Capillaroprotettori

Per i sintomi dell'insufficienza venosa e la fragilità capillare, Venoruton è un farmaco da banco in compresse rivestite a base di oxerutina. La confezione contiene 30 compresse rivestite.

Una compressa rivestita contiene 500 mg di oxerutina.

Venoruton è indicato nel trattamento dei sintomi correlati all'insufficienza venosa e negli stati di fragilità capillare.

La dose raccomandata è di 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.

I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l'effetto non è dimostrato in queste indicazioni. L'impiego non è raccomandato nei bambini. Il medicinale contiene l'agente colorante giallo tramonto lacca alluminio (E 110) che può causare reazioni allergiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell'oxerutina con altri medicinali.

Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati quali disturbi gastrointestinali (flatulenza, diarrea, dolore addominale, dispepsia) o reazioni cutanee (rash, prurito, orticaria). Molto rara è la comparsa di capogiri, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto l'uso non è raccomandato durante la gravidanza. In allattamento, le piccole quantità di oxerutina che passano nel latte materno sono considerate senza rilevanza clinica.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Confezione da 30 compresse rivestite con film.

Venoruton è un farmaco da banco a base di oxerutina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza venosa, della fragilità capillare e della crisi emorroidaria acuta, Artemis 500 mg è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di flavonoidi micronizzati (diosmina ed esperidina). La confezione contiene 120 compresse.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, costituiti da 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina.

Artemis è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi attribuibili a insufficienza venosa e stati di fragilità capillare, e per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Insufficienza venosa cronica: la dose abituale è di 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) durante i pasti. Il trattamento può durare fino a 8 settimane.
Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse (3 compresse due volte al giorno). Durante i 3 giorni successivi la dose è di 4 compresse al giorno (2 compresse due volte al giorno). L'uso per questa indicazione è inteso per un periodo breve di 7 giorni.

Per uso orale. Le compresse devono essere assunte al momento dei pasti.

Il trattamento della crisi emorroidaria acuta non sostituisce il trattamento specifico di altre condizioni anali ed è limitato a un breve periodo di tempo (7 giorni). Se i sintomi persistono, si raccomanda una rivalutazione proctologica. L'efficacia può essere coadiuvata da uno stile di vita adeguato: evitare l'esposizione prolungata al sole, la posizione eretta prolungata e il sovrappeso. L'uso nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Artemis durante la gravidanza. Non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

Comuni: nausea, vomito, diarrea, dispepsia. Non comuni: colite. Rari: cefalea, vertigini, malessere, eruzione cutanea, prurito, orticaria. Con frequenza non nota: dolore addominale, edema isolato del volto, delle labbra e delle palpebre, edema di Quincke, trombocitopenia.

Per le confezioni in blister PVC/AL: conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Per le confezioni in blister OPA/AL/PVC: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 120 compresse rivestite con film in blister.

Artemis è un farmaco da banco a base di flavonoidi micronizzati, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Zeflavon 500mg è un farmaco per insufficienza venosa cronica a base di flavonoidi micronizzati (diosmina 450mg ed esperidina 50mg). Indicato per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori con sintomi come gambe pesanti e gonfie, dolore e crampi notturni, e per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. La tecnologia micronizzata garantisce un assorbimento ottimale e un'azione rapida.

Zeflavon è indicato negli adulti per:

• Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali:

  • Gambe pesanti e gonfie

  • Dolore

  • Crampi notturni degli arti inferiori

• Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, di cui 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo eccipienti.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102), Gelatina, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato

Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172)

Adulti

Insufficienza venosa cronica

La dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi.

Crisi emorroidaria acuta

Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno.

Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno.

In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato.

Compromissione epatica e/o renale

La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.

Anziani

La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.

Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto.

Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori.

Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo può manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe.

Zeflavon non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zeflavon durante la gravidanza.

Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.

Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia).

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* esperienza post-marketing

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Sì, Zeflavon 500mg è un farmaco per insufficienza venosa cronica indicato per il trattamento di gambe pesanti e gonfie, dolore e crampi notturni degli arti inferiori.

