FARMED Srl

Actifed 2,5mg + 60mg 12 Compresse- Farmed Srl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg compresse
ACTIFED 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sciroppo
triprolidina cloridrato; pseudoefedrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7
giorni di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è ACTIFED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACTIFED
3. Come prendere ACTIFED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACTIFED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è ACTIFED e a cosa serve
ACTIFED contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante della mucosa nasale e triprolidina
cloridrato, un antistaminico che riduce le secrezioni del naso.
ACTIFED è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale, dovuti al
raffreddore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACTIFED
Non usi ACTIFED:
se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
se ha avuto una reazione allergica ad altri antistaminici;
se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi
(IMAO) farmaci per la depressione, perché l’uso di questi farmaci con ACTIFED può causare
un aumento della pressione del sangue;
se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio farmaci per trattare
l’asma, perché l’uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione
del sangue;
se ha problemi al cuore;
se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);
se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;
se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della
vista);
se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell’intestino, della vescica, dell’uretra o
degli ureteri;
se la sua tiroide funziona di più (ipertiroidismo);
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
se ha una prostata con volume aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali
difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);
se soffre di epilessia;
se ha il diabete;
se ha meno di 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED se:
ha problemi respiratori enfisema o bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica;
ha gravi problemi al fegato;
ha ridotta funzionalità renale;
è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere “Eccipienti con effetti indesiderati noti”).
Contatti il medico se l’uso di ACTIFED non migliora i suoi sintomi, se i suoi sintomi peggiorano o se
compaiono nuovi sintomi, se compare febbre alta o nota altri effetti indesiderati.
Interrompa l’uso di ACTIFED e si rivolga al medico se manifesta:
- improvvisi gravi mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni, disturbi visivi:
con ACTIFED possono verificarsi gravi mal di testa improvvisi, nausea, vomito, confusione, convulsioni,
disturbi visivi, sintomi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES/RCVS).
- un improvviso dolore addominale, presenza di sangue nelle feci:
con ACTIFED possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di
un’infiammazione del colon (colite ischemica).
- un eritema generalizzato febbrile associato a pustole:
reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state
riportate con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro
i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari,
derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul
tronco e sugli arti superiori.
Con ACTIFED potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di ACTIFED e
si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere
paragrafo 4.
Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l’uso di ACTIFED e contatti il medico o chieda
immediatamente assistenza medica. (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).
Altri medicinali e ACTIFED
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale
Non usi ACTIFED se sta assumendo:
farmaci per la depressione inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o li ha assunti nelle
ultime 2 settimane, poiché può causare un aumento, anche brusco, della pressione del sangue;
farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio per trattare l’asma poiché può causare
un aumento, anche brusco, della pressione del sangue;
farmaci anticolinergici, usati ad esempio per l’incontinenza urinaria, per il Parkinson o per i
disturbi dello stomaco o dell’intestino;
farmaci che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti);
farmaci usati per ridurre la pressione alta del sangue (antiipertensivi), come ad esempio
metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio;
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
farmaci contro la depressione chiamati antidepressivi triciclici;
farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti;
altri farmaci che riducono la congestione del naso;
farmaci che causano una diminuzione dell’appetito ed un abbassamento del peso del corpo
(anoressizzanti ed amfetaminosimili);
antibiotici che causano problemi all’orecchio;
furazolidone, un antibiotico.
ACTIFED e alcol
Non beva alcol se sta usando ACTIFED poiché ciò potrebbe interferire con il suo trattamento e/o
aumentare il rischio di effetti indesiderati, come ad esempio la sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi ACTIFED se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ACTIFED può causare sonnolenza. Si assicuri di non soffrire di questo effetto indesiderato, prima di
mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.
ACTIFED sciroppo contiene:
saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale;
metil para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche;
10 mg di sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo).
meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
ACTIFED compresse contiene:
lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.
3. Come prendere ACTIFED
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non superi le dosi consigliate.
Assuma ACTIFED compresse con un po’ d’acqua.
Assuma ACTIFED sciroppo utilizzando il misurino dosatore con tacche a 5 e 10 ml.
Bambini con meno di 12 anni di età
ACTIFED non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 12 anni di età.
Adulti e bambini con più di 12 anni di età
una compressa o una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
Se prende più ACTIFED di quanto deve, può notare:
sonnolenza, sonno profondo (letargia), depressione respiratoria, pressione alta (ipertensione), aumento
della temperatura corporea (ipertermia), dilatazione delle pupille (midriasi), rossore, febbre, bocca secca,
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
ritenzione urinaria, ridotta motilità intestinale (borborigmi ridotti), aumento della frequenza del battito
cardiaco (tachicardia), pressione bassa (ipotensione), nausea, vomito, agitazione, stato confusionale,
allucinazioni, psicosi, convulsioni, disturbi del battito cardiaco (aritmie);
I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare
grave sofferenza muscolare (rabdomiolisi) e ridotta funzionalità renale (insufficienza renale);
insonnia, irritabilità, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), riduzione della frequenza del
battito cardiaco (bradicardia);
emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipokaliemia),
infarto intestinale.
Nei bambini possono insorgere tremori, insonnia, iperattività e convulsioni e sonnolenza.
Se prende una dose elevata di ACTIFED avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Conservi questo medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chieda aiuto al medico
o contatti subito un centro antiveleni.
Se dimentica di prendere ACTIFED
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
bocca secca, nausea;
capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
ansia, umore euforico, allucinazione anche visiva, irrequietezza;
mal di testa, alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremori
ai muscoli;
alterazioni del ritmo del cuore (aritmia, extrasistoli), percezione del battito del cuore
(palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
debolezza (astenia);
sanguinamento dal naso (epistassi);
vomito, disturbi dello stomaco e dell’intestino;
prurito, eruzione cutanea, orticaria;
grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta
generalizzata AGEP) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)*;
gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e della gola con possibili difficoltà a respirare
(angioedema);
difficoltà nell’emissione delle urine (disuria), ritenzione delle urine;
aumento della pressione del sangue;
reazioni allergiche (ipersensibilità).
Effetti indesiderati con la frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilità);
• addensamento delle secrezioni dei bronchi;
• diarrea;
• alterazione di alcuni valori nel sangue;
• abbassamento della pressione del sangue (specialmente negli anziani),
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
• ictus (accidenti cerebrovascolari)
• attacco cardiaco, ridotto apporto di sangue al cuore che può causare fastidio o dolore a livello
di torace, collo, schiena, mandibola, spalle o braccia (noto come angina);
• grave mal di testa, confusione, convulsioni, disturbi visivi (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”).
• infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere
paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
*L’insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili
sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni
di trattamento con ACTIFED.
Smetta di usare ACTIFED se sviluppa questi sintomi e contatti il medico e/o chieda immediatamente
assistenza medica
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
iperattività psicomotoria che si manifesta con eccessiva attività motoria come camminare avanti e
indietro, non riuscire a stare fermi da seduti, essere irrequieti, torcersi le mani, manipolare
incessantemente vestiti o altri oggetti. Tale effetto indesiderato si verifica molto raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ACTIFED
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
ACTIFED sciroppo: conservare questo medicinale al riparo della luce.
ACTIFED compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C ed in luogo asciutto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ACTIFED compresse
I principi attivi sono: triprolidina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.
Cosa contiene ACTIFED sciroppo
I principi attivi sono: triprolidina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato.
Gli altri componenti sono: glicerolo, saccarosio, metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato, giallo
chinolina (E104), giallo tramonto (E110), acqua depurata.
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Descrizione dell’aspetto di ACTIFED e contenuto della confezione
ACTIFED compresse è disponibile in confezioni da 12 compresse.
ACTIFED sciroppo è disponibile in flacone da 100 ml, con misurino dosatore con tacche a 5 e 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Produttore
ACTIFED compresse
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Francia
ACTIFED sciroppo
Famar Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il Codice
QR presente sulla confezione esterna con uno smartphone. Le informazioni sono inoltre disponibili
sulla Banca Dati Farmaci dell’Agenzia Italiana del Farmaco
(https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/).
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione in commercio ( o titolare aic )

