Diclofenac

Voltadvance 25 mg è il farmaco da banco a base di diclofenac sodico, antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento rapido di dolori acuti di varia origine. Le compresse rivestite con film garantiscono un'assimilazione rapida per un sollievo efficace in breve tempo.

Trattamento sintomatico di dolori acuti negli adulti e adolescenti dai 14 anni:

• Dolori articolari e muscolari
• Lombalgia
• Cefalea
• Mal di denti
• Dolori mestruali

Adulti e adolescenti dai 14 anni: 1-3 compresse al giorno (dose massima 75 mg), preferibilmente ai pasti. Non superare i 3 giorni di trattamento senza consulto medico. Deglutire le compresse intere con acqua.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS. Ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivi. Grave insufficienza epatica o renale. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini sotto i 14 anni.

Non assumere in caso di feci nere o presenza di sangue. Evitare l'uso prolungato e a dosi elevate. Consultare il medico in caso di patologie croniche, uso concomitante di altri farmaci o età avanzata.

Potassio bicarbonato, mannitolo, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol.

Conservare a temperatura ambiente, al riparo dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Voltadvance è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltaren Emulgel 2% di Novartis è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio 2%, la doppia concentrazione rispetto alla formulazione 1%, indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica. Dona sollievo dal dolore fino a 12 ore con sole 2 applicazioni al giorno. Agisce sui sintomi di dolori articolari, dolori muscolari, contratture, tendiniti e lesioni traumatiche.

• Principio attivo: Diclofenac dietilammonio 2,32g per 100g (equivalente a diclofenac sodico 2g)
• Produttore: Novartis Farma SpA
• Doppia concentrazione: 2% di diclofenac (il doppio rispetto alla formulazione 1%)
• Sollievo prolungato: Fino a 12 ore con 2 applicazioni al giorno
• Azione antinfiammatoria intensa: Agisce sui sintomi di dolore e infiammazione
• Formato: Tubo da 100g
• Farmaco da banco: Utilizzabile su consiglio del farmacista

Voltaren Emulgel 2% è indicato per il trattamento locale di:

• Dolori articolari: Osteoartrosi, artriti
• Dolori muscolari: Contratture, lesioni muscolari
• Dolori a tendini e legamenti: Tendiniti, distorsioni
• Traumi: Contusioni, stiramenti

100g di Voltaren Emulgel 2% contengono:

Eccipienti: Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g), butilidrossitoluene (0,2 mg/g).

Adulti sopra i 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 2% 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente mattino e sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata: 2-4g di gel (quantità tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm².

Adolescenti 14-18 anni: Stessa posologia degli adulti. Se necessario per più di 7 giorni, consultare un medico.

Dopo l'applicazione, pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che le mani non siano il sito da trattare. Attendere che il gel si asciughi prima di fare doccia o bagno.

Durata del trattamento: Non usare per più di 14 giorni senza consiglio medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni.

Voltaren Emulgel 2% contiene il doppio della concentrazione di diclofenac rispetto alla formulazione 1%. Questo permette di applicarlo solo 2 volte al giorno (invece di 3-4 volte) con un sollievo prolungato fino a 12 ore.

• Solo per uso cutaneo
• Applicare solo su cute intatta, non su ferite o lesioni aperte
• Evitare il contatto con occhi e mucose
• Non ingerire
• Usare solo per brevi periodi di trattamento (max 14 giorni)
• Può essere usato con bendaggi non occlusivi
• Interrompere se si sviluppa rash cutaneo
• Controindicato sotto i 14 anni
• In gravidanza: solo primo e secondo trimestre su consiglio medico, controindicato nel terzo trimestre
• In allattamento: utilizzabile su consiglio medico, non applicare sul seno

• Ipersensibilità al diclofenac o agli eccipienti
• Pazienti con storia di asma, angioedema, orticaria dopo assunzione di FANS
• Terzo trimestre di gravidanza
• Bambini e adolescenti sotto i 14 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tubo da 100g

Questo farmaco da banco è detraibile fiscalmente come spesa sanitaria nella dichiarazione dei redditi, se acquistato con fattura o scontrino parlante intestato.

Voltaren Emulgel 2% Novartis con diclofenac a doppia concentrazione è un farmaco da banco per il trattamento di dolori muscolari e articolari, disponibile presso Farmacie Vigorito con spedizione rapida e consulenza farmaceutica professionale.

