Influenza e Raffreddore

PER BAMBINI

Cod. 472010

Per la profilassi e il trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie, Rinoclenil è un farmaco da banco in spray nasale a base di beclometasone dipropionato 100 mcg. La confezione contiene un flacone da 30 ml da 200 erogazioni.

100 ml di sospensione contengono: Beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato.

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni. Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Prima di iniziare la terapia togliere il cappuccio di protezione, l'anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile. Effettuare un'accurata pulizia del naso, appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l'altra con un dito, inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio. Ripetere l'operazione sull'altra narice. Dopo l'uso rimettere il cappuccio e l'anello di protezione.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico. Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico. Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali e rigonfiamento della mucosa nasale se usato per lunghi periodi.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni virali e tubercolari locali; controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.

Localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi. Rari casi di perforazione del setto nasale, incremento della pressione intraoculare o glaucoma. Con frequenza non nota possono verificarsi disturbi visivi come visione offuscata.

In generale le interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Durante l'allattamento l'uso del beclometasone dipropionato richiede un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone da 30 ml con erogatore spray nasale, pari a 200 erogazioni.

Rinoclenil è un farmaco da banco a base di beclometasone dipropionato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento balsamico delle affezioni delle prime vie respiratorie, Vicks Vaporub è un farmaco da banco in unguento a base di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto. La confezione contiene 100 g di unguento.

100 g di unguento contengono: principi attivi: canfora 5 g, olio essenziale di trementina 5 g, mentolo 2,75 g, olio essenziale di eucalipto 1,5 g.

Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

Vicks Vaporub unguento si può impiegare in due modi:

1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di età): applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori.

2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età): sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 minuti. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldarla durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il prodotto non deve essere ingerito.

Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un bendaggio stretto e non utilizzare con impacco caldo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Non superare le dosi consigliate. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni. Prodotto infiammabile, non avvicinare a fiamme.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini fino a 30 mesi di età. La somministrazione attraverso le inalazioni di vapore è controindicata nei bambini sotto i 12 anni. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Possono manifestarsi eritema o eritema da calore, irritazione della cute, dermatite allergica, prurito, ipersensibilità, allergia respiratoria (dispnea e tosse), irritazione oculare e ustioni nella sede di applicazione. In caso di non osservanza delle dosi raccomandate nei bambini può presentarsi rischio di convulsioni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Vasetto da 100 g di unguento.

Vicks Vaporub è un farmaco da banco a base di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per la profilassi e il trattamento delle riniti allergiche stagionali, perenni e riniti vasomotorie, Rinoclenil 100 mcg è un farmaco da banco in spray nasale a base di beclometasone dipropionato. La confezione contiene 1 flacone da 30 ml pari a 200 erogazioni.

100 ml di sospensione contengono: Beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato.

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale.
Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l'anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. 1) Effettuare un'accurata pulizia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lateralmente l'anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare il flacone tra le dita e azionare la pompetta fino a ottenere uno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l'altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. Ripetere l'operazione sull'altra narice. 6) Dopo l'uso rimettere a posto cappuccio e anello di protezione.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico. Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico. In presenza di disturbi visivi come visione offuscata, valutare il rinvio a un oculista. Il prodotto contiene benzalconio cloruro che può causare reazioni locali o rigonfiamento della mucosa nasale.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni virali e tubercolari locali. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.

Localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi. Rari casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare e glaucoma sono stati associati a formulazioni nasali di beclometasone dipropionato.

Sebbene le interazioni siano improbabili, non si può escludere la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat); si raccomanda di prestare attenzione e monitorare l'uso di tali agenti.

In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Durante l'allattamento l'uso di beclometasone dipropionato richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone da 30 ml di sospensione per spray nasale (200 erogazioni da 100 mcg).

Rinoclenil è un farmaco da banco a base di Beclometasone dipropionato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza, Vicks Flu Giorno Notte è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato e difenidramina cloridrato. La confezione contiene 16 compresse (12 per il giorno e 4 per la notte).

Una compressa giorno (gialla) contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato.
Una compressa notte (blu) contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato.

Trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata ai sintomi del raffreddore e dell'influenza, quali dolori muscolari, mal di testa e/o febbre, e solo in combinazione con sintomi notturni che ostacolano il riposo.

