PIETRASANTA PHARMA SpA

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Nafazolina Nitrato 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni . Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Posologia

Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Popolazione Pediatrica: Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in NAZAR SPRAY NASALE, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

Interazioni

Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.

Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento NAZAR SPRAY NASALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Dispositivo Medico CE, classe I, utile per la prevenzione ed il trattamento delle cicatrici ipertrofiche e cheloidi perchè sfrutta i fisiologici processi di rimodellamento della cute.
Interviene su cicatrici ipertrofiche e cheloidi, anche di vecchia data, riducendone la vistosità (riduzione delle dimensioni e miglioramento del colore) in otto settimane. Il funzionamento è di tipo meccanico: grazie all'ambiente favorevole, creato da oclusione-idratazione, si previene la formazione di cicatrici ipertrofiche. Può essere usato per cicatrici derivanti da ferite chirurgiche, parto cesareo, abrasioni ed escoriazioni, ustioni, acne.
Gel trasparente a base di silicone. Può essere utilizzato anche su punti molto evidenti del corpo, come il viso. L'aggiunta di vitamina E aiuta a combattere la formazione di cicatrici ipertrofiche.

Modalità di utilizzo
Pulire e asciugare bene la cicatrice. Applicare con cura uno strato sottile sulla cicatrice. Attendere 5-10 minuti prima di coprire la cicatrice con eventuali indumenti per evitare di sporcarli. Ripetere il trattamento 3-4 volte al giorno per mantenere una perfetta pellicola sulla cicatrice.
Si consiglia di continuare il trattamento per almeno 2 mesi al fine di ottenere il miglior risultato estetico.

Avvertenze
Deve essere applicato esclusivamente su ferite chiuse (a scopo preventivo) oppure su ferite cicatrizzate (riduzione della cicatrice formata).
Non applicare su mucose, vicino agli occhi, su pelle trattata con farmaci sotto forma di creme, pomate, unguenti.
In caso di comparsa di arrossamento o irritazione sospendere immediatamente il trattamento e consultare il proprio medico o il farmacista.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Uso esterno.

Formato
15 g.

Cod. 20540

Cos'è Vegedol?
Vegedol è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene Sale Di Lisina, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pietrasanta pharma S.p.A.

Vegedol può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

Confezioni
Vegedol 684 mg 10 compresse rivestite con film
Vegedol 684 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pietrasanta pharma S.p.A
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ibuprofene Sale Di Lisina
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
ATC: M01AE01 - Ibuprofene
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza.
Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.
Posologia
Posologia
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (12 anni di età o superiore):
Se nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico.
Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è richiesto per più di 5 giorni per il trattamento del dolore e per più di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre.
La dose raccomandata è di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi.
Non prendere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Gruppi speciali di pazienti
Popolazione pediatrica:
Vegedol è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d'età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione.
Compromissione renale:
Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2):
Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine.
La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento).
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue.
Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi). Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovascolari).
Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Effetti respiratori:
Ci può essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica.
Altri FANS:
L'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 va evitato (vedere paragrafo 4.5).
LES e malattia mista del tessuto connettivo:
I pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - hanno un rischio aumentato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali:
I pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti epatici:
Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la terapia con FANS è stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) sia associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Fertilità femminile compromessa:
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.
Effetti gastrointestinali:
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
Con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o con una precedente anamnesi di eventi GI.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI è maggiore con l'uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
I pazienti con anamnesi di tossicità GI, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (in particolare sanguinamento GI) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Reazioni cutanee severe:
In associazione con l'uso dei FANS sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi del corso della terapia: l'esordio della reazione si verifica quasi sempre entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo contributivo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Vegedolin caso di varicella.
Altre note:
Prestare cautela nei pazienti:
Con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta)
Subito dopo un intervento di chirurgia maggiore
Con disidratazione
Che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché possono essere a maggior rischio per reazioni di ipersensibilità con Vegedol
chi soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché presentano un rischio maggiore di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.
In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo assunzione di Vegedol, la terapia deve essere interrotta.
Misure necessarie dal punto di vista medico, adeguate alla sintomatologia devono essere avviate da personale competente.
Ibuprofene, il principio attivo di Vegedol, può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
La somministrazione prolungata di Vegedol, richiede il controllo regolare dei test della funzionalità epatica e renale, nonché della conta ematica.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, rivolgersi a un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali contro la cefalea.
In generale, l'assunzione abituale di antidolorifici, specialmente una combinazione di più sostanze analgesiche, può provocare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione.
L'uso concomitante di FANS e alcol può aumentare la comparsa di effetti indesiderati associati al medicinale, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
I FANS possono mascherare i sintomi dell'infezione e della febbre.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti:

