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CYSTIPHANE BIORGA

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Cystiphane Biorga
Lozione Anti-caduta

Cystiphane Biorga Shampoo Anti-Caduta

Ecophane Shampoo Fortificante

Ecophane Shampoo Delicato

Ecophane Shampoo delicato

MENALYA MENOPAUSA

Minoxidil 2% Soluzione Cutanea 3 Flaconi Da 60ml - Biorga

Principi attivi

Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga contiene 2,8 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Posologia

Posologia La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota . La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga. Popolazione pediatrica L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.

I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Segni e sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:

Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta–bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.

Minoxidil 5% Soluzione Cutanea - Biorga

Formato: 3 Flaconi Da 60ml

Principi attivi

Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile. Inoltre, la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Posologia

Posologia La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno. Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota . La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga. Popolazione pediatrica L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.

I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:

La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta–bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.

Minoxidil 2% Soluzione Cutanea 60ml - Biorga

Principi attivi

Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga contiene 2,8 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Posologia

Posologia La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota . La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga. Popolazione pediatrica L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.

I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Segni e sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:

Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta–bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.

Minoxidil 5% Soluzione Cutanea 60ml - Biorga

Principi attivi

Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile. Inoltre, la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Posologia

Posologia La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno. Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota . La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga. Popolazione pediatrica L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.

I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:

La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta–bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.

FEMILYANE NEOYLA GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

Principi attivi

1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m) Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Gliceril monolaurato Gliceril monomiristato Glicole propilenico Acido citrico anidro (regolatore di pH) Sodio idrossido (regolatore di pH) Carbomeri Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere utilizzata da pazienti con ipersensibilità ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg/g Crema. L’unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali o qualora altri medicinali siano risultati inefficaci. ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata in pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

Posologia

Uso cutaneo. Adulti e anziani Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Bambini e adolescenti Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Rosiced crema nei bambini; pertanto Rosiced crema non deve essere usata nei bambini. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell’applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l’applicazione della crema.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare Rosiced meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con Rosiced crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Rosiced crema nei bambini, pertanto Rosiced crema non deve essere usata nei bambini. ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale. L’evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c’è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell’uomo. ROSICED 7,5 mg/g crema contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. È improbabile un’interazione con trattamenti sistemici, perché l’assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED crema è basso. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si è rilevato che Il metronidazolo assunto per via orale potenzia l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni ((≥ 1/1,000 <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10,000), inclusi rapporti isolati. Disturbi del sistema immunitario: Rari: anafilassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: dermatite da contato, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Rari: angio-edema. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni: dolore. Patologie gastrointestinali: Rari: gusto metallico, nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda. Non esistono dati relativi al sovradosaggio nell’uomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di metronidazolo nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di metronidazolo crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. A tutt’oggi, non vi sono provate evidenze di danno all’embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull’animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere 5.3). ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Ciò nonostante, l’allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.