LEO PHARMA A/S

12,70 €

Principi attivi

1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: Acido benzoico 1 mg/g di gel Glicole propilenico 0,12 g/g di gel Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico (E210) Carbomeri Disodio edetato Lecitina Polisorbato 80 Glicole propilenico Acqua depurata Sodio idrossido Trigliceridi a media catena

Indicazioni terapeutiche

• Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso. • Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo. Posologia Finacea Gel deve essere applicato sull’area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell’acne volgare. Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea Gel è somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento dell’acne volgare nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione geriatrica Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni Non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni. Modo di somministrazione Prima dell’applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. Èanche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. È importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea. Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: In generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Soltanto per uso esterno. Finacea Gel contiene acido benzoico che è lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel. Si consiglia di evitare l’uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000); <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Classificazione per sistemi e organi*	Molto comune	Comune	Non comune	Raro¹
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità (che può verificarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea)peggioramento dell’asma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Dermatite da contatto, acne*	Irritazione cutanea, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione	Eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione*	Eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, sensazione di calore nel sito di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione** orticaria nel sito di applicazione, fastidio nel sito di applicazione

*per l’indicazione rosacea **per l’indicazione acne ¹ Queste reazioni avverse sono state segnalate durante l’uso post-registrativo di Finacea Gel Generalmente, l’irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica Trattamento dell’acne volgare in adolescenti di età tra i 12-18 anni: In 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di età tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l’incidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di età 12-17 anni (40%), di età ≥18 anni (37%) e per l’intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine è stata riscontrata anche per il gruppo di età 12-20 anni (40%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Sovradosaggio

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.Studi condotti sugli animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 ”Dati preclinici di sicurezza”). Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non aumentando l’esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia è necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Finacea Gel sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

SKINOREN*CREMA 30G 20%

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Principi attivi

1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico (E210), Cetearil ottanoato + Isopropil miristato (PCL Liquid), Glicerolo 85%, Gliceril stearato + cetearil alcol + cetil palmitato + cocogliceridi (CUTINA CBS), Glicole propilenico, Acqua depurata, Stearoil macroglgliceridi.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Modo di somministrazione Uso cutaneo. Posologia. Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso. Prima dell’applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. È anche possibile usare un detergente della pelle delicato. È importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren crema può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all’applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 “Effetti Indesiderati”), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica. Uso negli adolescenti (12 - 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata. Popolazione geriatrica. Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato. Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni. Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie dei reni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

Soltanto per uso esterno. Skinoren contiene acido benzoico che è moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. È necessario prestare attenzione per evitare il contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di acido azelaico. Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, prurito ed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1,000, <1/100); Raro (≥1/10,000, <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema immunitario				Ipersensibilità al farmaco (che può verificarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema¹, dermatite da contatto¹,gonfiore degli occhi¹, gonfiore del volto¹)
Patologie del sistema immunitario				Peggioramento dell’asma (vedere sezione 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Seborrea	Orticaria¹, Cheilite
			Depigmentazione cutanea	Rash¹
			Acne
Patologie generali e relative al sito di applicazione	Bruciore nella sede di applicazione	Dolore nella sede di applicazione	Parestesia nella sede di applicazione	Sensazione di calore nella sede di applicazione
	Prurito nella sede di applicazione	Desquamazione nella sede di applicazione	Dermatiti nella sede di applicazione	Vescicole nella sede di applicazione
	Eritema nella sede di applicazione	Secchezza nella sede di applicazione	Fastidio nella sede di applicazione	Eczema nella sede di applicazione
		Decolorazione nella sede di applicazione	Edema nella sede di applicazione	Ulcera nella sede di applicazione
		Irritazione nella sede di applicazione

¹ Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante l’uso post-registrativo di Skinoren crema. Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea locale regrediscono nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica. In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità locale di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all’applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 ”Dati preclinici di sicurezza”). Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza. Allattamento: Non è noto se in vivo l’acido azelaico è escreto nel latte materno. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poichè l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l’allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilità: Non sono disponibili dati sugli effetti di Skinoren crema sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

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