Vegedol può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vegedol è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
Popolazione pediatrica
Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di compromissione renale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, che equivale a dire essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Aspirina (acido acetilsalicilico)
La somministrazione concomitante di ibuprofene e aspirina (acido acetilsalicilico) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati a meno che un medico abbia consigliato aspirina (acido acetilsalicilico) a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati
contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)
Corticosteroidi: poiché questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Antiipertensivi (ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), la co- somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può determinare l'ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione contemporanea di Vegedol, e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di Vegedol con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi farmaci. Il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non è richiesto come regola se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 3 giorni).
Metotressato: la somministrazione di Vegedol entro le 24 ore precedenti o seguenti la somministrazione di metotressato può portare a concentrazioni elevate di metotressato e ad un aumento dell'effetto tossico di quest'ultimo.
Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.
Sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti con uso concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel sangue come precauzione nell'assunzione concomitante.
Ciclosporina:rischio aumentato di nefrotossicità.
Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché possono ridurre l'effetto di mifepristone.
Tacrolimus: possibile rischio aumentato di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati assieme a tacrolimus.
Zidovudina:rischio aumentato di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati assieme a
zidovudina. Esiste un'evidenza di maggior rischio di emartrosi ed ematomi negli emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.
Estratti di erbe: Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS.
Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori di CYP2C9 può aumentare l'esposizione a ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), è stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Considerare la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo potenti inibitori di CYP2C9, in particolare quando l'ibuprofene ad alto dosaggio viene somministrato assieme a voriconazolo o fluconazolo.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vegedol" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da
meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti e seguenti l'impianto, nonché nella letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vegedol non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se Vegedol è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenuta la dose più bassa possibile e deve essere abbreviato il trattamento il più possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
Disfunzione renale, che può progredire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse
Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Vegedol è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
In studi limitati, ibuprofene è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato che viene allattato.
Fertilità
Vedere paragrafo 4.4 riguardante la fertilità femminile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ibuprofene solitamente non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dato che l'uso alle dosi maggiori di Vegedol, può causare effetti indesiderati del sistema nervoso centrale come stanchezza e capogiri, la capacità di reazione e l'abilità a prendere parte attivamente alla circolazione stradale, nonché di usare macchinari, in casi isolati può ridursi. Ciò vale in misura maggiore in combinazione con l'alcol.

