Farmaci da banco

Principi attivi

COMPRESSE RIVESTITE. Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. ADULTI SUPPOSTE. Una supposta contiene: bisacodile 10 mg. BAMBINI SUPPOSTE. Una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

COMPRESSE RIVESTITE: Lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. SUPPOSTE: Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dulcolax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

Posologia

COMPRESSE RIVESTITE. - Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica. - Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Istruzioni per l’uso: Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. SUPPOSTE. - Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica. - Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni. Istruzioni per l’uso: L’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 - 30 minuti). Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

Avvertenze: Come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 “controindicazioni”). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse può causare disturbi gastrici e diarrea. Precauzioni di impiego: Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa colite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti. Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione della forma orale di Dulcolax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertilità: Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Allattamento: Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

COMPRESSE RIVESTITE Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. ADULTI SUPPOSTE Una supposta contiene: bisacodile 10 mg. BAMBINI SUPPOSTE Una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

COMPRESSE RIVESTITE Lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. SUPPOSTE Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dulcolax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

COMPRESSE RIVESTITE - Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica - Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Istruzioni per l’uso Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. SUPPOSTE - Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica - Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni. Istruzioni per l’uso L’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 - 30 minuti). Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze Come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all’assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell’atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L’uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 "controindicazioni"). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse può causare disturbi gastrici e diarrea. Precauzioni di impiego Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa colite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti. Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione della forma orale di Dulcolax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Allattamento Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

Principi attivi

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Posologia

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensità e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attività antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

Conservazione

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso. Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

100 g contengono Principio Attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Alcool etossilato, sodio fosfato bibasico, acido citrico anidro, glicerina, sodio idrossido, acqua depurata.

Disinfezione della cute lesa; delimitazione del campo operatorio; disinfezione della cute integra.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Sconsigliato l’uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine. Non applicare su mucose. Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica. L’assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.

Tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3–4 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Il prodotto è per esclusivo uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato. Usare con cautela in soggetti con patologie tiroidee. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo. Nel caso fosse necessario l’utilizzo per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità. Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati: è necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria. Pertanto, si raccomanda di considerare, nei neonati, sostanze alternative con attività antibatterica similare. Il riscaldamento della soluzione sopra i 43° C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento. In soggetti particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche, come dermatite tuberosa, dermatite, ecc., ma l’incidenza finora registrata è molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. L’uso del prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare. Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Per gli eccipienti vedere par. 6.1.

Acido tartarico, acido benzoico, carmellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

NIROLEX TOSSE E CATARRO è indicata nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti, vedere par. 4.4. Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicazioni durante l’allattamento, vedere par. 4.6.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 1–2 cucchiaini da tè (5–10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die). Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: ½–1 cucchiaino da tè (2,5 – 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die). Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini di età superiore ai 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con NIROLEX TOSSE E CATARRO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Se si verificano nuove lesioni della cute e delle mucose, interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina durante i successivi accertamenti. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (vedere par. 4.3). Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento. Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di NIROLEX TOSSE E CATARRO non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Poiché il farmaco passa nel latte materno, evitare la somministrazione in caso di allattamento.

1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: Acido benzoico 1 mg/g di gel Glicole propilenico 0,12 g/g di gel Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Acido benzoico (E210) Carbomeri Disodio edetato Lecitina Polisorbato 80 Glicole propilenico Acqua depurata Sodio idrossido Trigliceridi a media catena

• Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso. • Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo. Posologia Finacea Gel deve essere applicato sull’area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell’acne volgare. Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea Gel è somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento dell’acne volgare nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione geriatrica Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni Non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni. Modo di somministrazione Prima dell’applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. Èanche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. È importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea. Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: In generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Soltanto per uso esterno. Finacea Gel contiene acido benzoico che è lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel. Si consiglia di evitare l’uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000); <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.Studi condotti sugli animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 ”Dati preclinici di sicurezza”). Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non aumentando l’esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia è necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Finacea Gel sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo 540 mg, saccarosio 1 mg e sodio 333 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio saccarinato, Saccarosio monopalmitato, Polivinilpirrolidone, Aroma di arancia.

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 7 anni.

