JOHNSON & JOHNSON SpA

Principi attivi

ACTIFED compresse Una compressa contiene: • principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; • eccipienti con effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: • principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; • eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para idrossibenzoato, giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ACTIFED compresse Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para–idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • bambini di età inferiore ai 12 anni; • Gravidanza e allattamento; • nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive; • glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici); • affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.

Posologia

Posologia ACTIFED sciroppo Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 – 3 volte al giorno. ACTIFED compresse Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 – 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Uso orale

Conservazione

ACTIFED sciroppo Conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse Conservare a temperatura non superiore a 25° C, in luogo asciutto.

Avvertenze

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico. Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina può causare sonnolenza e può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. È necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che è opportuno consultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani è necessario considerare la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. ACTIFED non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ACTIFED sciroppo contiene: • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito; • metile para–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate); • giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche. ACTIFED compresse contiene: • lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Durante l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un’azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina, poiché impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico. Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED. L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: • molto comune (1/10); • comune (1/100 e <1/10); • non comune (1/1.000 e < 1/100); • raro (1/10, 000 e <1 / 1.000); • molto raro (<1/10.000); • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C. Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie. I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: • Principi attivi : Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g. • Eccipienti con effetti noti : sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Etanolo; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il farmaco è controindicato: - in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; - nei bambini di età inferiore ai 12 anni; - durante la gravidanza e l'allattamento; - nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5); - nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Uso orale. Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce.

Avvertenze

Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando è accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilità di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Sicurezza cutanea Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Consultare il medico o il farmacista: se si è un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalità renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina: • è necessaria un’attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale; ACTIFED COMPOSTO può causare sonnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8); • gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l’assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l’uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l’interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti con effetti noti ACTIFED COMPOSTO contiene: • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; • ponceau 4R: può causare reazioni allergiche; • metile para-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate); Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Depressori del Sistema Nervoso Centrale (alcol, sedativi, tranquillanti) Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) Il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perché vi è il rischio di un aumento della pressione sanguigna o di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali. Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l’effetto della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna. In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Interazioni con il CYP₄₅₀ - Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dall’isoenzima CYP2D6 del citocromo P₄₅₀e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto alle reazioni avverse già osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (≥ 1/100 e <1/10); • Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); • Raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); • Molto raro (<1/10.000); • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee.

Actifed Composto può causare inoltre: Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazione, Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate, Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, Disturbi psichiatrici: umore euforico, Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche, Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia,Patologie vascolari: ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.

Gravidanza e allattamento

Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Actifed Decongestionante è uno spray nasale a base di xilometazolina cloridrato 0,1%, indicato per il trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite. La xilometazolina è un vasocostrittore che riduce il gonfiore della mucosa nasale e facilita la respirazione. Distribuito da Johnson & Johnson SpA.

Xilometazolina cloridrato 1mg in 1ml di soluzione. Ogni spruzzo-dose (140mcl) contiene 140mcg di xilometazolina cloridrato.

Sodio ialuronato, sorbitolo (E420), glicerolo (E422), sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: Un'erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno.

Bambini: Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso.

Spray nasale soluzione – confezione da 10ml

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elevata pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto), infiammazione secca della mucosa nasale (rinite secca), bambini di età inferiore a 12 anni, dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale/transorale con esposizione della dura madre, pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, rinite atrofica o vasomotoria.

La xilometazolina deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. È necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. In caso di trattamento prolungato, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell'edema della membrana mucosa (fenomeno di rebound). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

L'uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. Altri effetti possono includere: nervosismo, insonnia, cefalea, capogiri, disturbi visivi transitori, palpitazione, rialzo pressorio, effetto rebound, epistassi, nausea. Per l'elenco completo consultare il foglietto illustrativo.

A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.

Actifed Decongestionante è un medicinale decongestionante nasale. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

• Actigrip ha come principio attivo il Paracetamolo (che allevia il dolore e abbassa la febbre),
• La Pseudoefedrina cloridrato (un decongestionante per il naso chiuso)
• La Triprolidina cloridrato (un antistaminico che riduce la secrezione del naso e dilata i bronchi).

