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diosmectalGo
Dispositivo medico.
Il componente principale di diosmectalGo è diosmectite.
Diosmectite è un’argilla naturale che aiuta a bloccare e a trattare ladiarrea e ad alleviare il dolore addominale.
È stato dimostrato che:
- si lega a tossine e germi ed aiuta ad eliminarli dal corpo - protegge il trattointestinale ed aiuta a riparare il danno intestinale. La diosmectite fornisce un sollievoefficace e riduce i sintomi associati alla diarrea.
Modalità d'uso
DiosmectalGo è una sospensione pronta da bere indicata per:
- il trattamento della diarrea acuta in adulti e bambini di età superiore ad 8anni;
Adulti e bambini sopra i 15 anni: 2 bustine per iniziare, seguite da 1 bustina ognievacuazione molle, fino a 6 bustine al giorno.
Bambini (dagli 8 ai 15 anni): 2 bustine per iniziare, seguite da 1 bustina ognievacuazione molle, fino a 4 bustine al giorno.
Una soluzione reidratante orale (ORS) deve essere presa per rintegrare liquidi persi acausa della diarrea e per prevenire la disidratazione.
Usare diosmectalGo per un massimo di 3 giorni. Se la diarrea dura più di 3 giorni,consultare il medico.
Il trattamento della diarrea cronica o del dolore addominale negli adulti.
Fino a 3 bustine al giorno.
Senza consiglio medico può utilizzare diosmectalGo per un massimo di 2settimane.
Il contenuto della bustina può essere ingerito direttamente.
Componenti
Ogni bustina contiene 3g di diosmectite.
Altri componenti sono: gusto di caramello cacao, gomma di xantano, benzoato di sodio,acido cloridrico, sorbato di potassio, sucralosio, acqua purificata.
Avvertenze
Ogni bustina deve essere utilizzata una volta sola dopo averla aperta.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non assumere se:
- è allergico alla diosmectite o ad uno qualsiasi degli altri componenti;
- è un bambino di età inferiore agli 8 anni con diarrea acuta;
- è un bambino con diarrea cronica o dolore addominale.
Non provare a trattare i sintomi da solo e consultare rapidamente un medico se:
- la diarrea è accompagnata da temperatura elevata, brividi o vomito ripetuto;
- se si hanno segni di disidratazione (se lei si sente molto assetato, ha la linguasecca, è stanco e ha perdita di appetito persistente);
- le feci contengono sangue o muco;
- la diarrea è accompagnata da improvvisa perdita di peso;
- la diarrea si verifica durante o dopo il trattamento con antibiotici;
- se si è a conoscenza di immunodeficienze o si è attualmente sottoposti adun trattamento che sopprime il sistema immunitario (trattamento immunosoppressivo otrattamento per il cancro);
- se si è tornati recentemente da un viaggio in un Paese tropicale.
L'utilizzo di diosmectalGo non è raccomandato durante la gravidanza el’allattamento.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta osta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere diosmectalGO.
Conservazione
DiosmectalGo non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sullaconfezione.
Non c’è alcuna condizione particolare di conservazione per questodispositivo medico.
Validità confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
12 stick.
Cod. 1062279
Principi attivi
Principio attivo: Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Posologia
Per uso orale. 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua poco prima dell’uso. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Avvertenze Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l’uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
Interazioni
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Adulti Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Comuni (≥1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea Non comuni (≥1/1000, <1/100): vomito e la conseguenza più comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale. Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico. Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. Bambini Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.
Principi attivi
Principio attivo: Ciascuna bustina contiene 4 g di macrogol 4000. Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. - Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. - Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Posologia
Per uso orale Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine al giorno. Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell’uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Avvertenze speciali I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l’uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.
Interazioni
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore a livello perianale in concomitanza a somministrazioni di estesi volumi di soluzioni di macrogol (da 4 a 11 litri) per lavaggi intestinali, sia per preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Questa specialità medicinale è indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l’utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza o l’allattamento: Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.
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