OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl

Principi attivi

Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: Enterococchi del tipo L.A.B. (<>) ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni. Eccipiente(i) con effetti noti: una capsula contiene 257,7 g di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.

Indicazioni terapeutiche

Bioflorin risulta di notevole utilità per la correzione dei quadri da alterazione della microflora intestinale dovuti a varie cause di ordine dietetico–nutrizionale, tossico, ambientale, climatico, ecc... Bioflorin è indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un’alterazione della microflora intestinale. In particolare esso può rappresentare il trattamento sin dall’esordio di: • enteriti e diarree infettive in genere come: enterocolite dell’adulto enteriti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino • dismicrobismi intestinali di differente origine, come quelli da antibiotici o da altri farmaci e da squilibri dietetico–nutrizionali e quadri clinici dipendenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non sono sinora note controindicazioni al trattamento.

Posologia

La posologia media è di 3 capsule al giorno nell’adulto e di 1–2 capsule al giorno nei bambini; in questi ultimi l’assunzione può essere facilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, tè, ecc...). A giudizio del medico, in rapporto alla gravità della forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento è di 5–7 giorni.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

Evitare l’assunzione concomitante con gli antibiotici cui l’enterococco ceppo SF68 è sensibile. Le capsule contengono: lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il principio attivo di BIOFLORIN è sensibile all’azione di taluni antibiotici, specie le tetracicline e, in molto minor misura, all’ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina.

Effetti indesiderati

Non sono stati sinora segnalati effetti secondari conseguenti al trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono note reazioni al sovradosaggio del prodotto.

Gravidanza e allattamento

Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza che di allattamento.

Bisolmonus compresse effervescenti

• Tosse con catarro
• Dissolve e rimuove il muco
• 1 volta al giorno
• Adulti
• Aroma Limone

Bisolmonus è un pratico rimedio contro la tosse grassa, disponibile in una confezione di 10 compresse effervescenti al piacevole aroma di limone.
Il principio attivo di Bisolmonus è l’acetilcisteina che, agendo rapidamente come mucolitico, scompone e fluidifica il muco denso, rendendolo più facile da espellere.
Le compresse effervescenti vanno assunte una volta al giorno.
Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.

Senza zucchero

Come si usa
Adulti: Prendere una compressa effervescente da 600 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini: Non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

1 - Sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua.
2 - Bere immediatamente la soluzione.

La linea di incisione serve per agevolare la rottura della compressa, in modo che si sciolga più facilmente.
Non prendere questo medicinale per più di 8-10 giorni senza consultare un medico.

Come funziona
L’acetilcisteina scompone e fluidifica il muco denso, rendendolo facile da espellere.
L’assunzione di questo principio attivo è indicata negli adulti per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio, in cui è necessario ridurre la viscosità delle secrezioni bronchiali per facilitare l’espettorazione, specialmente durante i periodi di bronchite acuta.

Ingredienti
Principio attivo: Acetilcisteina, 600 mg per ogni compressa.

Altri componenti: acido citrico anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, ciclamato di sodio, saccarina sodica, mannitolo, idrogenocarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, lattosio anidro, magnesio stearato e aroma di limone (composto da: olio di limone naturale, olio di limone naturale/identico a quello naturale, mannitolo, maltodestrina, gluconolattone, sorbitolo, silice, colloidale anidra).

Avvertenze e Precauzioni
Bambini e adolescenti
Bisolmonus non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bisolmonus non è adatto ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e Bisolmonus
Si consiglia di informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si ha recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I dati sull’uso di acetilcisteina nelle donne in gravidanza sono limitati. Perciò, si consiglia di utilizzare l'acetilcisteina durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Allattamento

Conservazione e altre informazioni
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non è richiesta alcuna speciale condizione o temperatura di conservazione.

• Azione dopo 10-20 minuti fino a 4-6 ore
• +6 anni
• di giorno e di notte

Bisolsec è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca (tosse non-produttiva) negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Il medicinale è un sedativo della tosse, che agisce dopo 10-20 minuti fino a 4-6 ore, riducendo lo stimolo a tossire. Bisolsec può combattere il circolo vizioso della tosse secca che induce pizzicore e irritazione alla gola.

Bisolsec può agire sulla tosse secca con un triplice effetto:

• inibendo lo stimolo a tossire grazie all’azione sul centro della tosse;
• alleviando il mal di gola grazie all’effetto anestetico locale, tramite dei gargarismi;
• facilitando la respirazione con il suo effetto broncodilatatore.

Il principio attivo di Bisolsec è la Pentossiverina.