Per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, Itami è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac sodico (140 mg). La confezione contiene 10 cerotti medicati.

Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Solo per uso cutaneo. Applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute intatta e sana della zona da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Negli adolescenti dai 16 anni in su, se il prodotto è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Applicare esclusivamente su cute intatta e sana, evitando lesioni, ferite aperte, occhi e mucose. Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di sviluppo di rash cutaneo. Utilizzare con cautela in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità ai FANS, asma, patologie renali, epatiche o cardiache. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta o alle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto per ridurre il rischio di fotosensibilità.

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di FANS. Cute danneggiata (dermatite essudativa, eczema, lesioni infette, bruciature o ferite). Ulcera peptica attiva. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e da contatto), prurito, reazione nella sede di somministrazione. Rari: dermatite bollosa, secchezza della cute. Molto rari: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, asma, fotosensibilità. L'uso prolungato o su ampie superfici cutanee può causare effetti indesiderati sistemici.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Confezione contenente 10 cerotti medicati.

Itami è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, Fastum Antidolorifico è un farmaco da banco in gel a base di diclofenac dietilammonio. La confezione contiene un tubo da 100 g.

100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico).

Fastum Antidolorifico è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Adulti e adolescenti dai 14 anni in su: applicare 3-4 volte al giorno 2-4 g di gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Usare Fastum Antidolorifico solo per brevi periodi di trattamento. Se necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Dopo l'applicazione, lavarsi accuratamente le mani. L'uso nei bambini al di sotto dei 14 anni è controindicato.

Non usare per trattamenti protratti. Applicare solo su cute intatta e non lesa, evitando ferite o lesioni aperte. Evitare il contatto con occhi o membrane mucose e non ingerire. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo. Per evitare fenomeni di ipersensibilità o fotosensibilizzazione, evitare l'esposizione alla luce solare diretta e al solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. Non impiegare con bendaggi occlusivi.

Ipersensibilità al diclofenac, ad altri FANS (come l'acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Possono manifestarsi rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito, reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore nella sede di applicazione o cute secca. Molto raramente si possono verificare reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico o asma.

Fastum Antidolorifico non deve essere somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza non deve essere usato se non in casi strettamente necessari, alla dose più bassa e per la durata più breve possibile.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tubo da 100 g di gel.

Fastum Antidolorifico è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

1 g di gel contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomeri, ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).– Terzo trimestre di gravidanza. – Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Posologia Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adulti: Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Popolazione pediatrica Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di LEVIOGEL è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (100 g di LEVIOGEL contengono l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di LEVIOGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, LEVIOGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione, Fastuadvance 4% è un farmaco da banco in spray cutaneo a base di diclofenac sodico. La confezione contiene un flacone da 25 g con pompa dosatrice.

Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico.

Trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.

Adulti: applicare sulla zona cutanea interessata 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non superare la dose singola massima di 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per favorire l'assorbimento. Lavare le mani dopo l'applicazione. Non proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza controllo medico. Contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.

Applicare solo su cute intatta e non malata; evitare il contatto con occhi e mucose. Non ingerire. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Evitare l'esposizione alla luce solare o lampade abbronzanti per prevenire fotosensibilità. Usare con cautela nei pazienti con storia di asma bronchiale, ulcera peptica, insufficienza epatica o renale.

Ipersensibilità a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Pazienti con anamnesi di asma, orticaria o rinite acuta da FANS. Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczema o mucose. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Rari: dermatite bollosa. Molto rari: reazioni di ipersensibilità, asma, reazioni di fotosensibilità. Non nota: reazioni al sito di applicazione, pelle secca, sensazione di bruciore.

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre usare solo se strettamente necessario, alla dose più bassa e per la durata più breve possibile. Durante l'allattamento usare solo sotto consiglio del medico, evitando l'applicazione sul seno o su superfici estese.

Conservare nella confezione originale.

Flacone in vetro da 25 g con pompa dosatrice.

Fastuadvance è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni, Diclofenac EG è un farmaco da banco in gel a base di diclofenac. La confezione contiene un tubo da 100 g.

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico.

Trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: applicare 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera) sulla zona interessata. Applicare un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce (1-4 g di gel), frizionando delicatamente. La dose massima giornaliera è di 8 g di gel. Usare per un periodo massimo di 7 giorni senza consultare il medico.

