Tosse

Principi attivi

100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400) Eccipienti: • gomma xantana g 0,200 • poliossietilene stearato g 0,1 • xilitolo g 20 • metile p-idrossibenzoato g 0,122 • propile p-idrossibenzoato g 0,018 • aroma di banana g 0,03 • acqua deionizzata q.b. ml 100

Eccipienti

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

Posologia

Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambini: • tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; • tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; • tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Tenere fuori della portata dei bambini. È bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo. Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.

Interazioni

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

Effetti indesiderati

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrendo in questo caso all’uso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

"3 mg/ml Sciroppo" 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,300 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Amobronc "3 mg/ml – Sciroppo per uso orale" 100 ml di sciroppo contengono: Eccipienti: Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Glicerolo, Sorbitolo soluzione 70%, Aroma di frutta, Acqua depurata.

Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Somministrazione per via orale Sciroppo. Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 – 5 – 10. Adulti: 10 ml 2–3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2–3 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.

Nessuna.

Sciroppo: I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Amobronc: Amobronc contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Amobronc sciroppo contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie. Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente osservati: nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali. Non nota: ostruzione bronchiale. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

SECRETIL "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine da 60 mg Ogni bustina contiene: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 60 mg SECRETIL "15mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg SECRETIL "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml "30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 4 ml Ogni ml di soluzione contiene: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 7,5 mg SECRETIL "15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml Ogni fiala contiene: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg

Granulato per soluzione orale: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio. Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p–idrossibenzoato, proprile p–idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua depurata. Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua depurata. Soluzione da nebulizzare monodose: cloruro di sodio, acqua depurata. Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.

Secretil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni (per uso orale). Ipersensibilità individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6). Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene circa 4 g di saccarosio: pertanto, le bustine sono controindicate nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio–galattosio, nella deficienza sucrasi–isomaltasi. Lo sciroppo contiene circa 70 g di sorbitolo; quando il prodotto è assunto nelle dosi raccomandate, ogni dose fornisce da circa 1 g a 3,5 g di sorbitolo:: lo sciroppo è, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.

SECRETIL "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine da 60 mg Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad 1 bustina al giorno. Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti. SECRETIL "15mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; da 5 a 12 anni: 5 ml 2–3 volte al giorno; oltre i 12 anni: 10 ml 2–3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti. SECRETIL "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml "30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 4 ml "15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml Bambini di età inferiore a 5 anni: 1–2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni. Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 1–2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per inalazioni. Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di Secretil. Secretil può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell’area respiratoria.

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

SECRETIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a cause delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3) Soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare: poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Granulato per soluzione orale: le bustine contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Sciroppo: lo sciroppo contiene sorbitolo che può causare disturbi gastrici e diarrea; contiene glicerolo che può essere pericoloso a dosi alte: può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea; esso contiene, inoltre, p–idrossibenzoati che possono causare orticaria e, generalmente, reazioni ritardate come dermatiti da contatto; più raramente si verificano reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

In genere non interferisce con altri farmaci.

Secretil presenta un’ottima tollerabilità clinica ed è praticamente privo di effetti collaterali. In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea) e ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta).

Non si conoscono casi di surdosaggio con Secretil. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Fluibron 30 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 48 mg Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Sorbitolo 2696,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Acido benzoico, Aroma naturale lampone, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).

Indicazioni terapeutiche

Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica. l medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Compresse: Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido. Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron. FLUIBRON compresse contiene: - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; -sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 2,70 g di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. -saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio. -colorante azoico (E110 giallo arancio S): può causare reazioni allergiche. FLUIBRON sciroppo contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 3 g di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Questo medicinale contiene 0.75 g di sorbitolo per dose da 2.5 ml e 1.5 g di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - acido benzoico: questo medicinale contiene 13 mg di acido benzoico per dose da 10 ml.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.”.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale 100 ml di soluzione orale: Principio attivo : carbocisteina 5 g. Eccipienti: sodio p–idrossibenzoato di metile; sodio p–idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70%

Sodio citrato; sodio p–idrossibenzoato di metile; sodio p–idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento.

Adulti: 2–3 cucchiai al giorno. Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene sodio p–idrossibenzoato di metile e sodio p–idrossibenzoato di propile pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità nè tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, nè con alimenti.

Possono verificarsi vertigini, gastralgia, nausea, diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. Si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Principi attivi

SEKI 10 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione. 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili. Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

SEKI 10 mg compresse rivestite. cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione. poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili. saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dose giornaliera: ADULTI: Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI: Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

Conservazione

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Saccarosio. - le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose; - le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; - le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml; I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero. Le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: - alcool; - antistaminici; - anticolinergici; - sedativi. Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Pediatria. Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

Sovradosaggio

Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.

