Febbre

Principi attivi

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

Posologia

AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	1,5
4	2
5	2,5
8	4
10	5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	5,5
12	6
13	6,5
14	7
15	7,5

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	12
4	16
5	20
6	24
8	32
10	40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	44
12	48
13	52
14	56
15	60

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

Gravidanza e allattamento

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Composizione qualitativa e quantitativa Ogni bustina contiene: - Paracetamolo 650 mg; - Clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); - Destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effetti noti Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Biossido di titanio (E-171), Acido citrico anidro, Sodio saccarinato, Sodio ciclamato, Polisorbato 80, Sodio citrato, Povidone K 30, Aroma di limone, Giallo chinolina (E-104), Giallo arancio S (E-110).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Tosse asmatica; - Tosse produttiva; - Insufficienza respiratoria; - Insufficienza renale o epatica grave. - Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali: • Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l’utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotonergica. L’assunzione concomitante di questi medicinali può causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5), • Inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), • Bupropione, • Linezolide, • Procarbazina, • Selegilina; - Bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base della seguente tabella:

Filtrazione glomerulare	Dosaggio
10-50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
<10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Modo di somministrazione Uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d’acqua circa. Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. È possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, è consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

Non eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo Si raccomanda di valutare il quadro clinico: - Nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiché il rischio di epatotossicità è aumentato (vedere paragrafo 5.2); - Nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell’ultimo caso, l’utilizzo occasionale è accettabile, ma l’assunzione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni); - Nei pazienti asmatici, sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L’assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2g/giorno di paracetamolo. Evitare l’assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di più assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo. In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l’assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) può causare danni al fegato. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo. Relative a clorfenamina maleato Occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi sensibilità incrociata. Questo medicinale può causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici può verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina può esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano Nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e ciò deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L’assunzione di destrometorfano può essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome serotonergica Sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell’assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6. La sindrome da serotonina può causare alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l’assunzione di SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.Avvertenze sugli eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all’1,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Interazioni dovute al paracetamolo Il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi può interagire con altri farmaci che usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) può causare reazioni di epatotossicità, soprattutto a fronte dell’assunzione di elevate dosi di paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono: - Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante dovuto all’inibizione della sintesi epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell’apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto più basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell’uso, se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina. - Alcol etilico: potenziamento della tossicità del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo. - Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilità di paracetamolo e esacerbazione dell’epatotossicità a fronte di sovradosaggio, causata dall’induzione del metabolismo epatico. - Diuretici dell’ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiché il paracetamolo potrebbe ridurre l’escrezione renale delle prostaglandine e l’attività reninica plasmatica. - Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a causa dell’inibizione del suo metabolismo epatico. - Lamotrigina: ridotta biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico. - Metoclopramide e domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo nell’intestino tenue, a causa dell’effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. - Probenecid: Aumento dell’emivita plasmatica del paracetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell’escrezione urinaria dei suoi metaboliti. - Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico. - Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell’intestino.Interazioni dovute alla clorfenamina maleato - Alcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l’effetto depressivo di tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio. - Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): si sconsiglia l’assunzione concomitante poiché potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici. - Antidepressivi triciclici o maprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali o antistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandato di consultare in medico il prima possibile, poiché potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4). - Farmaci ototossici: Sintomi di ototossicità come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati. - Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Interazioni dovute al destrometorfano: - NSAID inibitori di COX-2 (Coxib). Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanza con celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. - Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si può verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. - Inibitori di CYP2D6: Il destrometorfano è metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismo di primo passaggio. L’utilizzo concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumenta i rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotonergica. Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell’enzima CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l’assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Ove sia necessario l’uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. - Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come procarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico: si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrome serotonergica con eccitazione, sudore, rigidità e ipertensione. Ciò potrebbe essere causato dall’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Di conseguenza, si raccomanda di evitare l’associazione con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a quando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicinali sopra descritti. - Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkinson: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistema nervoso centrale. - Espettoranti e mucolitici. L’inibizione del riflesso della tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumento del volume o della fluidità delle secrezioni bronchiali. - Aloperidolo: dal momento che inibisce l’isoenzima CYP2D6, può aumentare i livelli plasmatici di destrometorfano, causando una possibile esacerbazione dei suoi effetti avversi. - Il consumo di alcol durante il trattamento con destrometorfano può aumentare l’incidenza di eventi avversi; di conseguenza, si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. - Non somministrare insieme a succo di pompelmo o arancia amara, poiché queste bevande potrebbero determinare un aumento dei livelli plasmatici di destrometorfano inibendo il citocromo P-450 (CYP2D6 e CYP3 A4). Interazioni con analisi cliniche - Il paracetamolo può alterare i risultati delle seguenti analisi cliniche: • Sangue: aumento (biologico) di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, bilirubina, creatinina, lattica deidrogenasi (LDH) e urea; aumento (interferenza analitica) di glucosio, teofillina e acido urico. Aumento del tempo di protrombina (nei pazienti che assumono una dose di mantenimento di warfarin, ma non clinicamente significativo). Riduzione (interferenza analitica) del glucosio quando si usa il metodo dell’ossidasi-perossidasi. • Urine: possono risultare valori falsamente aumentati di metadrenalina e acido urico. • Test della funzione pancreatica con bentiromide: il paracetamolo, come la bentiromide, il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la quantità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda di sospendere l’assunzione di paracetamolo almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide. • Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test di screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato. • La clorfenamina può interferire con i test cutanei eseguiti con estratti allergenici, di conseguenza si raccomanda di sospendere l’assunzione del medicinale almeno tre giorni prima del test.

Effetti indesiderati

Sicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche Clorfenamina La sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazioni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomizzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della rinite allergica stagionale o non stagionale. La Tabella I elenca le reazioni avverse verificatesi, ove è stato riportato più di un caso, l’incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la reazione avversa si è manifestata in almeno l’1% dei pazienti. Tabella 1 Reazioni avverse riportate in ≥ 1% dei soggetti trattati con clorfenamina in sei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo.

