eg spa

Sedatol RELAX

Simecrin 120mg 24 Compresse Masticabili

Principi attivi

Simecrin 40 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 40 Simecrin 80 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80 Simecrin 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 120 Simecrin 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene: Principio attivo: simeticone mg 80 Eccipienti con effetto noto: le compresse masticabili contengono lattosio; l’emulsione contiene metile paraidrossi benzoato e propile paraidrossi benzoato. Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse masticabili Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta. Emulsione orale: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate. Simecrin 80 mg/ml emulsione orale: 1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale). La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Compresse masticabili:conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.

Avvertenze

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento. Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Simecrin 80mg 30 Compresse Masticabili

Principi attivi

Simecrin 40 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 40 Simecrin 80 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80 Simecrin 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 120 Simecrin 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene: Principio attivo: simeticone mg 80 Eccipienti con effetto noto: le compresse masticabili contengono lattosio; l’emulsione contiene metile paraidrossi benzoato e propile paraidrossi benzoato. Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse masticabili Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta. Emulsione orale: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate. Simecrin 80 mg/ml emulsione orale: 1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale). La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Compresse masticabili:conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.

Avvertenze

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento. Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Simecrin 40mg 50 Compresse Masticabili

Principi attivi

Simecrin 40 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 40 Simecrin 80 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80 Simecrin 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 120 Simecrin 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene: Principio attivo: simeticone mg 80 Eccipienti con effetto noto: le compresse masticabili contengono lattosio; l’emulsione contiene metile paraidrossi benzoato e propile paraidrossi benzoato. Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse masticabili Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta. Emulsione orale: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate. Simecrin 80 mg/ml emulsione orale: 1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale). La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Compresse masticabili:conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.

Avvertenze

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento. Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Venoruton 500mg 60 Compresse Rivestite

Principi attivi

Venoruton 1000 mg polvere: Una bustina contiene - Principio attivo: oxerutina 1000 mg. Venoruton 500 mg compresse rivestite: Una compressa contiene: Principio attivo oxerutina 500 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto lacca alluminio (E 110) (2,68 mg/compressa). Venoruton 2% gel: 100 g di gel contengono: Principio attivo oxerutina 2 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 0,05 mg/g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Venoruton 1000 mg polvere: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico monoidrato. Venoruton 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto lacca alluminio (E 110); titanio diossido. Venoruton 2% gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi correlati all’insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Venoruton 1000 mg polvere: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravità del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di polvere va sciolto accuratamente in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 500 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far penetrare il medicinale fino all'assorbimento completo, cioè finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta. Non superare le dosi consigliate. Usare solo per brevi periodo di trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l’effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni. Popolazione pediatrica L’impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini. Venoruton gel: L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Venoruton 1000 mg polvere contiene: - saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Venoruton 500 mg compresse rivestite con film contiene l’agente colorante azoico: - giallo tramonto lacca alluminio (E 110): può causare reazioni allergiche. Venoruton gel contiene: - benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,391 mg di benzalconio cloruro per dose equivalente a 0,05 mg/g. Il benzalconio cloruro può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.

Interazioni

Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali. I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attività del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti. Venoruton gel: nessuna interazione con medicinali è stata riportata.

Effetti indesiderati

Venoruton formulazioni orali: Riassunto del profilo di sicurezza Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.

Venoruton gel: Riassunto del profilo di sicurezza Venoruton gel è ben tollerato. Sono stati osservati rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee. Tali sintomi scompaiono con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non è mai stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza. Allattamento Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di oxerutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo. Fertilità Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.

Venoruton 1000mg 30 Bustine

Principi attivi

Venoruton 1000 mg polvere: Una bustina contiene - Principio attivo: oxerutina 1000 mg. Venoruton 500 mg compresse rivestite: Una compressa contiene: Principio attivo oxerutina 500 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto lacca alluminio (E 110) (2,68 mg/compressa). Venoruton 2% gel: 100 g di gel contengono: Principio attivo oxerutina 2 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 0,05 mg/g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Venoruton 1000 mg polvere: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico monoidrato. Venoruton 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto lacca alluminio (E 110); titanio diossido. Venoruton 2% gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi correlati all’insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Venoruton 1000 mg polvere: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravità del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di polvere va sciolto accuratamente in un po’ d’acqua e assunto prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 500 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po’ d’acqua, senza masticare, prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far penetrare il medicinale fino all’assorbimento completo, cioè finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta. Non superare le dosi consigliate. Usare solo per brevi periodo di trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l’effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni. Popolazione pediatrica L’impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini. Venoruton gel: L’uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Venoruton 500 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto lacca alluminio (E 110) che può causare reazioni allergiche. Venoruton gel contiene benzalconio cloruro che è irritante. Può causare reazioni cutanee locali.

