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100 ml di sciroppo contengono: bromexina cloridrato 80 mg (pari a bromexina 73 mg) (1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, contiene: bromexina cloridrato 4 mg) Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

BROMEXINA PHARMENTIS è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere par. 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Posologia Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5–10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die) Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die) Modo di somministrazione Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con BROMEXINA PHARMENTIS comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito, e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di BROMEXINA PHARMENTIS non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. E’ necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.

Per riniti, raffreddore e sinusiti, Zerinodek 0,1% è un farmaco da banco in spray nasale, soluzione a base di xilometazolina cloridrato. La confezione contiene un flacone da 10 g.

100 mL di soluzione contengono 100 mg di xilometazolina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore e sinusiti.

Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno.
Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.
Modo di somministrazione: Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. Il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria. La xilometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma. L’uso prolungato di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione e congestione di rimbalzo. Zerinodek spray nasale contiene benzalconio cloruro che può causare reazioni cutanee locali o irritazione della mucosa. Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in caso di malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, o in pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre. Controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (triciclici o iMAO).

Frequenza non comune: epistassi. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, cefalea, insonnia, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa, fastidio nasale, congestione nasale, nausea, disturbo della minzione.

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO, che possono causare un aumento della pressione arteriosa. Sussiste un rischio di tossicità adrenergica se l’epinefrina (adrenalina) viene utilizzata entro 24 ore dalla somministrazione di xilometazolina.

A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Flacone da 10 g di spray nasale, soluzione.

Zerinodek 0,1% è un farmaco da banco a base di xilometazolina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.