Dolori articolari e muscolari

Equisetum Arvense T.S.A.

Indicazioni:
intervene nel processo di calcificazione delle ossa, in quanto il silicio ha un ruolo guida nel facilitare il deposito di calcio. La pianta ha anche un'azione diuretica, grazieai flavonoidi (isoquercitina, kaemferolo) in essa contenuti, i quali hanno una buona azione diuretica che é coadiuvata dagli ioni minerali. La pianta ha anche un'azioneemostatica che é data dalla capacitá della stessa di attivare il sistema di coagulazione fibrino-plastica. L'effetto astringente della tintura sull'apparato genito-urinario si dimostra efficace in caso di sanguinamento da cistite, uretrite e prostatite.

Cod. TSA22

Fraxinus Excels M.S.A.

Caratteristiche
Questo macerato é uno di quelli della flogosi essudativa (Pol Henry). Questo gemmoderivato é utile nella gotta e nei reumatismi cronici, nonché nel reumatismo articolare acuto. La pianta contiene alte concentrazioni di un glucoside (quercetina) che attraverso l'idrolisi produce sostanze come il pentossiflavone, flavonoidi, acido tannico, mannite, cumarine, inositolo, acido malico, acido ursolico. Le sue proprietá erano giá conosciute da Ippocrate, Teofrasto e Dodonnes. Della pianta, in fitoterapia, si usa anche la corteccia che avrebbe un'azione antipiretica ed astringente.

Cod. MSA26

Balsamo Tailandese POMATA

Indicazioni:
unguento adatto al massaggio per dolori muscolari o articolari, per massaggi sportivi o balsamici.

Caratteristiche:
a base di Burro di Karitè, Cera d'api, Mentolo, Menta, Eucalipto, Cajeput, Canfora, Garofano Chiodi, Pino Mugo, Pino Silvestre, Canfora.

Componenti:
petrolatum; menthol; butyropermum parkii butter; cera alba; mentha piperita oil; eucaliptus globulus oil; melaleuca alternifolia oil; eugenia caryophyllus oil; pinus pinaster oil; melaleuca leucadenoron oil; pinus sylvestris oil; camphor; citral; citronellol; limonene; eugenol; geraniol; isoeugenol; linalool.

Cod. 760

Principi attivi

Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenacepolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metileparaidrossibenzoato (E218): 14 mg. propileparaidrossibenzoato (E216): 7 mg. glicole propilenico: 420 mg. riferito alla quantità per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Stratoprotettivo: film in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno avuto attacchiasmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). - Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. - Dall’inizio del sesto mese di gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento). - Pazienti con ulcera peptica attiva. - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia: Un (1) cerotto nell’area più dolorosa una o due volte al giorno. Durata della somministrazione: Ilmodol dolori articolari e muscolari deve essere usato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani: Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni: Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere anche controindicazioni al paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale: Per l’utilizzo di Ilmodol dolori articolari e muscolari in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di reteelastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

- Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. - Il cerotto medicat onon deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non usare con un bendaggio occlusivo. - Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo l’applicazione del cerotto medicato. - Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. - La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entità minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionerenale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiché sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. - I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. - Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale o malattia allergica o allergia all’acido acetilsalicilico o altri FANS. Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sono precipitati dall’acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei (vedere 4.3 Controindicazioni). Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili.

L’assorbimento sistemico di diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici erenali) è molto bassa rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora Ilmodol dolori articolari e muscolari venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Èstato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicatonon sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. Inquesta circostanza, Ilmodol dolori articolari e muscolari non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

100 g di gel contengono 24 g di tintura di Arnica montana L., flos (arnica fiore) (DER 1:10) Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V) Eccipiente con effetto noto: 3 g di macrogolglicerolo idrossistearato (40). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere alla sezione 6.1.

