Capillaroprotettori

Venolen Pomata 40g

Principi attivi

• VENOLEN 300 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: Troxerutina 300 mg. • VENOLEN 2% crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: Troxerutina 2 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

• VENOLEN 300 mg capsule rigide Eccipienti: acido ascorbico. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido. • VENOLEN 2% crema Eccipienti: acido ascorbico, estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

Posologia

• VENOLEN 300 mg capsule rigide Si consiglia come terapia di attacco la somministrazione di 2 capsule al giorno e come terapia di mantenimento (da 2 a 4 settimane o più) la somministrazione di una capsula al giorno. Le capsule di VENOLEN sono da ingerire prima o durante i pasti. • VENOLEN 2% crema Applicare la crema 2–3 volte al giorno.

Conservazione

Crema: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Capsule: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze

È consigliabile interrompere la somministrazione del farmaco durante il periodo mestruale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Non sono noti effetti di interazioni.

Effetti indesiderati

In casi rari sono stati descritti lievi disturbi gastrointestinali e fatti di vasodilatazione del volto. L’impiego specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea se del caso.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102) Gelatina Amido di mais Talco Magnesio stearato Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)

Zeflavon è indicato negli adulti per: Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali: - gambe pesanti e gonfiore; - dolore; - crampi notturni degli arti inferiori. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti Insufficienza venosa cronica La dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi. Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato. Compromissione epatica e/o renale La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Metodo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori. Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo può manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe. Zeflavon non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia). Elenco tabulare degli effetti collaterali La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

Gravidanza Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Zeflavon durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.

Principi attivi

Una compressa contiene: principio attivo : diosmina 450 mg Una bustina contiene: principio attivo : diosmina 450 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

ALVENEX 450 mg compresse Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra. ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica. Modalità di somministrazione Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità d’acqua. Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non vi sono particolari precauzioni per l’uso di ALVENEX. Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

Effetti indesiderati

Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

Daflon

POSOLOGIA
Posologia: insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilita' capillare La dose raccomandata e' 2 compresse da assumere in due somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta: la dose raccomandata e' 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera e' di 4 compresse in due somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione:assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento: iltrattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg diflavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Daflon contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificatamicronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischioper i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino eil beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei rattine' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).

ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesiostearato, talco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

DENOMINAZIONE
DAFLON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria; non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INDICAZIONI
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettore e venotonico.

Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: diosmina 450 mg Una bustina contiene: Principio attivo: diosmina 450 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

VENOSMINE 450 mg compresse Macrogol 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra. VENOSMINE 450 mg polvere per sospensione orale Fruttosio, Macrogol 4000, Magnesio stearato (E572), Amido di mais, Essenza arancio dolce.

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Una compressa oppure il contenuto di 1 bustina di VENOSMINE due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica. Modalità di somministrazione Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità di acqua. Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non esistono particolari precauzioni sull’uso di VENOSMINE. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Finora non sono state rilevate particolari interazioni

Effetti indesiderati

Raramente l’uso di VENOSMINE alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

1000 ml contengono: Sodio cloruro 9,0 g; Concentrazione di elettroliti: Sodio 154 mmol/l; Cloruro 154 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili

• Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell'alcalosi ipocloremica • Deficit di sodio • Perdita di cloruro • Sostituzione a breve termine del volume intravascolare • Disidratazione ipotonica o disidratazione isotonica • Soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinali compatibili per somministrazione parenterale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti in stato di: • iperidratazione; • ipernatriemia grave; • ipercloremia grave.

Posologia Adulti La dose è aggiustata in base all'effettivo fabbisogno di acqua ed elettroliti. Dose massima giornaliera Fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo. Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi. Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi più elevati, es. mediante infusione a pressione. Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio: La quantità di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico può essere calcolata con l'equazione: Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) x TBW dove l'acqua totale corporea (total body water, TBW) è calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente. Velocità di infusione: La velocità di infusione dipende dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione anziana Sostanzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve fare attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insufficienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'età avanzata. Popolazione pediatrica La dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'età del paziente, il peso e le condizioni cliniche. In caso di disidratazione grave si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento. Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di fluidi. Soluzione veicolare Quando Sodio cloruro B. Braun 0,9% viene usato come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'additivo. Modo di somministrazione Utilizzo endovenoso Al momento di effettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

L'infusione endovenosa di Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: • ipokaliemia; • ipernatriemia; • ipercloremia; • insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale grave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9 mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, un indice di correzione che va da 4 a 6 mmol/l/giorno è adeguato nella maggior parte dei casi, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio concomitanti. Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’ equilibrio acido-base. Si deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione rapida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%. Popolazione pediatrica I neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a causa della funzionalità renale immatura. Pertanto, l'infusione ripetuta di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve essere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sierico.

Medicinali che causano ritenzione di sodio I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

Nessun effetto noto in base alle istruzioni date. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: Tachicardia. Patologie dell’occhio: Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale. Patologie vascolari: Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi Il sovradosaggio di Sodio Cloruro B. Braun 0,9% può causare ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, sovraccarico acuto di volume, edema periferico o polmonare, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica. Un aumento rapido del livello di sodio sierico in pazienti con iponatriemia cronica può portare alla sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4). I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di ipernatriemia, ipertensione o ipotensione gravi, possono verificarsi insufficienza respiratoria o coma. Trattamento A seconda dalla gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata dell'infusione, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base. In casi gravi di sovradosaggio, o in caso di oliguria o anuria potrebbe essere necessaria la dialisi.

