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Dulcolax 40 Compresse Rivestite 5mg - Gmm Farma Srl
Principi attivi
COMPRESSE RIVESTITE. Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. ADULTI SUPPOSTE. Una supposta contiene: bisacodile 10 mg. BAMBINI SUPPOSTE. Una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
COMPRESSE RIVESTITE: Lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. SUPPOSTE: Trigliceridi degli acidi grassi saturi.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dulcolax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).
Posologia
COMPRESSE RIVESTITE. - Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica. - Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Istruzioni per l’uso: Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. SUPPOSTE. - Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica. - Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni. Istruzioni per l’uso: L’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 - 30 minuti). Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Conservazione
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Avvertenze: Come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 “controindicazioni”). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse può causare disturbi gastrici e diarrea. Precauzioni di impiego: Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Interazioni
La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa colite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti. Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione della forma orale di Dulcolax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertilità: Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Allattamento: Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
DulcoSoft
SOLUZIONE ORALE
Dispositivo medico per il trattamento sintomatico della stitichezza occasionale e per ammorbidire le feci dure.
Adatto:
- ad adulti e bambini a partire dai 2 anni;
- in caso di gravidanza e allattamento;
- a persone diabetiche: la soluzione non contiene zucchero;
- a pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ingredienti
10 ml di soluzione contengono: 5 g di macrogol 4.000; altri componenti: sorbato di potassio (conservante), macrogol 400, acido citrico, acqua depurata.
Senza glutine.
Modalità d'uso
Senza aroma: Dulcosoft va diluito con una bevanda a piacere, fredda o calda (circa 150 ml); per esempio un bicchiere d'acqua, un succo di frutta o del tè.
Misurare la dose usando il bicchierino dosatore incluso nella confezione.
La dose può essere adattata alle esigenze individuali, senza superare la dose massima raccomandata: può variare da un'assunzione al giorno ad un'assunzione ogni due giorni.
La dose appropriata è quella minima, sufficiente a produrre la regolare evacuazione di feci morbide.
La dose giornaliera raccomandata deve essere assunta preferibilmente in un'unica somministrazione al mattino.
Adulti e bambini al di sopra degli 8 anni: 20-40 ml di soluzione al giorno, da assumere preferibilmente in un'unica somministrazione al mattino.
Bambini tra i 4 e i 7 anni: 16-32 ml di soluzione al giorno, da assumere preferibilmente in un'unica somministrazione al mattino.
Bambini tra i 2 e i 3 anni: 8-16 ml di soluzione al giorno, da assumere preferibilmente in un'unica somministrazione al mattino.
L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni deve avvenire preferibilmente sotto controllo medico.
Avvertenze
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non conservare in frigorifero.
Validità post-apertura: 6 settimane.
Formato
Flacone da 250 ml.
Efferalgan 16 Compresse Effervescenti 500 Mg - Gmm Farma Srl
Principi attivi
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Interazioni
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
EccipientiAcido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PosologiaModo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeIl paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
InterazioniIl paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesideratiCon l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamentoL’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)
Indicazioni terapeutiche
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
ellaOne è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). L’uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni
Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA | Reazioni avverse (frequenza) | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro |
| Infezioni ed infestazioni | Influenza | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema** | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disturbi dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi dell’umore | Disturbi emotivi, Ansia, Insonnia, Disturbi da iperattività, Alterazioni della libido | Disorientamento |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Capogiri | Sonnolenza, Emicrania | Tremori, Disturbi dell’attenzione, Disgeusia, Sincope |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Sensazione oculare anomala, Iperemia oculare, Fotofobia | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Gola secca | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea*, Dolore addominale*, Fastidio, addominale, Vomito* | Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Flatulenza | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, Lesioni cutanee, Prurito | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, Dolore dorsale | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dismenorrea, Dolore pelvico, Dolorabilità mammaria | Menorragia, Secrezione vaginale, Disturbi mestruali, Metrorragia, Vaginite, Vampate di calore, Sindrome premestruale | Prurito genitale, Dispareunia, Cisti ovarica rotta, Dolore vulvo-vaginale, Ipomenorrea* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Brividi, Malessere, Piressia | Sete |
*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) **Reazione avversa proveniente da segnalazioni spontanee Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza ellaOne non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
Enterogermina 2 Miliardi 10 Flaconcini Orali 5ml - Gmm Farma Srl
DENOMINAZIONE:
ENTEROGERMINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Microorganismi antidiarroici.
