Antimicotici

Trosyd 1% | Farmaco Antimicotico Dermatologico | Polvere 30 g

Per il trattamento delle dermatomicosi e del piede d'atleta, Trosyd 1% è un farmaco da banco in polvere cutanea a base di tioconazolo. La confezione contiene un flacone da 30 g.

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Principio attivo

100 g di polvere cutanea contengono 1 g di tioconazolo (concentrazione pari a 1%).

Indicazioni terapeutiche

Trosyd 1% polvere cutanea è indicato per il trattamento delle dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo, oltre alle infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibili. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è indicato nelle infezioni cutanee miste. In particolare, la formulazione in polvere è indicata per il trattamento del piede d'atleta (Tinea pedis), raccomandandosi di cospargere il prodotto sulla cute interessata e sulle zone circostanti a contatto con il piede, svolgendo anche un'azione di profilassi all'interno di calze e calzature.

Posologia

Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento varia in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione: per la maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor sono sufficienti 7 giorni, mentre in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta) possono essere necessarie fino a 6 settimane. Per altre localizzazioni dermatofitiche, Candidiasi ed Eritrasma, la durata è di solito compresa tra 2 e 4 settimane.

Modo di somministrazione

Trosyd 1% polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme sulle zone interessate.

Avvertenze

L'applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicinali. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (tioconazolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto (talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata).

Effetti indesiderati

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. In presenza di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Flacone da 30 g di polvere cutanea.

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Trosyd 1% è un farmaco da banco a base di tioconazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Miclast 1% Crema | Farmaco Antimicotico Dermatologico | Tubo 30 g

Per il trattamento delle micosi cutanee sostenute da funghi sensibili, Miclast 1% Crema è un farmaco da banco in crema a base di ciclopiroxolamina. La confezione contiene un tubo da 30 g.

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Principio attivo

Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico (57,50 mg/g), alcool stearilico (57,50 mg/g), alcool benzilico (10 mg/g).

Indicazioni terapeutiche

Miclast 1% Crema è indicato per il trattamento delle micosi cutanee sostenute da funghi sensibili. La formulazione in crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, applicare la crema 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire il trattamento per ulteriori 1-2 settimane.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. Non applicare la crema su ferite aperte. Ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico nei soggetti con concomitante trattamento antimicotico sistemico, con anamnesi di immunosoppressione, con sistema immunitario compromesso o diabetici. L'uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione. In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non è raccomandato. Contiene alcool cetilico, alcool stearilico e alcool benzilico che possono causare reazioni cutanee locali o lievi irritazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.

Effetti indesiderati

Comuni: sensazione di bruciore della pelle, transitorio aggravamento della condizione, eritema e prurito al sito di applicazione. Non comuni: ipersensibilità e vescicole al sito di applicazione (richiedono l'interruzione del trattamento). Frequenza non nota: dermatite da contatto ed eczema.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema durante la gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Formato

Tubo da 30 g di crema.

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Miclast 1% Crema è un farmaco da banco a base di ciclopiroxolamina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni g di crema dermatologica o ginecologica contiene: Principio attico: MICONAZOLO NITRATO mg 20 Ogni g di polvere contiene: Principio attivo: MICONALZOLO NITRATO mg 20 Ogni ovulo contiene: Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 50 Ogni capsula contiene: Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 1200 100 ml di lavanda contengono: Principio attivo: MICONAZOLO mg 200

Eccipienti

Crema dermatologica e ginecologica: palmito stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, idrossietilidenmetilpirandione sale sodico, butil–idrossianisolo, butil–idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurato. Polvere: talco, ossido di zinco, silice precipitata. Ovuli vaginali: mono–di–trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati, poliossietilensorbitan monostearato, etilendietilenglicole. Capsule vaginali: paraffina liquida, vaselina bianca, glicerolo, lecitina di soia, sodio p–ossibenzoato di propile, titanio biossido. Lavanda vaginale: glicole propilenico, acido lattico, paraossibenzoato di etilenglicofenlundeciletere, derivato poliossietilenico di trigliceride ricinoleico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Crema dermatologica al 2% e polvere dermatologica al 2%: Trattamento locale delle infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida. Crema ginecologica, ovuli vaginali 50 mg, capsule vaginali 1200 m, lavanda vaginale 0,2%: Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo–vaginali in particolare da Candida.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.