Adulti: 1-2 compresse. Questa dose può essere somministrata fino a 3-4 volte al giorno. Bambini: nei bambini dai 7 ai 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale.Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 333 mg di sodio per dose, equivalenti al 16,7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 133% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. PIROS è quindi considerato un medicinale ad alto contenuto di sodio, da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti N-acetilcisteina o cisteamina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del Medico. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Aspirina C 400+240mg è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Grazie al suo triplo effetto agisce contro:
• dolori influenzali
• gola infiammata
• febbre

La Vitamina C ha un effetto positivo sul sistema immunitario. La Vitamina C combatte i radicali liberi prodotti durante l'infiammazione.

Controindicazioni:
Ipersensibilità ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Non deve essere usato in bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni

Avvertenze:
Aspirina C 400mg compresse effervescenti con vitamina C è controindicata nell’ultimo trimestre di gravidanza e nell’allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Aspirina C 400mg compresse effervescenti con vitamina C è controindicato durante l’allattamento

Modalità d'uso:
1 o 2 compresse di Aspirina 400mg compresse effervescenti con vitamina C, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore sino a 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Non assumere il prodotto per più di 3- 5 giorni senza parere del medico
La compressa di Aspirina 400mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere sempre sciolta in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso

Componenti:
Una compressa contiene:
Principi attivi: Acido acetilsalicilico 0,4g, Acido ascorbico (Vitamina C) 0,240g
Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro

Confezione:
10 Compresse effervescenti

Principi attivi

Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii 2 miliardi Per gli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata sterile.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

Posologia

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno. Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata. Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione.

Avvertenze

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BIOGERMIN è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

Principi attivi

1 ml di soluzione cutanea contiene 16 mg di diclofenac sodico. Eccipiente con effetti noti: Dimetilsolfossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.

Indicazioni terapeutiche

PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) è una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio. Non sono disponibili dati sull’uso di PENNSAID nelle articolazioni grandi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l’anca o la colonna vertebrale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) è controindicato- in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 - durante la gravidanza e l’allattamento - in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche, poiché esiste un potenziale di sensibilità incrociata con altri FANS, anche di gruppi differenti.

Posologia

Posologia e modo di somministrazione PENNSAID si applica localmente sull’articolazione dolorante. Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un’articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante. Affinché il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un’articolazione media o grande. Distribuire PENNSAID uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l’intera dose consigliata di PENNSAID. Eseguire l'applicazione 4 volte al giorno. Compromissione renale e epatica Pazienti con compromissione renale ed epatica: Per l’uso di PENNSAID in pazienti con compromissione epatica o renale vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di PENNSAID nei bambini non sono state stabilite. Poiché non è stata acquisita alcuna esperienza con PENNSAID in uso pediatrico, non è raccomandato l'uso in questo gruppo di pazienti. Via di somministrazione Uso cutaneo