PRINCIPI ATTIVI:
Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi.
ECCIPIENTI:
Flaconcini: acqua depurata.
Capsule: caolino pesante, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), acqua depurata.
INDICAZIONI:
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputab ili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA:
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno.
Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno.
Lattanti: 1-2 flaconcin i al giorno.
Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari.
Assu mere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande.
Capsule: deglutire con un sorso d'acqua o di altre bevande.
Specialmente nei bambini piu' piccoli, in caso di difficolta' a deglut ire le capsule rigide, e' opportuno impiegare la sospensione orale.
Qu esto medicinale e' per esclusivo uso orale.
Non iniettare ne' somministrare in nessun altro modo.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE:
L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini e' dovuta a d aggregati di spore di Bacillus clausii; non e' pertanto indice di prodotto alterato.
Agitare il flaconcino prima dell'uso.
Questo medicina le e' solo per uso orale.
Non iniettare o somministrare per altre vie.
Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattich e gravi come shock anafilattico.
Precauzioni d'impiego.
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'int ervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.
INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; frequenza non nota: r eazioni di ipersensibilita', compresi rash, orticaria e angioedema.
In fezioni ed infestazioni; frequenza non nota: batteriemia (nei pazienti immunocompromessi).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.
ENTEROLACTIS
Duo
Descrizione
Integratore alimentare a base di fermenti lattici vivi.
L’apporto dietetico di probiotici è indicato nel riequilibrio della flora batterica intestinale conseguente ad abitudini alimentari scorrette o terapie antibiotiche.
Ingredienti
Inulina solubile, fruttosio, L. casei DG (Lacticaseibacillus paracasei DG I1572, DSM 34154).
Senza glutine e lattosio.
Caratteristiche nutrizionali
| Valori medi | per dose massima giornaliera | per bustina |
| L. casei DG | non meno di 16 miliardi di cellule vive | non meno di 8 miliardi di cellule vive |
| Inulina | 8 g | 4 g |
Modalità d'uso
Adulti: una bustina due volte al giorno, da sciogliersi in un bicchiere (da 150 ml) d'acqua, latte, tè o altro liquido freddo o al più tiepido, preferibilmente a stomaco vuoto. Bambini: una bustina al giorno da sciogliersi in un bicchiere (da 150 ml) d'acqua, latte, tè o altro liquido freddo o al più tiepido, preferibilmente a stomaco vuoto.
Avvertenze
In caso di con temporanea somministrazione di terapie antibiotiche, Enterolactis va assunto a distanza di almeno 3 ore dall’antibiotico. Non ecce dere le dosi consigliate. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Gli inte gratori non vanno intesi come so stituti di una dieta variata ed equilibrata e di uno stile di vita sano.
Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, a temperatura non su periore ai 25°C.
Formato
Confezione da 20 bustine.
ENTEROLACTIS
Plus
Descrizione
Integratore alimentare di fermenti lattici vivi.
L’apporto di probiotici è indicato nel riequilibrio della ora batterica intestinale conseguente ad abitudini alimentari scorrette o terapie antibiotiche.
Ingredienti
L. casei DG (Lacticaseibacillus paracasei DG I1572, DSM 34154), capsula vegetale (idrossi-propil-metilcellulosa; colorante: carbonato di calcio E170); agenti antiagglomeranti: biossido di silicio, sali di magnesio degli acidi grassi.
Senza glutine e lattosio.
Caratteristiche nutrizionali
| Valori medi | per dose giornaliera (1 bustina |
| L. casei DG | non meno di 24 miliardi di cellule vive |
Modalità d'uso
Adulti e Bambini sopra i 6 anni: 1 capsula al giorno, con un sorso d'acqua, preferibilmente a stomaco vuoto.
In caso di contemporanea somministrazio ne di terapie antibiotiche, Enterolactis va assunto a distanza di almeno 3 ore dall’antibiotico.
Avvertenze
Non eccedere le dosi consigliate. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di uno stile di vita sano.
Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, a temperatura non superiore ai 25°C.
Formato
Confezione da 30 capsule.
Esoxx One 20 Stick Monodose 10ml - Gmm Farma Srl
Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120 Mg - Gmm Farma Srl
Principi attivi
Una compressa contiene: Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento filmato: Ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche
Fexallegra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia. Adulti: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di età e oltre: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari: Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
Conservazione
Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.
