietilensorbitan monostearato, etilendietilenglicole. Capsule vaginali: paraffina liquida, vaselina bianca, glicerolo, lecitina di soia, sodio p–ossibenzoato di propile, titanio biossido. Lavanda vaginale: glicole propilenico, acido lattico, paraossibenzoato di etilenglicofenlundeciletere, derivato poliossietilenico di trigliceride ricinoleico, acqua depurata.

Crema dermatologica al 2% e polvere dermatologica al 2%: Trattamento locale delle infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida. Crema ginecologica, ovuli vaginali 50 mg, capsule vaginali 1200 m, lavanda vaginale 0,2%: Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo–vaginali in particolare da Candida.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.

Polvere dermatologica 2%: 1–2 applicazioni/die. Crema dermatologica 2%: 1–2 applicazioni/die. Ovuli vaginali 50 mg: 2 ovuli vaginali/die (pari a 100 mg/giorno). Crema ginecologica 2%: il contenuto dell’applicatore vaginale (5 g di crema) due volte al giorno. Capsule vaginali 1200 mg: 1 capsula in singola applicazione per 2 giorni consecutivi. Lavanda vaginale 0,2 %: 1 lavanda per 5 giorni consecutivi. Infezioni cutanee: prima di praticare un’applicazione di MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato), alle lesioni cutanee, l’area infetta deve essere lavata e ben asciutta. In seguito, applicare 1 cm o più di crema sulla zona lesa, una–due volte al giorno, splamare con delicatezza, facendo penetrare, frizionando fino al completo assorbimento della crema. Dopo la scomparsa delle lesioni, abitualmente da 2 a 5 settimane, il trattamento va continuato per almeno altri 2 giorni, per prevenire eventuali ricadute. Se le lesioni sono essudanti, deve essere usata anche la polvere di MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato). INFEZIONI UNGUEALI: le unghie infette devono essere, innanzitutto, tagliate più corte possibile, lavate ed asciugate prima dell’applicazione di MICONAL MORGAN (miconalzolo nitrato). Applicare un po’ di crema 1–2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi massaggiare con le dita. Ricopre, poi, l’area con un bendaggio occlusivo non perforato. È necessario tagliare regolarmente le parti morte e distaccarle con un tagliaunghie, tenendo il letto ungueale e i bordi delle unghie puliti. Il trattamento va continuato ininterrottamente anche dopo la caduta delle unghia infetta (in genere dopo 2–3 mesi) e fino alla definitiva guarigione clinica e micologica. L’impiego contemporaneo o no della polvere è indicato soprattutto per il trattamento delle lesioni umide. Cospargere le lesioni 1–2 volte al giorno con MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato) polvere, proseguendo ininterrottamente il trattamento fino alla scomparsa completa delle lesioni. Modalità di impiega dell’applicatore crema vaginale. 1) Aprire il tubo di crema perforando la chiusura di alluminio con il puntuale della capsula di chiusura. 2) Avvitare l’applicatore sul tubo. 3) Premere il tubo, nella parte terminale, in modo da riempire l’applicatore di crema. In caso si resistenza del pistone, smuoverlo leggermente. 4) Togliere l’applicatore e richiudere il tubo. 5) In posizione supina, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina. Spingere il pistone fino al fondo, per completare l’estrusione della crema. Ritirare l’applicatore senza toccare il pistone. L’applicatore deve essere tenuto scrupolosamente deterso e pulito: dopo ogni impiego, lavarlo con acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia la sterilizzazione, seguirne le direttive, tenendo presente che non dovrà essere impiegata acqua a temperatura superiore a 50° C, ne etere. Il pistone può essere estratto dal cilindro per una più agevole pulizia e completa asciugatura. Conservare l’applicatore in un astuccio o altro contenitore pulito e chiuso. Modalità di impiego del flacone lavanda vaginale. Rompere la parte terminale della capsula di chiusura. Inserire nel foro la cannula in posizione corretta. Introdurre con delicatezza la cannula in vagina ed esercitare sul flacone una pressione graduale contemporanea ad un leggero movimento rotatorio in modo che l’irrigazione risulti lenta e, possibilmente, omogenea sulle pareti vaginali.

Nessuna.

L’uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nessuna conosciuta.

