MUNUS INTERNATIONAL Srl

Descrizione
Questo kit di test rapido è destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni del nucleocapside virale di SARS-CoV-2 da campioni umani di secrezione nasale anteriore di individui sospettati di COVID-19.
È un test immunocromatografico che rileva l'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni con l'aiuto del metodo "sandwich" con doppio anticorpo.
Se l'antigene del virus è presente nel campione, esso si lega al corrispondente anticorpo colloidale. Questo complesso "migra" attraverso la membrana e si lega all'anticorpo monoclonale sulla linea del test (T). Questo crea una linea rossa visibile che indica un risultato positivo.
Tuttavia, se il campione non contiene alcun antigene, il complesso non può essere formato e quindi non si genera alcuna linea rossa nella area del test (T).
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno l'antigene, si forma una linea rossa nell'area di controllo (C).
Il risultato positivo del test dell'antigene può essere utilizzato per l'isolamento precoce di pazienti con sospetta infezione, ma non può essere usato come unico metodo di diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento.
È necessario eseguire un ulteriore test di rilevazione dell'acido nucleico nei soggetti in cui il risultato del test dell'antigene è positivo o negativo.

Modalità d'uso
Prima di eseguire il test lasciare la cassetta e i componenti del test in una stanza a temperatura ambiente (da 15 °C a 27 °C).
Posare tutti i materiali in dotazione su una superficie pulita, asciutta e piana.

Aprire la busta sigillata e rimuovere la cassetta del test. Poggiare il test con il pozzetto (S) rivolto verso l’alto su una superficie pulita, asciutta e piana.
Aprire la provetta con il reagente di estrazione e versarne il contenuto nel tubo del campione e posizionarlo sul supporto per provetta.
Inserire delicatamente l'intera punta assorbente del tampone (circa 1,5 cm) nella narice. Ruotare lentamente il tampone 5 volte o più in modo circolare premendo contro le pareti interne della narice. Assicurarsi di raccogliere l'eventuale liquido di drenaggio nasale che potrebbe essere presente sul tampone. Rimuovere delicatamente il tampone. Usare lo stesso tampone per ripetere il procedimento nell'altra narice e lentamente, estrarre il tampone.
Prendere il tubo contenente la soluzione di estrazione e inserire il tampone. Mescolare bene e premere sulle pareti del tubo di estrazione 10-15 volte strofinando il tampone. Per rimuoverlo, spingere la testa del tampone contro la parete superiore del tubo di estrazione. Rilasciare più liquido possibile. Smaltire il kit di test in conformità con le normative locali applicabili inserendolo all'interno della bustina BIOHAZARD inclusa nel kit che dovrà essere ben sigillata.
Chiudere il tappo del tubo del campione. Aggiungere, in modo verticale, 3 gocce piene della soluzione preparata nel pozzetto (S) della cassetta del test.
Leggere il risultato 15-20 minuti dopo aver aggiunto il campione. Il risultato ottenuto dopo 20 minuti non è valido.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea appare nella regione di controllo (C) e un'altra nella regione del test (T). L'intensità di colore della linea di test non è rilevante. Qualsiasi sfumatura di rosso nella linea di test è da considerarsi un risultato positivo.
Il risultato del test indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato nel campione. Il rilevamento dell'antigene indica un'alta probabilità di infezione con il nuovo coronavirus. Rivolgersi immediatamente a un medico/medico di famiglia o al servizio sanitario pubblico locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento ed eseguire un test di tipo molecolare (PCR) per confermare l’esito.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata, nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nella regione del test (T). Il risultato del test indica che nel campione non c'è o che vi è troppo poco antigene SARS-CoV-2 e probabilmente al momento non c'è infezione con il nuovo coronavirus in corso.
Se il risultato del test è negativo, continuare comunque a seguire tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e misure di protezione. Anche se il test ha dato risultato negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto.
In un caso sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

NON VALIDO: se non è presente alcuna linea di controllo (C) o è presente solo una linea di test (T) nella finestra dei risultati, il test non è stato eseguito correttamente e i risultati non sono validi.
Un risultato del test non valido è causato probabilmente da prestazioni di test errate. Si consiglia di ripetere il test. Se i risultati del test rimangono non validi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze
Questo kit è un rilevamento qualitativo, che non può determinare l'esatta quantità di antigene.
Il test è destinato esclusivamente a uso esterno. Il kit non deve essere usato internamente. Evitare il contatto della soluzione di estrazione con la pelle e gli occhi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Qualsiasi bambino di età inferiore ai 18 anni non dovrebbe eseguire il test senza la guida dei genitori o l'aiuto professionale.
Il mancato rispetto delle procedure di test e delle istruzioni d'uso può influire sull'esito del test.
La diagnosi finale deve essere confermata da un medico.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Non utilizzare componenti di test danneggiati.
Tutti i componenti del test devono essere utilizzati esclusivamente per questo test. Non riutilizzare il test o i componenti del test.
Il test deve essere eseguito immediatamente o entro un'ora dall'apertura della busta di alluminio (15-30 °C, umidità <60%).
I campioni devono essere elaborati il prima possibile dopo la raccolta. Se il test non può essere eseguito immediatamente, il campione deve essere conservato sigillato, a 2/8°C per 8 ore e a una temperatura inferiore a -20°C per 1 mese. La conservazione a lungo termine non è raccomandata.
Capacità di visione ridotta, daltonismo o scarsa illuminazione possono influire sulla capacità di interpretare correttamente i risultati del test.
Il kit del test è dotato di bustina con simbolo BIOHAZARD, si raccomanda di inserirvi all'interno tutti i componenti del kit dopo l'utilizzo. Sigillare la bustina e smaltirla conformità con le normative locali applicabili.
Un risultato negativo non esclude la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-2. Pertanto, il test non deve essere utilizzato come unico riferimento per la diagnosi clinica. Il risultato deve essere confermato con test PCR.
Il test non è convalidato su campioni di donne in gravidanza.
Dopo l'uso, sciacquare abbondantemente con acqua le mani o, in caso di contatto con la soluzione di estrazione, le parti del corpo interessate.
Se i sintomi persistono: consultare un medico.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto tra 2 °C e 30 °C. Proteggere dai raggi solari, non congelare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tubo di estrazione con un reagente di estrazione;
- 1 tampone sterile;
- 1 supporto per provetta;
- 1 manuale d'istruzioni;
- 1 busta per lo smaltimento.

Bibliografia
1. Nanshan Chen*, Min Zhou*, Xuan Dong*, Jieming Qu*,Fengyun Gong, Yang Han, Yang Qiu, Jingli Wang, Ying Liu,Yuan Wei, Jia’an Xia, Ting Yu, Xinxin Zhang, Li Zhang Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. LANCET. January 29, 2020
2. World Health Organization (Coronavirus disease 2019) https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/ naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causesit( Zugriff am 27.03.2020)
3. World Health Organization (Coronavirus disease 2019) https://www.who.int/health-topics/coronavirus# tab=tab_1 (Zugriff am 27.03.2020)

Cod. LX-401302

Descrizione
Assorbenti con ali, ipoallergenici.
Lo strato a contatto con la pelle è composto da cotone 100% biologico certificato per garantire il massimo comfort.
Gli ulteriori 4 strati sono realizzati in materiali altamente tecnologici per assicurare il massimo delle performance.
Testati dermatologicamente e ginecologicamente.

Formato
10 assorbenti.

Cod. MM-AG-245

Descrizione
Assorbenti con ali, ipoallergenici.
Lo strato a contatto con la pelle è composto da cotone 100% biologico certificato per garantire il massimo comfort.
Gli ulteriori 4 strati sono realizzati in materiali altamente tecnologici per assicurare il massimo delle performance.
Testati dermatologicamente e ginecologicamente.

Formato
8 assorbenti.

