Mal di Gola

Caramelle con erbe ad azione balsamica, dolcificate con estratto di stevia senza zuccheri con edulcoranti a ridotto contenuto calorico.

Ingredienti
Propoli E.P.I.D.; mentolo; eucalipto olio essenziale; drosera estratto fluido; erisimo estratto fluido; pino pumilio olio essenziale; mirto olio essenziale; edulcoranti: neoesperdina DC, isomalto, sciroppo di maltitolo.

Avvertenze
Un consumo eccessivo può avere effetto lassativo.

Formato
Sacchetto da 67,20 g

Cod. 97860

Integratore alimentare di Vitamina C con estratto titolato di propolis, acerola,echinacea, salice bianco, spirea ulmaria, per un primo intervento. negli statiinfluenzali.
In pratiche capsule sono garantite di origine vegetale (cellulosa) e non animale.
Non contiene: glutine, lattosio e derivati del latte, conservanti aggiunti, aromiartificiali, coloranti artificiali, OGM.

Ingredienti
100 mg30 mg

Modalità d'uso
Si consiglia l’assunzione di 2 capsule al giorno.

Avvertenze
Non superare la dose giornaliera raccomandata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata.
Per donne in gravidanza o in allattamento e bambini si raccomanda di sentire il pareredel medico.

Formato
Confezione da 30 capsule in blister.

Cod. 0065

Integratore alimentare in soluzione alla Propoli E.P.I.D. ed erbe balsamiche spray, utile per il sollievo ed il benessere della gola e del cavo orale. Dona un’immediata e piacevole sensazione di freschezza.
Senza glutine.

Ingredienti
Soluzione idroalcolica; estratto di propoli EPID; estratto di agrimonia; aromi naturali.

Modalità d'uso
Si consigliano 1-2 nebulizzazioni da ripetere 3-4 volte al giorno.

Avvertenze
Non superare la dose giornaliera raccomandata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata. Per donne in gravidanza o in allattamento e bambini si raccomanda di sentire il parere del medico.

Formato
Flacone spray da 15 ml.

Cod. 80016

ORAL SPRAY

Medicinale omeopatico per le infiammazioni (a eziologia infettiva e no) del cavo orale.La forma in spray permette di rivolgere l'azione del medicinale in modo mirato sullestrutture interessate: faringe e tonsille, gengive, denti.
Attiva le naturali difese dell'organismo contro virus e batteri e contemporaneamentemodula la iper-risposta infiammatoria dei tessuti del cavo orale contro gli agentiinfettivi, agendo efficacemente contro tutti i segni dell'infiammazione.

Componenti
Arnica D3; belladonna D4; aconitum D3; echinacea D2; echinacea purpurea D2; hamamelis D2;hypericum D3; hepar sulfuris D6; symphytum D6; millefolium D3; dens suis D12.

Formato
Falcone 5O ml

Dettagli
Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serve
Aspigoladol contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali detti Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) che hanno proprietà analgesiche e antinfiammatorie nel trattamento del mal di gola. Questi medicinali agiscono modificando il modo in cui il corpo risponde al dolore, al gonfiore e alle temperature elevate.

Aspigoladol si usa per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore e difficoltà di deglutizione, in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Aspigoladol
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto asma, respiro affannoso o difficoltà a respirare, naso che cola, gonfiore del volto o eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o sostanze simili usate per trattare dolore, infiammazione o reumatismi, dette farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica o intestinale;
- se ha o ha avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale, colite grave (infiammazione dell'intestino) o disturbi del sangue dopo l'uso di un altro FANS;
- se soffre di insufficienza cardiaca, epatica o renale;
- se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspigoladol se:
- sta usando altri FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac o prednisolone) per trattare dolore, infiammazione o reumatismi, dal momento che ciò può far aumentare il rischio di eventi avversi, in particolare eventi avversi a carico dello stomaco e dell'intestino come ulcere ed emorragia;
- ha o ha avuto asma o soffre di allergie;
- ha problemi cardiaci, epatici o renali;
- ha avuto un ictus;
- ha un'anamnesi di malattie gastriche o intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- soffre di ipertensione;
- ha tonsillite (gonfiore delle tonsille) o pensa di avere un'infezione batterica della gola (perché potrebbe avere bisogni di antibiotici);
- ha una malattia autoimmune cronica (tra cui lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).

Anziani
Gli anziani hanno maggiori probabilità di manifestare gli effetti indesiderati elencati in questo foglio.

Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

BenactivDolMed spray per mucosa orale gusto Limone e Miele è un prodotto a base di flurbiprofene 8,75mg/dose, un antinfiammatorio non steroideo (FANS). Indicato per adulti, la formulazione spray permette un'applicazione diretta e mirata sulla parte interessata del cavo orofaringeo con il gusto gradevole di limone e miele.