• Senza glutine
• Senza lattosio
• Senza saccarosio nè fruttosio
• Essenzialmente senza sodio

Come si usa
La confezione contiene un misurino dosatore per facilitare il calcolo della dose.
La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 15 ml 3-4 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 15 anni: 5 ml 3-4 volte al giorno.

Se la tosse è accompagnata anche da mal di gola, si consiglia di fare dei gargarismi con la dose di soluzione orale prima di deglutirla.
Se la tosse stizzosa disturba il sonno, l’ultima dose deve essere presa poco prima di coricarsi.

In merito all’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere la tabella relativa al dosaggio.
Controindicata la somministrazione nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Uso per via orale.

Come funziona
Bisolsec è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca (tosse non-produttiva) negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Il medicinale è a base di pentossiverina, ossia un sedativo della tosse che agendo sul centro della tosse, riduce lo stimolo a tossire. Inoltre, la pentossiseverina ha un blando effetto anestetico locale che allevia il mal di gola.

Ingredienti
1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato.
Altri componenti: acido benzoico, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, propilene glicole, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, saccarina sodica, aroma di pera, aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico e alfa-tocoferolo), acqua depurata.

Avvertenze e Precauzioni
Bambini e adolescenti
Bisolsec non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Inoltre, lo sciroppo per la tosse Bisolsec non è raccomandato per i bambini, quando la tosse causa una produzione di muco molto abbondante. In particolare, i bambini soggetti a crisi convulsive devono essere monitorati durante il trattamento.
Altri medicinali e Bisolsec
Bisolsec può potenziare gli effetti delle sostanze che provocano depressione del sistema nervoso centrale (es. sonniferi, medicinali che inducono sonnolenza e sedazione e antistaminici).
Gravidanza, allattamento
Bisolsec non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento a causa di possibili effetti dannosi per il bambino (es. difficoltà respiratoria, convulsioni, sintomi di depressione del sistema nervoso centrale).

Conservazione e altre informazioni
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche, Bisolvon è un farmaco da banco in soluzione orale a base di bromexina cloridrato 2 mg/ml. La confezione contiene un flacone da 40 ml.

1 ml o 15 gocce contengono: bromexina cloridrato 2 mg (equivalente a bromexina 1,82 mg).

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica:
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno.
- Bambini (6 – 12 anni): 2–4 ml 3 volte al giorno.
- Bambini (2 – 6 anni): 20–40 gocce 3 volte al giorno. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.
Non superare le dosi consigliate.

Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale che favorisce l'espettorazione. Per l'uso nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medico prima dell'uso. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non devono essere usati in questa fascia d'età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e durante l'allattamento. Non ci sono controindicazioni assolute, ma nei pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Rari: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria. Non comuni: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito), broncospasmo, reazioni avverse cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone da 40 ml di soluzione orale.

Bisolvon è un farmaco da banco a base di bromexina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche, Bisolvon è un farmaco da banco in compresse a base di bromexina cloridrato. La confezione contiene 20 compresse.

1 compressa contiene: bromexina cloridrato 8 mg.

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche, utile anche in caso di bisolvon tosse grassa con ipersecrezione bronchiale.

Si consigliano i seguenti dosaggi, salvo diversa prescrizione medica:

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.
• Bambini (6 - 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno.
• Prima infanzia (2 - 6 anni): 1/2 compressa 2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi (quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti. Controindicato durante l'allattamento. In pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Rari: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria. Non comuni: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome. Non nota: reazioni anafilattiche (tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito), broncospasmo, reazioni avverse cutanee gravi.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 20 compresse.

Bisolvon è un farmaco da banco a base di bromexina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per la tosse grassa e l'eliminazione del catarro, Bisolvon Linctus è un farmaco da banco in sciroppo a base di bromexina cloridrato. La confezione contiene un flacone da 200 ml con bicchierino dosatore.

100 ml di sciroppo contengono: bromexina cloridrato 160 mg (equivalente a bromexina 146 mg). 5 ml di sciroppo contengono 8 mg di bromexina cloridrato.

Trattamento della tosse grassa con produzione di catarro e alterazioni delle secrezioni bronchiali nelle malattie respiratorie acute e croniche negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Adulti: 5 ml (1 bicchierino dosatore) 3 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni: 2,5 ml (1/2 bicchierino dosatore) 3 volte al giorno.
Assumere lo sciroppo utilizzando il bicchierino dosatore incluso nella confezione.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Usare con cautela nei soggetti con lesioni della mucosa gastrica. In presenza di insufficienza renale o epatica grave, consultare il medico prima dell'uso.

Maltitolo liquido, acido benzoico (E210), aroma ciliegia, aroma cioccolato, levomentolo, acqua depurata. Formulazione senza glutine, senza lattosio e senza zucchero.

