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Froben Tosse Secca Sciroppo è un farmaco OTC (da banco) a base di Butamirato citrato 1,7mg/5ml, sedativo della tosse indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca in adulti e bambini sopra i 6 anni.

Froben Tosse Secca Sciroppo è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) a base di Butamirato citrato, un principio attivo sedativo della tosse. È indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca in adulti e bambini sopra i 6 anni.

La formulazione in sciroppo garantisce un'assunzione facile e un'azione rapida. Il formato da 125ml con misurino graduato permette un dosaggio preciso. Ideale per tutta la famiglia (adulti e bambini sopra i 6 anni).

Il Butamirato citrato è un principio attivo riconosciuto per la sua efficacia nel sedare la tosse secca agendo sul centro della tosse. Riduce lo stimolo a tossire senza sopprimere completamente il riflesso protettivo.

• Sedativo efficace della tosse secca
• Azione rapida
• Formato sciroppo facile da assumere
• Misurino graduato per dosaggio preciso
• Adatto ad adulti e bambini sopra i 6 anni
• Formato da 125ml

Eccipienti con effetto noto: glicerolo, sorbitolo al 70%, metile p-idrossibenzoato.

Altri eccipienti: Acido citrico, vanillina, acqua depurata.

Bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore.

Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.

Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, consultare il medico.

• Non utilizzare in bambini sotto i 6 anni
• Non utilizzare in caso di ipersensibilità al Butamirato citrato o agli eccipienti
• Evitare l'uso concomitante con espettoranti (rischio di ristagno di muco)
• Usare con cautela in caso di grave insufficienza renale e/o epatica
• Contiene sorbitolo: controindicato in intolleranza ereditaria al fruttosio
• Contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea
• Contiene paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche
• Non superare le dosi consigliate
• Se la tosse persiste per più di 7 giorni, consultare il medico
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Flacone sciroppo da 125ml con misurino graduato

Quanto tempo impiega Froben Tosse Secca a fare effetto?
L'azione sedativa della tosse è rapida dopo l'assunzione dello sciroppo.

Posso usarlo per la tosse grassa?
No, è indicato solo per la tosse secca. Per la tosse grassa esistono altri prodotti specifici.

Posso usarlo insieme a sciroppi espettoranti?
No, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato per rischio di ristagno di muco.

Per quanti giorni posso usarlo?
Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, consultare il medico.

Posso darlo ai bambini?
Sì, è indicato per bambini sopra i 6 anni. Non utilizzare sotto i 6 anni.

Posso usarlo durante la gravidanza?
Evitare durante i primi tre mesi. Durante il resto della gravidanza usare solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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Frobengolmed Spray è un farmaco OTC (da banco) a base di Flurbiprofene 8,75mg, antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione locale per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto. Gusto ciliegia.

Frobengolmed Spray è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) a base di Flurbiprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione locale. È indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.

La formulazione spray consente un'applicazione diretta sulla parte posteriore della gola, garantendo un sollievo rapido e mirato. Il gusto ciliegia rende l'assunzione piacevole. Il formato da 15ml è pratico e comodo da portare sempre con te.

Il Flurbiprofene è un principio attivo ampiamente studiato e riconosciuto per la sua efficacia nel ridurre dolore e infiammazione. L'azione locale minimizza gli effetti sistemici tipici dei FANS assunti per via orale, garantendo un profilo di sicurezza ottimale.

• Azione antinfiammatoria e analgesica rapida
• Applicazione diretta sulla parte posteriore della gola
• Sollievo dal mal di gola acuto
• Gusto piacevole ciliegia
• Formato spray pratico e facile da usare
• Ideale per adulti
• Comodo da portare sempre con te

Eccipienti: Saccarina sodica, acido citrico, idrossido di sodio, disodio fosfato dodecaidrato, betadex (E459), idrossipropilbetadex, acqua depurata, aroma ciliegia.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l'erogazione.

Prima del primo utilizzo: Attivare la pompa puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante.

Uso massimo: 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, consultare il medico.