Effetti indesiderati
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresi gli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad alto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze indicate, che sono state segnalate con frequenza superiore a “molto raro“, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano a livello inter-individuale.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno spesso, è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Si noti che all'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Molto raro
In coincidenza con l'uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta esacerbazione delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo della fascite necrotizzante). Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di Vegedol, il paziente deve consultare immediatamente un medico. È da indagare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro
Disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil- influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consultare un medico. Durante la terapia a lungo termine, occorre controllare regolarmente la conta ematica.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, oltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa), aggravamento dell'asma, del broncospasmo, e della dispnea. In questo caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e smettere di prendere Vegedol.
Molto raro
Gravi reazioni di ipersensibilità generale. Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con stenosi delle vie aeree, difficoltà respiratoria, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi anche al primo uso, consultare immediatamente un medico. Durante l'uso di ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Disturbi psichiatrici
Molto raro
Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso
Non comune
Disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell'occhio
Non comune
Disturbi della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro
Tinnito.
Patologie cardiache
Molto raro
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari
Molto raro
Ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali
Comune
Disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune
Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil- diaframma. In presenza di forte dolore alla parte superiore dell'addome, di melena o di ematemesi, il paziente deve sospendere il medicinale e consultare immediatamente un medico.
Patologie epatobiliari
Molto raro
Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Vari tipi di eruzioni cutanee.
Molto raro
Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, alopecia. In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella si possono verificare infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Raro
Raramente, si può verificare danno tissutale renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.
Molto raro
Formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, e nefrite interstiziale, possibile che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Va quindi controllata regolarmente la funzione renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Sono improbabili sintomi a dosi inferiori a 100 mg/kg.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppano solo nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Nelle forme più gravi di intossicazione, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta sotto forma di sonnolenza, e talvolta eccitazione, disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. Nelle intossicazioni gravi, si può avere acidosi metabolica, e prolungamento del tempo di protrombina o aumento del valore di INR, probabilmente a causa di interferenze con l'azione dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, svenimento, ipotensione, nistagmo, ipotermia, depressione respiratoria e cianosi. Negli asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e includere il mantenimento di vie aeree pervie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l'asma.

Scadenza
3 anni.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicizzata
Copovidone
Sodio amido glicolato (tipo A)
Stearato di magnesio
Film di rivestimento:
Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmente idrolizzato; biossido di titanio [E171];polietilenglicole 4000; talco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); sodio idrogenocarbonato)

Ultimo aggiornamento: 22/03/2023

Vegedol
Pietrasanta pharma S.p.A

Cos'è Vegedol?
Vegedol è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene Sale Di Lisina, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pietrasanta pharma S.p.A.

Vegedol può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

Confezioni
Vegedol 684 mg 10 compresse rivestite con film
Vegedol 684 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pietrasanta pharma S.p.A
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ibuprofene Sale Di Lisina
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
ATC: M01AE01 - Ibuprofene
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza.
Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.
Posologia
Posologia
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (12 anni di età o superiore):
Se nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico.
Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è richiesto per più di 5 giorni per il trattamento del dolore e per più di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre.
La dose raccomandata è di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi.
Non prendere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Gruppi speciali di pazienti
Popolazione pediatrica:
Vegedol è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d'età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione.
Compromissione renale:
Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2):
Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine.
La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento).
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue.
Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi). Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovascolari).
Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Effetti respiratori:
Ci può essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica.
Altri FANS:
L'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 va evitato (vedere paragrafo 4.5).
LES e malattia mista del tessuto connettivo:
I pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - hanno un rischio aumentato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali:
I pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti epatici:
Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la terapia con FANS è stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) sia associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Fertilità femminile compromessa:
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.
Effetti gastrointestinali:
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
Con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o con una precedente anamnesi di eventi GI.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI è maggiore con l'uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
I pazienti con anamnesi di tossicità GI, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (in particolare sanguinamento GI) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Reazioni cutanee severe:
In associazione con l'uso dei FANS sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi del corso della terapia: l'esordio della reazione si verifica quasi sempre entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo contributivo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Vegedolin caso di varicella.
Altre note:
Prestare cautela nei pazienti:
Con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta)
Subito dopo un intervento di chirurgia maggiore
Con disidratazione
Che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché possono essere a maggior rischio per reazioni di ipersensibilità con Vegedol
chi soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché presentano un rischio maggiore di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.
In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo assunzione di Vegedol, la terapia deve essere interrotta.
Misure necessarie dal punto di vista medico, adeguate alla sintomatologia devono essere avviate da personale competente.
Ibuprofene, il principio attivo di Vegedol, può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
La somministrazione prolungata di Vegedol, richiede il controllo regolare dei test della funzionalità epatica e renale, nonché della conta ematica.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, rivolgersi a un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali contro la cefalea.
In generale, l'assunzione abituale di antidolorifici, specialmente una combinazione di più sostanze analgesiche, può provocare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione.
L'uso concomitante di FANS e alcol può aumentare la comparsa di effetti indesiderati associati al medicinale, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
I FANS possono mascherare i sintomi dell'infezione e della febbre.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti:

