Diclofenac

Flector 10 Cerotti Medicati 180mg

Principi attivi

Un cerotto medicato da 180 mg contiene: • principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, è necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. • Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. • Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. • Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. • Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. • I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLECTOR contiene: - metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); - glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel) butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel) profumo eucalipto pungente Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Durante il terzo trimestre di gravidanza. • L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni: Voltaren Emulgel 2% gel dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall’indicazione d’uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per più di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 2% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni) Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Voltaren Emulgel 2% non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2% deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltaren Emulgel 2% può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Voltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che può causare irritazione della pelle. Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui Voltaren Emulgel 2% venga ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 1,2 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento, entro breve termine dall’ingestione, devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 2% non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 2% non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Itami Cerotti Medicati 140 mg 10 Pezzi

Principi attivi

Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

Butil metacrilato copolimero basico; Copolimero acrilato–vinil acetato; Polietilenglicole 12 stearato, Sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché l’isopropanolo. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7–10 giorni. Nei bambini dai 16 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente / genitori dell’adolescente è / sono avvertiti di consultare un medico.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Effetti indesiderati

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerottimedicati contiene l’equivalente di 1,4 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo– idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – Inbizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMI non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMInon deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Itamidol 3% Schiuma Cutanea 50g

Principi attivi

100 g di schiuma cutanea contengono diclofenac 3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; tutto–rac–α–tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n–butano; propano).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ipersensibilità all’isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni Applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni) Pertanto l’uso di Itamidol 3% schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti Modalità d’uso : agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: ITAMIDOL 3% schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. La somministrazione di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ITAMIDOL assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con ITAMIDOL 3% schiuma cutanea, è molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici è limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

L’utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 bombola da 50 g di prodotto contiene l’equivalente di 1,5 g di diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMIDOL 3% schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Voltadvance OS Polvere

"VOLTADVANCE Bustine" è utile in casi di dolori alle articolazioni e alla muscolatura, oltre che trovare impiego anche per il mal di testa e denti e come coadiuvante negli stati febbrili.

Principio attivo: diclofenac sodico 25 mg.

Formato

20 Bustine 25mg

Flectorartro Gel 100g 1% Contenitore Pressurizzato

Principi attivi

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH–Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per il contenitore a pressione)

Indicazioni terapeutiche

Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post–traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: – Ipersensibilità a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS. – Ipersensibilità a qualsiasi altro componente del gel. – Pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall’azione dell’acido acetilsalicilico o di farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS). – Cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite. – A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). – L’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni è controindicato.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Solo per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 – 4 g di gel per 2 – 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l’applicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata. In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista. Anziani Può essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Vedere anche il paragrafo 4.4 Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni I dati sull’efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 15 anni sono insufficienti (vedere anche il paragrafo 4.3). Nei soggetti di età pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale è necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’uso di Flectorartro 1% gel in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane (Vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Anche se l’insorgenza di effetti a livello sistemico è molto rara, occorre usare cautela nell’uso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti–infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all’insorgenza di eventi avversi. Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto. Diclofenac per uso topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti. I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all’esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. L’uso dei guanti è raccomandato per il fisioterapista. Diclofenac per uso topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti può causare una lieve irritazione cutanea localizzata. La presenza di metile benzoato dà luogo a irritazione della cute, degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel è molto basso sono improbabili interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

L’assorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica è molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale. La probabilità di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) è pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’assunzione di diclofenac orale. Tuttavia, l’uso di diclofenac su un’area cutanea estesa può comportare l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac per uso topico rende il rischio di sovradosaggio molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo sovradosaggio di diclofenac compresse sono prevedibili in caso di accidentale ingestione di diclofenac per uso topico (1 tubo di 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di accidentale ingestione con conseguenti effetti avversi significativi sistemici, devono essere usate le misure terapeutiche normalmente adottate per il trattamento di avvelenamento da farmaci anti–infiammatori non steroidei. Si valuterà inoltre l’ipotesi di decontaminazione gastrica e uso di carbone attivo, specialmente entro breve tempo dall’ingestione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina è più bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac epolamina è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, in prossimità del parto, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. Poiché non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovrà essere usato in allattamento solo sotto controllo medico. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno né su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato (vedere il paragrafo 4.4).