Cod. MM-AN-290

Descrizione
Assorbenti con ali, ipoallergenici.
Lo strato a contatto con la pelle è composto da cotone 100% biologico certificato per garantire il massimo comfort.
Gli ulteriori 4 strati sono realizzati in materiali altamente tecnologici per assicurare il massimo delle performance.
Testati dermatologicamente e ginecologicamente.

Formato
6 assorbenti.

Cod. MM-ANU-320

FFP2 - MONOUSO Descrizione
Dispositivo di protezione individuale classe FFP2 NR categoria II R.
Il DPI va utilizzato per proteggere le vie respiratorie da gocce e particelle non oleose, particelle oleose e polvere.
Protezione efficace.
Cinque strati.
Confortevole.

Modalità d'uso
1. Aprire il dispositivo usando entrambe le mani assicurandosi che il ponte nasale sia sul lato esterno in alto.
2. Porre la mascherina sopra naso e bocca, posizionarla sotto il mento con il ponte nasale rivolto verso l'alto.
3. Portare entrambi gli elastici dietro le orecchie. Il dispositivo può essere indossato anche utilizzando il gancio adattatore consigliato per le conformazioni facciali e del cranio più piccole. Inserire uno degli elastici nell'estremità più chiusa del gancio e, portato il dispositivo al volto, agganciare l'altro elastico all'estremità più aperta del gancio che sarà posizionato dietro la nuca.
4. Con l'utilizzo dei polpastrelli far aderire il nasello al setto nasale spingendo dell'esterno all'interno. Durante questa fase di prova della mascherina l'utente può sperimentare un minore apporto del flusso di ossigeno.
5. Prima di entrare nell'area di lavoro fare delle prove di respirazione per controllare la presenza di perdite o spifferi nella maschera.
5.1. Apporre entrambe le mani sulla mascherina e inspirare profondamente facendo attenzione a non modificare la posizione della mascherina. Se l'utente sperimenta una pressione negativa all'interno della maschera è normale. Se l'utente sente delle perdite di aria attorno al naso deve ripetere gli step di posizionamento maschera dall'1 al 4.
6. Se non ci sono perdite o fuoriuscite di ossigeno allora si può procedere all'ingresso nell'area contaminata.

Avvertenze
Conservazione
Conservare il dispositivo lontano da fonti di calore, fiamme libere, irraggiamento solare diretto e da agenti atmosferici.
Conservare in un ambiente fresco.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Disponibile in confezioni da:
10 mascherine,
50 mascherine.

Cod. MM-005-N

Descrizione
Mascherine a tre strati TNT, prive di lattice e di fibra di vetro, non sterili, anatomiche, destinate a essere indossate dagli operatori sanitari durante attività in ambito medico, o da altri utilizzatori, in altri ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri e virus) dispersi in goccioline liquide e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi la indossa. La mascherina serve infatti per evitare contaminazioni verso il paziente durante un'attività medica.
Ogni mascherina è di forma rettangolare, unisex e taglia unica.
Il dispositivo medico è di classe I tipo IIR e monouso.

Modalità d'uso
Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e sapone.
Rimuovere la mascherina dalla confezione.
Visualizzare il lato esterno della mascherina in blu più scuro, quello interno in bianco e la parte superiore con il filetto di metallo.
Indossare la mascherina posizionando uno alla volta gli elastici dietro le orecchie.
Premere con le dita il filetto di metallo su ambo i lati in modo che possa aderire alla forma del naso.
Tirare la parte inferiore della mascherina verso il basso per coprire completamente naso, bocca e mento.
Mentre si indossa e mentre si toglie la mascherina, evitare di toccare la superficie esterna con le mani e, se proprio necessario, effettuare il lavaggio delle mani dopo aver toccato la mascherina.

Componenti
Strato 1 (esterno): TNT in PP 25 g/m² idrorepellente;
strato 2 (intermedio): filtro melt-blown 25 g/m²;
strato 3 (interno): TNT in PP 25 g/m².

Avvertenze
Assolutamente vietato:
- l'utilizzo della mascherina come dispositivo di protezione individuale;
- l'utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale;
- l'utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto;
- l'utilizzo da parte di bambini;
- applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita;
- applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.
Limiti del dispositivo medico:
- le mascherine non curano alcuna malattia.
- il dispositivo medico può essere utilizzato una sola volta in quanto monouso.
Rischi residui:
- è assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall'utilizzo del dispositivo, modificato impropriamente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità;
- Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l'assistenza autorizzata e seguire le indicazioni.
Il dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti sensibili o allergici ai materiali con cui è realizzato.

Conservazione
Conservare in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore, lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.

Formato
5 buste da 10 pezzi.

Cod. MM-005_box

Descrizione
Dispositivo di protezione individuale classe FFP2 NR di categoria III.
Il DPI va utilizzato per proteggere le vie respiratorie da gocce e particelle non oleose, particelle oleose e polvere.
Con ganci per far aderire la maschera meglio a volti minuti.
La mascherina dotata di ponte nasale adattabile.
Efficienza di filtrazione batterica: ≥95%.
Standard EN 149:2001+A1:2009.

Modalità d'uso
Aprire il dispositivo usando entrambe le mani assicurandosi che il ponte sia sul lato esterno in alto. Porre la mascherina sopra naso e bocca, posizionarla sotto il mento con il ponte nasale rivolto verso l'alto. Portare entrambi gli elastici dietro le orecchie. Il dispositivo può essere indossato anche utilizzando il gancio adattatore consigliato per le conformazioni facciali e del cranio più piccole. Inserire uno degli elastici nell'estremità più chiusa del gancio e portato il dispositivo al volto, agganciare l'altro elastico all'estremità più aperta del gancio che sarà posizionata dietro la nuca. Con l'utilizzo dei polpastrelli far aderire il nasello al setto nasale spingendo dall'esterno all'interno. Durante questa fase di prova della mascherina l'utente può sperimentare un minore apporto del flusso di ossigeno. Prima di entrare nell'are di lavoro fare delle prove di respirazione per controllare la presenza di perdite o spifferi nella maschera. Apporre entrambe le mani sulla mascherina e inspirare profondamente facendo attenzione a non modificare la posizione della mascherina. Se l'utente sperimenta una pressione negativa all'interno della maschera è normale. Se l'utente sente delle perdite di aria attorno al naso, riposizionare la maschera. Se non ci sono perdite o fuoriuscite di ossigeno, allora si può procedere all'ingresso nell'area contaminata.

Componenti
Mascherina in 5 strati:
- 1° strato: tessuto non tessuto 30 g/m²;
- 2° e 3° strato: doppio strato filtrante con tecnologia melt-blown 25 g/m² ciascuno;
- 4° strato: cotone ad aria calda 25 g/m²;
- 5° strato: tessuto non tessuto 50 g/m².

Avvertenze
Monouso: non riutilizzabile.

