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Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: bromexina cloridrato 80 mg (pari a bromexina 73 mg) (1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, contiene: bromexina cloridrato 4 mg) Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

BROMEXINA PHARMENTIS è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere par. 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Posologia Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5–10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die) Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die) Modo di somministrazione Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con BROMEXINA PHARMENTIS comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito, e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di BROMEXINA PHARMENTIS non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. E’ necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.

100 mL di soluzione contengono: Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. 100 g di gel contengono: Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, Neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, Neroli essenza, acqua depurata.

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: - malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, - glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, - ipertrofia prostatica, - ipertiroidismo, - pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzionePosologia Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Posologia Adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno.Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. La xylometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma. L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L’uso prolungato deve essere evitato perché può verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo può richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che ZERINODEK è irritante e può causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).

Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Cefalea, insonnia. Patologie vascolari Ipertensione. Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di uso eccessivo, soprattutto nei bambini, possono manifestarsi effetti sistemici tipici degli agenti alfa-simpaticomimetici. I sintomi includono ipertensione, fotofobia, nausea, capogiro, cefalea, insonnia, palpitazioni, tachicardia, aritmie, ansia, oppressione toracica, depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione (che può essere associata ad ipotermia, bradicardia, sudorazione e capogiro) e che può portare a coma. In caso di sovradosaggio o di accidentale assunzione per via orale, i pazienti devono essere indirizzati ad una struttura sanitaria e devono essere adottate le adeguate misure d’urgenza.

A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.