Antidiarroici

Imodium 12 Compresse Orosolubili 2mg - Medifarm Srl

Principi attivi

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127);indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD& C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento") IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: – nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; – in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; – in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Posologia

Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Dati di natura non–clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3–4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100 fino a <1/10); Non comune (1/1.000 fino a <1/100); Raro (1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età 12 anni

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
	Diarrea acuta (N=2755)	Diarrea cronica (N=321)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune	Non comune
Capogiri	Non comune	Comune
Patologie gastrointestinali
Stitichezza, Nausea, Flatulenza	Comune	Comune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca	Non comune	Non comune
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito	Non comune
Dispepsia		Non comune
Distensione addominale	Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea	Non comune

Reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketingcon la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post–marketing in adulti e bambini

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione Diarrea acuta + Diarrea cronica
Disordini del sistema immunitario	reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
Disturbi del sistema nervoso	sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
Patologie dell’occhio	miosi
Patologie gastrointestinali	ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
Patologie renali e urinarie	ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	affaticamento

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

S intomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al disotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. T rattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.

Lacteol 20 Capsule Rigide 5 miliardi

Principi attivi

Una capsula contiene: -Principio attivo: Polvere di Lactobacillus LB^* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in brodo di cultura fermentato ................170 mg. corrispondente a: - 5 miliardi di Lactobacillus LB^* Una bustina contiene: -Principio attivo: Polvere di Lactobacillus LB^* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in brodo di coltura fermentato ...............340 mg. Corrispondente a: - 10 miliardi di Lactobacillus LB^{* *} Lactobacillus fermentum andLactobacillus delbrueckii Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

Capsule: Brodo di coltura fermentato e liofilizzato, Lattosio monoidrato, Calcio carbonato, Acido Silicico, Talco, Magnesio Stearato, Lattosio anidro, Gelatina Bustine: Brodo di coltura fermentato e liofilizzato, Lattosio monoidrato, Calcio carbonato, Acido Silicico, Aroma banana-arancia, Saccarosio.

Indicazioni terapeutiche

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti). Dismicrobismo intestinale da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio-antibiotici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale verso il farmaco.

Posologia

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia. Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte. Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi. Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d’acqua. Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte.

Conservazione

Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Lacetol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante. Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria. Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravità della diarrea, all’età e alle condizioni di salute del paziente.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.

Effetti indesiderati

Non sono noti.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non si conoscono effetti teratogeni. Non è stato registrato sovradosaggio dovuto al passaggio del prodotto nel latte della madre durante l’allattamento.

Imodium Diarrea E Meteorismo 12 Compresse

Principi attivi

Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone. Eccipienti con effetto noto Ogni compressa contiene meno di 0.026 mg di alcol benzilico e meno di 4.4 mg di maltodestrina (che contiene gluscosio) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Potassio acesulfame Aroma di vaniglia artificiale (include glicole propilenico, maltodestrina e alcol benzilico) Sodio amido glicolato (Tipo A) Acido stearico

Indicazioni terapeutiche

Imodium Diarrea e Meteorismo è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

-Bambini al di sotto dei 12 anni -Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 -Pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta -Pazienti con colite ulcerosa acuta -Pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro -Pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Imodium Diarrea e Meteorismo non deve essere usato quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.

Posologia

Posologia Adulti ad di sopra di 18 anni Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Popolazione pediatrica Imodium Diarrea e Meteorismo è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Uso nella compromissione della funzionalità renaleNei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Uso nella compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazione Assumere per bocca il corretto numero di compresse intere con un po’ d’acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con l’associazone loperamide-simeticone è soltanto sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Imodium Diarrea e Meteorismo per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Imodium Diarrea e Meteorismo compresse deve essere usato sotto supervisione medica. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Imodium Diarrea e Meteorismo contiene alcol benzilico, che può causare reazioni allergiche. Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica o in pazienti in gravidanza o in allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 0.00044 mg di alcol (etanolo) per compressa. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Questo medicinale contiene maltodestrina che contiene glucosio. I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si prevede che medicinali con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l’effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti. Poiché il simeticone non è assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali. Popolazione pediatrica Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