Applicare solo su cute intatta e sana, priva di ferite o lesioni. Evitare il contatto con occhi e mucose. Non applicare sotto bendaggi occlusivi. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di eruzioni cutanee. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare durante l'uso per prevenire reazioni di fotosensibilità.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità quali asma, broncospasmo, rinite acuta o orticaria scatenate da acido acetilsalicilico o altri FANS. Uso su ferite aperte, infezioni cutanee o mucose. Controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza e nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Possono manifestarsi reazioni cutanee locali comuni come dermatite, eczema, eritema, rash o prurito. Rari i casi di dermatite bollosa o fotosensibilità. Molto rare le reazioni sistemiche, ipersensibilità, angioedema o asma.

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre utilizzare solo se strettamente necessario, mantenendo la dose più bassa e la durata più breve possibile. Durante l'allattamento usare solo dietro consiglio medico, evitando l'applicazione sul seno o su estese aree cutanee.

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tubo da 100 g di gel.

Diclofenac EG è un farmaco da banco a base di diclofenac, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Flectorgo è un farmaco da banco a base di diclofenac epolamina in soluzione liquida, indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori da lievi a moderati: cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Il principio attivo già in soluzione liquida garantisce una rapida azione analgesica e antinfiammatoria.

Il principio attivo è già in soluzione liquida all'interno della capsula molle: questo consente un assorbimento rapido e una pronta azione analgesica e antinfiammatoria. Le capsule hanno dimensioni ridotte per facilitare la deglutizione.

Per adulti e adolescenti oltre i 14 anni: 1 capsula molle ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 3 capsule molli nelle 24 ore. Durata massima consigliata: 3 giorni. Deglutire intere con acqua, preferibilmente lontano dai pasti. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.

Non utilizzare in caso di: ulcera gastrica o intestinale attiva; storia di sanguinamento gastrointestinale da FANS; insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA II-IV); insufficienza epatica o renale grave; terzo trimestre di gravidanza; ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS. Non raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 14 anni.

Usare la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Rischio di sanguinamento gastrointestinale: usare con cautela in pazienti anziani, con storia di ulcera peptica, in terapia con anticoagulanti, SSRI o corticosteroidi. Monitorare la funzionalità renale ed epatica in caso di uso prolungato. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo o segni di ipersensibilità. Contiene sorbitolo (max 10,07 mg per capsula).

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

20 capsule molli da 25 mg di diclofenac potassico — Cod. 044608065

Flectorgo è un farmaco da banco a base di diclofenac, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista. Segnalare le reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica, Itamidol 3% è un farmaco da banco in schiuma cutanea a base di diclofenac (3 g per 100 g). La confezione contiene 50 g di prodotto in contenitore sotto pressione.

100 g di schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac.

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Adulti sopra i 18 anni: applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1–3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano una massa circolare di schiuma di 3–5 cm di diametro (pari a circa 0,75–1,5 g), massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: stessa posologia degli adulti. Se il prodotto è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: uso controindicato.
Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l'erogatore. Lavarsi le mani dopo l'applicazione.

Applicare solo su cute intatta e non malata, mai su ferite o lesioni aperte. Evitare il contatto con occhi e mucose e non ingerire. Non usare con bendaggi occlusivi. Interrompere il trattamento in caso di sviluppo di rash cutaneo o reazioni di sensibilizzazione locale. Evitare l'esposizione diretta al sole durante l'uso per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ipersensibilità al diclofenac, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Controindicato nei pazienti con anamnesi di asma, orticaria o rinite acuta scatenate da FANS o acido acetilsalicilico. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Rari: dermatite bollosa. Molto rari: ipersensibilità, edema angioneurotico, asma, reazioni di fotosensibilità, rash con pustole. Non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. L'assorbimento sistemico è molto basso, ma in caso di uso su ampie superfici e prolungato non si escludono effetti indesiderati sistemici.

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre e durante l'allattamento il prodotto non deve essere usato se non in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico, mantenendo dosi e durata al minimo. Non applicare sul seno durante l'allattamento.

A causa del basso assorbimento topico le interazioni sistemiche sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti prolungati o ad alte dosi va considerata la possibile competizione con altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; tutto-rac-α-tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata. Propellente: isobutano, n-butano, propano.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione contenente propellente infiammabile: proteggere dai raggi solari, non esporre a temperature superiori a 50°C e conservare al riparo da fonti di combustione.

Contenitore sotto pressione da 50 g.