ALA600 SOD

Principi attivi

Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene: PRINCIPIO ATTIVO Bromelina mg 40 (pari a 40 U.P.F.U.). ECCIPIENTI Lattosio; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Calcio fosfato bibasico anidro, lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico biidrato, macrogol 4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato, acido stearico, eudragit L30 D–55, trietilcitrato, simeticone, gelatina, saccarosio, cere in polvere, opalux AS–23014 (saccarosio, giallo di chinolina, biossido di titanio, giallo arancio S, polivinilpirrolidone, benzoato di sodio).

Indicazioni terapeutiche

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica. Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4) Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi–isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Posologia

Adulti La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì. 1 compressa rivestita 2–3 volte al dì come terapia di mantenimento. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto. Bambini L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti. Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale. L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

L’associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.

*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.

Gravidanza e allattamento

Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Armolipid Plus 30 Compresse - Farmed Srl

ARMOLIPID PLUS

Descrizione
Armolipid Plus è un integratore alimentare di Berberis aristata e.s., riso rosso fermentato, policosanolo, acido folico, coenzima Q10 e astaxantina. La Berberis aristata e.s., contenuta in Armolipid Plus, favorisce il controllo del colesterolo e dei trigliceridi plasmatici ad integrazione di una dieta globalmente adeguata a tal fine.
Colesterolemia e trigliceridemia: il colesterolo è prodotto dal fegato ed è presente in tutte le cellule dell'organismo. Oltre alla quota prodotta normalmente dal corpo, il colesterolo può essere introdotto dall'esterno con l'alimentazione. I trigliceridi sono introdotti principalmente con l'alimentazione ed in parte derivano dal metabolismo dei carboidrati nel fegato. Se presenti in eccesso, il colesterolo ed i trigliceridi possono essere dannosi per l'organismo e in particolare per la salute del sistema cardiovascolare. Di conseguenza, è importante in queste condizioni adottare uno stile di vita sano (ad esempio attività fisica, evitare alcol, nicotina e stress) e una dieta equilibrata.

Proprietà
-Riso rosso fermentato (Monascus purpureus): il riso rosso fermentato è prodotto dalla fermentazione del riso (Oryza sativa) con un ceppo particolare di Monascus purpureus. Il riso rosso fermentato contiene la monacolina K, prodotto naturale che ha struttura chimica appartenente alla classe delle statine che intervengono nel metabolismo del colesterolo e la sua attività è di entità correlata alla dose somministrata.
-Berberis aristata: l'estratto secco ottenuto dalla corteccia di Berberis aristata, arbusto originario dell'Himalaya e del Nepal, è standardizzato in Berberina ed esercita effetti favorenti il controllo del colesterolo e dei trigliceridi plasmatici favorendo quindi la funzionalità dell'apparato cardiovascolare.
-Policosanolo: il policosanolo è una miscela di alcoli grassi naturali contenuti nella matrice cerosa della canna da zucchero (Saccharum officinarum) della crusca di riso (Oryza sativa) e nella cera d'api (Apis mellifera).
-Acido folico: contribuisce al normale metabolismo dell'omocisteina. L'omocisteina è una sostanza prodotta normalmente nell'organismo a seguito della metabolizzazione dell'aminoacido metionina che introduciamo nel nostro organismo con l'alimentazione. L'omocisteina prodotta viene poi trasformata di nuovo in metionina. Se questo processo di riconversione non avviene, o avviene solo parzialmente, l'omocisteina non trasformata si accumula nell'organismo e può essere dannosa per vari organi ed in particolare per la salute del sistema cardiovascolare. Armolipid Plus copre il fabbisogno giornaliero fisiologico di acido folico.
-Coenzima Q10: è un costituente fisiologico del nostro organismo che interviene nelle reazioni ossido-riduttive coinvolte nella sintesi dell'ATP (adenosina trifosfato).
-Astaxantina: è una sostanza sintetizzata dalla microalga Haematococcus pluvialis e svolge un ruolo importante nelle reazioni ossido-riduttive.

