dispositivi anti-covid

Descrizione
Test immunocromatografico a flusso laterale. Può rilevare qualitativamente l’antigene del nuovo coronavirus nei campioni di tampone nasale umano.
Aggiungere il campione da testare nel pozzetto della cassetta di test.
Se il campione contiene l’antigene SARS-CoV-2, l’anticorpo virale si legherà all’anticorpo etichettato con l’oro colloidale per formare un complesso dell'"anticorpo etichettato con l’antigene virale". Il complesso migra lungo la cassetta di test sotto l’azione capillare e combina l’anticorpo rivestito nell’area di test per formare una banda rossa (linea T), indicando un risultato positivo; se il campione non contiene l’antigene SARS-CoV-2 o il contenuto è minore del limite di rilevamento, la linea T non apparirà.

Modalità d'uso
Permettere al dispositivo di test, il campione e la provetta di estrazione di equilibrarsi a temperatura ambientale (15-30 °C) prima del test ed usarli il più presto possibile.
Lavare le mani prima di avviare il test. Controllare tutti i componenti per la presenza di possibili danno e tutti i materiali forniti per l'integrità. Mettere tutti i materiali forniti su una superficie pulita e piana.
Pizzicare la parte superiore della provetta d'estrazione ed agitarla più volte per far cadere completamente la soluzione nel fondo della provetta. Togliere il sigillo della provetta d'estrazione contenente la soluzione tampone. Inserire la provetta d'estrazione nel foro circolare sulla stazione di lavoro.
Rimuovere il kit di test dalla confezione e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
Rimuovere l'eccesso di muco presente nella cavità nasale prima della raccolta del campione. Rimuovere il tampone dalla confezione, avere cura di non toccare l’estremità morbida, ossia la punta assorbente. Inserire gentilmente il tampone nella cavità nasale ad una profondità di 1-1,5 cm (in generale 1 cm per bambini di 2-14 anni). Non inserire troppo a fondo per evitare danni alla narice. Ruotare lentamente il tampone contro le pareti interne della narice 5 volte o più per raccogliere più secrezioni nasali possibili. Ripetere il procedimento anche nell’altra narice usando lo stesso stampone.
Inserire il tampone nella provetta d'estrazione e poi girare il tampone per 10-15 minuti per miscelare il campione raccolto con la soluzione di estrazione per quanto possibile.
Spezzare la punta del tampone in prossimità dell'apertura della provetta d’estrazione. Chiudere il coperchio della provetta d’estrazione e premere le pareti della provetta.
Aggiungere 2 gocce di campione trattato nel pozzetto del campione della cassetta di test. Avviare il timer.
Leggere il risultato 15-20 minuti dopo l’aggiunta del campione. Il risultato non è valido dopo 20 minuti.
Tutti i componenti del test usati vanno posti all'interno del sacchetto di biosicurezza. Il sacchetto va poi sigillato e scartato.
Al termine della procedura di test, lavare le mani con disinfettante.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande colorate, la linea T e la linea C. La linea T può avere sfumature ed intensità di colori differenti, ad indicare una differente concentrazione dell’antigene nel campione. Anche una linea T luminosa o debole è da interpretarsi come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica che è stato rilevato l'antigene di SARS-CoV-2 nel campione ed è possibile che sia in atto un'infezione da SARS-CoV-2. Mettersi in autoisolamento e contattare immediatamente il proprio medico.

NEGATIVO: compare solo una banda colorata, la linea C. La linea T non compare.
Un risultato negativo indica che nessun antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato all'interno del campione. Tuttavia, un risultato negativo non può escludere a pieno titolo la possibilità dell’infezione, si consigliano ulteriori controlli ed esami.

NON VALIDO: non compare la linea C. Il test non è stato eseguito correttamente, o il kit di test è invalido. Volume di campione scorretto o scorrette tecniche procedurali sono i motivi più probabili per la mancata comparsa della linea C. Rileggere attentamente le istruzioni sull’uso e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Qualora il problema persiste, interrompere l’uso del dispositivo di test e contattare immediatamente il distributore locale.

Avvertenze
Solo per diagnosi qualitativa in vitro, leggere attentamente le istruzioni prima del test.
Monouso: non riutilizzare.
Eseguire il test entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Seguire rigorosamente le istruzioni, non i componenti del test provenienti da lotti differenti.
Scorretta procedura di test o volume di campione insufficiente possono compromettere i risultati del test.
Non usare la cassetta di test in caso di confezione danneggiata o perdita dei componenti.
Non ingerire la soluzione contenuta all'interno della provetta di estrazione. In caso di ingestione accidentale, contattare immediatamente il proprio medico.
Non toccare direttamente il pozzetto del campione della cassetta di test con le mani.
Tenere fuori la portata dei bambini. Bambini minori di 18 anni devono eseguire il test con la guida di un adulto o l'assistenza professionale.
Si consiglia di usare il kit entro 1 ora dopo l’apertura (15-30 °C, umidità <60%).
In caso di danno alla provetta o fuoriuscita della soluzione dopo la miscela con il tampone, smaltirlo come rifiuto medico ed eseguire nuovamente la raccolta del campione per il nuovo test.
La soluzione contenuta nella provetta di estrazione contiene una sostanza che causa l’irritazione cutanea ed oculare. Qualora la soluzione viene a contatto con la pelle o gli occhi, lavare/risciacquare con abbondante acqua. Chiedere consiglio ad un medico in caso di irritazione od eruzione cutanea.
Prestare l’attenzione alle misure di sicurezza durante l'esecuzione del test, il lavaggio o la disinfezione delle mani prima e dopo il test.
I risultati del test servono meramente come diagnosi ausiliaria clinica e non fungono come sola base per la diagnosi clinica. La diagnosi viene determinata del tutto anche in base ai sintomi clinici ed altri indicatori del test.
Un risultato positivo indica solo la possibile presenza dell’antigene SARS-CoV-2 all'interno del campione, ma non deve considerarsi come unico criterio per determinare e valutare l’infezione da SARS-CoV-2.
Un risultato negativo non esclude completamente l’infezione da SARS-CoV-2.
Possibili cause di risultati falsi positivi:
- uso dei campioni e componenti contaminati;
- altri fattori non verificati che possono influire sui risultati.
Possibili cause di risultati falsi negativi:
- il livello virale nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test;
- i mutanti genetici del luogo dell’antigene target (proteina nucleocapside) da testare;
- altri fattori non verificati che possono influire sui risultati.
Il metodo di campionamento ed elaborazione esercita una grande influenza sul rilevamento virale, e un'esecuzione del test non precisa può portare a risultati errati.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce diretta del sole, a 2-30 °C.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta test;
- 1 tampone sterilizzato;
- 1 provetta d'estrazione con soluzione di estrazione;
- 1 sacchetto di biosicurezza;
- 1 manuale d'istruzioni;
- 1 stazione di lavoro.

Cod. D0101TE

Descrizione
Semimaschera filtrante di tipo FFP2 NR.
Assortita in 7 colori differenti: blu, bordeaux, verde, khaki, grigio, nero e bianco.
Non sterile.
Standard EN 149:2001+A1:2009.

Modalità d'uso
Con il fermaglio per il naso rivolto verso l'alto, coprire bocca e naso con la maschera. Tirare gli elastici per le orecchie per avvolgere le orecchie e regolare la posizione nel modo più confortevole possibile. Premere il fermaglio per il naso per adattarlo al ponte del naso e prevenire perdite.
Controllare se c'è una fuoriuscita di aria dal fermaglio per il naso o da altre parti durante l'espirazione. In caso affermativo, regolare nuovamente la posizione della maschera.

Componenti
TNT Non-woven fabrics, filter layer, clip per il naso ed elastici per le orecchie.

