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Principi attivi
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Posologia
AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Principi attivi
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Posologia
AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kgUsare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposteBambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Principi attivi
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Posologia
AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Principi attivi
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Posologia
AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
PosologiaAI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeBambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
InterazioniL'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesideratiCon l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SovradosaggioIl paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamentoUna grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
PosologiaAI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeBambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
InterazioniL'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesideratiCon l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SovradosaggioIl paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamentoUna grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Tachipirina Neonati 62,5mg è un farmaco da banco Angelini indicato per il trattamento sintomatico della febbre nei neonati di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (dalla nascita a circa 2 mesi). Ogni supposta contiene paracetamolo 62,5 mg, con azione antipiretica per via rettale. La formulazione rettale è ideale per i neonati che non possono assumere farmaci per via orale.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per supposta |
|---|---|
| Paracetamolo | 62,5 mg |
Gliceridi semisintetici solidi.
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico della febbre (affezioni febbrili, influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio) nei neonati di peso compreso tra 3,2 e 5 kg.
Posologia e Modo d'UsoUso rettale. Riservato a neonati di peso tra 3,2 e 5 kg (circa 0-2 mesi).
1 supposta da 62,5 mg, da ripetere se necessario dopo almeno 6 ore. Massimo 4 supposte al giorno.
Non superare le dosi indicate. Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza parere del pediatra. In caso di insufficienza renale grave: intervallo minimo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti; grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale o malnutrizione. Non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. Consultare sempre il pediatra prima dell’uso nei neonati.
ConservazioneConservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato10 Supposte da 62,5 mg
Tachipirina è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Tachipirina Prima Infanzia 125mg è un farmaco da banco Angelini indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di media intensità nei lattanti e bambini di peso compreso tra 6 e 12 kg (circa 3-29 mesi). Ogni supposta contiene paracetamolo 125 mg, con azione analgesica e antipiretica per via rettale.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per supposta |
|---|---|
| Paracetamolo | 125 mg |
Gliceridi semisintetici solidi.
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico di affezioni febbrili (influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio) e di dolori di media intensità (cefalee, nevralgie, mialgie) nei lattanti e bambini di peso compreso tra 6 e 12 kg.
Posologia e Modo d'UsoUso rettale.
Bambini 6-7 kg (circa 3-5 mesi): 1 supposta ogni 6 ore, massimo 4 al giorno.
Bambini 7-10 kg (circa 6-19 mesi): 1 supposta ogni 4-6 ore, massimo 5 al giorno.
Bambini 11-12 kg (circa 20-29 mesi): 1 supposta ogni 4 ore, massimo 6 al giorno.
Non superare le dosi indicate. Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza parere del pediatra. In caso di insufficienza renale grave: intervallo minimo di 8 ore tra le somministrazioni.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti; grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza renale, alcolismo cronico o malnutrizione. Non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. In caso di uso protratto monitorare la funzione epatica e renale.
ConservazioneConservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato10 Supposte da 125 mg
Tachipirina è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Tachipirina | Paracetamolo 120mg/5ml Bambini | 120ml Vaniglia/Caramello
Tachipirina | Paracetamolo 120mg/5ml Bambini | 120ml Vaniglia/Caramello
Tachipirina sospensione orale è un farmaco da banco Angelini indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore nei bambini: stati febbrili, influenza, malattie esantematiche, affezioni respiratorie, cefalee, nevralgie e mialgie. Ogni 5 ml contiene paracetamolo 120 mg, con azione analgesica e antipiretica. Gusto vaniglia/caramello per una somministrazione gradevole.