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo necessario per il controllo dei sintomi. Anziani: Negli anziani vi è un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali della terapia. Sono state riportate molto raramente, in associazione all’uso di FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verifica nelle fasi iniziali della terapia: l’insorgenza delle reazioni si verifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte dei casi. La terapia con PENNSAID deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l’applicazione per evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cute non interessata al trattamento. Nessun altro medicinale deve essere applicato all’area interessata contemporaneamente a PENNSAID. L’eventualità che possano verificarsi effetti indesiderati a seguito dell’applicazione topica di PENNSAID è molto bassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofenac per via orale, a causa del basso assorbimento sistemico di PENNSAID. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa in quanto sono stati osservati casi isolati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalità renale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS. Deve essere preso in considerazione il dosaggio più basso di PENNSAID per articolazione. Sistema epatico È possibile il verificarsi di un leggero aumento dei valori nei test di funzionalità epatica a seguito del trattamento con PENNSAID. Se tali valori anormali dovessero persistere o peggiorare, o se dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una malattia epatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es. eosinofilia, rash) la somministrazione di PENNSAID deve essere interrotta. Se dovesse verificarsi la necessità di somministrare questo medicinale in presenza di una grave compromissione della funzionalità epatica, ciò deve avvenire sotto attenta osservazione medica. Usare cautela nell’uso di diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac sodico può scatenare una crisi. Sistema gastrointestinale Ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastrointestinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza di sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapie orali o rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, il livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l’applicazione topica di PENNSAID, è basso (50 volte minore di quello raggiunto dopo la somministrazione orale di 25 mg di diclofenac). Quindi, PENNSAID (diclofenac sodico) può essere ragionevolmente somministrato sotto stretto controllo medico a pazienti inclini a irritazioni gastrointestinali, inclusi quelli con storia di ulcera peptica indotta da altri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn's). In tali casi il medico deve valutare i benefici del trattamento in rapporto ai possibili rischi (Vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segni o sintomi di ulcera gastrica o di emorragia gastrointestinale. Tali reazioni possono verificarsi in qualunque momento durante il trattamento, senza sintomi o segni preliminari. Dermatologia La parte trattata con PENNSAID non deve essere coperta da bendaggi occlusivi. PENNSAID deve essere applicato sulla cute priva di lesioni o infezioni. Non usare PENNSAID in superfici articolari con pregresse malattie cutanee (es. psoriasi) se non dietro consiglio del Vostro medico curante. È sconsigliata l’applicazione di PENNSAID sulle mucose. Ipersensibilità Il dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in PENNSAID può indurre la liberazione di istamina ed occasionalmente sono state segnalate anche reazioni da ipersensibilità dopo somministrazione topica. In presenza di eventuali reazioni anafilattoidi è necessario istituire una terapia adeguata ed interrompere l'applicazione di PENNSAID. Oftalmologia Negli studi su animali, alte dosi, in particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificazioni anomale del cristallino dell’occhio. Negli studi su primati e nell’uomo, non sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazioni oculari ed orali di dimetilsolfossido. Infezioni Gli effetti antiinfiammatori e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i consueti segni di infezione. Quindi il medico deve prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di infezioni cutanee localizzate nell’area su cui il paziente ha applicato il farmaco. Si è constatato che la concentrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l’applicazione della dose massima di PENNSAID (1ml), è inferiore a 10 ng/ml. Tale valore è 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenac nel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg di diclofenac. Eccipienti: PENNSAID contiene dimetilsolfossido (DMSO) che può causare sonnolenza e cefalea e può essere irritante per la cute.

Interazioni

Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopo la somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio associato all’impiego topico di PENNSAID non è noto, ma è probabilmente di bassa entità. Acido acetilsalicilico (ASA): I livelli nel siero di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all’acido acetilsalicilico. La biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c’è un vantaggio accertato nell’uso concomitante di questi due farmaci. Digossina: Il diclofenac può aumentare la concentrazione di digossina nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche. Litio: Le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio). Può rendersi necessario regolare il dosaggio del litio. Farmaci ipoglicemizzanti orali: Studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) Diuretici: E' noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibiscono l'attività dei diuretici. L'assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento di potassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico dei livelli nel sangue/plasma. Glucocorticoidi: La somministrazione contemporanea può aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) La somministrazione orale contemporanea di due o più farmaci antiinfiammatori non steroidei può favorire la comparsa di effetti indesiderati (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Methotrexate: La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità. Ciclosporina: La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale. Antibatterici chinolonici: Sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all’uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Farmaci antiipertensivi: Così come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac può ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. Altri medicinali: Il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poichè entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono divisi in quelli che si manifestano nel sito di applicazione e quelli che si manifestano come un effetto sistemico. Applicazione topica: Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell’incidenza nel gruppo trattato con PENNSAID rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,80% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di PENNSAID, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l’applicazione topica di diclofenac. L’assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di PENNSAID è molto basso paragonato a quello relativo all’assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando PENNSAID è applicato ad un’area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac (vedere di seguito) per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti più avanti. Somministrazione orale: La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinali più gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche più gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall'eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare) Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1,000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali: Non comune: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza. Raro: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione. Non nota: affezioni dell’intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell’esofago, costipazione e pancreatite, disordini dell’alterazione del gusto Patologie del sistema nervoso: Non comune: capogiri, cefalee e vertigini. Raro: sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza. Non nota: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica. Patologie dell’occhio: Non nota: disturbo della visione (visione annebbiata, diplopia) Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: compromissione dell’udito, tinnito Patologie cardiache: Raro: palpitazioni, angina e aritmia. Non nota: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione. Patologie vascolari: Non nota: vasculite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzioni cutanee e pruriti. Raro: orticaria. Non nota: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità e porpora, che includono porpora allergica, sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Patologie renali e urinarie: Raro: edema (al viso, generalizzato, periferico). Non nota: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari: Non comune: aumenti (≥ 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT. Raro: alterazioni della funzionalità del fegato che includono epatite con o senza ittero. Non nota: epatite fulminante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: reazioni da ipersensibilità come asma in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione. Non nota: polmonite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

