ROCHE DIAGNOSTICS SpA

Descrizione
Sistema per test diagnostici in vitro destinati alla determinazione quantitativa della proteina C-reattiva (PCR) nel sangue intero e siero umani da prelievo capillare nonche nel sangue intero e plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA e litio eparina mediante la misura fotometrica.
La misura della PCR è utile per la valutazione di stati infiammatori e delle malattie, infezioni e lesioni tissutali associate ad essi.
Gli eritrociti contenuti nel campione di sangue capillare o venoso vengono separati dal plasma mediante centrifugazione. Successivamente, il campione di plasma viene diluito con tampone HEPES e trasferito in una camera di reazione, dove viene mescolato con reagente di anticorpo anti-PCR-lattice. La PCR presente nel plasma diluito si lega all'anticorpo anti-PCR sulla particella di lattice.
La concentrazione di PCR viene calcolata come funzione dell'assorbenza cambiata misurata a 525 nm e a 625 nm, correlata con la quantità di agglutinazione.
Il sistema è destinato all'uso nelle località Point of Care (POC), quali farmacie, ambulatori, laboratori di ambulatorio, cliniche e ospedali, nonché nei laboratori clinici.

Modalità d'uso
Utilizzo dei reattivi
Strappare con cautela il sacchetto di lamina alla rispettiva tacca, finché sia aperto da un lato. Scartare il disco se il sacchetto di lamina è già aperto o danneggiato, se il disco è danneggiato, se manca l'essiccante o se si riscontrano particelle di essiccante allentate o qualsiasi altra sporcizia o altre particelle specialmente nella zona di reazione per il sangue.
Usare il controllo cobas CRP Control impiegando la stessa procedura utilizzata per un campione di sangue.

Prelievo e preparazione dei campioni
Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti.
Utilizzare sangue intero o siero umani da prelievo capillare fresco, sangue intero o plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA o litio eparina. Non utilizzare altri anticoagulanti o altri additivi.

Per i campioni di sangue intero e di plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA e litio eparina, eseguire il test entro 8 ore dal prelievo del campione se conservato a temperatura ambiente.
Se conservati in frigorifero, i campioni di plasma possono essere utilizzati fino a 14 giorni e quelli di sangue intero fino a 3 giorni.
I campioni di siero e di plasma congelati e conservati a -20 °C possono essere utilizzati fino a 30 giorni.
Congelare solo 1 volta.

Mescolare accuratamente il campione prima dell'uso. Non utilizzare sangue intero congelato per evitare il rischio di emolisi.
Il contrassegno riportato sul disco indica dove va applicato il campione. Se i campioni sono stati prelevati mediante venipuntura o provengono da materiale di controllo, utilizzare una pipetta standard o una pipetta contagocce per formare una goccia.
Il disco è autoriempiente.
Non spingere il campione nel disco.
Non impiegare siringhe.
Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine.

Dopo l'applicazione del campione, il disco deve essere inserito immediatamente (entro ≤120 secondi). Procedere secondo le istruzioni riportate nel manuale d'uso del sistema cobas b 101.

Esecuzione
Lavarsi le mani con sapone. L'acqua calda serve per stimolare il flusso di sangue. Sciacquare le dita abbondantemente. Asciugarsi accuratamente le mani.
Disinfettare il polpastrello pulendo 3 volte l'area da pungere con un tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100%, privo di emollienti, o di etanolo al 70-100%, privo di emollienti; ripetere la procedura con un secondo tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100%, privo di emollienti, o di etanolo al 70-100%, privo di emollienti, poi asciugare con un tampone di cotone o di garza sterile.
Pungere il dito del paziente utilizzando una lancetta pungidito monouso (es. Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Per prelevare il campione di sangue, è importante attenersi alle istruzioni relative alla lancetta pungidito. Eliminare la prima goccia di sangue che fuoriesce togliendola con un tampone. Con il lato stampato del disco rivolto verso l'alto, posizionare il punto di aspirazione del disco sopra la goccia di sangue. Il disco è autoriempiente. Applicare il sangue e assicurarsi che l'area contrassegnata sia riempita. Per controllare il volume del campione, girare sul retro il disco. L'area contrassegnata in blu deve essere completamente riempita di sangue. Non spingere il sangue nel disco.
Premere fermamente verso il basso il coperchio a cardine per chiudere il disco. Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine.
Inserire il disco nello strumento cobas b 101. Chiudere il coperchio. La misurazione inizia automaticamente.
Al termine della determinazione automatica, lo strumento cobas b 101 visualizza il risultato sul display entro 3-4 minuti. La concentrazione di PCR sarà visualizzata in mg/L oppure in mg/dL.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.