Itamidol è un farmaco da banco a base di diclofenac, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltadvance 25 mg bustine è il farmaco da banco a base di diclofenac sodico 25 mg in polvere per soluzione orale, indicato per il trattamento rapido di dolori acuti di varia origine. La formulazione in bustina si scioglie in acqua per una somministrazione pratica e un'assimilazione rapida.

Trattamento sintomatico di dolori acuti negli adulti e adolescenti dai 14 anni:

• Dolori articolari e muscolari
• Lombalgia
• Cefalea
• Mal di denti
• Dolori mestruali
• Stati febbrili (uso coadiuvante)

Adulti e adolescenti dai 14 anni: 1-3 bustine al giorno (dose massima 75 mg), preferibilmente ai pasti. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. Non superare i 3 giorni di trattamento senza consulto medico.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS. Ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivi. Grave insufficienza epatica o renale. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini sotto i 14 anni.

Non assumere in caso di feci nere o presenza di sangue. Evitare l'uso prolungato e a dosi elevate. Consultare il medico in caso di patologie croniche, uso concomitante di altri farmaci o età avanzata.

Potassio bicarbonato, mannitolo, acesulfame potassico, glicerol dibeenato, aroma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo), aroma anice (contenente limonene e linalolo).

Conservare a temperatura ambiente, al riparo dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Voltadvance è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Dicloreum Actigel è un farmaco da banco a base di diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g/100 g (equivalente a diclofenac sodico 1%), indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Gel ad applicazione topica cutanea, disponibile nel formato da 50 g.

Uso cutaneo topico su pelle intatta. Non applicare su ferite, lesioni aperte o mucose. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Adulti (18+ anni) e adolescenti (14-18 anni): applicare 3-4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Quantità indicativa: 2-4 g (dimensioni tra una ciliegia e una noce) per un'area di 400-800 cm². Non superare i 7 giorni di trattamento senza consulto medico. Controindicato nei bambini sotto i 14 anni.

Ipersensibilità al diclofenac, all'isopropanolo o agli eccipienti. Pazienti con attacchi d'asma, orticaria o riniti acute da FANS o acido acetilsalicilico. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e nei bambini sotto i 14 anni.

Non applicare su aree cutanee estese per periodi prolungati (rischio di assorbimento sistemico). Non usare con bendaggi occlusivi. Interrompere il trattamento in caso di rash cutaneo. I pazienti asmatici o con patologie bronchiali croniche devono usare il prodotto con cautela. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Dicloreum Actigel è un farmaco da banco a base di diclofenac, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Flector è un farmaco da banco a base di diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg per cerotto (pari a 140 mg di diclofenac sodico), indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Il cerotto si applica sulla cute integra e si sostituisce ogni 12 o 24 ore.

Glicole propilenico (può causare irritazione cutanea), metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato (possono causare reazioni allergiche anche ritardate).

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica: articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Indicato in adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni.

Solo per uso cutaneo su cute integra. 1 o 2 cerotti al giorno (ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Rimuovere la pellicola protettiva e applicare il cerotto sulla zona dolente; fissare se necessario con rete tubolare. Richiudere la busta dopo l'uso. Evitare il contatto con occhi e mucose. Non usare con bendaggi occlusivi.

Non utilizzare in caso di: ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; cute danneggiata (eczema, lesioni infette, ustioni); terzo trimestre di gravidanza; ulcera peptica attiva. Controindicato nei bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Interrompere immediatamente il trattamento se compare un rash cutaneo. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto (rischio di fotosensibilizzazione). Non somministrare contemporaneamente altri FANS topici o sistemici a base di diclofenac. Usare con cautela in pazienti anziani, con compromissione renale, epatica o cardiaca, storia di ulcera peptica o diatesi emorragica. Contiene metil e propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

10 cerotti medicati da 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina ciascuno — Cod. 027757044

Flector è un farmaco da banco a base di diclofenac, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista. Segnalare le reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). - pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; - dall’inizio del 6° mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); - pazienti con ulcera peptica attiva; - bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

- Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia. - Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. - Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all’applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo. - Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, né per via topica né per via sistemica. - La possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac per uso topico non può essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entità limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. - I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilità. - Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, può verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l’uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Voltadvance 25 mg è il farmaco da banco a base di diclofenac sodico, antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento rapido di dolori acuti di varia origine. Le compresse rivestite con film garantiscono un'assimilazione rapida per un sollievo efficace in breve tempo. Formato da 10 compresse, ideale per trattamenti brevi o per avere sempre una confezione a portata di mano.