BenactivDolMed Spray contiene flurbiprofene, un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS). Uno spruzzo contiene 2,92 mg di flurbiprofene, mentre una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml.

Lo spray per mucosa orale della linea BenactivDolMed è dedicato al trattamento sintomatico di breve durata del cavo orofaringeo negli adulti.

Principio Attivo: Uno spruzzo contiene 2,92 mg di flurbiprofene. Una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Eccipienti con effetto noto: Metile paraidrossi benzoato (E218) 1,181 mg/dose, propile paraidrossi benzoato (E216) 0,2362 mg/dose. Gli aromi contengono allergeni (aroma limone e aroma miele).

Altri eccipienti: Betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata.

Si raccomanda l'utilizzo di 1 dose (3 spruzzi) di BenactivDolMed Spray ogni 3-6 ore, a seconda della necessità, indirizzando l'erogatore spray in direzione della parte della gola interessata.

Età: Indicato per adulti.

BenactivDolMed Spray è indicato come coadiuvante per il benessere del cavo orofaringeo, per il trattamento sintomatico di breve durata negli adulti.

Flaconcino spray da 15 ml.

Codice prodotto: 048231017

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Aiutaci a proteggere il nostro ambiente! Segui le regole di raccolta differenziata del tuo Comune. I medicinali devono essere conferiti negli appositi cassonetti per la raccolta dei farmaci scaduti presenti nelle farmacie del tuo comune.

Scegli BenactivDolMed Spray Limone e Miele con flurbiprofene 8,75mg/dose per il benessere del cavo orofaringeo. Applicazione diretta e mirata con gusto gradevole. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Frobengolmed Spray è un farmaco OTC (da banco) a base di Flurbiprofene 8,75mg, antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione locale per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto. Gusto ciliegia.

Frobengolmed Spray è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) a base di Flurbiprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione locale. È indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.

La formulazione spray consente un'applicazione diretta sulla parte posteriore della gola, garantendo un sollievo rapido e mirato. Il gusto ciliegia rende l'assunzione piacevole. Il formato da 15ml è pratico e comodo da portare sempre con te.

Il Flurbiprofene è un principio attivo ampiamente studiato e riconosciuto per la sua efficacia nel ridurre dolore e infiammazione. L'azione locale minimizza gli effetti sistemici tipici dei FANS assunti per via orale, garantendo un profilo di sicurezza ottimale.

• Azione antinfiammatoria e analgesica rapida
• Applicazione diretta sulla parte posteriore della gola
• Sollievo dal mal di gola acuto
• Gusto piacevole ciliegia
• Formato spray pratico e facile da usare
• Ideale per adulti
• Comodo da portare sempre con te

Eccipienti: Saccarina sodica, acido citrico, idrossido di sodio, disodio fosfato dodecaidrato, betadex (E459), idrossipropilbetadex, acqua depurata, aroma ciliegia.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l'erogazione.

Prima del primo utilizzo: Attivare la pompa puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante.

Uso massimo: 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, consultare il medico.

• Solo per adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Non utilizzare in caso di ipersensibilità al Flurbiprofene, aspirina o altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale
• Controindicato in caso di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
• Controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza
• Non raccomandato durante l'allattamento
• Uso massimo consigliato: 3 giorni
• In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta, consultare un medico
• Se si sviluppa irritazione della bocca, interrompere il trattamento
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Flacone spray per mucosa orale da 15ml

Quanto tempo impiega Frobengolmed Spray a fare effetto?
L'azione locale consente un sollievo rapido dal mal di gola acuto.

Posso usare Frobengolmed se sono allergico all'aspirina?
No, il Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità verso aspirina o altri FANS.

Per quanti giorni posso usare Frobengolmed Spray?
Uso massimo 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano consultare il medico.

Posso darlo ai bambini o adolescenti?
No, è indicato solo per adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Posso usarlo durante la gravidanza?
È controindicato nell'ultimo trimestre. Non raccomandato nel primo e secondo trimestre.

Come si attiva lo spray?
Prima del primo utilizzo, puntare l'erogatore lontano dal corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere una nebulizzazione uniforme.

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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VoltadvanceGo 25 mg è il farmaco da banco in capsule molli a base di diclofenac epolamina (equivalente a 25 mg di diclofenac potassico), indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori da lievi a moderati. Le capsule molli garantiscono un assorbimento rapido per un sollievo efficace.