Conservazione
Conservare a 2-30 °C fino alla data di scadenza stampata sul sacchetto. Non congelare. Non esporre il disco alla luce solare diretta.
Se conservato in frigorifero, lasciar scaldare il disco nel sacchetto chiuso almeno 20 minuti prima dell'uso. Una volta aperto il sacchetto, utilizzare il disco entro 20 minuti. Non conservare sacchetti aperti in frigorifero.
Validità a confezionamento integro: 4 mesi.

Formato
Confezione da 10 test

Bibliografia
1. Guidance for Industry and FDA Staff Review Criteria for Assessment of C-Reactive Protein (CRP), High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) and Cardiac C-Reactive Protein (cCRP) Assays; 2005, p. 1246.
2. Aguiar FJ, Ferreira-Júnior M, Sales MM, et al. C-reactive protein: clinical applications and proposals for a rational use. Rev Assoc Med Bras Jan-Feb 2013, Vol. 59, pp. 85-92.
3. van Leeuwen MA and van Rijswijk MH. Acute phase proteins in the monitoring of inflammatory disorders. Baillieres Clin Rheumatol., 1994, Vol. 8, pp. 531-52.
4. Gabay C. and Kushner I. Acute-Phase Proteins and Other Systemic Responses to Inflammation. N Engl J Med, 1999, Vol. 340, pp. 448-454.
5. Senju O, Takagi Y, Uzawa R, et al. A new immuno quantitative method by latex agglutination-application for the determination of serum Creactive protein (CRP) and its clinical significance. J Clin Lab Immunol., 1986, Vol. 19, pp. 99-103.
6. Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J of Immunol Methods, 1987, Vol. 99, pp. 205-211.
7. Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New Microparticle-Enhanced Turbidimetric. J. Clin Lab Anal., 1998, Vol. 12, pp. 137-144.
8. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN. Commission of the European Communities, 1993, pp. 1-186.
9. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung. Deutsches Ärzteblat. Sep 19, 2014, pp. 1583-1618.
10. Kroll MH and Elin RJ. Interferences with clinical laboratory analyses. Clin Chem, 1994, Vol. 40, pp. 1996–2005.
11. Sonntag O. and Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem, 2001, Vol. 38, pp. 376-385.
12. Pepys MB and Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J. Clin. Invest, 2003, Vol. 111, pp. 1805–1812.
13. Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias and Its Confidence Interval in Method-Comparison Studies. Clinical Chemistry, 2000, Vol. 46, pp. 100-104.
14. Johnson R. Assessment of Bias with Emphasis on Method Comparison. Clin Biochem Rev 2008; Vol. 29, pp. S37-S42.