Diclofenac 2% Gel 100g - Teva

Principi attivi

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 54 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Cocoile caprilocaprato, Paraffina liquida, Carbomero, Macrogol cetostearile etere, Dietilammina, Acido oleico (E570), Butilidrossitoluene (E321), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Diclofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Diclofenac Teva BV contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 2320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Aspigoladol 16 Pastiglie Gusto Arancia

Dettagli
Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serve
Aspigoladol contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali detti Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) che hanno proprietà analgesiche e antinfiammatorie nel trattamento del mal di gola. Questi medicinali agiscono modificando il modo in cui il corpo risponde al dolore, al gonfiore e alle temperature elevate.

Aspigoladol si usa per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore e difficoltà di deglutizione, in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Aspigoladol
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto asma, respiro affannoso o difficoltà a respirare, naso che cola, gonfiore del volto o eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o sostanze simili usate per trattare dolore, infiammazione o reumatismi, dette farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica o intestinale;
- se ha o ha avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale, colite grave (infiammazione dell'intestino) o disturbi del sangue dopo l'uso di un altro FANS;
- se soffre di insufficienza cardiaca, epatica o renale;
- se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspigoladol se:
- sta usando altri FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac o prednisolone) per trattare dolore, infiammazione o reumatismi, dal momento che ciò può far aumentare il rischio di eventi avversi, in particolare eventi avversi a carico dello stomaco e dell'intestino come ulcere ed emorragia;
- ha o ha avuto asma o soffre di allergie;
- ha problemi cardiaci, epatici o renali;
- ha avuto un ictus;
- ha un'anamnesi di malattie gastriche o intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- soffre di ipertensione;
- ha tonsillite (gonfiore delle tonsille) o pensa di avere un'infezione batterica della gola (perché potrebbe avere bisogni di antibiotici);
- ha una malattia autoimmune cronica (tra cui lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).

Anziani
Gli anziani hanno maggiori probabilità di manifestare gli effetti indesiderati elencati in questo foglio.

Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Menarini Fastuflex 10 cerotti Medicati 180mg

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). - pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; - dall’inizio del 6° mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); - pazienti con ulcera peptica attiva; - bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

- Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia. - Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. - Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all’applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo. - Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, né per via topica né per via sistemica. - La possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac per uso topico non può essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entità limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. - I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilità. - Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, può verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l’uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Fastuadvance 4% Diclofenac Soluzione Cutanea Spray 25g

Principi attivi

Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di soluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridrico 10% (p/p) per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% (p/p) per aggiustamento del pH, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell’infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - Pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito all’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonché eczema o membrane mucose; - Durante il terzo trimestre di gravidanza; - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Posologia Adulti Spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantità sufficiente di Fastuadvance. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di Fastuadvance. Dopo l’applicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l’applicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata. Il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione della dose. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei ragazzi di età pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per più di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Fastuadvance non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Fastuadvance deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Fastuadvance può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di ridurre l’incidenza della fotosensibilità. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Occorre prestare cautela nell’uso di Fastuadvance in concomitanza con FANS assunti per via orale, in quanto può aumentare l’incidenza degli effetti collaterali sistemici (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Il broncospasmo può essere aggravato nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia allergica. Fastuadvance deve essere impiegato con cautela nei pazienti che hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, diatesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale, poiché sono stati registrati casi isolati in seguito all’uso topico di diclofenac. Fastuadvance contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea in alcuni soggetti. Fastuadvance contiene olio essenziale di menta che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica di Fastuadvance è molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare l’incidenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle più frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

* Il prurito è stato registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4-5 spruzzi di Fastuadvance tre volte al giorno (120 soggetti) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni. Quando Fastuadvance è applicato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Possono insorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastrici, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico rende molto improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, si possono prevedere effetti indesiderati simili a quelli osservati in seguito a sovradosaggio di diclofenac compresse, se Fastuadvance viene inavvertitamente ingerito (ad es. un flacone spray da 15 ml contenente 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, con conseguenti effetti indesiderati sistemici significativi, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di Fastuadvance, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostaglandine durante organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Fastuadvance non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Fastuadvance è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastuadvance, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, Fastuadvance non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO 1,16 g (pari a 1 g di Diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Carbomeri, metil paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trolamina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Fastum Antidolorifico è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica: L’uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Fastum Antidolorifico e si frizionerà leggermente. Usare Fastum Antidolorifico solo per brevi periodi di trattamento. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere il paragrafo 4.3).Pertanto, l’uso di Fastum Antidolorifico è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti. La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente sulla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. La somministrazione di Fastum Antidolorifico dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Fastum Antidolorifico contiene metile paraidrossibenzoato (E218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Fastum Antidolorifico è generalmente ben tollerato. Possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee. L’utilizzo di Fastum Antidolorifico, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilità), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Qualora Fastum Antidolorifico venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti indesiderati sistemici. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Sovradosaggio da uso topico: il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia, in tale eventualità, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Un antidoto specifico non è disponibile. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Come altri FANS, Fastum Antidolorifico non deve essere somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: - durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile; - durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso di Fastum Antidolorifico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese della pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Fastuflex 5 Cerotti Medicati 180mg

