Dolori articolari e muscolari

Vitamina D3+K2

Buonavit D3 FOorte

Calcorel
CCS

Zachelase LOX

Per FLECTORGO 12,5 mg: Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico. Per FLECTORGO 25 mg: Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: Per FLECTORGO 12,5 mg: Sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg. Per FLECTORGO 25 mg: Sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Macrogol 600 Glicerolo anidro Acqua purificata Capsula: Gelatina Glicerolo anidro Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Acqua purificata Idrossipropilbetadex Sodio idrossido

Per il trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione; • Alterazioni di origine sconosciuta dell’emopoiesi; • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS; • Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato); • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere paragrafo 4.4); • Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è controindicato inoltre nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.

Posologia: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per FLECTORGO 12,5 mg: Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell’arco di 24 ore. Per FLECTORGO 25 mg: Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell’arco di 24 ore. FLECTORGO deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica: L’uso di FLECTORGO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: Diclofenac è controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Diclofenac è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d’acqua. La velocità di assorbimento di diclofenac è ridotta quando FLECTORGO è assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Generale: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilità di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5). Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della minima dose efficace. Come con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri anormali della funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLECTORGO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. LES e malattia del tessuto connettivo mista: Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esistere un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (classe I dell’NYHA) poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si deve usare la minima dose giornaliera efficace per la minima durata possibile. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Asma preesistente: In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (ovvero polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, sono più frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Come altri farmaci che inibiscono l’attività della prostaglandina sintetasi, diclofenac epolamina e altri FANS possono precipitare il broncospasmo, se somministrati a pazienti che ne soffrono o con anamnesi pregressa di asma bronchiale. Effetti ematologici: FLECTORGO è destinato all’uso a breve termine. Durante il trattamento prolungato con diclofenac, come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi, diatesi emorragica o anomalie ematologiche devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Altre informazioni: Questo medicinale contiene, rispettivamente, un massimo di 8,02 mg e 10,07 mg di sorbitolo in ogni capsula da 12,5 mg e 25 mg. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilita di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. È necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE]) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull’azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac può essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac può inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando così i livelli di quest’ultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiché le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicità renale di tacrolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all’uso concomitante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell’assorbimento di diclofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti può esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perché questi possono ridurne l’effetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell’esposizione a diclofenac, a causa dell’inibizione del suo metabolismo.

Gli eventi avversi più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1. Elenco tabulare delle reazioni avverse

Sintomi Non esiste nessun quadro clinico tipico conseguente al sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, cefalea, capogiri, sonnolenza, tinnito, incoscienza o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno del fegato. Potrebbero inoltre verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Misure terapeutiche La gestione dell’avvelenamento acuto da FANS, compreso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico, che devono essere adottati per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbo gastrointestinale e depressione respiratoria. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro forte legame alle proteine plasmatiche e del loro elevato metabolismo. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (ad es. vomito, lavanda gastrica).

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino a un massimo dell’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: • il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, nonché all’inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, FLECTORGO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilità: Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l’infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.

Principi attivi

1 ml di soluzione cutanea contiene 16 mg di diclofenac sodico. Eccipiente con effetti noti: Dimetilsolfossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.

Indicazioni terapeutiche

PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) è una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio. Non sono disponibili dati sull’uso di PENNSAID nelle articolazioni grandi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l’anca o la colonna vertebrale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) è controindicato- in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 - durante la gravidanza e l’allattamento - in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche, poiché esiste un potenziale di sensibilità incrociata con altri FANS, anche di gruppi differenti.

Posologia

Posologia e modo di somministrazione PENNSAID si applica localmente sull’articolazione dolorante. Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un’articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante. Affinché il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un’articolazione media o grande. Distribuire PENNSAID uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l’intera dose consigliata di PENNSAID. Eseguire l'applicazione 4 volte al giorno. Compromissione renale e epatica Pazienti con compromissione renale ed epatica: Per l’uso di PENNSAID in pazienti con compromissione epatica o renale vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di PENNSAID nei bambini non sono state stabilite. Poiché non è stata acquisita alcuna esperienza con PENNSAID in uso pediatrico, non è raccomandato l'uso in questo gruppo di pazienti. Via di somministrazione Uso cutaneo