Principio Attivo
| Componente | Concentrazione |
|---|---|
| Paracetamolo | 24 mg/ml (120 mg/5 ml) |
La dose deve essere calcolata sempre in base al peso corporeo, non all’età. Agitare il flacone prima dell’uso. Somministrare con la siringa dosatrice in dotazione.
| Peso | Età (appross.) | Dose singola |
|---|---|---|
| 7,2 kg | 5-6 mesi | 4,5 ml |
| 8 kg | 7-10 mesi | 5 ml |
| 9 kg | 11-14 mesi | 5,5 ml |
| 10 kg | 15-19 mesi | 6 ml |
| 11 kg | 20-23 mesi | 6,5 ml |
| 12 kg | 2 anni | 7,5 ml |
| 14 kg | 3 anni | 8,5 ml |
| 16 kg | 4 anni | 10 ml |
| 18 kg | 5 anni | 11 ml |
| 20 kg | 6 anni | 12,5 ml |
| 22 kg | 7 anni | 13,5 ml |
| 25 kg | 8 anni | 15,5 ml |
| 28 kg | 9 anni | 17,5 ml |
| 31-32 kg | 10 anni | 19 ml |
| >40 kg | ≥12 anni / adulti | 20 ml |
Frequenza: fino a 4 volte al giorno (ogni 6 ore) nei bambini; fino a 6 volte al giorno (ogni 4 ore) negli adolescenti >40 kg e adulti. Non superare le dosi indicate. Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza parere medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti; grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza renale grave, alcolismo cronico o malnutrizione. Non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Contiene saccarosio e sorbitolo: non adatto a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Contiene metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche.
Eccipienti PrincipaliSorbitolo, saccarosio, gomma xantana, metil paraidrossibenzoato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, aroma vanillina-caramello, acqua depurata.
ConservazioneNon conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
FormatoFlacone da 120 ml con siringa dosatrice e bicchierino dosatore
Tachipirina è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Aspirina Senz'Acqua | Acido Acetilsalicilico 500mg | 10 Bustine
Aspirina Senz'Acqua | Acido Acetilsalicilico 500mg | 10 Bustine
Aspirina 500mg granulato Bayer è un farmaco da banco indicato per il trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari, stati febbrili e sindromi influenzali. Ogni bustina contiene acido acetilsalicilico 500 mg. Il granulato si scioglie direttamente sulla lingua con la saliva: nessuna acqua necessaria. Riservato esclusivamente agli adulti. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per bustina |
|---|---|
| Acido acetilsalicilico | 500 mg |
Citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, mannitolo, acido ascorbico, aroma cola (contiene etanolo), aroma arancio, aspartame (fonte di fenilalanina — non adatto a soggetti con fenilchetonuria).
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Uso riservato agli adulti.
Posologia e Modo d'UsoUso orale — senz'acqua. Porre la bustina direttamente sulla lingua: il granulato si scioglie con la saliva.
Adulti: 1 o 2 bustine come dose singola, ripetendo se necessario ogni 4-8 ore, fino a 2-3 volte al giorno. Non superare 6 bustine al giorno (3 g di acido acetilsalicilico).
Assumere preferibilmente a stomaco pieno. Usare il dosaggio minimo efficace per il periodo più breve possibile. Non assumere per più di 3-5 giorni senza parere medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o agli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit di G6PD (favismo); trattamento concomitante con metotrexato (≥15 mg/settimana) o warfarin; asma da salicilati; terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni — rischio di Sindrome di Reye in caso di infezioni virali.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di disturbi gastrointestinali, difetti della coagulazione, compromissione renale, cardiaca o epatica, asma, età superiore a 70 anni. Non assumere contemporaneamente ad altri FANS. Contiene aspartame: non adatto a soggetti con fenilchetonuria. Informare il chirurgo in caso di intervento imminente.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato10 Bustine da 500 mg — granulato orale senz'acqua
Aspirina è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
1 compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 250 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 25 mg. Per gli eccipienti vedere sez. 6.1
EccipientiAmido di mais, lattosio, acido stearico.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Neo-Nisidina non dovrebbe essere usata in caso di ulcera gastrica o duodenale attiva, in pazienti con tendenza accertata alle emorragie (p. es. emofilia) o che presentino ipersensibilità ai salicilati o al paracetamolo o ad altri componenti del prodotto. Pazienti asmatici. Dose > 100 mg/die di acido acetilsalicilico durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. Per il rischio di sindrome di Reye, Neo-Nisidina non dovrebbe comunque essere usato nei bambini e negli adolescenti colpiti da varicella o da influenza. Per la presenza di caffeina, non somministrare ai bambini e ai ragazzi di età inferiore a sedici anni.