PENNSAID deve essere somministrato esclusivamente per uso esterno. Il basso assorbimento sistemico del diclofenac dal PENNSAID suggerisce che casi di tossicità da sovradosaggio per via topica, sono estremamente improbabili. Nel caso di ingestione accidentale la quantità di diclofenac sodico (900 mg) contenuta in un flacone da 60 ml di PENNSAID può causare disordini gastrici e/o disfunzioni renali transitorie. L’assorbimento deve essere ridotto al minimo nel più breve tempo possibile mediante la somministrazione di carbone attivo. Le funzionalità renali e gastrointestinali devono essere controllate per l’eventuale presenza di irritazione o sanguinamento. Le complicazioni quali ipotensione, emorragia gastrointestinale ed insufficienza renale devono essere curate con trattamenti sintomatici e di supporto. La diuresi forzata può essere di limitata utilità. La quantità di DMSO (36 g) sarebbe di molto inferiore ai livelli minimi di pericolosità nell'uomo (basata sulla DL50 nelle scimmie > 11 g/kg). L’esposizione acuta al DMSO da inalazione di alte concentrazioni di vapore con l’uso o l’abuso di PENNSAID è estremamente improbabile. Se dovesse verificarsi, può causare irritazione delle mucose del tratto respiratorio superiore, sibilo respiratorio, nausea o vomito. La terapia prevede la somministrazione di ossigeno o altre misure sintomatiche ritenute necessarie.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: PENNSAID è controindicato durante la gravidanza. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: PENNSAID è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3)

Glicerolo Nova Argentia è un farmaco lassativo in microclismi per adulti e adolescenti (dai 12 anni), indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Ogni contenitore monodose contiene glicerolo 6,75g con estratti naturali di camomilla e malva per un'azione delicata. Da utilizzare alla dose minima efficace e per non più di 7 giorni consecutivi.

Per contenitore monodose: Glicerolo 6,75g.
Eccipienti: Camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido pregelatinizzato di patata, acqua depurata.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale in adulti e adolescenti dai 12 anni.

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 contenitore monodose al bisogno, per un massimo di 1-2 somministrazioni al giorno. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni.

Istruzioni per l'uso: lubrificare la cannula con una goccia della soluzione prima di introdurla nel retto. Premere il soffietto per somministrare il contenuto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore è monouso — eliminare il medicinale residuo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

• Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
• Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta
• Nausea o vomito
• Ostruzione o stenosi intestinale
• Sanguinamento rettale di origine sconosciuta
• Crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento
• Grave stato di disidratazione

• Non usare per più di 7 giorni senza prescrizione medica
• Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico
• L'abuso di lassativi può causare diarrea persistente, perdita di acqua e sali minerali (in particolare potassio), disidratazione e ipopotassiemia
• Bere almeno 6-8 bicchieri d'acqua al giorno durante il trattamento
• I soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima dell'uso
• In gravidanza e allattamento: usare solo in caso di necessità e sotto controllo medico
• Tenere fuori dalla portata dei bambini

Possibili: dolori crampiformi, coliche addominali, diarrea con perdita di liquidi ed elettroliti, irritazione rettale. Segnalare eventuali reazioni avverse sospette: www.aifa.gov.it.

Confezione da 6 Pezzi (contenitori monodose da 6,75g). Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità e da fonti dirette di calore.

Glicerolo Microclismi Adulti 6,75g è un farmaco. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per informazioni su indicazioni, controindicazioni e modalità d'uso consultare il medico o il farmacista. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Imidazyl Antistaminico è un farmaco da banco (OTC) in forma di collirio contenente nafazolina nitrato 0,1% (1 mg per ml) e tonzilamina cloridrato 0,1% (1 mg per ml). Indicato negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo e dolore. Azione decongestionante (nafazolina) e antistaminica (tonzilamina). Il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica.

• Nafazolina nitrato 0,1%: azione decongestionante e vasocostrittrice
• Tonzilamina cloridrato 0,1%: azione antistaminica
• Doppia azione: decongestionante + antistaminica
• Farmaco OTC: acquistabile senza ricetta
• Flacone 10 ml: pratico e richiudibile

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non impiegare per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica.

Principi attivi: Nafazolina nitrato 1 mg/ml (0,1%), Tonzilamina cloridrato 1 mg/ml (0,1%).