Classificazione degli organi	Clorfenamina 12-24 mg / giorno (N=401) % (frequenza)	Placebo (n=387)
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, sonnolenza	4,5 (frequente)	3,1
	28,9 (molto frequente)	11,9
Disturbi gastrointestinali
Bocca secca, dispepsia, faringite	5,5 (frequente)	1,8
	1,0 (frequente) 2,5	0,3
	(frequente)	1,0
Disturbi generali e disturbi presso il sito di somministrazione
Irrequietezza	3,2 (frequente)	2,1

Dati post-commercializzazione Le seguenti tabelle elencano le reazioni avverse riscontrate nel periodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano (tabelle 2 e 3) e il paracetamolo (tabelle 4 e 5). La frequenza è riportata sulla base della seguente convenzione: - Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100 e <1/10); - Non comune (≥1/1000 e <1/100); - Raro (≥1/10000 e <1/1000); - Molto raro (<1/10000); - Non nota (Non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Destrometorfano Nella tabella 2, le reazioni avverse al destrometorfano sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza è indicata come non nota. Nella tabella 3, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza, sulla base delle segnalazioni spontanee. Tabella 2 Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici

Disturbi gastrointestinali
Non nota	Dolore addominale
Non nota	Diarrea
Non nota	Nausea
Non nota	Vomito
Disturbi immunitari
Non nota	Angioedema
Non nota	Prurito
Non nota	Rash
Non nota	Orticaria
Disturbi del sistema nervoso
Non nota	Capogiri
Non nota	Iperattività psicomotoria
Non nota	Sonnolenza
Disturbi psichiatrici
Non nota	Insonnia

Tabella 3 Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee

Disturbi gastrointestinali
Molto rara	Dolore addominale
Molto rara	Diarrea
Molto rara	Nausea
Molto rara	Vomito
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Angioedema
Molto rara	Prurito
Molto rara	Rash
Molto rara	Orticaria
Disturbi del sistema nervoso
Molto rara	Capogiri
Molto rara	Iperattività psicomotoria
Molto rara	Sonnolenza
Disturbi psichiatrici
Molto rara	Insonnia

Paracetamolo Nella tabella 4, le reazioni avverse al paracetamolo sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza è indicata come non nota. Tabella 4: Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici

Analisi complementari
Non nota	Aumento della transaminasi¹
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica
Non nota	Ipersensibilità
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei
Non nota	Orticaria
Non nota	Rash con prurito
Non nota	Rash

¹ Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; ciò non è accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalità con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Nella tabella 5, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Table 5: Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee ¹

Analisi complementari
Molto rara	Aumento della transaminasi
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Reazione anafilattica
Molto rara	Ipersensibilità
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei
Molto rara	Orticaria
Molto rara	Rash con prurito
Molto rara	Rash, Sono state segnalate reazioni cutanee gravi

¹ La stima dei pazienti esposti è stata calcolata sulla base dei dati ottenuti da IMS MIDAS. ² Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; ciò non è accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalità con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento può aumentare l’incidenza degli effetti collaterali. Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento e segnalare l’evento all’organismo di farmacovigilanza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.Sovradosaggio

Non sono state osservate reazioni avverse associate al sovradosaggio della combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo nella revisione dei dati di sicurezza postcommercializzazione o nella letteratura. Le informazioni di seguito riportate descrivono gli effetti del sovradosaggio per ognuno degli ingredienti attivi. Clorfenamina I sintomi del sovraddosaggio di clorfenamina possono includere: depressione del sistema nervoso centrale, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, vampate, febbre, bocca secca, ritenzione dell’urina, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. In casi rari, i pazienti con agitazione, coma o convulsioni prolungate possono sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale. Destrometorfano La Tabella 6 illustra i sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura. Tabella 6 Sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura

Sistema di classificazione degli organi	Reazione avversa
Disturbi psichiatrici	Agitazione, Stato confusionale, Disturbi di conversione, Allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso	Atassia, Goffaggine, Coma, Disartria, Letargia, Nistagmo, Convulsioni, Sindrome serotonergica, Tremore
Disturbi oculari	Miosi, Midriasi
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali	Depressione respiratoria
Disturbi renali e urologici	Ritenzione di urina
Disturbi epatobiliari

Paracetamolo Nel caso di prodotti di paracetamolo a rilascio prolungato o laddove la formulazione esatta non sia nota, si raccomanda di rimisurare i livelli plasmatici di paracetamolo 4-6 ore dopo la prima misurazione, poiché tali livelli continuano ad aumentare con i prodotti a rilascio prolungato e possono incidere sulle decisioni terapeutiche. Negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l’ingestione di una dose superiore a 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) ed è stata raramente riportata con sovradosaggi inferiori a 15 grammi. Nei bambini (<12 anni di età), il sovradosaggio acuto, inferiore a 150 mg/kg, non è stato associato ad epatotossicità. I sintomi iniziali di un dosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: anoressia, nausea, vomito, diaforesi, pallore e malessere. Le prove cliniche e di laboratorio di epatotossicità possono non essere evidenti sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall’ingestione. Casi di tossicità grave o morte a seguito di dosaggio acuto di paracetamolo sono si sono riscontrati molto raramente nei bambini piccoli, probabilmente per il modo diverso in cui il paracetamolo viene metabolizzato. La seguente tabella elenca le reazioni cliniche associate al sovradosaggio di paracetamolo, previste a fronte di un sovradosaggio, inclusa morte causata da insufficienza epatica fulminante o le sue sequele. Tabella 7: Reazioni avverse riscontrate a seguito del sovradosaggio di paracetamolo

Disturbi metabolici e dell’alimentazione

Mancanza di appetito

Disturbi gastrointestinali

Vomito, nausea, dolore addominale

Disturbi epatobiliari

Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, itterizia, epatomegalia, dolorabilità epatica

Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione

Pallore, iperidrosi, malessere

ASPIRINA C

CURA FEBBRE E SINTOMI INFLUENZALI

Aspirina C 400+240mg è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Grazie al suo triplo effetto agisce contro:
• dolori influenzali
• gola infiammata
• febbre

La Vitamina C ha un effetto positivo sul sistema immunitario. La Vitamina C combatte i radicali liberi prodotti durante l'infiammazione.