Avvertenze
Dispositivo antiparticolato non riutilizzabile.
La maschera è destinata esclusivamente alla protezione personale. Non è una maschera facciale medica.
Non utilizzare la maschera facciale filtrante per entrare o rimanere in un'area contaminata nelle seguenti circostanze:
- in atmosfere contenenti meno del 19,5% di ossigeno;
- i contaminanti o le loro concentrazioni sono sconosciuti o sono gravemente pericolosi per la vita o la salute;
- in atmosfere esplosive.
Non modificare o utilizzare in modo improprio la maschera filtrante facciale.
Non utilizzare la maschera filtrante facciale con barba o qualsiasi altra condizione che possa impedire una buona tenuta. I requisiti per la tenuta non saranno soddisfatti.
La maschera filtrante facciale non deve essere utilizzata per più di un turno di lavoro.
Le persone allergiche al polipropilene non devono utilizzare questa maschera.
Si prega di verificare l'integrita e la validità dell'imballo prima dell'uso. Se l'imballo è danneggiato, non usarlo.
Una scelta opportuna, una formazione, un uso e una manutenzione appropriati sono essenziali affinché la maschera filtrante facciale contribuisca a proteggere chi la indossa da alcuni contaminanti presenti nell'aria.
Questo prodotto è usa e getta. I prodotti contaminati devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi in conformità con le normative nazionali. Non gettarlo a piacimento.
Quando si rimuove la maschera filtrante facciale, evitare di toccarne la superficie esterna, rimuovere gli elastici auricolari e smaltire adeguatamente la maschera filtrante facciale usata.
Verificare prima dell'uso:
- Coprire la parte anteriore della maschera filtrante facciale con entrambe le mani, facendo attenzione a non ostacolare la vestibilità della maschera.
- Per la maschera senza valvola - espirare bruscamente.
- In caso di perdite d'aria intorno al naso, regolare nuovamente il fermaglio per il naso per eliminare le perdite. Ripetere il controllo di assetto.
- In caso di perdite d'aria ai bordi della maschera, agire sugli elastici lungo i lati della testa per eliminare le perdite. Ripetere il controllo di assetto.
Se non si riesce ad ottenere una vestibilità adeguata, non entrare nell'area pericolosa e sostituire con una nuova maschera.
È improbabile che i requisiti di tenuta vengano soddisfatti se la barba passa sotto il sigillo facciale.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra -20°C e +40°C e umidità relativa inferiore all'80%.
Validità a confezionamento integro: 2 anni.

Formato
Confezione da 10 pezzi.
Contiene 2 mascherine blu, 1 mascherina bordeaux, 1 mascherina verde, 1 mascherina khaki, 1 mascherina grigia, 3 mascherine nere e 1 mascherina bianca.

Cod. FAGO S 101-BA

Descrizione
Mascherina filtrante monouso di tipo FFP2, per la protezione contro polveri ed aerosol solidi e liquidi.
Con elastici e nasello in alluminio, senza valvola.
Maschera di facile adattamento al profilo del volto in ragione del ponte nasale deformabile. Elastico predisposto per un agevole adattamento della maschera al volto. Forma ottimizzata, in modo da minimizzare le difficoltà respiratorie e di comunicazione.
Realizzata in materiale skin-friendly, atossico ed anallergico. Assenza di cuciture.
Taglia unica.
Traspirante, morbida, resistente, conformabile e resistente agli spruzzi.
Potere filtrante superiore a 95%.
Priva di lattice.

Componenti
Filtraggio a 5 strati di TNT:
- 1° strato in TNT di polipropilene soffiato (interno).
- 2° strato in meltblown.
- 3° strato in TNT di polipropilene soffiato.
- 4° strato in meltblown.
- 5° strato in TNT di polipropilene soffiato (esterno).
Nasello in alluminio deformabile.

Modalità d'uso
Indossare la mascherina secondo la seguente procedura:
1. Aprire la maschera. 2. Posizionare la maschera partendo dal mento e comprendo mento, bocca e naso. 3. Portare i lacci elastici dietro alle orecchie. 4. Premere la clip nasale dalla parte centrale verso l'esterno da entrambi i lati fino a quando la mascherina non combacia completamente con la forma del ponte nasale. 5. Assicurarsi che non vi siano spazi vuoti tra la mascherina e il volto.

Avvertenze
Dispositivo monouso: non riutilizzare.
Prima di utilizzare la mascherina, leggere attentamente la nota informativa che la accompagna.
Prima dell'utlizzo, controllare la data di scadenza sulla confezione e verificare lo stato del dispositivo.
Assicurarsi che non sia danneggiato, strappato e che i lacci elastici siano ben saldi.
Verificare che non ci sia sporco all'interno della mascherina.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto, fresco e pulito, nella confezione originale.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione da 20 pezzi.

Cod. ZM026

Descrizione
Test immunologico cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2, in campioni di tampone nasale o saliva, prelevati direttamente da individui con sospetta infezione da COVID-19 dal loro medico, entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni estratti vengono processati e dispensati nella cassetta per il test, gli antigeni del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con le particelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla linea di test (T). La miscela migra quindi attraverso la membrana per azione capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso la striscia di test verso l'area di reazione e vengono catturati da una linea di anticorpi legati sulla membrana. I risultati dei test vengono interpretati visivamente dopo 15 e non oltre 30 minuti in base alla presenza o all'assenza di linee colorate visibili.
Quale esclusivo controllo procedurale, nella regione della linea di controllo (C) viene sempre visualizzata una linea colorata che indica che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificata corretta imbibizione della membrana.
Un risultato positivo evidenzia la presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. Come ricordato, risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezioni da altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
Risultati negativi, in pazienti con sintomi oltre i sette giorni, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati con un test molecolare per una corretta gestione del paziente. Risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unico riferimento per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni su cui basare l’approccio clinico all’infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
Il test è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato e di operatori sanitari qualificati presso centri di assistenza.
Il Test Rapido Antigenico SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione, o al massimo entro un'ora (1) dal prelievo del campione stesso, a condizione che sia conservato a temperatura ambiente (15-30°C).
Il prelievo del campione con tampone nasale puo essere eseguito da un professionista oppure da soli, ma sempre sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Per i bambini con meno di 12 anni di età, la raccolta dei campioni deve essere eseguita da un professionista sanitario.
I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati da adulti se prelevano da soli il campione nasale.
Gli adulti (dai 18 anni in su) possono eseguire autonomamente il prelievo del campione nasale.
Seguire le linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.

Come prelevare un campione nasale anteriore con un tampone:
Inserire con cautela uno dei tamponi nasali monouso inclusi nel kit in una narice. Ruotandolo delicatamente, spingere il tampone all’interno del naso di non oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità della narice. Strusciare la parte cotonata del tampone nasale sulla superfice interna della narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia in un senso che nell’altro, per cinque volte consecutive. Utilizzando lo stesso tampone nasale, ripetere la procedura nell'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali. Rimuovere il tampone dalla cavità nasale. Ora il campione è pronto per la preparazione utilizzando le provette contenenti la soluzione tampone di estrazione.

Come raccogliere un campione di saliva:
Non mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i denti 30 minuti prima di raccogliere un campione di saliva.
Prima di raccogliere un campione di saliva, massaggiare delicatamente le guance per 15-30 secondi. Appoggiare la lingua contro le radici dei denti dell’arcata inferiore e lasciare che la saliva si raccolga in quella zona.
Inserire un tampone cotonato monouso (presente nel KIT) in bocca, e mantenerlo per almeno 30 secondi, fino a quando la punta del tampone non sia completamente satura di saliva.
In alternativa, la saliva può essere raccolta sputando con attenzione nel contenitore di raccolta della saliva incluso nel KIT.
Quando si utilizza il contenitore di raccolta della saliva per raccogliere la saliva, immergere la punta assorbente del tampone monouso nel contenitore di raccolta medesimo fino a quando la punta del tampone non sia completamente satura di saliva.
Nota: Possono verificarsi risultati di falsi negativi se il tampone non è completamente saturo di saliva.