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). - pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; - dall’inizio del 6° mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); - pazienti con ulcera peptica attiva; - bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

- Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia. - Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. - Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all’applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo. - Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, né per via topica né per via sistemica. - La possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac per uso topico non può essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entità limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. - I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilità. - Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, può verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l’uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Voltadvance 25 Mg | Antinfiammatorio E Antidolorifico | 30 Compresse

Descrizione breve

Voltadvance 25 mg è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento rapido e mirato di dolori articolari, muscolari, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali.

Descrizione dettagliata

Voltadvance contiene diclofenac sodico, principio attivo con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. È indicato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni in su per il trattamento sintomatico di dolori di varia origine.

La sua formulazione permette un'assimilazione rapida, offrendo sollievo in breve tempo. Le compresse devono essere deglutite intere, preferibilmente a stomaco pieno. È importante non superare la dose massima giornaliera di 75 mg (equivalente a 3 compresse da 25 mg).

Principio attivo e composizione

• Principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg per compressa

• Eccipienti principali: Potassio bicarbonato, mannitolo, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol

Forma e contenuto

Compresse rivestite con film – Confezione da 30 compresse

Indicazioni AIC

Trattamento sintomatico di dolori acuti come:

• Dolori articolari e muscolari

• Lombalgia

• Cefalea

• Mal di denti

• Dolori mestruali

Posologia

• Adulti e adolescenti ≥ 14 anni: 1-3 compresse al giorno (max 75 mg), ai pasti

• Durata del trattamento: non superare i 3 giorni senza consulto medico

Controindicazioni

• Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS

• Ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivi

• Grave insufficienza epatica o renale

• Ultimo trimestre di gravidanza o durante l’allattamento

• Bambini sotto i 14 anni

Avvertenze

• Non assumere in caso di feci nere o presenza di sangue

• Evitare l'uso prolungato e in dosi elevate

• Consultare il medico in caso di patologie croniche, uso di altri farmaci, o in età avanzata

Effetti indesiderati

• Disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale)

• Mal di testa, vertigini

• Reazioni cutanee o allergiche

• Alterazioni della funzionalità epatica

Foglietto AIFA

Per maggiori informazioni, consultare il foglietto illustrativo su medicinali.aifa.gov.it

Codice AIC

035500091

Titolare AIC

Haleon Italy S.r.l.

Spedizione

Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 € (vedi termini e condizioni)

Principi attivi

100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel) benzile benzoato (1 mg/g di gel) profumo Cream 45 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

-Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. -Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). -Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 1% gel è controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni): Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo applicatore: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Attenzione: il contenitore è sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, né bruciare il contenitore nemmeno dopo l’uso.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Voltaren Emulgel 1% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di benzile benzoato per dose (4 g) equivalente a 1 mg/g che possono causare irritazione della pelle. Voltaren Emulgel 1% gel contiene profumo Cream 45, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 600 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento, entro breve termine dall’ingestione, devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 1% gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Itamifast 25mg 10 Compresse

Principi attivi

Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti: Compresse da 25 mg: Mannitolo: 58,8 mg Potassio idrogeno carbonato di 11,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Mannitolo Potassio idrogeno carbonato Sodio lauril solfato Macrogol Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol

Indicazioni terapeutiche

Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni, trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite (vedere paragrafo 4.4). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS. - Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento) - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. - Grave insufficienza epatica. - Porfiria epatica. - Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min). - Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), il diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. - Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. - Non utilizzare al di sotto dei 14 anni