Cod. 8024669190

Descrizione
Il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal è un test definito "a flusso laterale", impiegato per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni nasali umani. Il test consente di rilevare gli antigeni del virus SARS-CoV-2 nei soggetti con sospetta infezione COVID-19. È destinato all'uso come "test fai da te" per i pazienti. Le prestazioni cliniche del SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal per i test "fai da te" sono state valutate usando i campioni prelevati con tampone nasale da 146 partecipanti ad uno studio prospettico (139 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) che si è svolto presso un centro clinico in Germania. Le valutazioni cliniche sono state eseguite indipendentemente dal produttore e dal distributore, nell'ambito di una collaborazione tra gli ospedali universitari Charité di Berlino e di Heidelberg. La coorte dello studio includeva adulti sintomatici (dai 18 ai 68 anni di età) con sospetto clinico di infezione da SARS-CoV-2. Nel gruppo "fai da te", i partecipanti allo studio hanno seguito istruzioni scritte, corredate da illustrazioni, per auto-prelevarsi un campione con tampone nasale ed eseguire il test da soli. L'auto-prelievo dei campioni e l'esecuzione dei test sono avvenuti in presenza degli operatori sanitari, che tuttavia non sono intervenuti in nessuna fase. Come metodo comparativo sono stati usati dei test PCR eseguiti su una combinazione di campioni prelevati con tampone nasale profondo/della faringe posteriore. Il campionamento nasale da parte del gruppo "fai da te" ha sempre preceduto il prelievo con tampone nasale profondo/della faringe posteriore destinato al metodo RT-PCR comparativo. L'infezione da SARS-CoV-2 è stata diagnosticata (tramite PCR) nel 27,4 % dei pazienti. Le prestazioni cliniche del SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal sono state valutate anche rispetto ai test professionali, eseguiti dopo l'auto-prelievo e il prelievo professionale dei campioni con tampone nasale nello stesso centro clinico. 229 adulti con sospetto clinico di infezione da SARS-CoV-2 sono stati inclusi nello studio prospettico. 133 partecipanti allo studio (126 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) sono stati sottoposti a campionamento nasale dagli operatori sanitari, mentre 96 partecipanti allo studio (83 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) hanno seguito le istruzioni per l'auto-prelievo dei campioni con tampone nasale. L'auto-prelievo dei campioni è avvenuto in presenza degli operatori sanitari. I test PCR sono stati eseguiti nel modo descritto in precedenza.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni:
1. Prima di eseguire il test, lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per mani.
2. Controllare la data di scadenza sul retro dei sacchetti di alluminio. Non usare il test se ha superato la data di scadenza.
3. Aprire uno dei sacchetti di alluminio 1 strappandolo delicatamente lungo la linea perforata, quindi estrarre la cassetta test e la bustina di essiccante. Usare il test immediatamente dopo l'apertura del sacchetto di alluminio.
4. Verificare che la cassetta test sia integra e che la bustina di essiccante non contenga granuli verdi. Non aprire la bustina di essiccante. Prima di iniziare la procedura, è necessario equilibrare la cassetta test e i reagenti a temperatura ambiente (15-30 °C/59-86 °F).
Indicazioni per l'uso:
1. Aprire il sacchetto di alluminio 2 strappandolo delicatamente lungo la linea perforata, quindi estrarre una delle provette con il liquido e un tappo dosatore e adagiarli su una superficie piana.
2. Dissigillare la provetta con cautela, evitando di versare il liquido contenuto all'interno. Inserire la provetta nel supporto porta provette.
3. Soffiarsi il naso una volta in un fazzoletto.
4. Estrarre il bastoncino dalla confezione. Fare attenzione a toccare solo l'asticella e non la punta ovattata.
5. Inclinare leggermente il capo all'indietro.
6. Inserire il bastoncino nella narice sinistra, dal lato della punta ovattata. Avanzare lentamente di circa 2 cm in linea retta (parallelamente al palato superiore, senza inclinare verso l'alto) finché non si incontra una resistenza. Non esercitare pressione.
7. Ruotare il bastoncino 4 volte (per un totale di circa 15 secondi) contro la parete nasale, quindi estrarre il bastoncino dalla narice.
8. Ripetere i passaggi 6 e 7 nella narice destra usando lo stesso bastoncino.
9. Inserire il bastoncino nella provetta immergendo la punta ovattata nel liquido. Strizzare la provetta nella parte bassa e tenerla strizzata. Ruotare il bastoncino più di 10 volte per agevolare il trasferimento del materiale biologico dal bastoncino al liquido.
10. Rimuovere il bastoncino continuando a strizzare la provetta ai lati, in modo da estrarre il liquido dal bastoncino. Gettare via il bastoncino e chiudere ermeticamente la provetta con il tappo dosatore. Lo stesso bastoncino deve essere usato per prelevare i campioni da entrambe le narici.
Esecuzione di un test:
- Adagiare la cassetta test su una superficie piana.
- Tenere la provetta diritta sopra il pozzetto circolare, sulla cassetta test (non sopra la finestra rettangolare del risultato).
- Far cadere esattamente 4 gocce sul pozzetto circolare. Strizzare delicatamente i lati della provetta, se necessario.
Nota: è possibile proseguire il test anche se cadono accidentalmente 5 gocce sulla cassetta test.
- Impostare il timer e leggere il risultato del test dopo 15-30 minuti.
- Dopo aver eseguito il test, lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per mani. Se non si strizza correttamente la provetta, si rischia di ottenere risultati non corretti a causa di una quantità eccessiva di tampone nel bastoncino. Se i risultati del test vengono letti prima di 15 minuti o dopo 30 minuti, potrebbero non essere corretti.
Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: se è visibile una linea del test (T), oltre ad una linea di controllo (C), significa che il risultato è positivo. Osservare attentamente il risultato: il test è da considerarsi positivo se le due linee sono visibili, per quanto deboli.
NEGATIVO: se è visibile una linea di controllo (C), seppur debole, ma non è visibile una linea del test (T), significa che il risultato è negativo.
NON VALIDO: se non è visibile una linea di controllo (C), il risultato del test è da considerarsi non valido. Il test non ha funzionato correttamente, pertanto si consiglia di eseguire un altro test con una nuova confezione. È possibile che il test non sia stato eseguito correttamente.

