Dolori articolari e muscolari

Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg Eccipienti: sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni bustina contiene: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido citrico anidro, aroma limone.

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni). • Grave insufficienza renale • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di PARACETAMOLO MYLAN ITALIA in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione): Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Bambini di peso inferire a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: Solo per uso orale. Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.

Nessuna precauzione particolare.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. • PARACETAMOLO MYLAN ITALIA 500 mg granulato contiene: - sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Disturbi del sistema immunitario: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza: I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico 12 Compresse 220mg

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite e nell’artrosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. • Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) • Insufficienza cardiaca di grado severo • Cirrosi epatica e epatiti gravi • In corso di terapia intensiva con diuretici • Ulcera gastrica e duodenale • Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia • In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Adolescenti al di sotto dei 16 anni • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Posologia

Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera è di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.). Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3). Anziani Utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Avvertenze generali L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all’acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo’ ridurre l’effetto antiaggregante piastrinico dell’acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/ naprossene (vedere la sezione “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni”). Effetti epatici Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata. Popolazioni Speciali Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Donne che pianificano una gravidanza Precauzioni per quanto riguarda la fertilità L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità. Pazienti con storia clinica aggiuntiva Soggetti con le seguenti storie cliniche aggiuntive devono essere attentamente e adeguatamente controllati quando assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico: - con disturbi della coagulazione o che assumono medicinali che influenzano l’emostasi, poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. - con insufficienza epatica - che abbiano manifestato precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei Il prodotto va somministrato con cautela nel caso di trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva. Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". L’assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di 60 mg di sodio equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio al giorno per un adulto.

Interazioni

Ciclosporina : Con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità. Litio : Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Metotressato L’utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza. FANS : Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’ acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato può limitare la protezione cardiovascolare dell’acido acetisalicilico (vedere la sezione “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II : I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: • antiacidi • antidiabetici • idantoinici • probenecid • zidovudina Interazioni con gli alimenti La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenza con esami di laboratorio Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache / patologie vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale. L’emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Naproxene puo’ passare nel latte materno. Il medicinale è pertanto controindicato durante l’allattamento. Fertilità L’uso di naproxene, puo’ interferire con la fertilità e di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto é reversibile con la sospensione del trattamento.

SYNOSTEA

Algenil crema

Itami Unidie 2 Cerotti Medicati 140mg

Caratteristiche Prodotto
Itami Unidie 2 Cerotti sono cerotti antinfiammatori e antidolorifici e sono indicati per poter trattare il dolore a livello di:

• articolazioni
• muscoli
• tendini
• legamenti.

Sono facili da applicare e danno una sensazione di benessere immediata.

Indicazioni Terapeutiche
Per cosa è indicato Itami Unidie 2 Cerotti?
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negli adulti.

Modalità di Dispensazione
Modalità d’uso o Posologia
Posologia.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante.

La dose massima giornaliera e' di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare son o piu' di una.

Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta.

Durata di utilizzo: Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non e' stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.

Pazienti anziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale o epatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o e patica vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.

Modo di somministrazione: uso cutaneo.

Aprire la busta ed estrarre il cerotto me dicato dalla busta.

Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull'area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente.

Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle.

Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute.

Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l'area interessata.

Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso.

Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.

Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Controindicazioni
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]; pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Itami Unidie 2 Cerotti?
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; n on comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e manifestazioni.

Molto raro: esantema pustoloso.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es.

Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: reazioni nella sede di somministrazione.

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quel li rilevati dopo assunzione orale di diclofenac.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), quindi, appare basso con l'uso del cerotto.

Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ed Allattamento
Informazioni circa l'utilizzo di Itami Unidie 2 Cerotti in caso di gravidanza ed allattamento
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali.

Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.

I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un mass imo di circa l'1,5%.

Si ritiene che il rischio aumenti al crescere del la dose e della durata del trattamento.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza.

Allattamento: diclofenac, in piccole quantita', e' secreto nel latte materno.

Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario.

In questo caso, Itami Unidie no n deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Fertilita': l'uso sistemico di diclofenac puo' ridurre la fertilita' femminile e il suo uso non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Il rischio associato all'uso di preparazioni to piche come Itami Unidie non e' chiaro.

Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

Composizione
Principi Attivi
ni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico; ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto.

Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributilcitrato, butilidrossianisolo (E 32 0).

Strato protettivo: carta mono siliconata.

Formato
Confezione da 2 cerotti.

ACTIVE
Colpropur
Gusto Neutro

FLEXITRON
Plus

Colpropur

ARTICOLAZIONI

Tendisulfur Pro

Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t_½) del paracetamolo.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Saccarosio acido citrico E330 acido tartarico E334 sodio ciclamato E952 sodio citrato E331 acesulfame potassio E950 aspartame E951 aroma di mentolo in polvere aroma di limone aroma di succo di limone giallo chinolina E104

Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica o grave compromissione renale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane. L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni: Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto: Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione) Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud Cardiovasculopatia Miastenia gravis – un disturbo immunitario Gravi patologie gastrointestinali Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto. I pazienti devono interrompere l’uso di questo prodotto e consultare un operatore sanitario se la tosse dura più di 5 giorni o ritorna. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica. L’uso concomitante con alcool deve essere evitato. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o carenza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio. Avvertenze speciali in etichetta Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere con altri prodotti per l’influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.

PARACETAMOLO La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. GUAIFENESINA Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5–HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:

La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post–marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post–marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).

PARACETAMOLO È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Fattori di rischio Se il paziente a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici oppure b) se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate oppure c) è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12–48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite. Gestione Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un’unità epatica. GUAIFENESINA Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito. Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti. FENILEFRINA CLORIDRATO È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l’associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo. Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6–10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.

Fertilità – non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità nell’uomo. PARACETAMOLO I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. FENILEFRINA CLORIDRATO La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.La fenilefrina può essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Efferalgan 150mg - Antipiretico Analgesico Prima Infanzia 10 Supposte

Descrizione breve

Efferalgan 150mg in supposte è un farmaco da banco (OTC) a base di paracetamolo 150mg, indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore di intensità lieve-moderata nella prima infanzia. Efferalgan Prima Infanzia contiene 10 supposte da 150mg per uso rettale, ideali per bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (età compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Efferalgan in supposte è particolarmente indicato per neonati e bambini piccoli che non possono assumere farmaci per via orale, in caso di vomito, nausea o influenza. Efferalgan è efficace per febbre alta, dolori da dentizione, mal di orecchie e dolori post-vaccinazione. Efferalgan è il brand storico di riferimento per il paracetamolo, con qualità farmaceutica certificata e conformità agli standard AIFA. Distribuito da UPSA ITALY Srl.

Descrizione dettagliata

Cos'è e a cosa serve

Efferalgan 150mg in supposte è un farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) appartenente alla classe degli analgesici-antipiretici per uso pediatrico nella prima infanzia. Efferalgan Prima Infanzia contiene paracetamolo 150mg come principio attivo, che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello del sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre. Efferalgan in supposte è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (dolori da dentizione, mal di orecchie, dolori post-vaccinazione) e delle condizioni febbrili (febbre alta, influenza, raffreddore) nei neonati e bambini piccoli. La formulazione in supposte per uso rettale è particolarmente utile quando il bambino non può assumere farmaci per via orale, in caso di vomito o nausea.

Perché sceglierlo

Efferalgan è il brand storico di riferimento per il paracetamolo, con oltre 60 anni di esperienza e fiducia da parte di medici e genitori in tutto il mondo. Efferalgan Prima Infanzia in supposte offre vantaggi unici per neonati e bambini piccoli: è ideale quando il bambino ha difficoltà a deglutire sciroppi, in caso di vomito o nausea da influenza, o quando il bambino rifiuta i farmaci per via orale. Efferalgan 150mg è efficace per febbre alta, dolori da dentizione, mal di orecchie e dolori post-vaccinazione nei bambini dai 6 mesi ai 2 anni, con un profilo di sicurezza consolidato per la prima infanzia. La confezione da 10 supposte è pratica e conveniente per trattamenti di breve-media durata.

