Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/nasofaringeo/saliva raccolti da individui asintomatici o sintomatici sospetti di essere infettati da COVID-19 entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla Zona del Test (T) e la biotina-BSA è legata alla zona di controllo (C).
Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato di lattice.
Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugati formando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla Zona del Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile.
Se non sono presenti antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossa nella Zona del Test (T).
Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare da solo fino a quando non viene catturato nella Zona di Controllo (C) dalla biotina-BSA che si aggrega in una linea blu, che indica la validità del test.
Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. È progettato per essere utilizzato per lo screening delle infezioni e la diagnosi ausiliaria nelle persone sintomatiche e asintomatiche.

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
1. Campione di tampone nasale: Inserire un tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali.

2. Campione di tampone nasofaringeo: Inserire un tampone nel naso del paziente, in direzione parallela al pavimento nasale e al setto. Continuare ad inserire il tampone fino a che non si avverte resistenza, indicando il contatto con il rinofaringe. Una volta raggiunto il rinofaringe del paziente, si consiglia di ruotare delicatamente il tampone, facendogli completare due rotazioni complete, per consentire l'assorbimento delle secrezioni nel rinofaringe. Eseguire lo stesso procedimento anche nell'altra narice.

3. Campione di saliva: Rimuovere il sigillo dalla provetta contenente il liquido di estrazione. Installare l'imbuto di raccolta della saliva sulla provetta e sputare la saliva nella provetta attraverso l'imbuto. Una volta terminato, rimuovere l'imbuto dalla provetta.

Si consiglia di processare i campioni il prima possibile dopo la raccolta.
I campioni possono essere conservati in contenitori per un massimo di 1 ora a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C) o fino a 24 ore se refrigerati (da 2 °C a 8 °C) prima del trattamento.

Procedura
Portare i dispositivi di test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
Rimuovere il sigillo dalla provetta contenente il liquido di estrazione. Inserire il campione nel tubo e mescolare energicamente la soluzione ruotando il tampone con forza contro il lato della provetta per almeno dieci volte (mentre è immerso). I risultati migliori si ottengono quando il campione viene miscelato vigorosamente nella soluzione.
Lasciare immerso il tampone nella soluzione di estrazione per un minuto prima del passaggio successivo. Premere con le dita le pareti del tubo per rilasciare quanto più campione possibile nella soluzione di estrazione. Spezzare l'asta del tampone ed estrarre la parte eccedente, lasciando la punta all'interno del tubo. Chiudere il tubo con il tappo contagocce e smaltire il tampone in un apposito contenitore per i rifiuti biopericolosi.
I campioni estratti possono essere conservati a temperatura ambiente per 30 minuti senza alterare il risultato del test.
Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie piana e pulita. Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo.
Per ottenere un migliore risultato, il test deve essere eseguito entro 30 minuti.
Aggiungere 3 gocce (circa 100 mcL) di campione estratto dal tubo di estrazione al pozzetto rotondo del campione sul dispositivo di analisi.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione.
Una volta che il test inizia a funzionare, si vedrà il colore muoversi sulla membrana. Attendere che appaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto visivamente a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 30 minuti.

Interpretazione dei risultati
- Risultato positivo: Due bande colorate compaiono entro 15 minuti. Una banda blu appare nella Zona di Controllo (C) e un'altra banda rossa appare nella Zona di Test (T). Il risultato del test è positivo e valido. Non importa quanto debole appaia la banda rossa nella Zona del Test (T),il risultato del test deve essere considerato positivo.

- Risultato negativo: Una banda blu appare nella Zona di Controllo (C) entro 15 minuti. Nessuna banda rossa appare nella Zona di Test (T). Il risultato del test è negativo e valido.

- Risultato invalido: Nessuna banda blu appare nella Zona di Controllo (C) entro 15 minuti. Il risultato del test non è valido. Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.

Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Questo prodotto non contiene materiali di origine umana.
Non utilizzare il contenuto del kit dopo la data di scadenza.
Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Seguire la procedura standard di laboratorio e le linee guida di biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infettivo. Una volta completata la procedura di analisi, smaltire i campioni dopo averli sterilizzati in autoclave a 121°C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio allo 0,5% quattro ore prima dello smaltimento.
Non pipettare il reagente con la bocca e non fumare o mangiare durante l'esecuzione dei test.
Indossare guanti durante l'intera procedura.
Si consiglia di utilizzare il dispositivo del Sistema Liming Bio per il Rilevamento Rapido dell'Antigene SARS-CoV-2 per proteggere la popolazione e prevenire i contagi.
Il kit è destinato all'uso per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 nei tamponi nasali/nasofaringei/saliva.
Questo test rileva SARS-CoV-2 sia vitale (vivo) che non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate o meno ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.
I risultati dei test devono essere correlati con la storia clinica, i dati epidemiologici e altri dati a disposizione del medico che ha in cura il paziente.
I risultati positivi dei test non escludono co-infezioni con altri patogeni.
I risultati dei test negativi non intendono escludere altre infezioni virali o batteriche non SARS. I risultati negativi dei pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i sette giorni devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare autorizzato, se necessario, per la gestione clinica, compreso il controllo delle infezioni.
I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza. È più probabile che i risultati positivi dei test rappresentino risultati falsi positivi durante i periodi di scarsa o nulla attività SARS-CoV-2 quando la prevalenza della malattia è bassa. I risultati falsi negativi sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è alta.
Gli anticorpi monoclonali potrebbero non riuscire a rilevare, o rilevare con minore sensibilità, i virus SARS-CoV-2 che hanno subito modifiche minori degli amminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio.
Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti senza segni e sintomi di infezione respiratoria e le prestazioni possono differire in individui asintomatici.
La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo il 5° giorno di malattia hanno maggiori probabilità di essere negativi rispetto a un test RT-PCR. È stato dimostrato che la sensibilità del test dopo i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi diminuisce rispetto a un test RT-PCR.
Non è consigliabile utilizzare campioni VTM (Virus Transportation Media) per questo test.
Il test è stato convalidato con i tamponi forniti nel kit. L'uso di tamponi alternativi può causare risultati errati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
I risultati positivi indicano che sono stati rilevati antigeni virali nel campione prelevato, si prega di mettersi in isolamento e informare tempestivamente il proprio medico di famiglia.

Conservazione
Conservare ad una temperatura da 2°C a 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 Dispositivo di test confezionato in una busta sigillata
- 1 Tubo di estrazione con soluzione di estrazione
- 1 Confezione di tampone
- 1 Imbuto per la raccolta della saliva
- 1 Postazione di lavoro
- 1 Foglietto illustrativo

Cod. 500200