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo necessario per il controllo dei sintomi. Anziani: Negli anziani vi è un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali della terapia. Sono state riportate molto raramente, in associazione all’uso di FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verifica nelle fasi iniziali della terapia: l’insorgenza delle reazioni si verifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte dei casi. La terapia con PENNSAID deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l’applicazione per evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cute non interessata al trattamento. Nessun altro medicinale deve essere applicato all’area interessata contemporaneamente a PENNSAID. L’eventualità che possano verificarsi effetti indesiderati a seguito dell’applicazione topica di PENNSAID è molto bassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofenac per via orale, a causa del basso assorbimento sistemico di PENNSAID. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa in quanto sono stati osservati casi isolati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalità renale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS. Deve essere preso in considerazione il dosaggio più basso di PENNSAID per articolazione. Sistema epatico È possibile il verificarsi di un leggero aumento dei valori nei test di funzionalità epatica a seguito del trattamento con PENNSAID. Se tali valori anormali dovessero persistere o peggiorare, o se dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una malattia epatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es. eosinofilia, rash) la somministrazione di PENNSAID deve essere interrotta. Se dovesse verificarsi la necessità di somministrare questo medicinale in presenza di una grave compromissione della funzionalità epatica, ciò deve avvenire sotto attenta osservazione medica. Usare cautela nell’uso di diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac sodico può scatenare una crisi. Sistema gastrointestinale Ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastrointestinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza di sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapie orali o rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, il livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l’applicazione topica di PENNSAID, è basso (50 volte minore di quello raggiunto dopo la somministrazione orale di 25 mg di diclofenac). Quindi, PENNSAID (diclofenac sodico) può essere ragionevolmente somministrato sotto stretto controllo medico a pazienti inclini a irritazioni gastrointestinali, inclusi quelli con storia di ulcera peptica indotta da altri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn's). In tali casi il medico deve valutare i benefici del trattamento in rapporto ai possibili rischi (Vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segni o sintomi di ulcera gastrica o di emorragia gastrointestinale. Tali reazioni possono verificarsi in qualunque momento durante il trattamento, senza sintomi o segni preliminari. Dermatologia La parte trattata con PENNSAID non deve essere coperta da bendaggi occlusivi. PENNSAID deve essere applicato sulla cute priva di lesioni o infezioni. Non usare PENNSAID in superfici articolari con pregresse malattie cutanee (es. psoriasi) se non dietro consiglio del Vostro medico curante. È sconsigliata l’applicazione di PENNSAID sulle mucose. Ipersensibilità Il dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in PENNSAID può indurre la liberazione di istamina ed occasionalmente sono state segnalate anche reazioni da ipersensibilità dopo somministrazione topica. In presenza di eventuali reazioni anafilattoidi è necessario istituire una terapia adeguata ed interrompere l'applicazione di PENNSAID. Oftalmologia Negli studi su animali, alte dosi, in particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificazioni anomale del cristallino dell’occhio. Negli studi su primati e nell’uomo, non sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazioni oculari ed orali di dimetilsolfossido. Infezioni Gli effetti antiinfiammatori e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i consueti segni di infezione. Quindi il medico deve prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di infezioni cutanee localizzate nell’area su cui il paziente ha applicato il farmaco. Si è constatato che la concentrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l’applicazione della dose massima di PENNSAID (1ml), è inferiore a 10 ng/ml. Tale valore è 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenac nel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg di diclofenac. Eccipienti: PENNSAID contiene dimetilsolfossido (DMSO) che può causare sonnolenza e cefalea e può essere irritante per la cute.