Zeflavon 500mg è un farmaco con 450mg di diosmina micronizzata per compressa, indicato per insufficienza venosa cronica e crisi emorroidaria acuta. Zeflavon Drena è un integratore alimentare con dosaggio inferiore per supporto quotidiano.

Per l'insufficienza venosa cronica, la dose è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) durante i pasti, per 2 mesi. Il trattamento può essere prolungato se necessario.

Sì, Zeflavon è indicato per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. Il dosaggio è di 6 compresse al giorno per i primi 4 giorni, poi 4 compresse al giorno per 3 giorni.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zeflavon durante la gravidanza. Per l'allattamento, consultare il medico per valutare il rapporto rischio/beneficio.

Zeflavon 500mg è il farmaco per insufficienza venosa cronica a base di flavonoidi micronizzati (diosmina 450mg ed esperidina 50mg) per il trattamento di gambe pesanti e gonfie, dolore, crampi notturni e crisi emorroidaria acuta. La tecnologia micronizzata garantisce un assorbimento ottimale e un'azione rapida. Scopri Zeflavon su Farmacie Vigorito, la tua farmacia di fiducia online.

Zeflavon 500mg è un farmaco per insufficienza venosa cronica a base di flavonoidi micronizzati (diosmina 450mg ed esperidina 50mg). Indicato per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori con sintomi come gambe pesanti e gonfie, dolore e crampi notturni, e per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. La tecnologia micronizzata garantisce un assorbimento ottimale e un'azione rapida.

Zeflavon è indicato negli adulti per:

• Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali:

  • Gambe pesanti e gonfie

  • Dolore

  • Crampi notturni degli arti inferiori

• Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, di cui 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo eccipienti.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102), Gelatina, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato

Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172)

Adulti

Insufficienza venosa cronica

La dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi.

Crisi emorroidaria acuta

Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno.

Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno.

In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato.

Compromissione epatica e/o renale

La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.

Anziani

La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.

Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto.

Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori.

Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo può manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe.

Zeflavon non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zeflavon durante la gravidanza.

Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.

Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia).

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* esperienza post-marketing

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Sì, Zeflavon 500mg è un farmaco per insufficienza venosa cronica indicato per il trattamento di gambe pesanti e gonfie, dolore e crampi notturni degli arti inferiori.

Zeflavon 500mg è un farmaco con 450mg di diosmina micronizzata per compressa, indicato per insufficienza venosa cronica e crisi emorroidaria acuta. Zeflavon Drena è un integratore alimentare con dosaggio inferiore per supporto quotidiano.

Per l'insufficienza venosa cronica, la dose è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) durante i pasti, per 2 mesi. Il trattamento può essere prolungato se necessario.

Sì, Zeflavon è indicato per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. Il dosaggio è di 6 compresse al giorno per i primi 4 giorni, poi 4 compresse al giorno per 3 giorni.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zeflavon durante la gravidanza. Per l'allattamento, consultare il medico per valutare il rapporto rischio/beneficio.

La confezione da 60 compresse è ideale per cicli di trattamento prolungati dell'insufficienza venosa cronica (2-4 mesi), mentre quella da 30 compresse è sufficiente per un ciclo standard di 2 mesi o per il trattamento della crisi emorroidaria acuta.

Zeflavon 500mg è il farmaco per insufficienza venosa cronica a base di flavonoidi micronizzati (diosmina 450mg ed esperidina 50mg) per il trattamento di gambe pesanti e gonfie, dolore, crampi notturni e crisi emorroidaria acuta. La confezione da 60 compresse è ideale per trattamenti prolungati. Scopri Zeflavon su Farmacie Vigorito, la tua farmacia di fiducia online.