Uso topico : occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongono l’interruzione del trattamento. Uso vaginale: vari disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapie con miconazolo: bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

1% Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo econazolo nitrato g 1,0 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo econazolo nitrato g 1,0 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo econazolo nitrato g 1,0 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 g contiene: Principio attivo econazolo g 0,100

Eccipienti

Crema Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. Emulsione cutanea Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; silice precipitata; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. Polvere cutanea Zinco ossido; silice precipitata; talco. Soluzione cutanea Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitanmonolaurato; acqua–sodio trideciletere solfato–sodio lauroanfoacetato, sale sodico, polietilen glicole 6000 distearato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Crema, polvere cutanea, emulsione cutanea. Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram–positivi. Soluzione cutanea Pityriasis versicolor.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

Posologia

Crema, emulsione cutanea, polvere cutanea. Stendere sulla lesione, due volte al giorno, Ifenec crema (sul capillizio e sulle zone pilifere usare Ifenec emulsione). Nel trattamento delle onicomicosi ricoprire con medicazione occlusiva. Usare la polvere cutanea nelle infezioni umide, nelle micosi interdigitali e per la disinfezione quotidiana delle calze e dell’interno delle scarpe. Soluzione cutanea Il prodotto deve essere utilizzato, per almeno tre sere consecutive, come soluzione da bagno cospargendo tutto il corpo, preventivamente bagnato, con una spugna su cui sia stato versato il contenuto di una bustina di Ifenec. Frizionare per alcuni minuti (3–5) indi lasciare asciugare la soluzione senza risciacquare: è consentita una doccia con sola acqua il mattino seguente; in tal modo il medicamento ha la possibilità di svolgere la sua azione sull’intera superficie corporea per tutta la notte. Se a distanza di 15 giorni dal termine della terapia la Pityriasis versicolor non fosse ancora debellata, è opportuno ripetere un secondo ciclo di trattamento. In ogni caso, al fine di evitare ricadute o reinfezioni, si raccomanda di ripetere il trattamento a distanza di 1–3 mesi.

Conservazione

Nessuna

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di Ifenec sono indicate solo per uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

Ifenec è in genere ben tollerato anche dalle pelli sensibili. Solo in rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere, per alcuni giorni, la terapia con Ifenec da un trattamento antieczematoso.

Sovradosaggio

Non sono noti fino ad oggi casi di sovradosaggio nell’uomo.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

100 g di crema cutanea contengono: Principio attivo: miconazolo.............................................................................................................. 2 g. Eccipienti: metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lecitina, colesterolo, glicole propilenico, butilidrossitoluene, metilep–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, acqua depurata.

Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da Candida. Per la sua attività antibatterica sui Gram–positivi, MICOTEF Crema Cutanea può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

1. INFEZIONI CUTANEE Applicare sulla lesione 1 cm di crema (o più a seconda della estensione della lesione) 1–2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita. 2. INFEZIONI UNGUEALI Tagliare le unghie infette più corte possibile. Applicare un po’ di crema 1–2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato. Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2–3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (in genere dopo 2 mesi o più).

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: • tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone; • cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi; • disinfezione delle calze e delle scarpe. MICOTEF Crema Cutanea non macchia la pelle né gli indumenti. Questo medicinale contiene metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato come eccipienti, pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

È possibile seguito dell’uso topico che si verifichino occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongono l’interruzione del trattamento. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In generale, un uso eccessivo di MICOTEF Crema può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l’interruzione della terapia. Nel caso di ingestione accidentale di elevate quantità di MICOTEF Crema adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico. Non esiste un antidoto specifico.

MICOTEF Crema, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico. Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICOTEF Crema durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento.

Per il trattamento delle micosi della pelle e delle pieghe cutanee, Canesten 1% è un farmaco da banco in soluzione per spray cutaneo a base di clotrimazolo. La confezione contiene un flacone da 40 ml con pompa dosatrice.

100 ml di soluzione contengono 1 g di clotrimazolo.

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d'atleta, tinea corporis. Lo spray cutaneo trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli, in corrispondenza delle pieghe cutanee e su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace).

Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. In genere per la scomparsa delle manifestazioni è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Evitare di spruzzare negli occhi. Non ingerire. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l'impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l'applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre-quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Contiene propilene glicole: non usare su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Ipersensibilità al principio attivo (clotrimazolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l'approvazione del clotrimazolo: reazioni allergiche (angioedema, reazione anafilattica, ipersensibilità), ipotensione, sincope, dispnea, reazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (bolle, dermatite da contatto, eritema, parestesia, desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea, orticaria, dolore cutaneo pungente, sensazione di bruciore della pelle), irritazione, edema e dolore al sito di applicazione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone in PE da 40 ml con pompa dosatrice.

Macrogol 400, isopropanolo, propilen glicole.

Nessuna nota.

Durante il primo trimestre di gravidanza si raccomanda di iniziare il trattamento solo sotto controllo medico. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l'allattamento; se usato localmente sulla zona del capezzolo, lavare il seno prima di allattare il bambino.