Adulti e adolescenti dai 15 anni in su: quattro compresse al giorno.
- Uso diurno: 1 compressa gialla ogni 4-6 ore durante la giornata (massimo tre compresse gialle al giorno).
- Uso notturno: 1 compressa blu prima di coricarsi.
Assumere una compressa alla volta. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle. Non utilizzare per più di 4 giorni senza consultare il medico.

Non superare le dosi indicate. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo o decongestionanti simpaticomimetici. Usare con cautela in caso di compromissione epatica o renale, alcolismo cronico, disidratazione o peso inferiore a 50 kg. La compressa blu contiene difenidramina che può causare sonnolenza: evitare di guidare o usare macchinari dopo l'assunzione. Se i sintomi persistono oltre i 3-4 giorni o peggiorano, consultare il medico. La pseudoefedrina può determinare positività ai test anti-doping.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti. Controindicato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni. Non usare in caso di: concomitante assunzione di IMAO (o entro 14 giorni dall'interruzione), malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, grave danno renale, ritenzione urinaria.

Reazioni di ipersensibilità cutanea (eruzioni, orticaria), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, secchezza delle fauci), sonnolenza e sedazione (associate alla difenidramina), aumento della pressione sanguigna, tachicardia, insonnia o irritabilità (associate alla pseudoefedrina). Rari casi di reazioni cutanee severe o colite ischemica.

L'effetto degli anticoagulanti cumarinici può essere potenziato dall'uso prolungato di paracetamolo. La pseudoefedrina interagisce con inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, altri simpaticomimetici e antidepressivi triciclici. La difenidramina potenzia gli effetti sedativi dell'alcol e dei depressori del sistema nervoso centrale.

L'uso di Vicks Flu Giorno Notte è sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa ed esplicita indicazione del medico dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 16 compresse rivestite con film (12 compresse giorno gialle + 4 compresse notte blu in blister).

Vicks Flu Giorno Notte è un farmaco da banco a base di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato e difenidramina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti di età inferiore a 15 anni; • Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS; • Emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrato); • Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; • Anomalie emopoietiche di origine sconosciuta; • Grave insufficienza epatica; • Grave insufficienza renale; • Grave insufficienza cardiaca; • Gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; • Storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; • Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; • Storia di infarto miocardico; • Storia di crisi convulsive; • Lupus eritematoso sistemico; • Uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); • Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massima del trattamento è di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, è preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima necessaria per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Momenxsin è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Avvertenze

L’uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo–ossigenasi (COX)–2, dovrebbe essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi (vedere i paragrafi "Effetti gastrointestinali" ed "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari" presenti di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico. La rinosinusite acuta di sospetta origine virale è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di intensità moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. L’aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia è associato alla congestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, è giustificato il ricorso a una terapia antibiotica. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato • La posologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento della cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; • assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina); • malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); • sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto è opportuno: • evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino–simili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive; • attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni d’impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato • Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). • Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i–131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene Nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). L’utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea può causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l’impiego regolare di medicinali per la cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da disturbi della coagulazione del sangue devono consultare il medico.Effetti gastrointestinali Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi di preavviso o eventi gastrointestinali pregressi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Momenxsin deve essere immediatamente sospeso in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). In caso di assunzione concomitante di alcol, l’uso di FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Le seguenti condizioni sono oggetto di controindicazioni per via della presenza di pseudoefedrina cloridrato (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus, storia di infarto miocardico. Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi (ad esempio ≤ 1200 mg/die) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti affetti da ipertensione non controllata, scompenso cardiaco (NYHA II–III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o disturbi cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene esclusivamente dopo un’attenta valutazione e i dosaggi elevati (2400 mg/die) devono essere evitati. È inoltre necessario effettuare un’attenta valutazione prima che i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) intraprendano un trattamento a lungo termine, in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’assunzione di Momenxsin deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni d’impiego relative all’ibuprofene • Anziani: la farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, pertanto non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. • Occorrono cautela e un monitoraggio particolare quando l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (quali ulcera peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale). • Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici a causa di un intervento di chirurgia maggiore e, in particolare, nei pazienti anziani. Gli adolescenti disidratati sono esposti al rischio di danno renale. • In caso di disturbi della vista nel corso del trattamento, il paziente deve essere sottoposto a una visita oftalmologica completa.

