Antistaminici

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: tetrizolina cloridrato 0,5 mg; feniramina maleato 3 mg

Eccipienti

Collirio in flacone : acido borico g 1,450 – borace g 0,350 – benzalconio cloruro g 0,005 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml Collirio in contenitori monodose: acido borico g 1,450 – borace g 0,350 – polisorbato 80 g 0,010 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico degli episodi di irritazione e congestione della congiuntiva

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo chiuso. Questo prodotto contiene acido e non va somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Posologia

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non usare per più di 3-4 giorni salvo diversa prescrizione del medico. Nei bambini (fino a 12 anni) il prodotto può essere usato solo dietro prescrizione medica; il medicinale non può essere usato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere 4.3). Dopo aver abbassato delicatamente la palpebra inferiore lasciare cadere 1 goccia di collirio; evitare di toccare con il contagocce o con il contenitore monodose la superficie dell’ occhio. Dopo l’ applicazione mantenere gli occhi chiusi per 1-2 minuti. 1 sola goccia è sufficiente, se correttamente applicata; in caso di errore se ne può applicare una seconda. La confezione in contenitori monodose non contiene conservanti e deve essere utilizzata subito dopo l’ apertura; la quantità di collirio è sufficiente per una applicazione ad entrambi gli occhi; l’ eventuale residuo deve essere eliminato. Istruzioni per l’ uso flacone da 5 e 8 ml: per aprire è necessario esercitare una leggera pressione sugli spigoli laterali alla base del tappo (fig. 1) e contemporaneamente sollevare (fig. 2). Per ottenere la fuoriuscita delle gocce esercitare una moderata pressione sulle pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso il basso. Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce, esercitare pressione sulla parte superiore dello stesso fino a percepire lo scatto dell’ avvenuta chiusura. contenitori monodose: staccare il singolo contenitore esercitando un movimento dall’ alto verso il basso e tirandolo verso di sé. picchiettare leggermente il collo del contenitore con la punta di un dito per evitare presenza di liquido in prossimità dell’ apertura. ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore è aperto. Instillate quindi il collirio nell’ occhio premendo ripetutamente il contenitore alla base per facilitare la discesa del liquido anche in presenza d’ aria.

Conservazione

Nessuna

Avvertenze

Nei soggetti affetti da glaucoma, altre malattie dll’ occhio o con lesioni provocate da agenti meccanici, chimici, fisici (calore) o, comunque, quando sono presenti caratteristiche (quali, ad esempio, secrezione oculare o sensazione di corpo estraneo) diverse dal normale lieve disturbo facilmente riconoscibile dal soggetto (semplice arrossamento degli occhi) il prodotto deve essere usato solo dietro prescrizione medica. Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso oculare è molto variabile. Esiste la possibilità che l’ assorbimento sia sufficiente a determinare effetti indesiderati a carico di particolari organi o apparati o interazioni con altri medicinali, anche se, generalmente, i medicinali applicabili localmente seguendo scrupolosamente le istruzioni, non causano questi problemi. Per questo motivo, nei soggetti affetti da ipertiroidismo, malattie cardiache, ipertensione, diabete mellito o trattati con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il rischio di effetti indesiderati aumenta nel caso in cui il medicinale sia utilizzato a dosaggi e per periodi superiori a quelli raccomandati. Se durante il trattamento compaiono dolore oculare o alterazioni della vista o se i disturbi peggiorano o persistono per più di 3 giorni è necessario interrompere l’ applicazione del collirio e consultare un medico. L’ uso eccessivo di vasocostrittori può causare un aumento dell’ arrossamento degli occhi. Il benzalconio cloruro contenuto nella confezione in flacone da 5 ml o 8 ml scolorisce le lenti a contatto morbide. In generale, le lenti a contatto (specialmente quelle idrofiliche, morbide) non dovrebbero essere portate durante il trattamento con tutti i medicinali per uso oculare. I possibili effetti indesiderati sono meno frequenti utilizzando colliri in confezione monodose priva di conservanti. Questo prodotto contiene un antistaminico che può ridurre la frequenza dell’ ammiccamento e la produzione di liquido lacrimale. I portatori di lenti a contatto possono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

Per il possibile assorbimento sistemico del medicinale non possono essere escluse interazioni con altri farmaci ; in particolare, i soggetti in terapia con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) possono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere 4.4).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: annebbiamento della vista, irritazione congiuntivale, bruciore oculare, midriasi (dilatazione della pupilla). Occasionalmente: nausea, cefalea, ipertensione, debolezza, sudorazione, vertigini, palpitazioni, tremori, insonnia, aumento della pressione endoculare.