La sicurezza di loperamide-simeticone è stata valutata in 2040 pazienti che hanno preso parte a 5 studi clinici. Tutti gli studi clinici sono stati condotti su pazienti con diarrea acuta e disturbo correlato al meteorismo con loperamide-simeticone in formulazione di compressa masticabile. Quattro studi hanno confrontato loperamide-simeticone con loperamide, simeticone e placebo e uno studio ha confrontato due formulazioni di loperamide-simeticone con placebo. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici sono stati i seguenti (con% d’incidenza): disgeusia (2.6%) e nausea (1.6%). La sicurezza della loperamide HCl è stata valutata in 2755 pazienti di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide HCl utilizzato per il trattamento della diarrea acuta. Negli studi clinici le ADR più comuni riportate (>1%) sono state stitichezza (2.7%), flatulenza (1.7%), mal di testa (1.2%) e nausea (1.1%). La sicurezza della loperamide HCl è stata inoltre valutata in 321 pazienti che hanno partecipato in 5 studi clinici controllati e non controllati di loperamide HCl usata per il trattamento della diarrea cronica. Le ADR più comuni (>1%) riportate in questi studi clinici sono state flatulenza (2.8%), costipazione (2.2%), capogiri (1.2%) e nausea (1.2%). Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. L’unica ADR riportata per ≥1% dei pazienti trattati con loperamide HCl è stato vomito. La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di loperamide-simeticone sia negli studi clinici che nell’eperienza post-marketing. Sono anche mostrate ADR aggiuntive riportate con l’uso di loperamide HCl (uno dei componenti di Loperamide-simeticone). Le categorie di frequenza sono basate sui dati di studi clinici con loperamide-simeticone e loperamide HCl mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 fino a <1/10); Non comune (≥1/1,000 fino a <1/100); Raro (≥1/10,000 fino a <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse border=1 cellspacing=0 cellpadding=3>

Classificazione per sistemi e organi		Reazioni avverse
		Frequenza
	Comuni	Non comuni	Rare	Non nota
Disordini del sistema immunitario			reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa, disgeusia	Sonnolenzaa, capogiroc	perdita di coscienzaa, riduzione del livello di coscienzaa, stuporea, ipertoniaa, disturbi della coordinazionea
Patologie dell’occhio			miosi a
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, disturbo addominaleb, dolore addominale superioreb, vomito, stipsi, distensione addominalec, dispepsiac, flatulenza, bocca secca	ileoa (compreso ileo paralitico), megacolona (compreso megacolon tossicod)	Pancreatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnsona, necrolisi epidermica tossicaa ed eritema multiformea), angioedema a, orticariaa, pruritoa
Patologie renali e urinarie			ritenzione urinariaa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Stanchezzaa

^aL'inclusione di questo termine si basa su segnalazioni post-marketing per loperamide HCl. Poiché il processo per determinare le ADR postmarketing non ha differenziato tra indicazioni croniche e acute o tra adulti e bambini, la frequenza è stimata in tutti gli studi clinici con loperamide HCl combinata, inclusi studi in bambini di età ≤ 12 anni (N = 3683). ^b L'inclusione di questo termine si basa sulle ADR riportate negli studi clinici con loperamide HCl. Categoria di frequenza assegnato in base a studi clinici con loperamide HCl in caso di diarrea acuta (N = 2755). ^c L'inclusione di questo termine si basa sull'esperienza post-marketing con loperamide-simeticone. Categoria di frequenza assegnata sulla base di studi clinici con loperamide-simeticone in caso di diarrea acuta (N = 618). Capogiro e distensione addominale sono stati identificati anche come ADR di trial clinici con loperamide HCl. ^d Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio (incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica), possono manifestarsi depressione del Sistema nervoso centrale (stupore, alterazione della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), secchezza della bocca, disturbi addominali, nausea e vomito, stitichezza, ritenzione urinaria e ileo paralitico. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide,sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Dopo l’interruzione, sono stati osservati casi di sindrome da astinenza da farmaci in soggetti che hanno abusato, usato impropriamente o assunto intenzionalmente dosi eccessivamente alte di loperamide. Trattamento In caso di sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto. Poiché la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella del naloxone (1-3 ore), il trattamento ripetuto con naloxone potrebbe essere indicato. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un’eventuale depressione del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica I bambini potrebbero essere più sensibili agli effetti sul SNC degli adulti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza, tuttavia da studi condotti su animali non ci sono indicazioni che loperamide o simeticone abbiano proprietà teratogeniche o embriotossiche. Imodium Diarrea e Meteorismo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non clinicamente giustificato Allattamento Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Imodium Diarrea e Meteorismo non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità L’effetto sulla fertilità umana non è stata valutata.