Interazioni

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse correlate all’ibuprofene più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla sua somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifestare reazioni avverse (in particolare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento. In seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) disturbi cutanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme) Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all’assunzione di FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferisce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reazione avversa al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli effetti non sono chiaramente correlati alla dose assunta a causa della diversa sensibilità dei vari individui alle proprietà simpaticomimetiche. Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico Depressione del SNC: ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione Sintomi correlati all’ibuprofene (che si aggiungono a quelli gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati) Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, acidosi metabolica, perdita di coscienza Misure terapeutiche Non sono disponibili antidoti specifici. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente tossica di medicinale, si può considerare la somministrazione di carbone attivo per via orale. Sono necess

Granulato per soluzione orale Una bustina da 1,5 g contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: Aspartame (E951): 45,307 mg Sorbitolo (E420): 95,184 mg Saccarosio: 388,098 mg Saccarina sodica: 22,654 mg (di cui 2,54 mg di sodio) Riboflavina sodio fosfato: 0,388 mg (di cui 0,02 mg di sodio) Compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: Sodio bicarbonato: 700 mg (di cui 191, 56 mg di sodio) Sodio carbonato anidro: 300 mg (di cui 130,14 mg di sodio) Sorbitolo (E420): 296 mg Aspartame (E951): 20 mg Saccarina sodica: 20 mg (di cui 2,24 mg di sodio) Docusato sodico: 4 mg (di cui 0,21 mg di sodio) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Granulato per soluzione orale Saccarosio, acido citrico anidro, aroma tropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Compresse effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Gravidanza e allattamento. - Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. - Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto); - ipertensione; - aritmie; - insufficienza epatica; - insufficienza renale; - ipertiroidismo; - asma; - diabete; - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; - glaucoma; - anemia emolitica. - Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).

Posologia - Granulato per soluzione orale Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3) Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni) Modo di somministrazione - Granulato per soluzione orale Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda. Posologia - Compresse effervescenti Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno. Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3) Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni) Modo di somministrazione - Compresse effervescenti Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Granulato per soluzione orale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Colite ischemica Ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l’impiego di pseudoefedrina. L’utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all’improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. L’uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto); - ipertensione; - aritmie; - insufficienza epatica; - insufficienza renale; - ipertiroidismo; - asma; - diabete; - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; - glaucoma; - anemia emolitica; - carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l’uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti - GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Questo medicinale contiene: Aspartame: Questo medicinale contiene 45,307mg di aspartame per bustina di granulato di soluzione orale, equivalente a 0,65 mg/kg e 0,91 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”. Informazioni importanti su alcuni eccipienti - COMPRESSE EFFERVESCENTI Una compressa effervescente contiene: Sodio: questo medicinale contiene circa 14 mmol (324 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose equivalente a 16,20% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 48,6% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione nel caso di pazienti che seguono un regime dietetico iposodico. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Aspartame: Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa effervescente, equivalente a 0,28 mg/kg e 0,4 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l’uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracetamolo (aumento dell’effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la possibilità di reazioni gravi è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: - inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: - antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); - antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); - antineoplastici (quali la procarbazina). L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). È controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. - diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci: - linezolid: l’associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa; - metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa; - midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell’effetto antipertensivo). Arancio amaro: l’arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo - Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. - Patologie del sistema nervoso: vertigini. - Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. - Patologie cardiache: sindrome di Kounis. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. - Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. - Patologie renali ed urinarie: nefrotossicità; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). - Patologie epatobiliari: epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina - Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. - Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. - Patologie dell’occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). - Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. - Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. - Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni. - Difficoltà ad urinare: Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Paracetamolo In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 3 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d’urgenza in ospedale. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Contiene 84 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento : Alcool polivinilico Titanio biossido E 171 Macrogol/PEG 3350 Talco

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune. ZERINOACTIV è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità nota all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1; • Pazienti di età inferiore a 15 anni; • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Storia di allergia o di asma indotta dall’ibuprofene o da sostanze con attività simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico; • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori; • Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; • Disturbi dell’ematopoiesi di origine sconosciuta; • Grave insufficienza epatocellulare; • Grave insufficienza renale; • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); • Ipertensione grave o scarsamente controllata; • Storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a causa dell’attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); • Grave insufficienza coronarica; • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; • Rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche; • Storia di infarto del miocardio; • Storia di crisi convulsive; • Lupus eritematoso disseminato; • Uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); • Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica ZERINOACTIV è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d’acqua, preferibilmente durante i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.

