Supartz Sir Intra-art 2,5ml 1p

SUPARTZ

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE

• SUPARTZ® è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio,purificata, priva di azione flogistica, con elevato peso molecolare. Ogni millilitro diSUPARTZ contiene 10 mg di ialuronato di sodio sciolto in un tampone fisiologico(soluzione al 1,0%).

• L’acido ialuronico è un polimero, componente comune di tutte lematrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti,incluso l’uomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentementedalla specie di origine. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZè di origine aviaria e viene derivato, per mezzo di un processo di purificazioneprolungato, da creste di gallo.

• SUPARTZ è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 ed unaproporzione di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina.

• Dopo l’iniezione nell’articolazione, una piccola entità diSUPARTZ viene metabolizzata nel fluido sinoviale, mentre il resto si distribuisce neitessuti sinoviali dove viene parzialmente degradato in molecole più piccole.Successivamente SUPARTZ entra nel circolo ematico ed è metabolizzato nel fegato. Iprodotti del metabolismo non sono tossici e vengono eliminati dall’organismoattraverso i polmoni, l’intestino e le vie urinarie.

• SUPARTZ è commercializzato in siringa di vetro preriempita per ridurre ilrischio di contaminazioni durante l’aspirazione della soluzione.

INDICAZIONI

SUPARTZ è indicato per il trattamento dell’osteoartrosi di ginocchio e dellaperiartrite della spalla.

CONTROINDICAZIONI

Non somministrare SUPARTZ a pazienti con storia di ipersensibilità a componentipresenti in SUPARTZ.

I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possonoessere associati all’iniezione di qualsiasi sostanza biologica. SUPARTZ non deveessere usato con pazienti in cui si conosce o si sospetta un’ipersensibilitàa sostanza di origine aviaria o a farmaci a componente proteica (vedere AVVERTENZE ePRECAUZIONI).

USO

Studi su pazienti ed animali hanno dato i seguenti risultati:

• SUPARTZ serve a rivestire e proteggere le superfici della cartilagine deterioratae si diffonde nella matrice della cartilagine. Con ciò, previene il distacco delproteoglicano dalla matrice e diminuisce le modificazioni degenerative dellacartilagine.

•SUPARTZ previene l’adesione dei tendini e migliora il movimento articolare,agendo come barriera fisica tra il tendine e la guaina dello stesso.
SUPARTZ serve a migliorare la funzione lubrificante del fluido sinoviale innalzando laviscosità ed il peso molecolare dell’acido ialuronico del fluido sinovialepatologico.

• SUPARTZ inibisce l’azione di mediatori algogeni (come la bradichinina),rivestendo i tessuti intra-articolari.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Il regime di trattamento raccomandato per SUPARTZ negli adulti consiste di cinque (5)iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell’articolazione dellaspalla (cavità articolare, borsa sottoacromiale e guaina del tendine delbicipite), ad intervalli di una alla settimana. Tuttavia, potrà essere necessariosincronizzare il momento dell’iniezione intra-articolare con i sintomi delpaziente.

• Se i sintomi non migliorano, terminare la somministrazione di SUPARTZ dopo cinque(5) iniezioni.

• Prima di iniettare SUPARTZ, rimuovere l’effusione se è presente, permezzo di artrocentesi.

• Poiché SUPARTZ è viscoso, usare aghi di misura adatta per leiniezioni (per es. misura 22-23).

AVVERTENZE

• Lo ialuronato di sodio nel SUPARTZ è di origine aviaria e viene derivatoper mezzo di un processo di purificazione prolungato da creste di gallo. I medicidovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possonopresentarsi con l’iniezione di qualsiasi sostanza biologica.

• La sicurezza di SUPARTZ non è stata dimostrata in gravidanza, allattamentoe nei bambini; perciò non si dovrà usare SUPARTZ in questipazienti.

• SUPARTZ è destinato ad essere iniettato nelle articolazioni di pazienti chesoffrono di osteoartrosi di ginocchio o periartrite della spalla e perciòdovrà essere usato solamente da medici esperti in questo tipo diprocedura.