PosologiaAdulti: da 1 a 4 compresse al giorno. L’assunzione per via orale deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
ConservazioneNessuna.
AvvertenzeQuesta specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni (vedi controindicazioni); i soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati, consultare il medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si dovrebbe consultare un medico perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto. Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con deficit della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti, o compromessa funzionalità renale, asma, rinite allergica e polipi nasali, ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei, disfunzione epatica (es. dovuta ad abuso cronico di alcool, epatite), sindrome di Gilbert, donne in stato di gravidanza. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. Nei rari casi di reazione allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Medicinale contenente lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
InterazioniIl farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria. L’acido acetilsalicilico, uno dei componenti di Neo-Nisidina, può potenziare l’effetto degli anticoagulanti (p. es. derivati della cumarina e dell’eparina). Può inoltre aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali, quando somministrato contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a corticosteroidi. L’effetto degli agenti ipoglicemizzanti e la tossicità del metotrexato possono risultare aumentati dalla somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico. Neo-Nisidina può diminuire l’effetto natriuretico dello spironolattone e inibire l’effetto degli agenti uricosurici (p. es. probenecid, sulfinpirazone). I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina, o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio con la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell'effetto. Farmaci invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. Non è stato possibile valutare la rilevanza clinica delle interazioni fra paracetamolo e warfarin e con i derivati della cumarina. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile soltanto sotto controllo medico. L’uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest’ultimo. Pertato, si dovrebbe assumere Neo-Nisidina insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico. La caffeina può antangonizzare l’effetto sedativo di diversi farmaci (es. barbiturici, antistaminici). Può anche aumentare l’effetto di tachicardia provocato da altri medicinali (es. simpaticomimetici, tiroxina). I contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram, rallentano il metabolismo della caffeina nel fegato, i barbiturici ed il fumo lo aumentano. La caffeina riduce la escrezione della teofillina. La somministrazione concomitante di analgesici non aumenta il rischio che si sviluppi dipendenza. La somministrazione di antibiotici chinolonici può ritardare la eliminazione della caffeina.
Effetti indesideratiVedere anche la sezione 4.9. L’acido acetilsalicilico può provocare disturbi epigastrici, nausea, vomito, ulcere gastroduodenali e gastrite erosiva che può portare a sanguinamento gastrointestinale grave. Tali effetti sono più probabilmente correlati alle dosi alte sebbene possano manifestarsi anche a basse dosi. Quando si usano prodotti contenenti acido acetilsalicilico per periodi prolungati, può verificarsi anemia da carenza di ferro a causa del ripetersi di sanguinamenti nel tratto digerente. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), vertigini, fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), prolungamento della gravidanza e del travaglio e riduzione della conta piastrinica. Occasionalmente, possono manifestarsi reazioni allergiche (broncocostrizione, reazioni cutanee). Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. La caffeina è uno stimolante del SNC e può causare agitazione, insonnia, tremore, sintomi dispeptici e tachicardia. Per la presenza di caffeina, in caso di sovradosaggio, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.
