Farmaci da banco altri disturbi

Principi attivi

Un grammo contiene 50 mg di Aciclovir Eccipienti con effetti noti: propil–para–idrossi–benzoato, butilidrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Paraffina liquida, paraffina bianca soffice, paraffina solida, cera d’api, ceresina bianca, Arlacel 582, sodio ialuronato, allantoina, dl–alfa–tocoferil acetato, propil–para–idrossibenzoato, butilidrossitoluene, acqua depurata, edetato disodico, aroma vaniglia, aroma dolce.

Indicazioni terapeutiche

ACICLINLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ACICLINLABIALE matita cutanea è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) ACICLINLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. ACICLINLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ACICLINLABIALE nei bambini con età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare.

Avvertenze

ACICLINLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell’occhio o della vagina, dato che può provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di ACICLINLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di ACICLINLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACICLINLABIALE: il propil–para–idrossi–benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACICLINLABIALE.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei Non comune • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di ACICLINLABIALE • moderata secchezza o desquamazione della pelle • prurito Raro • eritema • dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, contenente 125 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso di ACICLINLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACICLINLABIALE nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita contiene: • 200 mg di estratto (come estratto secco) di radice di Valeriana officinalis L. s.l. (radice di valeriana) (4–6.7:1). Solvente di estrazione: etanolo al 70% v/v. Corrispondente a 800 – 1340 mg di radice essiccata di valeriana • 68 mg di estratto (come estratto secco) di fiore di Humulus lupulus L. (cono di luppolo) (4–8:1). Solvente di estrazione: etanolo al 40% Corrispondente a 272 – 544 mg di cono essiccato di luppoloEccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 46,5 mg di glucosio, 14,45 mg di lattosio e 166,17 mg di saccarosio per ogni compressa rivestita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti utilizzati negli estratti vegetali: Glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione) Silice colloidale anidra Lattosio monoidrato Nucleo della compressa: Silice colloidale anidra Silice colloidale idrata Cellulosa microcristallina Cellulosa in polvere Sodio amido glicolato di tipo A Acido stearico Magnesio stearato. Rivestimento della compressa Copolimero di metacrilato butilato basico Glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione) Saccarosio Talco Carbonato di calcio Acacia (essiccata per nebulizzazione) Gomma adragante Biossido di titanio Amido acetilato di patate E1420 Cera montana glicolata.

Indicazioni terapeutiche

Medicinale vegetale tradizionale per il sollievo della sintomatologia lieve associata allo stress mentale. L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. L’utilizzo di Valeriana e Luppolo DISPERT è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Per uso orale. Posologia Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti e anziani: 1 compressa 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere, con un po’ d’acqua o con un’altra bevanda. Le compresse non devono essere masticate. Durata della terapia Se i sintomi persistono oltre le 2 settimane di trattamento ininterrotto con Valeriana e Luppolo DISPERT, si consiglia di consultare un medico o un farmacista. La durata totale del trattamento con Valeriana e Luppolo DISPERT non dovrebbe superare i 6 mesi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale.

Avvertenze

Popolazione pediatrica L’utilizzo di Valeriana e Luppolo DISPERT non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati. Questo medicinale contiene glucosio (46,5 mg per compressa). Pazienti affetti dal raro disturbo del malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lattosio (14,45 mg per compressa). Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio (166,17 mg per compressa). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L’associazione con i sedativi di sintesi non è raccomandata.

Effetti indesiderati

Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea, diarrea o crampi addominali, nonché sonnolenza. La frequenza di tali sintomi non è nota. Casi individuali di eventi indesiderati di (dosi elevate di) valeriana a livello epatico sono riportati in letteratura. La rilevanza di tale casistica sull’utilizzo clinico di Valeriana e Luppolo DISPERT alle dosi raccomandate è sconosciuta. Se si verificano altre reazioni avverse diverse da quelle sopramenzionate, si deve consultare un medico o un farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g ha causato sintomi benigni (affaticamento, crampo addominale, senso di costrizione toracica, sensazione di stordimento, tremore alle mani e midriasi) che sono scomparsi nel giro di 24 ore. Se dovessero insorgere sintomi, il trattamento deve essere di supporto. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da coni di luppolo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi sono pochi o nessun dato derivanti dall’utilizzo della valeriana o del luppolo in donne incinte. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’utilizzo di Valeriana e Luppolo DISPERT non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo. Allattamento Non è noto se i costituenti della valeriana o del luppolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Valeriana e Luppolo DISPERT non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Valeriana e Luppolo DISPERT sulla fertilità maschile o femminile.