alfasigma spa

Lattulac Sciroppo 200ml

Principi attivi

LATTULAC 67,0 g/100 ml: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio 67,0 g 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio 10,0 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. Ostruzione gastrointestinale. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

1 cucchiaio da tavola o 1 bustina monodose = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Assumere preferibilmente la sera. Adulti: La posologia giornaliera media è di 10- 15 g (10-20 ml) in due somministrazioni o di 1 bustina/die. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico. Bambini: Da 2,5 a 10 g/die (5-15 ml), anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso a giudizio del medico. Per somministrazioni ridotte ai bambini (inferiori a 10g/die in un’unica somministrazione) si raccomanda l’uso di Lattulac sciroppo. Lattanti: In media 2,5 g/die (1/2-1 cucchiaino da caffè), a giudizio del medico. Per la somministrazione ai lattanti si raccomanda l’uso di Lattulac sciroppo. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico.

Conservazione

Flacone da 200 ml: Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Una volta aperto il contenitore il prodotto deve essere utilizzato entro 12 mesi e conservato a Temperatura non superiore a 25 °C. Busta monodose da 15 ml: Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Avvertenze

Avvertenze: Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego: Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare possa essere alterato durante il trattamento. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio medico curante. I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia. Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULAC contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. Per i pazienti diabetici è necessario consultare il medico. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in condizioni di salute non buone consultino il medico prima di usare il medicinaIe. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. È possibile, inoltre, un aumento dell’attività del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina. L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA). Il farmaco può provocare un aumento della tossicità dei digitalici per perdita di potassio.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompaiono dopo qualche giorno. Flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito; diarrea (con dosaggi eccessivi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Sovradosaggio

Sintomi: Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" circa l’abuso di lassativi. Trattamento: Interruzione del trattamento o riduzione della dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Meclon Crema Vaginale 30g + 6 Applicatori

Principi attivi

Crema vaginale 100 g contengono: Principi attivi: Metronidazolo 20 g; Clotrimazolo 4 g. Eccipienti: contiene sodio metil p–idrossibenzoato e sodio propil p–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Soluzione vaginale Flacone da 10 ml 10 ml contengono: Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg. Flacone da 130 ml 130 ml contengono: Principio attivo: Metronidazolo 1 g. Eccipienti: contiene sodio metil p–idrossibenzoato e sodio propil p–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Crema vaginale Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p–Idrossibenzoato; Sodio propile p–Idrossibenzoato; Acqua depurata. Soluzione vaginale Flacone da 10 ml Eccipienti: Alcool ricinoleilico; Etanolo; Acqua depurata. Flacone da 130 ml Eccipienti: Sodio metile p–Idrossibenzoato; Sodio propile p–Idrossibenzoato; Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Crema vaginale Cervico–vaginiti e vulvo–vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico. Soluzione vaginale Coadiuvante nella terapia di cervico–vaginiti, vulvo–vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Crema vaginale Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica. Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile. Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni. Istruzioni per l’uso: Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento. Soluzione vaginale Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l’uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale. L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina. Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente. Istruzioni per l’uso: Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso. Introdurre la cannula in vagina e somministrare l’intero contenuto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi. L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

Interazioni

Nessuna.

Effetti indesiderati

Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a: Disturbi del sistema immunitario: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L’eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Meclon IDRA

IDRATANTE VAGINALE EMULGEL

Descrizione
Dispositivo medico in forma di emulgel, per applicazione vaginale, utile a favorire l’idratazione della mucosa atrofica o assottigliata, riducendo i sintomi correlati come secchezza, prurito, bruciore e irritazione.
Grazie all’azione sinergica dei suoi componenti funzionali, MECLON IDRA:

- idrata la mucosa riducendo la secchezza vaginale;

- protegge il tessuto vaginale alleviando i sintomi fastidiosi come prurito e bruciore;

- lenisce l’irritazione e lo stato infiammatorio della mucosa vaginale;

- non altera il pH vaginale.

-Con acido ialuronico, olivello spinoso, aloe vera.

