Farmaci da banco

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili. Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

Allestimento di preparazioni iniettabili.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

Nessuna particolare precauzione. Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti. L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili. Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

Allestimento di preparazioni iniettabili.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

Nessuna particolare precauzione. Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti. L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili. Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

Allestimento di preparazioni iniettabili.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

Nessuna particolare precauzione. Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti. L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

100 g di crema contengono: Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Paraffina liquida; acido stearico; glicerolo; xalifin 15; metile p–idrossibenzoato; propile p–idrossibenzoato; cera bianca; acqua depurata; tiourea.

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

NOVAPHERGAN è controindicata in caso di: – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico; – eczemi; – lesioni secernenti. NOVAPHERGAN è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Applicare la crema 2–3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.

Conservare in idoneo contenitore, al riparo dalla luce e dal calore.

L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Dal momento che l’applicazione di NOVAPHERGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3–4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p–idrossibenzoato e propile p–idrossibenzoato, che potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

NOVAPHERGAN può causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità. L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: argento proteinato g 0,50. ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: argento proteinato g 1,00. ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: argento proteinato g 2,00. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, bronopol, acqua depurata.

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Adulti e bambini Somministrare 1–2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2–3 volte al giorno.

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego. L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La presenza di bronopol può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto)

La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya). L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti Rash Bruciori Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere paragrafo 4.9)

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso. L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte. Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Una compressa contiene 500 mg di sodio bicarbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: cellulosa polvere, cellulosa microcristallina, PEG4000, magnesio stearato.

Trattamento a breve termine dell’iperacidità gastrica.

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - gravi insufficienze renali; • alcalosi respiratoria; • ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania; • ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5); • eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica; • bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia Adulti: La dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Popolazione pediatrica Il medicinale Sodio Bicarbonato LFM è controindicato nei i bambini di età inferiore a 12 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. In presenza di umidità il sodio bicarbonato si decompone lentamente.

Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di: • storia di insufficienza cardiaca congestizia; • compromissione renale; • ipertensione; • cirrosi epatica; • uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Le compresse contengono sodio, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione. Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell’aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza. Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico è possibile che l’efficacia del sodio bicarbonato sull’acidità di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi è la possibilità di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilità di effetti sistemici indesiderati. Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici. Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell’intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio. Il sodio bicarbonato può determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando così i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). È consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci.

Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, può determinare una riduzione dell’assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicità. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, può diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonato è impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l’escrezione di potassio come la bumetamide, l’acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si può verificare alcalosi ipocloremica. Poiché il sodio bicarbonato può determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) l’uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell’organismo, come i corticosteroidi, può aggravare tale effetto.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinali Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patologie vascolari Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici. Ipernatriemia. Iperosmolarità, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare Patologie cardiache Diminuzione della gittata cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione. Edema cerebrale. Emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipercapnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale causata dall’eccesso di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.

Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale può peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell’acidità di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengano sodio. Allattamento L’utilizzo del sodio bicarbonato è considerato compatibile con l’allattamento. Fertilità Non è noto l’impatto dell’utilizzo di SODIO BICARBONATO L.F.M. sulla fertilità

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio cloruro 0,9 g. mEq/ml: Na⁺0,154 mEq/ml: Cl^–0,154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 – 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua p.p.i.

Allestimento di preparazioni iniettabili.

Ipernatriemia. Pletore idrosaline. Per le controindicazioni, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di sodio cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso). Per gli effetti indesiderati, si rimanda, inoltre al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. Per il sovradosaggio, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico. Il medicinale è compatibile con l’allattamento. Per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

1000 ml contengono:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Ipernatremia Pletore idrosaline.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3% -5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Flaconcino e fiala: Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. Sacca: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare ad ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Principi attivi

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili. Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

Eccipienti

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Posologia

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

Conservazione

Flaconcini e fiale: nessuna particolare precauzione. Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C in contenitore ben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

Avvertenze

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Interazioni

L’acqua per preparazione iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti. L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Gravidanza e allattamento

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Niaouli essenza Sella 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g Niaouli essenza Sella 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio di arachidi

Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

• Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • Epatopatie gravi; • Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; • Bambini fino a 30 mesi di età • Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). Adulti e adolescenti (13–18 anni) Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambini di età superiore ai 30 mesi e fino ai 12 anni Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

In confezione ben chiusa, al riparo dalla luce

L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: – Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di niaouli essenza durante la gravidanza. Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

100 ml contengono: Principi attivi: Iodio 7 g Potassio ioduro 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Alcool etilico, acqua depurata

Disinfezione della cute integra per trattamenti occasionali.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6). Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Pennellare sulla parte da trattare.

Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto

Per esclusivo uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi. L’applicazione prolungata può provocare irritazione e causticazioni della superficie trattata, pertanto il medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati. Il medicinale deve essere applicato solo su cute integra e non lesa, poiché oltre a causare irritazione, ritarda la cicatrizzazione di ferite e abrasioni. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non coprire con bendaggi occlusive l’area della cute trattata. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, è necessario eseguire tests di funzionalità tiroidea. Poiché lo iodio può alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.

Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante. Nel valutare le interazioni con altri farmaci occorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato localmente nelle modalità consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantità. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Bruciore od irritazione, eruzioni acneiformi, iododerma, ritardo della cicatrizzazione di tessuti lesi. L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfoadenopatia e eosinofilia. Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalità consigliate, viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in caso di assorbimento anomalo (usi abbondanti, prolungati o con occlusione della zona della cute trattata). Patologie endocrine Effetti sulla tiroide possono provocare gozzo e ipotiroidismo, così come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi nei neonati esposti a ioduri in gravidanza. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea. Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso Cefalea. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso "iodismo", alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome similcoriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso prolungato può determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sarà più frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere par. 4.8). L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali.È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio. E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.

Lo iodio è scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalità previste. Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale. Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti. L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.

Glicerolo Prima Infanzia 6 Microclismi Con Camomilla e Malva 2,25g - Sella

Principi attivi

GLICEROLO SELLA prima infanzia 2,25 g soluzione rettale – 6 contenitori monodose con camomilla e malva Ogni contenitore monodose contiene: principi attivi: glicerolo 2,25 g GLICEROLO SELLA bambini 4,5 g soluzione rettale – 6 contenitori monodose con camomilla e malva Ogni contenitore monodose contiene: principi attivi: glicerolo 4,5 g GLICEROLO SELLA adulti 6,75 g soluzione rettale – 6 contenitori monodose con camomilla e malva Ogni contenitore monodose contiene: principi attivi: glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido di frumento, camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, – nausea o vomito, – ostruzione o stenosi intestinale, – sanguinamento rettale di origine sconosciuta, – crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, – grave stato di disidratazione.

Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12–18 anni): 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 6–11 anni: 1 contenitore monodose bambini da 4,5 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2–6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Per togliere il copricannula di sicurezza del contenitore monodose, appoggiare indice e pollice sulla ghiera rotonda posta sopra il soffietto e, con l’altra mano, piegare il copricannula fino a provocarne il distacco del corpo del contenitore. Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verificherebbe la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo. Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

Avvertenze

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Glicerolo Adulti 18 Supposte 2250mg - Sella

Principi attivi

GLICEROLO Sella bambini 1375 mg supposte Una supposta bambini contiene: principio attivo: glicerolo 1375 mg GLICEROLO Sella adulti 2250 mg supposte Una supposta adulti contiene: principio attivo: glicerolo 2250 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

sodio stearato, sodio bicarbonato

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, – dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, – nausea o vomito, – ostruzione o stenosi intestinale, – sanguinamento rettale di origine sconosciuta, – crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, – grave stato di disidratazione.

Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12–18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2–11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Istruzioni per l’uso Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

Avvertenze

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Glicerolo Bambini 18 Supposte 1375mg - Sella

Principi attivi

GLICEROLO Sella bambini 1375 mg supposte Una supposta bambini contiene: principio attivo: glicerolo 1375 mg GLICEROLO Sella adulti 2250 mg supposte Una supposta adulti contiene: principio attivo: glicerolo 2250 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

sodio stearato, sodio bicarbonato

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, – dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, – nausea o vomito, – ostruzione o stenosi intestinale, – sanguinamento rettale di origine sconosciuta, – crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, – grave stato di disidratazione.

Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12–18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2–11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Istruzioni per l’uso Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

Avvertenze

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Naloxone cloridrato MOLTENI adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: Naloxone cloridrato 0,4 mg Naloxone cloridrato MOLTENI bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: Naloxone cloridrato 0,04 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili

Naloxone cloridrato MOLTENI adulti 0,4 mg/ml Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici narcotici. Naloxone cloridrato MOLTENI bambini 0,04 mg/2 ml Depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del parto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Naloxone può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una più rapida comparsa dell'attività farmacologica. Poiché la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il più presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato. Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala è possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%. Adulti Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto) La dose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea è 0,4 mg/ml. Nel caso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, e' consigliabile ripetere la dose ad intervalli di 2–3 minuti. Uno scarso miglioramento dopo somministrazione di 2–3 dosi di NALOXONE, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci non oppiacei. Depressione post–operatoria da stupefacenti Per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito di interventi chirurgici, è necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con la risposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli di 2–3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1–2 ore dalla prima somministrazione, può essere necessario ripetere la somministrazione di Naloxone, in relazione al tipo, alla quantità ed all'intervallo di tempo intercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente. Dosi supplementari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto più prolungato. Dosi eccessive di Naloxone possono determinare una significativa diminuzione dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. Bambini Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto) La dose iniziale è 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La dose può essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I sintomi dell`intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei casi più gravi di tipo profondo), miosi pupillare (assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da petidina e negli stati terminali del coma). La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate per contrastare l`avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. E` necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo l`avvenuto risveglio fino a 3–6 ore in caso di intossicazione acuta da eroina e fino a 24–48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone. E` possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in coma dopo somministrazione della prima dose efficace di naloxone, perché la durata dell`azione antagonista (20–30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza–3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) può essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.). Si può quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di naloxone dopo la prima somministrazione efficace. Dopo il primo intervento, si rende necessario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche per il tempestivo trattamento. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmaci cardiotossici. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, nelle ore precedenti, hanno avuto episodi di laringospasmo importante. Il naloxone va usato nei neonati di madri che hanno ricevuto una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solo come terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipendente in seguito a ventilazione. Il naloxone non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. L’utilizzo del naloxone nei neonati di madri tossicodipendenti da oppiacei è sconsigliato, in quanto in questi pazienti il naloxone può precipitare la sindrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione.

Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l’effetto ipotensivo e bradicardizzante della somministrazione cronica di clonidina può essere temporaneamente attenuato dalla somministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto è necessario monitorare attentamente la pressione del sangue.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del naloxone organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache Si sono verificati casi di arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione, fibrillazione e tachicardia ventricolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione, vampate di calore e arrossamento. Patologie endocrine Aumento dei livelli dell’ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disfagia. Patologie del sistema nervoso Parestesia, convulsioni, tremori. Deficit della memoria con dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Disturbi psichiatrici Agitazione, allucinazioni. Patologie renali e urinarie Stimolo alla minzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, ipossia, edema polmonare e depressione respiratoria. Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Non pertinente.

Non pertinente.

PER ADULTI Ogni supposta contiene: Principi attivi: glicerolo 2,250 g Eccipienti: sodio stearato 0,170 g sodio carbonato 0,060 g PER BAMBINI Ogni supposta contiene: Principi attivi: glicerolo 1,375 g Eccipienti: sodio stearato 0,104 g sodio carbonato 0,036 g PER LATTANTI Ogni supposta contiene: Principi attivi: glicerolo 0,908 g Eccipienti: sodio stearato 0,068 g sodio carbonato 0,024 g

Vedere par. 2

Stitichezza.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti.

Adulti e ragazzi: 1 supposta per adulti al bisogno o secondo prescrizione medica. Bambini sopra i due anni: 1 supposta per bambini al bisogno o secondo prescrizione medica. Lattanti 1 supposta per lattanti al bisogno o secondo prescrizione medica. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Conservare in luogo fresco.

Qualora le supposte apparissero rammollite, immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Avvertenze: L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Non pertinente.

Il prodotto può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

Altergen 0,2% + 1% crema 100 g di crema contengono: Acido ialuronico sale sodico 0,20 g Sulfadiazina argentica 1,00 g Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate Ogni garza è imbibita con 4 g di crema con la seguente composizione percentuale: Acido ialuronico sale sodico 0,05 g Sulfadiazina argentica 1,00 g

Altergen 0,2% + 1% crema Polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell’acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata. Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate Polietilenglicole 4000, glicerolo, acqua depurata.

Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.Altergen non deve essere impiegato nelle donne in gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

Altergen 0,2% + 1% crema: stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2–3 mm di spessore, 1 o due volte al giorno. Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate: applicare 1 o più garze impregnate 2 o più volte al giorno a seconda dell’estensione delle lesioni. L’applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Altergen deve essere utilizzato con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente ad Altergen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

La somministrazione orale di sulfamidici può provocare una serie di effetti secondari quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eruzioni cutanee. Altergen è generalmente ben tollerato. In caso di trattamento di estese parti del corpo con Altergen, non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica. In caso di trattamento di lunga durata si raccomanda di controllare il numero dei leucociti.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, Altergen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.

Ogni contenitore monodose contiene Principio attivo Glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Camomilla estratto glicerico, malva estratto glicerico, amido solubile, acqua depurata.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

1 o 2 contenitori monodose al giorno. La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Astenersi dall’impiegare il microclisma se è in atto una crisi emorroidaria acuta con dolore e sanguinamento. L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Avvertenze. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu’ frequenti nei casi di stitichezza grave.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo >>Avvertenze speciali e precauzioni di impiego<< circa l’abuso di lassativi.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Un ml contiene: Principi attivi Fenilefrina cloridrato 5,000 mg Tenildiamina cloridrato 1,000 mg Benzalconio cloruro 0,200 mg Eccipienti Soluzione acquosa tamponata costituita da: sodio citrato 2H2O 7,610 mg sodio cloruro 5,240 mg 2–fenossietanolo 2,500 mg acido citrico mg 0,090 acqua depurata q.b. a ml 1,000

Soluzione acquosa tamponata costituita da: sodio citrato 2H2O; sodio cloruro; 2–fenossietanolo; acido citrico; acqua depurata.

Per alleviare l’eccessiva secrezione dovuta al raffreddore.

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi; glaucoma, ipertiroidismo. Non impiegare il prodotto nei bambini sotto i 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Non somministrare durante la gravidanza e l’allattamento.

Uso per nebulizzatore: Per maggior convenienza o per un più facile uso il prodotto è contenuto in un nebulizzatore di plastica adatto all’uso endonasale. Per il massimo di efficacia, occorre premere il dosatore durante una inspirazione, dopo essersi soffiato il naso. La prima insufflazione riduce il gonfiore nelle parti inferiori del naso. Ripetendo l’operazione a pochi minuti di intervallo si decongestionano le mucose più profonde in modo da aprire i seni nasali. Ripetere ogni 3 – 4 ore, se necessario. Uso del flacone contagocce: Instillare 2 – 3 gocce di soluzione in ognuna delle narici, dopo essersi soffiato il naso, ed assicurandosi della penetrazione profonda del prodotto, eventualmente ripetendo l’operazione dopo una decina di minuti. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

Il flacone va conservato ben chiuso e al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all’aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione ed una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, debbono quindi essere gettate via. Conservare a temperatura non superiore a 25° C

Impiegare con cautela e a giudizio del medico per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso. Si raccomanda di non associare altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, per via orale o nasale, per il rischio di vasocostrizione (vedere paragrafo 4.5). I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici, pertanto il prodotto va tenuto lontano dalla loro portata poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9). Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come principio attivo in NTR, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza BAC. Se tale medicinale per uso nasale senza BAC non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

Con farmaci antiipertensivi può verificarsi un potenziamento dell’effetto della fenilefrina.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della fenilefrina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Non utilizzare durante il periodo di gravidanza ed allattamento.

Portolac 200 g polvere per soluzione orale Ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato. Portolac 5 g polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 5 g di lattitolo monoidrato. Portolac 10 g polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato. Portolac 66,67 g/100 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattitolo monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.

Portolac è indicato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Ipersensibilità al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Portolac produce il suo effetto nel colon ed è perciò controindicato in tutti i casi in cui non è assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Come con tutti i lassativi, Portolac non deve essere utilizzato in caso di qualsiasi sintomo o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale. Il fecaloma deve essere trattato in altro modo prima di utilizzare lassativi. Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio. Portolac è controindicato nella galattosemia. Il metabolismo incompleto del lattitolo può portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele. Preesistente squilibrio idro–elettrolitico.

