Antistaminici

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio cromoglicato 2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio cloruro (isotonizzante), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento preventivo di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Instillare una o due gocce del collirio nel sacco congiuntivale inferiore di ogni occhio 4 volte al giorno. Quando possibile, il trattamento va iniziato prima dell’esposizione allo stimolo allergico e continuato con regolarità durante tutto il periodo di esposizione o comunque fino alla remissione della sintomatologia. Modo di somministrazione Ogni contenitore contiene una quantità di collirio sufficiente per un solo trattamento di entrambi gli occhi. Aprire la bustina. Staccare con cautela un contenitore monodose. Richiudere accuratamente la bustina contenente i rimanenti contenitori monodose ripiegando i lembi del lato aperto. Aprire il contenitore monodose facendo ruotare la parte superiore piatta. Instillare la soluzione negli occhi e gettare il contenitore dopo l’uso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a +25° C. Conservare nell’imballaggio esterno. Proteggere dalla luce diretta del sole.

Avvertenze

Evitare di toccare l’occhio con il beccuccio del contenitore. Il collirio è presentato in contenitori monodose sterili e non contiene conservanti; pertanto può essere usato anche da pazienti portatori di lenti a contatto. Ogni microflacone deve essere eliminato dopo l’uso.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicamenti. Nel caso di trattamento concomitante con altro collirio, lasciare 15 minuti d’intervallo tra le instillazioni dei due diversi farmaci.

Effetti indesiderati

L’instillazione del collirio può talvolta provocare localmente bruciore e/o prurito transitori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati a tutt’oggi casi di sovradosaggio e, dato lo scarso assorbimento del sodio cromoglicato, è estremamente improbabile che possano verificarsi.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il sodio cromoglicato difficilmente si ritrova nel latte materno. Non sono riportati dalla letteratura scientifica effetti indesiderati sui bambini allattati al seno.

Collirio Alfa Antistaminico 10 Contenitori Monodose

INDICAZIONI
Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.
AVVERTENZE
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini poiche' l'ingestione accidentale puo' causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia). Poiche' il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide. Poiche' il benzalconio cloruro non e' presente nella confezione monodose, questa puo' essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilita' al benzalconio cloruro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmici antisettici diversi.
CONSERVAZIONE
Collirio, flacone 10 ml: conservare nella confezione originale. Validita' dopo prima apertura: 30 giorni. Collirio, contenitore monodose: conservare ad una temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezione originale. Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio. Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi.
DENOMINAZIONE
COLLIRIO ALFA(R) ANTISTAMINICO
ECCIPIENTI
Collirio, flacone da 10 ml: sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, benzalconio cloruro, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, contenitore monodose: sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinche', ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Il paziente e' invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI
Il farmaco non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiche' possono insorgere gravi crisi ipertensive.
POSOLOGIA
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessita'. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: tonzilamina cloridrato mg 1, nafazolina nitrato mg 0,8.

Principi attivi

1 ml di collirio, soluzione contiene: Principio attivo: acido N–acetilaspartil–glutammico (sale di sodio) 49mg (o acido spaglumico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione senza conservante.

Posologia

Adulti e bambini: instillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto. Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia. Modalità di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: – lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione, – evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio interessato mentre si guarda verso l’alto, e instillare la goccia nell’occhio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Avvertenze

Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di età, pertanto Naaxia collirio, soluzione senza conservante, deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia. Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto. Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N–acetilaspartilglutammico possono essere somministrati in sostituzione della terapia iniziale con cortisonici.Come altre specialità oftalmiche per uso topico Naaxia collirio, soluzione senza conservante, può essere assorbito per via sistemica.

Interazioni

I dati disponibili non lasciano presumere la presenza di alcuna interazione clinica significativa. In caso di trattamento contemporaneo con altri colliri, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

Effetti indesiderati

Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell’instillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia. Possibile sensazione puntoria dopo l’instillazione.

Sovradosaggio

– Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato. – In caso di sovradosaggio, sciacquare con soluzione fisiologica sterile.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia. Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l’allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.

Tetramil Collirio Flacone 10ml

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Feniramina maleato g 0,30. Tetrizolina cloridrato g 0,05. Per gli eccipienti v. par. 6.1.