Posologia

Polvere dermatologica 2%: 1–2 applicazioni/die. Crema dermatologica 2%: 1–2 applicazioni/die. Ovuli vaginali 50 mg: 2 ovuli vaginali/die (pari a 100 mg/giorno). Crema ginecologica 2%: il contenuto dell’applicatore vaginale (5 g di crema) due volte al giorno. Capsule vaginali 1200 mg: 1 capsula in singola applicazione per 2 giorni consecutivi. Lavanda vaginale 0,2 %: 1 lavanda per 5 giorni consecutivi. Infezioni cutanee: prima di praticare un’applicazione di MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato), alle lesioni cutanee, l’area infetta deve essere lavata e ben asciutta. In seguito, applicare 1 cm o più di crema sulla zona lesa, una–due volte al giorno, splamare con delicatezza, facendo penetrare, frizionando fino al completo assorbimento della crema. Dopo la scomparsa delle lesioni, abitualmente da 2 a 5 settimane, il trattamento va continuato per almeno altri 2 giorni, per prevenire eventuali ricadute. Se le lesioni sono essudanti, deve essere usata anche la polvere di MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato). INFEZIONI UNGUEALI: le unghie infette devono essere, innanzitutto, tagliate più corte possibile, lavate ed asciugate prima dell’applicazione di MICONAL MORGAN (miconalzolo nitrato). Applicare un po’ di crema 1–2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi massaggiare con le dita. Ricopre, poi, l’area con un bendaggio occlusivo non perforato. È necessario tagliare regolarmente le parti morte e distaccarle con un tagliaunghie, tenendo il letto ungueale e i bordi delle unghie puliti. Il trattamento va continuato ininterrottamente anche dopo la caduta delle unghia infetta (in genere dopo 2–3 mesi) e fino alla definitiva guarigione clinica e micologica. L’impiego contemporaneo o no della polvere è indicato soprattutto per il trattamento delle lesioni umide. Cospargere le lesioni 1–2 volte al giorno con MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato) polvere, proseguendo ininterrottamente il trattamento fino alla scomparsa completa delle lesioni. Modalità di impiega dell’applicatore crema vaginale. 1) Aprire il tubo di crema perforando la chiusura di alluminio con il puntuale della capsula di chiusura. 2) Avvitare l’applicatore sul tubo. 3) Premere il tubo, nella parte terminale, in modo da riempire l’applicatore di crema. In caso si resistenza del pistone, smuoverlo leggermente. 4) Togliere l’applicatore e richiudere il tubo. 5) In posizione supina, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina. Spingere il pistone fino al fondo, per completare l’estrusione della crema. Ritirare l’applicatore senza toccare il pistone. L’applicatore deve essere tenuto scrupolosamente deterso e pulito: dopo ogni impiego, lavarlo con acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia la sterilizzazione, seguirne le direttive, tenendo presente che non dovrà essere impiegata acqua a temperatura superiore a 50° C, ne etere. Il pistone può essere estratto dal cilindro per una più agevole pulizia e completa asciugatura. Conservare l’applicatore in un astuccio o altro contenitore pulito e chiuso. Modalità di impiego del flacone lavanda vaginale. Rompere la parte terminale della capsula di chiusura. Inserire nel foro la cannula in posizione corretta. Introdurre con delicatezza la cannula in vagina ed esercitare sul flacone una pressione graduale contemporanea ad un leggero movimento rotatorio in modo che l’irrigazione risulti lenta e, possibilmente, omogenea sulle pareti vaginali.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

L’uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Interazioni

Nessuna conosciuta.

Effetti indesiderati

Uso topico : occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongono l’interruzione del trattamento. Uso vaginale: vari disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapie con miconazolo: bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

100 g di crema contengono: clotrimazolo 1 g. Eccipienti: contiene alcool cetilstearilico. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sorbitan monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetilstearilico, 2–ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur; nell’eritrasma; nella tinea pedis (piede d’atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra); nella pityriasis versicolor; nelle piodermiti primitive; a scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte sostenute da lieviti (saccaromiceti) e da batteri Gram positivi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

ANTIMICOTICO SAME va applicato due–tre volte al giorno, frizionando leggermente fino ad assorbimento della crema: non occorre utilizzare grandi quantità di prodotto per ogni applicazione. Nel trattamento dell’eritrasma e della pityriasis versicolor è bene proseguire la terapia per almeno 3 settimane; nel trattamento di tutte le altre micosi è consigliabile proseguire la cura per almeno 4 settimane, anche se si verifica la scomparsa dei sintomi infiammatori. Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria, trattare contemporaneamente con una terapia di tavolette vaginali la partner, ecc.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’impiego dei prodotti per uso cutaneo, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico. Nella primissima infanzia e per il trattamento di lesioni molto estese, il prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del medico. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto "occlusivo" dopo l’applicazione della crema. Dopo 3–4 settimane di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili e in caso di recidive, consultare il medico. Antimicotico Same crema contiene alcool cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi. Tenere fuori della portata dei bambini.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

Effetti indesiderati

Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazioni, sensazione di bruciore e prurito, dermatite allergica da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Nulla da segnalare.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Controindicazioni

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse da farmaco Frequenza
	Comune (≥1/100, < 1/10)	Non comune (≥1/1.000, < 1/100)	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, sensazione di bruciore della cute	Eritema	Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore	Malessere Gonfiore

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Pevaryl 1% Spray Cutaneo | Antimicotico Dermatologico | Flacone 30 ml

Per il trattamento delle micosi cutanee, Pevaryl 1% spray cutaneo è un farmaco da banco in soluzione alcolica a base di econazolo nitrato. La confezione contiene un flacone spray da 30 ml.

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Principio attivo

100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo econazolo nitrato 1,0 g.

Indicazioni terapeutiche

Pevaryl è indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi); Pityriasis Versicolor; onicomicosi.