Canesten è un farmaco da banco a base di clotrimazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Canesten 1% Crema è un farmaco antimicotico per uso topico a base di clotrimazolo 1%, principio attivo ad ampio spettro efficace contro funghi e lieviti. È indicato per il trattamento delle micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis (piede d'atleta) e tinea corporis. Formulazione in crema elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Canesten 1% Crema è un farmaco da banco (OTC) per il trattamento topico delle micosi cutanee. Il clotrimazolo è un antimicotico imidazolico ad ampio spettro che agisce inibendo la sintesi dell'ergosterolo, componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, causandone la morte.

Canesten 1% Crema è indicato per il trattamento di:

- Micosi della pelle e delle pieghe cutanee
- Pitiriasi versicolore
- Candidosi cutanea
- Tinea pedis (piede d'atleta)
- Tinea corporis
- Infezioni fungine delle zone cutanee glabre

Clotrimazolo 1%: 100 g di crema contengono 1 g di clotrimazolo. Antimicotico imidazolico ad ampio spettro efficace contro dermatofiti, lieviti (Candida), muffe e altri funghi patogeni.

Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

Informazioni importanti sugli eccipienti: Canesten crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Canesten crema va applicato in piccola quantità 2-3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.

Durata del trattamento: In genere per la scomparsa delle manifestazioni è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l'impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l'applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre-quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Ipersensibilità al principio attivo (clotrimazolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come misura precauzionale, è opportuno evitare l'uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo. Consultare il medico prima dell'uso.

Possibili reazioni avverse: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria), bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore. In caso di effetti indesiderati consultare il medico.

Tubo da 30 g di crema.

Canesten 1% Crema è il farmaco antimicotico di riferimento per il trattamento efficace delle micosi cutanee. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Scopri la qualità Bayer su Farmacie Vigorito.

Medicinale di automedicazione. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Aut. Min. del 05/04/2013.

Canesten è un farmaco OTC indicato per il trattamento locale delle infezioni cutanee da funghi e lieviti (micosi).
Contiene clotrimazolo 1%, che agisce come antifungino ad ampio spettro.
Combatte dermatofiti, candida e altre infezioni micotiche superficiali della pelle.

Principi attivi
Canesten 1% crema 100 g contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Canesten 1% crema sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice Macrogol 400, isopropanolo, propilen glicole Canesten 1 % polvere cutanea amido di riso

Indicazioni terapeutiche
Crema e spray cutaneo soluzione Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis. Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia
Crema Canesten crema va applicato in piccola quantità 2–3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli). Spray cutaneo soluzione Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. Polvere cutanea Canesten polvere va applicato 2–3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre–quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre – quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multidose con pompa dosatrice): contiene propilene glicole che può causare irritazione cutanea.

Interazioni
Nessuna nota

Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio d’intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento
Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi nè diretti nè indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

Per il trattamento della forfora e della dermatite seborroica, Nizoral è un farmaco da banco in shampoo a base di ketoconazolo 20 mg/g. La confezione contiene un flacone da 100 g.

Un grammo di Nizoral shampoo contiene 20,00 mg di ketoconazolo.

Trattamento della forfora e della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Adulti e adolescenti con più di 12 anni:
Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Popolazione pediatrica:
Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di Nizoral shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.

Modo di somministrazione:
Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con Nizoral shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

Durante il trattamento con Nizoral shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione in un periodo di 2-3 settimane. Evitare il contatto con gli occhi; in tal caso, sciacquare bene con acqua. L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Trattare con prudenza i pazienti anziani o con anamnesi positiva per malattie epatiche.

Ipersensibilità al principio attivo (ketoconazolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non comunemente (da ≥1/1.000 a <1/100) si possono verificare: follicolite, disgeusia, lacrimazione aumentata, irritazione oculare, alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, eritema, irritazione, prurito o reazioni in sede di applicazione. A frequenza non nota: orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Flacone da 100 g di shampoo.

Nizoral è un farmaco da banco a base di ketoconazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Eccipienti con effetto noto acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320) Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g eccipienti: glicole propilenico, alcool DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neonati e bambini (fino a 12 anni).

Posologia

Infezioni cutanee Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia. Crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Conservazione

Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: - tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; - cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico L’acido benzoico può causare irritazione locale. DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

Interazioni

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Effetti indesiderati

Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e <1/10 non comune ≥ 1/1000 e <1/100 raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento

Per il trattamento della dermatite seborroica e della forfora, Nizoral 20 mg/g shampoo è un farmaco da banco in shampoo medicinale a base di ketoconazolo. La confezione contiene un flacone da 100 g.

Un grammo di Nizoral shampoo contiene 20,00 mg di ketoconazolo.