• Solo per adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Non utilizzare in caso di ipersensibilità al Flurbiprofene, aspirina o altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale
• Controindicato in caso di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
• Controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza
• Non raccomandato durante l'allattamento
• Uso massimo consigliato: 3 giorni
• In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta, consultare un medico
• Se si sviluppa irritazione della bocca, interrompere il trattamento
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Flacone spray per mucosa orale da 15ml

Quanto tempo impiega Frobengolmed Spray a fare effetto?
L'azione locale consente un sollievo rapido dal mal di gola acuto.

Posso usare Frobengolmed se sono allergico all'aspirina?
No, il Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità verso aspirina o altri FANS.

Per quanti giorni posso usare Frobengolmed Spray?
Uso massimo 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano consultare il medico.

Posso darlo ai bambini o adolescenti?
No, è indicato solo per adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Posso usarlo durante la gravidanza?
È controindicato nell'ultimo trimestre. Non raccomandato nel primo e secondo trimestre.

Come si attiva lo spray?
Prima del primo utilizzo, puntare l'erogatore lontano dal corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere una nebulizzazione uniforme.

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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Frobenpret Pastiglie Limone Miele è un farmaco OTC (da banco) a base di Flurbiprofene 8,75mg, antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione locale per mal di gola, faringiti, stomatiti e gengiviti. Gusto piacevole limone e miele.

Frobenpret Pastiglie è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) a base di Flurbiprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione locale. È indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo, come gengiviti, stomatiti e faringiti.

Le pastiglie da sciogliere lentamente in bocca garantiscono un'azione prolungata e mirata sulla zona dolorante. Il gusto piacevole limone e miele rende l'assunzione gradevole. Il formato da 16 pastiglie è pratico e comodo da portare sempre con te.

Il Flurbiprofene è un principio attivo ampiamente studiato e riconosciuto per la sua efficacia nel ridurre dolore e infiammazione. L'azione locale minimizza gli effetti sistemici tipici dei FANS assunti per via orale, garantendo un profilo di sicurezza ottimale.

• Azione antinfiammatoria e analgesica rapida
• Pastiglie da sciogliere lentamente in bocca
• Azione prolungata sulla zona dolorante
• Gusto piacevole limone e miele
• Ideale per mal di gola, faringiti, stomatiti e gengiviti
• Formato pratico da 16 pastiglie
• Facile da portare sempre con te

Eccipienti con effetto noto: glucosio (1,095 g per pastiglia), saccarosio (1,375 g per pastiglia).

Altri eccipienti: Macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.

Come assumere: Sciogliere lentamente in bocca. Spostare la pastiglia all'interno della bocca durante la somministrazione per evitare irritazioni locali. Se si verificano irritazioni della bocca, interrompere il trattamento.

Uso massimo: 3 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni consultare il medico.

• Non utilizzare in bambini sotto i 12 anni
• Non utilizzare in caso di ipersensibilità al Flurbiprofene, aspirina o altri FANS
• Controindicato in caso di storia di emorragia gastrointestinale correlata a FANS
• Non utilizzare in caso di colite ulcerosa, morbo di Crohn o ulcera peptica
• Controindicato in caso di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
• Controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza
• Durante il primo e secondo trimestre usare solo se strettamente necessario
• Non raccomandato durante l'allattamento
• Uso massimo consigliato: 3 giorni
• Contiene glucosio e saccarosio: attenzione in diabetici e intolleranze
• Se si sviluppa irritazione della bocca, interrompere il trattamento
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Confezione da 16 pastiglie gusto limone e miele

Quanto tempo impiega Frobenpret a fare effetto?
L'azione locale consente un sollievo rapido. Sciogliere lentamente in bocca per un'azione prolungata.

Posso usare Frobenpret se sono allergico all'aspirina?
No, il Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità verso aspirina o altri FANS.

Per quanti giorni posso usare Frobenpret?
Uso massimo 3 giorni. Se i sintomi persistono consultare il medico.

Posso darlo ai bambini?
No, è controindicato nei bambini sotto i 12 anni.

Posso usarlo durante la gravidanza?
È controindicato nell'ultimo trimestre. Durante il primo e secondo trimestre usare solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.