Conservazione
Conservare il dispositivo in luogo fresco, lontano da fonti di calore, fiamme libere, irraggiamento solare diretto e da agenti atmosferici.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione da 5 buste da 5 pezzi

Cod. MM-1

Descrizione
Il Dispositivo di Protezione Individuale MM-4 è un respiratore costruito in 4 strati con materiali altamente tecnologici in tessuto non tessuto, melt-blown e cotone ad aria calda destinato a proteggere le vie respiratorie da: gocce e particelle non oleose, particelle oleose e polvere. Il modello di respiratore è senza valvola.
La mascherina è un Dispositivo di Protezione Individuale di Categoria III in conformità con l'allegato I del Regolamento (UE) 2016/425. Rispetta i requisiti della norma Armonizzata "EN 149:2001+A1:2009 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie; Semimaschere filtranti antipolvere; Requisiti, prove, marcatura". Sulla base della norma il respiratore è DPI di categoria III e classe FFP2 NR (NR = non riutilizzabile).
La mascherina è utilizzabile in ambienti con molta polvere e pulviscolo prodotto da macchinari a carbone, ferro, minerali grezzi, quarzo o macchinari che processano cotone, farine e altro materiale.
L'azione filtrante rende il dispositivo efficace per la protezione delle vie respiratorie da aerosol - droplets finissimi.
Ogni respiratore è unisex, in taglia unica e confezionato in busta serigrafata singola contenente manuale d'uso con dichiarazione di conformità.
Il dispositivo ha inoltre stampato sul tessuto il logo del fabbricante, il modello, il marchio CE con il numero dell'ente certificatore, le norme di riferimento assieme alla sigla FFP2 NR.
Dati tecnici:
Dimensioni: 168x108 mm; Peso: 6 g; Classificazione: FFP2 NR; Materiali: Tessuto non-tessuto 50g/m² (lato esterno) + melt-blown 55g/m² + cotone ad aria calda 40g/m² + Tessuto non tessuto 30g/m² (lato interno); Temperature di conservazione e utilizzo: + 5°C + 38°C; Taglia: Unica (si adatta ai diversi profili morfologici del viso grazie alle specifiche del materiale e degli elastici).

Modalità d'uso
1. Aprire il dispositivo usando entrambe le mani assicurandosi che il ponte nasale sia sul lato esterno in alto.
2. Porre la mascherina sopra naso e bocca, posizionarla sotto il mento con il ponte nasale rivolto verso l'alto.
3. Portare entrambi gli elastici dietro le orecchie.
4. Con l'utilizzo dei polpastrelli far aderire il ponte nasale al naso spingendo dall'esterno all' interno. Durante questa fase di prova della mascherina l'utente può sperimentare un minore apporto del flusso di ossigeno.
5. Prima di entrare nell'aera di lavoro fare prove di respirazione per controllare la presenza di perdite o spifferi nella maschera.
5.1 Apporre entrambe le mani sulla mascherina e inspirare profondamente facendo attenzione a non modificarne la posizione. Se l'utente sperimenta una pressione negativa all'interno della maschera è normale. Se l'utente sente delle perdite di aria attorno al naso deve ripetere gli step di posizionamento maschera dal 1 al 4.
6. Se non ci sono perdite o fuoriuscite di ossigeno allora si può procedere all'ingresso nell'area contaminata.

Conservazione
Proteggere da luce e calore.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione da 25 pezzi.

Cod. MM-4

TEST
CELIACHIA

AUTODIAGNOSTICO Descrizione
Self-test per la determinazione di anticorpi anti gliadina deamidata (anti-DGP), IgA e IgG, nel sangue per lo screening della celiachia.

Modalità d'uso
1) Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare oppure utilizzare la garza detergente fornita. Nota: l’uso dell’acqua calda facilita il prelievo di sangue capillare poiché induce vasodilatazione.
2) Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prendere solo la cassetta e buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plastica contenente la pipetta. Aprire il flaconcino svitando il tappo bianco, facendo attenzione a non farlo cadere.
3) Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. Estrarre ed eliminare il tappo rilasciato.
4) Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (è consigliabile il lato dell’anulare). È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Premere la lancetta, dalla parte da cui si è estratto il tappo, contro il polpastrello. La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo l’uso. Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita. Qualora invece quest’ultima non fosse necessaria, può essere smaltita senza particolari precauzioni.
5) Mantenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare il dito finché si forma una grande goccia di sangue. È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno.
6) Prendere la pipetta senza premere il bulbo Sono suggeriti due metodi di prelievo:
- impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e metterla in contatto con la goccia di sangue, esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea;
– appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere la punta, a questo punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipetta, esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare il dito al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea. Evitare, per quanto possibile, di interrompere il contatto tra il sangue e la pipetta per impedire la formazione di bolle d’aria.
7) Prendere il flaconcino precedentemente aperto e depositare subito al suo interno il sangue raccolto con la pipetta. Premere il bulbo della pipetta 2 o 3 volte ed assicurarsi che tutto il sangue sia sceso nella soluzione diluente. Quindi riposizionare il tappo a vite sul flacone e mescolare bene per almeno 10 secondi.
8) Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamente avvitato). Depositare 3 gocce nel pozzetto indicato sulla cassetta (S).
9) Attendere 10 minuti ed interpretare i risultati come di seguito indicato.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
LEGGERE IL RISULTATO DOPO 10 MINUTI ESATTI
L’intensità del colore delle linee non ha nessuna importanza per l’interpretazione del risultato del Test.
RISULTATO NEGATIVO
Appare solo una linea colorata sotto il segno C (Controllo). Questo risultato indica che non ci sono anticorpi anti-DGP nel sangue o che il loro livello è inferiore al limite rilevabile dal test.
RISULTATO POSITIVO
Due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza dei segni T (Test) e C (Controllo). L’intensità della linea T può essere inferiore rispetto alla linea C. Il test deve quindi essere considerato come positivo a prescindere dall’intensità della banda test T. Questo risultato indica la presenza di anticorpi anti-DGP nel sangue e quindi una probabile Celiachia. È necessario consultare il vostro medico per proseguire l’iter diagnostico.
RISULTATO NON VALIDO
Non appaiono linee o appare solo una linea sotto il segno T (Test) e non sotto il segno C (Controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del Test che deve essere considerato non valido, si consiglia di effettuare un nuovo test.

Avvertenze
1. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate.
2. Conservare il Test lontano dalla portata dei bambini.
3. Non utilizzare il Test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
4. Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue e diluente.
5. Non congelare.
6. Utilizzare il Test e la lancetta pungidito solamente una volta.
7. Il Test è solo per uso esterno. NON INGERIRE.
8. Dispositivo diagnostico in vitro per l’utilizzo individuale.
9. Non consigliato l’utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia.
10. Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedere consiglio al farmacista.

Conservazione
Conservare i componenti del Test a temperatura dai +4°C ai +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione che contiene:
- busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente: 1 cassetta di CELIAC TEST e 1 bustina essiccante;
- lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue;
- flaconcino contagocce contenente il diluente CELIAC TEST, sufficiente per 1 test;
- bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo del sangue;
- garza detergente alcolica;
- 1 foglio di istruzioni per l’uso.

Cod. MM-CEL

TEST COVID

AUTODIAGNOSTICO Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della Proteina Nucleocapside della SARS-CoV-2 presenti nei campioni di tampone nasale. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol. Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel portaprovetta nella scatola.
Raccolta del campione di tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta.
2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice.
5. Ritirare il tampone.
Preparazione del campione
1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo.
Test
1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana.
2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test.
3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.
POSITIVO: *Appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T).
*NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali.
Nota: non prendere alcuna decisione di carattere clinico senza consultare prima il proprio medico.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che tu abbia COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. Inoltre è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento e igiene devono continuare ad essere osservate. Migrazione/viaggi, partecipazione a eventi e così via dovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali.
INVALIDO: La linea di controllo non appare.
Un volume insufficiente di campione o tecniche di procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
- Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
- Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
- Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
- Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
- Seguire rigorosamente il tempo indicato.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Il test per i bambini dovrebbe essere svolto sotto la guida di un adulto.
- Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati.
1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite in questo foglietto illustrativo.
2. Il Test COVID per la SARS-CoV-2 indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato; si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
4. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
5. I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
6. Il mancato rispetto di queste procedure può alterare le prestazioni del test.
7. Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio.
8. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit contenente:
- cassetta di prova;
- manuale d’uso;
- tampone di estrazione;
- tampone sterile;
- sacca di biosicurezza.