Interazioni

Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopo la somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio associato all’impiego topico di PENNSAID non è noto, ma è probabilmente di bassa entità. Acido acetilsalicilico (ASA): I livelli nel siero di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all’acido acetilsalicilico. La biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c’è un vantaggio accertato nell’uso concomitante di questi due farmaci. Digossina: Il diclofenac può aumentare la concentrazione di digossina nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche. Litio: Le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio). Può rendersi necessario regolare il dosaggio del litio. Farmaci ipoglicemizzanti orali: Studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) Diuretici: E' noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibiscono l'attività dei diuretici. L'assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento di potassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico dei livelli nel sangue/plasma. Glucocorticoidi: La somministrazione contemporanea può aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) La somministrazione orale contemporanea di due o più farmaci antiinfiammatori non steroidei può favorire la comparsa di effetti indesiderati (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Methotrexate: La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità. Ciclosporina: La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale. Antibatterici chinolonici: Sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all’uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Farmaci antiipertensivi: Così come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac può ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. Altri medicinali: Il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poichè entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono divisi in quelli che si manifestano nel sito di applicazione e quelli che si manifestano come un effetto sistemico. Applicazione topica: Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell’incidenza nel gruppo trattato con PENNSAID rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,80% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di PENNSAID, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l’applicazione topica di diclofenac. L’assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di PENNSAID è molto basso paragonato a quello relativo all’assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando PENNSAID è applicato ad un’area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac (vedere di seguito) per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti più avanti. Somministrazione orale: La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinali più gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche più gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall'eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare) Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1,000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali: Non comune: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza. Raro: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione. Non nota: affezioni dell’intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell’esofago, costipazione e pancreatite, disordini dell’alterazione del gusto Patologie del sistema nervoso: Non comune: capogiri, cefalee e vertigini. Raro: sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza. Non nota: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica. Patologie dell’occhio: Non nota: disturbo della visione (visione annebbiata, diplopia) Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: compromissione dell’udito, tinnito Patologie cardiache: Raro: palpitazioni, angina e aritmia. Non nota: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione. Patologie vascolari: Non nota: vasculite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzioni cutanee e pruriti. Raro: orticaria. Non nota: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità e porpora, che includono porpora allergica, sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Patologie renali e urinarie: Raro: edema (al viso, generalizzato, periferico). Non nota: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari: Non comune: aumenti (≥ 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT. Raro: alterazioni della funzionalità del fegato che includono epatite con o senza ittero. Non nota: epatite fulminante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: reazioni da ipersensibilità come asma in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione. Non nota: polmonite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

PENNSAID deve essere somministrato esclusivamente per uso esterno. Il basso assorbimento sistemico del diclofenac dal PENNSAID suggerisce che casi di tossicità da sovradosaggio per via topica, sono estremamente improbabili. Nel caso di ingestione accidentale la quantità di diclofenac sodico (900 mg) contenuta in un flacone da 60 ml di PENNSAID può causare disordini gastrici e/o disfunzioni renali transitorie. L’assorbimento deve essere ridotto al minimo nel più breve tempo possibile mediante la somministrazione di carbone attivo. Le funzionalità renali e gastrointestinali devono essere controllate per l’eventuale presenza di irritazione o sanguinamento. Le complicazioni quali ipotensione, emorragia gastrointestinale ed insufficienza renale devono essere curate con trattamenti sintomatici e di supporto. La diuresi forzata può essere di limitata utilità. La quantità di DMSO (36 g) sarebbe di molto inferiore ai livelli minimi di pericolosità nell'uomo (basata sulla DL50 nelle scimmie > 11 g/kg). L’esposizione acuta al DMSO da inalazione di alte concentrazioni di vapore con l’uso o l’abuso di PENNSAID è estremamente improbabile. Se dovesse verificarsi, può causare irritazione delle mucose del tratto respiratorio superiore, sibilo respiratorio, nausea o vomito. La terapia prevede la somministrazione di ossigeno o altre misure sintomatiche ritenute necessarie.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: PENNSAID è controindicato durante la gravidanza. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: PENNSAID è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3)

Una bustina contiene: Principio attivo : ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica. • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici. • insufficienza cardiaca grave. • insufficienza epatica grave. • insufficienza renale grave. • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante. • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Posologia Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come per gli altri FANS, in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali ed epatici Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché potrebbe scatenarne un attacco. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L’uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ai FANS (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il medicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera raccomandata (3 bustine). L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Associazioni sconsigliate • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. • Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicità, può comportare anche iperpotassiemia. • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. È necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. • Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. • Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia emorragica. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità. Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell’umore, eccitabilità, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Raro: parestesia. Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini. Patologie dell’occhio: Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Non nota: edema periorbitale. Disturbi dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito. Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: asma. Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari: Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: edema, affaticamento. Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico. Esami diagnostici: Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene sale di lisina. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza. Si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Sono stati descritti anche insufficienza renale, convulsioni e coma. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.

Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilità L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Efferalgan 300mg - Antipiretico Analgesico per Bambini 10 Supposte

Descrizione breve

Efferalgan 300mg in supposte è un farmaco da banco (OTC) a base di paracetamolo 300mg, indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore di intensità lieve-moderata nei bambini. Efferalgan Bambini contiene 10 supposte da 300mg per uso rettale, ideali per bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (età compresa tra 2 e 9 anni circa). Efferalgan in supposte è particolarmente indicato quando il bambino ha difficoltà ad assumere farmaci per via orale, in caso di vomito, nausea o influenza. Efferalgan è efficace per febbre alta, mal di testa, mal di denti, dolori da dentizione e dolori muscolari nei bambini. Efferalgan è il brand storico di riferimento per il paracetamolo, con qualità farmaceutica certificata e conformità agli standard AIFA. Distribuito da UPSA ITALY Srl.