Controindicazioni:
Ipersensibilità ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Non deve essere usato in bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni

Avvertenze:
Aspirina C 400mg compresse effervescenti con vitamina C è controindicata nell’ultimo trimestre di gravidanza e nell’allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Aspirina C 400mg compresse effervescenti con vitamina C è controindicato durante l’allattamento

Modalità d'uso:
1 o 2 compresse di Aspirina 400mg compresse effervescenti con vitamina C, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore sino a 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Non assumere il prodotto per più di 3- 5 giorni senza parere del medico
La compressa di Aspirina 400mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere sempre sciolta in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso

Componenti:
Una compressa contiene:
Principi attivi: Acido acetilsalicilico 0,4g, Acido ascorbico (Vitamina C) 0,240g
Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro

Confezione:
10 Compresse effervescenti

Principi attivi

Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido pregelatinizzato, Amido di mais, Talco (E 553), Acido stearico (E 570), Povidone (E 1201), Sorbato di potassio (E 202).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e/o febbre. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg è destinato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di età pari o superiore a 6 anni). Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg è destinato ad adulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di età pari o superiore a 15 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Grave insufficienza epatica. - Epatite acuta.

Posologia

Posologia La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il minor tempo possibile. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all'età, solitamente 10 - 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo. Per il dosaggio in base al peso corporeo e all'età vedere le tabelle. Paracetamolo Zentiva S.r.l.500 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse non è destinato a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 21 kg.

Età	Peso corporeo	Dose singola	Dose massima giornaliera	Intervallo posologico
6 - 8 anni	21 - 24 kg	250 mg	1,25 g	almeno 4 - 6 ore
9 - 10 anni	25 - 32 kg	250 mg	1,5 g
10 - 12 anni	> 33 kg	500 mg	2 g
12 - 15 anni	34 ‒ 60 kg	500 mg	3 g	almeno 4 - 6 ore
> 15 anni	34 ‒ 60 kg	500 mg	3 g	almeno 4 - 6 ore
	> 60 kg	500 - 1000 mg	3 g*

* Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg può essere aumentata a 4 g di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg.

Età	Peso corporeo	Dose singola	Dose massima giornaliera	Intervallo posologico
> 15 anni	> 60 kg	1000 mg	3 g*	almeno 4 - 6 ore

* Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg può essere aumentata a 4 g di paracetamolo. Insufficienza renale Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poiché è necessaria una dose ridotta e/o un intervallo di somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4). La dose singola massima non deve superare i 500 mg. - Si raccomanda un intervallo posologico di 6 ore con una velocità di filtrazione glomerulare di 50 ± 10 ml/min. - Si raccomanda un intervallo posologico di 8 ore con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min. Insufficienza epatica Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert poiché la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere esteso (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die). L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani L'esperienza ha indicato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti è generalmente appropriato. Tuttavia, nei soggetti anziani fragili e immobili o nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, può essere appropriata una riduzione della quantità o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido.Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Casi di epatotossicità indotta da paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell'intervallo terapeutico. Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o più fattori di rischio per epatotossicità inclusi basso peso corporeo (< 50 kg), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica (basse riserve di glutatione epatico). Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nell'anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda il monitoraggio regolare dei test di funzionalità epatica nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo. Il rischio di gravi effetti epatotossici aumenta significativamente con l'aumento della dose e della durata del trattamento. La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il danno epatico correlato al paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall'alcol. L'assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia. Il consumo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio di epatotossicità del paracetamolo. La misurazione del tempo di protrombina è necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti orali e assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. La possibilità di insufficienza renale non può essere esclusa nel trattamento a lungo termine. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Interazioni

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone. Tuttavia, non è necessario evitare l'uso concomitante. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la colestiramina. La co-somministrazione a lungo termine con acido acetilsalicilico o altri FANS può causare danno renale. L'effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinici può essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamento con l'assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio di paracetamolo. Il paracetamolo può influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. Pertanto, si raccomanda un'analisi del cloramfenicolo nel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per iniezione. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi il 50%. Pertanto, la dose di paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante. Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) riducono la biodisponibilità del paracetamolo attraverso un aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicità epatica aumenta. Tali combinazioni dovrebbero essere evitate. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina può comportare un aumento del rischio di neutropenia. L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide può comportare un aumento del rischio di epatotossicità. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

La somministrazione di paracetamolo può causare i seguenti effetti indesiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (da: ≥1/100 a: <1/10); non comune (da: ≥1/1.000 a: <1/100); raro (da: ≥1/10.000 a. <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione di ipersensibilità cutanea incl. rash e angioedema
	Molto raro	Anafilassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Broncospasmo*
Patologie epatobiliari	Molto raro	Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Casi di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata

* In pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di paracetamolo, è necessaria l'assistenza medica immediata, anche se non sono presenti sintomi di sovradosaggio. Sintomi Il sovradosaggio con dosi di paracetamolo anche relativamente basse può provocare un grave danno al fegato e, talvolta, necrosi tubulare renale acuta. Nausea, vomito, letargia, anoressia, pallore e sudorazione possono verificarsi entro 24 ore oppure i pazienti possono essere asintomatici. Il dolore addominale può essere il primo sintomo di danno epatico e si manifesta entro 1 ‒ 2 giorni. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina insieme al tempo di protrombina prolungato che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Il prolungamento del tempo di protrombina è uno degli indicatori di una funzionalità epatica compromessa e pertanto se ne raccomanda il monitoraggio. Le complicanze dell'insufficienza epatica comprendono edema cerebrale, sanguinamento, ipoglicemia, ipotensione, infezioni e insufficienza renale. Il danno epatico è possibile nei pazienti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che quantità eccessive di metabolita tossico si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. Alcuni pazienti possono essere maggiormente a rischio di danno epatico dovuto alla tossicità del paracetamolo. I fattori di rischio includono: - Pazienti con malattie del fegato. - Pazienti anziani. - Bambini piccoli. - Pazienti in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. - Pazienti che consumano regolarmente alcol in eccesso rispetto alle quantità raccomandate. - Pazienti con deplezione di glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. L'insufficienza renale acuta può verificarsi senza la presenza di una grave insufficienza epatica. Altre manifestazioni di intossicazione sono danno miocardico, aritmie cardiache e pancreatite. Gestione È richiesto il ricovero. Il prelievo di sangue deve essere eseguito per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo. In caso di un singolo sovradosaggio acuto, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l'ingestione. Induzione del vomito, lavanda gastrica, specialmente se il paracetamolo è stato ingerito meno di 4 ore prima, quindi somministrazione di metionina (2,5 g per via orale) devono essere approntate, inoltre sono appropriate le misure di supporto. La somministrazione di carbone attivo per ridurre l'assorbimento gastrointestinale è controversa. L'antidoto specifico N-acetilcisteina deve essere somministrato appena possibile, entro 8 ± 15 ore dall'avvelenamento, ma sono stati osservati effetti benefici anche con la successiva somministrazione di acetilcisteina. L'acetilcisteina deve essere somministrata in conformità con le linee guida terapeutiche nazionali, viene solitamente somministrata ad adulti, adolescenti e bambini EV in soluzione glucosata al 5%, la dose iniziale deve essere di 150 mg/kg di peso corporeo nell'arco di 15 minuti. Inoltre, 50 mg/kg in infusione di soluzione glucosata al 5% per un periodo di 4 ore, e poi 100 mg/kg fino alla 16^a risp. 20^a ora dall'inizio della terapia. L'acetilcisteina può anche essere somministrata per via orale entro 10 ore dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo alla dose di 70 ‒ 140 mg/kg 3 volte al giorno. L'emodialisi o l'emoperfusione è in atto in caso di intossicazione molto grave. Deve essere implementato un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo passa nel latte materno ma è improbabile che influisca sul bambino a dosi terapeutiche. Non è necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con le dosi raccomandate di questo medicinale. Fertilità Non sono disponibili dati clinici.