Lasciare che il campione e la soluzione tampone di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test.
Utilizzare una provetta contenente la soluzione tampone di estrazione per ciascun campione da testare ed etichettare ciascuna provetta in modo appropriato. Rimuovere il foglio di alluminio dall’estremità superiore della provetta contenente la soluzione tampone di estrazione. Inserire il tampone nella provetta ed agitare per 30 secondi. Quindi ruotare il tampone almeno 5 volte stringendo bene i lati della provetta. Prestare attenzione a non spruzzare il contenuto fuori dalla provetta. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando il fondo della provetta. Rimuovere la cassetta per il test dalla busta di alluminio e utilizzarla al più presto. Posizionare la cassetta per il test su una superficie piana e pulita. Aggiungere il campione elaborato al relativo pozzetto della cassetta per il test. Rovesciare la provetta contenente la soluzione tampone di estrazione e il campione con la punta del contagocce rivolta verso il basso, mantenendola in posizione verticale. Premere delicatamente la provetta, versando 4 gocce del campione trattato nel pozzetto di campionamento.
Attendere lo sviluppo delle linee colorate. Il risultato deve essere letto dopo 15-30 minuti. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.

Interpretazione dei risultati:
- NEGATIVO: nella regione della linea di controllo (C) viene visualizzata una sola linea colorata. Nella regione della linea di test (T) non viene visualizzata alcuna linea colorata visibile. Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una linea nella regione della linea di controllo (C) e l'altra nella regione della linea di test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
- NON VALIDO: non viene visualizzata alcuna linea di controllo. Volume del campione insufficiente o errato utilizzo sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta per test. Se il problema persistesse, non utilizzare ulteriormente il kit e contattare il distributore locale.

*NOTA: l'intensità del colore della linea di test (T) può variare a seconda del livello di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o il kit.
Non utilizzare il test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli biologici durante i test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici da laboratorio, guanti usa e getta, maschere e protezioni per gli occhi quando vengono testati i campioni.
Il test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito in conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni precisate nel foglietto illustrativo potrebbe non permettere di ottenere risultati di test precisi.
La linea del test per un campione con carica virale alta potrebbe diventare visibile entro 15 minuti, o non appena il campione supera l'area della linea del test.
La linea del test per un campione con carica virale bassa diventa visibile dopo 30 minuti.
Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato al solo uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale o saliva. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata al titolo virale SARS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che la carica virale nel campione di saliva è relativamente bassa, quindi si consiglia di utilizzare un campione nasale. Se il campionamento nasale non è possibile, può essere utilizzato il campione di saliva.
I campioni devono essere testati il più rapidamente possibile dopo il prelievo del campione stesso e al massimo entro l'ora successiva al prelievo.
L'uso di mezzi (terreni) di conservazione e stabilizzazione per il trasporto del campione può comportare una riduzione della sensibilità al test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risultati dei test devono essere correlati con altri dati clinici a disposizione del medico.
Un risultato positivo del test non esclude co-infezioni da altri patogeni.
Un risultato positivo del test non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test non intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo, su un paziente con l'insorgenza di sintomi oltre i sette giorni, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato con un test molecolare, in base al quale stabilire il trattamento clinico (qualora fosse necessaria la differenziazione di virus e ceppi SARS specifici, si dovrà procedere ad ulteriori test.)

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull'involucro esterno sigillato. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Il test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test;
- 1 tampone monouso (realizzato da un altro produttore);
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 provetta con soluzione tampone di estrazione;
- 1 contenitore per la raccolta della saliva.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Cod. L031-12525

Descrizione
Test destinato alla rivelazione qualitativa in vitro e la differenziazione simultanea del nuovo coronavirus (antigene SARS-CoV-2), del virus dell'influenza A e dell'influenza B e dell'antigene RSV nei campioni raccolti tramite tampone nasale.
Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni da quando appaiono i sintomi. Può anche essere utilizzato come riferimento durante la diagnosi di malattie causate da influenza A/B o RSV.
Questo kit è adatto agli individui di età superiore ai 2 anni. Le persone di età compresa tra 2 e 14 anni non possono eseguire il test da sole. La raccolta e l'analisi del campione con questo kit devono essere effettuate da adulti o genitori (con età tra 18-60 anni).
Le persone di età compresa tra 14 e 17 anni possono utilizzare questo kit per la raccolta e l'analisi del campione da sole, a condizione che siano sotto la supervisione di adulti o genitori (con età tra 18-60 anni), questi ultimi devono assicurarsi che l'individuo che usa il test comprenda bene i requisiti previsti dalle istruzioni d'uso e segua la procedura correttamente.
Per le persone di età superiore a 75 anni, si consiglia che i familiari o i badanti effettuino la raccolta e l'analisi del campione.
L'antigene di SARS-CoV-2 & influenza A/B & RSV viene qualitivamente rilevato nei campioni raccolti tramite tamponi nasali con il metodo dell'oro colloidale. Dopo l'aggiunta del campione, l'antigene di SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) nel campione da testare si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) marcato con oro colloidale per formare il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV). Tramite la cromatografia, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde lungo la membrana di nitrocellulosa. All'interno dell'area della linea di test, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si lega all'anticorpo racchiuso all'interno dell'area della linea di test, mostrando una linea color rosso porpora. L'anticorpo marcato con oro colloidale anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde nell'area della linea di controllo qualità e viene catturato dalle IgG anti-topo di capra per formare le linee rosse. Al termine della reazione, i risultati possono essere interpretati mediante controllo visivo.
Per autodiagnosi.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Estrarre con cautela il tampone nasale sterile dalla confezione.
Evitare di toccare la punta in cotone del tampone. Inserire il tampone nasale ad una profondità di circa 2,5 cm nella narice. Ruotare il tampone contro le pareti nasali 5 volte per garantire che il campionamento sia avvenuto correttamente. Ripetere il procedimento nell'altra narice, utilizzando lo stesso tampone nasale, al fine di effettuare un prelievo di campione sufficiente da entrambe le narici e assicurarsi che il campionamento avvenga correttamente.

Come eseguire il test
Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate. Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test.
Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni d'uso e aspettare che il kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell'uso. Il test deve essere eseguito a 20-25 °C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25 °C) 5 minuti prima di eseguire il test.
Svitare il tappo della provetta di estrazione e rimuovere il tappo blu interno. Lo scopo del tappo blu è quello di impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto. Inserire la provetta di estrazione nel foro di supporto fornito con il kit o utilizzare un porta provette per mantenere la provetta in posizione verticale.
Inserire il campione nella provetta di estrazione, quindi spezzare il bastoncino del tampone e inserire la parte inferiore del tampone nella provetta. Riavvitare il tappo e chiudere la provetta di estrazione. Premere il tampone 10 volte contro la parete della provetta, quindi attendere 1 minuto per la reazione del campione. Svitare il terminale sulla parte superiore del tappo.
Ogni pozzetto presente sulla cassetta di test richiede 2 gocce (circa 60 mcL) della soluzione del campione trattata. I pozzetti contrassegnati con una "S" sotto le rispettive parole COVID-19, influenza A/B o RSV sono i pozzetti dove depositare il campione. È possibile depositare le gocce su tutti e 3 i pozzetti contemporaneamente per rilevare 3 diversi tipi di antigeni, oppure è possibile depositare le gocce in un solo pozzetto per rilevare un solo tipo di antigene. In ogni pozzetto è possibile depositare solo 2 gocce della soluzione della soluzione del campione trattata. L'aggiunta di una quantità eccessiva o insufficiente della soluzione del campione trattata può invalidare i risultati del test.
La cassetta di test deve essere tenuta a temperatura ambiente per 15 minuti per poter osservare i risultati, ma i risultati rilevati dopo 20 minuti non saranno validi. Se la lettura dei risultati avviene dopo 20 minuti, i risultati potrebbero essere errati o non validi. Durante l'attesa, non toccare o muovere la cassetta di test.
Adottare misure di sicurezza durante il test per prevenire la trasmissione dell'infezione. Una volta conclusa la lettura del risultato e il test, posizionare i componenti usati in un sacchetto di plastica, sigillare il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica per gettarlo via. Utilizzare un disinfettare per le mani.