Vegedol può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vegedol è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
Popolazione pediatrica
Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di compromissione renale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, che equivale a dire essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Aspirina (acido acetilsalicilico)
La somministrazione concomitante di ibuprofene e aspirina (acido acetilsalicilico) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati a meno che un medico abbia consigliato aspirina (acido acetilsalicilico) a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati
contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)
Corticosteroidi: poiché questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Antiipertensivi (ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), la co- somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può determinare l'ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione contemporanea di Vegedol, e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di Vegedol con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi farmaci. Il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non è richiesto come regola se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 3 giorni).
Metotressato: la somministrazione di Vegedol entro le 24 ore precedenti o seguenti la somministrazione di metotressato può portare a concentrazioni elevate di metotressato e ad un aumento dell'effetto tossico di quest'ultimo.
Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.
Sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti con uso concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel sangue come precauzione nell'assunzione concomitante.
Ciclosporina:rischio aumentato di nefrotossicità.
Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché possono ridurre l'effetto di mifepristone.
Tacrolimus: possibile rischio aumentato di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati assieme a tacrolimus.
Zidovudina:rischio aumentato di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati assieme a
zidovudina. Esiste un'evidenza di maggior rischio di emartrosi ed ematomi negli emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.
Estratti di erbe: Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS.
Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori di CYP2C9 può aumentare l'esposizione a ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), è stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Considerare la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo potenti inibitori di CYP2C9, in particolare quando l'ibuprofene ad alto dosaggio viene somministrato assieme a voriconazolo o fluconazolo.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vegedol" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da
meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti e seguenti l'impianto, nonché nella letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vegedol non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se Vegedol è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenuta la dose più bassa possibile e deve essere abbreviato il trattamento il più possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
Disfunzione renale, che può progredire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse
Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Vegedol è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
In studi limitati, ibuprofene è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato che viene allattato.
Fertilità
Vedere paragrafo 4.4 riguardante la fertilità femminile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ibuprofene solitamente non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dato che l'uso alle dosi maggiori di Vegedol, può causare effetti indesiderati del sistema nervoso centrale come stanchezza e capogiri, la capacità di reazione e l'abilità a prendere parte attivamente alla circolazione stradale, nonché di usare macchinari, in casi isolati può ridursi. Ciò vale in misura maggiore in combinazione con l'alcol.

Effetti indesiderati
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresi gli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad alto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze indicate, che sono state segnalate con frequenza superiore a “molto raro“, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano a livello inter-individuale.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno spesso, è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Si noti che all'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Molto raro
In coincidenza con l'uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta esacerbazione delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo della fascite necrotizzante). Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di Vegedol, il paziente deve consultare immediatamente un medico. È da indagare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro
Disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil- influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consultare un medico. Durante la terapia a lungo termine, occorre controllare regolarmente la conta ematica.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, oltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa), aggravamento dell'asma, del broncospasmo, e della dispnea. In questo caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e smettere di prendere Vegedol.
Molto raro
Gravi reazioni di ipersensibilità generale. Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con stenosi delle vie aeree, difficoltà respiratoria, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi anche al primo uso, consultare immediatamente un medico. Durante l'uso di ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Disturbi psichiatrici
Molto raro
Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso
Non comune
Disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell'occhio
Non comune
Disturbi della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro
Tinnito.
Patologie cardiache
Molto raro
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari
Molto raro
Ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali
Comune
Disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune
Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil- diaframma. In presenza di forte dolore alla parte superiore dell'addome, di melena o di ematemesi, il paziente deve sospendere il medicinale e consultare immediatamente un medico.
Patologie epatobiliari
Molto raro
Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Vari tipi di eruzioni cutanee.
Molto raro
Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, alopecia. In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella si possono verificare infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Raro
Raramente, si può verificare danno tissutale renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.
Molto raro
Formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, e nefrite interstiziale, possibile che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Va quindi controllata regolarmente la funzione renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Sono improbabili sintomi a dosi inferiori a 100 mg/kg.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppano solo nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Nelle forme più gravi di intossicazione, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta sotto forma di sonnolenza, e talvolta eccitazione, disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. Nelle intossicazioni gravi, si può avere acidosi metabolica, e prolungamento del tempo di protrombina o aumento del valore di INR, probabilmente a causa di interferenze con l'azione dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, svenimento, ipotensione, nistagmo, ipotermia, depressione respiratoria e cianosi. Negli asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e includere il mantenimento di vie aeree pervie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l'asma.