DENOMINAZIONE
HIRUDOID 25.000 U.I.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono: Principio attivo: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) 0.3 g pari a 25000 U.I. Eccipienti con effetto noto: 7,515 g di lanolina, 0,160 g di metile paraidrossibenzoato, 0,040 g di propile paraidrossibenzoato e 3,105 g di alcool cetostearilico. 100 g di gel contengono: Principio attivo: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.I. Eccipienti con effetto noto: 0,50 g di propilene glicole (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema: glicerina, potassio idrossido, acido stearico, lanolina, alcool cetostearilico, alcool miristico, timolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, alcool isopropilico, acqua depurata. Gel: isopropanolo, acido poliacrilico, propilene glicole (E1520), sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.
CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Crema: nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di crema lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.I. crema. La crema può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata. Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di crema al giorno. Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia; Gel: applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm. In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze. L'Hirudoid 25000 U.I. gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese. Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento. Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento. Hirudoid 25000 U.I. gel e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Hirudoid 25000 U.I. crema contiene para- idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). contiene lanolina e alcool cetilstearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Hirudoid 25000 U.I. gel Questo medicinale contiene 5 mg di propilene glicole per g di gel.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri medicinali
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono noti effetti indesiderati Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento

Principi attivi

Una compressa contiene: principio attivo : diosmina 450 mg Una bustina contiene: principio attivo : diosmina 450 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

ALVENEX 450 mg compresse Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra. ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica. Modalità di somministrazione Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità d’acqua. Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non vi sono particolari precauzioni per l’uso di ALVENEX. Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

Effetti indesiderati

Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

Principi attivi

Una compressa contiene: principio attivo : diosmina 450 mg Una bustina contiene: principio attivo : diosmina 450 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

ALVENEX 450 mg compresse Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra. ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica. Modalità di somministrazione Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità d’acqua. Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non vi sono particolari precauzioni per l’uso di ALVENEX. Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

Effetti indesiderati

Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

Per i sintomi attribuibili ad insufficienza venosa e stati di fragilità capillare, Essaven è un farmaco da banco in gel a base di escina e fosfatidilcolina. La confezione contiene un tubo da 40 g.

100 g di gel contengono: escina 1 g (10 mg/g) e fosfatidilcolina 0,8 g (8 mg/g).

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Applicare il preparato 3 volte al giorno, spalmando in corrispondenza delle regioni dolorose e rigonfie, distribuendo uniformemente il gel fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza necessità di massaggiare. Non superare le dosi consigliate.

Evitare il contatto con gli occhi. Solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Essaven non deve essere spalmato sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc.).

In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, quali ad esempio esantema o rash e orticaria. Prurito (frequenza non conosciuta). Eventuali arrossamenti cutanei, per altro estremamente rari, scompaiono spontaneamente sospendendo l'applicazione del preparato.

Nessuna nota finora.

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

Tenere lontano da fonti di calore.

Tubo da 40 g di gel.

Essaven è un farmaco da banco a base di escina e fosfatidilcolina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

1000 ml contengono:

1g NaCl = 394mg di Na⁺ o 17,1mEq o O 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1mmol Na⁺ = 23mg Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipernatriemia. Pletore idrosaline.

Posologia

il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500ml a 3 litri nelle 24 ore Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq)=(140-P) x V P= concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V= volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non disperdere nell’ambiente. Conservare nelle ordinarie condizioni d’ambiente. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

Avvertenze

I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Interazioni

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: Tachicardia. Patologie dell’occhio: Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale. Patologie vascolari: Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede si somministrazione: Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sovradosaggio

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

1000 ml contengono: Sodio cloruro 9,0 g; Concentrazione di elettroliti: Sodio 154 mmol/l; Cloruro 154 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili

• Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell'alcalosi ipocloremica • Deficit di sodio • Perdita di cloruro • Sostituzione a breve termine del volume intravascolare • Disidratazione ipotonica o disidratazione isotonica • Soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinali compatibili per somministrazione parenterale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti in stato di: • iperidratazione; • ipernatriemia grave; • ipercloremia grave.