Eccipienti: Benzalconio cloruro 0,10 mg/ml, sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua depurata.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi.

Utilizzare su consiglio medico in caso di ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e diabete. Contiene benzalconio cloruro: non indossare lenti a contatto morbide durante il trattamento.

Flacone da 10 ml.

Scegli Imidazyl Antistaminico per il trattamento degli stati allergici della congiuntiva. Disponibile su Farmacie Vigorito con spedizione rapida.

Principi attivi

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Ogni bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse effervescenti: Una compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili: Una compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effet noti: sorbitolo, sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 100 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 100 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo Un flacone da 150 ml contiene: Principio attivo N-acetilcisteina g 3,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio Un flacone da 200 ml contiene: Principio attivo N-acetilcisteina g 4,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Acido citrico anidro, Aroma limone, Aspartame, Sodio bicarbonato. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 mlMetile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Sodio edetato, Carmellosa, Saccarina sodica, Aroma granatina, Aroma fragola, Sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese orosolubili Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione senza zucchero: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

Conservazione

Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato. Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le compresse effervescenti contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 37,5 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,8 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per la dose da 15 ml, equivalenti a 4,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Descrizione di alcune reazioni avverse In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

Principi attivi

GLICEROLO EG Prima infanzia 2,25 soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 2,25 g GLICEROLO EG Adulti 6,75 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido pregelatinizzato di patata, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, • nausea o vomito, • ostruzione o stenosi intestinale, – sanguinamento rettale di origine sconosciuta, • crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, • grave stato di disidratazione.

Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12–18 anni): 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2–6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

Avvertenze

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità, Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); Raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; Raro: rinorrea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; Raro: pirosi, stipsi; Non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: stanchezza.

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza: L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili. AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Posologia Soluzione da nebulizzare Adulti: 2–3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1–2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2–3 fiale al giorno. Modo di somministrazione Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Posologia Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Modo di somministrazione Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

Nessuna.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. AMBROXOL TecniGen 30mg/10ml sciroppo contiene: • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. • glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. • acido benzoico: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

AMBROXOL TecniGen in genere non interferisce con altri farmaci.

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, Patologie gastrointestinali Rari: (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non Nota: ostruzione bronchiale Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto o altre reazioni allergiche ( soprattutto eruzioni cutanee) Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

Gravidanza Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

POSOLOGIA
Posologia: insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilita' capillare La dose raccomandata e' 2 compresse da assumere in due somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta: la dose raccomandata e' 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera e' di 4 compresse in due somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione:assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento: iltrattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg diflavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Daflon contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificatamicronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischioper i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino eil beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei rattine' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).

ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesiostearato, talco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

DENOMINAZIONE
DAFLON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria; non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INDICAZIONI
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettore e venotonico.

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: BISACODILE 5 mg. Eccipienti: lattosio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, talco, gliceril beenato, magnesio carbonato, copolimeri metacrilici, PEG 4000, titanio diossido.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4). Il medicinale contiene saccarosio: pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I bambini di età uguale o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica devono essere trattati sotto stretto controllo medico. Il bisacodile non deve essere utilizzato nei bambini di età uguale o inferiore ai 2 anni. Trattamento a breve termine della stitichezza Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni 1–2 compresse rivestite (5–10 mg) al giorno prima di coricarsi Bambini dai 2 ai 10 anni di età 1compressa (5 mg) rivestita al giorno prima di coricarsi Non assumere insieme a latte o antiacidi; distanziare di almeno un’ora l’assunzione del medicinale. Non assumere assieme ad altri medicinali per via orale: distanziare di almeno due ore l’assunzione del lassativo. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, può essere pericoloso e richiede pertanto un’attenta valutazione da parte del medico. Con l’uso di bisacodile son stati riferiti casi di vertigini o sincope durante la defecazione, compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vasovagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi. Il prodotto contiene saccarosio (20 mg per ogni compressa): di ciò si tenga conto quando il prodotto debba essere assunto da soggetti diabetici o che seguano diete ipocaloriche.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi. Il latte e gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciar trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

La frequenza degli eventi avversi è ordinata secondo il seguente criterio: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Comune Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con STIXENIL sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilità. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (i fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Patologie gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" circa l’abuso di lassativi.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso di STIXENIL in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Lidofast 2,5 % gel uretrale 100 g di prodotto contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato g 2,5 Lidofast 1 % gel 100 g di prodotto contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato 1 g

Carbossimetilcellulosa sodica; glicerolo; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio benzoato; acqua depurata.