Actigrip è un farmaco utilizzato per il trattamento dei sintomi associati all'influenza e alla congestione delle prime vie aeree. È indicato per adulti e bambini di età superiore a 12 anni. I suoi principali usi comprendono il sollievo dai sintomi come il raffreddore, la febbre, il mal di gola, il naso chiuso e il dolore muscolare.

La posologia di "Actigrip" può variare in base alla formulazione specifica del farmaco e alle indicazioni del medico. È importante seguire attentamente le istruzioni fornite sul foglietto illustrativo del prodotto o quelle date dal medico per garantire un uso sicuro ed efficace. Tuttavia, a scopo informativo generale, ecco una posologia comune per una formulazione tipica di Actigrip:

• Adulti 1 compressa, 2 -3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia. Assuma le compresse per bocca (uso orale), con un bicchiere di acqua e a stomaco pieno. Non superi le dosi consigliate. Se ha qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista.
• Popolazione pediatrica (ragazzi con più di 12 anni fino a 18 anni di età): 1 compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia.
• Bambini con meno di 12 anni di età Non usare Actigrip nei bambini con meno di 12 anni di età.
• Anziani Gli anziani sono maggiormente sensibili verso questo medicinale. Se è anziano, si attenga al dosaggio minimo indicato.

È importante seguire attentamente le indicazioni del medico o le istruzioni riportate sull'imballaggio del farmaco per un uso sicuro ed efficace. Se i sintomi persistono o peggiorano dopo un trattamento di 3-5 giorni con Actigrip, è consigliabile consultare un medico per ulteriori valutazioni e consigli.

Principi attivi

Una compressa bianca (giorno) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico)..

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

§ Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; § Bambini sotto i 12 anni; § Gravidanza accertata o presunta, allattamento; § Malattie cardiovascolari, ipertensione; § Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti; § Diabete; § Glaucoma; § Stenosi dell'apparato gastro-enterico; § Ipertiroidismo; § Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale; § Asma; § In pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; § Pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO &NOTTE è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Posologia

Posologia. Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio) più una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione. Assumere le compresse per via orale, senza masticarle.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

L'uso di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolungate di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE devono essere ridotte. Sicurezza cutanea. Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie. ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Non usare con qualsiasi altro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite ischemica. Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai pazienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfisema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalità renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3). Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. ACTIGRIP GIORNO &NOTTE può causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

Interazioni

L’uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO può interferire con il catabolismo delle catecolamine e può occasionalmente causare aumenti pressori. Crisi ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocità di eliminazione. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid può portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP GIORNO &NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ACTIGRIP GIORNO &NOTTE gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il loro effetto può essere aumentato dall’utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in 12 studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in seguito all’assunzione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE. La frequenza degli effetti indesiderati è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1,000 e <1/100); Raro (≥1/10,000 e <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati molto comuni: Patologie gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, diarrea e vomito, secchezza della gola. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno. Patologie dell’occhio: visione alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutanei, orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza del naso. Effetti indesiderati comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose. Patologie cardiache: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema nervoso: tinnito, atassia, euforia e tremori, ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose. Patologie dell’occhio: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso. Patologie gastrointestinali: disturbi dell’epigastrio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica, astenia. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica. Effetti indesiderati non comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: costipazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilizzazione. Patologie del sistema nervoso: depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva Effetti indesiderati rari: Patologie endocrine: ipertiroidismo. Patologie renali e urinarie: necrosi papillare renale. Patologie del sistema nervoso: allucinazioni e incubi manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa, riduzione della memoria o della concentrazione, convulsioni Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, edema della laringe. Patologie epatobiliari: epatiti. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Effetti indesiderati molto rari: Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Patologie cardiache: angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, edema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie epatobiliari: epatotossicità. Disturbi del sistema immunitario: sindrome da shock tossico. Effetti indesiderati non noti: Patologie del sistema nervoso: stato confusionale, irritabilità, agitazione, coordinazione anormale, parestesia, iperattività psicomotoria, sentirsi nervoso, accidente cerebrovascolare* Esami diagnostici: transaminasi aumentate, pressione arteriosa aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema pruriginoso, gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: disuria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio al torace. Patologie cardiache: palpitazioni. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.Disturbi psichiatrici: allucinazione visiva. Patologie gastrointestinali: colite ischemica* (vedere paragrafo 4.4). *reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.”.

Sovradosaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. Paracetamolo In caso di un sovradosaggio, è essenziale il trattamento immediato. Malgrado l’assenza di sintomi precoci, entro 4 ore dall’assunzione di quantità superiori a 7,5 g di paracetamolo, è necessaria una lavanda gastrica; entro 48 ore è consigliata la somministrazione di metionina orale o di N-acetilcisteina intravenosa. Nelle prime 24 ore successive al sovradosaggio si possono manifestare: pallore, nausea, vomito, diaforesi, anoressia, dolori addominali e malessere generale. La tossicità epatica può non essere evidente da analisi cliniche e di laboratorio fino a 48-72 ore dopo l’ingestione e possono manifestarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Di seguito sono riportati gli eventi clinici associati a sovradosaggio da paracetamolo, che sono considerati attesi, compresi gli eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante, o alle relative conseguenze. Tabella n.1: Reazioni avverse da farmaco riportate nei casi di sovradosaggio da paracetamolo.

Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatiti. Negli adulti e negli adolescenti (≥ 12 anni di età), la tossicità epatica può verificarsi a seguito di ingestione di dosi superiori a 7,5-10 g per un periodo di 8 ore o meno. Gli eventi fatali sono poco frequenti (meno del 3-4% dei casi non trattati) e sono stati riportati raramente in casi di sovradosaggio inferiore a 15 g. Nei bambini (<12 anni), un sovradosaggio acuto inferiore a 150 mg/kg non è stato associato a tossicità epatica. Eventi di tossicità seria o fatali in seguito a un sovradosaggio acuto nei bambini sono estremamente infrequenti, probabilmente a causa di differenze nel metabolismo del paracetamolo. I seguenti eventi clinici sono conseguenza di insufficienza epatica acuta e possono essere fatali. Tabella n.2: Eventi attesi per insufficienza epatica acuta associati a sovradosaggio di paracetamolo