Descrizione dettagliata

Cos'è e a cosa serve

Efferalgan 300mg in supposte è un farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) appartenente alla classe degli analgesici-antipiretici per uso pediatrico. Efferalgan Bambini contiene paracetamolo 300mg come principio attivo, che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello del sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre. Efferalgan in supposte è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (mal di testa, mal di denti, dolori da dentizione, dolori muscolari) e delle condizioni febbrili (febbre alta, influenza, raffreddore) nei bambini. La formulazione in supposte per uso rettale è particolarmente utile quando il bambino non può assumere farmaci per via orale, in caso di vomito o nausea.

Perché sceglierlo

Efferalgan è il brand storico di riferimento per il paracetamolo, con oltre 60 anni di esperienza e fiducia da parte di medici e genitori in tutto il mondo. Efferalgan Bambini in supposte offre vantaggi unici: è ideale quando il bambino ha difficoltà a deglutire compresse o sciroppi, in caso di vomito o nausea da influenza, o quando il bambino rifiuta i farmaci per via orale. Efferalgan 300mg è efficace per febbre alta, mal di testa, mal di denti, dolori da dentizione e dolori muscolari nei bambini dai 2 ai 9 anni, con un profilo di sicurezza consolidato. La confezione da 10 supposte è pratica e conveniente per trattamenti di breve-media durata.

Supporto scientifico

Efferalgan contiene paracetamolo, riconosciuto dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dall'EMA (European Medicines Agency) come farmaco di prima scelta per febbre e dolore lieve-moderato nei bambini. Numerosi studi clinici confermano l'efficacia e la sicurezza di Efferalgan quando utilizzato secondo le dosi raccomandate. Il paracetamolo è incluso nella lista dei farmaci essenziali dell'OMS.

Benefici

Efferalgan 300mg supposte per bambini offre:

• Sollievo efficace da febbre alta e dolore nei bambini
• Azione antipiretica efficace per stati febbrili, influenza e raffreddore
• Azione analgesica per mal di testa e mal di denti
• Efficace per dolori da dentizione nei bambini piccoli
• Sollievo da dolori muscolari da influenza
• Ideale quando il bambino non può assumere farmaci per via orale
• Utile in caso di vomito o nausea
• Facile da somministrare per uso rettale
• Dosaggio specifico per bambini 14-28 kg (2-9 anni circa)
• Profilo di sicurezza elevato per uso pediatrico
• Farmaco OTC disponibile senza ricetta medica
• Brand storico di riferimento con qualità certificata
• Confezione pratica da 10 supposte

Componenti e caratteristiche

Modalità d'uso

Uso rettale. Questa formulazione è riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (età compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio è di 1 supposta da 300mg, da ripetere se necessario dopo un intervallo di almeno 6 ore. Bambini di peso inferiore a 20 kg: massimo 3 supposte al giorno. Bambini di peso uguale o superiore a 20 kg: massimo 4 supposte al giorno. Per l'inserimento della supposta, far sdraiare il bambino su un fianco, inserire delicatamente la supposta nell'ano con la punta arrotondata rivolta verso l'interno. Mantenere il bambino sdraiato per alcuni minuti. In caso di febbre persistente oltre 3 giorni o dolore oltre 5 giorni, consultare il pediatra.

Avvertenze

• Riservato ai bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (2-9 anni circa)
• Non superare le dosi massime giornaliere indicate
• Rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra le somministrazioni
• Non assumere in caso di ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti
• Evitare l'uso concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo
• Consultare il pediatra prima dell'uso in caso di patologie epatiche o renali
• In caso di febbre persistente oltre 3 giorni consultare il pediatra
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Formato

Efferalgan Bambini è disponibile in confezione da 10 supposte contenenti 300mg di paracetamolo ciascuna.

Indicazioni terapeutiche

Secondo la classificazione AIFA, Efferalgan Bambini è indicato per:

• Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato nei bambini (mal di testa, mal di denti, dolori da dentizione, dolori muscolari)
• Trattamento sintomatico delle condizioni febbrili nei bambini (febbre alta, influenza, raffreddore)

Domande frequenti (FAQ)

A che età si può usare Efferalgan supposte 300mg?
Efferalgan supposte 300mg è indicato per bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg, corrispondente a un'età compresa tra 2 e 9 anni circa.

Efferalgan supposte è efficace per la febbre alta nei bambini?
Sì, Efferalgan supposte è particolarmente efficace per abbassare la febbre alta nei bambini grazie all'azione antipiretica del paracetamolo.