Avvertenze

Si deve evitare l’uso di ZERINOACTIV in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguardanti gli “Effetti gastrointestinali” e gli “Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari”). Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato : • Ci si deve attenere rigorosamente alla posologia, alla durata massima di trattamento raccomandata (5 giorni) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8); • I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento qualora sviluppino ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento di una cefalea. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ZERINOACTIV deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; • assunzione concomitante di farmaci contro l’emicrania, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina); • lupus eritematoso sistemico (LES) e patologie miste del tessuto connettivo: rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); • sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia. Questi sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica. Di conseguenza, è opportuno: • evitare la somministrazione di ZERINOACTIV in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di una storia di crisi convulsive; • attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora ZERINOACTIV venga assunto in concomitanza con altri farmaci contenenti vasocostrittori. I pazienti con patologie uretroprostatiche sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato : • Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ZERINOACTIV diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). • Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene : Per i pazienti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o di FANS. La somministrazione di ZERINOACTIV può far precipitare un attacco d’asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti gastrointestinali Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con ZERINOACTIV deve essere immediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene. Si richiede cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema; in tali circostanze si deve consultare il medico e/o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Reazioni cutanee Molto raramente sono state segnalate, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sono a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di ZERINOACTIV deve essere sospesa alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni di impiego relative all’ibuprofene : - Anziani: la farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. - Occorre cautela e un monitoraggio particolare quando l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologia gastrointestinale, come per esempio ulcera peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale. - Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzione renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici in conseguenza di un intervento di chirurgia maggiore e soprattutto nei pazienti anziani. - In adolescenti disidratati vi è il rischio di danno renale. - Se si verificano disturbi visivi nel corso del trattamento, si deve effettuare una visita oftalmologica completa. Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di consultare un medico. Questo prodotto contiene 504 mg di lattosio monoidrato in caso di assunzione della dose massima giornaliera raccomandata. I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, per es. galattosemia, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi relativi all’ibuprofene più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata dell’assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) Reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea; (c) Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l’ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di ZERINOACTIV 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli effetti non si correlano bene con la dose assunta a causa della diversa sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche. Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico: Depressione del SNC: per es. sedazione, apnea, cianosi, coma. Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): per es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore. Oltre ai sintomi già citati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, offuscamento della vista, ipotensione. Sintomi correlati all’ibuprofene (che vanno ad aggiungersi ai sintomi gastrointestinali e neurologici già citati come effetti indesiderati): Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, acidosi metabolica, perdita di coscienza. Misure terapeutiche: Non è disponibile un antidoto specifico. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo. Nei casi gravi, si può prendere in considerazione anche il ricorso alla lavanda gastrica. È necessario controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Pseudoefedrina cloridrato: Sebbene non siano disponibili studi di tossicità riproduttiva, di fertilità e di sviluppo postnatale condotti con la pseudoefedrina cloridrato e sebbene l

SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nessuna.

Non note.

Sono stati riportati disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. La somministrazione di SOBREPIN AEROSOL durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

SOBILON Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60 mg. SOBILON Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 30 mg. SOBILON 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: sobrerolo 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione da nebulizzare: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Soluzione iniettabile bambini: 1–2 fiale al di per via intramuscolare. Soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Soluzione iniettabile e Soluzione da nebulizzare: conservare in luogo asciutto. Non è richiesta alcuna particolare condizione di conservazione.

Nessuna particolare avvertenza.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto SOBILON va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Per l'attenuazione del raffreddore comune, Kaloba è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di estratto di Pelargonium sidoides. La confezione contiene 21 compresse da 20 mg.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v).

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per l'attenuazione del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno. KALOBA deve essere assunto con un po' di liquido, senza essere masticato. La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi persistono, consultare un medico.

Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista. Contiene lattosio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tendenza al sanguinamento. Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale o nasale, reazioni di ipersensibilità. Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Frequenza non nota: epatotossicità.

A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 21 compresse rivestite con film.

Kaloba è un farmaco da banco a base di Pelargonium sidoides, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa, Fluimucil Mucolitico è un farmaco da banco in sciroppo a base di N-acetilcisteina 100 mg/5 ml. La confezione contiene un flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore.

Un flacone da 200 ml contiene 4,000 g di N-acetilcisteina (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo).

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Adulti: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 2 anni: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l'età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.

Agitare prima dell'uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicato in gravidanza e allattamento, salvo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale di N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite). Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Non comuni: cefalea, tinnito, tachicardia, orticaria, rash, angioedema, prurito, piressia, riduzione della pressione arteriosa.

Flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore.

Fluimucil Mucolitico è un farmaco da banco a base di N-acetilcisteina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Nurofen Influenza e Raffreddore è un farmaco analgesico, antipiretico e decongestionante a base di ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato indicato per il trattamento sintomatico degli stati influenzali e da raffreddamento. Le 12 compresse rivestite offrono un'azione combinata contro febbre, dolori, congestione nasale e mal di testa. Farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) per il sollievo completo dai sintomi influenzali.

Nurofen Influenza e Raffreddore compresse rivestite è un farmaco da banco (OTC) che combina due principi attivi: ibuprofene 200mg (FANS con azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica) e pseudoefedrina cloridrato 30mg (decongestionante nasale). Questa combinazione agisce simultaneamente su febbre, dolori muscolari, mal di testa e congestione nasale tipici degli stati influenzali e da raffreddamento. Indicato per adulti e adolescenti oltre i 15 anni. Conforme alle normative AIFA per farmaci OTC.

Nurofen Influenza e Raffreddore si distingue per la sua doppia azione che combina l'efficacia antinfiammatoria dell'ibuprofene con l'azione decongestionante della pseudoefedrina. L'azione rapida inizia dopo 15-30 minuti dall'assunzione, mentre la durata prolungata garantisce sollievo fino a 6 ore. Le compresse rivestite facilitano la deglutizione. Il formato da 12 compresse è ideale per il trattamento completo di un episodio influenzale.

La combinazione di ibuprofene e pseudoefedrina è supportata da studi clinici che dimostrano un'efficacia superiore nel trattamento dei sintomi influenzali rispetto ai singoli principi attivi. L'efficacia e la sicurezza sono validate da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). La formulazione è ottimizzata per garantire un rapido assorbimento e un'azione sinergica dei due principi attivi.

• Doppia azione analgesica e decongestionante
• Riduce febbre e dolori muscolari tipici dell'influenza
• Decongestiona le vie nasali e i seni paranasali
• Allevia mal di testa e dolori articolari
• Azione rapida entro 15-30 minuti
• Durata d'azione fino a 6 ore
• Compresse rivestite facili da deglutire
• Farmaco OTC disponibile senza ricetta medica

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: assumere 1 compressa ogni 4-6 ore secondo necessità. Non superare 3 compresse nelle 24 ore. Assumere le compresse con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti. Non superare la dose consigliata. Utilizzare per il minor tempo necessario. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, consultare il medico. Non utilizzare per più di 7 giorni senza consultare il medico.

• Non utilizzare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad altri FANS
• Controindicato in caso di ipertensione grave, malattie cardiovascolari
• Non assumere in gravidanza e allattamento
• Non utilizzare in bambini e adolescenti sotto i 15 anni
• Può causare insonnia, evitare l'assunzione serale
• Non assumere con altri decongestionanti o farmaci contenenti pseudoefedrina
• Consultare il medico se si assumono antidepressivi o altri farmaci
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Confezione da 12 compresse rivestite con ibuprofene 200mg e pseudoefedrina cloridrato 30mg. 

Nurofen Influenza e Raffreddore è indicato per il trattamento sintomatico di: stati influenzali e da raffreddamento accompagnati da congestione nasale, febbre, mal di testa, dolori muscolari e articolari, mal di gola. Farmaco OTC conforme alle indicazioni AIFA per il sollievo completo dai sintomi influenzali.