Effetti indesiderati
È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: Tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: Diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, orticaria e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.Allattamento: Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Principi attivi
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Guttalax è controindicato in pazienti con: • Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; • Ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari; • Condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l’appendicite) associate a nausea e vomito; • Grave stato di disidratazione; • Rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). • Nausea o vomito; • Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; • Sanguinamento rettale di origine sconosciuta; • Calcolosi biliare; • Insufficienza epatica; • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Sono consigliati i seguenti dosaggi: Adulti: Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effetto è eccessivo o di aumentare se l’effetto lassativo non è raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua. Popolazione pediatrica: Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l’evacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Conservazione
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
Avvertenze
Avvertenze: Come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L’uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso: Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l’assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di Guttalax.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; Non nota*: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; Non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica. Segnalazione degli effetti indesiderati. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sovradosaggio
Segni e sintomi In seguito all’assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipocaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego ” circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di Guttalax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
Gravidanza e allattamento
Fertilità: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento: Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
Hirudoid 25000 Ui Crema 40g
DENOMINAZIONE
HIRUDOID 25.000 U.I.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono: Principio attivo: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) 0.3 g pari a 25000 U.I. Eccipienti con effetto noto: 7,515 g di lanolina, 0,160 g di metile paraidrossibenzoato, 0,040 g di propile paraidrossibenzoato e 3,105 g di alcool cetostearilico. 100 g di gel contengono: Principio attivo: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.I. Eccipienti con effetto noto: 0,50 g di propilene glicole (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema: glicerina, potassio idrossido, acido stearico, lanolina, alcool cetostearilico, alcool miristico, timolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, alcool isopropilico, acqua depurata. Gel: isopropanolo, acido poliacrilico, propilene glicole (E1520), sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.
CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Crema: nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di crema lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.I. crema. La crema può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata. Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di crema al giorno. Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia; Gel: applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm. In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze. L'Hirudoid 25000 U.I. gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese. Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento. Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento. Hirudoid 25000 U.I. gel e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Hirudoid 25000 U.I. crema contiene para- idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). contiene lanolina e alcool cetilstearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Hirudoid 25000 U.I. gel Questo medicinale contiene 5 mg di propilene glicole per g di gel.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri medicinali
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono noti effetti indesiderati Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento
Hylo Comod Gocce Oculari Acido Ialuronico 1% 10ml - Gmm Farma Srl
Hylo-Comod
Dispositivo medico.
Collirio lubrificante per uso oftalmico, sterile, senza conservanti e senza fosfati. Soluzione sterile, senza conservanti.
Componenti
Acido ialuronico 0,1%.
Formato
Flaconcino da 10 ml.
Imodium 12 Compresse Orosolubili 2mg - Gmm Farma Srl
Principi attivi
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.
Indicazioni terapeutiche
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”) IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: • nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; • in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Posologia
Posologia. Adulti: La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali. Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3): La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Anziani: Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica: Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Modo di somministrazione: IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Conservazione
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’ intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica: Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene tracce di solfiti : I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Interazioni
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl: La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 fino a <1/10); Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni.
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | |
| Diarrea acuta | Diarrea cronica | |
| (N=2755) | (N=321) | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comune | Non comune |
| Capogiri | Non comune | Comune |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Stitichezza, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune |
| Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune |
| Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Distensione addominale | Raro | |
| Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Eruzione cutanea | Non comune | |
Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl: La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza postmarketing in adulti e bambini.
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione Diarrea acuta + Diarrea cronica |
| Disordini del sistema immunitario | reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide |
| Disturbi del sistema nervoso | sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione |
| Patologie dell’occhio | miosi |
| Patologie gastrointestinali | ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito |
| Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione | affaticamento |
Popolazione pediatrica: La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Trattamento In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.
Imodium 8 Capsule 2mg - Gmm Farma Srl
Principi attivi
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127);indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD& C blue n. 1.
Indicazioni terapeutiche
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento") IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: – nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; – in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; – in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Posologia
Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25° C.
Avvertenze
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Dati di natura non–clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3–4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.