Lidofast 2,5% gel uretrale Manovre endouretrali (introduzione di cateteri, dilatazioni, cistoscopie, ecc.) unendo all’ azione lubrificante quella anestetica. Lidofast 1 % gel Intubazioni esofagoscopiche e per anestesia curarica, tracheobroncoscopie, faringoscopie, gastroscopie, rettoscopie e tutte le indagini endoscopiche a carattere esplorativo e curativo. Il prodotto associando all’ azione lubrificante l’ azione anestetica permette di evitare nelle manovre endoscopiche le reazioni spastiche e i riflessi che partono dalle mucose con le quali gli strumenti vengono a contatto.

Ipersensibilità nota verso gli anestetici locali di tipo amidico e gli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. anche par. 4.6).

Lidofast 2,5% gel uretrale Spingere il gel direttamente nell’ uretra schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l’ uretra posteriore, applicando una pinza da uretra per 10 minuti, dopo di che si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l’ uretra. L’ introduzione del gel nell’ uretra è facilitato dall’ impiego dell’ annesso applicatore di plastica Lidofast 1 % gel Spalmare accuratamente uno strato di prodotto sullo strumento prima di introdurlo. La neutralità del veicolo di entrambe le formulazioni del prodotto, la sua completa solubilità in acqua e l’ assenza di sostanze grasse fanno sì che, anche con un uso continuato di Lidofast non si appannano le lenti degli strumenti usati per i vari tipi di manovre e non si deteriorano le loro parti in gomma.

Nessuna speciale precauzione.  

L’efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un dosaggio e una tecnica di applicazione corretti. Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l’ effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori e sepsi che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo. Un assorbimento eccessivo di lidocaina può causare effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale e dell’ apparato cardiovascolare specie nei bambini, negli anziani e nei soggetti debilitati. Pertanto, è necessario porre molta attenzione nell’ uso di Lidofast in questi soggetti. E’ comunque da evitare l’ applicazione per periodi molto prolungati. I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatite da contatto; più raramente, reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Il prodotto contiene sodio benzoato che è un blando irritante della pelle, occhi, mucose; può inoltre accrescere il rischio di ittero nei neonati.

Il propanololo e la cimetidina possono ridurre il metabolismo della lidocaina a livello epatico, aumentandone le concentrazioni plasmatiche o il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione.

Localmente si possono verificare reazioni di ipersensibilità caratterizzate da dolore, bruciore e prurito. Le reazioni sistemiche sono in genere rare; si possono tuttavia verificare reazioni di ipersensibilità fino allo shock anafilattico. 

I sintomi da sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Non è stata stabilita la sicurezza di impiego nella specie umana. Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare durante le prime fasi. Poiché la lidocaina si distribuisce nel latte materno, l’ impiego di preparati topici, specie se applicati sulla mucosa tracheobronchiale, debbono essere utilizzati con prudenza nelle donne che allattano.

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: tetrizolina cloridrato 0,5 mg; feniramina maleato 3 mg

Collirio in flacone : acido borico g 1,450 – borace g 0,350 – benzalconio cloruro g 0,005 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml Collirio in contenitori monodose: acido borico g 1,450 – borace g 0,350 – polisorbato 80 g 0,010 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml

Trattamento sintomatico degli episodi di irritazione e congestione della congiuntiva