Flacone da 200 ml con bicchierino dosatore con tacche da 2,5 ml e 5 ml, al gusto di cioccolato e ciliegia.

Bisolvon Linctus è un farmaco da banco a base di bromexina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico della tosse, Bisolvon Tosse Sedativo è un farmaco da banco in pastiglie gommose a base di destrometorfano bromidrato. La confezione contiene 20 pastiglie gommose.

1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo destrometorfano bromidrato 10,5 mg.

Bisolvon Tosse Sedativo è indicato come sedativo della tosse.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è di 1-2 pastiglie gommose (equivalenti a 10,5 - 21 mg di destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera è 126 mg. Non superare la dose massima giornaliera.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: Bisolvon Tosse Sedativo è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Usare con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici o inibitori del CYP2D6. Usare con cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale grave. L'uso non è raccomandato in caso di mastocitosi. Non è indicato per la soppressione della tosse cronica. Contiene maltitolo liquido (10,2 g per dose massima giornaliera, con possibile lieve effetto lassativo) ed è controindicato nei pazienti con intolleranza al fruttosio. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia (essenzialmente senza sodio). È da sconsigliare l'assunzione di alcol durante il trattamento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare, difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allattamento con latte materno. Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Molto comuni: sonnolenza, capogiro. Comuni: vertigini, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, stipsi, riduzione dell'appetito, affaticamento, stato confusionale. Molto rari: allucinazioni, abuso e dipendenza. Non noti: reazioni di ipersensibilità (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo, eritema, prurito, rash), disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini).

L'uso concomitante con inibitori delle MAO, SSRI o antidepressivi triciclici aumenta il rischio di tossicità serotoninergica (sindrome da serotonina). L'uso di farmaci ad azione sedativa (come benzodiazepine o correlati) o l'assunzione di alcol aumenta il rischio di sedazione e depressione respiratoria. L'uso con potenti inibitori del CYP2D6 (come fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina) può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano. In caso di uso combinato con secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare a un grave accumulo di muco.

Bisolvon Tosse Sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo attenta valutazione medica. È controindicato durante l'allattamento con latte materno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 20 pastiglie gommose.

Bisolvon Tosse Sedativo è un farmaco da banco a base di destrometorfano bromidrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo - flacone da 200 ml 100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, metil-paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Saccarina, maltitolo liquido, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma albicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Sedativo della tosse.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6). In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4) l’uso del medicinale è controindicato.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 8 misurini corrispondenti a 40 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg). Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato. Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante. È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il destrometorfano può dare una moderata assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 34,72 g di maltitolo liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo. È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.

Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina,tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema. Disturbi psichiatrici: Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini. Molto raro: sonnolenza. Patologie gastro-intestinali: Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eruzione fissa da farmaci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sintomi In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, senso di vertigini, affaticamento nonché sonnolenza e allucinazioni. Nello stesso modo, all’aumentare delle dosi che determinano un sovradosaggio, irrequietezza ed eccitabilità possono evolvere in agitazione. Possono inoltre manifestarsi sintomi quali riduzione della concentrazione e dello stato di coscienza fino al coma, come segno di intossicazione grave, alterazioni dell’umore quali disforia ed euforia, disturbi psicotici come disorientamento e delirio fino a stati di confusione o paranoia, aumento del tono muscolare, atassia, disartria, nistagmo e disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale nonché depressione respiratoria, alterazioni della pressione arteriosa, ipotensione e tachicardia. Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Terapia In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale. Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation. Non somministrare emetici ad azione centrale.

Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento. Fertilità Sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell’uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).

Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’ inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma fragola, aroma ciliegia, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a pazienti con diabete e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5 ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

Principi attivi

1 bustina contiene: ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a ibuprofene 400 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassio, aspartame.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. – Insufficienza epatica grave. – Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). – Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). – Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. – Ulcera peptica grave o in fase attiva. – Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). – Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. – In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). – Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). – Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). – Bambini al di sotto dei 12 anni.

Posologia

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni Una bustina 2 – 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione la conservazione.

Avvertenze

L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 (COX–2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven–Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a più alto rischio; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose–dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Disturbi respiratori Buscofen deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere par. 4.2 e 4.8). Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene può dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalità epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell’effetto sulla perfusione renale. Ciò può provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un’operazione chirurgica. L’interruzione del trattamento è solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre–trattamento. Ibuprofene può anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. L’ibuprofene può mascherare sintomi (febbre, dolore, gonfiore) di una infezione. Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere par. 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di Buscofen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche par. 4.6). La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Buscofen granulato per soluzione orale contiene: – Saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi. La dose massima giornaliera raccomandata di Buscofen contiene 6,44 g di saccarosio. Di ciò si deve tenere conto in caso di diabete mellito e di diete ipocaloriche. – Aspartame: è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina.