Principi attivi

Fluental 300 mg + 150 mg compresse. Una compressa contiene: principi attivi: paracetamolo 300 mg, sobrerolo 150 mg. Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte. Ogni supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 250 mg, sobrerolo 100 mg. Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte. Ogni supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, sobrerolo 200 mg. Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo. 100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: paracetamolo 1,28 g, sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti:saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse Calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A). Supposte Adulti e Bambini Trigliceridi, s catena media. Sciroppo Glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; • Pazienti affetti da grave anemia emolitica; • Grave insufficienza epatocellulare; • Gravi alterazioni della funzionalità renale; • Gravi alterazioni della crasi ematica.

Posologia

Supposte adulti: 2 supposte pro/die Supposte bambini: 2 supposte pro/die Compresse adulti: 2 - 4 compresse pro/die Sciroppo: 4 - 6 cucchiaini pro/die Il prodotto è controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi par. 4.3). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par. 4.4). Non superare la posologia massima giornaliera totale.

Conservazione

Supposte: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.Compresse, sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Fluental deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”. Fluental sciroppo contiene 1,25 vol% di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Fluental sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Fluental sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Fluental sciroppo può contenere fino a 2 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo. L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie cardiache: Sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo. Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali e generalmente compaiono durante le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia, coma e morte. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare. Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Denominazione: TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/60 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Principi attivi: Ogni compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 324 mg, sorbitolo (E420) 296 mg, aspartame (E951) 20 mg, acido benzoico contenuto nel simeticone emulsione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Ogni compressa contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone emulsione, leucina, docusato sodico. Posologia: Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno per non più di 5 giorni negli adulti e per non più di 3 giorni negli adolescenti. Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Popolazione pediatrica TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica Talco Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499] Ipromellosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171)

Indicazioni terapeutiche

Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti. Dismenorrea primaria. Febbre.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg. - reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS - anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS - ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento) - grave insufficienza epatica o renale - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) - coronaropatia - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi) - sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo - disematopoiesi di origine non nota - bambini di età inferiore ai 6 anni.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti. Febbre e dolore da lieve a moderato Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥ 40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Bambini in età compresa tra 6-12anni (>20 kg): Bambini in età compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg. Bambini in età compresa tra 10-12 anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg. Dismenorrea primaria Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Bambini e Adolescenti Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Deve essere evitato l’uso di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: - Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni - disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta) - primo e secondo trimestre di gravidanza - allattamento Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: - patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) - insufficienza cardiaca e ipertensione - funzionalità renale ridotta - disfunzione epatica - disturbo dell’ematopoiesi - difetti della coagulazione del sangue - allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5.) I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Bambini e Adolescenti Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilità. Effetto renale A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguito in genere da un recupero allo stato pre-trattamento. Altre precauzioni Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema. L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante l’impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si può presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.

Interazioni

Occorre evitare l’uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze : Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull’inibizione della funzionalità piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l’uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalità renale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze : Moclobemide: potenzia l’effetto dell’ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg con preparati contenenti fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale), l’uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell’angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale ed anche un’insufficienza renale acuta. Questo effetto è in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di bere quantità sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalità renale nel periodo immediatamente successivo all’inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori può causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l’ibuprofene contrasta l’effetto di aumento dell’escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un’ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicità. Zidovudina: vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicità durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l’emocromo 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l’effetto. Probenecid o sulfinpirazone: può causare un ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicità elevata del baclofene.

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici Rara: aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico Patologie cardiache Molto rara:palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle Patologie del sistema nervoso Comune:cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità Molto rara: meningite asettica Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della vista Rara: ambliopia tossica Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto rara: tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: rinite, broncospasmo Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola) Non comune: gastrite Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale Molto rara: necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie vascolari Molto rara: ipertensione Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d’asma (talvolta con ipotensione) Rara:lupus eritematoso sistemico Molto rara: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale Patologie epatobiliari Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero Disturbi psichiatrici Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce. Fertilità Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile in virtù di un effetto sull’ovulazion

Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. •  nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore •  negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: •  412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. •  sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t_½) del paracetamolo.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea, dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, eritema, rash
Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza •  Ospedalizzazione immediata. •  Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. •  Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. •  Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. •  Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Principi attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene: § Principio attivo: ibuprofene 20 mg; § Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 500 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarina sodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltitolo, aroma fragola, azorubina (E-122), glicerolo (E-422), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve e moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5 Kg. Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Ulcera peptica grave o in fase attiva. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia La posologia è strutturata in base all'età ed al peso del soggetto da trattare. Questo medicinale è indicato per lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni.La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