Ingredienti
Berberis aristata e.s. (berberina cloruro), riso rosso fermentato (monacolina K), policosanolo, acido folico, coenzima Q10, astaxantina.

Senza glutine.

Caratteristiche nutrizionali

Modalità d'uso
Una compressa al giorno, salvo diverso consiglio medico. In caso di difficoltà alla deglutizione, si suggerisce di spezzare la compressa in due parti e assumerle con un bicchiere d'acqua.

Avvertenze
Non superare la dose giornaliera raccomandata. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età. Non usare in gravidanza, durante l'allattamento e in caso di terapia con farmaci ipolipidemizzanti. Per l'uso del prodotto si consiglia di sentire il parere del medico. Gli integratori non vanno intesi quali sostituti di una dieta variata, equilibrata e di un sano stile di vita. Disturbi gastrointestinali e dolori muscolari possono veri carsi assumendo Armolipid Plus, soprattutto nei soggetti intolleranti alle statine. Consultare il medico in caso di dolori muscolari.

Conservazione
Validità a confezionamento integro: 30 mesi.

Formato
Confezione da 30 compresse.
Peso netto: 29 g.

ARMOLIPID PLUS

Artelac
Nighttime Gel

Artelac
Rebalance

Aspirina C 400 + 240mg 10 Compresse Effervescenti - Farmed Srl

Principi attivi

ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C Una compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg acido ascorbico (Vitamina C) 240 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

eccipienti: citrato monosodico sodio bicarbonato sodio carbonato acido citrico

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C è controindicata in caso di: - ipersensibilità ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - ulcera gastroduodenale; - diatesi emorragica; - insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; - deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);- trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); - anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; - ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni. - Nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi - Iperossaluria - Emocromatosi

Posologia

Adulti 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C deve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchiere d'acqua). L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Aspirina compresse effervescenti con vitamina C non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani Nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilità L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: - Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedere sopra) - Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5). - Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. - Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. - Soggetti affetti da asma L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. - Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica. I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. Aspirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye. - Soggetti con iperuricemia/gotta L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).- Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente Aspirina compresse effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. - Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservazione di Aspirina C può causare variazioni nella colorazione della compressa che di per sé non pregiudicano né l'attività né la tollerabilità del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante -vedere paragrafo 4.3): - Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. - Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4): Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4): ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell’insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b) a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina Aspirina compresse effervescenti con vitamina C: l’uso concomitante di acido ascorbico può determinare un’ aumentata tossicità tissutale del ferro specialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio Vitamina C Poiché la vitamina C è un agente riducente (cioè un donatore di elettroni), può causare interferenze chimiche nei test di laboratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C può interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a una lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Malattia respiratoria esacerbata dall’ acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ipersensibilità). Epistassi. Patologie cardiache Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilità) Patologie dell’occhio Congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilità) Patologie gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posa di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): - Malattia dei diaframmi intestinali. Patologie epatobiliari Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei Eruzione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilità). Patologie renali ed urinarie Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Acido Acetilsalicilico La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Intossicazione cronica da salicilati L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mi –crogrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 mi –crogrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi. Intossicazione acuta da salicilati La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la gravità dell'intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l'acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

A dosaggi elevati possono comparire anche: Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuita’ visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia,trombocitopenia,eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicita’ indotta dal farmaco, nefrotossicita’ (nefrite tubulo-interstiziale allergica),ematuria (presenza di sangue nelle urine). Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’acido acetilsalicilico è dializzabile. Acido Ascorbico Aspirina 400 mg compresse effervescenti con vitamina C contiene acido ascorbico: Sono riportati in letteratura singoli casi di sovradosaggio acuto e cronico di acido ascorbico. Il sovradosaggio di acido ascorbico può provocare emolisi ossidativa nei pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, coagulazione intravascolare disseminata e livelli sierici e urinari di ossalati significativamente elevati. È stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio nei pazienti dializzati. Alte dosi di vitamina C possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulo interstiziale e insufficienza renale acuta conseguente ai cristalli di ossalato di calcio.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Benadon 10 Compresse Gastroresistenti 300 mg - Farmed Srl

Principi attivi

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B₆) 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B₆ (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino–sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Pazienti con insufficienza renale o epatica.

