Farmaci da banco disinfettanti

Citrosil Salviette Disinfettanti 8 Pezzi

Principi attivi

100 ml di soluzione cutanea contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,175. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Essenza di limone, essenza di timo, alcol etilico, polisorbato 20, tetrasodio edetato, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acido cloridrico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, escoriazioni, abrasioni, ustioni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Posologia

Utilizzare il fazzoletto sulla parte da disinfettare due – tre volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

Avvertenze

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per la disinfezione di mucose. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’autorizzazione all’utilizzo del benzalconio cloruro. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, non è sempre possibile definirne la frequenza. E’ possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento. Popolazione pediatrica Sono attese nella popolazione pediatrica stessa frequenza, tipologia e severità degli effetti indesiderati della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca.1–3g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità. Durante il periodo di allattamento al seno, evitare l’applicazione del prodotto sul seno per evitare l’ingestione del prodotto da parte del lattante.

8 Garze Impregnate

Bialcol Med

Soluzione Cutanea 0,1%

FORMATO

300 ml

Master Aid Disinfettante

è un farmaco a base del principio attivo Clorexidina Digluconato Soluzione, appartenente alla categoria degli Antisettici e nello specifico Biguanidi ed amidine.

Indicazioni

Principi attivi

100 ml di soluzione cutanea contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,175. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Essenza di limone, essenza di timo, alcol etilico, polisorbato 20, tetrasodio edetato, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acido cloridrico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, escoriazioni, abrasioni, ustioni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Posologia

Modo di somministrazione Soluzione Soluzione pronta all’uso. Deve essere utilizzato puro. Cute integra: frizionare l’area interessata con garza imbevuta di soluzione. Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco di garza sterile. Applicare due – tre volte al giorno. Spray Nebulizzare sulla parte da trattaredue – tre volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.6.5

Avvertenze

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per la disinfezione di mucose. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’autorizzazione all’utilizzo del benzalconio cloruro. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, non è sempre possibile definirne la frequenza. E’ possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento. Popolazione pediatrica Sono attese nella popolazione pediatrica stessa frequenza, tipologia e severità degli effetti indesiderati della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazinale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca.1–3g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità. Durante il periodo di allattamento al seno, evitare l’applicazione del prodotto sul seno per evitare l’ingestione del prodotto da parte del lattante.

Betadine 10% Soluzione Cutanea Disinfettante 125ml - Viatris

Principi attivi

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Posologia

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Conservazione

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro: Ipersensibilità Molto raro: Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico **, Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta **, Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Principi attivi

100 ml di soluzione cutanea contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,175. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Essenza di limone, essenza di timo, alcol etilico, polisorbato 20, tetrasodio edetato, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acido cloridrico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, escoriazioni, abrasioni, ustioni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Posologia

Modo di somministrazione Soluzione Soluzione pronta all’uso. Deve essere utilizzato puro. Cute integra: frizionare l’area interessata con garza imbevuta di soluzione. Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco di garza sterile. Applicare due – tre volte al giorno. Spray Nebulizzare sulla parte da trattaredue – tre volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.6.5

Avvertenze

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per la disinfezione di mucose. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’autorizzazione all’utilizzo del benzalconio cloruro. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, non è sempre possibile definirne la frequenza. E’ possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento. Popolazione pediatrica Sono attese nella popolazione pediatrica stessa frequenza, tipologia e severità degli effetti indesiderati della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazinale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca.1–3g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità. Durante il periodo di allattamento al seno, evitare l’applicazione del prodotto sul seno per evitare l’ingestione del prodotto da parte del lattante.

Principi attivi

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Posologia

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Conservazione

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (> 1/100 a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: Ipersensibilità; Molto raro: Reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); Non nota: Ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: Squilibrio elettrolitico **, Acidosi metabolica **. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema; Non nota: Dermatite esfoliativa. Patologie renali e urinarie. Non nota: Insufficienza renale acuta **, Osmolarità del sangue anormale **. *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Betadine 10% Soluzione Cutanea Disinfettante 500ml - Viatris

Principi attivi

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Posologia

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Conservazione

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro: Ipersensibilità Molto raro: Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico **, Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta **, Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Principi attivi

100 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: benzalconio cloruro 0,2 g. Eccipienti con effetti noti: essenza di limone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Essenza di limone (contiene: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citrale, d-limonene, idrossicitronellale), colore E 104, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, abrasioni). Disinfezione dei genitali esterni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Per la disinfezione della cute non gravemente lesa, applicare la soluzione, senza diluirla, direttamente o con un batuffolo di cotone. Per la disinfezione dei genitali esterni, diluire 1 cucchiaio di prodotto in 1 lt di acqua. Ripetere se necessario l’operazione 2 - 3 volte al giorno, senza superare le dosi consigliate.