Interpretazione dei risultati
- Positivo a COVID-19 o RSV: compaiono due linee rosse. Una linea compare nell'area della linea di test (T) e una linea compare nell'area della linea di controllo (C). L'intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.

- Positivo a influenza A/B: se compare la linea A e la linea di controllo (C), l'individuo è positivo all'influenza A. Se compare la linea B e la linea di controllo (C), l'individuo è positivo all'influenza B. Se compaiono sia la linea A, che la linea B, che la linea di controllo (C), l'individuo è postivo sia all'influenza A che all'influenza B. L'intensità di colore della linea di test (A e/o B) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.

- Negativo: compare una sola linea rossa nell'area della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nell'area della linea di test (T, A/B).

- Non valido: non compare la linea nell'area della linea di controllo (C). Il risultato è da considerarsi non valido. Utilizzare un nuovo kit di test ed effettuare nuovamente il test. Se il nuovo test dà nuovamente risultati non validi, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere tutte le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il kit e seguirle attentamente. In caso contrario, si possono verificare risultati errati.
Kit monouso: non può essere riutilizzato.
Non ingerire il prodotto.
Evitare di far entrare la soluzione di estrazione in contatto con gli occhi o con la pelle.
Tenere fuori il prodotto dalla portata dei bambini.
Non toccare l'area di reazione sulla cassetta di test.
Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o non ben sigillata.
Tutti i campioni e i componenti del kit usati sono potenzialmente infettivi. Smaltire tutti i componenti usati e i campioni secondo le norme locali in merito allo smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione di estrazione: una quantità di soluzione eccessiva o insufficente può causare risultati errati.
Il risultato finale deve essere letto entro 15 minuti dall'esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Non mischiare i componenti del kit provenienti da lotti diversi, per evitare risultati errati.
Possono verificarsi risultati negativi se la quantità di antigene presente nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test o se il prelievo del campione è avvenuto in maniera scorretta.
I risultati negativi non escludono altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19, virus influenzale o virus RSV.
Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio possono causare risultati falsi negativi.
Questo è un test qualitativo. Per avere certezza che l'individuo sia infetto, occorre rivolgersi ad un medico che analizzi i risultati del test assieme ad altri risultati e dati clinici e di laboratorio.
Un risultato negativo all'antigene COVID-19, all'influenza A/B o al RSV, non esclude l'infezione da COVID-19, influenza A/B o RSV e non esonera l'individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2-30 °C, in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere eseguito entro un'ora.
Non utilizzare il kit di test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- soluzione di estrazione;
- tampone nasale sterile;
- provetta per il trattamento del campione;
- foglietto illustrativo.

Cod. MF-71-1

Descrizione
Test immunocromatografico rapido qualitativo per il rilevamento degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali.
Questo test è applicabile a tutti gli individui sospettati di essere infettati da SARS-CoV-2. Il test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19), causata da SARS-CoV-2.
Durante il test, i campioni da testare vengono dispensati sul pozzetto dedicato al campione.
Quando il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale. Viene eseguita la cromatografia. Quando si lega all'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 precedentemente immobilizzato sulla membrana, nell'area di test (T) apparirà una banda rosso porpora.
Se non è presente l'antigene SARS-CoV-2 nel campione, non ci sarà alcuna banda rosso porpora nell'area di test (T).
Una banda rosso porpora comparirà nell'area di controllo qualità (C), indipendentemente dalla presenza di antigene del coronavirus nel campione; la linea C viene utilizzata come criterio per determinare il campione è sufficiente o la cromatografia è stata elaborata correttamente. Viene anche utilizzata come standard di controllo interno per i kit di test.
Il kit è semplice, sicuro, efficace e destinato all'autotest, adatto all'utilizzo in ambienti non di laboratorio.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Per il test può essere utilizzato il campione da tampone nasale.
Il campione deve essere analizzato il prima possibile dopo la raccolta. Se non può essere analizzato immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione per il trattamento.

Aprire il sacchetto di imballaggio del tampone, mantenere pulita la punta assorbente del tampone. Evitare di toccare la punta assorbente del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
Inserire la punta del tampone (ad una profondità di 2 cm) nella narice sinistra. Strofinare con decisione l'interno della narice, con un movimento circolare, per 5 volte o più per almeno 15 secondi. Rimuovere il tampone, inserirlo nella narice destra e ripetere la stessa operazione.

Testare i campioni al momento della raccolta. Se i campioni non possono essere testati immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione.

Preparazione
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit e operare rigorosamente secondo le istruzioni per garantire risultati affidabili.
Portare il kit a temperatura ambiente (18-30 °C) prima del test.

Utilizzare la punta del gocciolatore per perforare la pellicola sigillata della provetta contenente il diluente del campione e inserire la provetta nel foro sulla scatola.
Inserire il tampone nel diluente del campione e procedere all'analisi del campione.

Procedura di test
Dopo aver inserito il tampone nella provetta contenente il diluente del campione, pizzicare le pareti della provetta e, nel frattempo, ruotare il tampone 5-6 volte, per consentire al tampone di rilasciare bene il campione. Dopo che il campione è stato completamente rilasciato, estrarre il tampone dalla provetta e lasciare riposare per 1 minuto.
Smaltire il tampone usato in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Premere saldamente il gocciolatore sul tubo fino alla fine e agitarlo almeno dieci volte per mescolare in modo uniforme.
Estrarre la test card e adagiarla su una superficie asciutta.
Rimuovere il tappo del gocciolatore nella parte superiore, rilasciare da 3 a 4 gocce (circa 0,1 mL) di soluzione miscelata in modo uniforme nella provetta, verticalmente nel foro del campione della test card. Chiudere il tappo del gocciolatore e mettere la provetta con il diluente in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Leggere e interpretare i risultati del test dopo 15 minuti. Il risultato non deve essere letto e interpretato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Positivo: compare una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea nell'area di test indica un risultato positivo. Un risultato positivo del test, indica che sono stati rilevati antigeni di SARS-CoV-2 ed è molto probabile essere stati infettati dal virus ed essere presumibilmente contagiosi.
Seguire le linee guida locali per l'auto-isolamento e contattare immediatamente il medico di famiglia o l'autorità sanitaria locale per sottoporsi a un test di conferma in RT-PCR per confermare l'infezione.

Negativo: compare solo una linea nell'area di controllo (C) e non compare nessuna linea nell'area di test (T). Un risultato negativo non esclude l'infezione da COVID-19 e non deve essere utilizzato come unica base per le decisioni sul controllo delle infezioni. Continuare a rispettare tutte le regole applicabili e le misure di protezione quando si è in contatto con altri individui. Potrebbe esserci un'infezione in atto anche se il risultato del test è negativo.
Se si sospetta un'infezione (con sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto ecc.), ripetere il test 1-2 giorni dopo, poiché la quantità di virus nella fase precoce dell'infezione potrebbe essere troppo bassa per essere rilevata in modo affidabile.

Non valido: la linea nell'area di controllo (C) non appare. Il test è da considerarsi non valido, indipendentemente dal fatto che sia presente la linea nell'area di test (T). Il test dovrebbe essere ripetuto.
La linea di controllo potrebbe non essere presente a causa di un volume di campione insufficiente o una procedura di test errata. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del lotto corrente, contattare il venditore e/o il proprio medico o un centro di test COVID-19 per pareri professionali.