Quando usare le supposte invece dello sciroppo?
Le supposte di Efferalgan sono particolarmente utili quando il bambino ha difficoltà a deglutire, in caso di vomito o nausea da influenza, o quando il bambino rifiuta i farmaci per via orale.

Efferalgan supposte è efficace per il mal di denti e la dentizione?
Sì, Efferalgan supposte è efficace per alleviare il mal di denti e i dolori da dentizione nei bambini piccoli.

Quante supposte di Efferalgan 300mg posso dare al giorno?
Per bambini sotto i 20 kg: massimo 3 supposte al giorno. Per bambini sopra i 20 kg: massimo 4 supposte al giorno. Rispettare sempre un intervallo di almeno 6 ore tra le somministrazioni.

Dopo quanto tempo fa effetto Efferalgan supposte?
Efferalgan in supposte manifesta l'effetto antipiretico e analgesico generalmente entro 30-60 minuti dalla somministrazione.

Come si inserisce la supposta?
Far sdraiare il bambino su un fianco, inserire delicatamente la supposta nell'ano con la punta arrotondata rivolta verso l'interno. Mantenere il bambino sdraiato per alcuni minuti.

Posso usare Efferalgan supposte se il bambino ha la diarrea?
In caso di diarrea è preferibile consultare il pediatra, poiché la supposta potrebbe non essere assorbita correttamente.

Efferalgan supposte è efficace per l'influenza nei bambini?
Sì, Efferalgan supposte è efficace per ridurre la febbre e alleviare i dolori muscolari associati all'influenza nei bambini.

Scegli Efferalgan 300mg supposte per un sollievo efficace da febbre alta, mal di testa, mal di denti e dolori da dentizione nei bambini. Ideale quando il bambino non può assumere farmaci per via orale o in caso di vomito da influenza. Brand storico di riferimento con qualità certificata, disponibile senza ricetta. Ordina ora su Farmacie Vigorito e ricevi comodamente a casa tua con spedizione veloce e sicura.

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Flector Unidie 4 Cerotti Medicati 14mg

Principi attivi

Un cerotto medicato contiene: • principio attivo: piroxicam 14 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Indicazioni terapeutiche

FLECTOR UNIDIE è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

FLECTOR UNIDIE è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4); • pazienti con ulcera peptica in fase attiva; • pazienti con asma bronchiale; • pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS; • pazienti in terapia anticoagulante; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • bambini di età inferiore a 12 anni. FLECTOR UNIDIE cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra.

Posologia

Posologia Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno. FLECTOR UNIDIE è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di FLECTOR UNIDIE per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui FLECTOR UNIDIE debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

I livelli sierici raggiunti con FLECTOR UNIDIE sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. FLECTOR UNIDIE deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilità è necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Reazioni cutanee Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il medicinale insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

Effetti indesiderati

L’uso del medicinale può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L’eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento FLECTOR UNIDIE è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Fertilità La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t_½) del paracetamolo.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

VITAMINA D3

Integratore di origine vegetale utile all'apparato Muscolo Scheletrico.

Indicazioni

Vitamina D3 Veg è un integratore alimentare a base di Vitamina D3 e Calcio, particolarmente indicato per vegetariani e vegani. In diete di questo tipo si riscontra spesso una carenza di Vitamina D3 che, essendo prevalentemente di origine animale, non è inclusa in suddetti regimi alimentari.

L'assunzione di Vitamina D3 è fondamentale per la salute del nostro organismo, in particolare dei denti, delle ossa e del sistema nervoso. Integratore è a base di lichene, una delle poche fonti vegetali di Vitamina D3, rendendo questa importante vitamina disponibile anche per vegetariani e vegani.

La formulazione si completa con l'aggiunta di Calcio, elemento essenziale per lo sviluppo e per il mantenimento di ossa e senza il quale i benefici della Vitamina D3 risulterebbero meno efficaci.

Il metabolismo e l'assorbimento del Calcio e della Vitamina D3 sono strettamente collegati: questo integratore li racchiude in un unico prodotto per garantire l'assunzione della corretta dose giornaliera.

Valori Nutrizionali

*U.I= Unità internazionali.
*NRV= Valori nutritivi di riferimento.

Modalità d'uso e Posologia

Assumere 1-2 capsule vegetali con un po' d'acqua o altra bevanda a piacere

Formato

60 capsule vegetali da 500 mg

ARTRONYX

Mayday

PLEYRIS KIT

Wobenzym Forte 90 Capsule

Matt
DIVISIONE PHARMA

Vitamina D