Enterogermina 2 Miliardi 10 Flaconcini 5ml - Gekofar Srl

Principi attivi

Un flaconcino contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi. Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Flaconcini: Acqua depurata. Capsule: Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio diossido (E171), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno. Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno. Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Capsule: deglutire con un sorso d’acqua o di altre bevande. Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale. Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze

Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego: Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.Agitare il flaconcino prima dell’uso.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni					Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Indicazioni terapeutiche

LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzato come terapia primaria: - nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta - nei pazienti con colite ulcerosa acuta - nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter - nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzata quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con LOPERAMIDE DOC Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale o ileo.

Posologia

Posologia Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Bambini con età inferiore a 2 anni LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con LOPERAMIDE DOC Generici è soltanto sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato in bambini di età compresa tra i 2 ed i 6 anni d’età senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell’arco di 48 ore, la somministrazione di LOPERAMIDE DOC Generici deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con LOPERAMIDE DOC Generici per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. È opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico.

Interazioni

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), non è nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l’effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥ 12 anni La sicurezza di loperamide è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire, ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La Tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (_≥1/10); comune (_≥1/100 fino a <1/10); non comune (_≥1/1.000 fino a <1/100); raro (_≥1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro: (<1/10.000). Tabella 1: Frequenza delle reazioni averse riportate con l’uso di Loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni.

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
	Diarrea acuta (N=2755)	Diarrea cronica (N=321)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune	Non comune
Capogiri	Non comune	Comune
Patologie gastrointestinali
Stitichezza, Nausea, Flatulenza	Comune	Comune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca	Non comune	Non comune
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito	Non comune
Dispepsia		Non comune
Distensione addominale	Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash	Non comune

Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing Il processo per determinare le reazioni avverse post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra le indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra bambini e adulti; quindi, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT): Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), e reazione anafilattoide Patologie del sistema nervoso : sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, e coordinazione anomala Patologie dell’occhio: miosi Patologie gastrointestinali : ileo (incluso ileo paralitico) e megacolon (incluso megacolon tossico) e glossodinia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio (incluso quello relativo a disfunzione epatica), possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria) ileo e ritenzione urinaria. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, induzione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare LOPERAMIDE DOC Generici durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Allattamento Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto LOPERAMIDE DOC Generici non è raccomandata durante l’allattamento al seno.

Principi attivi

Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 144,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Magnesio stearato Involucro della capsula: Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro di stampa: Gommalacca Ossido di ferro nero (E172)

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età pari e superiore ai 12 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico e alcuni avvelenamenti in particolare: • Bambini di età inferiore ai 12 anni • Quando sono presenti ileo o costipazione e quando si sviluppa distensione addominale • In pazienti con colite ulcerativa acuta • In pazienti con enterocolite causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter • In pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro. Loperamide Aurobindo non deve essere utilizzato da solo nella dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci ed elevata temperatura corporea.

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età: Due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: Non raccomandato. Uso negli anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose. Danno renale Per i pazienti con danno renale non è necessaria alcuna modifica della dose. Compromissione epatica Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica Loperamide Aurobindo deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Modo di somministrazione Uso orale.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco è imperfetta (ad es. nei casi di gravi disturbi epatici), poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del SNC. I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. Il trattamento con loperamide deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominale o subileo. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e/o la durata raccomandata della terapia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato è un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamde viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. I risultati di uno studio di farmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale può dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benché non siano stati riferiti effetti clinici. Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale (ad esempio farmaci anti-colinergici) poiché gli effetti della loperamide potrebbero essere potenziati. La somministrazione di itraconazolo con loperamide (4 mg in singola dose) hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato l’AUC di loperamide di 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperamide ha aumentato la C_max e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non è nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate (2 mg, fino alla dose massima giornaliera di 12 mg).