• Somministrare SUPARTZ con prudenza in pazienti con ipersensibilità ad altrifarmaci la cui anamnesi indica disfunzione epatica.

• Somministrare SUPARTZ avendo cura della asepsi, prendendo le precauzioni normaliadottate nelle iniezioni intra-articolari.

• SUPARTZ è monouso. Usarlo immediatamente dopo che è stato aperto enon riutilizzarlo.

• Non iniettare SUPARTZ in vena.

• Non utilizzare SUPARTZ nell’impiego oftalmico.

• Non utilizzare SUPARTZ se la confezione o la siringa sono danneggiate odaperte.

• Non utilizzare SUPARTZ dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta esull’imballaggio esterno.

• SUPARTZ può precipitare in presenza di disinfettanti che contengano salid’ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) e/o clorexedina. Percui si deve prestare attenzione a questo aspetto.

• Non risterilizzare SUPARTZ.

• Non riutilizzare siringhe ed aghi.

• Solo la soluzione contenuta nelle siringhe di SUPARTZ è sterile. Lasuperficie esterna delle siringhe di SUPARTZ non è sterile. Si dovranno prenderele precauzioni adatte nel maneggiare le siringhe di SUPARTZ nell’ambito di un camposterile.

PRECAUZIONI

• Assicurarsi che il SUPARTZ venga iniettato nella cavità articolare,poiché una perdita al di fuori della cavità potrebbe causaredolore.

• Si dovranno istruire i pazienti a mantenere a riposo l’articolazioneinteressata dopo l’iniezione di SUPARTZ per ridurre la possibilità disintomatologia algica localizzata.

• Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre lastessa prima di iniettare SUPARTZ, dato che l’infiammazione potrebbe aggravarsi acausa dell’iniezione.

• Si dovranno informare i pazienti della necessità di ritornare dal mediconel caso che si presentino sintomi che potrebbero essere associati ai suddetti effettiindesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati clinicamente significativi: dal momento che si possonoverificare, benché raramente, (incidenza <0,1%) i sintomi di uno shock, monitorareattentamente i pazienti ai quali si sia somministrato SUPARTZ. Se si presenta qualsiasianomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapiaidonea.

Altri effetti indesiderati: durante gli studi clinici e durante lafarmacovigilanza di SUPARTZ, dopo la commercializzazione, sono stati riferiti casi dieffetti indesiderati qui di seguito riportati.

Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienticon una terapia idonea.

Classificazione	Frequenza da non menodello 0,1%, ma meno del 5%	Frequenza meno dello 0,1%	Non disponibile*
Ipersensibilità	/	Dermatite, orticaria, prurito	Edema (viso,palpebra, ecc.), rossore del viso
Sede della iniezioneintra-articolare	Dolore, gonfiore	Idrartro, rossore, sensazione di calore, sensazione di pesantezzalocale	/
Altro	/	/	Nausea,vomito, febbre

*la frequenza di effetti indesiderati non èdisponibile perché si tratta di reazioni avverse in referti volontari.

FORNITURA

• SUPARTZ è una soluzione sterile per iniezioni intraarticolari, fornita inuna siringa di vetro che dispensa 2,5 ml di ialuronato di sodio in un tampone fisiologicodi cloruro di sodio fosfato.

• Il contenuto delle siringhe di SUPARTZ viene reso sterile mediante filtrazione enon è pirogeno.

• SUPARTZ è preparato nelle siringhe con procedimento asettico e vieneconfezionato in pacchetti tipo “blister”, in condizioni ambientali diasepsi.

DURATA DI CONSERVAZIONE

• SUPARTZ ha una durata di conservazione di tre (3) anni dalla data difabbricazione.

• Usare SUPARTZ prima della data di scadenza indicata sull’etichetta esull’imballaggio esterno.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

• Conservare ad una temperatura al di sotto di 25°C.

• Proteggere dal congelamento.

Distributore
M.D.M. S.p.a.
Viale Papiniano 22/B Milano

Dispositivo medico CE 0123