L’utilizzo di MECLON IDRA è consigliato in caso di atrofia e secchezza vaginale di diversa origine (menopausa, farmaci, squilibri ormonali, stress). MECLON IDRA può essere utilizzato anche per applicazione esterna. È possibile utilizzare il prodotto anche durante la terapia con farmaci locali o sistemici come antibiotici e antimicotici. Domanda di brevetto depositata.Senza parabeni.

Modalità d'uso
Utilizzare un monodose al giorno per un periodo di 2 settimane.
Durante la fase di mantenimento è consigliabile ripetere l’applicazione 2 volte alla settimana per un periodo di almeno due mesi. Per periodi più lunghi, consultare il proprio medico. MECLON IDRA è compatibile con l’uso di profilattici in lattice e non ne riduce la loro efficacia contraccettiva e protettiva dalle malattie sessualmente trasmissibili.

Avvertenze
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il foglietto illustrativo.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Evitare l'esposizione a fonti di calore localizzate, ai raggi solari e il contatto con l'acqua.
Validità a confezionamento integro: 60 mesi.

Formato
7 monodose da 5 ml
Cod. 3000102

Meclon

LENEX

Meclon Soluzione Per Lavanda Vaginale 5 Flaconi 130 ml

Principi attivi

Crema vaginale 100 g contengono: Principi attivi: Metronidazolo 20 g; Clotrimazolo 4 g. Eccipienti: contiene sodio metil p–idrossibenzoato e sodio propil p–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Soluzione vaginale Flacone da 10 ml 10 ml contengono: Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg. Flacone da 130 ml 130 ml contengono: Principio attivo: Metronidazolo 1 g. Eccipienti: contiene sodio metil p–idrossibenzoato e sodio propil p–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Crema vaginale Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p–Idrossibenzoato; Sodio propile p–Idrossibenzoato; Acqua depurata. Soluzione vaginale Flacone da 10 ml Eccipienti: Alcool ricinoleilico; Etanolo; Acqua depurata. Flacone da 130 ml Eccipienti: Sodio metile p–Idrossibenzoato; Sodio propile p–Idrossibenzoato; Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Crema vaginale Cervico–vaginiti e vulvo–vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico. Soluzione vaginale Coadiuvante nella terapia di cervico–vaginiti, vulvo–vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Crema vaginale Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica. Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile. Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni. Istruzioni per l’uso: Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento. Soluzione vaginale Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l’uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale. L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina. Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente. Istruzioni per l’uso: Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso. Introdurre la cannula in vagina e somministrare l’intero contenuto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi. L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

Interazioni

Nessuna.

Effetti indesiderati

Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a: Disturbi del sistema immunitario: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L’eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Meclon 10 Ovuli Vaginali 100 + 500mg

Principi attivi

Un ovulo da 2,4 g contiene: Principi attivi: Metronidazolo 500 mg; Clotrimazolo 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Eccipienti: Miscela idrofila di mono, di, tri–gliceridi di acidi grassi saturi.

Indicazioni terapeutiche

Cerviciti, cervico–vaginiti, vaginiti e vulvo–vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente: 1 ovulo di MECLON in vagina, 1 volta al dì.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi. L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale. MECLON ovuli va impiegato nella prima infanzia sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

Interazioni

Nessuna.

Effetti indesiderati

Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a: Disturbi del sistema immunitario: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L’eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Una pastiglia contiene: Principi attivi – 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL...... 1,2 mg – SODIO BENZOATO......................... 20 mg (equivalente a 17 mg di Acido benzoico) Eccipienti – mentolo........ ... 4,5 mg – saccarosio.............. ............. 906,384 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, saccarosio.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orofaringeo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

Posologia

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2–3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze

Le pastiglie di Neo Borocillina per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore. Questo medicinale contiene 0.9 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero. Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4–diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Indicazioni Terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo (gola, bocca e gengive).

Posologia
Negli adulti: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2/3 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. Nei bambini dai 6 ai 10 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 5/6 ore fino ad un massimo di 4 pastiglie al giorno. Per mantenere il più a lungo possibile la mucosa sotto l’azione del medicamento, le pastiglie devono essere lasciate sciogliere lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate.