Cod. MM-INCP-502H

TEST
MENOPAUSA

AUTODIAGNOSTICO Descrizione
Test rapido per il rilevamento qualitativo dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) in un campione di urina. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Il campione di urina deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. Un primo campione di urina mattutina è preferibile in quanto contiene generalmente la più alta concentrazione di FSH; tuttavia, possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina che presentano precipitati visibili devono essere centrifugati filtrati o lasciati sedimentare per ottenere un campione limpido per l'analisi.
- In presenza di cicli mestruali mensili, eseguire il primo test durante la prima settimana del ciclo (i giorni 2-7, considerando il giorno 1 come il primo giorno delle mestruazioni). Se il risultato è negativo ma i sintomi persistono, ripetere con un secondo test una settimana dopo.
- Se non si hanno più mestruazioni regolari, eseguire il test in qualsiasi momento durante il mese e ripetere con un secondo test 1 settimana dopo.
Prima di eseguire il test, lasciare che il campione di urina e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
1. Determinare il giorno per iniziare il test. (Vedere la sezione precedente: "QUANDO INIZIARE IL TEST").
2. Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Rimuovere il test dal sacchetto sigillato e utilizzarlo entro un'ora.
3. Togliere il cappuccio dello stick, posizionare la punta assorbente nel flusso di urina o immergere la punta assorbente (=2/3) nelle urine di un contenitore pulito per almeno 10-15 secondi.
4. Ricollocare il cappuccio sul test, quindi appoggiare lo stick su una superficie pulita e stabile, con la finestra di controllo rivolta verso l'alto, e avviare immediatamente il timer.
5.Quando il test inizia il processo di rilevamento, è possibile notare un flusso di colore chiaro che si muove attraverso la finestra di controllo. Leggere il risultato dopo 3 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
LETTURA DEI RISULTATI
POSITIVO: sono visibili due linee e la linea nell'area di test (T) è uguale o più scura della linea nell'area di controllo (C). Un risultato positivo significa che il livello di FSH è superiore al normale. Registrare i risultati e compararli con il grafico sopra per l’interpretazione.
NEGATIVO: sono visibili due linee, ma la linea nell'area di test (T) è più tenue della linea nell'area di controllo (C) oppure non viene visualizzata alcuna linea nell'area di test (T). Un risultato negativo significa che il livello di FSH non è attualmente elevato. Registrare i risultati e compararli con il grafico sopra per l’interpretazione.
NULLO: la linea di controllo non viene visualizzata. Le ragioni più probabili per la mancata visualizzazione della linea di controllo sono da attribuirsi a un volume di campione insufficiente o a tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore.

Avvertenze
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso.
- Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C (36-86 °F). NON CONGELARE.
- Non utilizzare se la custodia è lacerata o danneggiata.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non aprire il sacchetto di alluminio del test finché non si è pronti per iniziare il test.
- Utilizzare il test una sola volta.
- Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.

Conservazione
Conservare nella confezione a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit contenente:
- 2 stick per test;
- manuale d’uso;
- busta Biohazard per lo smaltimento di campioni a rischio biologico.

Cod. MM-FFS-103H

TEST
PROSTATA

AUTODIAGNOSTICO Descrizione
Self-test per la rilevazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) in campioni di sangue intero.

Modalità d'uso
1) Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare oppure utilizzare la garza detergente fornita. Nota: l’uso dell’acqua calda facilita il prelievo di sangue capillare poiché induce vasodilatazione.
2) Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prendere solo la cassetta e buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plastica contenente la pipetta. Aprire il flaconcino svitando il tappo bianco, facendo attenzione a non farlo cadere.
3) Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. Estrarre ed eliminare il tappo rilasciato.
4) Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (è consigliabile il lato dell’anulare). È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Premere la lancetta, dalla parte da cui si è estratto il tappo, contro il polpastrello. La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo l’uso. Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita. Qualora invece quest’ultima non fosse necessaria, può essere smaltita senza particolari precauzioni.
5) Mantenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare il dito finché si forma una grande goccia di sangue. É importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno.
6) Prendere la pipetta senza premere il bulbo Sono suggeriti due metodi di prelievo:
- impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e metterla in contatto con la goccia di sangue, esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea;
– appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere la punta, a questo punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipetta, esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare il dito al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea. Evitare, per quanto possibile, di interrompere il contatto tra il sangue e la pipetta per impedire la formazione di bolle d’aria.
7) Prendere il flaconcino precedentemente aperto e depositare subito al suo interno il sangue raccolto con la pipetta. Premere il bulbo della pipetta 2 o 3 volte ed assicurarsi che tutto il sangue sia sceso nella soluzione diluente. Quindi riposizionare il tappo a vite sul flacone e mescolare bene per almeno 10 secondi.
8) Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamente avvitato). Depositare 3 gocce nel pozzetto indicato sulla cassetta (S).
9) Attendere 5 minuti e leggere i risultati facendo riferimento alla sezione successiva per l'interpretazione dei risultati.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
LEGGERE IL RISULTATO DOPO 5 MINUTI ESATTI
L’intensità del colore delle linee non ha nessuna importanza per l’interpretazione del risultato del Test.
RISULTATO POSITIVO
Due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza dei segni T (Test) e C (Controllo). L’intensità della linea T può essere inferiore rispetto alla linea C. Il test deve quindi essere considerato come positivo a prescindere dall’intensità della banda test T. Questo risultato indica la presenza di anticorpi anti-DGP nel sangue e quindi una probabile Celiachia. È necessario consultare il vostro medico per proseguire l’iter diagnostico.
RISULTATO NEGATIVO
Appare solo una linea colorata sotto il segno C (Controllo). Questo risultato indica che non ci sono anticorpi anti-DGP nel sangue o che il loro livello è inferiore al limite rilevabile dal test.
RISULTATO NON VALIDO
Non appaiono linee o appare solo una linea sotto il segno T (Test) e non sotto il segno C (Controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del Test che deve essere considerato non valido, si consiglia di effettuare un nuovo test.

Avvertenze
- Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di effettuare il test. Il test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate.
- Conservare lontano dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
- Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue e diluente.
- Utilizzare il test e la lancetta pungidito solamente una volta.
- Il test è solo per uso esterno. Non ingerire.
- Dispositivo diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale.
- Non consigliato l'utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia.
- Dopo l'uso smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedere consiglio al farmacista.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra i 4°C e i 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione che contiene:
- busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente: 1 cassetta di PROSTATE PSA TEST e 1 bustina essiccante;
- lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue;
- flaconcino contagocce contenente il diluente PROSTATE PSA TEST, sufficiente per 1 test;
- bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo del sangue;
- garza detergente alcolica;
- 1 foglio di istruzioni per l’uso.

Cod. MM-PSA

TEST
STREPTOCOCCO A

AUTODIAGNOSTICO Descrizione
Self-test per la rilevazione del batterio streptococco beta-emolitico di gruppo A da tampone faringeo.

