MYLAN SpA

Per il trattamento sintomatico della tosse secca, Froben Tosse Secca è un farmaco da banco in sciroppo a base di butamirato citrato. La confezione contiene un flacone da 125 ml con misurino graduato.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo 34,5 mg di butamirato citrato (equivalenti a 21,3 mg di butamirato), pari a 1,7 mg/5ml.

Trattamento sintomatico della tosse secca in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.

Bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore.
Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.
Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, consultare il medico.

A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Contiene glicerolo, sorbitolo e paraidrossibenzoato: può causare mal di testa, disturbi gastrici, diarrea e reazioni allergiche (anche ritardate). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato.

L'uso deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e sotto controllo medico. Prima di assumere il farmaco durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.

Raro (da 1/10.000 a < 1/1.000): sonnolenza, vertigini, nausea, diarrea, orticaria, anoressia. Non nota: reazioni di ipersensibilità.

Nessuna particolare precauzione.

Flacone da 125 ml con misurino graduato.

Froben Tosse Secca è un farmaco da banco a base di butamirato citrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti, Frobengolmed è un farmaco da banco in spray per mucosa orale a base di flurbiprofene (8,75 mg per dose). La confezione contiene un flacone da 15 ml.

Un'erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene. Tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene (corrispondenti a 17,16 mg/ml).

Frobengolmed è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 5 dosi nelle 24 ore. Non inalare durante l'erogazione. Si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l'erogatore lontano dal corpo e spruzzare almeno 4 volte fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Tra una dose e l'altra, spruzzare almeno una volta lontano dal corpo prima dell'applicazione per verificare che la nebulizzazione sia costante.
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con la dose minima efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (massimo 3 giorni). Consultare il medico in caso di peggioramento dei sintomi, comparsa di nuovi sintomi o sospetto di infezione batterica (tonsillite o faringite purulenta). Usare con cautela in pazienti con anamnesi di asma bronchiale, patologie allergiche, ipertensione, compromissione cardiaca, epatica o renale, patologie gastrointestinali o in terapia concomitante con altri FANS.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente 'senza sodio'. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazioni di ipersensibilità pregresse (es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) riscontrate in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Emorragia o ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse, ulcera intestinale o anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale. Ultimo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Gli effetti indesiderati più comuni (≥1/100, <1/10) comprendono capogiri, cefalea, parestesia, irritazione della gola, diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore o fastidio orofaringeo. Effetti non comuni (≥1/1.000, <1/100) includono sonnolenza, esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, distensione o dolore addominale, vomito, secchezza delle fauci, eruzioni cutanee e prurito. In rari casi si possono verificare reazioni anafilattiche o gravi reazioni cutanee.

Evitare l'uso concomitante con altri FANS, acido acetilsalicilico o anticoagulanti (es. warfarin). Usare con cautela in associazione con farmaci antipertensivi, diuretici, corticosteroidi, antiaggreganti piastrinici, SSRI, glicosidi cardiaci, litio, metotressato, ciclosporina, tacrolimus o alcol.

Frobengolmed è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non deve essere somministrato nel primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. L'uso non è raccomandato durante l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato o smaltito entro 1 mese.

Flacone spray in plastica da 15 ml per mucosa orale (corrispondenti a circa 88 erogazioni) dotato di pompa dosatrice. Gusto ciliegia.

Frobengolmed è un farmaco da banco a base di flurbiprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori del cavo orofaringeo, Frobenpret è un farmaco da banco in pastiglie a base di flurbiprofene 8,75 mg. La confezione contiene 16 pastiglie al gusto di limone e miele.

Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Frobenpret è indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti).

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciogliere lentamente in bocca, spostando la pastiglia all'interno del cavo orale durante la somministrazione. Utilizzare il medicinale per un massimo di tre giorni.

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione non comporta danno. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie, insufficienza renale, cardiaca o epatica, ipertensione e malattie gastrointestinali. Se si sviluppa irritazione della bocca, interrompere il trattamento. Contiene 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio per pastiglia.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non usare in caso di ipersensibilità al flurbiprofene, ad altri FANS o all'aspirina (con storia di asma, broncospasmo, orticaria, rinite, angioedema). Controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a FANS, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente, grave insufficienza cardiaca, epatica o renale e nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Possono verificarsi sensazioni di calore o formicolio all'orofaringe, irritazione della gola, ulcere della bocca, nausea, dolore addominale, diarrea, cefalea, capogiri, reazioni di ipersensibilità cutanea o respiratorie.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Confezione da 16 pastiglie gusto limone e miele in blister.

Frobenpret è un farmaco da banco a base di flurbiprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, Lattulosio Mylan Generics è un farmaco da banco in sciroppo a base di lattulosio. La confezione contiene un flacone da 200 ml con bicchiere dosatore.

100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattulosio.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Assumere preferibilmente la sera se in un'unica somministrazione giornaliera, oppure al mattino e alla sera se suddivisa in due somministrazioni.