Qual è la differenza tra Nurofen normale e Nurofen Influenza e Raffreddore?
Nurofen Influenza e Raffreddore contiene anche pseudoefedrina, un decongestionante nasale, oltre all'ibuprofene. È specifico per sintomi influenzali con congestione nasale.

Dopo quanto tempo fa effetto Nurofen Influenza e Raffreddore?
L'azione inizia generalmente dopo 15-30 minuti dall'assunzione, con effetto massimo dopo 1-2 ore e durata fino a 6 ore.

Posso assumere Nurofen Influenza e Raffreddore prima di dormire?
La pseudoefedrina può causare insonnia, quindi è preferibile evitare l'assunzione nelle ore serali. Assumere preferibilmente durante il giorno.

Posso assumere Nurofen Influenza e Raffreddore con altri farmaci per il raffreddore?
No, non assumere con altri decongestionanti o farmaci contenenti pseudoefedrina per evitare sovradosaggio. Consultare sempre il medico o il farmacista.

Nurofen Influenza e Raffreddore va bene per la sinusite?
Può aiutare ad alleviare i sintomi della sinusite grazie all'azione decongestionante e antinfiammatoria, ma per sinusiti persistenti consultare il medico.

Quanto tempo posso usare Nurofen Influenza e Raffreddore?
Non utilizzare per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono dopo 3 giorni, consultare il medico.

Scegli Nurofen Influenza e Raffreddore per un sollievo completo da febbre, dolori e congestione nasale. Doppia azione per sintomi influenzali. Acquista ora su Farmacie Vigorito per affrontare l'influenza efficacemente.

Principi attivi

Un ml contiene: Principi attivi Fenilefrina cloridrato 5,000 mg Tenildiamina cloridrato 1,000 mg Benzalconio cloruro 0,200 mg Eccipienti Soluzione acquosa tamponata costituita da: sodio citrato 2H2O 7,610 mg sodio cloruro 5,240 mg 2–fenossietanolo 2,500 mg acido citrico mg 0,090 acqua depurata q.b. a ml 1,000

Eccipienti

Soluzione acquosa tamponata costituita da: sodio citrato 2H2O; sodio cloruro; 2–fenossietanolo; acido citrico; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Per alleviare l’eccessiva secrezione dovuta al raffreddore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi; glaucoma, ipertiroidismo. Non impiegare il prodotto nei bambini sotto i 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Non somministrare durante la gravidanza e l’allattamento.

Posologia

Uso per nebulizzatore: Per maggior convenienza o per un più facile uso il prodotto è contenuto in un nebulizzatore di plastica adatto all’uso endonasale. Per il massimo di efficacia, occorre premere il dosatore durante una inspirazione, dopo essersi soffiato il naso. La prima insufflazione riduce il gonfiore nelle parti inferiori del naso. Ripetendo l’operazione a pochi minuti di intervallo si decongestionano le mucose più profonde in modo da aprire i seni nasali. Ripetere ogni 3 – 4 ore, se necessario. Uso del flacone contagocce: Instillare 2 – 3 gocce di soluzione in ognuna delle narici, dopo essersi soffiato il naso, ed assicurandosi della penetrazione profonda del prodotto, eventualmente ripetendo l’operazione dopo una decina di minuti. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

Conservazione

Il flacone va conservato ben chiuso e al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all’aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione ed una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, debbono quindi essere gettate via. Conservare a temperatura non superiore a 25° C

Avvertenze

Impiegare con cautela e a giudizio del medico per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso. Si raccomanda di non associare altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, per via orale o nasale, per il rischio di vasocostrizione (vedere paragrafo 4.5). I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici, pertanto il prodotto va tenuto lontano dalla loro portata poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9). Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come principio attivo in NTR, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza BAC. Se tale medicinale per uso nasale senza BAC non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

Il contenitore di NTR gocce è costituito da gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Interazioni

Con farmaci antiipertensivi può verificarsi un potenziamento dell’effetto della fenilefrina.

Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della fenilefrina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Gravidanza e allattamento

Non utilizzare durante il periodo di gravidanza ed allattamento.

100 mL di soluzione contengono: Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. 100 g di gel contengono: Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, Neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, Neroli essenza, acqua depurata.

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: - malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, - glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, - ipertrofia prostatica, - ipertiroidismo, - pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzionePosologia Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Posologia Adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno.Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. La xylometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma. L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L’uso prolungato deve essere evitato perché può verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo può richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che ZERINODEK è irritante e può causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).

Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Cefalea, insonnia. Patologie vascolari Ipertensione. Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di uso eccessivo, soprattutto nei bambini, possono manifestarsi effetti sistemici tipici degli agenti alfa-simpaticomimetici. I sintomi includono ipertensione, fotofobia, nausea, capogiro, cefalea, insonnia, palpitazioni, tachicardia, aritmie, ansia, oppressione toracica, depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione (che può essere associata ad ipotermia, bradicardia, sudorazione e capogiro) e che può portare a coma. In caso di sovradosaggio o di accidentale assunzione per via orale, i pazienti devono essere indirizzati ad una struttura sanitaria e devono essere adottate le adeguate misure d’urgenza.

A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Un ml contiene: Principi attivi Fenilefrina cloridrato 5,000 mg Tenildiamina cloridrato 1,000 mg Benzalconio cloruro 0,200 mg Eccipienti Soluzione acquosa tamponata costituita da: sodio citrato 2H2O 7,610 mg sodio cloruro 5,240 mg 2–fenossietanolo 2,500 mg acido citrico mg 0,090 acqua depurata q.b. a ml 1,000

Soluzione acquosa tamponata costituita da: sodio citrato 2H2O; sodio cloruro; 2–fenossietanolo; acido citrico; acqua depurata.

Per alleviare l’eccessiva secrezione dovuta al raffreddore.

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi; glaucoma, ipertiroidismo. Non impiegare il prodotto nei bambini sotto i 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Non somministrare durante la gravidanza e l’allattamento.

Uso per nebulizzatore: Per maggior convenienza o per un più facile uso il prodotto è contenuto in un nebulizzatore di plastica adatto all’uso endonasale. Per il massimo di efficacia, occorre premere il dosatore durante una inspirazione, dopo essersi soffiato il naso. La prima insufflazione riduce il gonfiore nelle parti inferiori del naso. Ripetendo l’operazione a pochi minuti di intervallo si decongestionano le mucose più profonde in modo da aprire i seni nasali. Ripetere ogni 3 – 4 ore, se necessario. Uso del flacone contagocce: Instillare 2 – 3 gocce di soluzione in ognuna delle narici, dopo essersi soffiato il naso, ed assicurandosi della penetrazione profonda del prodotto, eventualmente ripetendo l’operazione dopo una decina di minuti. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

Il flacone va conservato ben chiuso e al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all’aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione ed una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, debbono quindi essere gettate via. Conservare a temperatura non superiore a 25° C

Impiegare con cautela e a giudizio del medico per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso. Si raccomanda di non associare altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, per via orale o nasale, per il rischio di vasocostrizione (vedere paragrafo 4.5). I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici, pertanto il prodotto va tenuto lontano dalla loro portata poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9). Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come principio attivo in NTR, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza BAC. Se tale medicinale per uso nasale senza BAC non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

Con farmaci antiipertensivi può verificarsi un potenziamento dell’effetto della fenilefrina.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della fenilefrina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Non utilizzare durante il periodo di gravidanza ed allattamento.

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene: Principio attivo: sobrerolo 100 mg SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene: Principio attivo:sobrerolo 40mg SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 800 mg SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabileper uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili 40 Mg/5 ml Sciroppo saccarosio, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1–2 fiale al dì per via intramuscolare Supposte bambini (oltre i due anni): 1–2 al dì Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì. Sciroppo: Adulti: 1–2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì. Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

• Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C • Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione • Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame • Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.. • Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato e alcool etilico • Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • Questo medicinale contiene 30 g di saccarosio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • Questo medicinale contiene metile–p–idrossibenzoato e propile–p–idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • Questo medicinale contiene 6,34 vol% di etanolo (alcool etilico) che corrisponde ad un massimo di 0,5 g per dose nei bambini, equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino per dose e pari ad un massimo di 1,5 g per gli adulti, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all’allattamento.