Posologia Adulti La dose è aggiustata in base all'effettivo fabbisogno di acqua ed elettroliti. Dose massima giornaliera Fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo. Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi. Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi più elevati, es. mediante infusione a pressione. Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio: La quantità di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico può essere calcolata con l'equazione: Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) x TBW dove l'acqua totale corporea (total body water, TBW) è calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente. Velocità di infusione: La velocità di infusione dipende dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione anziana Sostanzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve fare attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insufficienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'età avanzata. Popolazione pediatrica La dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'età del paziente, il peso e le condizioni cliniche. In caso di disidratazione grave si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento. Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di fluidi. Soluzione veicolare Quando Sodio cloruro B. Braun 0,9% viene usato come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'additivo. Modo di somministrazione Utilizzo endovenoso Al momento di effettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

L'infusione endovenosa di Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: • ipokaliemia; • ipernatriemia; • ipercloremia; • insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale grave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9 mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, un indice di correzione che va da 4 a 6 mmol/l/giorno è adeguato nella maggior parte dei casi, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio concomitanti. Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’ equilibrio acido-base. Si deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione rapida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%. Popolazione pediatrica I neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a causa della funzionalità renale immatura. Pertanto, l'infusione ripetuta di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve essere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sierico.

Medicinali che causano ritenzione di sodio I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

Nessun effetto noto in base alle istruzioni date. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: Tachicardia. Patologie dell’occhio: Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale. Patologie vascolari: Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi Il sovradosaggio di Sodio Cloruro B. Braun 0,9% può causare ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, sovraccarico acuto di volume, edema periferico o polmonare, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica. Un aumento rapido del livello di sodio sierico in pazienti con iponatriemia cronica può portare alla sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4). I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di ipernatriemia, ipertensione o ipotensione gravi, possono verificarsi insufficienza respiratoria o coma. Trattamento A seconda dalla gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata dell'infusione, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base. In casi gravi di sovradosaggio, o in caso di oliguria o anuria potrebbe essere necessaria la dialisi.

Gravidanza I dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva di Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3). Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l'allattamento, se necessario. Fertilità Non vi sono dati disponibili riguardanti l’effetto del sodio cloruro sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

1000 ml di soluzione contengono:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro.

Ipernatriemia. Pletore idrosaline.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti ed adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq)=(140-P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%. In particolare per Sodio Cloruro MONICO 0,45% potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio Cloruro MONICO 0,45%: 77 mOsm/L. La frequenza di infusione e i volume dipendono dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5). Le soluzioni con concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. L’infusione di volumi elevati della presentazione allo 0,45% deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lezioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4). Medicinali che causano un aumento dell’effetto di vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumento l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.24 e 4.8). • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici• I medicinali che potenziano l’azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide • Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, è opportuno verificare la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende somministrare.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare,, encefalopatia iponatremica acuta (per la presentazione allo 0,45%)** convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatremia acquisita in ospedale (per la presentazione allo 0.45%)** ** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’inidirizzo www.agenziafarmaco.gov/content/come-sgenalare-una -sospetta-reazione-avversa.

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche e ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico). In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento. Sodio Cloruro MONICO 0,45% deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Per la reintegrazione di fluidi e sodio cloruro, Sodio Cloruro 0,9% FKI è un farmaco da banco in soluzione per infusione a base di sodio cloruro 0,9%. La confezione contiene un flaconcino da 100 ml.

1000 ml di soluzione contengono 9,0 g di sodio cloruro (pari a 154 mEq/l di Na+ e 154 mEq/l di Cl-). Osmolarità teorica: 308 mOsm/l. pH 4,5 - 7,0.

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare):
- Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
- Neonati e bambini (fino ai 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio:
La dose è dipendente da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici con edema con ritenzione salina o in trattamento con farmaci corticosteroidi. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base. Usare subito dopo l'apertura del contenitore monouso.

Pletore idrosaline.

Possono verificarsi disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico (ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia), patologie del sistema nervoso (cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni), patologie gastrointestinali (sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea), patologie vascolari (ipotensione, ipertensione, edema) e reazioni nella sede di somministrazione (infezione, dolore, irritazione venosa, trombosi o flebite).

I corticosteroidi sono associati alla ritenzione di sodio e acqua: cautela nella somministrazione contemporanea. Verificare la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare o diluire.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l'allattamento.

Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare o refrigerare. Non conservare le sacche FREEFLEX a temperatura superiore ai 25°C.

Flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione.