Posso usarlo se sono diabetico?
Contiene glucosio (1,095 g) e saccarosio (1,375 g) per pastiglia. Consultare il medico se diabetico.

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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Principi attivi

Principio attivo: Lattulosio 66,7 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido sorbico 0,08 g Arancia essenza 0,7 g Acqua depurata qb a 100 ml

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Generalmente controindicato in età pediatrica.

Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Uso orale Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio). Bambini: (1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g). Da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento. Da 1 a 5 anni: 3 - 6 g al giorno (1 - 2 cucchiaini). Lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino). Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Avvertenze speciali Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente: flatulenza.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1,85 mg di loperamide per dose di liofilizzato orale Eccipienti con effetti noti: 1,0 mg di aspartame (E951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Pullulan (E1204), Mannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Aspartame (E951), Polisorbato 80 (E433), Aroma di menta piperita (maltodestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450).

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Loperamide cloridrato è controindicata in: • pazienti con nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • bambini di età inferiore a 2 anni • pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e temperatura corporea elevata. • pazienti con colite ulcerosa acuta • pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter • pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Posologia Adulti Due dosi di liofilizzato orale (4 mg) inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli), non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose abituale è di 3-4 dosi di liofilizzato orale (6 mg-8 mg) al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale (12 mg). Adolescenti a partire da 12 anni di età Una dose di liofilizzato orale (2 mg) inizialmente seguita da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 dosi di liofilizzato orale (8 mg). La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico è di 2 giorni. Bambini Questo medicinale non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Anziani: Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica: Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: La dose di liofilizzato orale deve essere posizionata sulla lingua, dove si dissolve e può essere ingerita con la saliva. Non è necessaria l’assunzione di liquidi per il liofilizzato orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usata per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. La loperamide cloridrato deve essere interrotta non appena i movimenti intestinali si solidificano o non appena non si verificano ulteriori movimenti intestinali per più di 12 ore. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato orale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Questo medicinale contiene 1,0 mg di aspartame in ciascuna dose di liofilizzato orale. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridrato di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide cloridrato e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide cloridrato e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto.

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati utilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta. Nel complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni di età. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anniLa sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Sintomi: In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stipsi, ritenzione urinaria e ileo. I bambini e i pazienti con disfunzione epatica possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento: In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Se insorgono sintomi a carico del SNC, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide cloridrato è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide cloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della loperamide cloridrato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che la loperamide possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica alla loperamide di donne che allattano è trascurabile. La loperamide può essere prescritta temporaneamente durante l’allattamento se le misure dietetiche sono insufficienti Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti della loperamide cloridrato sulla fertilità nell’uomo. I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto della loperamide cloridrato sulla fertilità a dosi terapeutiche.

Principi attivi

100 ml di soluzione orale contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Paracetamolo Mylan Generics è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 7 kg di peso: - come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. - come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica o grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Il medico deve valutare la necessita di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Paracetamolo Mylan Generics in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: Soluzione orale da 120 mg/5 ml Alla confezione è annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml, 7.5 ml e 10 ml; • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione Alla confezione è annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml e 10 ml. La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Paracetamolo Mylan Generics contiene 42 g di saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il medicinale non è adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccaroso-isomaltasi. Questo medicinale contiene 27,4 mg di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Interazioni

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico); Patologie del sistema nervoso: vertigini; Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali; Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica, eruzioni cutanee con eritema; Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia esso deve essere usato alla dose più bassa efficace per il più breve periodo di tempo e alla frequenza più bassa possibile. Allattamento Nonostante studi clinici in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo, si consiglia di somministrare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg Eccipienti: sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni bustina contiene: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido citrico anidro, aroma limone.

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni). • Grave insufficienza renale • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di PARACETAMOLO MYLAN ITALIA in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione): Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Bambini di peso inferire a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: Solo per uso orale. Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.

Nessuna precauzione particolare.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. • PARACETAMOLO MYLAN ITALIA 500 mg granulato contiene: - sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Disturbi del sistema immunitario: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza: I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.