ALIFMED Srl

Descrizione
Dispositivo medico.
Test rapido di gravidanza in stick per la rilevazione di hCG (Urina).
Per uso autodiagnostico.
Facile da usare.
Risultato in tre minuti.
Accuratezza superiore al 99%.

Cod. FHC-F102H

Descrizione
La mascherina monouso con elastici composta da 4 strati: strato esterno di spunbond in PP; strato filtrante in PP meltblown; strato interno di spunbond in PP; fermonaso incorporato.

Modalità d'uso
Posizionare la mascherina davanti al viso in modo da coprire interamente il naso e la bocca, passando l'elastico dietro le orecchie.

Avvertenze
Lavare le mani prima di indossare la mascherina.
Evitare di toccare l'interno della mascherina.
Sostituire la maschera se si sente aumentare la resistenza respiratoria.
La maschera non è lavabile.

Conservazione
Conservare in un ambiente pulito, fresco e asciutto.

Formato
50 pezzi.

Descrizione
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell’antigene di streptococco del gruppo A da campioni di tampone faringeo per aiutare nella diagnosi precoce dell’infezione da Streptococco del gruppo A.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Quando si aggiunge il campione nell’apposito pozzetto, l’azione capillare Induce il campione a migrare attraverso la membrana. Quando i livelli di antigene streptococcico di gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L’assenza di tale linea colorata nella zona Test (T) suggerisce un risultato negativo. Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà sulla zona di controllo (C) come controllo procedurale.

Raccolta e preparazione dei campioni
1. Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit.
2. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di Toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
3. Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.

Modalità d'uso
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10 °C-30 °C) prima di eseguire il test.
1. Aggiungere 4 gocce del reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente.
2. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta.
Agitare il tampone per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro l’interno della provetta mentre lo si rimuove per eliminare quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone.
3. Tappare la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente.
ll campione deve essere testato immediatamente.
4. Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillata strappando dove c'è la tacca e posizionare il test su una superficie pulita, asciutta e piana. Aggiungere 3 gocce di campione liquido miscelato dalla provetta al pozzetto del campione(raffigurante una freccia) della cassetta test invertendo e schiacciando la provetta.
5. Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

Lettura dei risultati
Positivo
Se due linee di colore sono visibili sia nella zona di test (T) che nell’area di controllo (C), il risultato è positivo. Indica che potreste essere in una fase Infezione da Streptococco A e andrebbe consultato il proprio medico.
Negativo
Se nella zona di controllo (C) appare una sola linea colorata e nessuna linea colorata appare nella fascia del test (T), il risultato è negativo.
Indica che la concentrazione dell’antigene streptococcico del gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.
Invalido
Nessuna linea visibile oppure una sola linea visibile nella zona del test ma non nella zona di controllo. Questa è un’indicazione di errore di procedura e/o che si è verificato un deterioramento del reagente del test.
Ripetere il test con un nuovo kit. Se il test dovesse risultare ancora invalido, si prega di contattare il distributore o il negozio dove si è acquistato il prodotto, fornendo il numero di lotto.

Precauzioni
1. Questo kit è esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
2. Non scambiare i tappi tra i reagenti.
3. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
4. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5. Non usare il test se la busta è perforata o non ben sigillata.
6. Gettare dopo l’uso. Il test è monouso.
7. Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se questi reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
8. Non mangiare, bere o fumare nell’area dove sono i campioni ed in cui si svolgerà il test.
9. Dovrebbero essere indossati guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
10. Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per oggetti a rischio biologico.