Interazioni

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: – corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); – anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedi paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; – acido acetilsalicilico e altri FANS : queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). È comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; – agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); – diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II : i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Buscofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; – litio : la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. – metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; – aminoglicosidi : i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; – glicosidi cardiaci : i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; – fenitoina: i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina; – colestiramina : la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota; – ciclosporine: aumentano rischio di nefrotossicità con i FANS. – inibitori della Cox–2 e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere par. 4.4); – estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS;– mifepristone: a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuizione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co–somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; – antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; – solfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; – tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; – zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co–somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. – ritonavir : è possibile un aumento della concentrazione dei FANS; – probenecid : rallenta l’escrezione dei FANS con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; – sulfinpirazone : può ritardare l’escrezione di ibuprofene; – inibitori del CYP2C9 : la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Buscofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non–specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppure c) disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens – Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: in associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansietà, depressione stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiri, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere par. 4.4). Patologie dell’apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.Patologie dell’orecchio e del labirinto: udito compromesse, tinnito, vertigini. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite ed ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Tossicità I segni ed i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro 1 ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Per il trattamento di dolori mestruali, mal di testa e dolori muscolari, Buscofen è un farmaco da banco in capsule molli a base di ibuprofene 200 mg. La confezione contiene 12 capsule molli.

Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg (noto anche nei prodotti comunemente identificati come buscofen rosa per la loro confezione).

Buscofen è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, in particolare dolori mestruali e disturbi legati al ciclo, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1–2 capsule molli, due o tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare con un po' d'acqua. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti, se l'uso del medicinale è necessario per più di 3 giorni o in caso di peggioramento della sintomatologia, consultare il medico. Non utilizzare per più di 7 giorni negli adulti senza consultare il medico.

L'uso di Buscofen in concomitanza con altri FANS deve essere evitato. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera o emorragie gastrointestinali si raccomanda cautela e l'uso della dose minima efficace. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo o altri segni di ipersensibilità. Ibuprofene può mascherare i sintomi di infezioni sottostanti.

Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti. Ulcera peptica grave o attiva. Severe insufficienze epatiche, renali o cardiache. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, quali nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena ed ematemesi. Meno frequentemente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, cefalea o capogiri.

L'uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno.

Per le capsule molli in blister da 12 non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Blister da 12 capsule molli.

Buscofen è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento di dolori di varia origine e natura, Buscofen è un farmaco da banco in capsule molli a base di ibuprofene 200 mg. La confezione contiene 24 capsule molli.

Ogni capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg.

Buscofen è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura (tra cui dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1–2 capsule molli, due o tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po' di acqua. Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni.

L'uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, ipertensione, funzionalità cardiaca, renale o epatica ridotta, asma o patologie allergiche. Buscofen può mascherare i sintomi di infezioni sottostanti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave, insufficienza cardiaca severa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti o storia di ulcera peptica ricorrente. Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale). Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, rash, broncospasmo) e, più raramente, alterazioni a carico del sistema emolinfopoietico, renale o epatobiliare.

L'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. I FANS devono essere evitati, se possibile, durante l'allattamento materno.

Utilizzare con cautela in associazione con corticosteroidi, anticoagulanti (es. warfarin), altri FANS o acido acetilsalicilico, agenti antiaggreganti, SSRI, diuretici, ACE inibitori, litio, metotrexato e ciclosporine.

Per le capsule molli in blister da 24 capsule non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

Confezione da 24 capsule molli in blister.

Buscofen è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori da lievi a moderati e febbre, BuscofenAct 400 mg è un farmaco da banco in capsule molli a base di ibuprofene. La confezione contiene 20 capsule molli.

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Trattamento sintomatico di breve durata di dolore da lieve a moderato (come ad esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali) e di febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere stabilito in base ai sintomi e non deve essere inferiore a 6 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg nelle 24 ore. Indicato soltanto per trattamenti di breve durata (massimo 3 giorni in caso di febbre o 4 giorni per il trattamento del dolore negli adulti). Per uso orale, le capsule molli non devono essere masticate.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento. Usare cautela in pazienti con ipertensione, compromissione cardiaca, epatica o renale, patologie gastrointestinali, o in caso di uso concomitante di altri FANS. Il medicinale può mascherare i sintomi di infezioni sottostanti. Contiene sorbitolo: i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di ipersensibilità (asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) associata ad acido acetilsalicilico o altri FANS; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto; severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o renale; terzo trimestre di gravidanza; adolescenti con peso inferiore a 40 kg e bambini sotto i 12 anni; pazienti con grave disidratazione.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale). Possono verificarsi anche disturbi del sistema nervoso (cefalea, capogiri), reazioni di ipersensibilità cutanea, e più raramente ulcere gastrointestinali o gravi reazioni cutanee.