Effetti indesiderati
Adulti e bambini di età ≥12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100 fino a <1/10); Non comune (1/1.000 fino a <1/100); Raro (1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età 12 anni
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | |
| Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comune | Non comune |
| Capogiri | Non comune | Comune |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Stitichezza, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune |
| Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune |
| Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Distensione addominale | Raro | |
| Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Eruzione cutanea | Non comune | |
Reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketingcon la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post–marketing in adulti e bambini
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione Diarrea acuta + Diarrea cronica |
| Disordini del sistema immunitario | reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide |
| Disturbi del sistema nervoso | sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione |
| Patologie dell’occhio | miosi |
| Patologie gastrointestinali | ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito |
| Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | affaticamento |
Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
S intomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al disotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. T rattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.
INOFERT PLUS
Integratore alimentare a base di myo-inositolo, melatonina, ed acido folico utile per apportare una quota integrativa dei nutrienti che lo costituiscono in presenza di ridotto apporto con al dieta o di aumentato fabbisogno. La melatonina contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno. L'effetto benefico è ottenuto consumando 1 mg di melatonina poco prima di coricarsi.
Ingredienti
Myo-inositolo, olio di semi di soia, gelatina alimentare; agente di resistenza: glicerolo; emulsionanti: lecitina di soia; esteri poligliceridi degli acidi grassi, trigliceridi a media catena; addensante: mono e digliceridi degli acidi grassi; colorante: E172; melatonina; acido folico (acido pteroil mono-glutammico).
Senza glutine.
Caratteristiche nutrizionali
| Valori medi | Per 1 capsula |
| Myo-inositolo | 600 mg |
| Melatonina | 1 mg |
| Acido folico | 200 mcg (100% VNR*) |
Modalità d'uso
Si consiglia l'assunzione di una capsula al giorno con un bicchiere d'acqua.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni. Non superare la dose giornaliera consigliata. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta varia ed equilibrata ed uno stile di vita sano.
Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto ed al riapro dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato in confezione integra.
Formato
Confezione da 20 capsule soft-gel.
Peso netto: 32 g.
Maalox Plus 30 Compresse Masticabili - Gmm Farma Srl
Principi attivi
100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g; alluminio idrossido 3,25 g; dimeticone 0,50 g. Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: Principi attivi: magnesio idrossido 200 mg; alluminio ossido, idrato 200 mg; dimeticone 25 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio, saccarosio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: Metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: Amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidità quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti affetti da porfiria. - Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). - Generalmente controindicato in età pediatrica. - Stato di cachessia.
Posologia
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale. Posologia: Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: Agitare bene prima dell’uso. Può essere diluito in acqua o latte. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili. Posologia: Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica: Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
Conservazione
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4°C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Avvertenze
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipermotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. L’uso prolungato di antiacidi nei pazienti con forme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La somministrazione di questo medicinale è controindicato nei soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene: - paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). - 448 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: - circa 15 mg di sorbitolo, per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. - circa 500 mg di glucosio, per compressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere più di 10 compresse al giorno; i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica: Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
Interazioni
Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. • Polistirene sulfonato (Kayexalate): Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). • Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Poiché l’uso di magnesio idrossido provoca l’alcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: Comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso di MAALOX PLUS in donne in gravidanza. Non è possibile stabilire se l’utilizzo o meno di MAALOX PLUS durante la gravidanza sia sicuro. Gravidanza: Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento: In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
Maalox 400mg + 400mg 40 Compresse Masticabili
Principi attivi
100 ml di sospensione contengono: – Principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g; alluminio idrossido 3,25 g. Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: – Principi attivi: magnesio idrossido 400 mg; alluminio ossido idrato 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio polvere con amido, saccarosio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti affetti da porfiria. – Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). – Generalmente controindicato in età pediatrica. – Stato di cachessia.
Posologia
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale Posologia Ingerire da 2 a 4 cucchiaini o 1 – 2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20 – 60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Può essere preso anche in acqua o latte. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili Posologia 1–2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20 – 60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall’ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica. Non superare la dose massima indicata.
Conservazione
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: Non conservare a temperatura inferiore a 4° C. Tenere il flacone ben chiuso.
Avvertenze
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio–fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale contiene: • paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi,non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2–antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. • Polistirene sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). • Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario : Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali : Non comuni (≥1/1000, <1/100): diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione : Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
Principi attivi
100 ml di sospensione contengono: - Principi attivi: magnesio idrossido 4,00 g alluminio idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,31 mg di sodio e 100,03 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4). - Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). - Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2). - Stato di cachessia.