Gravidanza I dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva di Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3). Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l'allattamento, se necessario. Fertilità Non vi sono dati disponibili riguardanti l’effetto del sodio cloruro sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

1000 ml contengono: Sodio cloruro 9,0 g; Concentrazione di elettroliti: Sodio 154 mmol/l; Cloruro 154 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili

• Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell'alcalosi ipocloremica • Deficit di sodio • Perdita di cloruro • Sostituzione a breve termine del volume intravascolare • Disidratazione ipotonica o disidratazione isotonica • Soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinali compatibili per somministrazione parenterale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti in stato di: • iperidratazione; • ipernatriemia grave; • ipercloremia grave.

Posologia Adulti La dose è aggiustata in base all'effettivo fabbisogno di acqua ed elettroliti. Dose massima giornaliera Fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo. Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi. Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi più elevati, es. mediante infusione a pressione. Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio: La quantità di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico può essere calcolata con l'equazione: Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) x TBW dove l'acqua totale corporea (total body water, TBW) è calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente. Velocità di infusione: La velocità di infusione dipende dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione anziana Sostanzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve fare attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insufficienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'età avanzata. Popolazione pediatrica La dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'età del paziente, il peso e le condizioni cliniche. In caso di disidratazione grave si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento. Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di fluidi. Soluzione veicolare Quando Sodio cloruro B. Braun 0,9% viene usato come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'additivo. Modo di somministrazione Utilizzo endovenoso Al momento di effettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

L'infusione endovenosa di Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: • ipokaliemia; • ipernatriemia; • ipercloremia; • insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale grave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9 mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, un indice di correzione che va da 4 a 6 mmol/l/giorno è adeguato nella maggior parte dei casi, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio concomitanti. Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’ equilibrio acido-base. Si deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione rapida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%. Popolazione pediatrica I neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a causa della funzionalità renale immatura. Pertanto, l'infusione ripetuta di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve essere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sierico.

Medicinali che causano ritenzione di sodio I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

Nessun effetto noto in base alle istruzioni date. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: Tachicardia. Patologie dell’occhio: Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale. Patologie vascolari: Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi Il sovradosaggio di Sodio Cloruro B. Braun 0,9% può causare ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, sovraccarico acuto di volume, edema periferico o polmonare, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica. Un aumento rapido del livello di sodio sierico in pazienti con iponatriemia cronica può portare alla sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4). I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di ipernatriemia, ipertensione o ipotensione gravi, possono verificarsi insufficienza respiratoria o coma. Trattamento A seconda dalla gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata dell'infusione, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base. In casi gravi di sovradosaggio, o in caso di oliguria o anuria potrebbe essere necessaria la dialisi.

Gravidanza I dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva di Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3). Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l'allattamento, se necessario. Fertilità Non vi sono dati disponibili riguardanti l’effetto del sodio cloruro sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

1000 ml di soluzione contengono:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro.

Ipernatriemia. Pletore idrosaline.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti ed adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio: La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V. P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l). V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%. In particolare per Sodio Cloruro MONICO 0,45% potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio Cloruro MONICO 0,45%: 77 mOsm/l. La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Le soluzioni con concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. L’infusione di volumi elevati della presentazione allo 0,45% deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia: Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che causano un aumento dell’effetto di vasopressina: Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. • I medicinali che potenziano l’azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. • Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, è opportuno verificare la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende somministrare.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, encefalopatia iponatremica acuta (per la presentazione allo 0,45%)^**, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: Tachicardia. Patologie dell’occhio: Ridotta lacrimazione. Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale. Patologie vascolari: Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iponatremia acquisita in ospedale (per la presentazione allo 0.45%)^**. ^** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche e ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico). In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento. Sodio Cloruro MONICO 0,45% deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

1000 ml contengono: Principio attivo: sodio cloruro 9 g mEq/l: Na⁺ 154 mEq/l: Cl^- 154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 - 7,0 1 g di NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg di Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Ipernatremia. Pletore idrosaline.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

1000 ml contengono: Principio attivo: sodio cloruro 9 g mEq/l: Na⁺ 154 mEq/l: Cl^- 154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 - 7,0 1 g di NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg di Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Ipernatremia. Pletore idrosaline.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

1000 ml contengono:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Ipernatremia Pletore idrosaline.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3% -5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Flaconcino e fiala: Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. Sacca: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare ad ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ubidecarenone mg 50. Flaconcini monodose: 1 flaconcino contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ubidecarenone mg 50. Per gli eccipienti vedere 6.1.

Capsule rigide lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina contenente titanio biossido (e171), eritrosina (e127) e ferro ossidoico (e 172). Flaconcini monodose: Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

Deficit congeniti di coenzima Q10.

Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.

Capsule rigide, flaconcini monodose 1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno.

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non note.

DECORENONE è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ubidecarenone mg 50. Flaconcini monodose: 1 flaconcino contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ubidecarenone mg 50. Per gli eccipienti vedere 6.1.

Capsule rigide lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina contenente titanio biossido (e171), eritrosina (e127) e ferro ossidoico (e 172). Flaconcini monodose: Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

Deficit congeniti di coenzima Q10.

Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.

Capsule rigide, flaconcini monodose 1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno.

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non note.

DECORENONE è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.