ETA'	PESO (Kg)	POSOLOGIA
3 mesi - 6 mesi	5 - 7,7	2,5ml 3 volte al dì
6 mesi - 12 mesi	7,8 - 10	2,5ml 3 volte al dì
1 anno - 3 anni	11 - 15	5ml 3 volte al dì
4 anni - 6 anni	16 - 20	7,5ml 3 volte al dì
7 anni - 9 anni	21 - 29	10ml 3 volte al dì
10 anni - 12 anni	30- 40	15ml 3 volte al dì

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). L'azione del medicinale ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potrà adottare, se necessario, intervalli più brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per somministrazione orale, mediante siringa dosatrice fornita con il medicinale. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE con il cibo. Con FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE può verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola; assicurarsi che il flacone venga completamente agitato prima dell’uso. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l’uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso di FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come per altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Con l’uso prolungato può verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale, possono essere aumentati con l’uso di FANS ed il consumo concomitante di alcool. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente, il ruolo dei FANS sul peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Nei bambini, negli adolescenti e negli anziani disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Disturbi respiratori FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE deve essere somministrato con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perché può insorgere broncospasmo, orticaria o angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato reazioni di ipersensibilità o allergiche dopo l’uso di altre sostanze come ad esempio altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Pertanto in tali pazienti è richiesta cautela. È necessario procedere con cautela nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, malattie respiratorie croniche ostruttive, o precedenti episodi di angioedema poiché in tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni acute gravi di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione/somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. Funzionalità cardiaca, renale o epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.3). Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE contiene: § maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. § E122 Azorubina. Può causare reazioni allergiche.

Interazioni

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; altri FANS : queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); acido acetilsalicilico : la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento dì effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). È comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II : i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di Litio per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; metotrexato : i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; aminoglicosidi : i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; glicosidi cardiaci : i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; colestiramina : la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota; ciclosporine : aumentano il rischio di nefrotossicità con i FANS; inibitori della Cox-2 e altri FANS : l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4); estratti vegetali : Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone : a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; antibiotici chinolonici : dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; solfaniluree : i FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; tacrolimus : possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; zidovudina : aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS; ritonavir : è possibile un aumento della concentrazione dei FANS; probenecid : rallenta l’escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; inibitori del CYP2C9 : la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all’ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe organo-sistemica	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica¹ (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, irritazione della gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, grave affaticamento, inspiegabile sanguinamento e lividi.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Raro	Reazione anafilattica. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock).
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansietà.
	Raro	Depressione, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa, capogiro.
	Non comune	Parestesia, sonnolenza.
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi
	Raro	Neuropatia ottica tossica, alterazione oculare².
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale.
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale.
	Molto raro	Pancreatite
	Non noto	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, funzionalità epatica anormale.
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash
	Non comune	Orticaria, angioedema, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità.
	Molto raro	Dermatosi bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.
	Non noto	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Danno della funzione renale. Nefrotossicità in varie forme, ad esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.
	Molto raro	Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in trattamenti di lunga durata) associata ad aumento di urea sierica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Fatica
	Raro	Edema
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto.
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione

¹ con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). ² con conseguenti disturbi visivi. Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Altri effetti indesiderati riscontrati: malessere, allucinazioni, riduzione dell’appetito, dolore epigastrico, pirosi gastrica, ictus, peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella (vedere paragrafo 4.4), sensazione di bruciore alla bocca o alla gola e stomatiti ulcerative. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi può essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono: mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del sistema nervoso centrale e dell’apparato respiratorio. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Il sovradosaggio acuto è generalmente ben tollerato quando non sono stati somministrati altri farmaci. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto; particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di in

Principi attivi

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

Posologia

AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kgUsare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	1,5
4	2
5	2,5
8	4
10	5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	5,5
12	6
13	6,5
14	7
15	7,5

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	12
4	16
5	20
6	24
8	32
10	40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	44
12	48
13	52
14	56
15	60

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposteBambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

Gravidanza e allattamento

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone.

Indicazioni terapeutiche

PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • grave insufficienza renale. • abuso di alcol.

Posologia

Posologia. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse in rapporto al peso corporeo: • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Modo di somministrazione. Solo per uso orale. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica o renale: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose. Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

Filtrazione glomerulare	Dose
10 - 50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Funzionalità epatica compromessa: Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo tra le singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 3 g/die) nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg • insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico) • disidratazione • malnutrizione cronica • alcolismo cronico.Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

Interazioni

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. L'assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare la warfarina. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

Effetti indesiderati

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a ≤1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a ≥ 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza	Sistema	Sintomi
Raro >1/10.000 - <1/1.000	Patologie del sistema emolinfopoietico	Alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non emolitica, depressione midollare
	Disturbi del sistema immunitario	Allergie (escluso angioedema)
	Disturbi psichiatrici	Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni
	Patologie del sistema nervoso	Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata
	Patologie dell’occhio	Visione alterata
	Patologie cardiache	Edema
	Patologie gastrointestinali	Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino
	Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
	Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.
	Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Sovradosaggio e avvelenamento
Molto raro (<10.000)	Patologie epatobiliari	Epatotossicità
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento).
	Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia Anemia emolitica
	Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia
	Patologie renali e urinarie	Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali

Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo*, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. * Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva l'aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all'aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 - 48 ore dopo la somministrazione. Procedura di emergenza: Ricovero immediato in ospedale Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica Somministrazione EV (o orale se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio Implementare il trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Di conseguenza, se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile e dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d'impiego in questi casi non è stabilita. Allattamento: Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

Principi attivi

Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. compresse è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ulcera gastroduodenale; - diatesi emorragica; - insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; - deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); - trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); - anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; - ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; - bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

Posologia

1-2 compresse 2- 3 volte al giorno. Le compresse vanno sempre prese con acqua, tè, limonata, etc. L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilità: L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: - Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra). - Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti a ulcera peptica. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. - Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). - Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: - Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. - Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. - Soggetti affetti da asma: - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. - Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): - Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica. - I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. solo dopo aver consultato il medico. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. - Soggetti con iperuricemia/gotta: L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).- Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità: L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

Interazioni

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante -vedere paragrafo 4.3). - Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. - Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool: La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenia (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: Emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Asma, rinite, epistassi. Patologie gastrointestinali: Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Patologie epatobiliari: Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità). Patologie renali e urinarie: Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità: asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite. Raramente: anafilassi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: Ritardo del parto. (*) La Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi. La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la gravità dell'intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l'acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

Segni e sintomi	Risultati delle indagini biochimiche e strumentali	Misure terapeutiche
INTOSSICAZIONE DALIEVE A MODERATA		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione
Nausea, vomito, cefalea, vertigini
INTOSSICAZIONE DAMODERATA A GRAVE		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria,	Acidemia, aciduria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia		Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio	Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale	Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi	Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni
Tinnito, sordità
Gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcera
gastrica
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenia	Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale.
Epatici: danni epatici	Aumento dei livelli degli enzimi epatici

A dosaggi elevati possono comparire anche: alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere invitato a contattare immediatamente un centro antiveleni o a recarsi presso l’ospedale più vicino. L’acido acetilsalicilico è dializzabile.Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Principi attivi

Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 300 mg,  paracetamolo mg 200,  acido ascorbico (vitamina C) mg 300.