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥ 12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) più comunemente riferite (incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADRs riferite con l’uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilitàa, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a, Reazione anafilattoidea
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiro	Sonnolenzaa	Perdita di coscienzaa, Stuporea, Livello depresso di coscienzaa, Ipertoniaa, Cordinazione anormalea
Patologie dell'occhio			Miosia
Patologie gastrointestinali	Stipsi, Nausea, Flatulenza	Dolore addominale, Fastidio addominale, Bocca secca, Dolore addominale superiore, Vomito, Dispepsiaa	Ileoa (incluso ileo paralitico), Megacolona (incluso megacolon tossicob), Glossodiniaa, Distensione addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Eruzione cutanea bullosaa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinariaa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamentoa

^a L’inclusione di questo termine si basa su casi post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo per la determinazione delle ADRs post-marketing non differenzia tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza viene valutata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuto e cronico), inclusi gli studi nei bambini ≤ 12 anni (N=3683). ^b Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

Sintomi Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) può verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naxolone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naxolone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naxolone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita, sebbene in base a studi sugli animali non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possegga proprietà teratogene o embriotossiche. Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Piccole quantità di loperamide possono ritrovarsi nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono pertanto essere consigliate di consultare il proprio medico per un adeguato trattamento. Fertilità Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).

Imodium Diarrea Acuta 12 Capsule Molli - Johnson & Johnson Spa

AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e' soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e'generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essereinterrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattuttonei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell' intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo' portare a un relativo sovradosaggio con tossicita' acarico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamideHCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di originebatterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontratiisolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sonostati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usatacome sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Il sovradosaggio puo'rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opportunoche i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica: nei bambini tra i 6 ei 12 anni, questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' sono limitati. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco da 2 mg capsulerigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale da 2 mg compresse orosolubili contiene traccedi solfiti: i solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento. Questofarmaco non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbrealta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosadovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l'uso della loperamide HCl e' controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizionedella peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
DENOMINAZIONE
IMODIUM 2 MG
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia e' costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. Questomedicinale da 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. Questo medicinale da 2 mg capsulemolli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula e' costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl:la sicurezza di Loperamide HCl e' stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamentodella diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per iltrattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente riportate (vale a dire >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). Di seguito vengono mostratate le ADR che sono state riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito sono definite mediante la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 fino a <1/10); Non comune (>=1/1.000 fino a <1/100); Raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro(<1/10.000). Reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. Diarreaacuta (n=2755). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca; non comune: dolore nella parte superiore dell'addome, vomito; raro: distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica (n=321). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca; non comune: dispepsia. Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing con la loperamide HCl: la determinazione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distinguele indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienzapostmarketing in adulti e bambini. Disordini del sistema immunitario:reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome distevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme),angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza diloperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di eta' compresa tra10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di questo farmaco e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessita' di consultare il medico per il trattamento piu' appropriato.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
INTERAZIONI
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambiinibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questainterazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P,quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 adun massimo di 16 mg al giorno) e' sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo,un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stessostudio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumentodei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento deglieffetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di questo farmaco. Farmaci con proprieta' farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare laperistalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effetto di questo medicinale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose iniziale e' di 2 capsule rigide o 2 capsulemolli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successivadi feci non formate (molli). La dose massima giornaliera e' di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale e' di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornalieranei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsuleo compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' sono limitati. Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita'epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Modo di somministrazione: questo farmaco da 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po' d'acqua. Questo medicinale da 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua perqualche secondo; la compressa verra' dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l'uso di acqua. Attenzione: non usare per piu' di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu' movimenti intestinali da 12 ore, o secompare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCle' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene: loperamide cloridrato 2 mg. Una compressaorosolubile contiene: loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene: loperamide cloridrato 2 mg.

Principi attivi

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principi attivi: Fermenti lattici vivi liofilizzati 1,0 g I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 204 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimo 93 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 2 miliardi UFC Lactobacillus plantarum minimo 220 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 220 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 300 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 30 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Una bustina contiene: lattosio 2,0 g saccarosio 63 mg Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principi attivi: Fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis minimo 22 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una bustina contiene: lattosio 59 mg saccarosio 21 mg Yovis 250 mg Capsule rigide Una capsula contiene: Principi attivi: Fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacteriumbrevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimo 22 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una capsula contiene: lattosio 23,6 mg saccarosio 8,4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Lattosio, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice). Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice). Yovis 250 mg Capsule rigide: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

