TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Boswellia Advance Lenigel

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido tartarico, acido benzoico, caramellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

BROMEXINA PENSA è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5–10 ml 3 volte al giorno Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni , non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con BROMEXINA PENSA comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Gravidanza Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di BROMEXINA PENSA non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.

Dexketoprofene 25mg Pensavital 20 Compresse

DENOMINAZIONE
IBUPROFENE PENSAVITAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: promellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, glicole propilenico.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a precedenti terapie con FANS; grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2); insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2); insufficienza cardiaca grave (classe IV dell'NYHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8); colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera/ emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti; disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta); alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o piu'); bambini di eta' inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica.

POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto e' solo per uso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescentidovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni. Posologia: la dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto inlinea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene pensavital 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene considerate piu' adatte a questa popolazione. Anziani: non sono richiesti speciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti una grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' ritenuto necessario, deve essere utilizzata la dose piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalliregolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verifica intolleranza. Funzionalita' renale compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalita' epatica compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un effetto massimo piu' rapido Ibuprofene pensavital deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Ibuprofene pensavital con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumere le compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibuprofene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, rotte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni alla gola.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE
Alle seguenti condizioni, questo medicinale puo' essere dispensato solo con prescrizione medica: ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, bambini. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). E' richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare: lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta), compromissionerenale da lieve a moderata, compromissione epatica da lieve a moderata, subito dopo un intervento chirurgico maggiore, nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' all'uso di Ibuprofenepensavital, nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipinasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiche' esiste per loro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quinckeedema o orticaria; disidratazione. Effetti gastrointestinali: l'uso di ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, cosi' come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentareil rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usaticon cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studiclinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1.200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2.400 mg/die). Effetti renali: in generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono combinati piu' medicinali analgesici, puo' portare a danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l'uso combinato di piu' analgesici dovrebbe essere evitato. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACEinibitori. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazionipatologiche renali. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nelmantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale.

INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti principi attivi. Altri FANS inclusi i salicilati: l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. E' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolarenei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio regolare dei test di funzionalita' renale all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato eridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcunifarmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non puo' essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibuprofene. Anticoagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Sulfoniluree: i FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e' raccomandato come precauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree.Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta quando i FANSe tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio piu' elevatodi emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumono zidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimentodi ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico e' sconosciuto. Inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginko biloba: il ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepristone: se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone.

EFFETTI INDESIDERATI
Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile aquello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo,prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono conl'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezionedurante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicellapossono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessutimolli (vedere anche 'Infezioni ed infestazioni') Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica, i sintomi possono essere: edema facciale, linguale elaringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema oshock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionario. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri, non comune: parestesia, sonnolenza; raro:neurite ottica. Disturbi dell'occhio. Non comune: compromissione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnito. Disturbi cardiaci. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi vascolari. Molto raro:ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza,stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalit� epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicit� invarie forme, ad es. Nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosicae insufficienza renale. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: forme gravi direazioni cutanee (ad es. Eritema multiforme, reazioni bollose, inclusa la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolaree' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalita' embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene pensavital puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalaticasi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nelsecondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene pensavital non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se Ibuprofene pensavital e' usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Ibuprofene pensavital per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi. Ibuprofene pensavital deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedi sopra). Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse. Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene pensavital e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questomedicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allattamento al seno: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dannosi per i lattanti non sono ancora noti, di solito non e' necessaria l'interruzione dell'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se viene prescritto un uso prolungato/assunzione di dosi piu' elevate, deve essere preso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione di Ibuprofene pensavital.

Ibuprofene 400mg 12 Bustine - Pensa Pharma

Principi attivi

Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: Aspartame: 20 mg. Saccarosio: 2148 mg. Potassio: 90 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Saccarosio, Potassio bicarbonato, Aroma arancia, Acesulfame potassico, Aspartame (E951).

Indicazioni terapeutiche

IBUPROFENE pensa pharma è indicato negli adulti e nei ragazzi di età superiore ai 12 anni: - Nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). - Come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). La forma bustine, in quanto contenente aspartame, è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere sezione 4.4) Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è di 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE pensa pharma è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica IBUPROFENE pensa pharma è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: È possibile assumere IBUPROFENE pensa pharma a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. L'uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5) Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. L’uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Effetti dermatologici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Disturbi respiratori. IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità. Gli analgesici, antipiretici, FANS possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. Funzionalità cardiaca renale ed epatica ridotta. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.3). Effetti ematologici. Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. Meningite asettica. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene: 45 mg di sodio (1,9 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica; 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio; Aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria; Saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1.000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti, broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio. Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “Infezioni e infestazioni”); Frequenza non nota: Reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; Rari: iperazotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. Esami diagnostici. Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE PENSA PHARMA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se IBUPROFENE PENSA PHARMA è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente IBUPROFENE PENSA PHARMA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità: L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Ibuprofene 400mg Pensavital 12 Compresse

POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzandola dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto e' solo peruso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescentidovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggioranoo se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni. Posologia: la dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto inlinea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene Pensavital 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale e' necessarioper piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene considerate piu' adatte a questa popolazione. Anziani: non sono richiesti speciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti una grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilodegli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essereusati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedereparagrafo 4.4). Se il trattamento e' ritenuto necessario, deve essereutilizzata la dose piu' bassa per la durata piu' breve necessaria percontrollare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalliregolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verifica intolleranza. Funzionalita' renale compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalita' epatica compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un effetto massimo piu' rapido Ibuprofene Pensavital deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Ibuprofene Pensavital con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumerele compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibuprofene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, rotte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni alla gola.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti principi attivi. Altri FANS inclusi i salicilati: l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenzialeeffetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questidati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. E' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; siraccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possonoanche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi puo' portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolarenei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio regolare dei test di funzionalita' renale all'iniziodella terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato eridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 oreprima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcunifarmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non puo' essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibuprofene. Anticoagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedereparagrafo 4.4). Sulfoniluree: i FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e' raccomandato comeprecauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree.Aminoglicosidi. i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta quando i FANSe tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio piu' elevatodi emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumonozidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimentodi ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico e' sconosciuto. Inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazioneuna riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginko biloba: il ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepristone: se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE
Alle seguenti condizioni, questo medicinale puo' essere dispensato solo con prescrizione medica: ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, significativa disidratazione(causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, bambini. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). E' richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare: lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta), compromissione renale da lieve a moderata, compromissione epatica da lieve a moderata, subito dopo un intervento chirurgico maggiore, nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro unaumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' all'uso di Ibuprofene Pensavital, nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiche' esiste perloro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quincke edema o orticaria, disidratazione. Effetti gastrointestinali: l'usodi ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione glianziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono esserefatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedenteanamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, cosi'come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con bassedosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedisotto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti isintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliacautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali chepossono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali(colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosielevate (2.400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio oictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1.200 mg/die) siano associate ad unaumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solodopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2.400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Pensavital. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondariad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico.Effetti renali: in generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono combinati piu' medicinali analgesici, puo' portare a danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l'uso combinato di piu' analgesici dovrebbe essere evitato. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e inquelli che assumono diuretici e ACE inibitori. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosipapillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'iniziodella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolaree' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalita' embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandinedurante il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene Pensavital puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casidi costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Pensavital non deve essere somministrato ameno che non sia strettamente necessario. Se Ibuprofene Pensavital e'usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Ibuprofene Pensavital per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazionein poi. Ibuprofene Pensavital deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedi sopra); alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestarsianche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene Pensavital e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questo medicinaledeve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allattamento alseno: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dannosi per ilattanti non sono ancora noti, di solito non e' necessaria l'interruzione dell'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se viene prescritto un uso prolungato/assunzione di dosi piu' elevate, deve essere preso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di allattamento,questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione di Ibuprofene PensavitalL.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato,silice colloidale anidra, magnesio Stearato. Eccipienti di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, glicole propilenico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita'(ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale,correlata a precedenti terapie con FANS; grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2); insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2); insufficienza cardiaca grave (classe IV dell'NYHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8); colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera/ emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi; disidratazionesignificativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti; disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta); alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o piu'); bambini di eta' inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica.

DENOMINAZIONE
IBUPROFENE PENSAVITAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

EFFETTI INDESIDERATI
Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile aquello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazioneallergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo,prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessutoconnettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono conl'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezionedurante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicellapossono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessutimolli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni"). Patologie cardiachee vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono statiriportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica,neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. I sintomi possono essere: edema facciale, lingualee laringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedemao shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionario. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Disturbi dell'occhio. Non comune: compromissione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnito. Disturbi cardiaci. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto delmiocardio (vedere anche paragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis.Disturbi vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito,dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalita' epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es. Nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica); non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Disturbi generali e condizioni del sito disomministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Lattulosio Sciroppo 180ml - Pensa

Principi attivi

Flacone da 180 ml di sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Lattulosio g 66,7 Bustina da 3 g Una bustina da 3 g contiene: Principio attivo: Lattulosio g 3

Eccipienti

Sciroppo: Benzoato di sodio 0,118 g, Acqua depurata q.b.a 100 mlGranulato per soluzione orale: aroma arancio 21 mg

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nasuea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia

Posologia

Adulti: la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico. Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti: in media 2,5 g al giorno. LATTULOSIO PENSA granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO PENSA contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Conservazione

Non sono previste.