Avvertenze
Il kit viene utilizzato solo uso diagnostico in vitro. I risultati non possono essere utilizzati come base per la diagnosi. Una diagnosi completa dovrebbe basarsi sui sintomi clinici, sulle condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La test card è monouso e non può essere riutilizzata o utilizzata da più persone contemporaneamente.
Non utilizzare componenti di lotti diversi.
Non utilizzare prodotti scaduti. Se il sacchetto di imballaggio è danneggiato, sigillato male o se il diluente del campione perde, il prodotto non deve essere utilizzato.
Evitare temperature elevate (oltre 30 °C) durante il test. Le test card, i campioni e i diluenti dei campioni conservati congelati devono essere riportati a temperatura ambiente prima dell'esecuzione del test.
Non toccare l'area di reazione della test card.
Tenere pulito il tampone, evitare di toccare la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
La corretta raccolta dei campioni è molto importante per l'esecuzione del test. Operare rigorosamente in conformità con le istruzioni d'uso.
Eseguire il test immediatamente dopo aver prelevato il campione. Troppe o troppe poche gocce di diluente del campione possono causare risultati errati o non validi.
Leggere i risultati entro 15-20 minuti. Non leggere i risultati del test prima dei 15 minuti né dopo 20 minuti: potrebbe dare risultati falsi.
A seconda della presenza di sintomi o meno, il test può essere eseguito in qualsiasi momento. Si noti che i risultati del test sono validi solo per quel preciso momento.
Se la soluzione contenente il campione e il diluente schizza negli occhi o sulla pelle, sciacquare con abbondante acqua. Se non ci si sente bene, andare ad uno specialista per un controllo.
Tutti i campioni e i kit usati possono potenzialmente causare infezioni. Al termine del test, sterilizzare i campioni di test e metterli nel sacchetto per i campioni a rischio biologico, lavarsi le mani con un disinfettante per le mani e pulire l'area operativa con un disinfettante. Attenersi alle leggi locali per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico.
I risultati del test non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi di COVID-19, ma devono essere considerati sulla base di sintomi clinici, condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La precisione del test dipende dal processo di raccolta del campione. Una raccolta impropria del campione influirà sui risultati del test.
I risultati positivi non escludono infezioni simultanee con altri patogeni.
Un risultato negativo può essere causato da:
- raccolta impropria del campione, trasferimento o manipolazione impropria del campione;
- il livello dell'antigene SARS-CoV-2 è inferiore al limite di rilevamento.
Il test è solo per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione e non può quindi determinare la concentrazione dell'antigene nel campione.

Conservazione
Conservare tra 2 °C e 30 °C.
Una volta aperto, il periodo di validità è di 1 ora ad una temperatura di 18-28 °C e umidità inferiore al 65%.
La soluzione campione è valida per 1 mese dalla data di apertura.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 card;
- 1 diluente campione;
- 1 gocciolatore;
- 1 tampone;
- 1 sacchetto per campioni a rischio biologico;
- 1 istruzioni per l'uso.

Descrizione
Dispositivo Medico Classe I (Direttiva 93/42/CEE). Monouso. Non sterile.
Guanti da esaminazione senza polvere e senza lattice. Soft touch. Colore azzurro/blu. Ambidestro. Testurizzato sulle dita con polsino arrotolato.
Proteggono da agenti biologici, da contatto accidentale con sostanze chimiche. Resistenza chimica a detersivi concentrati, detergenti, idrocarburi, eteri e freon. Idoneo all'uso per esaminazione, terapia, diagnostica, laboratorio, pulizia, industria chimica, officine, trasformazioni alimentari e in elettronica. Adatto per uso ospedaliero e ambulatoriale.
Grazie all'elevata biocompatibilità e all'alta ergonomicità permette un uso prolungato senza affaticamento.
Idonei al contatto breve (max 30 secondi) a 40°C con alimenti, ad eccezione di: alimenti acidi (pH <4.5), alcolici (>50%), oleosi e grassi.

Avvertenze
Evitare il contatto con solventi chetonici. Monouso; non riutilizzare. Non utilizzare se la confezione si presenta danneggiata.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 10°C e 40°C, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Formato
Scatola da 100 pezzi.

Cod. DFGLOVES-001/L

Descrizione
Dispositivo Medico Classe I (Direttiva 93/42/CEE). Monouso. Non sterile.
Guanti da esaminazione senza polvere e senza lattice. Soft touch. Colore azzurro/blu. Ambidestro. Testurizzato sulle dita con polsino arrotolato.
Proteggono da agenti biologici, da contatto accidentale con sostanze chimiche. Resistenza chimica a detersivi concentrati, detergenti, idrocarburi, eteri e freon. Idoneo all'uso per esaminazione, terapia, diagnostica, laboratorio, pulizia, industria chimica, officine, trasformazioni alimentari e in elettronica. Adatto per uso ospedaliero e ambulatoriale.
Grazie all'elevata biocompatibilità e all'alta ergonomicità permette un uso prolungato senza affaticamento.
Idonei al contatto breve (max 30 secondi) a 40°C con alimenti, ad eccezione di: alimenti acidi (pH <4.5), alcolici (>50%), oleosi e grassi.

Avvertenze
Evitare il contatto con solventi chetonici. Monouso; non riutilizzare. Non utilizzare se la confezione si presenta danneggiata.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 10°C e 40°C, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Formato
Scatola da 100 pezzi.

Cod. DFGLOVES-001/M

Descrizione
Dispositivo Medico Classe I (Direttiva 93/42/CEE). Monouso. Non sterile.
Guanti da esaminazione senza polvere e senza lattice. Soft touch. Colore azzurro/blu. Ambidestro. Testurizzato sulle dita con polsino arrotolato.
Proteggono da agenti biologici, da contatto accidentale con sostanze chimiche. Resistenza chimica a detersivi concentrati, detergenti, idrocarburi, eteri e freon. Idoneo all'uso per esaminazione, terapia, diagnostica, laboratorio, pulizia, industria chimica, officine, trasformazioni alimentari e in elettronica. Adatto per uso ospedaliero e ambulatoriale.
Grazie all'elevata biocompatibilità e all'alta ergonomicità permette un uso prolungato senza affaticamento.
Idonei al contatto breve (max 30 secondi) a 40°C con alimenti, ad eccezione di: alimenti acidi (pH <4.5), alcolici (>50%), oleosi e grassi.

Avvertenze
Evitare il contatto con solventi chetonici. Monouso; non riutilizzare. Non utilizzare se la confezione si presenta danneggiata.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 10°C e 40°C, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Formato
Scatola da 100 pezzi.

Cod. DFGLOVES-001/S

Descrizione
Mascherina FFP2.
Colore bianco.

Modalità d'uso
1. Tenere la mascherina in posizione tale da coprire naso e bocca.
2. Posizionare gli elastici intorno alle orecchie.
3. Assicurarsi che la barretta nasale sia correttamente modellata attorno al naso.
4. Aggiustare gli elastici e la mascherina in modo che sia coprente e confortevole.

Avvertenze
Limitazioni
Non usare la mascherina in un'area contaminata nelle seguenti circostanze:
- quando l'atmosfera contiene meno del 19,5% di ossigeno;
- se appare già contaminata;
- per attività di sabbiatura, verniciatura a spruzzo e trattamento dell'amianto;
- in ambienti con atmosfera esplosiva.
Avvertenze
1. Questa mascherina contrassegnata con NR è monouso e non può essere utilizzata per un turno superiore a 8 ore.
2. Non manomettere o modificare la mascherina o le sue parti, non utilizzare per scopi diversi da quelli previsti.
3. Questa mascherina aiuta a proteggere da alcuni contaminanti, ma non elimina completamente il rischio di contrarre malattie o infezioni.
4. Sostituire immediatamente la mascherina se risulta danneggiata o se la respirazione diventa difficoltosa.

Conservazione
Conservare in ambiente con umidità relativa <80% e temperatura compresa tra 0°C e 50 °C, mantenere asciutto.
Validità confezionamento integro: 12 mesi.

Descrizione
Mascherina FFP2.
Colore nero.

Modalità d'uso
1. Tenere la mascherina in posizione tale da coprire naso e bocca.
2. Posizionare gli elastici intorno alle orecchie.
3. Assicurarsi che la barretta nasale sia correttamente modellata attorno al naso.
4. Aggiustare gli elastici e la mascherina in modo che sia coprente e confortevole.