Indicazioni terapeutiche

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Yovis 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Posologia

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Adulti: 1–3 bustine al giorno Bambini: 1 bustina al giorno Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale Adulti: 4 bustine 1–3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti. Bambini: 0–6 mesi: 1 bustina al giorno 6–12 mesi: 1–2 bustine al giorno 1–3 anni: 2 bustine al giorno 3–6 anni: 2–3 bustine al giorno 6–12 anni: 4 bustine al giorno Yovis 250 mg Capsule rigide Adulti: 4 capsule 1–3 volte al giorno Bambini: 0–6 mesi: 1 capsula al giorno 6–12 mesi: 1–2 capsule al giorno 1–3 anni: 2 capsule al giorno 3–6 anni: 2–3 capsule al giorno 6–12 anni: 4 capsule al giorno Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda. Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda. La durata media del trattamento è di 1–2 settimane, secondo parere medico.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Avvertenze

Yovis 250 mg capsule rigide e Yovis 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Yovis 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1–3 bustine) fornisce quindi 2–6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Interazioni

Non segnalate.

Effetti indesiderati

Ad oggi, non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti a Yovis. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Yovis può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Enterogermina 2 Miliardi 10 Flaconcini 5ml - Programmi Sanit.Integrati Srl

Principi attivi

Un flaconcino contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi. Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Flaconcini: Acqua depurata. Capsule: Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio diossido (E171), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno. Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno. Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Capsule: deglutire con un sorso d’acqua o di altre bevande. Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale. Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze

Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego: Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.Agitare il flaconcino prima dell’uso.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni					Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Principi attivi

Ogni capsula contiene: Loperamide cloridrato 1,5 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato: 85,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Eccipienti

Lattosio monoidrato, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio diossido.

Indicazioni terapeutiche

DIARSTOP è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). È controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.

Posologia

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata è 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l’altra. In seguito alla dose iniziale assumere 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non formate). Dose massima giornaliera è di 8 capsule. Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda. Non superare le dosi consigliate. Attenzione: non usare per più di due giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Popolazione pediatrica: L’uso di DIARSTOP è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

Avvertenze

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché un’ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.Informazioni importanti su alcuni eccipienti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

Effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e bocca secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, incluso quello determinato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la sindrome di Brugada.Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica I bambini sono più sensibili agli effetti di un sovradosaggio di loperamide, rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il medicinale al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Principi attivi

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127);indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD& C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento") IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: – nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; – in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; – in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Posologia

Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Dati di natura non–clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3–4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100 fino a <1/10); Non comune (1/1.000 fino a <1/100); Raro (1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età 12 anni

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
	Diarrea acuta (N=2755)	Diarrea cronica (N=321)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune	Non comune
Capogiri	Non comune	Comune
Patologie gastrointestinali
Stitichezza, Nausea, Flatulenza	Comune	Comune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca	Non comune	Non comune
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito	Non comune
Dispepsia		Non comune
Distensione addominale	Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea	Non comune

Reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketingcon la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post–marketing in adulti e bambini

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione Diarrea acuta + Diarrea cronica
Disordini del sistema immunitario	reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
Disturbi del sistema nervoso	sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
Patologie dell’occhio	miosi
Patologie gastrointestinali	ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
Patologie renali e urinarie	ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	affaticamento

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

S intomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al disotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. T rattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.

Lacteol Forte 10 Bustine

Principi attivi

Una capsula contiene: -Principio attivo: Polvere di Lactobacillus LB^* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in brodo di cultura fermentato ................170 mg. corrispondente a: - 5 miliardi di Lactobacillus LB^* Una bustina contiene: -Principio attivo: Polvere di Lactobacillus LB^* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in brodo di coltura fermentato ...............340 mg. Corrispondente a: - 10 miliardi di Lactobacillus LB^{* *} Lactobacillus fermentum andLactobacillus delbrueckii Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

Capsule: Brodo di coltura fermentato e liofilizzato, Lattosio monoidrato, Calcio carbonato, Acido Silicico, Talco, Magnesio Stearato, Lattosio anidro, Gelatina Bustine: Brodo di coltura fermentato e liofilizzato, Lattosio monoidrato, Calcio carbonato, Acido Silicico, Aroma banana-arancia, Saccarosio.