Eccipienti

Flacone multidose Acido borico; borace; sodio etilmercuriotiosalicilato; sodio carbossimetilcellulosa; acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

Posologia

Instillare nell’occhio interessato 1–2 gocce 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Conservazione

Nessuna in particolare.

Avvertenze

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento del medico.L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il flacone multidose contiene mertiolato come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione, e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

Interazioni

L’assunzione concomitante di farmaci inibitori della monoaminossidasi può determinare l’insorgenza di gravi crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento, usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Visustrin Collirio 0,1% 10 ml

Principi attivi

10 ml di collirio contengono: Principio attivo: tetrizolina cloridrato 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti: acido borico; sodio cloruro; borace; benzalconio cloruro; sodio edetato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Iperemie, pruriti, bruciori, edema congiuntivale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. VISUSTRIN non deve essere usato da soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell’ occhio e nei bambini sotto i tre anni.

Posologia

Posologia Applicare 2 gocce in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Da conservarsi a temperatura non superiore a 25 °C.

Avvertenze

In caso di persistenza o aggravamento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati. Infezioni, pus, corpi estranei nell’ occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping. Può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Non ottenendo sollievo entro le 48 ore dall’ inizio del trattamento, sospendere l’uso ed effettuare un accurato esame oftalmologico. Popolazione pediatrica VISUSTRIN va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state accertate. L’uso nei bambini al di sopra dei tre anni di età deve essere valutata dal medico.

Interazioni

Non note.

Effetti indesiderati

L’uso di VISUSTRIN può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici di assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, sospendere il trattamento e iniziare idonea terapia.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio ialuronato, Glicerolo (E 422), Idrossido di sodio (E 524), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di età compresa tra la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Per evitare la contaminazione non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

Avvertenze

Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l'uso.

Interazioni

Se KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme ad altri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. L'uso di forme di dosaggio orale di ketotifene può potenziare l'effetto di depressivi del SNC, antistaminici e alcol. Sebbene ciò non sia stato osservato con il collirio di ketotifene fumarato, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce della frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Disturbi oculari. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale; Non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, sanguinamento congiuntivale. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: bocca secca. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Generali disturbi e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse al farmaco dall'esperienza post-marketing (Frequenza non nota): Durante il post-marketing sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità tra cui reazione allergica locale (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore facciale/edema del viso (in alcuni casi associati a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del flacone da 10 ml equivale a 2,5 mg di ketotifene, che è il 125% di una dose giornaliera orale raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione orale fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di colliri ketotifene durante la gravidanza. Gli studi sugli animali che utilizzavano dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma nessuna teratogenicità. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto più bassi rispetto a quelli dopo l'uso orale. Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gravidanza. Allattamento Sebbene i dati sugli animali dopo somministrazione orale mostrino escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nell'uomo porti a quantità rilevabili nel latte materno. KETAZED 0,25 mg / ml, collirio, soluzione può essere utilizzata durante l'allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell'uomo.

Principi attivi

Un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene corrispondente a 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato. Ogni contenitore monodose da 0,4 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato). Ogni goccia contiene circa 6,95 microgrammi di ketotifene (come idrogeno fumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo (E422); Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH); Acqua per soluzione iniettabile.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Posologia

Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di età): una goccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Uso oculare. Il contenuto rimane sterile finché la chiusura originale non viene rotta. Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o altre superfici con la punta del contenitore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il contenitore nella busta di alluminio.

Avvertenze

Nessuna avvertenza speciale.

Interazioni

Se Visiofen è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali. La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti all’inizio. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (MedDRA): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Reazioni averse.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie dell'occhio	Comune	Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale.
	Non comune	Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali	Non comune	Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Sonnolenza

Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing con collirio a base di ketotifene: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come asma ed eczema; Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi di sovradosaggio dopo l'ingestione orale di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Visiofen può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.