Principi Attivi
Una pastigliacontiene: • alcool benzilico mg 6,4 • sodio benzoato mg 52 (equivalente a mg 44,1 di Acido benzoico) Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti
Pastiglie gusto mentolo eucaliptolo Saccarosio, Glucosio, Essenza menta, Mentolo, Eucaliptolo, Indigotina (E 132), Estratto di curcumina (E 100). Pastiglie gusto miele limone Saccarosio, Glucosio, Aroma limone, Aroma agrumix, Aroma miele, Levomentolo. Pastiglie gusto aranciaSaccarosio, Glucosio, Aroma arancio, Aroma agrumix, Levomentolo.

Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. in vendita online su www.farmaciaigea.com

Avvertenze
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 10 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti Indesiderati
I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazione di Neo Borocillina Antisettico Orofaringeonon presenta di norma effetti collaterali.

Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Interazioni
Nessuna nota.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Indicazioni Terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo (gola, bocca e gengive).

Posologia
Negli adulti: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2/3 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. Nei bambini dai 6 ai 10 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 5/6 ore fino ad un massimo di 4 pastiglie al giorno. Per mantenere il più a lungo possibile la mucosa sotto l’azione del medicamento, le pastiglie devono essere lasciate sciogliere lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate.

Principi Attivi
Una pastigliacontiene: • alcool benzilico mg 6,4 • sodio benzoato mg 52 (equivalente a mg 44,1 di Acido benzoico) Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti
Pastiglie gusto mentolo eucaliptolo Saccarosio, Glucosio, Essenza menta, Mentolo, Eucaliptolo, Indigotina (E 132), Estratto di curcumina (E 100). Pastiglie gusto miele limone Saccarosio, Glucosio, Aroma limone, Aroma agrumix, Aroma miele, Levomentolo. Pastiglie gusto aranciaSaccarosio, Glucosio, Aroma arancio, Aroma agrumix, Levomentolo.

Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. in vendita online su www.farmaciaigea.com

Avvertenze
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 10 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti Indesiderati
I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazione di Neo Borocillina Antisettico Orofaringeonon presenta di norma effetti collaterali.

Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Interazioni
Nessuna nota.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Indicazioni Terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo (gola, bocca e gengive).

Posologia
Negli adulti: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2/3 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. Nei bambini dai 6 ai 10 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 5/6 ore fino ad un massimo di 4 pastiglie al giorno. Per mantenere il più a lungo possibile la mucosa sotto l’azione del medicamento, le pastiglie devono essere lasciate sciogliere lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate.

Principi Attivi
Una pastigliacontiene: • alcool benzilico mg 6,4 • sodio benzoato mg 52 (equivalente a mg 44,1 di Acido benzoico) Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti
Pastiglie gusto mentolo eucaliptolo Saccarosio, Glucosio, Essenza menta, Mentolo, Eucaliptolo, Indigotina (E 132), Estratto di curcumina (E 100). Pastiglie gusto miele limone Saccarosio, Glucosio, Aroma limone, Aroma agrumix, Aroma miele, Levomentolo. Pastiglie gusto aranciaSaccarosio, Glucosio, Aroma arancio, Aroma agrumix, Levomentolo.

Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. in vendita online su www.farmaciaigea.com

Avvertenze
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 10 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti Indesiderati
I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazione di Neo Borocillina Antisettico Orofaringeonon presenta di norma effetti collaterali.

Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Interazioni
Nessuna nota.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Principi attivi

Una pastiglia contiene: Principi attivi – 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg – SODIO BENZOATO 20 mg (equivalente a 17 mg di Acido benzoico) Eccipienti – mentolo 4 mg – aspartame 10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, peppermint, aspartame, polivinilpirrolidone K30, mannitolo.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orofaringeo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.

Posologia

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2–3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze

Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero, per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore. Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero. Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300 mg. Per gli eccipienti: Vedere paragrafo 6.1

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il par. 4.4).