Modalità d'uso
1) Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare.
2) Posizionare la provetta di plastica vuota nel foro presente sul retro della confezione.
3) Raccolta del campione:
- aprire la confezione contenente l'abbassalingua mantendolo all'interno di essa senza sfilarlo e posizionarlo di fianco a sé;
- aprire la confezione contenente il tampone sterile evitando di toccare la punta di cotone e rimuoverlo afferrando l'impugnatura di plastica;
- posizionarsi di fronte allo specchio, inclinare la testa all'indietro e aprire la bocca il più ampiamente possibile;
- con una mano afferrare l'abbassalingua e utilizzarlo per appiattire la lingua verso il basso;
- Con l'altra mano, avvicinare il tampone alla gola e toccare, con la punta di cotone, la zona posteriore della gola, quella attorno alle tonsille e qualunque area arrossata o dolente (palato molle, ugola). È consigliato ruotare il tampone per aumentare la quantità di campione prelevato. In caso di difficoltà, chiedere a qualcuno aiuto per la fase di prelievo.
4) Dopo aver raccolto il campione, inserire la punta di cotone del tampone nella provetta di plastica fornita, posizionata in precedenza nell'apposito foro nella scatola.
5) Aprire il flaconcino STREPT A TEST - R1 svitando solamente il tappo blu (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all'interno della provetta e chiudere il tappo.
6) Successivamente, aprire il flaconcino STREPT A _R2 svitando solamente il tappo verde (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all'interno della provetta e chiudere il tappo.
ATTENZIONE: l'aggiunta di R2 a R1 porta alla formazione di una soluzione per cui valgono le indicazioni descritte al punto 8 e 9 delle "precauzioni".
7) Tenendo il tampone dall'impugnatura in plastica, farlo ruotare a fondo contro le pareti della provetta per circa 10 volte per mischiare la soluzione. Lasciarvi il tampone per un tempo di incubazione di 2-5 minuti.
8) Finito il periodo di incubazione, rimuovere la provetta dal foro sulla confezione (con il tampone e il liquido di estrazione ancora all'interno) e, usando il pollice e l'indice, premere le pareti della provetta per spremere la punta in cotone del tampone al fine di raccogliere quanto più liquido possibile all'interno del tubo, rimuovendo il tampone stesso. smaltire il tampone in un contenitore per rifiuti secondo le disposizioni locali e riposizionare la provetta all'interno del foro di supporto posto sul retro della confezione test.
9) Aggiungere alla provetta in plastica il contagocce fornito.
10) Dispensare 1 goccia nel pozzetto della cassetta.
Nota: se la goccia dispensata contiene bolle d'aria, si prega di dispensare una seconda goccia nel pozzetto.
11) Leggere i risultati dopo 5 minuti (alcuni risultati positivi possono essere già evidenti dopo 1 minuto). Non leggere dopo 10 minuti.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
LEGGERE IL RISULTATO DOPO 5 MINUTI.
RISULTATO POSITIVO
Due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza dei segni T (Test) e C (Controllo). L’intensità della linea T può essere inferiore rispetto alla linea C. Il test deve quindi essere considerato come positivo a prescindere dall’intensità della banda test T. Questo risultato indica che il test ha individuato la presenza di antigeni specifici di Streptococco A all'interno del campione. È consigliato consultare un medico.
RISULTATO NEGATIVO
Appare solo una linea colorata sotto il segno C (Controllo). Questo risultato indica che gli antigeni di Streptococco A non sono stati rilevati nel campione faringeo o non sono presenti in quantità tali da essere rilevatoi.
RISULTATO NON VALIDO
Non appaiono linee o appare solo una linea sotto il segno T (Test) e non sotto il segno C (Controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del Test che deve essere considerato non valido, si consiglia di effettuare un nuovo test con un nuovo campione.

Avvertenze
- Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di effettuare il test. Il test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate.
- Conservare lontano dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
- Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue e diluente.
- Utilizzare il test e la lancetta pungidito solamente una volta.
- Il test è solo per uso esterno. Non ingerire.
- Dispositivo diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale.
- Non consigliato l'utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia.
- Dopo l'uso smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedere consiglio al farmacista.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra i 4°C e i 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione che contiene:
- 1 cassetta test;
- 1 bustina essiccante;
- 1 tampone sterile;
- 1 abbassalingua in legno sterile;
- 1 flaconcino contagocce con soluzione R2 (tappo verde);
- 1 provetta vuota per campionatura con contagocce;
- manuale d'uso.

Cod. MM-STREP-A

Descrizione
Salva slip con ali.
Lo strato a contatto con la pelle è composto da cotone 100% biologico certificato per garantire il massimo comfort.
Gli ulteriori 4 strati sono realizzati in materiali altamente tecnologici per assicurare il massimo delle performance.
Ipoallergenici.
Testati dermatologicamente e ginecologicamente.

Formato
12 salva slip.

Cod. MM-APS-180

Descrizione
Test rapido per la determinazione qualitativa della ferritina nel sangue umano da polpastrello per l’anemia da carenza di ferro.
La membrana è rivestita con un anticorpo policlonale anti-ferritina sull'area della linea di test. La particella d'oro è rivestita con un anticorpo monoclonale anti-ferritina e IgG di coniglio.
Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita con anticorpi monoclonali anti-ferritina. La miscela migra quindi cromatograficamente verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo policlonale anti-ferritina presente sulla membrana, generando una linea colorata. Se il livello di ferritina supera il livello di cut-off di 30 ng/mL, viene visualizzata la linea nell'area di test (T). Se la concentrazione di ferritina è inferiore a 30 ng/mL, la linea di test non appare.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata si formerà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.

Modalità d'uso
Portare l’astuccio alla temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire l’astuccio e estrarre la cassetta.
Lavare le mani con il sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Togliere con cautela il cappuccio della lancetta e gettarlo. Usare il tampone con alcool per pulire la punta del dito medio o anulare in quanto sito della puntura. Premere la lancetta dal lato da cui è stato rimosso il cappuccio contro la punta del dito (si consiglia di farlo sul dito anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l’uso. Tenendo la mano in basso, massaggiare la punta che è stata punta per far uscire una goccia di sangue.
Senza premere il bulbo del contagocce capillare, metterlo in contatto con il sangue. Il sangue migra nel contagocce capillare fino alla linea indicata sul contagocce. È possibile massaggiare il dito per ottenere più sangue se non viene raggiunta la linea. Evitare il più possibile le bolle d’aria.
Mettere il sangue raccolto nel pozzetto del campione della cassetta, premendo il bulbo del contagocce. Attendere che il sangue sia completamente trasferito sul pozzetto. Svitare il tappo della bottiglia del buffer e aggiungere 1 goccia di buffer nel pozzetto del campione sulla cassetta.
Attendere che la comparse della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati trascorsi 10 minuti.

Lettura dei risultati
Normale: vengono visualizzate due linee colorate. Appaiono entrambe le linee T (test) e C (controllo). Questo risultato significa che la concentrazione della ferritina nel sangue è normale e che non c’è una potenziale carenza di ferro.

Anomalo: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). Questo risultato significa che la concentrazione di ferritina nel sangue è troppo bassa. È necessario consultare un medico perché potrebbe esserci una carenza di ferro.

Non valido: non appare la linea di controllo. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le cause più probabili dell’assenza di linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit del test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere attentamente tutte le informazioni su questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Esclusivamente per auto-test diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere, o fumare nell’area dove vengono trattati i campioni o i kit.
Questo kit è destinato all’uso esclusivamente come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con un medico o un professionista sanitario.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta di test.
Il kit non deve essere congelato o usato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali.
Il test fornisce solo un risultato analitico qualitativo. Un secondo metodo analitico deve essere usato per confermarne il risultato.
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti nel campione di sangue intero, generino risultati errati.
Come con tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono esser considerati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se i risultati ottenuti sono discutibili, sono necessari ulteriori test clinici.

Conservazione
Conservare nella confezione a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta del test;
- contagocce capillare;
- buffer;
- tampone con alcool;
- lancetta;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Kryger MH, Otake K, Foerster J (marzo 2002). “Basso deposito corporeo di ferro e sindrome delle gambe senza riposo: una causa correggibile di insonnia negli adolescenti e negli adolescenti”. SleepMed.3(2): 127-32.
2. Mizuno S, Mihara T, Miyaoka T, Inagaki T, Horiguchi J (14 marzo 2005). “Livelli di ferro, ferritina e transferrina nel liquido cerebrospinale nella sindrome delle gambe senza riposo”. J Sleep Res1: 43-7.