Opatanol Collirio Flacone 5ml 1mg/ml - Gmm Farma Srl

Principi attivi

Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro Sodio cloruro Sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339) Scido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anziani: Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo è stato rimosso, se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento. Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.Lenti a contatto. Il benzalconio è noto per l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all’uso di Opatanol, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol. La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10,000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, gonfiore del viso
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, disgeusia
	Non comune	Capogiro, ipoestesia
	Non nota	Sonnolenza
Patologie dell’occhio	Comune	Dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi
	Non comune	Erosione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare
	Non nota	Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Secchezza nasale
	Non nota	Dispnea, sinusite
Patologie gastrointestinali	Non nota	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle
	Non nota	Bermatite, eritema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non nota	Astenia, malessere

In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali. L’ingestione accidentale dell’intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%. È stato osservato nei cani il prolungamento dell’intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione massima nell’uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell’intervallo QTc rispetto al placebo. L’intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l’olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L’olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: I dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Opatanol non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ipromellosa 2910, Disodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

L’azelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Bambini al di sotto dei 6 anni di età. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Via di somministrazione topica - mucosa nasale. Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). Non esistono studi specifici negli anziani. Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). L’azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: Uso nasale. Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa in posizione eretta. Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all’uscita di uno spruzzo uniforme. Quando l’azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione. Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell’erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.

Conservazione

Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: sapore amaro tipico del medicinale che può essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all’indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può causare nausea; Molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche. Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nell’uomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda l’esecuzione di una lavanda gastrica. Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela nell’usare l’azelastina durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se l’azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l’azelastina a donne che allattano al seno. Fertilità: Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Irireact Collirio 10 Flaconcini Monodose 0,5ml

Irireact 3 Mg/Ml + 0,5 Mg/Ml Collirio, Soluzione In 10 Flaconcini
Categoria Farmacoterapeutica: Decongestionante ed antiallergico.
Principi Attivi: 100 ml di soluzione contengono i principi attivi: feniramina maleato 0,30 g; tetrizolina cloridrato 0,05 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti: Acido borico, borace, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni: Irireact e' indicato nel trattamento degli stati allergici ed infiamma tori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
Controindicazioni/Effetti Secondari: Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, nafazolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei 12anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedereparagrafo 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (vedere paragrafo 4.5).
Posologia: Posologia: 1-2 gocce da instillare nell'occhio interessato 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. Irireact e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze: Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilita' che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico. L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Interazioni: Irireact non deve essere usato in concomitanza con l'assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiche' cio' puo' determinare l'insorgenza di gravi crisi ipertensive.
Effetti Indesiderati: L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato puo' determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza e allattamento: I dati relativi all'uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A scopo precauzionale, e' preferibile in gravidanza e durante l'allattamento, usare Irireact solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo Disodio edetato Alcol polivinilico Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun paziente. Dosaggio normale per bambini e adulti: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno. Per ottenere un controllo ottimale dei sintomi Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente.

Conservazione

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Avvertenze

Nessuna.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (per termine preferito MedDRA) secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta. La frequenza è stata definita nel seguente modo: Comune (da ≥1/100 a <1/10). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non noti: reazioni di ipersensibilità Disturbi oculari Comuni: dolore o irritazione locale di carattere transitorio Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni sulle reazioni avverse correlate al sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte indicano l’assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell’embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l’esposizione sistemica del cromoglicato dopo l’applicazione topica nell’occhio è trascurabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosine può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano è trascurabile. Lecrosine può essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato è trascurabile. Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilità negli animali, anche a dosi elevate per via sistemica.

Pollival – Collirio antistaminico per allergie oculari | 10 ml Descrizione breve

Pollival è un farmaco OTC indicato per il trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale | perenne.
Contiene azelastina cloridrato | azione antistaminica rapida contro prurito, bruciore e lacrimazione.

Descrizione dettagliata

Principio attivo e composizione

• Azelastina cloridrato | 0,5 mg/ml (0,015 mg per goccia)

• Eccipienti: disodio edetato | ipromellosa | sorbitolo | idrossido di sodio (regolatore pH) | acqua per preparazioni iniettabili

Forma e contenuto
Collirio in soluzione | flacone multidose da 10 ml

Indicazioni AIC

• Congiuntivite allergica stagionale | adulti e bambini ≥ 4 anni

• Congiuntivite allergica perenne | adulti e bambini ≥ 12 anni

Posologia

• Dose raccomandata: 1 goccia per occhio | 2 volte al giorno

• In casi gravi: fino a 4 somministrazioni giornaliere

• Durata massima: 6 settimane di trattamento continuo

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota ad azelastina cloridrato | o a uno qualsiasi degli eccipienti