Trattamento sintomatico di dolori acuti negli adulti e adolescenti dai 14 anni:

• Dolori articolari e muscolari
• Lombalgia
• Cefalea
• Mal di denti
• Dolori mestruali

Adulti e adolescenti dai 14 anni: 1-3 compresse al giorno (dose massima 75 mg), preferibilmente ai pasti. Non superare i 3 giorni di trattamento senza consulto medico. Deglutire le compresse intere con acqua.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS. Ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivi. Grave insufficienza epatica o renale. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini sotto i 14 anni.

Non assumere in caso di feci nere o presenza di sangue. Evitare l'uso prolungato e a dosi elevate. Consultare il medico in caso di patologie croniche, uso concomitante di altri farmaci o età avanzata.

Potassio bicarbonato, mannitolo, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato, glicerol dibeenato, ipromellosa, macrogol.

Conservare a temperatura ambiente, al riparo dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Voltadvance è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento locale a breve termine del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni, Itami Unidie è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac sodico. La confezione contiene 2 cerotti medicati.

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di età e negli adulti.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono più di una. Pertanto, può essere trattata una sola area dolorante alla volta.
Durata del trattamento: utilizzare per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi, senza superare i 7 giorni d'uso continuo.

Uso cutaneo. Aprire la busta ed estrarre il cerotto medicato. Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sulla cute intatta dell'area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente. Esercitare una lieve pressione fino a completa adesione. Per rimuovere il cerotto, inumidirlo con acqua e staccare dalla cute. Non applicare durante il bagno o la doccia, non dividere il cerotto e non utilizzare con bendaggio occlusivo.

Il cerotto medicato dev'essere applicato solo su cute intatta e sana. Usare con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Consultare il medico qualora sia necessario proseguire il trattamento per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Pazienti con anamnesi di asma, orticaria o rinite acuta scatenate da FANS. Pazienti con ulcera peptica attiva. Applicazione su cute danneggiata (dermatite essudativa, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Comuni: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa allergica e da contatto), prurito e reazioni nella sede di somministrazione. Rari: dermatite bollosa, secchezza della cute. Molto rari: reazioni di fotosensibilità, esantema pustoloso, reazioni di ipersensibilità, asma. Frequenza non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione.

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Durante l'allattamento deve essere utilizzato esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario; in tal caso non deve essere applicato sul seno né su ampie superfici cutanee o per lunghi periodi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Confezione da 2 cerotti medicati.

Itami Unidie è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 54 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Cocoile caprilocaprato, Paraffina liquida, Carbomero, Macrogol cetostearile etere, Dietilammina, Acido oleico (E570), Butilidrossitoluene (E321), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Diclofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Diclofenac Teva BV contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 2320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Dettagli
Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serve
Aspigoladol contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali detti Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) che hanno proprietà analgesiche e antinfiammatorie nel trattamento del mal di gola. Questi medicinali agiscono modificando il modo in cui il corpo risponde al dolore, al gonfiore e alle temperature elevate.

Aspigoladol si usa per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore e difficoltà di deglutizione, in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Aspigoladol
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto asma, respiro affannoso o difficoltà a respirare, naso che cola, gonfiore del volto o eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o sostanze simili usate per trattare dolore, infiammazione o reumatismi, dette farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica o intestinale;
- se ha o ha avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale, colite grave (infiammazione dell'intestino) o disturbi del sangue dopo l'uso di un altro FANS;
- se soffre di insufficienza cardiaca, epatica o renale;
- se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspigoladol se:
- sta usando altri FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac o prednisolone) per trattare dolore, infiammazione o reumatismi, dal momento che ciò può far aumentare il rischio di eventi avversi, in particolare eventi avversi a carico dello stomaco e dell'intestino come ulcere ed emorragia;
- ha o ha avuto asma o soffre di allergie;
- ha problemi cardiaci, epatici o renali;
- ha avuto un ictus;
- ha un'anamnesi di malattie gastriche o intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- soffre di ipertensione;
- ha tonsillite (gonfiore delle tonsille) o pensa di avere un'infezione batterica della gola (perché potrebbe avere bisogni di antibiotici);
- ha una malattia autoimmune cronica (tra cui lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).

Anziani
Gli anziani hanno maggiori probabilità di manifestare gli effetti indesiderati elencati in questo foglio.

Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Principi attivi

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11,6 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E1520) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbomero, Cocoile caprilocaprato, Macrogol cetostearile etere, Paraffina liquida, Dietilammina, Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti. Per il trattamento sintomatico locale del dolore: - associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; - dei tessuti molli adiacenti all’articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell’osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita; - nell’epicondilite; - nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena. Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento a breve termine. Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (11,6-46,4 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico). Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 16 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac, sale di dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Occorre consultare il medico in presenza di condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento, formicolio). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1160 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11,6 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E1520) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbomero, Cocoile caprilocaprato, Macrogol cetostearile etere, Paraffina liquida, Dietilammina, Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti. Per il trattamento sintomatico locale del dolore: - associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; - dei tessuti molli adiacenti all’articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell’osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita; - nell’epicondilite; - nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena. Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento a breve termine. Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (11,6-46,4 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico). Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 16 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac, sale di dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Occorre consultare il medico in presenza di condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento, formicolio). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1160 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). - pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; - dall’inizio del 6° mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); - pazienti con ulcera peptica attiva; - bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

- Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia. - Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. - Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all’applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo. - Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, né per via topica né per via sistemica. - La possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac per uso topico non può essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entità limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. - I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilità. - Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, può verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l’uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Per il trattamento delle affezioni dolorose acute, Itamifast 25 mg è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di diclofenac potassico. La confezione contiene 10 compresse.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di diclofenac potassico.

Negli adulti è indicato per il trattamento di affezioni dolorose acute quali cefalea, dolore muscolare o articolare, mal di schiena (utilizzabile come antinfiammatorio schiena), dismenorrea primaria e come antidolorifico per mal di denti ed infiammazioni del cavo orale (antinfiammatorio per denti e gengive). Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell'orecchio, del naso o della gola (es. faringite, tonsillite, otite) e del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.

Il trattamento è riservato ad adulti e adolescenti dai 14 anni in poi e deve essere iniziato alla dose più bassa efficace. Per altri tipi di dolore la posologia raccomandata è di 25 mg ogni 8 ore (1 compressa), fino a una dose massima giornaliera di 75 mg, per una durata non superiore a tre giorni di trattamento. Si sconsiglia l'assunzione delle compresse con il cibo o subito dopo un pasto, poiché il cibo riduce la velocità di assorbimento del principio attivo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi. Evitare l'uso concomitante di Itamifast con altri FANS sistemici. È richiesta cautela nei pazienti anziani, nei soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali, ulcera o sanguinamenti, e nei pazienti con compromissione epatica, renale o cardiaca, ipertensione o asma. L'uso prolungato di antidolorifici per la cefalea può peggiorare il disturbo. Il farmaco può mascherare i segni e i sintomi di infezione.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale attiva o ricorrente. Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca conclamata. Pazienti in cui si siano verificati attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Controindicato al di sotto dei 14 anni di età.

Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati riguardano l'apparato gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia), cefalea, capogiri, vertigini ed eruzioni cutanee. Più raramente o eccezionalmente possono verificarsi ulcere od emorragie gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (inclusi broncospasmo o anafilassi), disturbi epatici, renali, cardiovascolari o reazioni cutanee severe.

Itamifast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza non deve essere somministrato se non strettamente necessario, utilizzando la dose più bassa e per la durata più breve possibile. L'uso del medicinale può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano un concepimento.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodio lauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

Confezione da 10 compresse rivestite con film in blister PA/PVC/AL.

Itamifast 25 mg è un farmaco da banco a base di diclofenac potassico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Flectorartro è un farmaco da banco a base di diclofenac epolamina 1% (1 g per 100 g di gel), indicato per il sollievo locale sintomatico del dolore e degli stati infiammatori da lesioni post-traumatiche: contusioni, distorsioni e tendiniti. Pratico erogatore spray per un'applicazione igienica e precisa.

Glicole propilenico (può causare lieve irritazione cutanea localizzata). Metile benzoato: può causare irritazione della cute, degli occhi e delle mucose.

Sollievo locale sintomatico del dolore e degli stati infiammatori da lesioni post-traumatiche: contusioni, distorsioni e tendiniti. Per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

Solo per uso cutaneo. Applicare 2-4 g di gel sulla zona interessata 2-4 volte al giorno per un massimo di 2 settimane. Lavare le mani dopo l'applicazione (salvo se la zona trattata sono le mani). In assenza di miglioramenti dopo 4 giorni, consultare il medico o il farmacista. Non ingerire. Non applicare su ferite aperte o mucose.