Posologia

Pevaryl deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane. Gli spazi intertriginosi (ad esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima dell'applicazione.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di Pevaryl sono indicate solo per uso esterno. Non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Contiene etanolo (può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata), glicole propilenico (può causare irritazione locale) e profumo con allergeni che possono causare reazioni allergiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con anticoagulanti orali (come warfarin e acenocumarolo), per i quali occorre monitorare l'INR più frequentemente.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state prurito, sensazione di bruciore della cute e dolore. Non comuni: eritema. A frequenza non nota: ipersensibilità, angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute, malessere, gonfiore.

Gravidanza e allattamento

A causa dell'assorbimento sistemico, Pevaryl non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario. Può essere usato durante il secondo e terzo trimestre se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Usare cautela durante l'allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Formato

Flacone da 30 ml di soluzione alcolica spray 1%.

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Pevaryl è un farmaco da banco a base di econazolo nitrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Denominazione: FUNGILAK 50 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE Principi attivi: 1 ml di smalto medicato per unghie contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Etanolo, Etile acetato, Ammonio metacrilato copolimero (tipo A), Butile acetato, Triacetina. Posologia: Posologia: Lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a settimana sull’unghia interessata delle mani o dei piedi. Durata del trattamento: 6 mesi (unghie delle mani) e dai 9 ai 12 mesi (unghie dei piedi). È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. Anziani: Non sono previste raccomandazioni specifiche sull’aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: FUNGILAK non è raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficienti. Modo di somministrazione: Il prodotto è destinato ad essere applicato sulle unghie.Istruzioni d’uso: L’utilizzatore deve usare FUNGILAK come segue: Avvertenze: Le lime per le unghie usate per il trattamento, non devono essere più usate per la cura delle unghie sane. 1. Quando si usa lo smalto per la prima volta, le sezioni infette delle superfici ungueali devono essere limate quanto più possibile. Prima di usare lo smalto di nuovo, le unghie dovranno essere limate nuovamente se necessario (ad es. se le unghie si sono ispessite). La confezione contiene lime monouso. 2. Per pulire la superficie dell’unghia, deve essere sempre utilizzata una delle salviettine imbevute di alcool incluse. In questo modo verrà rimosso ogni residuo di smalto. 3. Lo smalto medicato per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili in dotazione. La confezione contiene un supporto porta spatola per facilitare l’applicazione dello smalto medicato per unghie. Le spatole riutilizzabili devono essere inserite nel supporto. 4. Lo smalto per unghie deve essere prelevato utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata deve essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di strofinarla sul collo del flacone (rischio che il tappo a vite si attacchi al flacone). 5. Utilizzando la spatola, FUNGILAK deve essere applicato sull’intera superficie dell’unghia infetta. 6. La forma particolare del supporto porta spatola evita il contatto della spatola con il ripiano (le spore fungine rimangono sulla spatola). La spatola può essere messa da parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano diffondersi. 7. Il flacone deve essere ben chiuso, immediatamente dopo ogni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. È necessario attendere 10 minuti affinché le unghie trattate si asciughino. 8. Per riutilizzarla, la spatola deve essere pulita con una delle salviettine imbevute d’alcool dopo l’uso. Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di riutilizzare FUNGILAK, è necessario rimuovere attentamente dall’unghia lo smalto cosmetico. Durante il trattamento, invece, l’uso di un solvente per lo smalto deve essere evitato. FUNGILAK è particolarmente efficace in caso di onicomicosi in regioni distali, quando è coinvolta meno del 50% della superficie dell’unghia. Il trattamento deve continuare senza interruzione fino a quando l’unghia non sia rigenerata e le aree affette siano completamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e dai 9 ai 12 mesi per le unghie dei piedi. È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. La coesistenza di tinea pedis dovrebbe essere trattata con un’appropriata crema antimicotica.

Daktarin 20 mg/g | Farmaco Antifungino Dermatologico | Crema 30 g

Per il trattamento delle infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida, Daktarin è un farmaco da banco in crema dermatologica a base di miconazolo nitrato 20 mg/g. La confezione contiene un tubo da 30 g.

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Principio attivo

100 g di crema contengono: miconazolo nitrato 2 g (20 mg/g).

Indicazioni terapeutiche

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

Posologia

Infezioni cutanee: applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando in combinazione anche Daktarin polvere cutanea, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi (da 2 a 6 settimane). Lavare bene la zona interessata e asciugarla prima dell'applicazione, e lavare le mani subito dopo.
Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette più corte possibile. Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, spalmare con le dita e ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta fino alla sua completa ricrescita (raramente meno di 3 mesi).

Avvertenze

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione. Mantenere asciugamani e biancheria per uso personale per evitare il contagio ad altre persone e cambiare regolarmente gli indumenti a contatto con la zona infetta. Contiene acido benzoico (può causare irritazione locale) e idrossianisolo butilato (può causare reazioni cutanee localizzate o irritazione a occhi e mucose).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei neonati e nei bambini fino a 12 anni.