Interazioni

Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali. I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attività del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti. Venoruton gel: nessuna interazione con medicinali è stata riportata.

Effetti indesiderati

Venoruton formulazioni orali: Riassunto del profilo di sicurezza Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.

Sovradosaggio

Non è mai stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza. AllattamentoNegli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di oxerutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo. Fertilità

Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.

Xilometazolina Spray Nasale 10ml/10mg - Eg

Principi attivi

1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray (pari a circa 0,09 ml di soluzione) contiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Potassio fosfato monobasico Acqua di mare depurata Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

• Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale a causa di rinite o sinusite. XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale è destinato ai bambini a partire dai 12 anni di età e agli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Infiammazione "secca" della mucosa nasale (rinite secca) - tranne nell’esame diagnostico per identificare la rinite secca o la rinite atrofica. • Condizione che si presenta in seguito a ipofisectomia per via transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Posologia

Posologia Bambini dai 12 anni di età e adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice, a seconda della necessità, fino a tre volte al giorno. Popolazione pediatrica XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml è indicato in bambini a partire dai 12 anni di età per somministrazione secondo le modalità sopra descritte. XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni. Altri dosaggi farmaceutici possono essere più adeguati alla somministrazione in questa popolazione. Modo di somministrazione XILOMETAZOLINA EG è per uso nasale. Si raccomanda ai pazienti di soffiarsi accuratamente il naso prima di usare la preparazione. L’ultima dose di ogni giornata di trattamento deve essere preferibilmente somministrata prima di andare a letto. Come usare XILOMETAZOLINA EG • Rimuovere il tappo protettivo. • Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere l’erogatore a vuoto per almeno cinque volte fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive l’erogatore sarà pronto per l’uso immediato. Bisognerà ripetere la procedura se lo spray non viene utilizzato per alcuni giorni. Attenersi a quanto segue: o 4-14 giorni di non utilizzo: 1 nebulizzazione a vuoto; o più di 14 giorni di non utilizzo: 5 nebulizzazioni a vuoto. • Inserire il beccuccio nella narice e premere l’erogatore una volta. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. Ripetere la procedura per l’altra narice. • Dopo l’uso pulire attentamente il beccuccio con della carta pulita prima di rimettere il tappo. Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Durata del trattamento La dose singola raccomandata di XILOMETAZOLINA EG deve essere somministrata per massimo tre volte a giorno. Non superare il dosaggio raccomandato. XILOMETAZOLINA EG non deve essere usato per oltre 7 giorni a meno che non sia il medico a prescriverlo. Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare questi medicinali. L’uso prolungato ed eccessivo può causare la comparsa, rispettivamente, di iperemia reattiva o congestione da rebound (vedere paragrafo 4.4). Nei casi di rinite cronica può essere somministrato solo sotto sorveglianza medica a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Vi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse (soprattutto apnea) verificatesi in seguito all’uso di dosi terapeutiche. Evitare il sovradosaggio con tutti i mezzi. Come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche. L’uso di questo prodotto può causare ad esempio insonnia, capogiri, tremori, aritmia o ipertensione. La xilometazolina può essere usata esclusivamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio: • in pazienti trattati con inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO-I) o con altri medicinali potenzialmente in grado di causare un rialzo pressorio; • in caso di aumentata pressione intraoculare, soprattutto di glaucoma ad angolo stretto; • in caso di gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, ipertensione); • in caso di feocromocitoma; • in caso di disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete mellito); • in caso di porfiria; • in caso di ipertrofia prostatica. Evitare il contatto diretto con gli occhi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia si può osservare la ricomparsa dell’edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso. Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infezioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Le infezioni possono diffondersi se lo stesso flacone spray viene usato da più persone.