Sodio Cloruro 0,9% FKI è un farmaco da banco a base di sodio cloruro, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per la reintegrazione di fluidi e sodio cloruro, Sodio Cloruro SALF 0,9% è un farmaco da banco in soluzione per infusione a base di sodio cloruro. La confezione contiene un flacone da 100 ml.

1000 ml di soluzione contengono 9 g di sodio cloruro (mEq/l: Na+ 154; Cl- 154). Osmolarità teorica: 308 mOsm/l. pH: 4,5 - 7,0. 1 g di NaCl equivale a 394 mg di Na+ (17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-).

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare):

• Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
• Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del deficit di sodio: La dose è dipendente da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici con edema e ritenzione salina, o in trattamento con corticosteroidi o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere riutilizzato.

Ipernatremia e pletore idrosaline.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico (ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia), patologie del sistema nervoso (cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma), disturbi psichiatrici (sonnolenza, stati confusionali), patologie respiratorie (dispnea, arresto respiratorio), patologie gastrointestinali (sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali), patologie cardiache (tachicardia), patologie renali, patologie vascolari (ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico), reazioni locali nella sede di somministrazione (infezione, dolore, irritazione venosa, trombosi o flebite, stravaso).

Acqua per preparazioni iniettabili.

I corticosteroidi sono associati alla ritenzione di sodio e acqua con conseguente edema e ipertensione; è necessaria cautela nella co-somministrazione. Verificare la compatibilità nel RCP del medicinale da co-somministrare o diluire.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio con il medico. Il medicinale è compatibile con l'allattamento.

La somministrazione di dosi eccessive può portare ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia con disidratazione degli organi interni ed edemi. In caso di sovradosaggio sospendere l'infusione e applicare misure sintomatiche e di supporto mirate al ripristino dei valori fisiologici di sodio.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Flacone da 100 ml di soluzione per infusione 0,9%.

Sodio Cloruro SALF 0,9% è un farmaco da banco a base di sodio cloruro, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per la reintegrazione di fluidi e sodio cloruro, Sodio Cloruro 0,9% è un farmaco da banco in soluzione per infusione a base di sodio cloruro. La confezione contiene un flaconcino da 250 ml.

1000 ml di soluzione contengono 9,0 g di sodio cloruro (pari a 154 mEq/l di Na+ e 154 mEq/l di Cl-). Osmolarità teorica: 308 mOsm/l. pH: 4,5 - 7,0.

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare):
- Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
- Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio:
La dose dipende da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Nel caso in cui la soluzione allo 0,9% sia utilizzata come diluente per la somministrazione endovenosa di altri farmaci, verificare preventivamente la compatibilità del medicinale da diluire nel relativo RCP.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici con edema e ritenzione salina, o in trattamento con corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione è necessario monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere riutilizzato.

Ipernatremia e pletore idrosaline.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati:
- Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia.
- Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
- Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali.
- Patologie respiratorie: dispnea, arresto respiratorio.
- Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
- Patologie cardiache e vascolari: tachicardia, ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
- Patologie renali, oculari e sistemiche: insufficienza renale, ridotta lacrimazione, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, stravaso.

I corticosteroidi sono associati alla ritenzione di sodio e acqua con conseguente edema e ipertensione; occorre cautela nella somministrazione contemporanea. Verificare sempre la compatibilità chimico-fisica nel RCP del medicinale da co-somministrare.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l'allattamento.

La somministrazione di dosi eccessive può portare ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia, con disidratazione degli organi interni (in particolare del cervello) e accumulo di fluidi extracellulari con edemi. In caso di infusione eccessiva accidentale, sospendere il trattamento e monitorare il paziente. La terapia deve mirare al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Flaconcino da 250 ml di soluzione per infusione allo 0,9%.