Avvertenze

Avvertenze. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente: flatulenza.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “ Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Principi attivi

Paracetamolo Pensa 500 mg compresse Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio amido glicolato Tipo A Povidone (K–30) Amido di mais pregelatinizzato Acido stearico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e delle affezioni febbrili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose varia da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ad un massimo di 60 mg/kg per dose giornaliera totale. Lo specifico intervallo fra le dosi dipende dai sintomi e dalla massima dose giornaliera. Tuttavia, esso non deve essere inferiore alle 4 ore. Paracetamolo Pensa 500mg compresse

Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse (la compressa da 1000 mg può essere divisa in due metà uguali)

La massima dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3000 mg. Non somministrare Paracetamolo Pensa per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti anziani. Funzione epatica o renale compromessa. Nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo di dosaggio prolungato. Pazienti con funzione renale compromessa Funzione renale compromessa Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta:

Per compresse da 500 mg : Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età. Per compresse da 1000 mg (divisibili) : Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età. Modo di somministrazione Uso orale. Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Non superare la dose indicata. Se si verificano affezioni febbrili o segni di infezioni secondarie o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, deve essere consultato un medico. In generale, i medicinali che contengono paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o un dentista e non a dosaggi elevati. Bambini al di sotto di 11 anni: non è raccomandato senza parere medico. I pazienti devono essere informati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con grave compromissione renale o epatica o grave anemia emolitica. I rischi da sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcolica non–cirrotica. Nei pazienti che fanno abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Deve essere prestata cautela quando il paracetamolo è utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina. In seguito ad una somministrazione a lungo termine, ad elevato dosaggio, ad un uso scorretto di analgesici, possono verificarsi mal di testa che possono non essere trattati con più alte dosi di medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di più sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. Assumere più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in tal caso non si verifica uno stato di perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere immediatamente richiesta assistenza medica. L’uso prolungato se non sotto controllo medico può essere dannoso. In bambini trattati con 60mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia. Una brusca interruzione dopo un utilizzo a lungo termine, ad alto dosaggio, o scorretto di analgesici può causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici.Questi sintomi da astinenza si risolvono entro pochi giorni. Fino a questo momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza consiglio medico.

Interazioni

L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere incrementato da un uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumentato rischio di sanguinamento. L’interazione è dose–dipendente, ma può verificarsi già a dosi giornaliere di 1,5 – 2g. Dosi occasionali non hanno un effetto significativo. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza a neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato in associazione con AZT solo su consiglio medico. L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo. L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone, e l’assorbimento ridotto dalla colestiramina. L’assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere separata da almeno un’ora. Probenecid riduce la clearance del paracetamolo quasi del 50%. Di conseguenza, la dose di paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante. L’abuso di alcol aumenta il rischio di intossicazione da paracetamolo. I farmaci induttori enzimatici quali rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici o l’Erba di San Giovanni possono dar luogo a ridotte concentrazioni plasmatiche e ridurre l’efficacia del paracetamolo. Inoltre, ci si attende che il rischio di danni epatici sia maggiore nei pazienti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e con la massima dose terapeutica di paracetamolo. Il paracetamolo può influenzare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Durante il trattamento con cloramfenicolo iniettabile è consigliato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. Effetti sui test di laboratorio L’assunzione di paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico che utilizzano acido fosfotungstico e le analisi del glucosio nel sangue che utilizzano glucosio–ossidasi–perossidasi.

Effetti indesiderati

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia, non–emolisi e depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache Patologie vascolari: Raro: edema. Patologie gastrointestinali Rare condizioni di pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica. Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpura, angioedema, orticaria Patologie renali e urinarie Raro: nefropatie, nefropatie e patologie tubulari. Il paracetamolo è stato ampiamente utilizzato; le segnalazioni di reazioni avverse sono rare, e sono generalmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici sono non comuni e non sono stati segnalati in associazione con dosi terapeutiche, se non dopo somministrazione prolungata.

Sovradosaggio

C’è il rischio di avvelenamento, in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, in pazienti affetti da malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Il danno epatico è possibile in adulti che hanno assunto 10g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5g o più di paracetamolo può causare danni al fegato se il paziente ha fattori di rischio (vedi sotto). Si ritiene che quantità eccessive di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo) si legano irreversibilmente al tessuto epatico. Fattori di rischio: Se il paziente a. È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. o b. Consuma regolarmente etanolo in quantità eccessive o c. è probabile che abbia una deplezione di glutatione, p. es. disturbi nutrizionali, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi: I sintomi di sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare apparente da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente indicata da dolore lombare, ematuria e proteinuria, può svilupparsi in assenza di gravi danni al fegato. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatiti. Terapia Un trattamento immediato è essenziale nella terapia del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere urgentemente condotti in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. La terapia dovrebbe essere in accordo alle linee guida riconosciute sul trattamento (vedere la sezione sovradosaggio del BNF). Se il sovradosaggio si è verificato entro 1 ora, si deve considerare un trattamento con carbone attivo. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo dovrebbero essere misurate dopo 4 ore o più dall’ingestione (concentrazioni più precoci non sono affidabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, comunque, il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’ antidoto diminuisce bruscamente dopo tale tempo. Se necessario al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in accordo con la posologia stabilita. Se il vomito non costituisce un problema, la somministrazione orale di metionina può essere una valida alternativa per le aree remote, lontane dall’ospedale. La terapia dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con un centro antiveleno o una unità di epatologia. La dialisi può ridurre la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati epidemiologici riguardanti l’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a dosi eccessive non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per via orale non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Di conseguenza, in condizioni normali di utilizzo, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo una valutazione rischio–beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in combinazione con altri medicinali, in quanto la sicurezza d’uso in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo un uso orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.