– Etanolo al 96% (V/V) – Macrogolglicerolo idrossistearato (40) – Carbomero – Soluzione di ammoniaca al 10% – Trigliceridi a catena media – Acqua depurata

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare il dolore da contusioni, distorsioni e il dolore muscolare localizzato. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Asteraceae (Compositae) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Posologia Se non diversamente specificato da un medico, applicare uno strato sottile di Arnithei sull’area interessata due o tre volte al giorno. Popolazione pediatrica L’utilizzo nei in bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Durata della terapia Non utilizzare il prodotto per periodi prolungati e comunque non oltre 2 settimane. Se i sintomi persistono dopo 3 o 4 giorni di uso del prodotto medicinale, consultare un medico. Modo di somministrazione Uso cutaneo.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dai bambini.

L’utilizzo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati. Evitare il contatto con cute lesa. Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare reazioni cutanee. Se i sintomi peggiorano durante l’uso del prodotto medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

Non segnalate.

Possono verificarsi reazioni allergiche, ad esempio prurito, arrossamento della pelle ed eczema. Non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In caso di reazione avversa consultare un medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

Gravidanza Non esistono dati certi sulla sicurezza di Arnithei durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati certi sulla sicurezza di Arnithei durante l’allattamento. In assenza di dati sufficienti l’uso durante la gravidanza o l’allattamento è sconsigliato. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato (10 cm x 14 cm) contiene: Principio attivo: Diclofenac epolamina 180 mg (corrispondente a 140 mg di diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metil–paraidrossibenzoato (E218), propil–paraidrossibenzoato (E216). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metil–paraidrossibenzoato (E218), propil–paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato (E385), acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, sodio poliacrilato, 1,3–butilen glicole, polisorbato 80, profumo (glicole propilenico, benzile salicilato, alcol feniletilico, aldeide alfa–amil–cinnamica, idrossicitronellale, feniletile fenilacetato, cinnamil acetato, acetato di benzile, terpineolo, alcol cinnamico, aldeide ciclamenica), acqua depurata e supporto in poliestere non tessuto.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Flectormed è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità verso altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS hanno accelerato il verificarsi di attacchi d’asma, angioedema, orticaria o rinite. Cute non integra, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita. Durante il terzo trimestre gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica in fase attiva.

Posologia

Uso cutaneo esclusivamente per la cute integra Posologia Il cerotto medicato deve essere utilizzato per il più breve periodo di tempo possibile, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l’uso. Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni Applicare 1 cerotto al giorno (un’applicazione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni. Se durante il periodo di trattamento raccomandato, non si ottiene un miglioramento oppure si nota un peggioramento dei sintomi, bisogna consultare un medico. Vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica L’uso di questo cerotto medicato va evitato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale. Pazienti anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani in quanto più soggetti ariportare effetti indesiderati. Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale Questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o con danno renale, vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta che contiene il cerotto. Estrarre il cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica a protezione della superficie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante. Se necessario, è possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purché non sia una medicazione che non lasci passare l’aria, oppure utilizzando la rete elastica contenuta nella scatola. Richiudere accuratamente la busta richiudibile come indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati. Solo la confezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Si può utilizzare 1 solo cerotto alla volta.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C. Conservare il cerotto medicato nella confezione originale al fine di preservarne l’integrità.

Avvertenze

Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi. Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente sulla cute integra e sana, e non su ferite o lesioni cutanee. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve entrare in contatto con le mucose o con gli occhi. Evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali topici o per via sistemica che contengono diclofenac o altri FANS. L’uso di questo prodotto, soprattutto se prolungato, nonché di altri FANS per uso cutaneo, può causare fenomeni di sensibilizzazione locale. Interrompere immediatamente il trattamento se compare un esantema della cute in seguito all’applicazione del cerotto medicato. Non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac topico se il prodotto viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato. Pazienti anziani I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a riportare eventi avversi. Danno renale e compromissione epatica Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere ridotti, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale, malattie cardiache o compromissione epatica e nei pazienti con storia clinica di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. Questo prodotto contiene metil–paraidrossibenzoato e propil–paraidrossibenzoato, i quali potrebbero causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare diretta o a quella di un solarium, al fine di ridurre il rischio di foto–sensibilizzazione. Broncospasmi o altre manifestazioni di malattie allergiche possono essere potenziati nei pazienti con asma, rinite allergica, orticaria o angioedema.