Posologia

Il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti al di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa ritenuta efficace. La dose può successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesiderati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per una durata comunque non superiore a tre giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera raccomandata più elevata è di 75 mg. La velocità di assorbimento del diclofenac è ridotta quando Itamifast viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: Itamifast è controindicato in pazienti con grave compressione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze generali. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari più sotto). Deve essere evitato l’uso concomitante di Itamifast con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come per altri FANS, a causa delle sue proprietà farmacodinamiche Itamifast può mascherare i segni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH). Effetti gastrointestinali. Con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze più gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con Itamifast, il medicinale deve essere sospeso. Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica è essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive Itamifast in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse ai FANS è aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace più bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di tossicità gastro-intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti che trattati con farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso il diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici. Quando si prescrive Itamifast a pazienti con funzione epatica compromessa è necessaria stretta sorveglianza medica, perché questa condizione può essere esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac è stato segnalato danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8) Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con Itamifast, è indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalità epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), Itamifast deve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac può verificarsi epatite senza sintomi prodromici. È necessaria cautela quando si utilizza Itamifast in pazienti con porfiria epatica, perché può scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Effetti renali. Poiché, associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in questi pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per qualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa Itamifast in questi casi. L’interruzione della terapia è solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento. Effetti cutanei. In associazione con l’uso di FANS sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. La terapia con Itamifast deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l’uso di Itamifast nei casi di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perché in associazione con la terapia con FANS sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso inappropriato di diclofenac, in particolare a dosi elevate (150 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l’uso di dosi basse di diclofenac). I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Effetti ematologici. Durante il trattamento prolungato con diclofenac, così come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, il diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti del’emostasi devono essere attentamente monitorati Asma pre-esistente. In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale (ad es. polipi), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se legate a sintomi allergici simili alla rinite), reazioni dovute ai FANS come esacerbazioni dell’asma (le cosiddette intolleranze agli analgesici/asma da analgesico), edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che in altri pazienti. Ciò si applica anche ai pazienti allergici ad altri principi attivi, ad es, con reazioni cutanee, prurito oppure orticaria. Altro Come con altri FANS, Itamifast può, in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.8). Come con altri FANS, le proprietà farmacodinamiche del diclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione. I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con diclofenac. I pazienti trattati con anticoagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con diclofenac. Devono essere eseguiti test di laboratorio per assicurarsi che l’effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degli agenti antidiabetici. I FANS possono inibire l’effetto diuretico e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rende necessario monitorare i livelli di potassio sierico. L’uso di diclofenac può ridurre la fertilità e per questo motivo non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di concepire. Questo è vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi e delle prostaglandine. L’effetto è reversibile e termina quando si interrompe l’uso di questi tipi di medicinali. Adolescenti al di sopra dei 14 anni. Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni con dolore correlato a infezioni con componente infiammatoria dell’orecchio, del naso e delle regioni della gola, la patologia di base deve essere trattata con una terapia antiinfettiva di base, come appropriato dal punto di vista terapeutico. La febbre da sola senza componente infiammatoria non è un’indicazione.

Interazioni

Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: Si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benché gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: Come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effetto antiipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS: La somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): La somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: Sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che già assumono FANS. Antidiabetici orali: Studi clinici hanno mostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: Il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche. Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali: Metotrexato: il diclofenac può inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibile tossicità correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perché le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicità di questa sostanza può aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale del litio del 20%, aumentando così i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. È probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi più basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina può causare livelli plasmatici aumentati di digossina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac. Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sulfinpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attività del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C_max e l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Può essere necessario un aggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Effetti indesiderati

I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischi in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (≥1/100<1/10); Non comune (≥1/1000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La tabella include gli effetti indesiderati segnalati nell’uso a breve termine e a lungo termine.

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Tossicità La somministrazione di 300 mg - 3 g negli adulti causa di solito solo lieve intossicazione. 2,8 g somministrati nel corso di una settimana hanno causato perforazione intestinale in un paziente adulto; 2 g in un paziente adulto hanno causato effetti renali. È stata segnalata necrosi del midollo osseo reversibile dovuta a sovradosaggio di diclofenac somministrato per via intramuscolare per una colica renale in una dose di 75 mg ripetuta a intervalli di 30 minuti per 12 dosi per una dose totale di 900 mg. Sintomi Non esiste un quadro clinico tipico causato dal sovradosaggio con il diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, capogiri, sonnolenza, cefalea, tinnito, ansia, allucinazioni, effetti renali, in rari casi effetti epatici, una tendenza all’edema, possibile acidosi metabolica o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico. Misure terapeutiche La gestione dell’avvelenamento acuto con FANS, incluso il diclofenac, consiste principalmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. Le misure di supporto e il trattamento sintomatico devono essere somministrate per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Speciali misure quali diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto per l’eliminazione dei FANS, incluso il diclofenac, a causa del suo elevato legame alle proteine e del suo metabolismo esteso. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico può essere preso in considerazione il carbone attivato, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare la decontaminazione gastrica (ad es. vomito, lavanda gastrica). Antiacidi, integrati se necessario con sucralfato. Assicurare l’efficienza della diuresi. Trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi prostaglandinica durante il periodo organo genetico, è stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Itamifast non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario. Se Itamifast viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose più bassa possibile e alla durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. Di conseguenza Itamifast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Itamifast non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino. Fertilità: Come con altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilità si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofenac.