Effetti indesiderati

Molto rari (< 1/10.000): reazioni anafilattiche, ipersensibilità, angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle, irritazione o altre reazioni al sito di applicazione.

Interazioni

Sebbene l'assorbimento sistemico sia limitato, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante nei pazienti trattati con anticoagulanti orali come il warfarin. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (es. ipoglicemizzanti orali e fenitoina) possono essere aumentati.

Gravidanza e allattamento

Il miconazolo applicato per via topica è minimamente assorbito nel circolo sistemico (< 1%). Durante la gravidanza i potenziali rischi devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici. Si consiglia cautela nell'utilizzo durante l'allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Eccipienti

Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata.

Formato

Tubo da 30 g di crema dermatologica.

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Daktarin è un farmaco da banco a base di miconazolo nitrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina. Eccipiente con effetto noto: Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo (96%) Idrossipropil-chitosano Acqua purificata

Indicazioni terapeutiche

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina. Onicoter è indicato negli adulti. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antimicotici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Lo smalto medicato per unghie è destinato all’uso su unghie delle dita della mano o del piede. Posologia Dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana. In generale, la durata del trattamento è 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell’unghia, che coinvolge una o più dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, è necessario rivolgersi ad un medico. Dosaggio nelle popolazioni speciali: Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di Onicoter non è stata ancora stabilita nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1. Metodo di somministrazione Solo per uso topico (per applicazione sulle unghie). Prima di ogni applicazione di Onicoter, rimuovere qualunque smalto cosmetico o altro prodotto cosmetico dalle unghie e sulla cute vicina. Pulire e asciugare accuratamente le aree interessate. Applicare uno strato sottile di Onicoter utilizzando l'applicatore su tutta la superficie delle unghie interessate, 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il bordo libero dell'unghia e sulla pelle sotto l'unghia. Attendere circa 30 secondi finché lo smalto non si sia completamente asciugato. Le unghie trattate non devono essere lavate o bagnate per almeno 6 ore. Si consiglia, quindi, l'applicazione la sera prima di coricarsi e dopo la doccia o il bagno. Trascorso questo tempo, è possibile continuare le normali pratiche igieniche. Onicoter non deve essere rimosso con solventi o abrasivi (ad esempio, limatura per unghie). È sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si secchi. Tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale è infiammabile. Tenerlo lontano da calore o fiamma libera. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Avvertenze

Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, l'aggiunta di una terapia sistemica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di coinvolgimento di più di 3 unghie o un’alterazione di più della metà della lamina ungueale o un coinvolgimento della matrice ungueale, e in caso di fattori predisponenti, come diabete e disturbi immunitari. La durata della malattia, l'entità del coinvolgimento della lamina ungueale e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati della terapia. Onicoter è solo per uso esterno. Pazienti con una storia di diabete, disturbi immunitari, malattie vascolari periferiche, unghie ferite, doloranti o gravemente danneggiate, condizioni della pelle come la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle e sindrome dell'unghia gialla (edema agli arti inferiori, disturbi respiratori e scolorimento giallastro delle unghie) devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Il contatto con qualsiasi parte del corpo diversa dalla zona interessata deve essere evitato fino a quando lo smalto non si è completamente asciugato. Può verificarsi irritazione in caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale con queste zone, sciacquare abbondantemente con acqua corrente. L'impatto dello smalto cosmetico per unghie o di altri prodotti cosmetici per unghie sull'efficacia di Onicoter non è stato valutato. Popolazione pediatrica Onicoter non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica in questo gruppo di età. Onicoter contiene 616 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, dopo l'applicazione come raccomandato, la biodisponibilità sistemica della terbinafina è considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), quindi non sono previste interazioni sistemiche. Altri medicinali non devono essere utilizzati sulle aree colpite.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Adulti Il profilo di sicurezza di Onicoter negli adulti si basa sui dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati rispetto a placebo (PM1331 e PM0731) in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata. Un totale di 556 pazienti sono stati trattati con Onicoter con la dose raccomandata e 454 pazienti sono stati trattati con il placebo. La reazione avversa al medicinale più comunemente riportata è stata l'eritema (0,9% nel gruppo Onicoter; nessun evento di eritema è stato segnalato nel gruppo del placebo) nel sito di applicazione. Tutti gli eventi di eritema sono stati lievi e transitori. Elenco tabulato delle reazioni avverse La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nei pazienti con onicomicosi che ricevevano Onicoter. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse in pazienti con onicomicosi trattati con Onicoter

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eritema, Irritazione della pelle

Popolazione pediatrica La sicurezza di Onicoter è stata valutata in 20 pazienti pediatrici con onicomicosi da lieve a moderata di età compresa tra 2 e 17 anni che hanno partecipato a uno studio in aperto di Fase III (PM Ped 004). La reazione avversa al medicinale più comunemente segnalata nei pazienti pediatrici è stata l'irritazione della pelle in 3 dei 16 bambini (18,8%) di età compresa tra 2 e 11 anni, localizzata nel sito di applicazione. Non sono stati segnalati eventi avversi nei 4 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Gli eventi di irritazione della pelle nei bambini sono stati lievi e transitori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.Sovradosaggio