Indicazioni terapeutiche

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti). Dismicrobismo intestinale da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio-antibiotici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale verso il farmaco.

Posologia

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia. Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte. Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi. Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d’acqua. Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte.

Conservazione

Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Lacetol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante. Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria. Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravità della diarrea, all’età e alle condizioni di salute del paziente.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.

Effetti indesiderati

Non sono noti.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non si conoscono effetti teratogeni. Non è stato registrato sovradosaggio dovuto al passaggio del prodotto nel latte della madre durante l’allattamento.

Principi attivi

Loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1,85 mg di loperamide per dose di liofilizzato orale Eccipienti con effetti noti: 1,0 mg di aspartame (E951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Pullulan (E1204), Mannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Aspartame (E951), Polisorbato 80 (E433), Aroma di menta piperita (maltodestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Loperamide cloridrato è controindicata in: • pazienti con nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • bambini di età inferiore a 2 anni • pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e temperatura corporea elevata. • pazienti con colite ulcerosa acuta • pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter • pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Posologia

Posologia Adulti Due dosi di liofilizzato orale (4 mg) inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli), non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose abituale è di 3-4 dosi di liofilizzato orale (6 mg-8 mg) al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale (12 mg). Adolescenti a partire da 12 anni di età Una dose di liofilizzato orale (2 mg) inizialmente seguita da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 dosi di liofilizzato orale (8 mg). La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico è di 2 giorni. Bambini Questo medicinale non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Anziani: Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica: Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: La dose di liofilizzato orale deve essere posizionata sulla lingua, dove si dissolve e può essere ingerita con la saliva. Non è necessaria l’assunzione di liquidi per il liofilizzato orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usata per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. La loperamide cloridrato deve essere interrotta non appena i movimenti intestinali si solidificano o non appena non si verificano ulteriori movimenti intestinali per più di 12 ore. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato orale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Questo medicinale contiene 1,0 mg di aspartame in ciascuna dose di liofilizzato orale. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridrato di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide cloridrato e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide cloridrato e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto.

Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati utilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta. Nel complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni di età. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anniLa sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Comuni	Non comuni	Rare	Non note
Disturbi del sistema immunitario			Reazione di ipersensibilitàa Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a Reazione anafilattoidea
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri Sonnolenzaa	Perdita di conoscenzaa Stuporea Livello di coscienza alteratoa Ipertonia muscolarea Disturbi della coordinazionea
Patologie dell’occhio			Miosia
Patologie gastrointestinali	Costipazione Nausea Flatulenza	Dolore addominale Disturbi addominali Bocca secca Dolore addominale superiore Vomito Dispepsiaa	Ileoa (incluso ileo paralitico) Megacolon a (incluso megacolon tossicob) Distensione addominale Glossodiniac
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Eruzione bollosaa (compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme) Angioedemaa Orticariaa Pruritoa
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamentoa
Patologie gastrointestinali				Pancreatite acuta
a: L’inclusione di questo termine si basa sulle segnalazioni post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, la frequenza è stimata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuta e cronica), compresi quelli condotti su bambini di età ≤12 anni (N=3683).
b: Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
c: Segnalate solo con le compresse orodispersibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Sintomi: In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stipsi, ritenzione urinaria e ileo. I bambini e i pazienti con disfunzione epatica possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento: In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Se insorgono sintomi a carico del SNC, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide cloridrato è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide cloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della loperamide cloridrato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che la loperamide possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica alla loperamide di donne che allattano è trascurabile. La loperamide può essere prescritta temporaneamente durante l’allattamento se le misure dietetiche sono insufficienti Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti della loperamide cloridrato sulla fertilità nell’uomo. I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto della loperamide cloridrato sulla fertilità a dosi terapeutiche.

Infloran 20 Capsule 0,25g

Principi attivi

Una capsula contiene: Principi attivi: – Bifidobacterium bifidum vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni – Lactobacillus acidophilus vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni Eccipienti con effetti noti: saccarosio, lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, sodio citrato, magnesio stearato, potassio fosfato dibasico, lattosio monoidrato Eccipienti dell’involucro Gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), giallo chinolina (E104).