Adulti Polvere per soluzione orale: 10–15 g di Portolac al giorno, pari a 2–3 misurini da 5 g polvere per soluzione orale, 2–3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Sciroppo : 15–30 ml di PORTOLAC sciroppo al giorno (corrispondenti a 1–2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica Bambini Polvere per soluzione orale Il Portolac va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al giorno, pari ad un misurino da 5 g di polvere per soluzione orale o ad una bustina da 5 g; oltre i 6 anni, 5–10 g al giorno, pari a 1–2 misurini da 5 g di polvere per soluzione orale, 1–2 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g. Sciroppo Il Portolac sciroppo va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, 10–15 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml o da 15 ml). Lattanti Polvere per soluzione orale In media 1–2 g al giorno, pari a 1–2 misurini da 1 g di polvere per soluzione orale. Sciroppo In media 5 ml di sciroppo al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml). In generale, la risposta clinica ottimale può essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di polvere per soluzione orale al giorno (in più o in meno) nell’adulto (pari a 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml) e di 1 g di polvere per soluzione orale al giorno in età pediatrica. Il Portolac nella forma polvere per soluzione orale va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te’, caffè, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Portolac 5 g – 10 g polvere per soluzione orale: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Portolac 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Portolac sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

– Evitare l’uso prolungato di lassativi senza interruzione; – Tutti i casi di costipazione cronica devono essere prima trattati con una dieta ricca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attività fisica; – Per evitare alterazione dell’equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") per ottenere un’evacuazione al giorno in pazienti con stitichezza. Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con Portolac devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici. Come per tutti i lassativi, prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro–elettrolitico. A seguito del trattamento con Portolac, si può accumulare idrogeno nell’intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale accurata con soluzione non fermentabile. – Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac durante i pasti. – Portolac non è raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. In caso di costipazione particolarmente ostinata, si deve consultare il medico. Popolazione pediatrica Lattanti e bambini: Portolac deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base all’effetto ottenuto. Portolac non ha potere cariogeno. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Poiché antiacidi e neomicina possono neutralizzare l’effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l’effetto lassativo in pazienti con stitichezza. Come tutti i lassativi, Portolac può aumentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad esempio tiazo–diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B). La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante. Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici. In caso di dismicrobismo intestinale, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

All’inizio del trattamento, Portolac può provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac. A causa della variabilità inter–individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Ciò si potrà risolvere con una riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (<1/10.000).

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. La diarrea è un segno di sovradosaggio che può portare anche ad un’alterazione degli elettroliti sierici. Trattamento La diarrea può essere arrestata diminuendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere adeguatamente rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 "Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego" circa l’abuso di lassativi.

I dati relativi all’uso di Portolac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessità. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del lattitolo nel latte materno. Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano è trascurabile.

Portolac 200 g polvere per soluzione orale Ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato. Portolac 5 g polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 5 g di lattitolo monoidrato. Portolac 10 g polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato. Portolac 66,67 g/100 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattitolo monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.

Portolac è indicato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Ipersensibilità al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Portolac produce il suo effetto nel colon ed è perciò controindicato in tutti i casi in cui non è assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Come con tutti i lassativi, Portolac non deve essere utilizzato in caso di qualsiasi sintomo o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale. Il fecaloma deve essere trattato in altro modo prima di utilizzare lassativi. Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio. Portolac è controindicato nella galattosemia. Il metabolismo incompleto del lattitolo può portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele. Preesistente squilibrio idro–elettrolitico.