A causa della via di somministrazione, il sovradosaggio è molto improbabile. Non sono attesi segni sistemici di sovradosaggio in seguito all'applicazione topica di Onicoter. In caso di ingestione orale accidentale, devono essere prese appropriate misure sintomatiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati disponibili sull'uso della terbinafina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere paragrafo 5.3). Onicoter non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento La terbinafina viene escreta nel latte materno. Dopo l'uso topico è prevista solo una bassa esposizione sistemica. La terbinafina deve essere utilizzata in una madre che allatta al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio per il bambino. Inoltre, ai bambini non deve essere consentito di entrare in contatto con alcuna area trattata. Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Principi attivi

Ogni ml contiene 55,7 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina (5% p/v di amorolfina). Ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 mg di amorolfina. Ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina. Ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo anidro, Copolimero ammonio metacrilato (tipo A), Etile acetato, Butile acetato, Triacetina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Posologia

Posologia: Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie interessate delle dita della mano o del piede una volta alla settimana. Metodo di somministrazione: Per uso topico. Da applicarsi sulle unghie interessate. 1. Prima di ogni applicazione, limare l’area dell’unghia malata (in particolare la superficie dell’unghia) il più accuratamente possibile con una limetta per unghie in dotazione nella confezione. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi imbevuto di solvente per smalto (in dotazione nella confezione). Prima di ripetere la successiva applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, questo processo di limatura e pulizia deve essere ripetuto, in modo da rimuovere lo smalto residuo esistente. Attenzione! Le limette per unghie utilizzate per il trattamento non devono essere utilizzate per le unghie sane .2. Con una spatola in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto. Attenzione! La spatola non deve essere strofinata sul bordo del flacone . Dopo l'uso, pulire la spatola con il tampone imbevuto di solvente per smalto. Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico. È importante lavarsi le mani dopo aver applicato Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Se Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie è applicato sulle dita della mano, i pazienti devono aspettare che queste siano asciutte prima di lavarsi le mani. Durata del trattamento: Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi (la durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità, dalla localizzazione ed estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Popolazione pediatrica: A causa della mancanza di esperienza clinica, bambini ed adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Anziani: Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso nei pazienti anziani.

Conservazione

Tenere il flacone ben chiuso Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica è infiammabile)

Avvertenze

Durante l’applicazione di Amorolfina Sandoz, non devono essere utilizzate unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di Amorolfina Sandoz sulle unghie, altrimenti verrà rimosso. Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico (se desiderato). Tuttavia, con l’uso ripetuto di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, qualunque smalto applicato deve essere rimosso prima di applicare un nuovo strato di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. A causa della mancanza di esperienza clinica, i bambini e gli adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse:

Classe sistemica-organica	Incidenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Ipersensibilità (reazione allergica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Disturbi ungueali, onicoclasia (unghie rotte), alterazione del colore dell’unghia, onicoressi (unghie fragili) e unghie deboli
	Molto raro (<1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Non sono attesi sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina 5% smalto per unghie. In caso di accidentale ingestione orale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato nessuna evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma è stata osservata embriotossicità ad elevate dosi orali di amorolfina. L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. L’assorbimento sistemico di amorolfina durante e dopo la somministrazione topica è molto bassa, quindi il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Tuttavia, poiché non c’è una significativa esperienza, l'amorolfina deve essere evitata durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Poiché non c’è una significativa esperienza, l’amorolfina deve essere evitata durante l'allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili.

Lenirit Smalto Ungueale Per Onicomicosi Delle Unghie 5% 2,5ml

Principi attivi

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL 100) Triacetina Butilacetato Etilacetato Etanolo, anidro.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e laterale, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della mano o del piede una volta alla settimana. Popolazioni speciali Anziani Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica LENIRIT UNGUEALE non è raccomandato nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione 1. Prima che LENIRIT UNGUEALE venga applicato per la prima volta, è essenziale che le aree interessate dell'unghia (ed in particolare le superfici) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superficie dell’unghia deve essere poi detersa e sgrassata per mezzo di un tampone imbevuto d’alcol. Prima di riapplicare LENIRIT UNGUEALE limare nuovamente le unghie interessate come richiesto, dopo averle pulite con un apposito tampone per rimuovere dell’eventuale smalto residuo. Attenzione: Le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie sane. 2. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto sull'intera superficie delle unghie interessate. Far asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’utilizzo, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per detergere le unghie. Tenere il flacone ermeticamente chiuso. Per ogni unghia da trattare immergere la spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del flacone. La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dall’intensità dell’infezione e dalla sua localizzazione. In genere il trattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.