Conservazione

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio e l’utilizzo su cute gravemente lesa. Il prodotto non deve essere usato per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può inoltre dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.L’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto deve essere evitata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Disintyl contiene essenza di limone a sua volta contenente citrale, d-limonene e idrossicitronellale. Citrale, d-limonene e idrossicitronellale possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Il prodotto è inattivato da detergenti anionici (come i più comuni saponi). L’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti deve essere evitato.

Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica del trattamento. Il prodotto è tossico quando applicato nell’orecchio e tende a ledere la membrana epiteliale corneale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1 - 3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto deve essere impiegato in gravidanza e durante l’allattamento solo a seguito di valutazione medica.

Denominazione
EUCLORINA 2,5 G POLVERE SOLUBILE

Principi Attivi
Ogni bustina contiene: Principio attivo: Cloramina 2,5 g

Eccipienti
Nessuno

Indicazioni Terapeutiche
Euclorina polvere solubile viene impiegata per lavaggi e impacchi nella: – Disinfezione della cute e medicazione di ferite, abrasioni, piaghe infette, ascessi, foruncoli, paterecci, vescicole, ulcere cutanee. – Disinfezione dei genitali esterni.

Controindicazioni/effetti Indesiderati
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia
• Disinfezione e pulizia della cute: 4 bustine in 1 litro di acqua (oppure 1 bustina in un bicchiere d’acqua). • Disinfezione dei genitali esterni: 1 bustina in 1 litro di acqua. 1 applicazione al dì salvo diversa prescrizione medica. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione
Nessuna. Conservare a temperatura non superiore a 30° C

Avvertenze
Non usare per i trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Interazioni
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

Effetti Indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati.

Sovradosaggio
Nessuno noto

Gravidanza Ed Allattamento
Il prodotto non viene assorbito per via sistemica. Pertanto, non sono necessarie precauzioni diverse da quelle già riportate nei paragrafi 4.4–4.5

Betadine 10% Soluzione Cutanea Disinfettante 50ml - Viatris

Principi attivi

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Posologia

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensità e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attività antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

Conservazione

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso. Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Principi attivi

100 g di soluzione contengono: principio attivo: acido borico 3 g. Eccipienti con effetto noto: paraidrossibenzoati, sodio benzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, glicole propilenico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sotto forma di tamponi locali ad azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

L’acido borico è controindicato in caso di: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – estese lesioni cutanee; – bambini di età inferiore a 3 anni.

Posologia

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata. Adulti L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti.

Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Acido borico Marco Viti 3% soluzione cutanea contiene: – sodio benzoato: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose. – paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). – glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono note interazione tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.

Effetti indesiderati

L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali Disturbi gastro–intestinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia. Patologie endocrine Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza. Disturbi psichiatrici Confusione. Patologie del sistema nervoso Convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo. L’acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee. Sintomi In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscura. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo da desquamazione, stimolazione del SNC seguito da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3–5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%). I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8). Trattamento Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua la lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e, il rischio di effetti sistemici è minimo. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.

Principi attivi

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 1% Collutorio: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0. Betadine 10% Gel: 100 g di gel o gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate 1 compressa di garza da 1 dm² da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata. Betadine 10% Gel: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. Betadine 1% Collutorio: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato Acqua depurata. Betadine 10% Garze impregnate: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe). Betadine 1% Collutorio: Disinfezione della mucosa orale. Betadine 10% Gel: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe). Betadine 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Posologia

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. Betadine 1% Collutorio: Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l’efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Gel: Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un’area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impregnate: Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione

Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti possono avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica: La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l’uso. Non scaldare prima dell’applicazione. Betadine 1% collutorio: È necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% colluttorio attraverso il tratto respiratorio poiché può provocare complicazioni come polmonite. Ciò può verificarsi particolarmente in pazienti intubati.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro Angioedema Non nota Dermatite esfoliativa Cute secca ^^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota Ustione chimica cutanea **** Ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone **** A seguito dell’ "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria *****Complicanze dovute all’inalazione - vedere paragrafo 4.4 ^A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza) ^^Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (altamente improbabile per forme farmaceutiche come garze) si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali:sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Principi attivi

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 1% Collutorio: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0. Betadine 10% Gel: 100 g di gel o gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate 1 compressa di garza da 1 dm² da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata. Betadine 10% Gel: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. Betadine 1% Collutorio: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato Acqua depurata. Betadine 10% Garze impregnate: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe). Betadine 1% Collutorio: Disinfezione della mucosa orale. Betadine 10% Gel: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe). Betadine 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Posologia

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. Betadine 1% Collutorio: Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l’efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Gel: Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un’area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impregnate: Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione

Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti possono avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica: La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l’uso. Non scaldare prima dell’applicazione. Betadine 1% collutorio: È necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% colluttorio attraverso il tratto respiratorio poiché può provocare complicazioni come polmonite. Ciò può verificarsi particolarmente in pazienti intubati.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro Angioedema Non nota Dermatite esfoliativa Cute secca ^^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota Ustione chimica cutanea **** Ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone **** A seguito dell’ "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria *****Complicanze dovute all’inalazione - vedere paragrafo 4.4 ^A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza) ^^Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (altamente improbabile per forme farmaceutiche come garze) si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali:sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Neomercurocromo Soluzione Flacone 50ml

Principi attivi

100 ml contengono: – Eosina 2,0 g – Cloroxilenolo 0,3 g – Propilenglicole 30,0 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo 95°; sodio edetato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale disinfettante di ferite, abrasioni, scottature, decubiti e piaghe in genere.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Applicare 1–2 volte al giorno alcune gocce sulla parte lesa. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Applicare la soluzione cutanea sulla parte lesa e coprire eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso, lontano da fonti di calore.

Avvertenze

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Il medicinale lascia macchie difficilmente eliminabili sugli indumenti. Il contenitore di Neomercurocromo da 50 ml contiene gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Per applicazione ripetuta o in seguito a bendaggio occlusivo, si possono avere reazioni eczematose della cute. La soluzione può dare luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In base agli studi sperimentali condotti su animali, presumibilmente nemmeno con l’ingestione di 600 ml (dodici flaconi da 50 ml) si avrebbero effetti tossici di rilievo. Comunque in caso di ingestione accidentale del preparato, non essendo noto un antidoto specifico, praticare lavanda gastrica come intervento immediato; in caso sia trascorso un certo periodo di tempo, somministrare carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non si ritiene che l’eosina, il cloroxilenolo e il propilenglicole possano causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a eosina, cloroxilenolo e propilenglicole è trascurabile. Neomercurocromo può essere usato durante la gravidanza.

Principi attivi

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Posologia

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensità e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attività antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

Conservazione

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso. Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 1% Collutorio: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0. Betadine 10% Gel: 100 g di gel o gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate 1 compressa di garza da 1 dm² da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata. Betadine 10% Gel: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. Betadine 1% Collutorio: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato Acqua depurata. Betadine 10% Garze impregnate: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe). Betadine 1% Collutorio: Disinfezione della mucosa orale. Betadine 10% Gel: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe). Betadine 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. Betadine 1% Collutorio: Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l’efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Gel: Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un’area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impregnate: Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti possono avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica: La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l’uso. Non scaldare prima dell’applicazione. Betadine 1% collutorio: È necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% colluttorio attraverso il tratto respiratorio poiché può provocare complicazioni come polmonite. Ciò può verificarsi particolarmente in pazienti intubati.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro Angioedema Non nota Dermatite esfoliativa Cute secca ^^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota Ustione chimica cutanea **** Ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone **** A seguito dell’ "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria *****Complicanze dovute all’inalazione - vedere paragrafo 4.4 ^A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza) ^^Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (altamente improbabile per forme farmaceutiche come garze) si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali:sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro 0.2 g Eccipienti: Essenza di limone 1.0 g Colore E 104 0.01 mg Acqua deionizzata q.b. a 100 g

Eccipienti

Vedere par. 2

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia (o toletta) della cute lesa (ferite, piaghe ustioni, etc.). Disinfezione dei genitali esterni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i componenti.

Posologia

Applicare la soluzione, senza diluirla, direttamente o con un batuffolo di cotone; in caso di lesioni profonde, irrorare abbondantemente. Per la disinfezione dei genitali esterni diluire 1 cucchiaio di prodotto in 1 lt di acqua. Ripetere se necessario l’operazione 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

Avvertenze

Il prodotto è solo per uso esterno. Il prodotto è inattivato da detergenti anionici (come i più comuni saponi). L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Avvertenze: Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1 - 3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Non esistono particolari restrizioni nell’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento. In gravidanza il prodotto deve essere impiegato per l’igiene intima esterna solo su parere medico.

MASTER AID DISINFETTANTE 1 G100 ML SOLUZIONE CUTANEA

Principi attivi

100 ml contengono: Principio attivo: clorexidina digluconato g 1

Eccipienti

Agrumi essenza, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.)

Controindicazioni effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Applicare sulla parte interessata una quantità di soluzione adeguata all’estensione della lesione 2-3 volte al dì. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili Modo di somministrazione Vedere paragrafo della Posologia.

Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in luogo fresco.