MUCOCIS 0,3 g granulato per sospensione orale Una busta di granulato da 5 g contiene: Principio Attivo: carbocisteina 0,3 g Eccipienti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo 100 ml contengono: Principio Attivo: carbocisteina 2 g Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo 100 ml contengono: Principio Attivo: carbocisteina 5 g Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MUCOCIS 0,3 g Granulato per sospensione orale Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio, aroma di limone, saccarina, saccarosio. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, acqua depurata. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcere gastro-duodenali. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

MUCOCIS 0,3 g granulato per sospensione orale Adulti: 1 bustina 3-4 volte al giorno. Bambini: 1/2-1 bustina 2 volte al giorno. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo Bambini: dai 2 ai 5 anni 1 cucchiaino 2-3 volte al giorno; oltre i 5 anni 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno in rapporto all’età. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo Adulti: 2 o 3 cucchiai al giorno. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico. Granulato per sospensione orale: sciogliere le dosi consigliate in un bicchiere contenente due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere quindi usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.

Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Si può verificare ostruzione bronchiale.

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Principi attivi

Una fiala contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Uso inalatorio : Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Mucosolvan soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore. Mucosolvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell’aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l’intorbidamento della soluzione. Poiché l’inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Questo medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per singola dose raccomandata, cioè è essenzialmente privo di sodio. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Raro: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

Principi attivi

MUCOSOLVAN 30 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. MUCOSOLVAN bambini 30 mg supposte Una supposta contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse Lattosio, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Supposte bambini Esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Compresse Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8 - 10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con acqua o altri liquidi indipendentemente dai pasti. Somministrabile a pazienti con diabete. Supposte bambini Bambini di età superiore ai 2 anni (bambini con peso superiore ai 15 kg): 1 supposta 1 - 2 volte al giorno. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

Conservazione

Compresse: conservare a temperatura inferiore a 25°C.Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le compresse di Mucosolvan contengono lattosio (1 compressa contiene 171 mg di lattosio, corrispondenti a 513 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali: Comune: nausea. Non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia. È stata segnalata anche pirosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’ inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

Principi attivi

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, saccarosio. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo 100 g di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca). Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, sorbitolo. SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie Una pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione Glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo Acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato; etanolo; acqua depurata. SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie Isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 6 anni.

Posologia

SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero: Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce: Bambini in età scolare (6–12 anni): 20 gocce ogni 8–6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6–5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po’ d’acqua o latte. SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo: Bambini in età scolare (6–12 anni): 10 ml ogni 8–6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8–6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L’uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Sinecod Tosse Sedativo pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)

Conservazione

Sinecod Tosse Sedativo gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o più duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: • ETANOLO: questo medicinale contiene piccole quantità, di etanolo (circa 0,54%,). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E’ dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci. • GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. • PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. • SACCAROSIO: Questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio. o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g SCIROPPO contiene • ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (circa 0,47%). Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E’ dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci. • GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. • PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. • SORBITOLO: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali Raro: nausea, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria Patologie del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibiltà Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre attuare le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario Non esiste un antidoto specifico noto.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in studi specifici. L’uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario. Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.

100 mL di sciroppo (1 flacone) contengono: Principio attivo: Destrometorfano bromidrato 300 mg Eccipienti: Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Fruttosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Un flacone di sciroppo contiene: Fruttosio, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Aroma amarena, Potassio acesulfame, Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Acqua depurata.

Sedativo della tosse con azione a livello centrale. Sedativo della tosse.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con disturbi cronici a livello respiratorio. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino–ossidasi (IMAO).

Adulti: un cucchiaio da thè da 1 a 3 volte al giorno. Ragazzi e bambini al di sopra dei 2 anni: mezzo–un cucchiaio da caffè da 1 a 3 volte al giorno, a seconda dell’età. Non superare le dosi consigliate. Non usare in bambini al di sotto dei due anni salvo diversa indicazione medica.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico; il trattamento non deve essere protratto oltre i 5–7 giorni. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e bambini giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di alcolismo e/oabuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene fruttosio tra gli eccipienti pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene Metile p–idrossibenzoato e Propile p–idrossibenzoato tra gli eccipienti pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La somministrazione di destrometorfano in pazienti che hanno ricevuto inibitori delle M.A.O. può causare gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in caso di terapia concomitante con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici in quanto può verificarsi sindrome serotoninergica. Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi. E’ sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool perchè può accentuare gli effetti indesiderati del farmaco. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Gli effetti indesiderati sono rari. Possono insorgere: Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; vertigini. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito; disturbi addominali.

Il destrometorfano può provocare, a dosi elevate, nausea, vomito, vertigini, lieve sonnolenza, eccitazione, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne comunicazione al proprio medico.

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

100 ml contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 1,50 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo fruttosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a ml 100.

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto è sconsigliato nei pazienti asmatici.

Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno Bambini: (2–4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). ARICODILTOSSE contiene fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. ARICODILTOSSE contiene 30 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 206 mg per dose, equivalenti a 5,1 ml di birra, 2.1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. • Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in età molto avanzata o portatori di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego è possibile una maggiore adattabilità posologica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Il naloxone è stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del destrometorfano in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. ARICODILTOSSE non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

Principi attivi

1 g di sciroppo contiene: 20 mg di potassio solfoguaiacolato e 1 mg di destrometorfano bromidrato. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, etanolo, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non è consigliabile ai pazienti asmatici.

Posologia

Posologia Adulti 2 misurini da 10 ml pari a circa 2 cucchiai da tavola (20 ml circa) 1 – 3 volte al giorno, lontano dai pasti. Popolazione pediatrica Metà dose 1 – 3 volte al giorno, lontano dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Nei casi di ipertensione, di insufficienza cardiaca, di tireotossicosi si raccomanda di usare il prodotto solo su consiglio del medico. CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE contiene: • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,8 g di saccarosio per dose (2 misurini = 20 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • etanolo: Questo medicinale contiene 6,25 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 1,13 g per dose, equivalenti a 28,3 ml di birra, 11,8 ml di vino per dose (2 misurini = 20 ml). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali. La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. • metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. È sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.

Effetti indesiderati

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, vertigini e disturbi gastroenterici (nausea, vomito). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti. In caso di sovradosaggio l’antidoto consigliato è il naloxone per via endovenosa.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Fiale Per Suffumigi E Frizioni Toraciche

La presentazione in fiale permette un impiego comodo per il malato e un dosaggio esatto dei principi attivi. Quando e' sciolto in acqua molto calda, il medicinale svolge rapidamente i vapori medicamentosi che agiscono prontamente liberando il naso chiuso, decongestionando le prime vie respiratorie e dando cosi' sollievo ai sintomi del raffreddore. Quando viene utilizzato per frizioni toraciche, l'azione benefica del farmaco si esplica attraverso un duplice meccanismo: localmente, per le sue proprieta' rubefacenti, agisce sulla pelle apportando un senso di calore e dando sollievo alla sensazione di oppressione al petto dovuta alla congestione delle prime vie respiratorie; nello stesso tempo, grazie al calore corporeo, i componenti volatili si liberano naturalmente sotto forma di vapori medicamentosi e facilmente inalati decongestionando le vie respiratorie, favorendo cosi' la respirazione, alleviando l'irritazione della gola e calmando la tosse. Coadiuvante nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, corizza, laringiti e faringiti).

Controindicazioni-Effetti Secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini fino a 30 mesi di eta'; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Posologia
Suffumigi: 1 fiala, 2-3 volte al giorno. Frizioni toraciche: 1 fiala prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate. Il prodotto e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta'. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Modo di somministrazione. Suffumigi: agitare la fiala. Per aprirla non e' necessario l'uso della seghetta: e' sufficiente infatti spezzare la fiala con le dita facendo leva sulla sua strozzatura, che presenta una linea di rottura appositamente predisposta. Versare il contenuto lentamente in una bacinella d'acqua bollente dopo che questa e' stata allontanata dalla sorgente di calore. Fare un'inalazione della durata di almeno 5 minuti, inspirando per il naso ed espirando per la bocca. Frizioni toraciche: con flanella o garza idrofila imbevuta di medicinale, praticare una frizione leggera di tutto il torace, poi stendere il tessuto sul petto del malato. Il calore del corpo favorisce la produzione continua di vapori balsamici che, inalati, contribuiscono efficacemente alla decongestione dei bronchi. Con il riposo il medicinale si separa in due strati per un fenomeno naturale. Cio' non e' un segno di alterazione: basta agitare leggermente la fiala per ristabilire l'omogeneita' primitiva.

Avvertenze
Il farmaco e' un prodotto da impiegare solo per uso esterno e non deve quindi essere mai iniettato, ne' deglutito. La sospensione, ottenuta seguendo le modalita' d'impiego di seguito riportate, puo' essere usata solo per un suffumigio, al termine del quale deve venire eliminata. Tale sospensione, una volta avvenuto il suo progressivo raffreddamento e la conseguente diminuzione nella formazione dei vapori, non puo' piu' essere riscaldata. Il suffumigio con la sospensione del farmaco puo' essere eseguito solo se la bacinella viene allontanata dalla sorgente di calore (gas, fornello elettrico, etc..). I prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una eventuale terapia idonea. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la loro velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Nel caso in cui, dopo breve periodo di trattamento, non si osservino risultati apprezzabili, rivolgersi al medico.

Interazioni
Non si conoscono interazioni medicamentose ne' incompatibilita' tra i costituenti del medicinale ed altri farmaci. Il farmaco non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati
A causa della presenza di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Gravidanza e allattamento
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di Eucaliptolo, Terpineolo, Essenza di pino, Essenza di timo ed Essenza di rosmarino in donne in gravidanza. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino nel latte materno. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Formato
Confezione con 10 fiale per uso esterno da 5ml.