Avvertenze

Evitare che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie e mucose. I pazienti con condizioni di base che predispongono a infezioni micotiche alle unghie devono rivolgersi a un medico. Tali condizioni includono disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con onicodistrofia e placca ungueale distrutta devono rivolgersi a un medico. Quando si lavora con solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) indossare guanti impermeabili per proteggere lo smalto a base di amorolfina applicato sulle unghie. Non usare smalto cosmetico o unghie artificiali durante l’applicazione di amorolfina. È possibile la comparsa di una reazione allergica sistemica o locale dopo l'impiego di questo prodotto. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi ad un medico. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve evitare l’impiego di smalto cosmetico o unghie artificiali durante il trattamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad esempio scolorimento delle unghie, unghie rotte, unghie fragili). Queste reazioni possono anche essere correlate alla onicomicosi stessa.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse al farmaco
Disturbi del sistema immunitario	Frequenza non nota*	Ipersensibilità (reazione allergica sistemica)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000)	Disturbi ungueali, decolorazione delle unghie, onicoclasia (unghie rotte), onicoressi (unghie fragili)
	Molto raro (< 1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Frequenza non nota*	Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, formazione di vesciche*

*Esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio

Non si attendono segni sistemici di sovradosaggio in seguito all’applicazione topica di smalto per unghie a base di amorolfina al 5%. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese le opportune misure sintomatiche, se necessario.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per via topica durante la gravidanza nel periodo successivo all’autorizzazione del farmaco. Il rischio potenziale è pertanto sconosciuto. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi per via orale. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento L’esperienza con l’uso di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina viene escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere impiegata durante l’allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.

Principi attivi

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato, equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), Alcool etilico anidro, Etile acetato, n-Butile acetato, Triacetina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale causate da dermatofiti, lieviti e muffe. Raccomandazioni ufficiali nell’uso appropriato di agenti fungicidi devono essere prese in considerazione.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e anziani Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie colpite delle dita delle mani o dei piedi una volta a settimana. L’applicazione due volte a settimana può rivelarsi utile in alcuni casi. Popolazione pediatrica Mikocare non è raccomandata per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Modo di somministrazione Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Mikocare, è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie dell’unghia deve poi essere pulita e sgrassata usando un tampone detergente all’alcool. Prima di ripetere l’applicazione di Mikocare, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone detergente per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. 2.Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nello smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acqua ragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Mikocare presente sulle unghie. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia non si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento richieste dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia (per le unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (per le unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi approssimativamente. Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso e in posizione verticale.

Avvertenze

Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Pazienti con condizioni sottostanti predisponenti alle infezioni fungine ungueali devono contattare il medico. Tali condizioni includono disordini circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. Pazienti con distrofia ungueale e letto ungueale distrutto devono contattare il medico. Durante il trattamento l’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. In assenza di dati clinici, l’amorolfina non è raccomandata nei bambini.

Interazioni

Non ci sono studi specifici che riguardano il trattamento concomitante con altri medicinali topici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Classe sistemica organica	Frequenza	Reazione avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi (rottura ungueale), onicoressi (fragilità ungueale)
	Molto rara (<1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

A seguito della somministrazione topica di Amorolfina 5% smalto medicato non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione orale accidentale, può essere usato un metodo adeguato di svuotamento gastrico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate. Allattamento L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’uso di amorolfina deve essere evitato durante l’allattamento.

Principi attivi

100 g di smalto medicato contengono: Principio attivo:Tioconazolo 28 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido undecilenico, acetato di etile.

Indicazioni terapeutiche

Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. TIOCONAZOLO EGè controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

TIOCONAZOLO EG va applicato sull’unghia infetta enella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l’apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia dapaziente a paziente, ed è in relazione all’agente infettante e all’estensione della lesione. Ingenere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad unanno. Popolazione pediatrica Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TIOCONAZOLO EG in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Ilsolvente contenuto in TIOCONAZOLO EG asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparenteed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attivitàdel farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare unbendaggio occlusivo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Interazioni

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.

Effetti indesiderati

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Sebbene l’assorbimento sistemico doposomministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi puòprotrarsi per molti mesi, l’uso di TIOCONAZOLO EG in gravidanza e nell’allattamento ècontroindicato.

A cosa serve

Principi attivi

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ciclopirox. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità a ciclopirox o a uno degli eccipienti di ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie elencati al paragrafo 6.1. Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non è indicato nei bambini.

Posologia

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti. Non c’è esperienza nei bambini. Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall’infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dell’unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana. Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l’aggiunta di una terapia orale. Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno. In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e va istituita una terapia appropriata. Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dell’unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l’aggiunta di una terapia sistemica. Il rischio di rimozione di un’unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica. Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite in questo modo: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA)	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Dermatite allergica da contatto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox è trascurabile. Non si possono prevedere effetti sul bambino allattato al seno, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox delle madri che allattano al seno è trascurabile. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza o durante l’allattamento.

Niogermox Smalto Medicato Unghie 6,6ml

Principi attivi

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene: 80 mg di ciclopirox. Eccipiente con effetti noti: 10 mg di alcol cetostearilico/g di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilacetato Etanolo (96%) Alcol cetostearilico Idrossipropil–chitosano Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di età.

Posologia

Posologia Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Niogermox nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso cutaneo Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di NIOGERMOX una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell’unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia. NIOGERMOX asciuga in 30 secondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l’applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere NIOGERMOX non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incompleto delle unghie, è possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell’unghia. Per rimuoverlo sarà sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l’applicazione di NIOGERMOX. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell’unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo.Poiché è un trattamento topico, non è necessario l’adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilità di una terapia supplementare per via orale.