Non utilizzare in caso di: ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; cute danneggiata (eczema, lesioni infette, ustioni, ferite); terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini e adolescenti sotto i 15 anni.

Interrompere il trattamento se compare eruzione cutanea. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta e ai raggi UV artificiali (rischio di fotosensibilizzazione). Non usare con bendaggi occlusivi non traspiranti. Usare con cautela in pazienti anziani, con compromissione renale, epatica o cardiaca, storia di ulcera peptica o diatesi emorragica. È raccomandato l'uso di guanti per il fisioterapista.

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione per questo medicinale.

Spray da 100 g di gel — Cod. 041472046

Flectorartro è un farmaco da banco a base di diclofenac, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista. Segnalare le reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

glicerolo glicole propilenico (E1520) diisopropil adipato sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420) carmellosa sodica acido poliacrilico sale di sodio copolimero butilato basico metacrilato edetato disodico sodio solfito (E221) butilidrossitoluene (E321) alluminio-potassio bis(solfato) silice colloidale anidra caolino leggero (naturale) macrogol lauril etere (9 EO unità) levomentolo acido tartarico acqua depurata supporto in tessuto non tessuto di poliestere foglio protettivo in polipropilene

Indicazioni terapeutiche

Per trattamenti di breve durata. Sollievo sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni degli arti conseguenti a traumi non penetranti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene). - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l’acido acetilsalicilico). - Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS. - Ulcera peptica attiva. - Applicazioni su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, ferite aperte, ustioni, infezioni della cute o eczema. - L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Posologia Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Durata di utilizzo Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere di entità minima, Diclofenac Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Diclofenac Teva non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario contattare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo. Se dopo l’applicazione di Diclofenac Teva si sviluppa una eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Diclofenac Teva contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. Il butilidrossitoluene può causare reazioni sulla pelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Interazioni

Se Diclofenac Teva è usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica è bassa, ed è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni Molto raro: esantema pustoloso Disturbi del sistema immunitario Non comune: eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione di tipo anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: attacco asmatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazione cutanea localizzata, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), tumefazione della cute, prurito e sensazione di bruciore. Raro: dermatite bollosa, cute secca. Molto raro: eczema grave, eruzione cutanea ulcerosa, reazione di fotosensibilità (i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione eccessiva alla luce del sole per ridurre l’incidenza di fotosensibilità). Non nota: ematoma nel sito di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazione in sede di applicazione L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso ed i corrispondenti livelli plasmatici di diclofenac sono di conseguenza molto bassi se paragonati ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come per esempio disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici seri a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure terapeutiche appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità. Gravidanza I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2). Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Per il trattamento di stati dolorosi e infiammatori, Itami è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac sodico 140 mg. La confezione contiene 5 cerotti medicati.

Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Solo per uso cutaneo su cute intatta e sana. Applicare un cerotto 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla zona da trattare, per un periodo fino a 14 giorni negli adulti. Negli adolescenti dai 16 anni in su, consultare il medico se il trattamento supera i 7 giorni o se i sintomi peggiorano. L'uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Applicare esclusivamente su cute intatta e sana. Evitare il contatto con occhi e mucose e non ingerire. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Interrompere il trattamento in caso di sviluppo di rash cutaneo. I pazienti devono evitare l'esposizione alla luce solare diretta o alle lampade solari durante il trattamento e per un giorno dopo la rimozione del cerotto. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai FANS, asma o patologie croniche respiratorie.

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o agli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di FANS. Cute danneggiata (dermatite, lesioni infette, ferite, bruciature). Terzo trimestre di gravidanza. Ulcera peptica attiva. Controindicato al di sotto dei 16 anni di età.

Possono verificarsi reazioni locali quali rash, eczema, eritema, dermatite e prurito. Più raramente possono manifestarsi dermatite bollosa, secchezza cutanea o reazioni di fotosensibilità. L'applicazione su ampie superfici e per periodi prolungati può comportare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non in casi di effettiva necessità. In allattamento utilizzare solo sotto controllo medico, evitando l'applicazione sul seno o su estese aree cutanee.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Butil metacrilato copolimero basico; copolimero dell'acido acrilico; polietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato; tessuto non tessuto; carta siliconata.

Confezione da 5 cerotti medicati.

Itami è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.