Avvertenze
Limitazioni
Non usare la mascherina in un'area contaminata nelle seguenti circostanze:
- quando l'atmosfera contiene meno del 19,5% di ossigeno;
- se appare già contaminata;
- per attività di sabbiatura, verniciatura a spruzzo e trattamento dell'amianto;
- in ambienti con atmosfera esplosiva.
Avvertenze
1. Questa mascherina contrassegnata con NR è monouso e non può essere utilizzata per un turno superiore a 8 ore.
2. Non manomettere o modificare la mascherina o le sue parti, non utilizzare per scopi diversi da quelli previsti.
3. Questa mascherina aiuta a proteggere da alcuni contaminanti, ma non elimina completamente il rischio di contrarre malattie o infezioni.
4. Sostituire immediatamente la mascherina se risulta danneggiata o se la respirazione diventa difficoltosa.

Conservazione
Conservare in ambiente con umidità relativa <80% e temperatura compresa tra 0°C e 50 °C, mantenere asciutto.
Validità confezionamento integro: 12 mesi.

Descrizione
Test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico con l'auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d'uso
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.

Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte.
Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto.
Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte.

Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la casseta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta durante l'esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo i 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.

Lettura dei risultati
Informare il proprio medico curante dei risultati e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID-19.

- POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che si abbia COVID-19. &Egrave tuttavia possibile che il test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene deovno continuare ad essere osservate.

- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

*NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro.
Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiar, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Non aprire la confezione fino a che non si è pronti ad eseguire il test.

Formato
Kit da 5 pezzi. Contiene:
- Dispositivi per il test
- Dispositivi per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto)
- Soluzione tampone
- Foglietto illustrativo
- Sacchetti di bio-sicurezza

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right; Reccomendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S., Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.

Cod. ICOV-802H

Descrizione
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell'antigene streptococco A su tampone faringeo da usarsi quale ausilio per la diagnosi di infezione da streptococco del gruppo A.
In questo test, l'anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test. Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l'anticorpo anti streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test.
La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indica di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente. Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni. I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino ad 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore.
Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo).

Controllo qualità esterno
Si consiglia di eseguire il test con un controllo positivo e un controllo negativo. I controlli esterni positivi e negativi sono forniti nel kit.
Aggiungere 4 gocce di Reagente 1 e 4 gocce di Reagente 2 in una provetta per estrazione del campione. Mescolare delicatamente il liquido picchiettando il fondo della provetta.
Aggiungere 1 goccia di soluzione di controllo positivo o negativo nella provetta, tenendo il flacone in posizione verticale. Porre un tampone pulito nella provetta di estrazione e agitare il tampone nella soluzione facendolo ruotare almeno 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi estrarre il liquido dalla del tampone premendo e ruotando il tampone contro l'interno della provetta, spremere infine la provetta di estrazione mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Se i controlli non danno i risultati attesi, non utilizzare tali risultati. Ripetere il test o contattare il distributore locale.

Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'analisi.
Togliere la card del sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per estrazione del campione (il Reagente 1 è di colore rosso). Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) alla provetta (il Reagente 2 è incolore). L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 muta il colore della soluzione dal rosso al giallo pallido.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone all'interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale della/e banda/e rossa/e.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte. Una nella zona di controllo (C), l'altra nella zona reattiva (T).
L'intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.
Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo streptococco A.

NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona reattiva (T).
Un risultato negativo indica che l'antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza dell'infezione da streptococco A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.

NON VALIDO: non compare alcuna banda nella zona di controllo (C). Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso professionale in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le adeguate precauziooni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d'analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l'analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Dopo l'uso i componenti del test devono essere eliminati secondo le norme locali in vigore.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin 300 conservante-
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell'antigene dello streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valore qualitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello streptococco nel campione dovuta a batteri di streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
I risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.

Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato fino al momento dell'utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- card;
- provette per estrazione campione;
- Reagente 2;
- controllo positivo;
- tamponi sterili;
- dispensatore contagocce;
- supporto provette;
- Reagente 1;
- controllo negativo;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb. 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL., Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25:574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clininal Microbiology (Dec. 1998), 36:3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyingitis in preschool childre aged 3 months to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38:357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.

Descrizione
Semimaschera filtrante antipolvere di tipo FFP2 NR. È quindi atto alla protezione delle vie respiratorie dell'utilizzatore contro un'atmosfera potenzialmente inquinata. Il dispositivo è progettato per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi che liquidi.

Modalità d'uso
1. Impugnare la semimaschera in modo che la parte esterna bombata sia appoggiata al palmo della mano e che gli elastici rimangano sotto la mano.
2. Posizionare la semimaschera sotto il mento con il ferretto stringato in alto.
3. Posizionare gli elastici dietro le orecchie.
4. Modellare il ferretto stringinaso alla conformazione del naso stesso. Verificare la tenuta della semimaschera prima di entrare nell'area di lavoro con la prova di tenuta, ispirando ed espirando profondamente. Se si percepiscono fughe d'aria, riposizionare la semimaschera.

Avvertenze
Prima dell'uso, controllare il dispositivo in ogni sua parte per verificare la presenza di buchi, strappi o lesioni. In presenza di eventuali danneggiamenti, non utilizzare. Prenderne uno nuovo.
Controllare l'integrità della semimaschera prima dell'uso. Sostituire la semimaschera immediatamente se si avverte difficoltà respiratoria, se la semimaschera subisce danni, o se sussistono problemi di aderenza al viso. La barba può ridurre l'efficienza della semimaschera. Non utilizzare quando le concentrazioni dei contaminanti sono pericolose per la salute o la vita o in carenza di ossigeno. Non utilizzare in atmosfera dove c'è pericolo di esplosione. Non richiede manutenzione. Semimaschera monouso: la semimaschera filtrante antipolvere non deve essere utilizzata per più di un turno di lavoro (8 ore); non riutilizzare. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. La bardatura del capo ha la medesima data di fabbricazione e di scadenza del dispositivo completo. Non disperdere il dispositivo nell'ambiente dopo l'uso.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto (<80%) a temperatura compresa tra -20°C e +40°C.

Formato
30 semimaschere; colore: nero.

Cod. ITL4

Descrizione
Semimaschera filtrante antipolvere di tipo FFP2 NR.
È adatta alla protezione delle vie respiratorie dell’utilizzatore contro un’atmosfera potenzialmente inquinata. Il dispositivo è progettato per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi che liquidi.
Taglia unica, colore bianco.
Efficienza di filtrazione batteriologica (BFE): ≥99%.
Standard filtrazione EN 149:2001+A1:2009.

Modalità d'uso
Prima dell'uso, controllare il dispositivo in ogni sua parte per verificare la presenza di buchi, strappi o lesioni. In presenza di eventuali danneggiamenti, non utilizzare. Prenderne uno nuovo.
Impugnare la semimaschera in modo che la parte esterna bombata sia appoggiata al palmo della mano e che gli elastici rimangano sotto la mano. Posizionare la semimaschera sotto il mento con il ferretto stringato in alto. Posizionare gli elastici dietro le orecchie. Modellare il ferretto stringinaso alla conformazione del naso stesso.
Verificare la tenuta della semimaschera prima di entrare nell’area di lavoro con la prova di tenuta, ispirando ed espirando profondamente. Se si percepiscono fughe d’aria, riposizionare la semimaschera.

Componenti
4 strati: tessuto non-tessuto antibatterico filtrante melt-blown ad alta efficienza racchiuso da due strati di tessuto-non-tessuto spunbound protettivo più uno strato confortevole.

Avvertenze
Controllare l’integrità della semimaschera prima dell’uso.
Sostituire la semimaschera immediatamente se si avverte difficoltà respiratoria, se la semimaschera subisce danni, o se sussistono problemi di aderenza al viso.
La barba può ridurre l’efficienza della semimaschera.
Non utilizzare quando le concentrazioni dei contaminanti sono pericolose per la salute o la vita o in carenza di ossigeno.
Non utilizzare in atmosfera dove c’è pericolo di esplosione.
Non richiede manutenzione.
Semimaschera monouso: la semimaschera filtrante antipolvere non deve essere utilizzata per più di un turno di lavoro (8 ore); non riutilizzare.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
La bardatura del capo ha la medesima data di fabbricazione e di scadenza del dispositivo completo.
Non disperdere il dispositivo nell’ambiente dopo l’uso. Smaltire in conformità alle norme di legge locali di gestione dei rifiuti.