Scadenza
3 anni.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicizzata
Copovidone
Sodio amido glicolato (tipo A)
Stearato di magnesio
Film di rivestimento:
Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmente idrolizzato; biossido di titanio [E171];polietilenglicole 4000; talco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); sodio idrogenocarbonato)

Ultimo aggiornamento: 22/03/2023

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofene sale di lisina 10 g Eccipienti con effetti noti: sodio para–ossibenzoato di metile e sodio para–ossibenzoato di etile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para–ossibenzoato di metile, sodio para–ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. • Gravidanza. • Allattamento. • Bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Posologia

Posologia 2–4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione.

Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

Avvertenze

E’ opportuno evitare l’applicazione di VEGETALLUMINA Antidolore in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. L’uso di VEGETALLUMINA Antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di VEGETALLUMINA Antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso di VEGETALLUMINA Antidolore, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche. Per evitare più gravi fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica) è necessario sospendere immediatamente la terapia alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza delle reazioni cutanee si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Non usare VEGETALLUMINA Antidolore insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VEGETALLUMINA Antidolore Questo medicinale contiene sodio para–ossibenzoato di metile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene sodio para–ossibenzoato di etil. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

L’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l’uso continuativo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l’uso occasionale dell’ibuprofene. Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene può aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell’acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità, includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono possibili reazioni di fotosensibilità. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4 - 6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendenti ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

L’uso di VEGETALLUMINA Antidolore è controindicato in gravidanza e nell’allattamento. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari - Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

100 g di gel contengono: ibuprofene sale di lisina 10 g.

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile,sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua d epurata.

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la possibilita' di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocatoasma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. Gravidanza . Allattamento. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 14 anni.

2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.

Nessuna istruzione particolare.

E' opportuno evitare l'applicazione del farmaco in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche. Per evitare piu' gravi fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso direazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza (rea zioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e' necess ario sospendere immediatamente la terapia. I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza dellereazioni cutanee si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Non usare il prodotto insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Contiene sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

L'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l'uso continuativo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'uso occasionale dell'ibuprofene. Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita', includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono possibili reazioni di fotosensibilita'.

L'uso e' controindicato in gravidanza e nell'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1 ,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare e' stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Vegetallumina Arnica Gel 90% è un gel lenitivo per massaggi a base di acqua aromatica ed estratto glicerico di arnica, ideale per donare sollievo su arrossamenti e dolori localizzati causati da agenti esterni o stress muscolari.

Il gel lenitivo per massaggi Vegetallumina Arnica 90% è formulato con una concentrazione elevata di arnica, combinando acqua aromatica ed estratto glicerico, per offrire un'azione calmante e rinfrescante sulla pelle. La sua consistenza leggera permette un rapido assorbimento senza ungere, rendendolo adatto per l'applicazione su aree soggette a stress, dolori o arrossamenti.