Cod. MM-OFE-402H

Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa in vitro della proteina acrosomale SP-10 trovata sugli spermatozoi per stimare la concentrazione di sperma nel seme umano al di sopra o al di sotto di 15 milioni/mL.
La concentrazione di sperma può essere utilizzata per la diagnosi di supporto e l'osservazione dell'effetto curativo dell'infertilità maschile e fornire indicazioni per la pianificazione riproduttiva delle coppie idonee.
Durante il test, la SP-10, se presente nel campione, si lega agli anticorpi coniugati anti-SP-10 e la miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare, dopo aver aggiunto il campione al pozzetto.
La membrana è pre-rivestita con anticorpi anti-SP-10 nella regione della linea di test della striscia. Il complesso antigene-anticorpo coniugato si lega agli anticorpi anti-SP-10 rivestiti nella regione del test e produce una linea colorata, se la concentrazione di spermatozoi è superiore o uguale a 15 milioni/mL di sperma. La linea colorata così formata indica che il numero di spermatozoi nello sperma è pari o superiore a 15 milioni/mL.
La mancata comparsa della linea di test indica che la concentrazione di spermatozoi è inferiore a 15 milioni/mL.
Come controllo procedurale, nella regione della linea di controllo apparirà sempre una linea colorata, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione
Prima del test, è importante che il soggetto si astenga da qualsiasi attività sessuale per 3-7 giorni. Questo assicura che il volume e la qualità degli spermatozoi siano al massimo e il test sarà quindi una determinazione accurata della concentrazione di spermatozoi.
Usando la masturbazione, lo sperma dovrebbe essere raccolto direttamente nella tazza di raccolta degli spermatozoi. Bisogna fare attenzione che lo sperma raccolto non sia contaminato dal tocco delle mani o dei tessuti o di qualsiasi altro materiale.
Agitare lo sperma in modo uniforme nella tazza di raccolta dello sperma e lasciarlo riposare per 1 ora a temperatura ambiente fino a quando lo sperma si liquefa. Non utilizzare lo sperma dopo la liquefazione conservato per più di 12 ore.

Procedura di test
Prima del test, leggere attentamente e completamente le istruzioni. Lasciare che il campione di prova raggiunga la temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio e stenderla orizzontalmente su una superficie piana. Un campione di sperma viene raccolto nella tazze di raccolta fornita. Il campione deve poi essere lasciato riposare per 60 minuti, fino a quando lo sperma è completamente liquefatto.
Utilizzando il dispositivo di trasferimento dello sperma fornito con il kit, riempire il dispositivo di trasferimento dello sperma fino a 0,1 mL, indicati sul dispositivo, con il campione di sperma. Il campione di sperma viene quindi aggiunto alla fiala del tampone di diluizione del campione fornita. Miscelare il campione di sperma e la soluzione del test capovolgendo la fiala per 5-10 volte.
Tenere la provetta del tampone del campione diluito in posizione verticale e aprire il tappo sulla provetta di raccolta del campione. Invertire la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione diluito (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il cronometro. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
Leggere i risultati dopo 5 minuti dall'erogazione del campione. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.

Lettura dei risultati
NORMALE: appaiono due linee colorate, una linea colorata compare nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata compare nella zona di test (T). L'intensità di colore della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione della proteina SP-10 presente nel campione. Qualsiasi tonalità di colore presente nella zona della linea di test (T) deve essere considerata normale.

ANORMALE: Una linea colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nella zona del test (T).

NON VALIDO: non appare la linea di controllo. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le cause più probabili dell’assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit del test e contattare il distributore locale.

Se per un motivo qualsiasi, i risultati sono considerati dubbi o imprecisi, il test deve essere ripetuto con un'altra cassetta di test. Tuttavia, il soggetto non deve eiaculare attraverso qualsiasi attività sessuale per 6 giorni prima di effettuare il secondo test. Se il secondo test è ancora anormale, i risultati dovrebbero essere discussi con un medico o un professionista medico.

Avvertenze
Leggere attentamente tutte le informazioni sul foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il kit può essere utilizzato solo come test diagnostico in vitro, utilizzando sperma umano come campione e non può essere utilizzato con campioni di altri fluidi corporei.
Il campione dovrebbe essere raccolto entro 3-7 giorni dopo l'ultima eiaculazione, lo sperma ottenuto meno di 3 giorni dopo l'ultima eiaculazione o più di 7 giorni dopo l'ultima eiaculazione influenzerà la precisione del test.
I contenitori di raccolta devono essere puliti, asciutti, impermeabili e privi di mezzi, conservanti e detergenti.
La liquefazione dello sperma è un processo in cui lo sperma cambia rapidamente dall'aspetto gelatinoso allo stato liquefatto. I campioni freschi raccolti sono generalmente liquefatti entro 60 minuti e se non si liquefanno entro 60 minuti significa risultato anomalo.
Non usare se la confezione è danneggiata o è stata aperta.
Una volta che la confezione della cassetta del test viene aperta, dovrebbe essere usata il prima possibile, per evitare di essere esposta all'aria per lunghi periodi, il che potrebbe causare non corretto funzionamento del test.
Questo kit è destinato all’uso esclusivamente come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con un medico o professionista sanitario.
Le tempistiche devono essere seguite correttamente.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla pellicola esterna.
La concentrazione di spermatozoi è solo uno dei test importanti per la fertilità. Ma sono importanti anche altri test dello sperma come la motilità e la morfologia come pure l'ovulazione nelle donne. Per i casi di infertilità, si raccomanda di prendere in considerazione anche altri test.
Si raccomanda di utilizzare campioni freschi. Qualsiasi lubrificante o lozione raccolta e sperma ottenuto da preservativi influenzerà i risultati del test.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata sia a temperatura ambiente che refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’astuccio sigillato. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta del test;
- tazze di raccolta;
- postazione di lavoro;
- dispositivi di trasferimento dello sperma;
- soluzione di diluizione del campione;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Jianhua Yang, Moderna diagnosi e trattamento dell'infertilità maschile di Shanghai: Stampa della Letteratura scientifica e Tecnologica di Shanghai, 2007.
2. Cheng liangXiong, Scienza dello sperma umano di Wuhan: Stampa Scientifica e Tecnologica di Hubei, 2002.

Cod. MM-OSP-902H

Descrizione
Metodo chimico a secco rapido per il rilevamento semiquantitativo del pH in tamponi vaginali femminili, come ausilio nella diagnosi della vaginosi batterica.
Per determinare i livelli di pH nel campione ottenuto tramite tampone vaginale, viene impiegata una cartina per pH. Non appena il tampone con il campione vaginale entra a contatto con la cartina per pH inclusa nel supporto del test, si verifica un cambiamento di colore.
Diversi livelli di pH possono risultare in vari gradi e sfumature di colore, indicanti un particolare livello di pH sulla scala di colori per ogni grado/sfumatura di colore. Il colore ottenuto sulla cartina per pH dopo l’applicazione del tampone vaginale viene perciò confrontato con la scala di colore fornita con il test.
Il risultato viene considerato approssimativamente equivalente al valore numerico del colore della scala di colori più vicino a quello ottenuto sulla cartina per pH.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione del campione
Il test del pH vaginale può essere eseguito usando campioni da tamponi vaginali femminili.
Lavarsi le mani prima di iniziare il test. Aprire la confezione, estrarre il tampone dalla busta e non toccare la testa del tampone. Separare le labbra, lasciando scoperta la vagina. Inserire delicatamente la testa del tampone nella vagina ad una profondità di circa 5 cm e premerlo leggermente su un punto per circa 10 secondi.
È importante lasciare il tampone nella vagina per circa 10 secondi al fine di inumidire correttamente la testa del tampone con le secrezioni vaginali. È essenziale ai fini della valutazione del test che il tampone sia sufficientemente inumidito.
Estrarre il tampone dalla vagina per eseguire il test.

Esecuzione del test
Attendere che il dispositivo di test e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Estrarre il dispositivo di test dalla busta sigillata e usarlo entro un’ora. Per ottenere un risultato ottimale, eseguire il test subito dopo l’apertura della confezione.
Collocare il dispositivo di test su una superficie pulita e stabile o reggerlo con la mano libera. Strisciare la testa del campione sull’area reattiva al pH del supporto del test almeno 5 volte, prestando attenzione ad applicare una quantità sufficiente di secrezione.
Leggere immediatamente il risultato, mentre la zona di misurazione è ancora bagnata.
Confrontare il colore della zona di misurazione del pH con la scala di colori sulla busta e annotare il valore della scala più vicino al colore presente sul test.
Dopo la valutazione, smaltire il test e il campione usati.