Posologia

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino–sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L–dopa, poiché la vitamina B₆ ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazina • Isoniazide • Desossipiridossina • D–penicillamina • Contraccettivi orali • Alcol La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito: • L–Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa. • Altretamine • Fenobarbital • Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Interazioni con esami di laboratorio • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco. 5. Proprietà farmacologiche

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: Il prodotto è controindicato in l’allattamento Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Benzac Gel 5% 40g - Farmed Srl

Principi attivi

100 g di gel contengono:

Eccipiente con effetti noti: Propilen glicole (E1520) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Formulazione a risciacquo 100 g di gel contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole (E1520), Poloxamer 182, Acqua demineralizzata. BENZAC 5% gel - formulazione a risciacquo Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto. BENZAC 5% gel (formulazione a risciacquo): Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il più breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.

Conservazione

Non conservare Benzac a temperatura superiore ai 25°C

Avvertenze

Benzac è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione potrà essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non è pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili. L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irritata. Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni. Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono propilene glicole Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono il 4% di propilene glicole, corrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a disturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento è ridotto in frequenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilità al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..

Sovradosaggio

Benzac è solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati più rapidi o migliori ma può comportare irritazione. Nel caso in cui si sviluppi una grave irritazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia sintomatica.

Gravidanza e allattamento

Fertilità, gravidanza: Non vi è alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riproduttiva, fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali. L'utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non è mai stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.Allattamento: Non è noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

Bepanthenol

Principi attivi

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

Posologia

Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensità e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attività antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

Conservazione

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso. Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’ inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

Principi attivi

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Supposte Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse rivestite: Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Glaucoma ad angolo acuto. - Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. - Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. - Stenosi meccanica del tratto gastroenterico. - Ileo paralitico o ostruttivo. - Megacolon. - Colite ulcerosa. - Esofagite da reflusso. - Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. - Miastenia grave. - Bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'uso del medicinale è controindicato.

Posologia

Posologia I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. Compresse rivestite 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Supposte 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache: Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). Terapia Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Canesten 1% Crema 30g - Farmed Srl

Principi attivi
Canesten 1% crema 100 g contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Canesten 1% crema sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice Macrogol 400, isopropanolo, propilen glicole Canesten 1 % polvere cutanea amido di riso

Indicazioni terapeutiche
Crema e spray cutaneo soluzione Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis. Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia
Crema Canesten crema va applicato in piccola quantità 2–3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli). Spray cutaneo soluzione Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. Polvere cutanea Canesten polvere va applicato 2–3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre–quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre – quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multidose con pompa dosatrice): contiene propilene glicole che può causare irritazione cutanea.

Interazioni
Nessuna nota

Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio d’intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento
Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi nè diretti nè indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

Cationorm

Clarastill Gocce Oculari – soluzione oftalmica lubrificante

Dispositivo medico di classe IIa

Lubrificante, protettivo, idratante ed eutrofico; dispositivo medico di classe IIa; indicato per il trattamento della secchezza oculare e per la protezione dei tessuti oculari dallo stress ossidativo.

Descrizione

Clarastill è una soluzione oftalmica sterile a base di carbossimetilcellulosa allo 0,3%, formulata per fornire un'efficace azione lubrificante e protettiva sui tessuti oculari. Grazie alle sue proprietà antiossidanti e anti-radicali liberi, il prodotto aiuta a proteggere il cristallino, la cornea e la congiuntiva dagli effetti nocivi dello stress ossidativo causato da fattori ambientali sfavorevoli, come l'uso prolungato di lenti a contatto, l'esposizione a radiazioni da computer, polvere, fumo e aria condizionata.