SovradosaggioSintomi: L’ingestione di dosi eccessive di paracetamolo può provocare dopo 24-48 ore segni di tossicità identificabile in disfunzione epatica dovuta alla necrosi delle cellule epatiche fino al coma epatico, anche con esito fatale. Indipendentemente da questi fenomeni sono state descritte anche lesioni renali dovute a necrosi dei tubuli. I sintomi dell’intossicazione da paracetamolo si manifestano in diverse fasi. Nella prima fase (1° giorno) i segni sono nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e una sensazione generale di malessere. Dopo un temporaneo miglioramento soggettivo, nella seconda fase (il terzo o quarto giorno) tendono a comparire un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico. I sintomi della tossicità da moderata ad acuta dell’acido acetilsalicilico sono: iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, alterazione della vista e dell’udito, vertigini e stati confusionali. In caso di avvelenamento grave si possono osservare delirio, tremore, convulsioni, dispnea, sudorazione, sanguinamenti, disidratazione, disturbi dell’equilibrio acido-basico e della composizione elettrolitica del plasma, ipertermia e coma. I primi sintomi di un sovradosaggio acuto da caffeina sono normalmente tremore e agitazione. Questi sono seguiti da nausea, vomito, tachicardia e confusione. I sintomi causati da una grave intossicazione possono essere delirio, crisi, tachicardia sopraventricolare e ventricolare, ipocalemia e iperglicemia. Terapia: Il trattamento dovrebbe iniziare con le normali terapie (p. es. carbone attivo, lavanda gastrica). Il trattamento del sovradosaggio da acido acetilsalicilico consiste principalmente in misure per aumentarne l’eliminazione tramite diuresi alcalina forzata e per ristabilire l’equilibrio acido-basico ed elettrolitico. Si possono somministrare infusioni di soluzioni di bicarbonato di sodio e di cloruro di potassio. Il metabolita citotossico del paracetamolo può essere neutralizzato se possibile nelle prime 8-12 ore dall’intossicazione tramite somministrazione endovenosa di farmaci donatori del gruppo SH, quali l’acetilcisteina che dovrebbe essere utilizzata ai primi sintomi dell'intossicazione. È raccomandabile effettuare test seriali della concentrazione plasmatica di paracetamolo e della funzione epatica. La concentrazione plasmatica sia di acido acetilsalicilico che di paracetamolo può essere ridotta con la dialisi.
Gravidanza e allattamentoGravidanza: Basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 100 mg/die): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre di acido acetilsalicilico: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La prolungata assunzione di elevate quantità di caffeina può indurre l’aborto spontaneo o la nascita prematura. Allattamento: Il paracetamolo e i salicilati vengono escreti nel latte materno. Anche la caffeina è escreta nel latte materno e può influenzare lo stato ed il comportamento del bambino. Se, durante l’allattamento, è necessaria una terapia regolare con dosi più elevate di acido acetilsalicilico, si dovrebbe prendere in considerazione lo svezzamento.
Principi attivi
Ogni compressa allo stato secco contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 324 mg sodio idrogeno carbonato 1744 mg (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro) acido citrico anidro 965 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Nessuno
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Alkaeffer è controindicato in caso di: – ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – ulcera gastroduodenale; – diatesi emorragica; – insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; – deficit della glucosio –6–fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); – trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5);– anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; – terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); – bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni; – ipofosfatemia.
Posologia
ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell’assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d’acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4–8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. In particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile, non assumere il prodotto per più di 3– 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C
Avvertenze
Reazioni di ipersensibilità L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: – Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedere sopra) – Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). – Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. – Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. – Soggetti affetti da Asma L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. – Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). – Soggetti con iperuricemia/gotta L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).– Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Sodio Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio, consultare il medico. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Interazioni
Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante–vedere paragrafo 4.3) – Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. – Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re–uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio– vedere paragrafo 4.4) ACE–inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a– aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b– a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico–antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post–emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazioni dì ipersensibilità). Epistassi. Patologie cardiache Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilità). Patologie dell’occhio Congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilità). Patologie gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffè"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni d’ipersensibilità). Patologie renali ed urinarie Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragie peri–operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil–influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mcg / ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 mcg /ml si palesano eventi avversi più gravi. La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’equilibrio acido–base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell’ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un’intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest’ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell’accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido–base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l’avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:
| Segni e sintomi | Risultati delle indagini biochimiche e strumentali | Misure terapeutiche |
| INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA | Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata | |
| Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria | Alcalemia, alcaluria | Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
| Sudorazione | ||
| Nausea, vomito, cefalea vertigini | ||
| INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE | Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi | |
| Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria | Acidemia, aciduria | Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
| Iperpiressia | Gestione dei liquidi e degli elettroliti | |
| Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia | ||
| Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio | Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG | |
| Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale | Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata | Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
| Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi | Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni | |
| Tinnito, sordità | ||
| Gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica | ||
| Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenica | Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia | |
| Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale. | ||
| Epatici: danni epatici | Aumento dei livelli degli enzimi epatici |
A dosaggi elevati possono comparire anche: Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo–interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’acido acetilsalicilico è dializzabile.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post– impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Alkaeffer è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Aspirina C | Ac.Acetilsalicilico Vit.C | 10 Compresse Effervescenti
Aspirina C | Ac.Acetilsalicilico Vit.C | 10 Compresse Effervescenti
Aspirina C è un farmaco da banco Bayer indicato per il trattamento sintomatico di febbre, sindromi influenzali e da raffreddamento, mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, reumatici e muscolari. Ogni compressa effervescente contiene acido acetilsalicilico 400 mg e acido ascorbico (Vitamina C) 240 mg. Da sciogliere in acqua prima dell’uso. Riservato esclusivamente agli adulti. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Principi Attivi
| Componente | Quantità per compressa |
|---|---|
| Acido acetilsalicilico | 400 mg |
| Acido ascorbico (Vitamina C) | 240 mg |
Citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro. Contiene 467 mg di sodio per compressa (equivalente al 23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS) — da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Indicazioni TerapeuticheTerapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Uso riservato agli adulti.