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). Indicato per adulti e adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Adulti e adolescenti con più di 12 anni:
- Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
- Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Modo di somministrazione: Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con Nizoral shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

Durante il trattamento con Nizoral shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere in 2-3 settimane. Trattare con prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua. Contiene fragranza (profumo bouquet 2), alcol benzilico, acido benzoico e idrossitoluene butilato che possono causare reazioni locali o irritazioni.

Ipersensibilità al principio attivo (ketoconazolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100): follicolite, disgeusia, lacrimazione aumentata, irritazione oculare, alopecia, cute secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, eritema, prurito o irritazione in sede di applicazione. Frequenza non nota: orticaria, eczema, angioedema, alterazione del colore dei capelli.

Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di Nizoral shampoo durante la gravidanza e l'allattamento, in quanto l'assorbimento percutaneo del ketoconazolo è trascurabile.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Flacone da 100 g.

Nizoral è un farmaco da banco a base di ketoconazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Controindicazioni/Effetti indesiderati

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, &lt;1/10); Non comune (≥1/1.000, &lt;1/100); Rara (≥1/10.000, &lt;1/1.000); Molto rara (&lt;1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaco Frequenza
Comune (≥1/100, &lt; 1/10) Non comune (≥1/1.000, &lt; 1/100) Non Nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, sensazione di bruciore della cute Eritema Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Malessere Gonfiore

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (&lt; 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Controindicazioni/Effetti indesiderati

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Per il trattamento delle micosi cutanee, Pevaryl 1% polvere cutanea è un farmaco da banco in polvere a base di econazolo nitrato. La confezione contiene un flacone da 30 g.

100 g di polvere cutanea contengono: econazolo nitrato 1,0 g.

Pevaryl è indicato per il trattamento di candidosi cutanea, dermatofitosi e pityriasis versicolor, comprese le sospette infezioni concomitanti causate da batteri Gram-positivi. La formulazione in polvere cutanea risulta particolarmente utile nei casi di intertrigine.

Applicare sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane. Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Gli spazi intertriginosi allo stadio umido (ad esempio pieghe dei glutei o spazi interdigitali del piede) devono essere detersi con garze prima dell'applicazione.

Indicato esclusivamente per uso esterno; non utilizzare per via oftalmica o orale. In caso di reazioni di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. La polvere contiene talco: evitarne l'inalazione per prevenire l'irritazione delle vie aeree, soprattutto nei neonati e nei bambini. Contiene profumo con allergeni che possono causare reazioni allergiche.

Ipersensibilità al principio attivo (econazolo nitrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali (come warfarin e acenocumarolo) occorre usare cautela e monitorare l'INR più frequentemente.

Le reazioni avverse più comunemente riscontrate comprendono prurito, sensazione di bruciore della cute e dolore locale. Con frequenza non nota o meno comune si possono verificare eritema, angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione ed esfoliazione della cute.

A causa dell'assorbimento sistemico, Pevaryl non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario. Può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre se il potenziale beneficio materno supera i rischi fetali. Deve essere usata cautela durante l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone da 30 g di polvere cutanea al 1%.

Pevaryl è un farmaco da banco a base di econazolo nitrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Pevaryl è un farmaco a base del principio attivo Econazolo Nitrato 1%, appartenente alla categoria degli antimicotici. Indicato per il trattamento delle micosi cutanee sostenute da dermatofiti, lieviti e altri funghi patogeni sensibili all'econazolo.

Farmaco OTC (da banco). Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Autorizzazione Ministeriale.

• Composizione: Econazolo nitrato 1% (10mg/g)
• Azione antimicotica: ad ampio spettro
• Dermatofiti: efficace
• Lieviti e candida: efficace
• Funghi patogeni: sensibili all'econazolo
• Crema cutanea: facile applicazione

Trattamento delle micosi cutanee sostenute da dermatofiti, lieviti (inclusa candida) e altri funghi patogeni sensibili all'econazolo.

Applicare la crema sulla zona interessata 2 volte al giorno, mattina e sera, dopo aver pulito e asciugato accuratamente la pelle. Continuare il trattamento per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi per evitare recidive. La durata del trattamento varia in base al tipo e alla gravità dell'infezione.

Principio attivo: Econazolo nitrato 1% (10mg per grammo di crema)

• Solo per uso esterno
• Evitare il contatto con gli occhi
• Non interrompere il trattamento prematuramente
• Continuare per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi
• In gravidanza e allattamento usare solo su consiglio medico
• Controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo
• Se i sintomi persistono consultare il medico

Tubo da 30g di crema cutanea all'1%

Farmaco antimicotico per micosi cutanee. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Utilizzare su consiglio medico.

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Controindicazioni/Effetti indesiderati

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)