Supporto scientifico

Efferalgan contiene paracetamolo, riconosciuto dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dall'EMA (European Medicines Agency) come farmaco di prima scelta per febbre e dolore lieve-moderato nei neonati e bambini piccoli. Numerosi studi clinici confermano l'efficacia e la sicurezza di Efferalgan quando utilizzato secondo le dosi raccomandate. Il paracetamolo è incluso nella lista dei farmaci essenziali dell'OMS.

Benefici

Efferalgan 150mg supposte prima infanzia offre:

• Sollievo efficace da febbre alta e dolore nei neonati e bambini piccoli
• Azione antipiretica efficace per stati febbrili, influenza e raffreddore
• Efficace per dolori da dentizione nei neonati
• Sollievo da mal di orecchie e otiti
• Efficace per dolori post-vaccinazione
• Sollievo da dolori muscolari da influenza
• Ideale quando il bambino non può assumere farmaci per via orale
• Utile in caso di vomito o nausea
• Facile da somministrare per uso rettale
• Dosaggio specifico per prima infanzia 8-13 kg (6 mesi - 2 anni circa)
• Profilo di sicurezza elevato per neonati e bambini piccoli
• Farmaco OTC disponibile senza ricetta medica
• Brand storico di riferimento con qualità certificata
• Confezione pratica da 10 supposte

Componenti e caratteristiche

Modalità d'uso

Uso rettale. Questa formulazione è riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (età compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio è di 1 supposta da 150mg, da ripetere se necessario dopo un intervallo di almeno 6 ore. Bambini di peso inferiore a 10 kg: massimo 3 supposte al giorno. Bambini di peso uguale o superiore a 10 kg: massimo 4 supposte al giorno. Per l'inserimento della supposta, far sdraiare il bambino su un fianco, inserire delicatamente la supposta nell'ano con la punta arrotondata rivolta verso l'interno. Mantenere il bambino sdraiato per alcuni minuti. A causa del rischio di tossicità locale, non somministrare supposte più di 4 volte al giorno. Non è raccomandata la somministrazione in caso di diarrea. In caso di febbre persistente oltre 3 giorni o dolore oltre 5 giorni, consultare il pediatra.

Avvertenze

• Riservato ai bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (6 mesi - 2 anni circa)
• Non superare le dosi massime giornaliere indicate
• Rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra le somministrazioni
• Non somministrare più di 4 volte al giorno a causa del rischio di tossicità locale
• Non somministrare in caso di diarrea
• Non assumere in caso di ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti
• Evitare l'uso concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo
• Consultare il pediatra prima dell'uso in caso di patologie epatiche o renali
• In caso di febbre persistente oltre 3 giorni consultare il pediatra
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Formato

Efferalgan Prima Infanzia è disponibile in confezione da 10 supposte contenenti 150mg di paracetamolo ciascuna.

Indicazioni terapeutiche

Secondo la classificazione AIFA, Efferalgan Prima Infanzia è indicato per:

• Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato nei neonati e bambini piccoli (dolori da dentizione, mal di orecchie, dolori post-vaccinazione)
• Trattamento sintomatico delle condizioni febbrili nei neonati e bambini piccoli (febbre alta, influenza, raffreddore)

Domande frequenti (FAQ)

A che età si può usare Efferalgan supposte 150mg?
Efferalgan supposte 150mg è indicato per bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg, corrispondente a un'età compresa tra 6 mesi e 2 anni circa (prima infanzia).

Efferalgan supposte è efficace per la febbre alta nei neonati?
Sì, Efferalgan supposte è particolarmente efficace per abbassare la febbre alta nei neonati e bambini piccoli grazie all'azione antipiretica del paracetamolo.