Posologia
Posologia Ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica MAALOX è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Agitare bene prima dell’uso.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9). L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3). L’alluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. MAALOX è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale contiene circa 100 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
Interazioni
Poiché i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l’assunzione di MAALOX durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
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DONNA
Integratore alimentare multivitaminico e multiminerale completo, formulato per le donne fino ai 50 anni.
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Senza glutine.
Caratteristiche nutrizionali
| Contenuti medi | per 1 compressa | %VNR* |
| Vitamina A** (25% come beta-carotene) |
667 mcg | 83% |
| Vitamina E*** | 16 mg | 133% |
| Vitamina C | 80 mg | 100% |
| Vitamina K | 24,5 mcg | 33% |
| Vitamina B1 (tiamina) | 1,32 mg | 120% |
| Vitamina B2 (riboflavina) | 2,1 mg | 150% |
| Vitamina B6 | 2,1 mg | 150% |
| Vitamina B12 | 3 mcg | 120% |
| Vitamina D | 10 mcg | 200% |
| Biotina | 62,5 mcg | 125% |
| Acido folico | 300 mcg | 150% |
| Niacina**** | 16 mg | 100% |
| Acido pantotenico | 7,5 mg | 125% |
| Calcio | 320 mg | 40% |
| Fosforo | 105 mg | 15% |
| Magnesio | 100 mg | 27% |
| Ferro | 10 mg | 71% |
| Iodio | 100 mcg | 67% |
| Rame | 0,5 mg | 50% |
| Manganese | 2 mg | 100% |
| Cromo | 40 mcg | 100% |
| Molibdeno | 50 mcg | 100% |
| Selenio | 30 mcg | 55% |
| Zinco | 5 mg | 50% |
**espressa come retinolo equivalenti
***espressa come alfa-tocoferolo equivalenti
****espressa come niacina equivalenti
Modalità d'uso
1 compressa al giorno, da deglutire con acqua.
Avvertenze
Non superare la dose giornaliera consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di uno stile di vita sano.
Non usare se all'apertura del tappo la lamina di alluminio del flacone risulta danneggiata.
Per l'uso del prodotto in gravidanza e allattamento si consiglia di consultare il parere del medico, poiché il prodotto contiene vitamina A.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale ben chiusa.
Formato
Confezione da 30 compresse
Peso netto 47 g
Multicentrum
DONNA 50+
Integratore alimentare multivitaminico e multiminerale completo, formulato per le donne dopo i 50 anni.
Ferro e zinco contribuiscono alla sana funzione cognitiva.
Vitamina C, zinco, rame, selenio e vitamina B6 sono utili per supportare il buon funzionamento del sistema immunitario.
Con alto contenuto di vitamina D che contribuisce al normale utilizzo del calcio, utile nel periodo post-menopausa.
Calcio e vitamina D sono utili per mantenere le ossa in salute.
Senza zuccheri.
Ingredienti
Carbonato di calcio, sali di calcio dell'acido ortofosforico, ossido di magnesio; agenti di carica: E460, E464, E1200; acido L-ascorbico; agenti antiagglomeranti: E468, E551, E553b; acetato di DL-alfa-tocoferile, nicotinamide, fumarato ferroso, calcio D-pantotenato, solfato di manganese, ossido di zinco; emulsionante: E470b; beta-carotene, cloridrato di piridossina, mononitrato di tiamina, riboflavina, gelatina, olio vegetale (noce di cocco e palmisto), acetato di retinile, acido pteroil-monoglutammico, cloruro di cromo, molibdato di sodio, ioduro di potassio, D-biotina, selenato di sodio, fillochinone; antiossidante: E321; colecalciferolo, cianocobalamina; coloranti: E171, E120, E132.
Senza glutine.