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità, alla dose più bassa e per la durata più breve possibile. Durante l'allattamento, per un trattamento di breve durata alle dosi consigliate, in genere non è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Confezione da 20 capsule molli in blister.

BuscofenAct è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico a breve durata di dolore da lieve a moderato e febbre, Buscofenact è un farmaco da banco in capsule molli a base di ibuprofene 400 mg. La confezione contiene 12 capsule molli in blister.

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Trattamento sintomatico di breve durata di dolore da lieve a moderato come mal di testa, mal di denti e dolori mestruali, oltre a febbre e dolore associati al comune raffreddore. Indicato per adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra non deve essere inferiore a 6 ore, senza superare la dose massima di 1200 mg nelle 24 ore. Indicato soltanto per trattamenti di breve durata (massimo 3 giorni per la febbre e 4 giorni per il dolore negli adulti).

Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate. Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento. Usare cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, ipertensione, funzionalità epatica o renale compromessa e reazioni allergiche. L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato. Non utilizzare in caso di varicella. Contiene sorbitolo.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti; storia di reazioni di ipersensibilità (come bronchite, asma, rinite, orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS; storia di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale riccorrente o in atto; grave insufficienza epatica, renale o cardiaca; terzo trimestre di gravidanza; adolescenti con peso inferiore a 40 kg e bambini sotto i 12 anni; pazienti con grave disidratazione.

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale (nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, flatulenza, vomito). Possono verificarsi anche disturbi del sistema nervoso (cefalea, capogiri) e reazioni di ipersensibilità cutanea. Raramente si possono riscontrare ulcere o sanguinamenti gastrointestinali o alterazioni renali ed epatiche.

Buscofenact è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità, mantenendo la dose e la durata del trattamento il più basse possibile. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni; per trattamenti brevi alle dosi consigliate non è generalmente necessario interrompere l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Confezione contenente 12 capsule molli.

Buscofenact è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata e della febbre, Buscofenpocket è un farmaco da banco in polvere orale a base di ibuprofene 400 mg. La confezione contiene 10 bustine monodose.

Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg.

Buscofenpocket 400 mg è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea, ed è inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. È raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni).

Solo per uso di breve durata. La dose iniziale per adulti e adolescenti dai 12 anni (peso corporeo ≥ 40 kg) è di 1 bustina da 400 mg. Se necessario, è possibile assumere una ulteriore bustina mantenendo un intervallo tra le dosi non inferiore a sei ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore. Consultare il medico se negli adulti i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni in caso di febbre o più di 4 giorni in caso di dolore (più di 3 giorni negli adolescenti).

Uso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e inghiottirla senza l'uso di acqua. Si consiglia l'assunzione durante i pasti, specialmente per persone con stomaco delicato.

Ipersensibilità all'ibuprofene o agli eccipienti; anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a terapie FANS; ulcera peptica/emorragia ricorrente; emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto; grave insufficienza epatica, renale o cardiaca; grave disidratazione; disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta; terzo trimestre di gravidanza.

Usare con cautela in pazienti con anamnesi di ipertensione, insufficienza cardiaca, compromissione renale o epatica, disfunzioni respiratorie come asma o malattie allergiche. Il farmaco può mascherare i sintomi di infezioni sottostanti. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti con la dose minima efficace per la durata minima necessaria.

Si sconsiglia l'uso concomitante con altri FANS (inclusi inibitori della COX-2) e acido acetilsalicilico. È richiesta cautela in caso di assunzione concomitante di anticoagulanti, diuretici, ACE-inibitori, corticosteroidi, SSRI, litio, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus e alcol.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bruciore di stomaco). Meno frequentemente o raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, cefalea, capogiri, sonnolenza, eruzioni cutanee, alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non strettamente necessario, mantenendo dose e durata al minimo. L'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità; di norma non è necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Confezione contenente 10 bustine monodose di polvere orale.

Buscofenpocket è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il sollievo dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, BuscoIBS è un farmaco da banco in capsule molli gastroresistenti a base di olio di menta piperita. La confezione contiene 24 capsule.

Ciascuna capsula contiene 0,2 ml (pari a 181,6 mg) di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita).

Medicinale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi del dolore addominale, spasmi lievi del tratto gastrointestinale e flatulenza, specialmente nei pazienti con la sindrome dell'intestino irritabile. BUSCOIBS è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (con peso corporeo di almeno 40 kg).