Avvertenze
- Usare la confezione 1 sola volta.
- Estrarre la cassetta test dal sacchetto sigillato solo quando è tutto pronto per l'esecuzione del test.
- Non usare la confezione del test se il sacchetto è danneggiato.
- In caso di fuoriuscita di liquidi, fare attenzione a pulire perfettamente con un disinfettante idoneo.
- Usare solo i componenti contenuti in questa confezione del test.
- Se il campione raccolto è insufficiente o viene prelevato in modo scorretto, i risultati potrebbero essere inaccurati o falsi.
- Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente per prevenire irritazioni cutanee. In caso di dubbi, consultare un medico.
- Conservare la confezione del test lontano dalla portata dei bambini per evitare il rischio di ingestione accidentale del liquido tampone o di parti minuscole.
- Non usare nessuno dei componenti del test sul corpo, ad eccezione del bastoncino incluso nella confezione. Non ingerire nessun componente.
- Consultare un medico per discutere del risultato del test e per sapere se sono necessari ulteriori test. Consultare un medico anche in caso di preoccupazione per la propria salute, o nel caso in cui i sintomi persistono o peggiorano.
- Anche se il risultato del test è negativo, continuare ad osservare tutte le precauzioni di igiene e sicurezza previste.
- Smaltire tutti i rifiuti nel rispetto delle indicazioni locali.
Per i clienti dell'Area economica europea: contiene SVHC (ottilfenolo etossilato).
Solo per uso nell'ambito di un metodo IVD e in condizioni controllate, ai sensi degli artt. 56.3 e 3.23 del Regolamento REACH. Evitare il rilascio nell'ambiente, nelle reti fognarie e nei sistemi idrici.

Conservazione
Conservare la confezione a 2-30 °C/36 - 86 °F ed evitare l'esposizione alla luce solare diretta. La data di scadenza dei materiali è riportata sulla confezione esterna.
Validità: 15 mesi.
Non congelare la confezione.

Sensibilità e specificità del test
Nell’ambito dello studio sul metodo “fai da te”, il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal ha identificato correttamente il 91.2 % (IC: 76.3 %-98.1 %) dei partecipanti infetti con una carica virale relativamente alta (Ct = 30). I soggetti con una carica virale alta sono considerati a più alto rischio di infettività e di trasmissione del virus ad altri. Per tutti i partecipanti allo studio, il test antigenico rapido ha identificato correttamente l’82.5 % (IC: 67.2 %-92.7 %) dei partecipanti infetti e il 100.0 % (IC: 96.5 %-100.0 %) dei partecipanti non infetti. Complessivamente, in tutte le 3 coorti sono stati valutati 110 partecipanti allo studio positivi alla PCR e 263 negativi alla PCR usando il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal. Per i pazienti con una carica virale relativamente alta (Ct = 30), la sensibilità relativa è stata del 91.1 % (IC al 95 %: 83.8 %-95.8 %, N = 101). Per tutti i campioni, la sensibilità relativa totale e la specificità relativa totale sono state rispettivamente dell’86.4 % (IC al 95 %: 78.5 %-92.2 %) e del 99.6 % (IC al 95 %: 97.9 %-100.0 %). Per i pazienti testati entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi (days post-symptom onset: DPSO), la sensibilità relativa è stata dell’87.4 % (IC al 95 %: 79.4 %-93.1 %) e la specificità relativa è stata del 99.6 % (IC al 95 %: 97.7 %-100.0 %).

	Positivi all’antigene/ Positivi alla PCR	Negativi all’antigene/ Negativi alla PCR	Sensibilità relativa (intervallo di confidenza al 95	Specificità relativa (intervallo di confidenza al 95 %)
Test fai da te**	33 su 40	105 su 105	82.5 % (67.2 %-92.7 %)	100 % (96.5 %-100 %)
Auto-prelievo	31 su 34	61 su 62	91.2 % (76.3 %-98.1 %)	98.4 % (91.3 %-100 %)
Prelievo professionale*	31 su 36	96 su 96	86.1 % (70.5 %-95.3 %)	100 % (96.2 %-100 %)
Combinati*,**	95 su 110	262 su 263	86.4 % (78.5 %-92.2 %)	99.6 % (97.9 %-100 %)
Ct = 30***	92 su 101	n. a.	91.1 % (83.8 %-95.8 %)	n. a.
DPSO = 7*,**	90 su 103	242 su 243	87.4 % (79.4 %-93.1 %)	99.6 % (97.7 %-100 %)

*1 campione è stato escluso dall’analisi per la mancata disponibilità del risultato del test PCR.
**1 campione (negativo alla PCR) è stato escluso dall’analisi per la mancata disponibilità del risultato del test antigenico.
***In genere i valori Ct indicano una stima del materiale virale presente nei campioni. Un valore Ct basso è indicativo di una grande quantità di materiale virale, mentre un valore Ct alto è indicativo di livelli di materiale virale più bassi.

Formato
La confezione contiene:
- Cassetta test (confezionata nel sacchetto di alluminio 1, bustina di essiccante inclusa)
- Provetta contenente liquido e tappo dosatore (nel sacchetto di alluminio 2)
- Tampone sterile
- Supporto porta provette
- Istruzioni per l'uso e Guida rapida

Bibliografia
1 Wu et al. Nature. 2020. 579:265-9.
2 Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and Control. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses. Accessed 6 Jan 2021.
3 Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Nat Microbiol. 2020. 5:536-44.
4 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/ naming-the-coronavirus-disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-that-causes-it.
5 WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2. Accessed 6 Jan 2021. 6 Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed 6 Jan 2021.