Eccipienti

sodio bicarbonato, acido citrico, lattosio, aroma limone, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, acido fumarico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gastropatie (es. ulcera gastroduodenale). Tendenza accertata alle emorragie. Asma.

Posologia

Da 1 a 4 compresse effervescenti di Neo-Nisidina C al dì.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Neo-Nisidina C deve essere sempre sciolta in ½ bicchiere d'acqua prima dell'uso. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il prodotto va somministrato solo su prescrizione medica.

Conservazione

Il preparato è sensibile all'umidità. Nel tappo del tubetto è contenuto un essiccante per proteggere le compresse dall'umidità esterna; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.

Avvertenze

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. In caso di regime privo di sodio o iposodico è da tenere presente che ogni compressa di Neo-Nisidina C contiene circa 440 mg di sodio. Riguardo alla vitamina C, a dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali; inoltre può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici). L'impiego preoperatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione  delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.

Sovradosaggio

Epatopatia, vertigini e disturbi auditivi in bambini ed anziani possono essere sintomo di sovradosaggio. In questi casi chiedere il consiglio del medico. Anche un notevole aumento della diuresi può essere sintomo di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Per l'uso in gravidanza consultare il medico. Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

Paravir Flu

Integratore alimentare a base di estratti altamente standardizzati di salice, boswellia e Ginkgo biloba, vitamine del gruppo B, N-acetilcisteina, zinco, selenio e rame.
Le materie prime e gli eccipienti utilizzati sono tutti naturalmente privi di glutine, lattosio e OGM.

Ingredienti
Estratto di Salix alba (salice) standardizzato e titolato al 15% in salicina.
Estratto di Boswellia serrata standardizzato e titolato al 65% in acidi boswellici.
Frazione dimerico flavonica fitosoma da estratto di Ginkgo biloba.
N-acetilcisteina.
Vitamine del gruppo B.
Zinco.
Selenio.
Rame.

Modalità d'uso
2 compresse al mattino e 2 compresse la sera per 3 giorni.

Avvertenze
Non eccedere la dose giornaliera consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini di età inferiore ai 3 anni. Gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata e di uno stile di vita sano. Consultare il proprio medico prima dell’utilizzo se si stanno assumendo antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti. Si sconsiglia l'uso in gravidanza e allattamento.

Formato
120 compresse filmate.

Cod.PPAR

Camomilla Romana Olio essenziale naturale che può essere utile in caso di:
- dismenorrea;
- spasmi gastrici;
- colon irritabile;
- dispepsia;
- flatulenza;
- meteorismo;
- emicranie;
- febbre;
- dermatopatie infiammate, prurito, orticaria (uso topico);
- infestazioni intestinali da ascaridi e ossiuri.
Non contiene glutine.

Modalità d'uso
- 2-3 gocce in una zolletta di zucchero o diluite in un cucchiaino d’olio di mandorle, 2-3 volte al giorno.
- Per uso topico: l’olio essenziale deve essere opportunamente diluito al 10-20 % in olio vegetale.

Componenti
Camomilla romana olio essenziale della parte aerea fiorita.

Formato
Flacone da 10 ml.

Principi attivi

Uniplus Adulti 250 mg/350 mg supposte Ogni supposta contiene 0,250 g di oxolamina citrato e 0,350 g di propifenazone. Uniplus Bambini 125 mg/150 mg supposte Ogni supposta contiene 0,125 g di oxolamina citrato e 0,150 g di propifenazone. Uniplus Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte Ogni supposta contiene 0,060 g di oxolamina citrato e 0,050 g di propifenazone. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gliceridi semisintetici.

Indicazioni terapeutiche

Condizioni infiammatorie delle prime vie aeree (sinusiti, tonsilliti, faringiti, laringiti, tracheobronchiti) anche associate a tosse e febbre.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Bambini di età inferiore a 6 mesi. Granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio–6– fosfato deidrogenasi.

Posologia

Uniplus Adulti 250 mg/ 350 mg supposte: Una supposta due–tre volte al giorno. Uniplus Bambini 125 mg/150 mg supposte: Bambini sopra i 2 anni: Una supposta due–tre volte al giorno. Uniplus Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte Bambini dai 6 mesi ai 2 anni: Una supposta due–tre volte al giorno secondo l’età e il parere del medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Avvertenze

Per la presenza del propifenazone, dosi elevate e trattamenti prolungati con Uniplus possono provocare, in soggetti ipersensibili, danni a carico del sangue. Durante i trattamenti protratti sono raccomandati controlli periodici della crasi ematica.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni.

Effetti indesiderati

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema Immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota: eruzione cutanea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi L`intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito e, nei casi più gravi, con decadimento delle condizioni generali. Trattamento I provvedimenti comprendono il trattamento sintomatico e la terapia di supporto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Uniplus può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Uniplus siano escreti nel latte materno.

Nurofen Febbre Dolore Sciroppo Bambini 100mg/5ml Arancia 150ml - Farmed Srl

Principi attivi

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 450 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene Principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 445 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema,o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX–2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6–8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. (non superare le dosi consigliate) Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

PESO	Età	DOSE singola in ml	n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
5.6 –7 Kg	3 – 6 mesi	2,5 ml	3 nelle 24 ore
7 –10 Kg	6 – 12 mesi	2,5 ml
10 – 15 Kg	1 – 3 anni	5 ml
15 – 20 Kg	4 – 6 anni	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 – 28 Kg	7 – 9 anni	10 ml
28 – 43 Kg	10 – 12 anni	15 ml

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.