Avvertenze

• Consultare il medico se i sintomi non migliorano entro 48 ore

• Non usare con lenti a contatto

• Possibile offuscamento temporaneo della vista dopo l’uso

Effetti indesiderati

• Comuni: bruciore | prurito | arrossamento oculare | sapore amaro

• Altri: lacrimazione, irritazione lieve | rari casi di reazioni allergiche cutanee

Foglietto illustrativo AIFA
www.aifa.gov.it

Codice AIC
039124034

Titolare AIC
Ursapharm Italia Srl | Via Vittor Pisani 16 | 20124 Milano

Servizio & spedizione
Spedizione standard gratuita | ordini superiori a 49,90 € ( vedi termini e condizioni )
Pagamento sicuro | Assistenza Farmacie Vigorito

Octilia Allergia e Infiammazione | Collirio Antistaminico | 10 ml

Octilia Allergia e Infiammazione è un farmaco da banco in collirio a base di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato, indicato negli stati allergici e infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo e dolore. Non indicato nei bambini sotto i 12 anni.

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Principi Attivi

Principio attivo	Per 100 ml
Feniramina maleato	0,30 g
Tetrizolina cloridrato	0,05 g

Eccipienti flacone multidose: acido borico, borace, benzalconio cloruro (conservante), acqua per preparazioni iniettabili.
Eccipienti monodose: acido borico, borace, acqua per preparazioni iniettabili (senza conservanti).

Indicazioni Terapeutiche

Indicato negli stati allergici e infiammatori della congiuntiva con fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo e dolore.

Posologia e Modo d'Uso

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non utilizzare per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica. I portatori di lenti a contatto devono indossarle solo 15 minuti dopo l'uso del flacone multidose (contiene benzalconio cloruro); in alternativa usare il contenitore monodose.

Controindicazioni

Controindicato in caso di: ipersensibilità ai componenti, glaucoma ad angolo stretto/chiuso, bambini sotto i 12 anni, gravidanza e allattamento (salvo necessità), contemporanea assunzione di inibitori delle MAO (tranilcipromina, fenelzina, pargilina).

Avvertenze

Usare con cautela in caso di ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, diabete. In caso di persistenza o aggravamento dei sintomi, consultare il medico. Segnalare reazioni avverse sospette all'AIFA.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Formato

Flacone multidose da 10 ml

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Octilia Allergia e Infiammazione è un farmaco da banco a base di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Fexactiv Collirio 10 Flaconcini 0,5ml

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Feniramina maleato 0,30 g Tetrizolina cloridrato 0,05 g Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

Flacone multidose Acido borico; Borace; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

Posologia

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25° C.

Avvertenze

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento del medico. L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

Interazioni

FEXACTIV non deve essere usato in concomitanza con l’assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiché ciò può determinare l’insorgenza di gravi crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A scopo precauzionale, è preferibile in gravidanza e durante l’allattamento, usare Fexactiv solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Octilia | Collirio Decongestionante Tetrizolina 0,05% | 10 ml

Octilia è un farmaco da banco in collirio a base di tetrizolina cloridrato 0,05%, indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari dovute a fumo, vento, acqua salata, esposizione prolungata alla luce, congiuntivite allergica e altri agenti irritativi. Non indicato nei bambini sotto i 3 anni.

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Principio Attivo

Principio attivo	Per 100 ml
Tetrizolina cloridrato (decongestionante oftalmico)	0,05 g

Eccipienti flacone: sodio cloruro, acido borico, borace, benzalconio cloruro (conservante), disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Eccipienti monodose: stessi eccipienti senza benzalconio cloruro.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico delle irritazioni oculari minori da fumo, vento, acqua salata, esposizione prolungata alla luce, congiuntivite allergica e altri agenti irritativi. Azione decongestionante sull'occhio arrossato.

Posologia e Modo d'Uso

Instillare 1-2 gocce in ogni occhio 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non utilizzare oltre una settimana; interrompere se non si ottiene sollievo entro 48 ore. I portatori di lenti a contatto morbide devono rimuoverle prima dell'uso e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Controindicazioni

Controindicato in caso di: glaucoma ad angolo stretto, gravi malattie oculari o cardiovascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, diabete mellito, rinite, cheratocongiuntivite, bambini sotto i 3 anni, trattamento con inibitori delle MAO.