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g – pari a 1,0 g di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil–2–etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonché l’isopropanolo. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Bambini ed adolescenti E’ controindicato l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di DICLOREUM ACTIGEL è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni

Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 50 g contiene l’equivalente di 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM ACTIGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Voltaren Emulgel 2% Gel 100g - Novartis Farma Spa

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del farmaco non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il farmaco deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il medicinale puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Il farmaco contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI / EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; anamnesi di attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14anni e' controindicato.
DENOMINAZIONE
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL
ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina,alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguitoper organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sonodefinite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); noncomune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto); raro: rash, eritema, eczema, prurito; molto raro: dermatite bollosa. Reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministratose non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandinepossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diclofenace' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altriFANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del prodotto non sono previsti effetti sullattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ilfarmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano,ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni. Il farmaco dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: applicare il farmaco 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente.Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di prodotto (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu' di 14 giorni senza il consiglio del medico. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare il farmaco 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso del prodotto e'controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac dietilammonio.

Diclofenac 1% Gel 120g - Teva

Principi attivi

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11,6 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E1520) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbomero, Cocoile caprilocaprato, Macrogol cetostearile etere, Paraffina liquida, Dietilammina, Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti. Per il trattamento sintomatico locale del dolore: - associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; - dei tessuti molli adiacenti all’articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell’osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita; - nell’epicondilite; - nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena. Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento a breve termine. Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (11,6-46,4 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico). Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 16 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac, sale di dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Occorre consultare il medico in presenza di condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento, formicolio). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1160 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Flectorgo 20 Capsule 25mg

Principi attivi

Per FLECTORGO 12,5 mg: Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico. Per FLECTORGO 25 mg: Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: Per FLECTORGO 12,5 mg: Sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg. Per FLECTORGO 25 mg: Sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula: Macrogol 600 Glicerolo anidro Acqua purificata Capsula: Gelatina Glicerolo anidro Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Acqua purificata Idrossipropilbetadex Sodio idrossido

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione; • Alterazioni di origine sconosciuta dell’emopoiesi; • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS; • Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato); • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere paragrafo 4.4); • Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è controindicato inoltre nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.

Posologia

Posologia: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per FLECTORGO 12,5 mg: Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell’arco di 24 ore. Per FLECTORGO 25 mg: Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell’arco di 24 ore. FLECTORGO deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica: L’uso di FLECTORGO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: Diclofenac è controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Diclofenac è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d’acqua. La velocità di assorbimento di diclofenac è ridotta quando FLECTORGO è assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

Generale: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilità di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5). Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della minima dose efficace. Come con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri anormali della funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLECTORGO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. LES e malattia del tessuto connettivo mista: Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esistere un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (classe I dell’NYHA) poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si deve usare la minima dose giornaliera efficace per la minima durata possibile. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Asma preesistente: In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (ovvero polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, sono più frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Come altri farmaci che inibiscono l’attività della prostaglandina sintetasi, diclofenac epolamina e altri FANS possono precipitare il broncospasmo, se somministrati a pazienti che ne soffrono o con anamnesi pregressa di asma bronchiale. Effetti ematologici: FLECTORGO è destinato all’uso a breve termine. Durante il trattamento prolungato con diclofenac, come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi, diatesi emorragica o anomalie ematologiche devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Altre informazioni: Questo medicinale contiene, rispettivamente, un massimo di 8,02 mg e 10,07 mg di sorbitolo in ogni capsula da 12,5 mg e 25 mg. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilita di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. È necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE]) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull’azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac può essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac può inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando così i livelli di quest’ultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiché le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicità renale di tacrolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all’uso concomitante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell’assorbimento di diclofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti può esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perché questi possono ridurne l’effetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell’esposizione a diclofenac, a causa dell’inibizione del suo metabolismo.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1. Elenco tabulare delle reazioni avverse