Posologia e Modo d'UsoUso orale — sciogliere sempre in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso.
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo se necessario ogni 4-8 ore, fino a 3-4 volte al giorno. Assumere preferibilmente a stomaco pieno. Non assumere per più di 3-5 giorni senza parere medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico, ad altri FANS o agli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit di G6PD (favismo); trattamento concomitante con metotrexato (≥15 mg/settimana) o warfarin; asma da salicilati; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni (rischio Sindrome di Reye); nefrolitiasi o iperossaluria; emocromatosi.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di disturbi gastrointestinali, difetti della coagulazione, compromissione renale, cardiaca o epatica, asma, età superiore a 70 anni. Non assumere contemporaneamente ad altri FANS. La Vitamina C deve essere usata con cautela in soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica. Può interferire con test di laboratorio (glucosio, creatinina, acido urico). Informare il chirurgo in caso di intervento imminente.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato10 Compresse effervescenti (acido acetilsalicilico 400 mg + vitamina C 240 mg)
Aspirina C è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico e vitamina C, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Principi attivi
Ogni compressa contiene: Principi attivi: acido acetilsalicilico 275 mg; paracetamolo 175 mg; caffeina 25 mg.
Eccipienti
Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice precipitata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Tendenza accertata alle emorragie. Gastropatie (es. ulcera gastroduodenale). Asma. Terzo trimestre di gravidanza. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Posologia
Adulti: da 1 a 4 compresse al dì. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Il prodotto va assunto a stomaco pieno.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Avvertenze
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. L’uso di ANTIREUMINA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ANTIREUMINA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni". È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori. Utilizzare con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Interazioni
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti. La somministrazione del prodotto, a causa della presenza di paracetamolo, può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’impiego preoperatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
Effetti indesiderati
Possono manifestarsi disturbi gastro-enterici, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici, (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Effetti indesiderati non descritti devono essere comunicati al proprio Medico o al Farmacista.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: l’uso del prodotto è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Antireumina contiene acido acetilsalicilico (ASA). Gli studi clinici indicano che dosi di ASA fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. • Dosi di ASA 100-500 mg/die. ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. • Dosi di ASA 500 mg/die e oltre L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Aspirina Senz'Acqua | Acido Acetilsalicilico 500mg | 20 Bustine
Aspirina Senz'Acqua | Acido Acetilsalicilico 500mg | 20 Bustine
Aspirina 500mg granulato Bayer è un farmaco da banco indicato per il trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari, stati febbrili e sindromi influenzali. Ogni bustina contiene acido acetilsalicilico 500 mg. Il granulato si scioglie direttamente sulla lingua con la saliva: nessuna acqua necessaria. Riservato esclusivamente agli adulti. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per bustina |
|---|---|
| Acido acetilsalicilico | 500 mg |
Citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, mannitolo, acido ascorbico, aroma cola (contiene etanolo), aroma arancio, aspartame (fonte di fenilalanina — non adatto a soggetti con fenilchetonuria).
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Uso riservato agli adulti.
Posologia e Modo d'UsoUso orale — senz'acqua. Porre la bustina direttamente sulla lingua: il granulato si scioglie con la saliva.