Interpretazione dei risultati
INTERVALLO NORMALE: Livelli di pH vaginale compresi tra 3,8 e 4,4 rientrano nell’intervallo normale. Il colore dell’indicatore è giallo-verde.

INTERVALLO ANOMALO: I livelli di pH vaginali oltre i 4,4 o sotto i 3,8 sono al di fuori della gamma normale/sana. Quando il livello di pH è superiore a 4,4, il colore dell'indicatore è verde-blu, quando i livelli di pH sono sotto i 3,8, è giallo brillante.

Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non consumare alimenti o bevande e non fumare nell'area di manipolazione dei campioni e del kit di test.
I test usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Utilizzare ogni dispositivodi test una sola volta.
Usare esclusivamente il tampone fornito con il kit.
Aprire la confezione del tampone solo al momento di prelevare il campione.
Non eseguire il test nelle 72 ore successive all’applicazione di preparati vaginali quali creme anticoncezionali e prodotti medici vaginali (farmaci antimicotici, supposte vaginali, creme, gel, lavande, ecc.).
Non eseguire il test nelle 48 ore successive ad un rapporto sessuale.
Non usare il test nei 5 giorni successivi al termine del ciclo mestruale.
Alcune donne in menopausa possono avere un pH vaginale elevato e, di conseguenza, possono ottenere un risultato anomalo con il test rapido del pH vaginale anche in assenza di un’infezione batterica o parassitaria.
Alcune circostanze (ciclo mestruale, rapporti sessuali, prodotti medici vaginali) possono alterare temporaneamente il livello di pH vaginale e possono portare a risultati falsi.
Non fare la doccia e non lavare l’area interessata immediatamente prima di prelevare il campione.
L’urina può causare un risultato analitico falso.
Non iniziare mai nessuna terapia prima di aver discusso il risultato del test con un medico.
Una raccolta del campione impropria può causare la rottura dell’imene nelle donne vergini.
Questo test non è destinato alla rilevazione delle malattie a trasmissione sessuale, quali HIV, clamidia, herpes, gonorrea o sifilide.

Conservazione
Conservare nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- tampone sterile;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Hanna N F, Taylor-Robinson D, Kalodiki-Karamanoli M, Harris J r, McFadyen I R The relation between vaginal pH and the microbiological status in vaginitis. British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1985, Vol.92 (12), pp.1267-71
2. Nakra Natasha A, Madan Pellett, Buckley Niall etc. Loss of Innate Host Defense Following Unprotected Vaginal Sex. The Journal of infectious diseases, 2016, Vol.213 (5), pp.840-7
3. Roy Subir, Caillouette James C, Faden Joel S, Roy Tapon, Ramos Diana E. Improving appropriate use of antifungal medications: the role of an over-the-counter vaginal pH self-test device. Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2004, Vol.11 (4), pp.209-16
4. Panda Subrat, Das Ananya, Singh Ahanthem Santa, Pala Star. Vaginal pH: A marker for menopause. Journal of mid-life health, 2014, Vol.5 (1), pp.34-7.
5. Maloney C, Oliver M L. Effect of local conjugated estrogens on vaginal pH in elderly women. American Medical Directors Association. Journal, 2003, Vol.2 (2), pp.51-5

Cod. MM-IVPH-504H

Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci.
La membrana è pre-rivestita con un anticorpo anti-emoglobina nella zona della linea reattiva. Durante l’analisi il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo anti-emoglobina.
La miscela migra cromatograficamente verso l’alto per capillarità sulla membrana reagendo con l’anticorpo anti-emoglobina presente sulla membrana stessa, formando una linea colorata. La presenza di tale linea colorata nella zona della linea reattiva indica un risultato positivo mentre la sua assenza indica un risultato negativo.
Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona di controllo a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la capillarità ha agito sulla membrana.

Modalità d'uso
Prima del test attendere che il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
Non raccogliere i campioni durante il periodo mestruale o nei tre giorni adiacenti a esso o qualora i pazienti soffrano di emorroidi sanguinanti o presentino sangue nelle urine.
Un’assunzione eccessiva di alcool, aspirina e altri farmaci può causare irritazioni gastrointestinali che danno luogo a sanguinamenti occulti. Interrompere la somministrazione di tali sostanze almeno 48 prima dell’esecuzione del test.
Non sono richieste restrizioni alimentari prima dell’uso del Test Sangue Occulto.
Il campione di feci deve essere deposto nell’apposito raccoglitore. Utilizzare il raccoglitore di feci per evitare la contaminazione del campione con qualunque tipo di prodotto chimico in modo che il campione non venga adulterato.
Svitare il tappo della provetta per la raccolta del campione quindi conficcare in modo casuale l'applicatore per la raccolta dei campioni in almeno 3 punti diversi del campione di feci. Non scavare il campione di feci. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta per la raccolta del campione quindi agitarla vigorosamente per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Togliere la cassetta del test dalla busta e usarla nel più breve tempo possibile. Per ottenere risultati ottimali, eseguire il test subito dopo l'apertura della busta.
Tenere in posizione verticale la provetta per la raccolta del campione e aprirne il tappo. Rovesciare la provetta per la raccolta del campione e trasferire 2 gocce del campione estratto (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer. Evitare che nel pozzetto (S) per il campione rimangano intrappolate bolle d'aria.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione della linea del test (T).
L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varierà a seconda della concentrazione di sangue occulto fecale presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella zona della linea di test (T).

NULLO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni accettate contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e smaltire i campioni attenendosi alle procedure standard.
I test usati devono essere smaltiti secondo le norme locali.
L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test indicherà unicamente la presenza di sangue occulto nelle feci, la presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente un sanguinamento colorettale.
Come per tutti i test diagnostici, è indispensabile considerare tutti i risultati unitamente alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se si ottengono risultati dubbi sono necessari altri test disponibili a livello clinico.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare.
La cassetta per test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. La cassetta per test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- test dipstick;
- raccoglitore di feci;
- tubo di reazione;
- provetta di raccolta dei campioni con tampone di estrazione;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology, Vol. 1985; 88: 820.
2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med, 1985;109:437-40.

Cod. MM-TFO-602H

Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa del TSH nel sangue intero umano a una concentrazione di cut-off di 5 mcIU/mL.
Il Test TSH Tiroide è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione di ormone tireostimolante (TSH) in campioni di sangue intero. In questa procedura di test, l'anticorpo anti-TSH è immobilizzato nell'area di test e nelle particelle rivestite. Dopo aver aggiunto il campione al pozzetto del campione della cassetta, questo reagisce con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH nel test. La miscela migra cromatograficamente lungo il test e interagisce con l'anticorpo anti-TSH immobilizzato.
I campioni positivi reagiscono con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH specifico per formare una linea colorata nell'area di test della membrana.
L'assenza della linea colorata suggerisce un risultato negativo.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata comparirà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.
Questo test fornisce un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato per lo screening del TSH.

Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la cassetta.
Estrarre con cautela e smaltire il tappo della lancetta. Utilizzare il tampone imbevuto di alcool in dotazione per pulire la punta del dito medio o anulare come sede della puntura. Premere la lancetta, sul lato da cui è stato estratto il tappo contro la punta del dito (si consiglia l'anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l'uso.
Mantenendo la mano verso il basso massaggiare l'estremità che è stata punta per ottenere una goccia di sangue. Mettere il bulbo contagocce capillare a contatto con il sangue, senza schiacciare il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino alla linea indicata. Se la linea non viene raggiunta, è possibile massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue. Evitare bolle d'aria. Versare il sangue raccolto nel pozzetto di campionamento della cassetta, premendo il bulbo contagocce. Attendere che il sangue sia completamente erogato nel pozzetto. Svitare il tappo del flacone del buffer e aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto di campionamento della cassetta.
Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere il risultato a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Vengono visualizzate entrambe le linee T (test) e C (controllo).
Questo risultato significa che il livello di TSH e superiore al normale (5 mcIU/mL) e che e necessario consultare un medico.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata. Viene visualizzata solo la linea di controllo (C).
Questo risultato significa che il livello di TSH non rientra nell'intervallo di valori che determinano l'ipotiroidismo.

NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Le ragioni piu probabili per la mancata visualizzazione della linea di controllo sono da attribuirsi a un volume di campione insufficiente o a tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere l'analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con il medico o il professionista clinico.
Rispettare rigorosamente le tempistiche indicate.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra di test della cassetta.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.
Il test deve essere utilizzato solo per il rilevamento del TSH in campioni di sangue intero. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di TSH.
Il test rapido serve solo per lo screening dell'ipotiroidismo primario della popolazione adulta, non per i neonati.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Un test positivo deve essere confermato utilizzando un test quantitativo di laboratorio per il TSH.
Possono verificarsi falsi risultati positivi a causa di anticorpi eterofili (insoliti). In alcune condizioni cliniche come l'ipotiroidismo centrale, i livelli di TSH possono essere normali/bassi, nonostante l'ipotiroidismo. Si raccomanda la consultazione medica per valutare tali casi.
Per l'ipotiroidismo centrale/secondario, il TSH non è un biomarcatore affidabile, ciò si verifica in 1 caso su 1.000 di ipotiroidismo.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C (36-86 °F), evitando zone con umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- contagocce capillare;
- buffer;
- tampone imbevuto di alcool;
- lancetta;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Merck Manual of Diagnosis and Therapy, Thyroid gland disorders.
2. The American Heritage Dictionary of the English Language, Fourth Edition. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.
3. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Widmann's Clinical Interpretation of Laboratory Tests, 11th ed. F.A. Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.
4. So, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (August 2012). "Hypothyroidism". Australian Family Physician 41 (8): 556–62.
5. Surkset. al.,JAMA 291:228, 2004. Daniel,GH, Martin, JB, Neuroendocrine Regulation and Diseases of the Anterior Pituitary and Hypothalamus in Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ, et. al., Harrison’s Principles of Internal Medicine, 12th Edition, McGraw-Hill, Inc., New York, NY, 1991, p. 1666).

Cod. MM-OTS-402H

Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione semi-quantitativa della 25-idrossivitamina-D nel sangue umano da pungidito.
Questo test è in grado di fornire un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato nello screening per carenza di vitamina D.
Test immunologico basato sul principio del legame competitivo. Durante il test, la miscela migra verso l’alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare. La membrana è pre-rivestita con antigeni 25 (OH) D sulla zona della linea di test (T) della striscia reattiva. Durante il test, le 25 (OH) D presenti nel campione si contenderanno con le 25 (OH) D presenti sulla linea di test (T) a causa della quantità limitata di anticorpi anti-25 OH vitamina D presenti nel coniugato. Maggiore è la concentrazione della 25 (OH) D nel campione, più lieve sarà la linea T.
Il risultato potrà essere interpretato secondo la scheda colori fornita insieme al presente kit.
Con la funzione di controllo procedurale, nella zona della linea di controllo (C) comparirà sempre una linea colorata ad indicare che è stato aggiunto un volume di campione sufficiente e che la membrana è stata imbevuta.

Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua tiepida pulita.
Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Aprire la confezione, rimuovere il test e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Eseguire il test entro un’ora dall’apertura, si otterranno i migliori risultati eseguendo il test immediatamente dopo l’apertura della confezione di alluminio.
Rimuovere il contagocce, la fiala del tampone, la lancetta sterile e la salvietta imbevuta di alcool, posizionandoli vicino al test.
Tirare delicatamente per rimuovere il cappuccio protettivo della lancetta. Usare la salvietta imbevuta di alcol per pulire il polpastrello del ditto medio o anulare, dove si effettuerà la puntura. Attendere che la zona interessata sia di nuovo asciutta. Premere la lancetta, dal lato dove è stato rimosso il cappuccio; la punta si ritrae automaticamente e in sicurezza dopo l’uso.
Massaggiare la mano verso il polpastrello del dito medio o anulare che è stato punto (senza toccare la sede della puntura) per ottenere una goccia di sangue.
Mettere a contatto il contagocce capillare con il sangue, senza premere il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino al raggiungimento della linea indicata sul contagocce. Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea di riempimento non è stata raggiunta. Per quanto possibile, cercare di evitare la formazione di bolle d’aria.
Versare il sangue raccolto nel pozzetto del campione (S) presente sul dispositivo, premendo il bulbo del contagocce.
Attendere che il sangue sia del tutto versato nel pozzetto. Svitare il tappo della fiala del tampone ed aggiungere 2 gocce di tampone nel pozzetto del tampone (B) sul dispositivo ed avviare il timer.
Attendere la comparsa della/e linea/e colorata. Leggere i risultati a 10 minuti. Comparare l’intensità della linea T con la “Scheda colori Vitamina D” fornita all’interno del kit per interpretare il livello di vitamina D nel sangue. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati

Livello di 25-OH Vitamin D	Intervallo di riferimento (ng/mL)	Intervallo di riferimento (nmol/L)
Carente	0-10	0-25
Insufficiente	10-30	25-75
Sufficiente	30-100	75-250

- Carente: Compaiono due line colorate distinte. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). La linea nella zona di test (T) più scura o uguale alla linea corrispondente a 10 ng/mL raffigurata nella scheda CARENTE colori fornita nel kit.
- Insufficiente: Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). La linea nella zona di test (T) è più scura della linea corrispondente a 30 ng/mL e più chiara della linea corrispondente a 10 ng/mL, entrambe raffigurate nella scheda colori fornita con il kit.
- Sufficiente: Compaiono due line colorate, una linea dovrebbe sempre comparire nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). L’intensità della linea nella zona di test (T) è più chiara o uguale alla linea corrispondente a 30 ng/mL raffigurata nella scheda colori.
- Eccessivo: Compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona di test (T). Se il risultato è di eccesso di Vitamina D, si raccomanda di consultare il proprio medico.
- Invalido: La linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni nel presente foglietto illustrative prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
Si prega di non utilizzare il test se la confezione sigillata è danneggiata o aperta.
Il kit è destinato all’uso come test preliminare e risultati anomali ripetuti dovrebbero essere discussi con un medico o uno specialista.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto.
Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Una volta usato, il test deve essere smaltito secondo le normative locali.
Il Test Carenza Vitamina D fornisce solo un risultato analitico semiquantitativo. È necessario utilizzare un metodo analitico secondario per ottenere la conferma del risultato.
È possibile che errori tecnici o procedurali, nonché l’interferenza di sostanze nel campione di sangue, possano causare risultati errati. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere valutati insieme agli altri dati clinici a disposizione del proprio medico. Nel caso di un risultato discutibile è necessario effettuare test clinici con ulteriori metodi di analisi.

Conservazione
Conservare confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C).
Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata o sulla scatola chiusa. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non usare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
La confezione contiene:
- test;
- contagocce;
- tampone;
- salvietta imbevuta di alcool;
- lancette;
- foglietto illustrativo;
- scheda colori.

Bibliografia
1. Holick MF (March 2006). High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health.Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
2. Eriksen EF, Glerup H (2002). Vitamin D deficiency and aging: implications for general health and osteoporosis. Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
3. Grant WB, Holick MF (June 2005). Benefits and requirements of vitamin D for optimal health: a review. Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.

Cod. MM-OVD-402H