Efferalgan supposte è efficace per i dolori da dentizione?
Sì, Efferalgan supposte è molto efficace per alleviare i dolori da dentizione nei neonati e bambini piccoli.

Quando usare le supposte invece dello sciroppo per neonati?
Le supposte di Efferalgan sono particolarmente utili quando il neonato ha difficoltà a deglutire, in caso di vomito o nausea da influenza, o quando il bambino rifiuta i farmaci per via orale.

Efferalgan supposte è efficace per il mal di orecchie?
Sì, Efferalgan supposte è efficace per alleviare il mal di orecchie e i dolori da otite nei neonati e bambini piccoli.

Posso usare Efferalgan supposte dopo le vaccinazioni?
Sì, Efferalgan supposte è efficace per alleviare febbre e dolori post-vaccinazione nei neonati e bambini piccoli.

Quante supposte di Efferalgan 150mg posso dare al giorno?
Per bambini sotto i 10 kg: massimo 3 supposte al giorno. Per bambini sopra i 10 kg: massimo 4 supposte al giorno. Rispettare sempre un intervallo di almeno 6 ore tra le somministrazioni.

Dopo quanto tempo fa effetto Efferalgan supposte?
Efferalgan in supposte manifesta l'effetto antipiretico e analgesico generalmente entro 30-60 minuti dalla somministrazione.

Come si inserisce la supposta a un neonato?
Far sdraiare il bambino su un fianco, inserire delicatamente la supposta nell'ano con la punta arrotondata rivolta verso l'interno. Mantenere il bambino sdraiato per alcuni minuti.

Posso usare Efferalgan supposte se il bambino ha la diarrea?
No, non è raccomandata la somministrazione di supposte in caso di diarrea, poiché potrebbero non essere assorbite correttamente.

Efferalgan supposte è efficace per l'influenza nei neonati?
Sì, Efferalgan supposte è efficace per ridurre la febbre e alleviare i dolori muscolari associati all'influenza nei neonati e bambini piccoli.

Scegli Efferalgan 150mg supposte prima infanzia per un sollievo efficace da febbre alta, dolori da dentizione, mal di orecchie e dolori post-vaccinazione nei neonati e bambini piccoli. Ideale quando il bambino non può assumere farmaci per via orale o in caso di vomito da influenza. Brand storico di riferimento con qualità certificata, disponibile senza ricetta. Ordina ora su Farmacie Vigorito e ricevi comodamente a casa tua con spedizione veloce e sicura.

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Ingredienti:

Agenti di carica: calcio fosfato, cellulosa microcristallina, agenti di rivestimento: gelatina animale, Ginkgo biloba foglie (Ginkgo biloba L. estratto secco tit. 3% bilobalide) Coenzima Q10 (ubidecarenone), antiagglomeranti: magnesio stereato, biossido di silicio, Vitamina B2 (riboflavina 5-fosfato sale sodico), colorante: biossido di titanio.

Modo d'uso:

Si consiglia l'assunzione di 1 capsula al giorno.

Avvertenze:

Non superare la dose giornaliera raccomandata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Conservazione:

Conservare in luogo fresco ed asciutto al riparo dalla luce, dalle fonti di calore localizzate e dai raggi solari ed evitare il contatto con l’acqua.