Adulti: 1 o 2 bustine come dose singola, ripetendo se necessario ogni 4-8 ore, fino a 2-3 volte al giorno. Non superare 6 bustine al giorno (3 g di acido acetilsalicilico).
Assumere preferibilmente a stomaco pieno. Usare il dosaggio minimo efficace per il periodo più breve possibile. Non assumere per più di 3-5 giorni senza parere medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o agli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit di G6PD (favismo); trattamento concomitante con metotrexato (≥15 mg/settimana) o warfarin; asma da salicilati; terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni — rischio di Sindrome di Reye in caso di infezioni virali.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di disturbi gastrointestinali, difetti della coagulazione, compromissione renale, cardiaca o epatica, asma, età superiore a 70 anni. Non assumere contemporaneamente ad altri FANS. Contiene aspartame: non adatto a soggetti con fenilchetonuria. Informare il chirurgo in caso di intervento imminente.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato20 Bustine da 500 mg — granulato orale senz'acqua
Aspirina è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Tachifluactiv Adulti | Paracetamolo + Vit.C 500mg | 12 Compresse Effervescenti
Tachifluactiv Adulti | Paracetamolo + Vit.C 500mg | 12 Compresse Effervescenti
Tachifluactiv Adulti è un farmaco da banco Angelini indicato per il trattamento sintomatico dell’influenza, degli stati febbrili e del dolore (reumatico, articolare, muscolare, nevralgie, mal di testa, dolori mestruali). Ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 500 mg e vitamina C 200 mg. Da sciogliere in un bicchiere d’acqua. Controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Principi Attivi
| Componente | Quantità per compressa |
|---|---|
| Paracetamolo | 500 mg |
| Vitamina C (acido ascorbico) | 200 mg |
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acesulfame K, sorbitolo (non adatto a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio), aroma arancia, emulsione di simeticone, sodio docusato, giallo tramonto (E110) — può causare reazioni allergiche. Contiene 280 mg di sodio per compressa (14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS) — da considerare in persone con ridotta funzionalità renale o dieta a basso contenuto di sodio.
Indicazioni TerapeuticheTerapia sintomatica dell’influenza e degli stati febbrili. Trattamento analgesico di dolori reumatici articolari e muscolari, nevralgie, mal di testa e dolori mestruali. Solo per adulti (≥18 anni).
Posologia e Modo d'UsoUso orale — sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua prima di assumere.
Adulti: 1 compressa effervescente, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare 6 somministrazioni al giorno. In caso di forti dolori o febbre alta: 2 compresse, da ripetere dopo non meno di 4 ore.
Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo, alla vitamina C o agli eccipienti; bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di insufficienza epatica (lieve-moderata o grave), epatite acuta, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, insufficienza renale, carenza di G6PD, anemia emolitica. Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. Cautela in caso di uso concomitante con flucloxacillina (rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato — HAGMA). Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): interrompere alla prima comparsa di rash.
ConservazioneNessuna condizione particolare di conservazione richiesta. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato12 Compresse effervescenti (paracetamolo 500 mg + vitamina C 200 mg)
Tachifluactiv è un farmaco da banco a base di paracetamolo e vitamina C, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Principi attivi
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Interazioni
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Principi attivi
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Interazioni
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Principi attivi
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti: E 104, E 110, E 171.