Adulti Polvere per soluzione orale: 10–15 g di Portolac al giorno, pari a 2–3 misurini da 5 g polvere per soluzione orale, 2–3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Sciroppo : 15–30 ml di PORTOLAC sciroppo al giorno (corrispondenti a 1–2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica Bambini Polvere per soluzione orale Il Portolac va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al giorno, pari ad un misurino da 5 g di polvere per soluzione orale o ad una bustina da 5 g; oltre i 6 anni, 5–10 g al giorno, pari a 1–2 misurini da 5 g di polvere per soluzione orale, 1–2 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g. Sciroppo Il Portolac sciroppo va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, 10–15 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml o da 15 ml). Lattanti Polvere per soluzione orale In media 1–2 g al giorno, pari a 1–2 misurini da 1 g di polvere per soluzione orale. Sciroppo In media 5 ml di sciroppo al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml). In generale, la risposta clinica ottimale può essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di polvere per soluzione orale al giorno (in più o in meno) nell’adulto (pari a 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml) e di 1 g di polvere per soluzione orale al giorno in età pediatrica. Il Portolac nella forma polvere per soluzione orale va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te’, caffè, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Portolac 5 g – 10 g polvere per soluzione orale: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Portolac 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Portolac sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

– Evitare l’uso prolungato di lassativi senza interruzione; – Tutti i casi di costipazione cronica devono essere prima trattati con una dieta ricca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attività fisica; – Per evitare alterazione dell’equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") per ottenere un’evacuazione al giorno in pazienti con stitichezza. Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con Portolac devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici. Come per tutti i lassativi, prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro–elettrolitico. A seguito del trattamento con Portolac, si può accumulare idrogeno nell’intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale accurata con soluzione non fermentabile. – Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac durante i pasti. – Portolac non è raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. In caso di costipazione particolarmente ostinata, si deve consultare il medico. Popolazione pediatrica Lattanti e bambini: Portolac deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base all’effetto ottenuto. Portolac non ha potere cariogeno. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Poiché antiacidi e neomicina possono neutralizzare l’effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l’effetto lassativo in pazienti con stitichezza. Come tutti i lassativi, Portolac può aumentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad esempio tiazo–diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B). La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante. Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici. In caso di dismicrobismo intestinale, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

All’inizio del trattamento, Portolac può provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac. A causa della variabilità inter–individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Ciò si potrà risolvere con una riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (<1/10.000).

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. La diarrea è un segno di sovradosaggio che può portare anche ad un’alterazione degli elettroliti sierici. Trattamento La diarrea può essere arrestata diminuendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere adeguatamente rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 "Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego" circa l’abuso di lassativi.

I dati relativi all’uso di Portolac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessità. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del lattitolo nel latte materno. Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano è trascurabile.

100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: Minoxidil 2,00 g Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

100 ml di soluzione contengono: acqua depurata, alcool etilico, glicole propilenico.

MINOVITAL 20 mg/ml soluzione cutanea, è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica. Non è stata appurata l’efficacia del MINOVITAL nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata, alopecia cicatriziale di varia natura (post traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli sia condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

MINOVITAL è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al minoxidil, al glicole propilenico o all’etanolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. MINOVITAL non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego del MINOVITAL è subordinato al giudizio del medico.

Solo per uso esterno. Usare MINOVITAL solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1 ml (20 gocce) di MINOVITAL deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.Dopo aver applicato MINOVITAL, lavarsi le mani con cura. Applicare MINOVITAL solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOVITAL in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l’asciugatura di MINOVITAL, dato che questo sistema potrebbe diminuire l’effetto del prodotto. L’esperienza clinica maturata con MINOVITAL indica che possono essere necessarie applicazioni bi giornaliere della durata di 3 – 4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre–trattamento, a seguito della sospensione della terapia, si verifica entro 3– 4 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) il MINOVITAL provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona deve essere lavata abbondantemente con acqua fresca. L’ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali (vedere paragrafo 4.9). I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. Gli effetti del MINOVITAL in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l’assorbimento del farmaco. Tenere fuori dalla portata dei bambini. La sicurezza e l’efficacia di MINOVITAL in pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 55 anni non sono state stabilite.

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso del MINOVITAL. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.

Gli effetti indesiderati più frequentemente verificatisi durante gli studi clinici con il MINOVITAL sono rappresentati da reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali. Reazioni allergiche, incluso l’angioedema – frequenza non nota Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice (5 ml di MINOVITAL contengono 100 mg di minoxidil, dose massima somministrabile in soggetti adulti per il trattamento della ipertensione). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta bloccante. L’ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Gli effetti di MINOVITAL usato in gravidanza non sono conosciuti. Minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte materno. MINOVITAL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.