Sodio Cloruro 0,9% è un farmaco da banco a base di sodio cloruro, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

1000 ml contengono:

1g NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipernatremia Pletore idrosaline.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3% -5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Conservazione

Flaconcino e fiala: Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. Sacca: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

Avvertenze

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Interazioni

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sovradosaggio

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare ad ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Una capsula contiene: Principio attivo: estratto secco di ippocastano semi 300 mg pari a glicosidi triterpenici 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Destrina, Copolimero di vinilpirrolidone, vinilacetato 60:40, Trietilcitrato, Ammonio metacrilato copolimero tipo A, Ammonio metacrilato copolimero tipo B, Talco, Gelatina, Acqua depurata, Titanio diossido E 171, Ferro ossido rosso E 172, Ferro ossido giallo E 172, Ferro ossido nero E 172, Chinolina giallo E 104, Indigotina E 132.

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

1 capsula due volte al dì (al mattino ed alla sera) prima dei pasti, salvo diversa prescrizione medica. Le capsule devono essere deglutite con un’adeguata quantità di liquidi. Possono essere necessarie 4 settimane di trattamento prima che si manifestino gli effetti dell’assunzione del farmaco; l’utilizzo per periodi della durata maggiore di 4 settimane deve essere fatto su indicazione del medico.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare le capsule nel contenitore originale per tenerle al riparo dall’umidità.

Se nel corso del trattamento si nota una persistenza dei sintomi o un loro peggioramento, rivolgersi al medico. In assenza di un miglioramento apprezzabile entro quattro settimane dall’inizio del trattamento, rivolgersi al medico. In caso di infiammazione della pelle, tromboflebiti, varici, indurimento sottocutaneo, ulcere, rapido rigonfiamento di entrambe le gambe, insufficienza renale o cardiaca dovrebbe essere consultato un medico.

Non sono finora note interazioni con altri medicinali.

Sono stati riscontrati casi di prurito, nausea, disturbi gastro–intestinali. Qualora si verificassero disturbi gastro–intestinali si consiglia di assumere il farmaco durante i pasti. Sono stati osservati casi isolati di reazioni allergiche.

Non sono stati riscontrati fenomeni di sovradosaggio o di intossicazione.

Non assumere durante la gravidanza e l’allattamento.

100 grammi di crema contengono: principio attivo: eparansolfato sale sodico 1 g. Eccipienti con effetti noti: metile p–idrossibenzoato (E218), propile p–idrossibenzoato (E216), alcool cetilstearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerile monostearato, acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p–idrossibenzoato (E218), propile p–idrossibenzoato (E216), essenza di neroli, acqua depurata.

Trattamento di sintomi attribuibili ad insufficienza venosa. Stati di fragilità capillare. Traumatologia minore. Ematomi. HEMOVASAL è indicato negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. HEMOVASAL 1 % CREMA non va applicato su lesioni cutanee aperte, sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

Posologia 2–3 applicazioni al giorno. Modo di somministrazione Ogni applicazione deve essere fatta in modo da coprire tutta l’area interessata dalla patologia. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. HEMOVASAL 1 % CREMA contiene p–idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre, contiene alcool cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Non somministrare in età pediatrica.

Non sono note interazioni con altri farmaci. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

È stato segnalato un caso di reazione orticarioide probabilmente correlata al farmaco e prontamente regredita con la sospensione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso qualsiasi effetto di Hemovasal 1% crema sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri– e post–natale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare Hemovasal 1% crema durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ubidecarenone mg 50. Flaconcini monodose: 1 flaconcino contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ubidecarenone mg 50. Per gli eccipienti vedere 6.1.

Capsule rigide lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina contenente titanio biossido (e171), eritrosina (e127) e ferro ossidoico (e 172). Flaconcini monodose: Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

Deficit congeniti di coenzima Q10.

Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.

Capsule rigide, flaconcini monodose 1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno.

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non note.

DECORENONE è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ubidecarenone mg 50. Flaconcini monodose: 1 flaconcino contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ubidecarenone mg 50. Per gli eccipienti vedere 6.1.

Capsule rigide lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina contenente titanio biossido (e171), eritrosina (e127) e ferro ossidoico (e 172). Flaconcini monodose: Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

Deficit congeniti di coenzima Q10.

Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.

Capsule rigide, flaconcini monodose 1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno.

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non note.

DECORENONE è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.