Indicazioni terapeutiche
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite, è indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non–steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malattie cardio–vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica. Gravidanza. Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia Solo per un breve periodo di trattamento. • 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; • 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12–18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose iniziale è 1–2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1–2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: Nell’anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: Uso orale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L’impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell’effetto anticoagulante (vedere anche paragrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione ( vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’ acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all’ acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo può portare ad un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzionalità renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalità epatica: disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilità femminile. Da usare con cautela in combinazione con antiipertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psico–stimolanti anfetaminici (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l’utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Interazioni
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto può potenziare l’effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina può ridurre l’effetto della guanetidina e può aumentare la possibilità di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8–12 giorni successivi allla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione
Effetti indesiderati
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella degli effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria e prurito2 |
| Molto Raro | Disturbi ematopoietici1. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).2 | |
| Disturbi psichiatrici | Non noti | Insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa, tremori |
| Molto raro | Meningite asettica3 | |
| Patologie cardiache | Non noto | Insufficienza cardiaca ed edema4, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni. |
| Patologie vascolari | Non noto | Ipertensione4 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non noto | Reattività del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea2 |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia5 |
| Raro | Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite. | |
| Non noto | Secchezza della bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie epatobiliari | Molto Raro | Disturbi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non noto | Iperidrosi |
| Non comune | Eruzioni cutanee 2 | |
| Molto raro | Possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e Necrolisi Tossica Epidermica. | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non noto | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Grave insufficienza renale 6 |
| Non noto | Ritenzione urinaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non noto | Irritabilità, sete |
| Esami diagnostici | Molto raro | Diminuizione del livello dell’emoglobina nel sangue |
Descrizione di alcuni effetti indesiderati 1) Esempi di disturbi ematopoietici includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil– influenzali, grave sensazione di spossatezza, sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi. 2) Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni di cross reattività con la pseudoefedrina 3) La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). 4) Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) 5) Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). 6) Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell’urea sierica ed edema. Comprende anche necrosi papillare. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordiale, difficoltà nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi Possono manifestarsi nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono inoltre manifestare tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi gravi di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico e depressione respiratoria. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Come per gli altri simpaticomimetici, una dose eccessiva di pseudoefedrina può provocare sintomatologie legate a disturbi del sistema nervoso centrale e a stimolazione cardiovascolare, tra cui: irritabilità, irrequietezza, tremori, sete, visione offuscata, ansietà ansia, insonnia, febbre, sudore, esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, palpitazioni, convulsioni, ritenzione urinaria, ipertensione, difficoltà nella minzione, nausea, vomito, tachicardia e aritmie cardiache. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, in particolare nei confronti del sistema cardiovascolare e respiratorio e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Se necessario, bisogna ricorrere ad un intervento correttivo degli elettroliti del siero. Le convulsioni devono essere trattate con benzodiazepine per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata da diuresi acida o da dialisi. I fenomeni ipertensivi possono essere trattati con farmaci bloccanti dei recettori alfa IV. Le aritmie cardiache possono richiedere l’uso di agenti bloccanti beta–adrenergici dopo la somministrazione di bloccanti alfa–adrenergici. Ipereccitabilità e allucinazioni possono essere trattati con clorpromazina.
Gravidanza e allattamento
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l’allattamento. Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre Il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di una associazione tra l’insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Nonostante l’ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l’allattamento. Fertilità: Come per altri FANS, l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE può alterare la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Pertanto non è raccomandato in donne che desiderino concepire.
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
EccipientiAcido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PosologiaModo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeIl paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
InterazioniIl paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesideratiCon l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamentoL’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Principi attivi
NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 450 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene Principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 445 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema,o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX–2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6–8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. (non superare le dosi consigliate) Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
| PESO | Età | DOSE singola in ml | n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno |
| 5.6 –7 Kg | 3 – 6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 –10 Kg | 6 – 12 mesi | 2,5 ml | |
| 10 – 15 Kg | 1 – 3 anni | 5 ml | |
| 15 – 20 Kg | 4 – 6 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | |
| 20 – 28 Kg | 7 – 9 anni | 10 ml | |
| 28 – 43 Kg | 10 – 12 anni | 15 ml |
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.
| PESO | ETA’ | DOSE singola in ml | n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno |
| 5.6 –7 Kg | 3 – 6 mesi | 1,25 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 –10 Kg | 6 – 12 mesi | 1,75 ml | |
| 10 – 15 Kg | 1 – 3 anni | 2,5 ml | |
| 15 – 20 Kg | 4 – 6 anni | 3,75 ml | |
| 20 – 28 Kg | 7 – 9 anni | 5 ml | |
| 28 – 43 Kg | 10 – 12 anni | 7,5 ml |
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post–vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7– Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservazione
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5ml Sospensione Orale Nessuna Particolare Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione Orale Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen Febbre e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità. • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,63 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.