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate. Non usare Neo Borocillina Fluidificante Tosse per trattamenti prolungati.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg / 10 ml sciroppo contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre, nella fase iniziale della Sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, malessere, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse ed il raffreddore. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Neo Borocillina Fluidificante Tosse può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da escrezione renale, l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo a livello epatico è prevedibile in presenza di insufficienza renale severa.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità Non nota: Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia Raro: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Neo Borocillina Fluidificante Tosse alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale (vedere 5.3). Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica non hanno evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^asettimana di gestazione. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, non è consigliata l’assunzione di Neo Borocillina Fluidificante Tosse. Il farmaco viene secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Neo Borocillina Fluidificante Tosse non è raccomandato durante l’allattamento.

Principi attivi

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti:

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110): 100 ml di soluzione contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) Una pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg Inoltre, una pastiglia di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contiene 936,45 mg di isomalto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto limone e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto arancia e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Pastiglie senza zucchero gusto menta Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto, copovidone.

Indicazioni terapeutiche

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Collutorio La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Pastiglie Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

Conservazione

Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni). NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray (tutte le presentazioni) contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio contiene 12,15 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 960 mg per dose, equivalenti a circa 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contengono isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.

Effetti indesiderati

L’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Con l’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Neoborocillina Gola Dolore 16 Pastiglie Menta Senza Zucchero

Principi attivi

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti:

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110): 100 ml di soluzione contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) Una pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg Inoltre, una pastiglia di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contiene 936,45 mg di isomalto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto limone e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto arancia e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Pastiglie senza zucchero gusto menta Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto, copovidone.

Indicazioni terapeutiche

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Collutorio La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Pastiglie Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

Conservazione

Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni). NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray (tutte le presentazioni) contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio contiene 12,15 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 960 mg per dose, equivalenti a circa 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contengono isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.

Effetti indesiderati

L’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Con l’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Principi attivi

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti:

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110): 100 ml di soluzione contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) Una pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg Inoltre, una pastiglia di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contiene 936,45 mg di isomalto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto limone e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto arancia e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Pastiglie senza zucchero gusto menta Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto, copovidone.

Indicazioni terapeutiche

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Collutorio La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Pastiglie Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

Conservazione

Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni). NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray (tutte le presentazioni) contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio contiene 12,15 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 960 mg per dose, equivalenti a circa 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contengono isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.

Effetti indesiderati

L’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Con l’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Principi attivi

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti:

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110): 100 ml di soluzione contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) Una pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg Inoltre, una pastiglia di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contiene 936,45 mg di isomalto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto limone e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto arancia e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Pastiglie senza zucchero gusto menta Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto, copovidone.

Indicazioni terapeutiche

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Collutorio La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Pastiglie Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

Conservazione

Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni). NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray (tutte le presentazioni) contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio contiene 12,15 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 960 mg per dose, equivalenti a circa 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contengono isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.

Effetti indesiderati

L’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Con l’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Principi attivi

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti:

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110): 100 ml di soluzione contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) Una pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg Inoltre, una pastiglia di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contiene 936,45 mg di isomalto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto limone e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto arancia e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Pastiglie senza zucchero gusto menta Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto, copovidone.

Indicazioni terapeutiche

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Collutorio La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Pastiglie Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

Conservazione

Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni). NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray (tutte le presentazioni) contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio contiene 12,15 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 960 mg per dose, equivalenti a circa 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contengono isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.

Effetti indesiderati

L’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Con l’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Principi attivi

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti:

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110): 100 ml di soluzione contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) Una pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg Inoltre, una pastiglia di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contiene 936,45 mg di isomalto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto limone e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto arancia e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile –p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Pastiglie senza zucchero gusto menta Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto, copovidone.

Indicazioni terapeutiche

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Collutorio La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Pastiglie Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

Conservazione

Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni). NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray (tutte le presentazioni) contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio contiene 12,15 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 960 mg per dose, equivalenti a circa 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contengono isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.

Effetti indesiderati

L’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Con l’uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

NeoBorocillina Gola Junior Spray 20 ml

Grazie al suo gusto piacevole di Cola, NeoBorocillina Gola Junior spray è la soluzione migliore per curare il mal di gola dei più piccoli. L’altra caratteristica è quella di creare un film protettivo sul cavo orale in modo tale da calmare i fastidiosi sintomi del mal di gola e nello stesso tempo ridurre il contatto con gli agenti esterni.