Conservazione
Mantenere in condizione buie, secche e ben ventilate, lontano da fiamme libere e fonti di inquinamento a una temperatura compresa tra -20°C e +40°C con un’umidità relativa massima <80%.
Validità a confezionamento integro: 5 anni.

Formato
Confezione da 10 pezzi
Dimensioni: 17x11 cm

Cod. ITL4/WH

Descrizione
Semimaschera filtrante antipolvere di tipo FFP2 NR.
È adatta alla protezione delle vie respiratorie dell’utilizzatore contro un’atmosfera potenzialmente inquinata. Il dispositivo è progettato per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi che liquidi.
Taglia unica, colore bianco.
Efficienza di filtrazione batteriologica (BFE): ≥99%.
Standard filtrazione EN 149:2001+A1:2009.

Modalità d'uso
Prima dell'uso, controllare il dispositivo in ogni sua parte per verificare la presenza di buchi, strappi o lesioni. In presenza di eventuali danneggiamenti, non utilizzare. Prenderne uno nuovo.
Impugnare la semimaschera in modo che la parte esterna bombata sia appoggiata al palmo della mano e che gli elastici rimangano sotto la mano. Posizionare la semimaschera sotto il mento con il ferretto stringato in alto. Posizionare gli elastici dietro le orecchie. Modellare il ferretto stringinaso alla conformazione del naso stesso.
Verificare la tenuta della semimaschera prima di entrare nell’area di lavoro con la prova di tenuta, ispirando ed espirando profondamente. Se si percepiscono fughe d’aria, riposizionare la semimaschera.

Componenti
4 strati: tessuto non-tessuto antibatterico filtrante melt-blown ad alta efficienza racchiuso da due strati di tessuto-non-tessuto spunbound protettivo più uno strato confortevole.

Avvertenze
Controllare l’integrità della semimaschera prima dell’uso.
Sostituire la semimaschera immediatamente se si avverte difficoltà respiratoria, se la semimaschera subisce danni, o se sussistono problemi di aderenza al viso.
La barba può ridurre l’efficienza della semimaschera.
Non utilizzare quando le concentrazioni dei contaminanti sono pericolose per la salute o la vita o in carenza di ossigeno.
Non utilizzare in atmosfera dove c’è pericolo di esplosione.
Non richiede manutenzione.
Semimaschera monouso: la semimaschera filtrante antipolvere non deve essere utilizzata per più di un turno di lavoro (8 ore); non riutilizzare.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
La bardatura del capo ha la medesima data di fabbricazione e di scadenza del dispositivo completo.
Non disperdere il dispositivo nell’ambiente dopo l’uso. Smaltire in conformità alle norme di legge locali di gestione dei rifiuti.

Conservazione
Mantenere in condizione buie, secche e ben ventilate, lontano da fiamme libere e fonti di inquinamento a una temperatura compresa tra -20°C e +40°C con un’umidità relativa massima <80%.
Validità a confezionamento integro: 5 anni.

Formato
Confezione da 30 pezzi
Dimensioni: 17x11 cm

Cod. ITL4/WH

Descrizione
Semimaschera filtrante antipolvere di tipo FFP2 NR.
Taglia unica, colore nero.
Efficienza di filtrazione batteriologica (BFE): ≥99%.
Standard filtrazione EN 149:2001+A1:2009.

Modalità d'uso
Tenere la mascherina in posizione tale da coprire naso e bocca. Posizionare gli elastici intorno alle orecchie. Assicurarsi che la barretta nasale sia correttamente modellata attorno al naso. Aggiustare gli elastici e la mascherina in modo che sia coprente e confortevole.

Componenti
Tessuto non tessuto multistrato.

Avvertenze
Non usare la mascherina in un’area contaminata nelle seguenti circostanze:
1) quando l’atmosfera contiene meno del 19,5% di ossigeno;
2) se appare già contaminata;
3) per attività di sabbiatura, verniciatura a spruzzo e trattamento dell’amianto;
4)in ambienti con atmosfera esplosiva.
Questa mascherina contrassegnata con “NR” è monouso e non può essere utilizzata per un turno superiore a 8 ore.
Non manomettere o modificare la mascherina o le sue parti, non utilizzare per scopi diversi da quelli previsti.
Questa mascherina aiuta a proteggere da alcuni contaminanti ma non elimina completamente il rischio di contrare malattie o infezioni.
Sostituire immediatamente la mascherina se risulta danneggiata o se la respirazione diventa difficoltosa.

Conservazione
Conservare e trasportare le semimaschere non ancora utilizzate all’interno della propria confezione in luogo asciutto (<80%) a temperatura compresa tra -20°C e +40°C.
Validità a confezionamento integro: 5 anni.

Formato
Confezione da 10 pezzi
Dimensioni: 17x11 cm

Cod. ITL4/BK

Descrizione
Mascherine chirurgiche monouso, non sterili, tipo II, UNI EN 14683:2019.
-Ottima vestibilità.
-Ottima respirabilità.
-Priva di fibre di vetro.
-Alta filtrazione.
-Potere filtrante BFE ≥98%.
-Buona resistenza alla trazione longitudinale e trasversale.
-Idrorepellente.
-Ultraleggera.
-Ipoallergenica.
-Buona resistenza alla penetrazione virale e batterica.
-Buona porosita all'aria.
-Ottima resistenza alla penetrazione dell'acqua.
-Carico biologico (bioburden) ≤30 UFC/g.
-Colore: bianca celeste verde rosa.
-Dimensioni: 9,4 x 14,5 cm chiusa.
-Conformi a norme ISO 14683 e ISO 10993.
I diversi strati sono mantenuti insieme mediante termosaldatura o cucitura perimetrale, in grado di garantire il miglior comfort agli utilizzatori.

Composizione
3 strati: PP Polibond 630, PET Newjet 30 PS/L, PP Polibond 630.

Modalità d'uso
Indossare la mascherina in modo che la bocca il naso siano completamente all'interno della stessa. La mascherina deve aderire correttamente al volto. Quando si toglie la mascherina è importante non toccarla nella parte anteriore. Usare una bustina di plastica trasparente per contenere la mascherina usata. Quando la mascherina non è più utilizzabile deve essere smaltita nei contenitori dei rifiuti solidi urbani. In caso di accertata o presunta contaminazione, va smaltita negli appositi contenitori dei rifiuti speciali biologici e chimici. Dopo aver toccato la mascherina con le mani, assicurarsi sempre di disinfettare correttamente.
Aprire la confezione e indossare la mascherina, che, grazie alla sua forma a soffietto, si adatterà al viso, sistemando dietro le orecchie i comodi elastici auricolari.

Avvertenze
Quando la mascherina non è più utilizzabile deve essere smaltita nei contenitori dei rifiuti solidi urbani. In caso di accertata o presunta contaminazione, va smaltita negli appositi contenitori dei rifiuti speciali biologici e chimici. Dopo aver toccato la mascherina con le mani, assicurarsi sempre di disinfettarle correttamente. Non utilizzare in caso il prodotto evidenzi difetti quali buchi, strappi o risulti scucito. Non vi sono particolari controindicazioni e non sono note interazioni nell'utilizzo di questo dispositivo con altri prodotti. Quando si respira, si parla, si tossisce, si starnutisce ecc; si rilasciano quantità più o meno grandi di goccioline di secrezioni dalle mucose della bocca e del naso. La maggior parte dei nuclei sono in mezzo 0,5 micron e 12 micron di diametro e in articolare le goccioline più grandi possono contenere microrganismi. I nuclei possono successivamente diffondersi nell'aria circostante. La mascherina offre un'alta efficienza di filtrazione per chi la indossa. In caso di mascherina non contaminata durante l'uso, con fluidi biologici e/o agenti chimici la mascherina può essere smaltita nei contenitori dei rifiuti solidi urbani. In caso di sua contaminazione essa va smaltita negli appositi contenitori dei rifiuti speciali biologici e chimici.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-30°C), al riparo da condizioni estreme di umidità e lontano da polvere ed agenti inquinanti.
Validità a confezionamento integro: 3 anni.