Interazioni
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; siano sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2:evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibiotici chinolonici:dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • mefepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8–12 giorni successivi all’assunzione di mefepristone poiché possono ridurne l’efficacia • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co– somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Raro | Cistite, rinite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi dell’ematopoiesi ¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito² |
| Molto raro | gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non noto | Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito3 |
| Disturbi psichiatrici | Non noto | Irritabilità |
| Raro | Depressione, insomnia, difficolta di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni. |
| Molto raro | Meningite aseptica4 | |
| Raro | Emorragia cerebrovascolare | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Secchezza oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non noto | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non noto | Insufficienza cardiaca ed edema5 |
| Raro | Palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Non noto | Ipertensione5 e shock |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non noto | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia6 |
| Raro | Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito. | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite. | |
| Non noto | Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee varie2 |
| Molto raro | Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2 | |
| Raro | Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria. |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta9 | |
| Esami diagnostici | Raro | Diminuzione dei livelli di ematocrito |
| Molto raro | Diminuzione dei livelli di emoglobina |
Descrizione di alcune reazioni avverse 1 Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pan citopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil–influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme. 3 Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) 4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). 5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse 6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. 8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5–3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo.. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.;. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamento
E’ improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ri
Principi attivi
NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene Principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (presente nell’aroma fragola), amido di frumento (presente nell’aroma arancia) e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS. • Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni ( ≥ 43 kg di peso corporeo): 200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore. L’uso negli adulti è indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Popolazione pediatrica Bambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corporeo) La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate).
| Peso | Età indicativa | Dose singola in ml | n° massimo dis omministrazioni/giorno |
| Da 10 Kg | 2 - 3 anni | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| Da 15 Kg | 4 - 6 anni | 3,75 ml | |
| Da 20 Kg | 7 - 9 anni | 5 ml | |
| Da 28 a 43 Kg | 10 - 12 anni | 7,5 ml |
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione La somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7- Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Dolore è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo liquido, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dosi fino a 12 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene circa 27,6 mg di sodio per ogni dose da 15 ml, equivalente circa all’1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero contiene circa 16,45 mg di propilene glicole (presente nell’aroma fragola) per 5 ml. NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’amido di frumento presente nell’aroma arancia). Questo medicinale è considerato < Descrizione di alcune reazioni avverse 1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 4. Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). 5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. 8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni. Gravidanza e allattamento È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
Raro
Cistite, rinite
Molto raro
Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro
Disturbi dell'ematopoiesi ¹
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²
Molto raro
Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota
Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³.
Disturbi psichiatrici
Non nota
Irritabilità
Raro
Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.
Patologie del sistema nervoso
Non comune
Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni.
Molto raro
Meningite aseptica4
Raro
Emorragia cerebrovascolare
Patologie dell’occhio
Raro
Secchezza oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota
Tinnito
Patologie cardiache
Non nota
Insufficienza cardiaca ed edema5.
Raro
Palpitazioni
Patologie vascolari
Non nota
Ipertensione5 e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota
Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali
Non comune
Dolori addominali, nausea e dispepsia6.
Raro
Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.
Molto raro
Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite.
Non nota
Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari
Molto raro
Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Eruzioni cutanee varie²
Molto raro
Reazioni bollose incluse sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica².
Raro
Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità.
Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Patologie renali e urinarie
Raro
Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.
Molto raro
Insufficienza renale acuta9
Esami diagnostici
Raro
Diminuzione dei livelli di ematocrito
Molto raro
Diminuzione dei livelli di emoglobina
Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg Eccipienti: sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiOgni bustina contiene: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido citrico anidro, aroma limone.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
Controindicazioni/Effetti indesiderati• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni). • Grave insufficienza renale • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
PosologiaIl medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di PARACETAMOLO MYLAN ITALIA in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione): Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Bambini di peso inferire a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: Solo per uso orale. Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.
ConservazioneNessuna precauzione particolare.
AvvertenzeNon somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. • PARACETAMOLO MYLAN ITALIA 500 mg granulato contiene: - sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).
InterazioniE' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
Effetti indesideratiDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Disturbi del sistema immunitario: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
SovradosaggioIn caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.
Gravidanza e allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza: I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Principi attivi
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Interazioni
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
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