Interazioni

Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac dai cerotti medicati e con le modalità d’uso indicate sull’etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono quelle relative ai disturbi riguardanti l’area di applicazione del cerotto, che sono prevalentemente lievi e di solito non rendono necessaria l’interruzione del trattamento. La tabella 1 elenca le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e successivamente alla immissione in commercio. Gli effetti indesiderati (elencati nella Tabella 1) sono riportati sulla base della frequenza, le più frequenti all’inizio, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

*Reazioni avverse osservate, con un’incidenza >1%, in 881 pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, dei quali 445 sono stati trattati con Flectormed 180 mg cerotto medicato e 436 sono stati trattati con un cerotto con placebo. L’assorbimento sistemico di diclofenac topico è molto basso se confrontato con i livelli plasmatici rilevati a seguito della somministrazione di forme orali di diclofenac e quindi la probabilità che si verifichino reazioni collaterali sistemiche (quali disturbi gastrici, epatici e renali) in seguito alla somministrazione di diclofenac topico è molto bassa rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati a diclofenac orale. Tuttavia, quando Flectormed viene applicato per un periodo prolungato, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici non può essere esclusa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Sovradosaggio

Non si prevede alcun assorbimento sistemico di diclofenac in seguito ad applicazione topica, neppure in caso di sovradosaggio. Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con Flectormed. Se dovessero verificarsi effetti collaterali sistemici a causa dell’uso scorretto o di un sovradosaggio accidentale di questo prodotto (p.e., nei bambini), occorre ricorrere alle misure generali raccomandate in caso di intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all’1% fino ad un massimo di circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nel periodo in cui si sta programmando una gravidanza e durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac deve essere somministrato soltanto se strettamente necessario. In caso di utilizzo di diclofenac, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può evolvere a insufficienza renale con oligoidramnios; Inoltre, al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. – inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, diclofenac, in piccole quantità, passa nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectormed, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il prodotto deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio del personale medico. In questo caso, Flectormed non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee relativamente estese o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Come avviene con altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e va evitato nelle donne che stanno programmando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà aconcepire o che si stanno sottoponendo a indagini riguardanti l’infertilità, l’uso di diclofenac deve essere evitato.

1 g di gel contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomeri, ammoniaca soluzione concentrata.

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).– Terzo trimestre di gravidanza. – Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adulti: Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Popolazione pediatrica Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di LEVIOGEL è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (100 g di LEVIOGEL contengono l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di LEVIOGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, LEVIOGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

100 g di crema contengono: Principio attivo Aceclofenac 1,5 g Eccipienti con effetti noti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac. Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l’allattamento (vedere "Fertilità, gravidanza e allattamento").

Applicare 1,5 g – 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4–5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità. Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella. Avvertenze su alcuni eccipienti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente (≥1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post–registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza. Al momento non è noto se Airtal venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento. L’uso di Airtal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Airtal dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione idroalcolica: acqua depurata, etanolo 96%. Soluzione oleosa: olio vegetale di soia.

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – cute lesa, ferite, abrasioni; – bambini di età inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.

Nessuna in particolare Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione alcoolica contiene alcool, per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3) È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento; pertanto occorre usare con cautela in caso di allattamento.

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione idroalcolica: acqua depurata, etanolo 96%. Soluzione oleosa: olio vegetale di soia.

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – cute lesa, ferite, abrasioni; – bambini di età inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.

Nessuna in particolare Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione alcoolica contiene alcool, per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3) È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento; pertanto occorre usare con cautela in caso di allattamento.

100 g di unguento contengono: Principio attivo: Metile salicilato 10,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: vaselina bianca.

Trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Due o tre frizioni al giorno, massaggiando la parte dolente con circa 3–5 g di medicinale (1–2 cm di unguento). Non superare le dosi consigliate; non usare nelle 24 ore una quantità di unguento superiore ai 20 grammi. Se la sintomatologia dolorosa persiste dopo un breve periodo di trattamento (3–5 giorni), interrompere il trattamento e rivalutare la situazione.

Conservare nella confezione originale ben chiusa al riparo dalla luce e dal calore.