Indicazioni terapeutiche

Profilassi. Prevenzione delle sindromi dismicrobiche gastrointestinali. Terapia. Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche degli adulti e dei lattanti, coliti). Dismicrobismi da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemioantibiotici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Una capsula tre volte al giorno Modo di somministrazione: Deglutire con un po’ di liquido non caldo sia nel bambino che nell’adulto, prima dei pasti. Popolazione pediatrica Nei lattanti versare il contenuto della capsula in un po’ di liquido o acqua zuccherata, non caldi. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si possono osservare differenze di colore del liofilizzato tra un lotto e l’altro, dovute agli eccipienti del preparato. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non segnalate.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Infloran può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Principi attivi

Ogni bustina contiene: Principio attivo: Lactobacillus acidophilus P-18806 almeno 1 x 10⁷ UFC Lactobacillus delbrueckii P-18805 almeno 5 x 10⁶ UFC Streptococcus thermophilus P-18807 almeno 4 x 10⁹ UFC Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Acido silicico - Sodio saccarinato - Aroma banana polvere - Aroma albicocca polvere - Maltodestrine - Crioprotettore (Latte scremato - Saccarosio - Sorbitolo - Sodio Ascorbato - Tween 80) - Lattosio non più di 270 mg.

Indicazioni terapeutiche

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,o alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilità accertata ad uno dei costituenti del latte. (cfr 4.4.).

Posologia

Adulti: 1 - 2 bustine al dì. Le bustine possono essere somministrate con un poco d’acqua oppure il loro contenuto può essere versato in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili

Conservazione

Conservare il prodotto tra + 2 ° C e + 8 °C. L’occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l’attività del prodotto.

Avvertenze

In ragione della bassa quantità di lattosio contenuta nel prodotto e della sua associazione con batteri capaci di metabolizzarlo, l’utilizzo del prodotto da parte di individui intolleranti al lattosio, non dovrebbe comportare la comparsa di sintomi legati all’intolleranza al lattosio. I pazienti con un’accertata allergia ad uno dei componenti del latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Batteri lattici. I batteri contenuti in MORELAC sono sensibili ai principali antibiotici. Per questo MORELAC deve essere assunto almeno tre ore dopo la somministrazione di antibiotici. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili

Interazioni

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono riportate in letteratura segnalazioni di effetti indesiderati con l’impiego del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

Gravidanza e allattamento

Non esistono particolari limitazioni.

Principi attivi

Ogni bustina contiene: Principio attivo: Lactobacillus acidophilus P-18806 almeno 1 x 10⁷ UFC Lactobacillus delbrueckii P-18805 almeno 5 x 10⁶ UFC Streptococcus thermophilus P-18807 almeno 4 x 10⁹ UFC Eccipienti con effetti noti Saccarosio, sorbitolo; lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Acido silicico - Sodio saccarinato - Aroma banana polvere - Aroma albicocca polvere - Maltodestrine - Crioprotettore (Latte scremato - Saccarosio - Sorbitolo - Sodio ascorbato - Tween 80) - Lattosio non più di 270 mg.

Indicazioni terapeutiche

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilità accertata ad uno dei costituenti del latte. (vedere paragrafo 4.4.).

Posologia

Posologia Adulti: 1 - 2 bustine al dì. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto della/e bustina/e in poca acqua oppure in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte.

Conservazione

Conservare il prodotto a temperatura compresa tra + 2 °C e + 8 °C. L’occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l’attività del prodotto.

Avvertenze

In ragione della bassa quantità di lattosio contenuta nel prodotto e della sua associazione con batteri capaci di metabolizzarlo, l’utilizzo del prodotto da parte di individui intolleranti al lattosio, non dovrebbe comportare la comparsa di sintomi legati all’intolleranza al lattosio. Tuttavia, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio e galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti con un’accertata allergia ad uno dei componenti del latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Batteri lattici. Endolac contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Endolac contiene sorbitolo, l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. I batteri contenuti in ENDOLAC sono sensibili ai principali antibiotici. Per questo ENDOLAC deve essere assunto almeno tre ore dopo la somministrazione di antibiotici. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

Interazioni

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono riportate in letteratura segnalazioni di effetti indesiderati con l’impiego del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

Gravidanza e allattamento

Non esistono particolari limitazioni.

Principi attivi

Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii 2 miliardi Per gli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata sterile.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

Posologia

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno. Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata. Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione.

Avvertenze

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BIOGERMIN è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.