Interazioni

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di xilometazolina con antidepressivi triciclici o tetraciclici o inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) o entro due settimane dall’assunzione di inibitori della MAO. A causa dei potenziali effetti ipertensivi, è preferibile evitare l’associazione di xilometazolina con medicinali anti-ipertensivi (ad es. metildopa). L’associazione di xilometazolina e altri medicinali con potenziali effetti ipertensivi (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina) può causare un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito) Disturbi psichiatrici Molto raro: irrequietezza, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini), sonnolenza/sopore (soprattutto nei bambini) Patologie del sistema nervoso Molto raro: cefalea, convulsioni (soprattutto nei bambini). Patologie cardiache Raro: palpitazioni, tachicardia Molto raro: aritmie Patologie vascolari Raro: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti Non comune: congestione da rebound non appena svanisce l’effetto decongestionante, sanguinamenti dal naso Molto raro: apnea (segnalata in seguito all’uso di xilometazolina in bambini piccoli e neonati) Patologie gastrointestinali Raro: nausea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione) Popolazione pediatrica La xilometazolina si è dimostrata sicura nei bambini nell’ambito di diversi studi clinici. I dati derivanti da studi e casi clinici indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle riscontrate negli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nei bambini si sono verificate in seguito a sovradosaggio di xilometazolina. Queste includono nervosismo, insonnia, sonnolenza/sopore, allucinazioni e convulsioni. In bambini e neonati sono stati registrati casi di battito irregolare. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio

Sintomi Il quadro clinico dell’intossicazione con i derivati dell’imidazolo può essere disorientante, poiché le fasi di stimolazione possono alternarsi alle fasi di soppressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. I sintomi della stimolazione del sistema nervoso centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. I sintomi secondari all’inibizione del sistema nervoso centrale sono abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma. Possono verificarsi anche i seguenti sintomi: miosi, midriasi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea e vomito, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, arresto cardiaco, palpitazione, ipertensione, ipotensione legata allo shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni. In seguito a sovradosaggio è comune la comparsa, soprattutto nei bambini, di effetti dominanti a carico del sistema nervoso centrale associati a convulsioni e coma, bradicardia, apnea e anche ipertensione sostituita da ipotensione. Trattamento In caso di forte sovradosaggio è indicato il ricovero presso un reparto di terapia intensiva. La somministrazione di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in seguito all’ingestione di grandi quantità) deve essere iniziata immediatamente perché l’assorbimento di xilometazolina può essere rapido. Somministrare un alfa-bloccante non selettivo per ridurre la pressione sanguigna. I vasopressori sono controindicati. Somministrare antipiretici, anticonvulsivi e ossigeno, se necessario.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero limitato di gravidanze esposte durante il primo trimestre non sono sufficienti per trarre una conclusione sugli effetti avversi di xilometazolina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt’oggi non sono disponibili altri appropriati dati epidemiologici. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con l’uso di dosaggi superiori a quelli terapeutici (vedere paragrafo 5.3). Xilometazolina deve essere usata solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Dato che un sovradosaggio può compromettere l’apporto di sangue al bambino non ancora nato, durante la gravidanza la dose raccomandata non deve assolutamente essere superata. Allattamento Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. È opportuno quindi decidere se continuare/sospendere l’allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con xilometazolina tenendo presente i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Un sovradosaggio può causare una riduzione nella produzione del latte; la dose raccomandata non deve essere superata durante l’allattamento. Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità dovuti al trattamento con xilometazolina.

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetto noto 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di lecitina (derivato dall’olio di soia) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E172), sodio carbonato anidro, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietile citrato.

ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina (derivata dall’olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni speciali. Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Popolazione pediatrica . ZOLEMER REFLUSSO non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti ZOLEMER REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se: • Manifestano un’involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna. • Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. • Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. • Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. • Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. • Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H₂. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. È stato dimostrato che la somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani risulta in una sostanziale riduzione della biodisponibilità di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Riassunto del profilo di sicurezza. Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione all’interno della tabella seguente: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Non è noto se il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Negli studi sugli animali non ci sono evidenze sulla compromissione della fertilità dopo la somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).