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni di impiego, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4)Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Non esiste nessun quadro clinico tipico conseguente al sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, cefalea, capogiri, sonnolenza, tinnito, incoscienza o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno del fegato. Potrebbero inoltre verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Misure terapeutiche La gestione dell’avvelenamento acuto da FANS, compreso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico, che devono essere adottati per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbo gastrointestinale e depressione respiratoria. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro forte legame alle proteine plasmatiche e del loro elevato metabolismo. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (ad es. vomito, lavanda gastrica).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino a un massimo dell’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: • il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, nonché all’inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, FLECTORGO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilità: Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l’infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.

VOLTADVANCE 25 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: diclofenac sodico 25 mg. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: diclofenac sodico 25 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; clear Opadry (ipromellosa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo); aroma anice (contenente limonene e linalolo).

INDICAZIONI

Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.

Leviogel Gel 1% 100g

Principi attivi

1 g di gel contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomeri, ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).– Terzo trimestre di gravidanza. – Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Posologia Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adulti: Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Popolazione pediatrica Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di LEVIOGEL è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (100 g di LEVIOGEL contengono l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di LEVIOGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, LEVIOGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Itami Unidie 2 Cerotti Medicati 140mg

Caratteristiche Prodotto
Itami Unidie 2 Cerotti sono cerotti antinfiammatori e antidolorifici e sono indicati per poter trattare il dolore a livello di:

• articolazioni
• muscoli
• tendini
• legamenti.

Sono facili da applicare e danno una sensazione di benessere immediata.

Indicazioni Terapeutiche
Per cosa è indicato Itami Unidie 2 Cerotti?
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negli adulti.

Modalità di Dispensazione
Modalità d’uso o Posologia
Posologia.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante.

La dose massima giornaliera e' di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare son o piu' di una.

Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta.

Durata di utilizzo: Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non e' stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.

Pazienti anziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale o epatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o e patica vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.

Modo di somministrazione: uso cutaneo.

Aprire la busta ed estrarre il cerotto me dicato dalla busta.

Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull'area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente.

Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle.

Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute.

Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l'area interessata.

Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso.

Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.

Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Controindicazioni
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]; pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Itami Unidie 2 Cerotti?
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; n on comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e manifestazioni.

Molto raro: esantema pustoloso.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es.

Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: reazioni nella sede di somministrazione.

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quel li rilevati dopo assunzione orale di diclofenac.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), quindi, appare basso con l'uso del cerotto.

Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ed Allattamento
Informazioni circa l'utilizzo di Itami Unidie 2 Cerotti in caso di gravidanza ed allattamento
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali.

Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.

I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un mass imo di circa l'1,5%.

Si ritiene che il rischio aumenti al crescere del la dose e della durata del trattamento.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza.

Allattamento: diclofenac, in piccole quantita', e' secreto nel latte materno.

Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario.

In questo caso, Itami Unidie no n deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Fertilita': l'uso sistemico di diclofenac puo' ridurre la fertilita' femminile e il suo uso non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Il rischio associato all'uso di preparazioni to piche come Itami Unidie non e' chiaro.

Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

Composizione
Principi Attivi
ni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico; ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto.

Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributilcitrato, butilidrossianisolo (E 32 0).

Strato protettivo: carta mono siliconata.

Formato
Confezione da 2 cerotti.

Principi attivi

100 g di crema contengono: Principio attivo aceclofenac 1,5 g. Eccipienti con effetti noti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac. Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l’allattamento (vedere "Fertilità, gravidanza e allattamento").

Posologia

Applicare da 1,5 a 2 grammi di GLADIO 1,5 g/100 g crema, pari a 4–5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze

Solo per uso esterno. GLADIO 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità. Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

Interazioni

Sebbene non siano ancora disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, agenti anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente da (≥1/1000 a 1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post–registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1000); molto rare (< 1/10.000)

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, intervenire con misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in donne in gravidanza e durante l’allattamento, quindi la somministrazione non è consigliata in queste circostanze. Al momento non è noto se GLADIO venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento. L’uso di GLADIO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Diclofenac 2% Gel 100g - Eg Spa

Principi attivi

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 54 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Cocoile caprilocaprato, Paraffina liquida, Carbomero, Macrogol cetostearile etere, Dietilammina, Acido oleico (E570), Butilidrossitoluene (E321), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Diclofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Diclofenac Teva BV contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 2320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).