Avvertenze

Usare con cautela in pazienti over 65 e in caso di ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari, diabete. In caso di dolori oculari, cefalea, alterazioni del campo visivo o intenso arrossamento, interrompere e consultare il medico. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Segnalare reazioni avverse sospette all'AIFA.

Conservazione

Flacone: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Monodose: non superiore a 30°C.

Formato

Flacone da 10 ml

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Octilia è un farmaco da banco a base di tetrizolina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione 100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

Eccipienti

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d’uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze

EUSTAMYL può determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose La formulazione di EUSTAMYL collirio, soluzione contiene belzalconio cloruro come conservante, che potrebbe depositarsi nelle lenti a contatto morbide; quindi EUSTAMYL collirio non deve essere instillato mentre il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione delle gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall’utilizzo. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale.

Interazioni

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a <1/10); non comuni (>1/1000 a <1/100); rari (>1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Non Comune:	ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non Comune:	cefalea
Patologie dell’occhio
Comuni:	irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata
Non comuni:	visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali
Rari:	lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite
Patologie gastrointestinali
Non Comune:	secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non Comune:	rash, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non Comune:	sonnolenza

Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre–esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".Sovradosaggio

Contenitore multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di 1,25 mg di ketotifene, corrisponde al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Contenitore monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose di 0,1 mg di ketotifene, corrisponde al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di EUSTAMYL collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre – e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano EUSTAMYL collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell’uomo.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 52,30 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice anidra colloidale Magnesio stearato. Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media)

Indicazioni terapeutiche

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: – Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. – Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Storia di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr =	[140 – età(anni) x peso (kg)]	(x 0,85 nelle donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥ 80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50–79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30–49	5 mg una volta al giorno
Grave	<30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi	<10	Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anormale con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n=3260)	Placebo (n=3061)
Organismo nel suo insieme – patologie generali
Affaticamento	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie del sistema gastro–intestinale
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie del sistema respiratorio
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse (WHO–ART)	Cetirizina (n=1656)	Placebo (n=1294)
Patologie del sistema gastro–intestinale
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie del sistema respiratorio
Rinite	1,4%	1,1%
Organismo nel suo insieme – patologie generali
Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post–marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: idea suicida Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, distonia, discinesia, sincope, tremore Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio: Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Sovradosaggio

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

Principi attivi

1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato. (equivalente a 0,436 mg di epinastina) Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull’uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Persone anziane Relestat non è stato studiato nelle persone anziane. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età ≥ 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Relestat nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, descritti nel paragrafo 5.1. Pazienti con compromissione epatica L’uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg è più di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell’epinastina è minimo nell’uomo (<10%). Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti con danno renale L’uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione Relestat è per esclusivo uso topico oftalmico. Per evitare di contaminare l’occhio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie. Nel caso di uso di più prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l’uno dall’altro.

Conservazione

Tenere il flacone all’interno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Avvertenze

Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale. Il Benzalconio cloruro è comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono essere quindi informati di aspettare almeno 10-15 minuti dopo la somministrazione di Relestat prima di applicare le lenti a contatto. Relestat non deve essere somministrato mentre si portano le lenti a contatto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell’uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell’uomo l’epinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di sperimentazioni cliniche, l’incidenza complessiva degli effetti collaterali collegabili all’utilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. L’effetto collaterale più comune segnalato è stata la sensazione di bruciore all’occhio (prevalentemente di lieve entità); tutti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni. Tabella delle reazioni avverse All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla Classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Gli effetti collaterali riportati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche condotte con Relestat:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa
Patologie dell’occhio	Comune	Sensazione di bruciore, irritazione oculare
	Non comune	Iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, irritazione nasale, rinite
Patologie gastrointestinali	Non comune	Disgeusia.