Principi attivi

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene: Principio attivo: sobrerolo 100 mg SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene: Principio attivo:sobrerolo 40mg SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 800 mg SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabileper uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili 40 Mg/5 ml Sciroppo saccarosio, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

Posologia

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1–2 fiale al dì per via intramuscolare Supposte bambini (oltre i due anni): 1–2 al dì Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì. Sciroppo: Adulti: 1–2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì. Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

Conservazione

• Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C • Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione • Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità

Avvertenze

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame • Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.. • Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato e alcool etilico • Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • Questo medicinale contiene 30 g di saccarosio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • Questo medicinale contiene metile–p–idrossibenzoato e propile–p–idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • Questo medicinale contiene 6,34 vol% di etanolo (alcool etilico) che corrisponde ad un massimo di 0,5 g per dose nei bambini, equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino per dose e pari ad un massimo di 1,5 g per gli adulti, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all’allattamento.

Per il trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie, Vicks VapoRub è un farmaco da banco in unguento per uso inalatorio a base di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto. La confezione contiene un vasetto da 100 g.

100 g di unguento contengono: canfora 5 g, olio essenziale di trementina 5 g, mentolo 2,75 g, olio essenziale di eucalipto 1,5 g.

Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

Vicks VapoRub si può impiegare in due modi:

• Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di età): applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno, di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori.
• Inalazioni (adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età): sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 minuti. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldarla durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde.

Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il prodotto non deve essere ingerito.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini fino a 30 mesi di età. La somministrazione attraverso le inalazioni di vapore è controindicata nei bambini sotto i 12 anni. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un bendaggio stretto e non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con reazioni di ipersensibilità a profumi o solventi, o con ipersensibilità marcata del tratto respiratorio (asma, BPCO). Prodotto infiammabile: non avvicinare a fiamme libere.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

Vicks VapoRub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Vicks VapoRub non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Vasetto da 100 g di unguento per uso inalatorio.

Vicks VapoRub è un farmaco da banco a base di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Un ml di soluzione per uso nasale contiene: fenilefrina cloridrato 2,5 mg. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

sodio citrato; sodio cloruro; 2–fenossietanolo; benzalconio cloruro; acido citrico anidro e acqua depurata.

Decongestionante della mucosa nasale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismo grave. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi.

1–2 gocce in ogni narice. Se necessario, ripetere fino a 3–4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni. Le gocce devono essere instillate in ciascuna narice con la testa reclinata in posizione laterale e bassa.

Il flacone va conservato ben chiuso ed al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all’aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate, ma devono essere eliminate. Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura

I farmaci simpaticomimetici devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiache comprese le aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito e ipertrofia prostatica. In questi casi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. La congestione di rimbalzo è frequente con l’uso di decongestionanti nasali e può condurre ad un uso eccessivo del prodotto. E’ pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, può causare tachifilassi e quindi la ridotta efficacia del farmaco. L’abuso dei vasocostrittori nasali può indurre alterazioni prolungate della mucosa che possono risultare nella rinite atrofica medicamentosa. I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici.

Gli effetti pressori della fenilefrina possono essere potenziati dall’uso contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici.

Come gli altri decongestionanti nasali, l’uso di Neo–Synephrine, soprattutto se usato per periodi superiori a 5 giorni, può indurre irritazione locale transitoria. La vasocostrizione indotta può essere seguita da vasodilazione o congestione di "rimbalzo". Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, è possibile raramente la comparsa di effetti sistemici cardiovascolari (ipertensione seguita da ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza (vedi anche sezione 4.9), osservati con le preparazioni orali e parenterali di fenilefrina.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito può determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio accidentale, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza. Il prodotto va usato con cautela durante l’allattamento poiché non si può escludere che il farmaco venga escreto nel latte materno.

Per il trattamento sintomatico della congestione nasale, Rinazina 1 mg/ml è un farmaco da banco in gocce nasali, soluzione a base di nafazolina nitrato. La confezione contiene un flacone da 10 ml.

1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato.

Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.

Adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica: Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso deve essere sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Rinazina gocce nasali contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro che può provocare irritazione e rigonfiamento della mucosa nasale, specialmente se usato per lunghi periodi. L'uso del farmaco deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile o sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale (quali insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.

In gravidanza e nell'allattamento, Rinazina deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare in posizione verticale.

Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Flacone da 10 ml di soluzione gocce nasali.

Rinazina è un farmaco da banco a base di nafazolina nitrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.