La dose raccomandata è di 1 capsula gastroresistente 3 volte al giorno per pazienti che pesano almeno 40 kg. Le capsule vanno assunte 30 minuti prima dei pasti con abbondante liquido, senza essere masticate, frantumate o rotte. La durata abituale dell'uso è fino alla risoluzione dei sintomi, solitamente entro 1 o 2 settimane. Consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo due settimane. I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi.

Le capsule devono essere ingerite intere per evitare il rilascio anticipato dell'olio di menta piperita, che potrebbe causare un'irritazione locale della bocca e dell'esofago. Nei pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale può verificarsi una riacutizzazione dei sintomi; in tal caso interrompere il trattamento. Se il dolore addominale inspiegabile persiste o peggiora, o si presenta con febbre, itterizia, vomito, stipsi grave, sangue nelle feci o perdita di peso non intenzionale, consultare immediatamente il medico.

Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti con epatopatia, colangite, acloridria, calcoli biliari e altri disturbi biliari. Controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg.

La somministrazione concomitante di cibo o antiacidi potrebbe causare il rilascio anticipato del contenuto della capsula. I medicinali usati per ridurre l'acido gastrico, come i bloccanti H2 e gli inibitori della pompa protonica, possono causare il discioglimento prematuro del rivestimento gastroresistente e devono essere evitati.

Con frequenza non nota sono state osservate reazioni quali: reazione allergica al mentolo (incluso shock anafilattico), tremore muscolare, atassia, cefalea, visione annebbiata, bradicardia, bruciore di stomaco, bruciore perianale, nausea, vomito, odore anomalo delle feci o delle urine (di mentolo), disuria, eruzione cutanea eritematosa e infiammazione del glande.

L'uso di BuscoIBS non è raccomandato durante la gravidanza per mancanza di dati clinici sufficienti. In allattamento il farmaco non è raccomandato in quanto alcuni componenti dell'olio di menta piperita possono essere escreti nel latte materno.

Conservare i blister nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Confezione da 24 capsule molli gastroresistenti in blister.

BuscoIBS è un farmaco da banco a base di olio di menta piperita, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

BuscoIBS
Colon Irritabile
Dolore addominale
Gonfiore
Flatulenza
Medicinale di origine vegetale
Azione mirata
Olio di menta piperita
Mini capsula
12+ anni
BuscoIBS Capsule Molli è un farmaco di origine vegetale, con un’azione mirata contro i dolori da colon irritabile.

Può risolvere i sintomi entro 1 settimana
Con olio di menta piperita
Più sintomi, un rimedio
1 capsula 3 volte al giorno 30 minuti prima dei pasti
Agisce solo dove serve
Mini capsula, facile da deglutire

Come funziona

La sindrome del colon irritabile è caratterizzata da dolore addominale, crampi, flatulenza, gonfiore e disturbi intestinali. BuscoIBS Capsule Molli è un medicinale di origine vegetale che agisce solo dove serve, con un’azione mirata, per dare sollievo dai dolori da colon irritabile. BuscoIBS: più sintomi, un rimedio.

Come si usa

BuscoIBS può essere assunto a partire dai 12 anni (con un peso di almeno 40 kg). La dose raccomandata è 1 capsula 3 volte al giorno 30 minuti prima dei pasti con abbondante acqua. Le capsule devono essere assunte fino alla risoluzione dei sintomi, di solito entro una o due settimane. Si rivolga al medico se nota un peggioramento o se non nota miglioramenti dei sintomi dopo due settimane. Se i sintomi persistono, l’assunzione delle capsule può continuare per periodi fino a 3 mesi per ciclo di trattamento.

Ingredienti

Principi attivi
0,2 ml Olio di menta piperita.

Eccipienti e altri ingredienti
Involucro della capsula: gelatina glicerolo acqua purificata ossido di ferro giallo (E 172) FCF blu brillante (E 133) trigliceridi a catena media lecitina di girasole.

Rivestimento: acido metacrilico – copolimero etil acrilato (1:1) dispersione 30% trietilcitrato glicerolo monostearato 40-55 polisorbato 80 dodecilsolfato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BuscoIBS capsule molli: se soffre già di bruciore di stomaco (ingestione di acido) o ernia iatale (protrusione della parte superiore dello stomaco), talvolta i sintomi possono peggiorare dopo aver assunto BuscoIBS capsule molli. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto. Le capsule devono essere ingerite intere, ovvero non rotte o masticate, perché l’olio di menta piperita contenuto nelle capsule può causare un’irritazione locale della bocca e dell’esofago. Consulti immediatamente il medico o il farmacista se il dolore addominale inspiegabile persiste o peggiora.