Limitazioni
1. I risultati di questo test non devono essere utilizzati per determinare infezioni di Faringite, poiché la faringite può essere causata da organismi diversi dallo streptococco di gruppo A. Questo test non fornisce nessuna informazione su faringiti diverse da quelle causate da infezione da streptococco di tipo A.
2. Un risultato negativo può verificarsi a causa di una quantità di campione raccolto insufficiente, o ad aggiunta un'insufficiente di reagente A e B. Se i sintomi persistono o si intensificano, consultare sempre il proprio medico.
3. L’eccesso di sangue o muco nel campione prelevato, potrebbe interferire con le prestazioni del test e potrebbe indurre un risultato falso positivo. Non toccare la lingua, le guance, i denti o eventuali aree sanguinanti della bocca con il tampone durante la fase di raccolta del campione.
4. Come con qualsiasi procedura diagnostica, dovrebbe essere confermata una diagnosi esclusivamente da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
5. Dal momento che nel kit del test è presente una composizione tossica e che il più alto tasso di morbosità da infezioni alle vie respiratorie superiori è stato riscontrato nei bambini, il test dovrebbe essere effettuato dai genitori o da un altro membro adulto della famiglia su tutti i minori al di sotto dei 16 anni di età.

Conservazione
Conservare a 4 °C-30 °C nella confezione sigillata fino alla data di scadenza.
Tenere lontano dalla luce del sole, dall’umidità e dal calore. Non congelare.
Preferibilmente aprire la busta appena prima di effettuare il test.

Formato
Contenuto
1. 2 bustine sigillate singolarmente, ciascuna contenente:
- dispositivo di test;
- bustina essiccante.
L’essiccante è solo per fini di conservazione, non viene utilizzato durante la procedura di test.
2. 2 provette di estrazione.
3. 2 tamponi faringei sterili. Il tampone serve a raccogliere il campione.
4. Reagenti di estrazione A e B (attenzione: il reagente B è tossico se viene ingerito).
5. Foglietto illustrativo con istruzioni per l’uso.

Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/orofaringeo umano o nella saliva raccolti da individui asintomatici o sintomatici sospetti di essere infettati da COVID-19entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sonoimmobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa.Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla Zona del Test (T) e la biotina-BSA èlegata alla zona di controllo (C).
Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando ilconiugato di lattice.
Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugatiformando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia finoalla Zona del Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando unalinea rossa visibile.
Se non sono presenti antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossanella Zona del Test (T). Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare dasolo fino a quando non viene catturato nella Zona di Controllo (C) dalla biotina-BSA chesi aggrega in una linea blu, che indica la validità del test.
Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. È progettato peressere utilizzato per lo screening delle infezioni e la diagnosi ausiliaria nelle personesintomatiche e asintomatiche.

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
Un campione di tampone nasale anteriore può essere raccolto da un medico o da un individuo che esegue un auto-tampone.
La raccolta dei campioni, su bambini di età inferiore a 12 anni, deve essere eseguita da un medico.
I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere sotto la supervisione diun adulto se eseguono da soli il tampone nasale anteriore.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni possono eseguire da soli il tampone nasale anteriore.
Attenersi alle linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.

1. Campione di tampone nasale: Inserire un tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice.Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che siail muco che le cellule vengano raccolti. Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questoprocesso per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato daentrambe le cavità nasali. Estrarre il tampone dalla cavità nasale einserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, toccare ilfondo del tubo e rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta deltampone venga immersa nel reagente.

2. Campione di tampone orofaringeo ( tampone salivare ): Chiedere al paziente di aprire la bocca e premere la lingua con un abbassalingua, se ncessario. Inserire un tampone nell'orofaringe e raschiare la mucosa faringea a sinistra e a destra due volte. Estrarre il tampone dalla bocca e inserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, toccare il fondo del tubo rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta del tampone venga immerso nel reagente.
Per ottenere una quantità sufficiente di campione, si consiglia di utilizzare due o più tamponi per raccogliere diversi siti di campione ed estrarre tutto il tampone campionato nella stessa provetta.
Utilizzare il tampone fornito nel kit, tamponi alternativi possono influire negativamente sulle prestazioni del test. Gli utenti devono verificare il tampone prima di utilizzarlo.

3. Campione di saliva: Installare l'imbuto di raccolta della saliva sul tubo, sputare la saliva nel tubo

1 Test