Conservazione

Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella confezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15° C lo smalto medicato per unghie può gelificare; può anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25° C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione sarà di nuovo limpida (circa un minuto). Ciò non ha alcuna ripercussione sulla qualità o sull’efficacia del prodotto. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

Avvertenze

In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di più unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dell’unghia siano alterati e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’ aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino–dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell’operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. NIOGERMOX è per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. NIOGERMOX contiene alcol cetostearilico, una sostanza che può causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto.

Interazioni

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere valutato in base ai dati disponibili). Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entità. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione: Molto rari: Nelle zone di applicazione: eritema, desquamazione, bruciore e prurito Non noto: Nelle zone di applicazione: rash, eczema, (temporanea) decolorazione dell’unghia (questa reazione può anche essere attribuita alla stessa onicomicosi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web di AIFA www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox. Studi sull’animale hanno evidenziato l’assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o alla nascita. Comunque, poiché non esistono dati adeguati sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3), il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Allattamento: Non è noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.

Niogermox Smalto Medicato Unghie 3,3ml

Principi attivi

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene: 80 mg di ciclopirox. Eccipiente con effetti noti: 10 mg di alcol cetostearilico/g di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilacetato Etanolo (96%) Alcol cetostearilico Idrossipropil–chitosano Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di età.

Posologia

Posologia Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Niogermox nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso cutaneo Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di NIOGERMOX una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell’unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia. NIOGERMOX asciuga in 30 secondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l’applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere NIOGERMOX non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incompleto delle unghie, è possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell’unghia. Per rimuoverlo sarà sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l’applicazione di NIOGERMOX. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell’unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo.Poiché è un trattamento topico, non è necessario l’adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilità di una terapia supplementare per via orale.

Conservazione

Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella confezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15° C lo smalto medicato per unghie può gelificare; può anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25° C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione sarà di nuovo limpida (circa un minuto). Ciò non ha alcuna ripercussione sulla qualità o sull’efficacia del prodotto. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

Avvertenze

In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di più unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dell’unghia siano alterati e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’ aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino–dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell’operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. NIOGERMOX è per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. NIOGERMOX contiene alcol cetostearilico, una sostanza che può causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto.

Interazioni

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere valutato in base ai dati disponibili). Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entità. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione: Molto rari: Nelle zone di applicazione: eritema, desquamazione, bruciore e prurito Non noto: Nelle zone di applicazione: rash, eczema, (temporanea) decolorazione dell’unghia (questa reazione può anche essere attribuita alla stessa onicomicosi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web di AIFA www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox. Studi sull’animale hanno evidenziato l’assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o alla nascita. Comunque, poiché non esistono dati adeguati sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3), il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Allattamento: Non è noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.

Lenil Antimicotico 1% Crema | Farmaco Antimicotico Cutaneo | 30 g

Per il trattamento delle micosi della pelle e delle pieghe cutanee, Lenil Antimicotico è un farmaco da banco in crema per uso topico a base di clotrimazolo 1%. La confezione contiene un tubo da 30 g.

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Principio attivo

100 g di crema contengono 1 g di clotrimazolo.

Indicazioni terapeutiche

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis. Utile per comprendere a cosa serve la crema al clotrimazolo nelle infezioni fungine cutanee nell'uomo e nella donna.

Posologia

Applicare in piccola quantità due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. Il prodotto è elettivamente indicato per il trattamento delle zone cutanee glabre. In genere per la scomparsa delle manifestazioni è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di three-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre-quattro settimane d’impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Contiene alcool cetilstearilico, che può causare reazioni cutanee locali (es: dermatite da contatto).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Interazioni

Nessuna nota.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Tubo da 30 g.

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Lenil Antimicotico è un farmaco da banco a base di clotrimazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

100 grammi di crema contengono: Principio attivo: Sertaconazolo nitrato 2 g

Eccipienti

Polietilenglicoli ed etilenglicol palmilo stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (Labrafil M–2130–CS), glicerolo moro–di–isostearato, olio di vaselina, metile p–idrossibenzoato, acido sorbico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi (Moniliasi) e Pityriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Posologia

Dose media raccomandata: la crema deve essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle sana circostante. La quantità da applicare è variabile ed in relazione all’estensione della zona malata. La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un paziente all’altro, in funzione dell’agente eziologico e della localizzazione dell’infezione. In generale si raccomandano 4 settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione, sebbene in molti casi la guarigione clinico–microbiologica si realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore ben chiuso.

Avvertenze

Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco in pediatria. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Non sono state riferite interazioni con altre sostanze.

Effetti indesiderati

E’ stata osservata un’eccellente tollerabilità nell’applicazione locale e non è stato riferito alcun effetto tossico o fotosensibilizzante. Durante i primi giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover interrompere il trattamento. Come per tutti gli imidazolici, a seguito dell’uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito), soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso di prodotti per somministrazione topica, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire idonea terapia.

Sovradosaggio

La concentrazione del principio attivo ed il modo di somministrazione sono tali da rendere impossibile l’intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si procederà al trattamento sintomatico appropriato.