Caratteristiche principali

• Lubrificante e idratante per il sollievo dalla secchezza oculare

• Protettivo contro lo stress ossidativo e i radicali liberi

• Compatibile con il liquido lacrimale, senza formazione di precipitati

• pH e osmolarità fisiologici, elevata tollerabilità

• Utilizzabile anche da portatori di lenti a contatto

Modalità d’uso

Instillare 1-2 gocce nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio, esercitando una leggera pressione sul flacone. L'applicazione può essere ripetuta più volte al giorno, secondo necessità.

Avvertenze e controindicazioni

• Uso esterno

• Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota a uno o più componenti

• In gravidanza o allattamento, consultare il medico prima dell'uso

• Tenere fuori dalla portata dei bambini

• Non utilizzare dopo la data di scadenza

Conservazione

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C dopo la prima apertura.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi
Validità post-apertura: 30 giorni

Contenuto della confezione

Flaconcino da 5 ml di soluzione oftalmica sterile

Produttore

Bruschettini S.r.l.

Codici identificativi

EAN/MINSAN: 905134969

Daflon 500 Mg 60 Compresse Rivestite - Farmed Srl

POSOLOGIA
Posologia: insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilita' capillare La dose raccomandata e' 2 compresse da assumere in due somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta: la dose raccomandata e' 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera e' di 4 compresse in due somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione:assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento: iltrattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg diflavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Daflon contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificatamicronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischioper i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino eil beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei rattine' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).

ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesiostearato, talco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

DENOMINAZIONE
DAFLON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria; non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INDICAZIONI
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettore e venotonico.

Daflon 500 Mg 30 Compresse Rivestite - Farmed Srl

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilità capillare La dose raccomandata è 2 compresse da assumere in due somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta La dose raccomandata è 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 4 compresse in due somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione Assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, cefalea, malessere Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito Non comune: colite Non nota: dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, prurito, orticaria Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Daflon. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea). Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).

Principi attivi

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Eccipienti con effetto noto acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320) Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g eccipienti: glicole propilenico, alcool DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neonati e bambini (fino a 12 anni).

Posologia

Infezioni cutanee Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia. Crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Conservazione

Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: - tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; - cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico L’acido benzoico può causare irritazione locale. DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

Interazioni

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Effetti indesiderati

Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e <1/10 non comune ≥ 1/1000 e <1/100 raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento

Daktarin 2% Crema Dermatologica 30g - Farmed Srl

Principi attivi

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetto noto: acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320). Contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g. eccipienti: glicole propilenico, alcool. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. Eccipiente con effetto noto: 100 mg di etanolo in 1 g di spray cutaneo, polvere. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; Neonati e bambini (fino a 12 anni).

Posologia

Infezioni cutanee Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia. Crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Conservazione

Crema, Spray cutaneo, polvere, soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: - tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; - cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico L’acido benzoico può causare irritazione locale. DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO spray cutaneo, polvere contiene etanolo Questo medicinale contiene 105 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1050 mg) che è equivalente a 100 mg/g (10% w/w). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Interazioni

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Effetti indesiderati

Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1000 e <1/100); raro (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento.

Principi attivi

Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti con effetto noto: alcool etilico 7.85 mg per gr Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4) • In pazienti con disfunzioni epatiche • In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè: - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale. • In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

Posologia

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavità oro-faringea - Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. - Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi. Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanolo) per 1000 mg che è equivalente a 0.00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La quantità in 1000 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. DAKTARIN gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale Miconazolo gel orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: • Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego): - ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree - fenitoina • Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: - inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir - alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel - alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil - alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) - altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

Effetti indesiderati

La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (età ≤1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza ≥1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia è stata riportata nello 0,9% dei pazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse più comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%). Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la tabella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell’esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era “molto comune” nei pazienti pediatrici rispetto a “comune” negli adulti e il rigurgito era “comune” nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l’esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Tabella A: Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversa

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea. Trattamento Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è noto. È preferibile evitare l’uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.

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