Contenuto netto:

Confezione da 30 capsule da 316 mg = 9,48 mg

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POSOLOGIA
Posologia: solo per somministrazione orale e uso di breve durata. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): se negli adulti l'uso di questo medicinalee' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre oppure per piu'di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggiorino, deve essere consultato il medico. Se negli adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. La dose iniziale e' di 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg ogni sei ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra le dosi deveessere di almeno 6 ore. Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a39 kg (di eta' pari o superiore ai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di pesocorporeo. La dose massima giornaliera totale di ibuprofene e' di 20-30mg per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somministrate ad intervalli di 6 - 8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofenenon deve essere superata nell'arco delle 24 ore. Nei bambini SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni. Bambini di peso compreso tra 20 e 29 kg. Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti a non pi? di 600 mg di ibuprofene). Bambini di peso compreso tra 30 e 39 kg. Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 4 (equivalenti a non pi? di 800 mg di ibuprofene). Se nei bambini di eta' pari osuperiore a 6 anni l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di eta' inferioreai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg non deve essere usato nei bambini dipeso corporeo inferiore a 20 kg o di eta' inferiore a 6 anni. Anziani: nei pazienti anziani il dosaggio e' lo stesso di quello degli adulti, ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica o danno renale: nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o danno renale non e' necessariauna riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono esserelimitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla. Il contenuto della bustina puo' essere assunto con o senza cibo. Se assunto concibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata, ma l'assunzione con il cibo migliora la tollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointestinali. SPIDIDOLPOCKET puo' essere somministrato direttamente senza acqua oppure diluito in acqua.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 5 g/10ml; sodio 35,84 mg/10 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

INTERAZIONI
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l'uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali. Altri FANS, compresii salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2. L'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell'effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante diibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata,a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' chel'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non siritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiegooccasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) Precauzioni richieste durante l'uso concomitante con i seguenti medicinali. Diuretici, ACE-inibitori, medicinali betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa(per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore, di un medicinalebetabloccante o di un'antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di SPIDIDOLPOCKET e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di SPIDIDOLPOCKET e digossina, fenitoina o preparazioni contenenti litio puo' far aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di corretto utilizzo (massimo per 3-4 giorni) non e' di norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso ditrattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalita' renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiche' i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicita'. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita' quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina:esistono prove limitate di una possibile interazione che comporti un aumento del rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devonoessere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristonein quanto possono ridurne l'effetto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: le indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra i FANS e i farmaci antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree,in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo precauzionale dei valori della glicemia. Zidovudina: esistono evidenze di unmaggiore rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Baclofene: dopo l'inizio del trattamento con ibuprofene puo' svilupparsi tossicita' dabaclofene. Ritonavir: ritonavir puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l'escrezionedegli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Voriconazolo e fluconazolo: in uno studio su voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) si e' osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l'80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosielevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene ecolestiramina ritarda e riduce l'assorbimento dell'ibuprofene (25%). Imedicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minimaefficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). SPIDIDOLPOCKET deve essere usato solo dopo rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente). E' necessaria una sorveglianza medica particolarmente attenta in caso di: anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); danno renale,poiche' potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo un intervento chirurgico maggiore;pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (cosi' detta asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria; pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' verso altre sostanze, in quanto anche per loro esiste un aumentodel rischio di reazioni di ipersensibilita' durante l'uso di SPIDIDOLPOCKET. Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalaticon tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazionegastrointestinale e' maggiore all'aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonche' per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agentiprotettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Ipazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito(specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazientiche ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente, in associazione all'uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con SPIDIDOLPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzionicutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si puo' escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento diqueste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista)prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartomiocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione prima diiniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Altre note: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per esempio shock anafilattico).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avereeffetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da donne che stanno tentandodi concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,la dose deve essere mantenuta quanto piu' bassa possibile e la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreganteche puo' verificarsi anche a dosi molto basse; un'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel lattematerno. Poiche' non sono noti effetti dannosi per i neonati, non e'di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a brevetermine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilita': vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminilemediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto e' reversibile dopol'interruzione del trattamento.

ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), citrato di sodio diidrato (E331), saccarina sodica anidra (E954), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma di xantano (E415), maltitolo liquido (E965), glicerolo al 99,8% (E422), aroma fragola [l'aromatizzante alla fragola contiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505),glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico], acqua purificata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento operforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4). Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficientedi liquidi). Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

DENOMINAZIONE
SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguitoalla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colitee del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. Al paziente deve essere indicato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si presentano grave dolore alla parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Sicurezza cardiovascolare: studi clinici suggeriscono che l'uso diibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Inassociazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L'elenco degli effetti indesiderati sotto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi duranteil trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapiea dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici.Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare,si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a unmassimo di 1800 mg per le supposte (=6bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mgcome dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni). La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota, la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. Si deve tenere conto che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano da individuo aindividuo. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: fascite necrotizzante^1), meningite asettica^2) con sintomi quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridotto livellodi coscienza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi della formazione del sangue^3): anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi. I primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'^4): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna); molto raro: ipersensibilita' grave^5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitazioni, calo della pressione e shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione idrica, calo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita', stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi^6); raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; non nota: compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infartodel miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, ostruzione della laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: pirosi, dolore addominale, nausea,vomito, dispepsia, flatulenza, diarrea, stipsi e lieve sanguinamento gastrointestinale^7); non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma simile. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica,danno epatico^8), itterizia, epatite acuta, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee; raro: dermatite esfoliativa, reazioni difotosensibilita'; molto raro: forme gravi di reazione cutanea come eritema multiforme, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. Gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli nel corsodi una infezione da varicella^9); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologierenali e urinarie^10). Raro: aumento della concentrazione ematica di urea e acido urico, poliuria, ematuria, danno del tessuto renale (necrosi papillare) ^8); molto raro: riduzione dell'escrezione urinaria, formazione di edemi^11), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Raro: riduzione del livello dell'ematocrito; molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

INDICAZIONI
SPIDIDOLPOCKET e' indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorreae dolore post-operatorio. SPIDIDOLPOCKET riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. SPIDIDOLPOCKET 200 mg e' raccomandato per adulti, adolescenti e bambinicon peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di eta' pari o superiore a6 anni).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: - amido di mais - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 - glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Fastumdol Antinfiammatorio compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Ketesse nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Fastumdol Antinfiammatorio. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Fastumdol Antinfiammatorio deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS, (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio compresse:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Fastumdol Antinfiammatorio può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

ARTROGEN
OSTEOVITI

Reumil flogo Integratore alimentare di Glucosamina, Condroitin solfato, Bromelina. Con edulcoranti.

Ingredienti
Glucosamina; condroitin solfato; bromelina.

Modalità d'uso
1 bustina al giorno.

Avvertenze
Il prodotto contiene aspartame (una fonte di fenilalanina). Non superare la dose giornaliera raccomandata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata.

Formato
20 bustine.

Cod. 901802

Wobenzym vital

Integratore alimentare a base di enzimi con bioflavonoidi. Senza glutine.

Ingredienti

* RDA: Razione Giornaliera Raccomandata.

Modalità d'uso
- Fase acuta: 4 compresse 2 volte al giorno, per almeno 5 giorni.
- Fase cronica: 2 compresse 2 volte al giorno.
Assumere con abbondante acqua, almeno 45 minuti prima o almeno 90 minuti dopo i pasti, senza masticare o rompere la compressa.

Avvertenze
Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata, equilibrata e di un sano stile di vita. Le persone con gravi problemi di coagulazione o che stanno assumendo prodotti anticoagulanti, quali cumarinici, devono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Le persone con ipersensibilità a Papaya, Ananas, Fico e/o Kiwi o a qualsiasi altro componente della formulazione dovrebbero evitare l'assunzione del prodotto. Tenere lontano dalla portata dei bambini sotto i 3 anni di età. Non superare la dose giornaliera consigliata. Non contiene glutine: adatto alle persone intolleranti al glutine secondo il regolamento CE 41/2009. Per donne in gravidanza o in allattamento e bambini si raccomanda di sentire il parere del medico.

Formato
Astuccio da 120 compresse.

Cod. Z501 / Z502 / Z503

Dicloreum ICE