Gravidanza e allattamento

Dopo applicazione topica di grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in gravidanza ed allattamento.

Principi attivi

100 grammi di crema contengono: principio attivo: sertaconazolo nitrato 2 g Eccipienti: metil– paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Polietilenglicoli ed etilenglicol–palmito stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (Labrafil M–2130–CS), glicerolo mono–diisostearato, olio di vaselina, metil– paraidrossibenzoato, acido sorbico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi (Moniliasi) e Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

L’uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti Dose media raccomandata: la crema deve essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle sana circostante. La quantità da applicare è variabile ed in relazione all’estensione della zona malata. La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un paziente all’altro, in funzione dell’agente eziologico e della localizzazione dell’infezione. In generale si raccomandano 4 settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione, sebbene in molti casi la guarigione clinico–microbiologica si realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, in luogo asciutto,nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Non utilizzare per trattamenti oftalmici. Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco in pediatria. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il prodotto contiene p–idrossibenzoato di metile: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni

Non sono state riferite interazioni con altre sostanze.

Effetti indesiderati

Non è stato, a tutt’oggi, riferito alcun effetto tossico o fotosensibilizzante. Durante i primi giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover interrompere il trattamento. Come per tutti gli imidazolici, particolarmente a seguito di un uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito).

Sovradosaggio

La concentrazione del principio attivo ed il modo di somministrazione sono tali da rendere impossibile l’intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si procederà al trattamento sintomatico appropriato.

Gravidanza e allattamento

Dopo applicazione topica di grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in gravidanza ed allattamento.

Principi attivi

SUADIAN crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Naftifina cloridrato mg 10 Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico e alcol stearilico. SUADIAN soluzione cutanea 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Naftifina cloridrato mg 10 Eccipiente con effetti noti: propilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

SUADIAN crema sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata. SUADIAN soluzione cutanea propilenglicole, alcool etilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera). È tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera). Prima dell’applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare. La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull’area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio. Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato può essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte. La crema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera. La soluzione con contagocce è indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi. La soluzione con nebulizzatore è indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere. Durata del trattamento Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiché i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l’avvenuto accertamento della guarigione clinica. L’uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute. Qualora però non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

SUADIAN crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. È necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, può causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l’uso della crema. L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Suadian crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Suadian soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: sensazione di secchezza cutanea, arrossamento e bruciore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto con naftifina topica è improbabile e non si prevedono situazioni di pericolo di vita. Dato l’assorbimento trascurabile del principio attivo attraverso la pelle è improbabile che si verifichi un’intossicazione sistemica con applicazione cutanea di Suadian. In caso di assunzione orale accidentale si raccomanda un trattamento sintomatico appropriato.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono stati effettuati studi al fine di investigare l’effetto di Suadian sulla fertilità. Gravidanza e allattamento Ad oggi non c’è o è solo molto limitata l’esperienza con l’uso di naftifina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, l’applicazione di Suadian deve essere evitata durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Principi attivi

100 g di crema contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g. Eccipienti: lanolina idrogenata; alcol cetilico Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Propilen glicole; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcool cetilico; gliceril monostearato; sodio edetato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

– Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede dell’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium. – Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi ’da pannolino’, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia. – Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). – Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano. – Eritrasma. – Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Lorenil va applicato 1–2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. La crema è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. Lorenil crema si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili. I trattamenti con Lorenil vanno eseguiti con regolarità fino alla scomparsa completa delle lesioni. Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell’applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

Interazioni

Non note.

Effetti indesiderati

Lorenil è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose. In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Lorenil nelle condizioni d’impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Principi attivi

SUADIAN crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Naftifina cloridrato mg 10 Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico e alcol stearilico. SUADIAN soluzione cutanea 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Naftifina cloridrato mg 10 Eccipiente con effetti noti: propilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

SUADIAN crema sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata. SUADIAN soluzione cutanea propilenglicole, alcool etilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera). È tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera). Prima dell’applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare. La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull’area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio. Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato può essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte. La crema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera. La soluzione con contagocce è indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi. La soluzione con nebulizzatore è indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere. Durata del trattamento Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiché i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l’avvenuto accertamento della guarigione clinica. L’uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute. Qualora però non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

SUADIAN crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. È necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, può causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l’uso della crema. L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Suadian crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Suadian soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: sensazione di secchezza cutanea, arrossamento e bruciore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto con naftifina topica è improbabile e non si prevedono situazioni di pericolo di vita. Dato l’assorbimento trascurabile del principio attivo attraverso la pelle è improbabile che si verifichi un’intossicazione sistemica con applicazione cutanea di Suadian. In caso di assunzione orale accidentale si raccomanda un trattamento sintomatico appropriato.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono stati effettuati studi al fine di investigare l’effetto di Suadian sulla fertilità. Gravidanza e allattamento Ad oggi non c’è o è solo molto limitata l’esperienza con l’uso di naftifina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, l’applicazione di Suadian deve essere evitata durante la gravidanza e durante l’allattamento.