Caratteristiche nutrizionali
| Contenuti medi | per 1 compressa | %VNR* |
| Vitamina A** (25% come beta-carotene) |
800 mcg | 100% |
| Vitamina E*** | 16 mg | 133% |
| Vitamina C | 80 mg | 100% |
| Vitamina K | 30 mcg | 40% |
| Vitamina B1 (tiamina) | 1,5 mg | 136% |
| Vitamina B2 (riboflavina) | 1,8 mg | 129% |
| Vitamina B6 | 2,1 mg | 150% |
| Vitamina B12 | 7,5 mcg | 300% |
| Vitamina D | 15 mcg | 300% |
| Biotina | 75 mcg | 150% |
| Acido folico | 300 mcg | 150% |
| Niacina**** | 20 mg | 125% |
| Acido pantotenico | 9 mg | 150% |
| Calcio | 340 mg | 43% |
| Fosforo | 105 mg | 15% |
| Magnesio | 107 mg | 29% |
| Ferro | 4,2 mg | 30% |
| Iodio | 100 mcg | 67% |
| Rame | 0,5 mg | 50% |
| Manganese | 2,4 mg | 120% |
| Cromo | 40 mcg | 100% |
| Molibdeno | 50 mcg | 100% |
| Selenio | 30 mcg | 55% |
| Zinco | 5 mg | 50% |
**espressa come retinolo equivalenti
***espressa come alfa-tocoferolo equivalenti
****espressa come niacina equivalenti
Modalità d'uso
1 compressa al giorno, da deglutire con acqua.
Avvertenze
Non superare la dose giornaliera consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di uno stile di vita sano.
Non usare se all'apertura del tappo la lamina di alluminio del flacone risulta danneggiata.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale ben chiusa.
Formato
Confezione da 30 compresse
Peso netto 49 g
Multicentrum
UOMO
Integratore alimentare multivitaminico e multiminerale completo, formulato per gli uomini fino ai 50 anni.
La vitamina B6 e la vitamina B12 contribuiscono alla riduzione di stanchezza e fatica.
La vitamina C e lo zinco supportano il buon funzionamento del sistema immunitario.
L'acido pantotenico contribuisce a prestazioni mentali sane.
La tiamina contribuisce alla normale funzione cardiaca.
Senza zuccheri.
Ingredienti
Sali di calcio dell'acido ortofosforico, ossido di magnesio, carbonato di calcio; agenti di carica: E460, E464, E1200; acido L-ascorbico, acetato di DL-alfa-tocoferile; agenti antiagglomeranti: E468, E551, E553b; nicotinamide, fumarato ferroso, calcio D-pantotenato, ossido di zinco, solfato di manganese; emulsionante: E470b; cloridrato di piridossina, riboflavina, gelatina, mononitrato di tiamina, beta-carotene, olio vegetale (noce di cocco e palmisto), solfato di rame, acetato di retinile, acido pteroil-monoglutammico, cloruro di cromo, molibdato di sodio, ioduro di potassio, selenato di sodio, D-biotina; antiossidante: E321; fillochinone, colecalciferolo, cianocobalamina; coloranti: E171, E132.
Senza glutine.
Caratteristiche nutrizionali
| Contenuti medi | per 1 compressa | %VNR* |
| Vitamina A** (25% come beta-carotene) |
800 mcg | 100% |
| Vitamina E*** | 24 mg | 200% |
| Vitamina C | 80 mg | 100% |
| Vitamina K | 30 mcg | 40% |
| Vitamina B1 (tiamina) | 1,8 mg | 164% |
| Vitamina B2 (riboflavina) | 2,1 mg | 150% |
| Vitamina B6 | 2,1 mg | 150% |
| Vitamina B12 | 3 mcg | 120% |
| Vitamina D | 10 mcg | 200% |
| Biotina | 62,5 mcg | 125% |
| Acido folico | 200 mcg | 100% |
| Niacina**** | 20 mg | 125% |
| Acido pantotenico | 7,5 mg | 125% |
| Calcio | 200 mg | 25% |
| Fosforo | 105 mg | 15% |
| Magnesio | 120 mg | 32% |
| Ferro | 3,75 mg | 27% |
| Iodio | 100 mcg | 67% |
| Rame | 0,5 mg | 50% |
| Manganese | 2 mg | 100% |
| Cromo | 40 mcg | 100% |
| Molibdeno | 50 mcg | 100% |
| Selenio | 30 mcg | 55% |
| Zinco | 5 mg | 50% |
**espressa come retinolo equivalenti
***espressa come alfa-tocoferolo equivalenti
****espressa come niacina equivalenti
Modalità d'uso
1 compressa al giorno, da deglutire con acqua.
Avvertenze
Non superare la dose giornaliera consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età. Gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di uno stile di vita sano.
Non usare se all'apertura del tappo la lamina di alluminio del flacone risulta danneggiata.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale ben chiusa.
Formato
Confezione da 30 compresse
Peso netto 39 g
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