Avvertenze

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia al paziente di consultare il medico. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto non deve essere posto in contatto con il cervello, le meningi e l’orecchio medio, né penetrare dentro il condotto uditivo in caso di perforazione timpanica. Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione del prodotto. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Popolazione pediatrica L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usare quantitativi necessari del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a MASTER AID Disinfettante, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia. Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti. Popolazione pediatrica Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficiorischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http:www.aifa.gov.itcontentsegnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono noti sintomi da sovradosaggio. La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e dalla pelle.

Gravidanza e allattamento

L’utilizzo esclusivamente topico cutaneo e lo scarsissimo assorbimento dermico, non pregiudicano l’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.

Amukine Med 0,05% Spray Cutaneo 200ml

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g (cloro attivo 0,055 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cloruro di sodio Sodio idrato Sodio tetraborato decaidrato Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.); disinfezione dei genitali esterni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al sodio ipoclorito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si applica localmente, senza ulteriori diluizioni, mediante: lavaggio, bagno, irrigazione; compresse imbevute; bendaggi inumiditi. AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo si applica localmente, senza ulteriori diluizioni: applicando lo spray direttamente sull'area da trattare; applicando lo spray su compresse di garza; applicando lo spray su bendaggi. Erogare lo spray fino a inumidire uniformemente l’area da trattare. Una singola erogazione equivale a 0,7 ml di soluzione.Ripetere le applicazioni secondo necessità. Non superare le 6 applicazioni quotidiane.

Conservazione

Conservare in ambiente fresco ed asciutto al riparo dalla luce solare diretta. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Richiudere il flacone della soluzione dopo ogni uso. Per la confezione spray, dopo ogni uso reinserire il cappuccio di protezione sull’erogatore.

Avvertenze

Il prodotto e' solo per uso esterno. Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l'attività dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamenti. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Effetti indesiderati

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: è possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può causare irritazione e corrosione delle membrane mucose con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe e raramente perforazione dell'esofago e dello stomaco. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte ed altri liquidi, se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodiotiosolfato.

Gravidanza e allattamento

Non sono note controindicazioni all'uso in corso di gravidanza e allattamento.

Principi attivi

Principio attivo Perossido di idrogeno all’1.0% (p/p). 1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell’ 1%.

Eccipienti

Gliceril monolaurato Gliceril monomiristato Macrogol stearato 5000 Propilene glicol Acido citrico anidro Idrossido di sodio Acido solforico, 1M Ossalato di sodio Acido salicilico Edetato disodico Pirofosfato di sodio Stannato di sodio Acqua purificata

Indicazioni terapeutiche

La crema Crystacide è formulata per l’applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti, anziani e bambini : Crystacide crema si applica 2–3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. Il periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C, in un luogo asciutto.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d’idrogeno può sbiancare i tessuti. L’acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti. Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

Effetti indesiderati

Una lieve sensazione di bruciore può essere avvertita per breve tempo dopo l’applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non applicabile

Gravidanza e allattamento

Da usare sotto controllo medico

Principi attivi

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Posologia

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensità e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attività antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

Conservazione

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso. Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro: Ipersensibilità Molto raro: Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico **, Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta **, Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Principi attivi

100 ml contengono: Principi attivi: Iodio 7 g; Potassio ioduro 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute integra per trattamenti occasionali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6). Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Posologia

Pennellare sulla parte da trattare.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto

Avvertenze

Per esclusivo uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi. L’applicazione prolungata può provocare irritazione e causticazioni della superficie trattata, pertanto il medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati. Il medicinale deve essere applicato solo su cute integra e non lesa, poiché oltre a causare irritazione, ritarda la cicatrizzazione di ferite e abrasioni. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non coprire con bendaggi occlusive l’area della cute trattata. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, è necessario eseguire tests di funzionalità tiroidea. Poiché lo iodio può alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare.

Interazioni

Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante. Nel valutare le interazioni con altri farmaci occorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato localmente nelle modalità consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantità. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Bruciore od irritazione, eruzioni acneiformi, iododerma, ritardo della cicatrizzazione di tessuti lesi. L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose. Disturbi del sistema immunitario – Reazioni di ipersensibilità che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfoadenopatia ed eosinofilia. Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalità consigliate, viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in casi di assorbimento anomalo (usi abbondanti, prolungati o con occlusione della zona della cute trattata). Patologie endocrine – Effetti sulla tiroide a possono provocare gozzo e ipotiroidismo, così come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi che nei neonati esposti a ioduri in gravidanza. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.Disturbi psichiatrici – Depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso – Cefalea. Patologie gastrointestinali – Nausea, vomito, diarrea. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella – Impotenza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso "iodismo"_, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil–coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

Sovradosaggio

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso prolungato può determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sarà più frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere par. 4.8). L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatriemia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali. È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio. E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Lo iodio è scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalità previste. Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stati associati a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale. Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti. L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.