Modalità d'uso

Effettuare 4 nebulizzazioni alla volta, fino a un massimo di 6 volte al giorno.

Avvertenze e Controindicazioni

Uso esterno.
Evitare il contatto con gli occhi
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ingredienti e INCI

Principio Attivo: 2.4 Diclorobenzil Alcool 1. 2 Mg, Sodio Benzoato 20 Mg.
Eccipienti: Erisimo, Aloe Vera, Xiloglucano, Glicerolo E Fruttosio.

Formato

Spray da 20 ml

Neoborocillina Infiammazione & Dolore 12 Bustine

Principi attivi

Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: aspartame: 50 mg potassio: 94 mg (2,4 mmol) saccarosio: 2088 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ogni bustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma menta, acesulfame potassico, aspartame (E951).

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (mal di gola in corso di faringite, faringo-tonsillite e post tonsillectomia, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è indicato negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antifiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere il paragrafo 4.4). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Posologia

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Assumere il prodotto a stomaco pieno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

• In pazienti asmatici l’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • L’uso di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Anziani : i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: L’uso di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Neo Borocillina Infiammazione e Dolore il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). • Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. • Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. • Disturbi respiratori Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. • Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. L’ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Neo Borocillina Infiammazione e Dolore 400 mg granulato per soluzione orale contiene: - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 2,1 g di saccarosio (zucchero) per bustina: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. - aspartame, è una fonte di fenilalanina, pertanto è controindicato nei soggetti con fenilchetonuria. - sodio: questo medicinale contiene 45 mg (1,9 mmol) di sodio per bustina equivalente al 2,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. - potassio: questo medicinale contiene 94 mg (2,4 mmol) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni

• È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Neo Borocillina Infiammazione e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l’effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. • Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS. • Mifepristone:a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie gastrointestinali Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comune: gastriti. Molto raro: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comune: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); raro: sindrome da lupus eritematoso; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, ansia Raro: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiro. Non comune: parestesia, sonnolenza. Raro: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comune: rinite. Raro: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie dell’apparato respiratorio Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi. Raro: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari Non comune: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comune: reazioni di fotosensibilità Molto raro: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere "infezioni e infestazioni"). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Patologie renali e urinarie Non comune: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Raro: iperazotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento. Raro: edema. Esami diagnostici Raro: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è più a lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 0,050 g Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

Sorbitolo, Potassio fosfato monobasico, Disodio fosfato dodecaidrato, Clorexidina diacetato, Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Accertata ipersensibilità alla ossimetazolina o ad altri componenti del prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Adulti e bambini oltre i dodici anni: Uno spruzzo per narice ogni 6–12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Per l’uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l’estremità del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Non refrigerare.

Avvertenze

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Non deve essere usato per via orale. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Interazioni

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Occasionalmente si possono osservare irritazione e secchezza della gola e della bocca.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’emergenza. Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Il trattamento deve essere solo sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e durante l’allattamento, dopo aver valutato opportunamente il rapporto rischio/beneficio

^neoBorocillina
PROPOLTUSS

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene: - DESTROMETORFANO BROMIDRATO mg 10 (adsorbito su magnesio trisilicato) - 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL mg 1,2 Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951), zucchero comprimibile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartame (E 951), copovidone, zucchero comprimibile.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

Avvertenze

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco (ad es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento con Neo Borocillina Tosse pastiglie come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Neo Borocillina Tosse pastiglie in caso di mastocitosi. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Neo Borocillina Tosse pastiglie non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea. Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Contiene 1,386 g di saccarosio (zucchero) per pastiglia. Da tenere in caso di considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina (vedi paragrafo 4.3). È sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Neo Borocillina Tosse per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Interazioni

Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO, può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, cimetidina, ritonavir, berberina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Effetti indesiderati

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Allucinazioni Abuso e dipendenza da destrometorfano Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Trattamento In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale. Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation. Non somministrare emetici ad azione centrale.

Gravidanza e allattamento

Neo Borocillina Tosse pastiglie non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Neo Borocillina Tosse pastiglie è controindicato durante l’allattamento.