Formato
Confezione da 10 pezzi.

Cod. LM-02

Descrizione
Mascherina protettiva richiudibile monouso FFP2.
-Il dispositivo di protezione individuale (DPI di livello III) 9102 A è classificato in base alla sua efficienza di filtrazione secondo lo standard FFP 2 in conformità alla normativa europea dei DPI EN 149 2001 +A 1 2009. Garantisce protezione da polveri, fumo ed aerosol liquidi dannosi per la salute Può essere utilizzato per concentrazioni di contaminante fino a 10 volte il valore limite ponderato (VME).
-Il dispositivo presenta un igienico confezionamento individuale che protegge il respiratore da una possibile contaminazione prima dell'uso.
-Il peso del dispositivo è di soli 11 g e la pressione esercitata dagli elastici garantisce il massimo comfort su collo, viso e testa, per una sensazione di sicurezza.
-Il dispositivo è facilmente ripiegabile, facile da riporre e presenta un design appositamente studiato per garantire la massima adattabilità ai movimenti del viso e un maggior comfort.
-La mascherina è realizzata con una struttura a 4 strati, sia lo strato esterno che quello interno sono assolutamente compatibili con qualsiasi tipo di cute, non causando alcun tipo di irritazione o qualsiasi altro effetto avverso alla salute.

Modalità d'uso
1. Apporre la mascherina sopra naso e bocca, posizionarla sotto il mento con il nasello rivolto verso l'alto.
2. Portare le stringhe superiori dietro la testa, bloccandole dietro la parte superiore della nuca.
3. Portare le stringhe inferiori dietro la testa e posizionarle all'altezza del collo e sotto le orecchie.
4. Con l'utilizzo dei polpastrelli far aderire il nasello al setto nasale spingendo dall'esterno all'interno. Durante questa fase di prova della mascherina l'utente può sperimentare un minore apporto del flusso di ossigeno.
5. Apporre entrambe le mani sulla mascherina ed inspirare profondamente facendo attenzione a non modificare la posizione della mascherina. Se l'utente sperimenta una pressione negativa all'interno della maschera, è normale. Se l'utente sente delle perdite di aria attorno al naso deve ripetere gli step di posizionamento maschera dal 1 al 4.

Componenti
Tessuto non tessuto (filtro in cotone elettrostatico, stringa nasale di metallo adattabile, elastici in poliestere spandex.

Avvertenze
-Utilizzare il DPI in zone ben aerate ed ossigenate (con concentrazione > a 20%).
-Il respiratore deve essere perfettamente posizionato per garantire il livello di protezione previsto.
-La tenuta del DPI può essere compromessa se indossata sopra a barba o peli facciali ispidi.
-Il dispositivo è di tipo non riutilizzabile si consiglia di sostituire il dispositivo quotidianamente per garantirne la massima efficienza buttare e cambiare la mascherina se la resistenza respiratoria diventa eccessiva o se la mascherina è contaminata con sangue o altri liquidi organici.

Conservazione
Conservare il DPI in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore. Conservare il DPI lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole, dalla polvere, liquidi ed umidità. Temperature di utilizzo + 5°C + 38°C.

Formato
Confezionamento individuale in flowpack.
Peso netto: 11 g.

Cod. GLT01

Descrizione
Semimaschera facciale filtrante Anti COVID-19.
BFE-PFE≥95%
Mascherina filtrante a 5 strati con supporto nasale.
Dispositivo di Protezione Individuale. Protegge da batteri, virus, allergeni, nebbia, polveri, fumo, gas di scarico di auto ed altri agenti contaminanti. Plasmabile in 3 dimensioni, assicura un ottimo livello di aderenza e comfort grazie anche al supporto nasale incluso.
Dimensioni: pieghevole 15,5x10,5 cm (±0,5 cm); Filtrazione: FFP2 – GB 2626 – 2006 KN95.
Le Mascherine +39MASK FFP2 vengono utilizzate frequentemente per prevenire contagi batterici/virali e per prevenire la respirazione di particelle dannose: in ambito edile; nell’industria chimica; nell’industria sanitaria; come dispositivo di protezione da allergeni.
La mascherina è inoltre un’efficace protezione per qualsiasi condizione ambientale ed atmosferica. Può proteggere da nebbia, polveri, fumo, gas di scarico di auto ed altri inquinanti

Componenti
Materiale (5 strati):
1. Superficie esterna: polipropilene tessuto-non-tessuto 40 g/m²;
2. Imbottitura morbida: tessuto-non-tessuto 45 g/m²;
3. Filtro: polipropilene melt-blown 25 g/m²;
4. Filtro: polipropilene melt-blown 25 g/m²;
5. Superficie interna: polipropilene tessuto-non-tessuto 30 g/m².

Senza lattice.

Modalità d'uso
Aprire la mascherina, apporre il supporto nasale in corrispondenza del ponte nasale; appoggiare la maschera sul mento e tirare l’elastico alle orecchie, regolare fino ad un’indossatura confortevole; aggiustare il clip nasale alla forma del naso; premere entrambi gli indici sul clip nasale per creare aderenza ed impedire fuoriuscite d’aria; test di controllo del corretto posizionamento della mascherina: portare le mani sulla mascherina (come nella figura) ed espirare vigorosamente.
Sostituire la mascherina immediatamente se si avverte difficolta respiratoria o se la mascherina subisce danni, o se sussistono problemi di aderenza al viso. L’osservanza attenta di queste istruzioni è essenziale per un uso sicuro del respiratore.

Avvertenze
Seguire attentamente le figure illustrative e le istruzioni per d’uso per il corretto utilizzo della mascherina e controllare il livello di aderenza al viso. La mascherina non è efficace per prevenire l’inalazione di gas, vapori e fumiganti tossici o se indossata in un’area con una concentrazione di ossigeno inferiore al 19,5%. Indossare solo in aree adeguatamente ventilate e ossigenate. Non va indossata e non costituisce una protezione adeguata in casi di concentrazione letale di agenti tossici o contaminanti. Abbandonare immediatamente l’attività in corso e cercare assistenza sanitaria se: -Si incontrano difficoltà respiratorie; -Si avverte un principio di vertigini, nausea o altro malessere fisico. Mascherina monouso, non riutilizzare. Alterare, modificare o riparare la mascherina in modo improprio ne renderà nulla l’azione filtrante. Quando la si getta, ripiegarla rivolgendo l’esterno verso il centro.
La mascherina è in grado di filtrare alcuni agenti contaminanti, ma un utilizzo scorretto può causare contagio e conseguente malattia, fino alla morte. Materiali in diretto contatto con la pelle possono causare una reazione allergica in certi individui ipersensibili. Questo prodotto non è resistente alla fiamma e non deve essere utilizzato in aree con fiamme libere. È prodotta solo per la protezione contro il COVID-19. Come richiesto dalle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, per questo uso specifico, il fattore di protezione nominale dato da questa semimaschera filtrante è lo stesso del fattore di protezione nominale FFP2 definito nella EN 149:2001 + A1:2009. Non è una semimaschera filtrante per uso generale e non deve essere utilizzata per scopi diversi dalla protezione contro COVID-19.

Conservazione
Conservare in condizione buie, secche e ben ventilate, lontano da fiamme libere e fonti di inquinamento. Conservare a temperatura compresa tra -10°C e +30°C.
Validità a confezione integra: 60 mesi.

Formato
Confezioni da 1 pezzo e da 15 pezzi.