Grazie alle proprietà lenitive dell'arnica, il gel è indicato per massaggi su zone affaticate e dolenti, contribuendo a ridurre la sensazione di disagio cutaneo e muscolare. La formulazione è priva di sostanze irritanti comuni, garantendo un'applicazione delicata anche su pelli sensibili.

• Alta concentrazione di arnica (90%) per un'efficace azione lenitiva

• Lenisce dolori localizzati e favorisce una rapida sensazione di sollievo

• Assorbimento rapido senza lasciare residui oleosi

• Formulazione delicata, adatta a pelli sensibili

• Ideale come gel arnica massaggio quotidiano

Aqua, Glycerin, Arnica Montana Flower Extract, Carbomer, Triethanolamine, Phenoxyethanol, Ethylhexylglycerin, Parfum.

Applicare il gel sulla zona interessata, massaggiando fino a completo assorbimento, per 2 o 3 volte al giorno. Utilizzare su cute integra. Evitare il contatto con gli occhi. Non usare nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non ingerire. Un eventuale cambio di colorazione non pregiudica la qualità del prodotto ed è dovuto all’elevata concentrazione di estratti vegetali naturali.

Tubo da 100 ml

Il gel è adatto per l'uso quotidiano?
Sì, può essere utilizzato quotidianamente secondo le modalità d'uso indicate.

Posso applicarlo su pelle irritata o con ferite?
No, il gel deve essere applicato solo su cute integra.

Il prodotto è adatto ai bambini?
Non è consigliato l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Aggiungi al carrello e dona sollievo alla tua pelle con un massaggio lenitivo e decongestionante.

Dona sollievo in caso di tensioni e dolori muscolari, crampi, artriti e dolori mestruali.

• SOLLIEVO DAL DOLORE

• CALORE CONTINUO (8 ore)
• PER VARIE PARTI DEL CORPO

• NON CONTIENE FARMACI

NON UTILIZZARE NEI SEGUENTI CASI

• Se il cerotto è danneggiato e/o il materiale contenuto all’interno sta fuoriuscendo

• Contemporaneamente a creme e/o unguenti medicati, cerotti o altre fonti di calore

• Su lividi e gonfiori comparsi nelle ultime 48 ore

• Sulle zone corporee rivelatesi insensibili al calore

• Da persone che non siano in grado di rimuovere il prodotto autonomamente, inclusi bambini sotto i 12 anni e anziani non autosufficienti

• Da persone costrette a letto e/o con piaghe da decubito

• Con nessun’altra forma di calore terapeutico, compresa ogni forma di riscaldamento con elettricità (termocoperte, stimolatori elettrici, ecc.)

Dopo avere utilizzato il prodotto e aver rimosso il cerotto, è normale che la pelle sottostante sia arrossata e resti tale per un pò di tempo (è variabile da soggetto a soggetto).

Questo prodotto può causare scottature.

Per ridurre il rischio:

• Applicare unicamente su cute sana

• Durante l’uso del prodotto controllare periodicamente lo stato della pelle su cui è applicato il cerotto per verificare la presenza di eventuali segni di irritazioni o scottature e, nel caso si riscontrassero, sospenderne subito l’uso rimuovendolo.

• Sopra i 55 anni di età non indossare il cerotto a diretto contatto con la pelle, ma sopra un sottile indumento. All’aumentare dell’età la pelle è più delicata.

• NON UTILIZZARE IL CEROTTO QUANDO SI DORME

• Rimuovere il prodotto prima di sottoporsi ad esami RM (Risonanza Magnetica)

• Non utilizzare per più di 8 ore nell’arco delle 24 ore

• Non esercitare una pressione eccessiva sul prodotto indossato (per esempio addormentandosi sopra)

• NON RISCALDARE MAI IL PRODOTTO NEL FORNO A MICROONDE NÉ IN ALCUN ALTRO MODO

• Tenere il prodotto lontano dai bambini e dagli animali domestici

• Conservare il prodotto a temperatura ambiente

• Chiedere il parere del proprio medico curante prima dell’uso nei casi di: diabete, problemi di circolazione, malattie cardiache, artrite reumatoide e gravidanza

Interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se:

• Si avvertisse fastidio, bruciore, gonfiore, arrossamento o qualsiasi altro cambiamento persistente dello stato della pelle nella zona dove si è applicato il prodotto

• Se il dolore aumentasse o rimanesse invariato dopo 7 giorni dalla sua prima comparsa.