Durante l’uso post-marketing di epinastina sono state riportate le seguenti reazioni avverse nella pratica clinica:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazione da ipersensibilità inclusi sintomi o segni di allergia oculare e reazioni allergiche extraoculari, inclusi angioedema, eruzione cutanea e arrossamento.
Patologie dell’occhio	Non nota	Lacrimazione aumentata, dolore oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre

Popolazione pediatrica La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età ≥ 12 anni sono le stesse previste negli adulti. Sussiste una limitata esperienza nei bambini di età tra i 3 e i 12 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse. Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

In seguito all’instillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sull’acuità visiva o su altri parametri oculari. Il flacone da 5 ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista l’eventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito all’ingestione dell’intero flaconcino. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che non ci sono effetti avversi relativi all’uso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). La prescrizione del farmaco a donne in stato di gravidanza deve essere fatta con cautela. Allattamento L’epinastina è escreta nel latte di ratti ma non si sa se è escreta nel latte umano. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela. Fertilità Non ci sono dati adeguati provenienti dall’uso di epinastina sulla fertilità nell’uomo.

Opatanol | Collirio Antiallergico Olopatadina Congiuntivite | 5ml

Opatanol di Novartis è un farmaco da banco a base di olopatadina cloridrato 0,1%, indicato per il trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale. Agisce come antiallergico e antistaminico per alleviare prurito, arrossamento, lacrimazione e altri disturbi oculari causati da allergie stagionali. Trattamento prolungabile fino a 4 mesi.

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Caratteristiche

• Principio attivo: Olopatadina 1mg per ml (come cloridrato)
• Produttore: Novartis Farma SpA
• Azione antiallergica e antistaminica: Allevia i sintomi della congiuntivite allergica
• Posologia: 1 goccia 2 volte al giorno (ogni 8 ore)
• Trattamento prolungato: Fino a 4 mesi se necessario
• Formato: Flacone da 5ml
• Farmaco da banco: Utilizzabile su consiglio del farmacista

Indicazioni terapeutiche

Opatanol è indicato per il trattamento di:

• Congiuntivite allergica stagionale: Sintomi oculari causati da pollini, graminacee, allergeni stagionali
• Prurito oculare
• Arrossamento degli occhi
• Lacrimazione eccessiva
• Gonfiore palpebrale

Composizione

1ml di Opatanol collirio contiene:

Principio attivo	Quantità
Olopatadina (come cloridrato)	1mg

Eccipienti: Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido cloridrico (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.

Modalità d'uso

Adulti e bambini dai 3 anni: Instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio/degli occhi affetto/i 2 volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a 4 mesi se necessario.

Anziani: Non è necessario modificare la dose.

Modo di somministrazione:

• Solo per uso oftalmico
• Evitare di toccare le palpebre o altre superfici con la punta contagocce
• Conservare il flacone ben chiuso quando non in uso
• In caso di terapia con altri colliri, lasciare 5 minuti tra una somministrazione e l'altra
• Gli unguenti oculari vanno somministrati per ultimi

Lenti a contatto

Il benzalconio cloruro può scolorire le lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima della somministrazione e attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserirle.

Avvertenze

• Solo per uso oftalmico
• In caso di gravi reazioni o ipersensibilità, sospendere il trattamento
• Togliere le lenti a contatto prima dell'uso
• Pazienti con secchezza oculare o cornea compromessa: monitoraggio accurato
• Non utilizzare in bambini sotto i 3 anni
• In gravidanza: non raccomandato
• In allattamento: non utilizzare

Controindicazioni

• Ipersensibilità all'olopatadina o agli eccipienti
• Bambini sotto i 3 anni
• Gravidanza e allattamento

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Flacone contagocce da 5ml

Detraibilità fiscale

Questo farmaco da banco è detraibile fiscalmente come spesa sanitaria nella dichiarazione dei redditi, se acquistato con fattura o scontrino parlante intestato.

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Opatanol Novartis con olopatadina è un collirio antiallergico per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale, disponibile presso Farmacie Vigorito con spedizione rapida e consulenza farmaceutica professionale.

Ketoftil 0,5mg/g Gel Oftalmico 10g

Principi attivi

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Ketoftil gel oculare 1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti Il flacone multidose e il gel oculare contengono benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose):Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose):TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili. KETOFTIL 0,5 mg/g gel oftalmico:Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).

Posologia

Ketoftil 0,5 mg/mlcollirio,soluzione:1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Ketoftil0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Ketoftil collirio, soluzione (contenitori multidose) e Ketoftil gel Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che potrebbe depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante potrebbero decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore. Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell’applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo. Ketoftil collirio, soluzione e gel Nessuna particolare avvertenza.