PESO	ETA’	DOSE singola in ml	n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
5.6 –7 Kg	3 – 6 mesi	1,25 ml	3 nelle 24 ore
7 –10 Kg	6 – 12 mesi	1,75 ml
10 – 15 Kg	1 – 3 anni	2,5 ml
15 – 20 Kg	4 – 6 anni	3,75 ml
20 – 28 Kg	7 – 9 anni	5 ml
28 – 43 Kg	10 – 12 anni	7,5 ml

Popolazioni speciali: nel caso di febbre post–vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7– Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservazione

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5ml Sospensione Orale Nessuna Particolare Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione Orale Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen Febbre e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità. • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,63 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.

Interazioni

L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; siano sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2:evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibiotici chinolonici:dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • mefepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8–12 giorni successivi all’assunzione di mefepristone poiché possono ridurne l’efficacia • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co– somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Raro	Cistite, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disturbi dell’ematopoiesi ¹
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²
	Molto raro	gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non noto	Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito3
Disturbi psichiatrici	Non noto	Irritabilità
	Raro	Depressione, insomnia, difficolta di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni.
	Molto raro	Meningite aseptica4
	Raro	Emorragia cerebrovascolare
Patologie dell’occhio	Raro	Secchezza oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non noto	Tinnito
Patologie cardiache	Non noto	Insufficienza cardiaca ed edema5
	Raro	Palpitazioni
Patologie vascolari	Non noto	Ipertensione5 e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non noto	Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dolori addominali, nausea e dispepsia6
	Raro	Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.
	Molto raro	Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite.
	Non noto	Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzioni cutanee varie2
	Molto raro	Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2
	Raro	Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Raro	Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.
	Molto raro	Insufficienza renale acuta9
Esami diagnostici	Raro	Diminuzione dei livelli di ematocrito
	Molto raro	Diminuzione dei livelli di emoglobina

Descrizione di alcune reazioni avverse 1 Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pan citopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil–influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme. 3 Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) 4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). 5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse 6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. 8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5–3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo.. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.;. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

E’ improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ri

Principi attivi

Paracetamolo Pensa 500 mg compresse Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio amido glicolato Tipo A Povidone (K–30) Amido di mais pregelatinizzato Acido stearico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e delle affezioni febbrili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose varia da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ad un massimo di 60 mg/kg per dose giornaliera totale. Lo specifico intervallo fra le dosi dipende dai sintomi e dalla massima dose giornaliera. Tuttavia, esso non deve essere inferiore alle 4 ore. Paracetamolo Pensa 500mg compresse

Peso corporeo (età)	Dose singola (dose equivalente di paracetamolo)	Max. dose giornaliera (24 h) (dose equivalente di paracetamolo)
33 kg – 43 kg (bambini da 11 a 12 anni)	500 mg	2000 mg
44 kg – 65 kg (adulti e adolescenti oltre i 12 anni)	500 mg	3000 mg
>65 kg	500 – 1000 mg	3000 mg

Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse (la compressa da 1000 mg può essere divisa in due metà uguali)

Peso corporeo (età)	Dose singola	Max. dose giornaliera (24 h)
33 kg – 43 kg (bambini da 11 a 12 anni)	500 mg	2000 mg
44 kg – 65 kg (adulti e adolescenti oltre i 12 anni)	500 mg	3000 mg
>65 kg	1000 – 500 mg	3000 mg

La massima dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3000 mg. Non somministrare Paracetamolo Pensa per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti anziani. Funzione epatica o renale compromessa. Nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo di dosaggio prolungato. Pazienti con funzione renale compromessa Funzione renale compromessa Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta:

Filtrazione glomerulare	Dose
10–50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Per compresse da 500 mg : Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età. Per compresse da 1000 mg (divisibili) : Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età. Modo di somministrazione Uso orale. Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Non superare la dose indicata. Se si verificano affezioni febbrili o segni di infezioni secondarie o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, deve essere consultato un medico. In generale, i medicinali che contengono paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o un dentista e non a dosaggi elevati. Bambini al di sotto di 11 anni: non è raccomandato senza parere medico. I pazienti devono essere informati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con grave compromissione renale o epatica o grave anemia emolitica. I rischi da sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcolica non–cirrotica. Nei pazienti che fanno abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Deve essere prestata cautela quando il paracetamolo è utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina. In seguito ad una somministrazione a lungo termine, ad elevato dosaggio, ad un uso scorretto di analgesici, possono verificarsi mal di testa che possono non essere trattati con più alte dosi di medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di più sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. Assumere più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in tal caso non si verifica uno stato di perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere immediatamente richiesta assistenza medica. L’uso prolungato se non sotto controllo medico può essere dannoso. In bambini trattati con 60mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia. Una brusca interruzione dopo un utilizzo a lungo termine, ad alto dosaggio, o scorretto di analgesici può causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici.Questi sintomi da astinenza si risolvono entro pochi giorni. Fino a questo momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza consiglio medico.

Interazioni

L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere incrementato da un uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumentato rischio di sanguinamento. L’interazione è dose–dipendente, ma può verificarsi già a dosi giornaliere di 1,5 – 2g. Dosi occasionali non hanno un effetto significativo. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza a neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato in associazione con AZT solo su consiglio medico. L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo. L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone, e l’assorbimento ridotto dalla colestiramina. L’assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere separata da almeno un’ora. Probenecid riduce la clearance del paracetamolo quasi del 50%. Di conseguenza, la dose di paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante. L’abuso di alcol aumenta il rischio di intossicazione da paracetamolo. I farmaci induttori enzimatici quali rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici o l’Erba di San Giovanni possono dar luogo a ridotte concentrazioni plasmatiche e ridurre l’efficacia del paracetamolo. Inoltre, ci si attende che il rischio di danni epatici sia maggiore nei pazienti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e con la massima dose terapeutica di paracetamolo. Il paracetamolo può influenzare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Durante il trattamento con cloramfenicolo iniettabile è consigliato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. Effetti sui test di laboratorio L’assunzione di paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico che utilizzano acido fosfotungstico e le analisi del glucosio nel sangue che utilizzano glucosio–ossidasi–perossidasi.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 e <1/10)

Non comune (≥1/1.000 e <1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia, non–emolisi e depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache Patologie vascolari: Raro: edema. Patologie gastrointestinali Rare condizioni di pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica. Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpura, angioedema, orticaria Patologie renali e urinarie Raro: nefropatie, nefropatie e patologie tubulari. Il paracetamolo è stato ampiamente utilizzato; le segnalazioni di reazioni avverse sono rare, e sono generalmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici sono non comuni e non sono stati segnalati in associazione con dosi terapeutiche, se non dopo somministrazione prolungata.