L’uso, specie se prolungato, del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento. Il medicinale non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuità (ferite, abrasioni), né sulle mucose. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

Non sono note interazioni con altri farmaci né altre forme di interazione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Metile salicilato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Eruzioni cutanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, su base allergica.

Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio per uso locale, l’ingestione anche di piccole quantità di metile salicilato provoca segni e sintomi tossici anche gravi e può essere fatale, specialmente per i bambini.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

– Soluzione idroalcolica: alcool etilico, acqua depurata – Soluzione oleosa: olio di arachidi

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – cute lesa, ferite, abrasioni; – bambini fino a 30 mesi di età – bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il medicinale non deve essere ingerito.

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: – Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Non sono stati effettuati studi di interazione.

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Flector 15 Cerotti Medicati 180mg

Principi attivi

Un cerotto medicato da 180 mg contiene: • principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, è necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. • Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. • Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. • Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. • Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. • I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLECTOR contiene: - metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); - glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea 100 grammi di soluzione contengono: Principio Attivo: piroxicam 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1

Eccipienti

ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: propilenglicole, acido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzilico, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata. Propellente: propano-butano-isobutano.

Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Posologia

Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al dì 3-5 cm di schiuma o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.

Conservazione

ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non congelare e proteggere il medicinale dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

Avvertenze

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Con l’uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il piroxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con il piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico.

Interazioni

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Ilmodol DOLORE E INFIAMMAZIONE schiumae farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato,del prodotto può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.

(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione dei medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

Gravidanza e allattamento

Fertilità: In base al meccanismo d’azione, l’uso di FANS, compreso il piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne, è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso il piroxicam. Gravidanza: La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze, e di esporre a rischi di effetti indesiderata relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto. Allattamento: Si sconsiglia l’uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiché la sua sicurezza clinica non è stata valutata.

Principi attivi

ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema 100 grammi di crema contengono: Principio Attivo: piroxicam g 1 Eccipienti: alcool cetostearilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1

Eccipienti

ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema: etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Posologia

Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al dì 3-5 cm di crema o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Conservazione

ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Con l’uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il piroxi deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con il piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico. La crema contiene alcool cetostearilico. Questa sostanza può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Interazioni

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato,del prodotto può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.

(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

Gravidanza e allattamento

Fertilità In base al meccanismo d’azione, l’uso di FANS, compreso il piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne, è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso il piroxicam. Gravidanza La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze, e di esporre a rischi di effetti indesiderata relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto. Allattamento Si sconsiglia l’uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiché la sua sicurezza clinica non è stata valutata.

Principi attivi

Synflex 275 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 275 mg di naprossene sodico Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula contiene 39 mg di lattosio. Synflex 550 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene550 mg di naprossene sodico Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita contiene 2,06 mg di E110 (giallo tramonto). Synflex 550 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene550 mg di naprossene sodico Eccipiente con effetti noti: Ogni bustina contiene 2,97 g di saccarosio e 181 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Capsule Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata. L’opercolo è costituito da: Gelatina, titanio diossido. Compresse rivestite Cellulosa microgranulare, povidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E110 (giallo tamonto). Granulato per sospensione orale Cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina sodica, saccarosio, amido di mais.

Indicazioni terapeutiche

Synflex è indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. È inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. Colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilità di sensibilità crociata, Synflex è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali. L’uso del prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto non è stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di età.Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Posologia

Adulti 550 mg all’inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico. Anziani Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il trattamento cronico con Synflex è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