• Adulti: 15 - 30 ml (corrispondenti a 10 - 20 g di lattulosio) al giorno. Dose massima giornaliera: 45 ml.
• Adolescenti e bambini ≥ 10 anni: 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) al giorno. Dose massima giornaliera: 15 ml.
• Bambini 5 - < 10 anni: 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) al giorno. Dose massima giornaliera: 10 ml.
• Bambini >1 - < 5 anni: 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) al giorno. Dose massima giornaliera: 5 ml.
• Lattanti 1 mese - 1 anno: 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) al giorno la sera. Dose massima giornaliera: 2,5 ml.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L'abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua e sali minerali (specialmente potassio). Contiene sodio benzoato, tracce di galattosio, lattosio, fruttosio, solfiti, glicole propilenico ed etanolo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente.

Molto comuni: dolore addominale, flatulenza. Comuni: distensione dell'addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea, cefalea, appetito ridotto. Non comuni: vomito. Frequenza non nota: reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito, orticaria, deplezione elettrolitica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente per via orale. Lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di un altro medicinale e quella del lassativo.

L'uso di Lattulosio Mylan Generics in gravidanza o durante l'allattamento deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore.

Lattulosio Mylan Generics è un farmaco da banco a base di lattulosio, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1,85 mg di loperamide per dose di liofilizzato orale Eccipienti con effetti noti: 1,0 mg di aspartame (E951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Pullulan (E1204), Mannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Aspartame (E951), Polisorbato 80 (E433), Aroma di menta piperita (maltodestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450).

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Loperamide cloridrato è controindicata in: • pazienti con nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • bambini di età inferiore a 2 anni • pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e temperatura corporea elevata. • pazienti con colite ulcerosa acuta • pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter • pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Posologia Adulti Due dosi di liofilizzato orale (4 mg) inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli), non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose abituale è di 3-4 dosi di liofilizzato orale (6 mg-8 mg) al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale (12 mg). Adolescenti a partire da 12 anni di età Una dose di liofilizzato orale (2 mg) inizialmente seguita da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 dosi di liofilizzato orale (8 mg). La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico è di 2 giorni. Bambini Questo medicinale non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Anziani: Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica: Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: La dose di liofilizzato orale deve essere posizionata sulla lingua, dove si dissolve e può essere ingerita con la saliva. Non è necessaria l’assunzione di liquidi per il liofilizzato orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usata per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. La loperamide cloridrato deve essere interrotta non appena i movimenti intestinali si solidificano o non appena non si verificano ulteriori movimenti intestinali per più di 12 ore. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato orale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Questo medicinale contiene 1,0 mg di aspartame in ciascuna dose di liofilizzato orale. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridrato di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide cloridrato e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide cloridrato e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto.

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati utilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta. Nel complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni di età. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anniLa sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Sintomi: In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stipsi, ritenzione urinaria e ileo. I bambini e i pazienti con disfunzione epatica possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento: In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Se insorgono sintomi a carico del SNC, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide cloridrato è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide cloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della loperamide cloridrato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che la loperamide possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica alla loperamide di donne che allattano è trascurabile. La loperamide può essere prescritta temporaneamente durante l’allattamento se le misure dietetiche sono insufficienti Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti della loperamide cloridrato sulla fertilità nell’uomo. I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto della loperamide cloridrato sulla fertilità a dosi terapeutiche.

Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg Eccipienti: sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni bustina contiene: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido citrico anidro, aroma limone.

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni). • Grave insufficienza renale • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di PARACETAMOLO MYLAN ITALIA in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione): Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Bambini di peso inferire a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: Solo per uso orale. Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.

Nessuna precauzione particolare.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. • PARACETAMOLO MYLAN ITALIA 500 mg granulato contiene: - sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Disturbi del sistema immunitario: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza: I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Per il trattamento della febbre e delle manifestazioni dolorose, Paracetamolo Mylan Generics 120 mg/5 ml è un farmaco da banco in soluzione orale a base di paracetamolo. La confezione contiene 1 flacone da 120 ml con misurino-dosatore.

100 ml di soluzione orale contengono 2,4 g di paracetamolo (pari a 120 mg per ogni 5 ml di soluzione).

Trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche e le affezioni acute del tratto respiratorio. Utilizzato come analgesico in caso di cefalee, nevralgie, mialgie e altre manifestazioni dolorose di media entità.

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del peso corporeo, utilizzando il misurino-dosatore annesso. Posologia indicativa: bambini 7-10 kg (6-18 mesi): 5 ml alla volta ogni 6 ore (max 4 volte/die); bambini 11-12 kg (18-24 mesi): 5 ml alla volta ogni 4 ore (max 6 volte/die); bambini 13-20 kg (2-7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta ogni 6 ore; adulti e ragazzi sopra i 50 kg: 20 ml alla volta ogni 4 ore (max 6 volte/die). Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Usare con cautela in caso di insufficienza epatica o renale, alcolismo cronico o malnutrizione. Prima di assumere il prodotto, verificare che non vengano impiegati altri farmaci contenenti paracetamolo. Contiene saccarosio, sodio, metile e propile p-idrossibenzoato.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in caso di grave anemia emolitica o grave insufficienza epatocellulare.

In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi, reazioni di ipersensibilità, disturbi gastrointestinali, vertigini e alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Flacone da 120 ml con misurino-dosatore.

Paracetamolo Mylan Generics è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.