Dispositivo medico Classe IIa in accordo con la direttiva 93/42/CEE

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimisopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deveessere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica ridotta. In tali pazienti e'opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici edi laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'usodi questo farmaco e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso di questo medicinale e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. In adolescenti (di eta' compresa >= 12 anni ai < 18anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologiadeve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata ditrattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Modo di somministrazione: il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene).

INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo' richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Furosemide e diuretici tiazidici: si puo' verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'usoconcomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. A ltri farmaci anti-infiammatori nonsteroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causadel potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmaticidi metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofliaci HIV(+). Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina. Potrebbe essere necessarioregolarne il dosaggio. Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di nefrotossicita' della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l'uso concomitante di ibuprofene puo' determinare un aumento dell'esposizione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone:l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)puo' portare a un aumento dell'esposizione ai FANS. Una diminuzione dell'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un'influuenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgobiloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS.Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo' prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia). Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire). Clearance della creatinina (puo' diminuire). Ematocritoo emoglobina (possono diminuire). Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare). Esame di funzionalita' epatica (puo' presentarsi un aumento delle transaminasi).

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggerisconoche l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamentoa lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine alfumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400mg/die) di ibuprofene. L'uso di questo farmaco deve essere evitato inconcomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento dellafrequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosidi aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventigastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superioria 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medicinale il trattamento deve essere sospeso.Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verificanella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe,come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi della coagulazione e con funzionalita' renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in casodi trattamento prolungato. Nei pazienti affetti da o con un'anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo' aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita' generalizzata, pertanto e' richiesta cautela nei pazienti con queste patologie.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo farmaco non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se questo medicinale e' usato da unadonna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente questo farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: e' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.

ECCIPIENTI
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico,aspartame.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodidistinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare. Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Grave insufficienza epatica e/o renale. Diatesi emorragica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). A causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altrifarmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche qualibroncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, primadell'uso di questo farmaco deve essere consultato il medico curante. Terzo trimestre di gravidanza.

DENOMINAZIONE
VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologiegastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson eNecrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Si riporta di seguito un riassunto relativo alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000, <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale; noncomune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena,gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di crohn; non nota: anoressia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema, febbre. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: confusione, sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite asettica; molto rara: obnubilamento del sensorio. Patologie dell'orecchio e del labirinto.rara: tinnitus, disturbi dell'udito. Patologie dell'occhio. Rara: visione confusa, ambliopia; non nota: papilloedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:rash cutaneo, malattia della pelle; non comune:prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema;molto rara: dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica), vasculite allergica; non nota: reazioni di fotosensibilit?, aggravamento delle reazioni cutanee; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (sindrome dress); non nota: pustolosi esantematicaacuta generalizzata (peag). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica; non nota: anemia. Patologie renali e urinarie. Rara: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Patologie epatobiliari. Rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite, ittero. Esami diagnostici. Rara: alterazione test funzionalit? epatica(transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori; non nota:alterazione test funzionalit? renale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shockanafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: rigidit? muscolo-scheletrica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazionepediatrica: dall'esperienza clinica cumulativa, non vi e' alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

Gel ad azione protettiva a base di ESCINA 1% e ALLUMINIO ACETATO, utile quando è richiesto un pronto intervento in caso di ematomi per ripristinare le normali condizioni cutanee a seguito di sforzi intensi e attività sportiva. La sua formulazione in gel a rapido assorbimento assicura un effetto rinfrescante e un'immediata sensazione di sollievo nella zona di applicazione

Formato

100 ML