Pseudoefedrina. Come per altri agenti simpaticomimetici, i sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa stimolazione del sistema nervoso centrale, irritabilità, agitazione, insonnia tremori, ansia, convulsioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa, difficoltà nella minzione, allucinazioni, ipertonicità, iperreflessia, midriasi, ipokalemia. Altri effetti possono includere aritmia, crisi ipertensive, emorragia intracelebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, infarto ischemico intestinale. Se necessario, supportare la respirazione e controllare le convulsioni, effettuare una lavanda gastrica ed eventualmente cateterizzare il paziente. In caso di iperdosaggio, la pesudoefedrina contenuta nell’ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può provocare ictus. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata con una diuresi acida o con la dialisi. Difenidramina. Sintomi da lievi a moderati di un sovradosaggio includono: sonnolenza, iperpiressia ed effetti anticolinergici (midriasi, vampate di calore, febbre, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti). tachicardia, lieve ipertensione, nausea e vomito che sono comuni in presenza di sovradosaggio. Agitazione, confusione e allucinazioni possono svilupparsi con intossicazione moderata. Con dosi molto elevate, e soprattutto nei bambini, i sintomi includono: eccitazione, insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiche. Sintomi gravi: Gli effetti possono includere delirio, psicosi, convulsioni, coma, ipotensione, collasso cardiovascolare, QRS allargato e aritmie ventricolari, compresa torsione di punta, ma sono generalmente riportati solo negli adulti dopo grandi ingestioni. Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con prolungata agitazione, coma o convulsioni. La morte può verificarsi a causa di insufficienza respiratoria o collasso circolatorio. Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Sono utili misure per promuovere un rapido svuotamento gastrico (come il vomito o la lavanda gastrica) e, in caso di avvelenamento acuto, l’assunzione di carbone attivato. La somministrazione di fisostigmina per via intravenosa può antagonizzare i sintomi anticolinergici. Procedura di emergenza. In caso di assunzione di una dose eccessiva di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE: § portare il paziente immediatamente in ospedale; § prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici iniziali di paracetamolo; § effettuare una lavanda gastrica; § acidificare le urine, somministrando cloruro di ammonio per incrementare l’eliminazione della pseudoefedrina. Il trattamento del sovradosaggio solitamente prevede la somministrazione, il prima possibile, dell’antidoto N-Acetilcisteina per via orale o endovenosa, se possibile prima della decima ora dall’assunzione. Trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per la combinazione di difenidramina, paracetamolo e pseudoefedrina. Gravidanza: La difenidramina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno, ma i livelli non sono stati riportati. Il paracetamolo attraversa la placenta. Allattamento: Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, ACTIGRIP GIORNO &NOTTE è controindicato durante l’allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni (da 0.1% a 1.85% della dose ingerita dalla madre). La pseudoefedrina si distribuisce nel latte materno; nell’arco delle 24 ore può essere rilevata nel latte materno fino allo 0.6% di una singola dose da 60 mg. Non sono disponibili dati sul legame alle proteine plasmatiche nell’uomo. Dati provenienti da uno studio condotto su 8 madri in allattamento che assumono 60 mg di pseudoefedrina ogni 6 ore, suggeriscono che circa il 4,3% della dose giornaliera massima (240 mg), potrebbe essere resa disponibile per il bambino dalla madre che allatta.

PRINCIPI ATTIVI:

GUAIFENESINA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Questo prodotto è indicato per contribuire a sciogliere catarro e le esigue secrezioni bronchiali associate a tosse grassa, per l’impiego negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI:

Questo prodotto è controindicato nei soggetti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: Per somministrazione orale: 10 ml (200 mg di guaifenesina) 4 volte al giorno. Dose giornaliera massima: 40 ml (800 mg di guaifenesina) Bambini al di sotto dei 12 anni: Non raccomandato. Anziani: Come per gli adulti. Disfunzione epatica/renale Usare cautela in caso di grave insufficienza epatica e renale. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Questo prodotto non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come accade con l’asma, o laddove la tosse sia accompagnata da secrezioni eccessive, salvo indicazione di un medico. Una tosse persistente può essere segno di una condizione seria. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico. Usare cautela in caso d’impiego del prodotto in presenza di grave insufficienza renale o epatica. L’uso concomitante di soppressivi della tosse non è raccomandato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco. Questo prodotto contiene etanolo a 4,7 vol. % (alcool), vale a dire fino a 400 mg per dose, equivalenti a circa 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose di 10 ml. Questo può essere dannoso per i soggetti che soffrono di alcolismo. Il contenuto di etanolo deve essere preso in considerazione per le donne in gravidanza o che allattano al seno, per i bambini e i gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o renale oppure epilessia. Questo prodotto contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche. Questo prodotto contiene 17,6 mg di sodio per dose di 10 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione da soggetti che seguono una dieta sodica controllata

INTERAZIONI:

Se le urine vengono raccolte entro 24 ore dall’assunzione di una dose di questo prodotto, un metabolita della guaifenesina può causare un’interferenza cromatica con le determinazioni di laboratorio dell’acido 5–idrossindolacetico urinario (5–HIAA) e dell’acido vanillilmandelico (VMA). Farmaci espettoranti come la guaifenesina non devono essere associati a soppressivi della tosse nel trattamento della tosse stessa, in quanto questa associazione è inadeguata e i pazienti possono essere esposti ad effetti indesiderati inutili. Non sono stati effettuati studi di interazione che rivelino una interazione con la guaifenesina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati seguenti possono essere associati all’uso di guaifenesina: Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, orticaria, eruzione cutanea (frequenza – non nota). Patologie gastrointestinali: dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito (frequenza – non nota).