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo chiuso. Questo prodotto contiene acido e non va somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non usare per più di 3-4 giorni salvo diversa prescrizione del medico. Nei bambini (fino a 12 anni) il prodotto può essere usato solo dietro prescrizione medica; il medicinale non può essere usato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere 4.3). Dopo aver abbassato delicatamente la palpebra inferiore lasciare cadere 1 goccia di collirio; evitare di toccare con il contagocce o con il contenitore monodose la superficie dell’ occhio. Dopo l’ applicazione mantenere gli occhi chiusi per 1-2 minuti. 1 sola goccia è sufficiente, se correttamente applicata; in caso di errore se ne può applicare una seconda. La confezione in contenitori monodose non contiene conservanti e deve essere utilizzata subito dopo l’ apertura; la quantità di collirio è sufficiente per una applicazione ad entrambi gli occhi; l’ eventuale residuo deve essere eliminato. Istruzioni per l’ uso flacone da 5 e 8 ml: per aprire è necessario esercitare una leggera pressione sugli spigoli laterali alla base del tappo (fig. 1) e contemporaneamente sollevare (fig. 2). Per ottenere la fuoriuscita delle gocce esercitare una moderata pressione sulle pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso il basso. Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce, esercitare pressione sulla parte superiore dello stesso fino a percepire lo scatto dell’ avvenuta chiusura. contenitori monodose: staccare il singolo contenitore esercitando un movimento dall’ alto verso il basso e tirandolo verso di sé. picchiettare leggermente il collo del contenitore con la punta di un dito per evitare presenza di liquido in prossimità dell’ apertura. ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore è aperto. Instillate quindi il collirio nell’ occhio premendo ripetutamente il contenitore alla base per facilitare la discesa del liquido anche in presenza d’ aria.

Nessuna

Nei soggetti affetti da glaucoma, altre malattie dll’ occhio o con lesioni provocate da agenti meccanici, chimici, fisici (calore) o, comunque, quando sono presenti caratteristiche (quali, ad esempio, secrezione oculare o sensazione di corpo estraneo) diverse dal normale lieve disturbo facilmente riconoscibile dal soggetto (semplice arrossamento degli occhi) il prodotto deve essere usato solo dietro prescrizione medica. Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso oculare è molto variabile. Esiste la possibilità che l’ assorbimento sia sufficiente a determinare effetti indesiderati a carico di particolari organi o apparati o interazioni con altri medicinali, anche se, generalmente, i medicinali applicabili localmente seguendo scrupolosamente le istruzioni, non causano questi problemi. Per questo motivo, nei soggetti affetti da ipertiroidismo, malattie cardiache, ipertensione, diabete mellito o trattati con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il rischio di effetti indesiderati aumenta nel caso in cui il medicinale sia utilizzato a dosaggi e per periodi superiori a quelli raccomandati. Se durante il trattamento compaiono dolore oculare o alterazioni della vista o se i disturbi peggiorano o persistono per più di 3 giorni è necessario interrompere l’ applicazione del collirio e consultare un medico. L’ uso eccessivo di vasocostrittori può causare un aumento dell’ arrossamento degli occhi. Il benzalconio cloruro contenuto nella confezione in flacone da 5 ml o 8 ml scolorisce le lenti a contatto morbide. In generale, le lenti a contatto (specialmente quelle idrofiliche, morbide) non dovrebbero essere portate durante il trattamento con tutti i medicinali per uso oculare. I possibili effetti indesiderati sono meno frequenti utilizzando colliri in confezione monodose priva di conservanti. Questo prodotto contiene un antistaminico che può ridurre la frequenza dell’ ammiccamento e la produzione di liquido lacrimale. I portatori di lenti a contatto possono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Per il possibile assorbimento sistemico del medicinale non possono essere escluse interazioni con altri farmaci ; in particolare, i soggetti in terapia con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) possono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere 4.4).

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: annebbiamento della vista, irritazione congiuntivale, bruciore oculare, midriasi (dilatazione della pupilla). Occasionalmente: nausea, cefalea, ipertensione, debolezza, sudorazione, vertigini, palpitazioni, tremori, insonnia, aumento della pressione endoculare.

il sovradosaggio dovuto ad ingestione accidentale del farmaco può provocare , specialmente nei soggetti più sensibili (e.g. bambini, anziani, cardiopatici), effetti tossici quali: depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza/sopore di vario grado), riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e coma.

In gravidanza ed allattamento usare solo dopo aver consultato il medico.

Lidofast 2,5 % gel uretrale 100 g di prodotto contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato g 2,5 Lidofast 1 % gel 100 g di prodotto contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato 1 g

Carbossimetilcellulosa sodica; glicerolo; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio benzoato; acqua depurata.

Lidofast 2,5% gel uretrale Manovre endouretrali (introduzione di cateteri, dilatazioni, cistoscopie, ecc.) unendo all’ azione lubrificante quella anestetica. Lidofast 1 % gel Intubazioni esofagoscopiche e per anestesia curarica, tracheobroncoscopie, faringoscopie, gastroscopie, rettoscopie e tutte le indagini endoscopiche a carattere esplorativo e curativo. Il prodotto associando all’ azione lubrificante l’ azione anestetica permette di evitare nelle manovre endoscopiche le reazioni spastiche e i riflessi che partono dalle mucose con le quali gli strumenti vengono a contatto.