Sovradosaggio

C’è il rischio di avvelenamento, in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, in pazienti affetti da malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Il danno epatico è possibile in adulti che hanno assunto 10g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5g o più di paracetamolo può causare danni al fegato se il paziente ha fattori di rischio (vedi sotto). Si ritiene che quantità eccessive di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo) si legano irreversibilmente al tessuto epatico. Fattori di rischio: Se il paziente a. È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. o b. Consuma regolarmente etanolo in quantità eccessive o c. è probabile che abbia una deplezione di glutatione, p. es. disturbi nutrizionali, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi: I sintomi di sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare apparente da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente indicata da dolore lombare, ematuria e proteinuria, può svilupparsi in assenza di gravi danni al fegato. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatiti. Terapia Un trattamento immediato è essenziale nella terapia del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere urgentemente condotti in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. La terapia dovrebbe essere in accordo alle linee guida riconosciute sul trattamento (vedere la sezione sovradosaggio del BNF). Se il sovradosaggio si è verificato entro 1 ora, si deve considerare un trattamento con carbone attivo. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo dovrebbero essere misurate dopo 4 ore o più dall’ingestione (concentrazioni più precoci non sono affidabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, comunque, il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’ antidoto diminuisce bruscamente dopo tale tempo. Se necessario al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in accordo con la posologia stabilita. Se il vomito non costituisce un problema, la somministrazione orale di metionina può essere una valida alternativa per le aree remote, lontane dall’ospedale. La terapia dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con un centro antiveleno o una unità di epatologia. La dialisi può ridurre la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati epidemiologici riguardanti l’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a dosi eccessive non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per via orale non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Di conseguenza, in condizioni normali di utilizzo, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo una valutazione rischio–beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in combinazione con altri medicinali, in quanto la sicurezza d’uso in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo un uso orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

Principi attivi

5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg. Eccipienti: sono anche presenti maltitolo liquido e glicerolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata Maltitolo Liquido Glicerolo Gomma Xantana Sodio Benzoato (E 211) Sodio Ciclamato Acido Citrico (per correggere il pH) Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico) Acesulfame Potassico Polisorbato 80 Sodio Edetato

Indicazioni terapeutiche

Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma – Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche – Co–somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg. – Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento) – Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) – Gravidanza e allattamento

Posologia

Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) POSOLOGIA Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato : Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20–30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3–4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente); normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6–8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

Età	Peso (Kg)	posologia
3–5 mesi	5,6 – 7,7	2,5 ml corrispondenti a 50 mg	3 volte al giorno	(150 mg) in 24 ore
6–12 mesi	7,8 – 10	2,5 ml corrispondenti a 50 mg	3–4 volte al giorno	(150–200 mg) in 24 ore
>1–≤3 anni	11 –15	5 ml corrispondenti a 100 mg	3 volte al giorno	(300 mg) in 24 ore
4–6 anni	16 – 20	7,5 ml corrispondenti a 150 mg	3 volte al giorno	(450 mg) in 24 ore
7–9 anni	21 – 28	10 ml corrispondenti a 200 mg	3 volte al giorno	(600 mg) in 24 ore
10–12 anni	29 – 40	15 ml corrispondenti a 300 mg	3 volte al giorno	(900 mg) in 24 ore

• Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia • Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai < 12 anni) Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico Per la febbre da post vaccinazione Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 – 4 dosi. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene il flacone prima dell’usoConservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). In pazienti con asma pre–esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co–prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: – In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive – In caso di asma: possibile la broncocostrizione – In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità – In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica. – In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità Inoltre, l’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: – Reidratare i pazienti prima dell’inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea) Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine) – Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale – monitorare segni o sintomi di epatotossicità – monitorare segni o sintomi di nefrotossicità – se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; – in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall’uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).

Interazioni

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici	Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs)	Aumento del sanguinamento gastrointestinale
Antiipertensivi	Riduzione dell’effetto ipotensivo
Diuretici	Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE–Inibitori	Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia
Chinolonici (Anti– batterici)	Possibile aumento del rischio di convulsioni
Sulfoniluree (Antidiabetici)	Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante
Corticosteroidi	Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Litio	Aumento dei livelli plasmatici di litio
Metotrexate (Citotossico)	Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato
Antivirali quali Ritonavir	Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
Zidovudine	Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV
Ciclosporina	Aumento del rischio di nefrotossicità
Tacrolimus	Aumento del rischio di nefrotossicità
Glicosidi cardioattivi	I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
Uricosurici	Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000. Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS. Reazioni di ipersensibilità

Raro:	Reazioni anafilattoidi che includono:
	• orticaria con o senza angioedema;
	• dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo;
	• collasso;
	• dolore addominale;
	• febbre e brividi, nausea e vomito.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro:

Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune:

Riduzione dell’appetito

Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso

Comune:	Cefalea, irritabilità.
Raro:	Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.

Patologie dell’occhio

Raro:

Disturbi visivi. Secchezza oculare

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune:

Tinnito. Vertigini

Patologie vascolari e patologie cardiache

Non comune:	Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS.
Raro:	Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) – (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:	Broncospasmo, dispnea
Raro:	Apnea, rinite.

Patologie Gastrointestinali

Comune:	Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.
Non comune:	Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico.
Raro:	Pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.

Patologie epatobiliari

Raro:

Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:	Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo–bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità.
Molto raro:	Reazioni cutanee come sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

Raro:

Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre–esistente significativa compromissione della funzionalità renale.

Esami diagnostici

– Interferenza su test di funzionalità epatica

– Interferenza su test di funzionalità renale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dell’apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea. Sono stati riportati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione,, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastro–intestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali e epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.