Conservazione e altre informazioni

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare i blister nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Buscopan Compositum è un medicinale che contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10mg (antispastico per disturbi della motilità di stomaco, intestino e vie biliari) e paracetamolo 500mg (analgesico). Indicato in adulti e bambini sopra i 10 anni per dolore e spasmi a stomaco e intestino e per dolori da ostruzione delle vie biliari. Non assumere per più di 3 giorni senza prescrizione medica.

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco.

Trattamento sintomatico di dolore e spasmi a stomaco e intestino; dolori da ostruzione delle vie biliari.

Adulti: 1-2 compresse 3 volte al giorno, max 6 compresse/die. Inghiottire intere con acqua. Non assumere per più di 3 giorni senza prescrizione medica. Bambini sotto i 10 anni: non raccomandato.

Ipersensibilità ai principi attivi, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, stenosi pilorica, ileo paralitico, megacolon, colite ulcerosa, miastenia grave, favismo, grave insufficienza epatica. Controindicato sotto i 10 anni.

Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare sovradosaggio e danno epatico. In caso di forte dolore addominale persistente, febbre, nausea, vomito o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Usare con cautela in caso di malattie epatiche, renali, cardiache o tiroidee. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, TEN): sospendere immediatamente e recarsi al pronto soccorso.

Potenzia l’effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici, antiistaminici, antipsicotici. Il paracetamolo interagisce con warfarin, rifampicina, flucloxacillina, zidovudina. Non assumere alcol durante la terapia.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Buscopan Compositum è un medicinale antispastico e analgesico. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte
N-butilbromuro di joscina + paracetamolo

Che cos’è e a che cosa serve
Buscopan Compositum contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina (principio attivo utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino, o delle vie biliari) e paracetamolo (principio attivo utilizzato per diminuire il dolore).
Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei casi di:
• dolore e spasmi a stomaco e intestino;
• dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Buscopan Compositum
• Se è allergico al N-butilbromuro di joscina o al paracetamolo o a FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei, medicinali per il dolore e l'infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio);
• se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata);
• se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente);
• se soffre di stenosi pilorica (restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco) o stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico (restringimento di altre zone dello stomaco e dell'intestino);
• in caso di blocco intestinale o se sospetta di avere un blocco intestinale;
• se soffre di malattie dell'intestino, associate a disturbi dei movimenti dell'intestino come ileo paralitico o ostruttivo (ostruzione intestinale). I sintomi comprendono forte dolore all'addome e mancanza di emissione di feci e/o nausea/vomito;
• se soffre di megacolon (dilatazione del colon);
• se soffre di colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
• se soffre di esofagite da reflusso (disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco);
• se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di atonia intestinale (mancanza di movimenti intestinali che provoca ostruzione intestinale);
• se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare);
• in caso di età inferiore a 10 anni;
• se il suo corpo non produce un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
• se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi);
• se soffre di grave insufficienza epatocellulare (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato);
• in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alla soia o alle arachidi non usi questo medicinale.

Principi attivi
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

Posologia
La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’uso di Buscopan Compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un’evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l’uso dell’N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in condizioni normali d’uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell’N-butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Contatti immediatamente il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia, che non passa o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti dell'intestino, gonfiore della pancia, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci.

Per evitare di prendere una dose eccessiva di paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, lei deve assicurarsi di non prendere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati, vedere paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”.

Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscopan Compositum”), in quanto potrebbe insorgere danno al fegato (vedere il paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”).

Buscopan Compositum deve essere usato con cautela:
• se il suo corpo produce una quantità non sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione dei globuli rossi);
• se soffre di malattie del fegato come per esempio epatite (infiammazione del fegato), sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento della bilirubina nel sangue), insufficienza epatocellulare lieve o moderata (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato);
• se ha basse riserve di glutatione;
• se fa o ha smesso recentemente di fare uso regolare di grandi quantità di alcolici;
• se i suoi reni non funzionano bene;
• se è soggetto al glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio);
• se è predisposto a ostruzioni delle vie intestinali o urinarie;
• se è predisposto a tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore);
• se ha la pressione del sangue alta;
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore);
• se è predisposto a insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore);
• se è soggetto a ipertiroidismo (esagerata attività funzionale della tiroide, con presenza in circolo di una quantità elevata di ormoni tiroidei);
• se soffre di malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie.

Buscopan Compositum deve essere usato solo sotto controllo medico:
• se soffre di insufficienza renale (grave malattia del rene);
• se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).

In queste condizioni, se necessario, il medico le diminuirà la dose o prolungherà l'intervallo tra le singole somministrazioni.

Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), della necrolisi epidermica tossica (NET) o della
pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio arrossamento cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), sospenda immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e si rivolga al più vicino ospedale.

Anche se assume paracetamolo alle dosi prescritte dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza una precedente malattia epatica, si possono verificare danni al fegato (epatotossicità) (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Nel caso debba prendere Buscopan Compositum per un tempo prolungato, lei dovrà anche fare i necessari esami per controllare i valori del sangue e la funzionalità dei suoi reni e del fegato, secondo quanto stabilito dal medico.

Se usa spesso medicinali per alleviare il dolore (analgesici), specialmente ad alte dosi, potrebbe accusare mal di testa. In questo caso non deve aumentare la dose dell'analgesico per curarla.

Se dopo aver preso Buscopan Compositum dovesse avere reazioni allergiche (osservate molto raramente, vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), sospenda il trattamento con Buscopan Compositum già ai primi segni della reazione allergica e si rivolga immediatamente al medico.

Non prenda Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Se il dolore non passa o peggiora, se accusa nuovi sintomi, o se ha rossore o gonfiore, consulti il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.

Inoltre, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Buscopan Compositum”.

Bambini
Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.

Interazioni
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan Compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) può essere potenziato da Buscopan Compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere potenziata da Buscopan Compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Interferenza con esami di laboratorio L'assunzione di paracetamolo può influire sulla determinazione dell’acido urico mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi. In aggiunta per impiego orale: I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo.

Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, eruzione fissa da farmaco. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che può portare a insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione. Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte Patologie gastrointestinali. Non nota: fastidio anorettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N-butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia e coagulazione intravascolare disseminata che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina con riduzione dei livelli di protrombina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 - 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N-butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria, intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità. Paracetamolo Dove è sospetta l’intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N-acetilcisteina entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N-acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia gli anticolinergici possono indurre disturbi dell’accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.

Buscopan è un medicinale antispastico a base di N-butilbromuro di joscina 10mg, indicato per il trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10mg per compressa rivestita.
Eccipienti principali: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio (41,2mg per compressa), talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Adulti e ragazzi sopra i 14 anni: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte intere con adeguata quantità di acqua. Bambini 6-14 anni: seguire la prescrizione del medico. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica, ileo paralitico, megacolon, colite ulcerosa, esofagite da reflusso, miastenia grave. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni.

In presenza di intenso dolore addominale persistente o accompagnato da febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o calo pressorio, rivolgersi immediatamente al medico. Usare con prudenza negli anziani e nei pazienti con tachiaritmie, ipertensione, insufficienza cardiaca, ipertiroidismo o affezioni epatiche e renali.

L’effetto anticolinergico può essere accentuato da antidepressivi triciclici, fenotiazine, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina e altri anticolinergici. Non assumere alcol durante la terapia. Gli antiacidi non devono essere somministrati contemporaneamente.

Le compresse rivestite non richiedono particolari condizioni di conservazione.

Buscopan è un medicinale antispastico. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Buscopan Supposte è un medicinale antispastico a base di N-butilbromuro di joscina 10mg, indicato per il trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10mg per supposta.
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Adulti e ragazzi sopra i 14 anni: 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. Bambini 6-14 anni: seguire la prescrizione del medico. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon, esofagite da reflusso, miastenia grave. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni.

Gli effetti anticolinergici sono generalmente di lieve entità e autolimitanti: tachicardia, secchezza delle fauci, alterazioni della sudorazione (frequenza non comune); ritenzione urinaria (frequenza rara). Reazioni di ipersensibilità (orticaria, prurito, shock anafilattico) sono state osservate in esperienza post-marketing.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Buscopan Supposte è un medicinale antispastico. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, Dulcolax è un farmaco da banco in compresse rivestite a base di bisacodile 5 mg. La confezione contiene 40 compresse rivestite.

Una compressa rivestita contiene bisacodile 5 mg.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Adulti e bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.
Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno.
È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere aumentata fino alla dose massima raccomandata per una regolare evacuazione delle feci. Non superare mai la dose massima giornaliera.
Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Le compresse vanno deglutite intere con un abbondante bicchiere d'acqua.

Come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. L'abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua e sali minerali. Nei bambini tra 2 e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Non somministrare nei bambini di età inferiore ai due anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute (come appendicite), gravi dolori addominali associati a nausea e vomito, ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci orali (distanziare di almeno due ore).

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono dolore addominale e diarrea. Possono verificarsi anche nausea, vomito, crampi addominali, vertigini, ematochezia o reazioni di ipersensibilità.

Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Le compresse rivestite non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 40 compresse rivestite in blister.

Dulcolax è un farmaco da banco a base di bisacodile, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.