Trattamento sintomatico a breve termine di dolori da lievi a moderati negli adulti e adolescenti dai 14 anni:

• Cefalea
• Mal di denti
• Dolori mestruali
• Dolori reumatici
• Dolori muscolari

Adulti e adolescenti dai 14 anni: 1 capsula ogni 4-6 ore al bisogno. Dose massima: 3 capsule al giorno (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico). Durata massima: 3 giorni. Deglutire le capsule intere con acqua. Si raccomanda di non assumere durante o immediatamente dopo i pasti per favorire un assorbimento più rapido.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS. Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione. Insufficienza cardiaca, epatica o renale grave. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini sotto i 14 anni.

Non superare la dose massima giornaliera. Interrompere in caso di sanguinamento gastrointestinale (feci nere, sangue). Usare con cautela in pazienti anziani, con patologie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali. Non usare contemporaneamente altri FANS.

Macrogol 600, glicerolo anidro, gelatina, sorbitolo liquido (E420), idrossipropilbetadex, sodio idrossido. Contiene sorbitolo: pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

VoltadvanceGo è un farmaco da banco a base di diclofenac epolamina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Denominazione: ASPI GOLA DOL ACT SPRAY ORALE Principi attivi: ASPI GOLA DOL ACT spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, colorante blue patent V (E131). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1Eccipienti: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.Posologia: 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e infiammazione). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Aspi Gola Dol ACT spray non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica. Anziani Nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica Il flurbiprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Pazienti con compromissione della funzione renale Il flurbiprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale.

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p–idrossibenzoato 0,10 g propile p–idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L’uso di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox–2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"_). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: - Isomalto (E953): 2452,8 mg/pastiglia. - Sodio benzoato (E211): fino a 0,0009 mg/pastiglia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio di menta piperita Levomentolo Sucralosio (E955) Acido citrico, anidro (E330) Isomalto (E953) Aroma di limone Aroma di miele Curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211))

Septolete aroma limone e miele è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Posologia Adulti: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma limone e miele può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma limone e miele è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma limone e miele può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura.

Septolete aroma limone e miele non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico. L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Septolete aroma limone e miele non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS. Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione. Septolete aroma limone e miele contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Septolete aroma limone e miele contiene sodio benzoato (E211). Leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane.

Septolete aroma limone e miele non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.

- Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) - Molto raro (< 1/10,000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse

Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.

Gravidanza Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e miele non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e miele tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

FENECOX 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p-idrossibenzoato 0,10 g propile p-idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L’uso di FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoieticoTrombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchioe del labirinto Tinnito Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: • Isomalto (E953): 2471,285 mg/pastiglia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio di eucalipto Levomentolo Acido citrico, anidro (E330) Sucralosio (E955) Isomalto (E953) Blu brillante FCF (E133)

Septolete è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.

Posologia Adulti: La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore. Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore. Septolete può essere usato in questa fascia d’età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Septolete non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, deve essere consultato il medico. L’uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea. Septolete non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Septolete contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Septolete non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.

• Molto comune (≤1/10) • Comune (≤1/100, <1/10) • Non comune (≤1/1.000, <1/100) • Raro (≤1/10.000, <1/1.000) • Molto raro (<1/10.000), • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse

Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1–3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.

Gravidanza Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete non è raccomandato durante la gravidanza. L’allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: - Isomalto (E953): 2448,3 mg/pastiglia - Idrossianisolo butilato (E320): 0,0004 mg/pastiglia - Sodio benzoato (E211): fino a 0,00075 mg/pastiglia - Glicole propilenico (E1520): 4,8 mg/pastiglia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio di menta piperita Levomentolo Sucralosio (E955) Acido citrico, anidro (E330) Isomalto (E953) Aroma di limone (contenente idrossianisolo butilato (E320)) Aroma di fiori di sambuco (contenente glicole propilenico (E1520)) Curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211)) Complessi rameici di clorofilla e clorofillina (E141) (contenente glicole propilenico (E1520))

Septolete aroma limone e fiori di sambuco è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Posologia Adulti: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma limone e fiori di sambuco può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma limone e fiori di sambuco è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma limone e fiori di sambuco può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura.

Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico. L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS. Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene idrossianisolo butilato (E320). Potrebbe causare reazioni locali della cute (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e della mucosa delle membrane. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene sodio benzoato (E211). Leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene glicole propilenico (E1520). Può causare irritazione della pelle.

Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.

- Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10,000, < 1/1.000) - Molto raro (< 1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse

Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.

Gravidanza Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e fiori di sambuco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Principi attivi

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p–idrossibenzoato 0,10 g propile p–idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L’uso di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox–2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"_). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

FENECOX 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p-idrossibenzoato 0,10 g propile p-idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L’uso di FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoieticoTrombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchioe del labirinto Tinnito Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.