L’uso di Synflex deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Synflex il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Synflex è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aumenti dei test di funzionalità epatica, quale risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esito fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, così come di altri FANS. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilità all’aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono altresì verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, broncospasmo, reattività bronchiale (asma), rinite o polipi nasali. Le reazioni anafilattiche, così come le anafilattoidi, possono avere esito fatale. Si può scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Synflex può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazienti con disturbi dell’emostasi o in terapia con anticoagulanti. Il naprossene può ridurre la febbre e l’infiammazione, riducendone l’utilità quali sintomi per una diagnosi. L’uso di Synflex come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Synflex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 181 mg di sodio per bustina equivalente al 9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Synflex in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. È stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo. Synflex, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Synflex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale, perchè esso può interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Synflex può interferire con alcune prove per l’acido-5-idrossiindolacetico urinario. Synflex non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). A causa dell’elevato legame del Synflex con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l’assunzione di alcool. Il naprossene sodico può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini. È sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: si sono verificati casi sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica.Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, sono state osservate in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe degli antiinfiammatori non steroidei, fra cui anche il Synflex. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: sogni anomali, depressione, insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica. Disturbi oculari: papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale. Alterazione dell’apparato uditivo: turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine. Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, vasculite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Synflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), esofagite e pancreatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali). Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilità, alopecia. Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, riduzione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilità femminile. Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere. Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalità epatica, ipercreatinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore epigastrico, nausea o vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica e renale, ipoprotrombinemia, acidosi metabolica, apnea, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Il trattamento è sintomatico e non esiste antidoto specifico. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre sensibilmente l’assorbimento del farmaco. Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono probabilmente inutili perché il naprossene si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Synflex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Synflex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

100 g di pomata contengono: Principi attivi: Metile salicilato g 24; (–)Mentolo g 3,75; Canfora racemica g 1,45; Clorobutanolo emidrato g 0,02. Eccipienti: vaselina q.b. a 100 g

Vaselina

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (contusioni distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai prodotti ad essi correlati come per esempio i salicilati in genere. Bambini al di sotto dei 3 anni di età. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Due o tre frizioni al giorno. Usare nelle 24 ore quantità minime, non superare mai quantità superiori a 20 grammi.Balsamo Italstadium è controindicato nei bambini fino a 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Nessuna

Non utilizzare il prodotto su zone di pelle sensibili o irritate e sulle mucose. Non usare nelle 24 ore una quantità di pomata superiore a 20 grammi. L’uso prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Poichè il prodotto contiene (–) mentolo il suo impiego è sconsigliato nei bambini. Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Balsamo Italstadium non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria) Se si stanno assumendo altri medicinali chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritativi ed eruzioni cutanee su base allergica. A causa della presenza di canfora e mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Un eventuale o accidentale sovradosaggio non richiede antidoto o soccorso d’urgenza. In questi casi si consiglia di consultare il medico o farmacista. Il sovradosaggio può provocare irritazione cutanea. Uso errato: la deglutizione dell’unguento può causare sintomi gastrointestinali quali vomito o diarrea. Il trattamento è sintomatico. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. E’ stata osservata un’intossicazione acuta dopo una significativa assunzione accidentale con manifestazione di nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, vertigine, sensazione di caldo/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere esaminati e trattati per via sintomatica. Non indurre il vomito.

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora e mentolo in donne in gravidanza. Balsamo Italstadium non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora e mentolo nel latte materno. Balsamo Italstadium non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

NurofenXS 400mg | Analgesico Antinfiammatorio Extra Rapido | 10 Capsule Molli

Descrizione breve

NurofenXS 400mg è un farmaco analgesico e antinfiammatorio extra rapido a base di ibuprofene in innovativa formulazione a capsule molli XS per un assorbimento velocissimo. Le 10 capsule molli offrono un'azione ultra veloce ed efficace contro dolori di intensità moderata, mal di testa, dolori mestruali e febbre. Farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) con tecnologia a rilascio extra rapido.

Descrizione dettagliata

Cos'è e a cosa serve

NurofenXS 400mg capsule molli è un farmaco da banco (OTC) appartenente alla categoria dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Il principio attivo ibuprofene 400mg è contenuto in capsule molli XS che garantiscono un assorbimento extra rapido rispetto alle compresse tradizionali e alle capsule molli standard. È indicato per il trattamento sintomatico di dolori di intensità moderata e stati febbrili nell'adulto e nell'adolescente oltre i 12 anni. Conforme alle normative AIFA per farmaci OTC.

Perché sceglierlo

NurofenXS si distingue per la sua formulazione extra rapida in capsule molli XS che permette un assorbimento velocissimo del principio attivo. L'azione ultra veloce inizia già dopo 10 minuti dall'assunzione grazie alla tecnologia XS a rilascio extra rapido. Il dosaggio da 400mg offre un'efficacia superiore per dolori di intensità moderata. Il formato da 10 capsule è ideale per il trattamento di episodi acuti occasionali. Le capsule molli sono facili da deglutire.