Ipersensibilità nota verso gli anestetici locali di tipo amidico e gli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. anche par. 4.6).

Lidofast 2,5% gel uretrale Spingere il gel direttamente nell’ uretra schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l’ uretra posteriore, applicando una pinza da uretra per 10 minuti, dopo di che si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l’ uretra. L’ introduzione del gel nell’ uretra è facilitato dall’ impiego dell’ annesso applicatore di plastica Lidofast 1 % gel Spalmare accuratamente uno strato di prodotto sullo strumento prima di introdurlo. La neutralità del veicolo di entrambe le formulazioni del prodotto, la sua completa solubilità in acqua e l’ assenza di sostanze grasse fanno sì che, anche con un uso continuato di Lidofast non si appannano le lenti degli strumenti usati per i vari tipi di manovre e non si deteriorano le loro parti in gomma.

Nessuna speciale precauzione.  

L’efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un dosaggio e una tecnica di applicazione corretti. Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l’ effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori e sepsi che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo. Un assorbimento eccessivo di lidocaina può causare effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale e dell’ apparato cardiovascolare specie nei bambini, negli anziani e nei soggetti debilitati. Pertanto, è necessario porre molta attenzione nell’ uso di Lidofast in questi soggetti. E’ comunque da evitare l’ applicazione per periodi molto prolungati. I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatite da contatto; più raramente, reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Il prodotto contiene sodio benzoato che è un blando irritante della pelle, occhi, mucose; può inoltre accrescere il rischio di ittero nei neonati.

Il propanololo e la cimetidina possono ridurre il metabolismo della lidocaina a livello epatico, aumentandone le concentrazioni plasmatiche o il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione.

Localmente si possono verificare reazioni di ipersensibilità caratterizzate da dolore, bruciore e prurito. Le reazioni sistemiche sono in genere rare; si possono tuttavia verificare reazioni di ipersensibilità fino allo shock anafilattico. 

I sintomi da sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Non è stata stabilita la sicurezza di impiego nella specie umana. Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare durante le prime fasi. Poiché la lidocaina si distribuisce nel latte materno, l’ impiego di preparati topici, specie se applicati sulla mucosa tracheobronchiale, debbono essere utilizzati con prudenza nelle donne che allattano.

Principi attivi

Ogni capsula contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171) Coperchio: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)

Indicazioni terapeutiche

LOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Loperamide cloridrato non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata come terapia primaria: o nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta o nei pazienti con colite ulcerosa acuta o nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter o nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Il medicinale va assunto con un po’ di liquido. Diarrea acuta La dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini; in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 – 6 capsule (2 mg – 12 mg) al giorno. Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi. Bambini al di sotto dei 6 anni Loperamide Hexal 2mg capsule rigide non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. Loperamide cloridrato non deve essere somministrata ai bambini dai 2 ai 6 anni di età senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Loperamide Hexal contiene lattosio, pertanto pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide possono essere potenziati. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450 e di inibitori della glicoproteina P.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). I dati contenuti nella tabella 1 rappresentano i risultati da 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presenti nella tabella 1 sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (<1/10.000) Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate con l’uso di loperamide cloridrato durante gli studi clinici negli adulti e bambini di età ≥12 anni

Dati post–marketing sulle reazioni avverse da loperamide cloridrato Il processo di valutazione delle segnalazioni delle reazioni avverse post marketing per loperamide non differenziava tra le indicazioni per il trattamento della diarrea cronica da quella acuta o tra adulti e bambini; di conseguenza, le reazioni avverse post marketing per loperamide sotto elencate sono cumulative per le due indicazioni e le popolazioni di pazienti. Le reazioni avverse identificate durante la fase di post commercializzazione per loperamide cloridrato sono sotto elencate in base alla "Classificazione per sistemi e organi" e i termini preferiti (PT) del Dizionario MedDRA. Disturbi del sistema immunitario: Reazione di ipersensibilità, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione Patologie dell’occhio: Miosi Patologie gastrointestinali: Ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico) e glossodinia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione bollosa (compresi sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito Patologie renali e urinarie: Ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché in casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si può manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato–encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.