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Gravidanza Non sono disponibili, o sono presenti in quantità limitata, dati sull’uso della guaifenesina nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi riguardanti la tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3). ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO non é raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non con utilizzano metodi contraccettivi. Allattamento La guaifenesina é escreta nel latte materno in piccole quantità. Ci sono informazioni insufficienti sull’effetto della guaifenesina nei neonati/infanti. Deve essere presa una decisione sulla sospensione dell’allattamento o sulla sospensione/astensione dalla terapia con ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO in base al beneficio dell’allattamento per il bambino e a quello della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili sufficienti informazioni per determinare se la guaifenesina possa ridurre la fertilità.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice anidra colloidale Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti di età inferiore a 15 anni; • Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6); • Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS; • Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati); • Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; • Anomalie ematopoietiche inspiegabili; • Insufficienza epatica grave; • Insufficienza renale grave; • Insufficienza cardiaca grave; • Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; • Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; • Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; • Anamnesi di infarto del miocardio; • Anamnesi di convulsioni; • Lupus eritematoso sistemico; • Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); • Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età. In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

Evitare l’uso concomitante di ACTISINU con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)–2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere "Effetti gastrointestinali" e "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari" qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensità, dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L’aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinusite congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica è giustificata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: • Attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di: • Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell’ergot (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina). • Malattia del tessuto connettivo mista - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). • Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati più comunemente riportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, è consigliabile: • evitare la somministrazione di ACTISINU in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino–simili e anestetici locali, o in presenza di un’anamnesi di convulsioni; • aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se ACTISINU viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono più inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni per l’uso correlate alla pseudoefedrina cloridrato: • Nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima dell’intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenza con test sierologici La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i–131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia. Avvertenze speciali correlate all’ibuprofene : Può verificarsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di ACTISINU potrebbe causare un attacco acuto di asma, particolarmente in alcuni pazienti che sono allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). L’uso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può farla peggiorare. Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per la cefalea. I pazienti con difetti della coagulazione devono consultare il medico prima di usare questo medicinale. Effetti gastrointestinali: La possibilità di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è stata riportata con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è maggiore all’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei soggetti anziani. Tali pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa disponibile. Considerare la terapia di combinazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che tendono ad aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, principalmente i pazienti anziani, devono riportare ogni eventuale sintomo addominale insolito (principalmente sanguinamento gastrointestinale), particolarmente negli stadi iniziali di trattamento. Si consiglia una particolare attenzione nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sospendere immediatamente il trattamento con ACTISINU in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere dati con cura ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto tale condizione potrebbe aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Attraverso il consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, particolarmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero aumentare in caso di uso di FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus, anamnesi di infarto del miocardio. Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/die) possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi≤1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II–III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg al giorno). È necessario esercitare attenta considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno). Reazioni cutanee: Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a rischio maggiore di tali reazioni in una fase precoce della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTISINU va sospeso alla prima apparizione di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o ogni altro eventuale segno di ipersensibilità. Precauzioni per l’uso correlate all’ibuprofene: • Pazienti anziani: La farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere monitorati attentamente in quanto hanno una frequenza maggiore di effetti indesiderati correlati ai FANS, particolarmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche fatale. • È richiesta particolare attenzione e uno speciale monitoraggio quando si somministra ibuprofene a pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (quale ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale). • Negli stadi iniziali di trattamento, è richiesto un attento monitoraggio della produzione di urina e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica cronica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici dopo un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. Esiste il rischio di danno renale negli adolescenti disidratati. • Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, effettuare un esame oftalmologico completo.

Interazioni

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente osservate correlate all’ibuprofene sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in: (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi (b) Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme) Nei pazienti con disturbi auto–immuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente l’assunzione di ACTISINU e consultare un medico qualora si verifichi una grave reazione avversa al farmaco.

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