Supporto scientifico

L'ibuprofene è uno dei FANS più studiati e utilizzati al mondo, con oltre 50 anni di esperienza clinica. La formulazione XS in capsule molli di NurofenXS è supportata da studi che dimostrano un assorbimento extra rapido rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali. L'efficacia e la sicurezza sono validate da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed EMA (Agenzia Europea per i Medicinali).

Benefici

• Assorbimento extra rapido grazie alla tecnologia XS
• Azione analgesica ultra veloce contro dolori di intensità moderata
• Effetto antinfiammatorio potente per ridurre gonfiore e infiammazione
• Azione antipiretica efficace per abbassare la febbre
• Dosaggio 400mg per efficacia superiore
• Durata d'azione fino a 6 ore
• Capsule molli facili da deglutire
• Farmaco OTC disponibile senza ricetta medica

Componenti e Caratteristiche

Modalità d'uso

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: assumere 1 capsula da 400mg ogni 4-6 ore secondo necessità. Non superare 3 capsule (1200mg) nelle 24 ore. Assumere le capsule con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti. Non superare la dose consigliata. Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo necessario. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, consultare il medico. Non utilizzare per più di 10 giorni senza consultare il medico.

Avvertenze

• Non utilizzare in caso di ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica attiva o storia di ulcera gastrica
• Non assumere in gravidanza, specialmente nel terzo trimestre
• Consultare il medico se si assumono anticoagulanti o altri farmaci
• Può causare disturbi gastrointestinali, assumere preferibilmente a stomaco pieno
• Non somministrare a bambini sotto i 12 anni senza consiglio medico
• Evitare l'uso prolungato senza controllo medico
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Formato

Confezione da 10 capsule molli XS da 400mg di ibuprofene. 

Indicazioni terapeutiche

NurofenXS 400mg è indicato per il trattamento sintomatico di: mal di testa intenso, emicrania, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali (dismenorrea), dolori muscolari e osteoarticolari, dolori reumatici, lombalgia, torcicollo, dolori da distorsioni e contusioni, febbre e stati influenzali. Farmaco OTC conforme alle indicazioni AIFA per l'automedicazione responsabile.

FAQ

Qual è la differenza tra NurofenXS e NurofenCaps?
NurofenXS utilizza la tecnologia XS (extra rapida) che garantisce un assorbimento ancora più veloce rispetto a NurofenCaps standard, con azione che inizia dopo circa 10 minuti.

Dopo quanto tempo fa effetto NurofenXS?
L'azione analgesica inizia generalmente dopo 10 minuti dall'assunzione grazie alla formulazione XS extra rapida, raggiunge il picco dopo 1-2 ore e dura fino a 6 ore.

Le capsule molli XS sono più piccole?
XS si riferisce alla tecnologia extra rapida, non necessariamente alle dimensioni. Le capsule sono comunque facili da deglutire.

Posso aprire la capsula e assumere solo il contenuto?
No, le capsule devono essere assunte intere per garantire il corretto assorbimento rapido del principio attivo. Non aprire, masticare o rompere le capsule.

NurofenXS è più delicato sullo stomaco?
La formulazione in capsule molli può essere più delicata, ma è sempre consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrici.

Quanto tempo posso usare NurofenXS?
Per il dolore non utilizzare per più di 10 giorni, per la febbre non più di 3 giorni senza consultare il medico. Utilizzare sempre la dose minima efficace per il minor tempo necessario.

Scegli NurofenXS 400mg per un sollievo ultra rapido ed efficace da dolore moderato e febbre. Capsule molli XS ad assorbimento extra veloce. Acquista ora su Farmacie Vigorito per un'azione analgesica rapidissima.

Spididol 12 Compresse Rivestite 400mg - Programmi Sanit.Integrati Srl

Principi attivi

SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 60 mg Saccarosio 1770 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 25 mg Saccarosio 1835 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 82,98 mg Saccarosio 16,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.