Interazioni

Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000),non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Non comune: mal di testa

Patologie dell’occhio

Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epiteliocorneale

Non comune: visione offuscata, (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, eczema, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: sonnolenza

Reazioni avverse dall’esperienzapost-marketing (frequenza non nota) Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema) • reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) • riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Ketoftil multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L’ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Ketoftil monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalitàpre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil puòessere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.

Collirio Alfa Antistaminico 10 ml

INDICAZIONI
Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.
AVVERTENZE
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini poiche' l'ingestione accidentale puo' causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia). Poiche' il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide. Poiche' il benzalconio cloruro non e' presente nella confezione monodose, questa puo' essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilita' al benzalconio cloruro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmici antisettici diversi.
CONSERVAZIONE
Collirio, flacone 10 ml: conservare nella confezione originale. Validita' dopo prima apertura: 30 giorni. Collirio, contenitore monodose: conservare ad una temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezione originale. Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio. Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi.
DENOMINAZIONE
COLLIRIO ALFA(R) ANTISTAMINICO
ECCIPIENTI
Collirio, flacone da 10 ml: sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, benzalconio cloruro, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, contenitore monodose: sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinche', ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Il paziente e' invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI
Il farmaco non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiche' possono insorgere gravi crisi ipertensive.
POSOLOGIA
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessita'. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: tonzilamina cloridrato mg 1, nafazolina nitrato mg 0,8.

Visuglican

VISUGLICAN 40MG/ML + 2MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

0.5ml x 25 Flaconcini

 

Principi attivi

100 ml di collirio, soluzione contengono: Principi attivi: Sodio Cromoglicato 4 g; Clorfenamina maleato 0,2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Visuglican Collirio, soluzione in flacone da 10 ml: 100 ml di collirio contengono: Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua depurata. Visuglican Collirio, soluzione in contenitori monodose: 100 ml di collirio contengono: Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

1-2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. Visuglican in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere utilizzato. Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Conservazione

Flacone: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Monodose: tenere il prodotto lontano da fonti di calore.

Avvertenze

Da usare sotto il diretto controllo del medico. Non utilizzare se la soluzione non è limpida.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il Visuglican è somministrato contemporaneamente a H₂ antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento. (vedere paragrafo 4.3) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza. Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l’allattamento.

Fenistil | Gocce Orali Antistaminico Prurito Allergie 1 mg/ml | 20 ml

Fenistil Gocce Orali è un farmaco da banco a base di dimetindene maleato 1 mg/ml, antistaminico sistemico indicato per il trattamento sintomatico del prurito di varie origini e delle allergie medicamentose e alimentari. Disponibile in pratico flacone con contagocce da 20 ml.

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Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico del prurito di varie origini. Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose e alimentari.

Posologia e Modalità d'Uso

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 20-40 gocce 3 volte al giorno (dose giornaliera 3-6 mg). Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza: 40 gocce la sera prima di coricarsi e 20 gocce al mattino. Bambini sotto i 12 anni: solo dietro prescrizione medica. Dose indicativa: 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in 3 somministrazioni (20 gocce = 1 ml = 1 mg). Non somministrare a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante quando il contenuto è tiepido. Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Avvertenze

Può causare sonnolenza: evitare la guida e l'uso di macchinari. Evitare l'esposizione alla luce solare dopo l'assunzione (rischio di fotosensibilizzazione). Usare con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Nei bambini sotto 1 anno: l'effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno — usare con estrema cautela. Controindicato in gravidanza e allattamento. Non usare nei neonati sotto 1 mese (in particolare prematuri).

Controindicazioni

Ipersensibilità al dimetindene maleato o agli eccipienti. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni delle vie urinarie o gastrointestinali. Asma e BPCO. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Gravidanza e allattamento. Neonati sotto 1 mese.

Formato

Flacone da 20 ml. Principio attivo: dimetindene maleato 1 mg/ml.

Composizione

Principio attivo: dimetindene maleato 1 mg/ml. Eccipienti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

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Fenistil Gocce Orali è un farmaco da banco a base di dimetindene maleato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.