Sovradosaggio

il sovradosaggio dovuto ad ingestione accidentale del farmaco può provocare , specialmente nei soggetti più sensibili (e.g. bambini, anziani, cardiopatici), effetti tossici quali: depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza/sopore di vario grado), riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e coma.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza ed allattamento usare solo dopo aver consultato il medico.

Principi attivi

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Congiuntiviti allergiche stagionali: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì. Se l’esposizione agli allergeni è anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione. Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

ALLERGODIL Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafo 4.5 e 4.6. ALLERGODIL Collirio contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. L’uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. E’ noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni allergiche (come rash e prurito) Patologie del sistema nervoso Non comune: sapore amaro Patologie dell’occhio Comune: leggera e passeggera irritazione agli occhi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Gli effetti sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati. Gravidanza Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di laboratorio. L’applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione. Allattamento Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione, ALLERGODIL Collirio non è raccomandato durante la lattazione.

Levoreact Collirio Antistaminico per Occhi che Lacrimano e Congiuntivite Allergica 4ml

AVVERTENZE
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con il collirio sospensione perche' possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso locale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80,benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10,000 e <1/1000, molto raro<1/10,000, non nota. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, visione offuscata; non comune: edema delle palpebre; non nota: congiuntivite, tumefazione degliocchi, blefarite, iperemia oculare. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare; molto raro: reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare; non nota: reazione in sede diapplicazione, come lacrimazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema, ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto, orticaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni dellaconcentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui e' stata somministrata una singola doseorale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilita' di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano. I dati suglianimali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile o femminile.
INDICAZIONI
Congiuntiviti allergiche.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Adulti e bambini: la dose abituale e' di 1 goccia per occhio, 2 volteal giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volteal giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione: uso oftalmico.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

Principi attivi

1 ml di collirio, soluzione contiene: Principio attivo: acido N–acetilaspartil–glutammico (sale di sodio) 49mg (o acido spaglumico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione senza conservante.

Posologia

Adulti e bambini: instillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto. Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia. Modalità di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: – lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione, – evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio interessato mentre si guarda verso l’alto, e instillare la goccia nell’occhio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Avvertenze

Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di età, pertanto Naaxia collirio, soluzione senza conservante, deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia. Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto. Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N–acetilaspartilglutammico possono essere somministrati in sostituzione della terapia iniziale con cortisonici.Come altre specialità oftalmiche per uso topico Naaxia collirio, soluzione senza conservante, può essere assorbito per via sistemica.

Interazioni

I dati disponibili non lasciano presumere la presenza di alcuna interazione clinica significativa. In caso di trattamento contemporaneo con altri colliri, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

Effetti indesiderati

Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell’instillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia. Possibile sensazione puntoria dopo l’instillazione.

Sovradosaggio

– Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato. – In caso di sovradosaggio, sciacquare con soluzione fisiologica sterile.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia. Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l’allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.

Principi attivi

100 ml contengono: Principio attivo: Tetrizolina cloridrato 0,05 g.

Eccipienti

Collirio flacone: acido borico g 1,415 - sodio tetraborato g 0,05 - sodio cloruro g 0,25 - benzalconio cloruro g 0,01 - bleu di metilene g 0,0015 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100. Collirio contenitori monodose: glicerolo g 1 - acido borico g 1,1 - sodio borato g 0,035 - polisorbato 80 g 0,010 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100.

Indicazioni terapeutiche

Irritazione, bruciore, arrossamento, prurito dell’occhio dovuto a cause allergiche o fisiche (eccessiva esposizione ai raggi solari o al riverbero delle nevi o ai fari abbaglianti nei viaggi notturni in auto o alla polvere negli ambienti di lavoro, ecc.).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato nei soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell’occhio e nei bambini sotto i tre anni di età.

Posologia

Instillare 1 o 2 gocce per occhio, 2–3 volte al giorno. Il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Nei bambini al di sotto dei 12 anni (e al di sopra dei 3 anni di età) utilizzare il medicinale solo dietro consiglio del medico.

Conservazione

Flacone da 5 ml e flacone da 8 ml: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Dopo prima apertura: conservare per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 25°C. Contenitore monodose da 0,3 ml: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio, il prodotto deve essere consumato entro 30 giorni.

Avvertenze

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, diabete e nei pazienti in trattamento con farmaci anti–MAO (Tranilcipromina, Fenelzina, Pargillina). Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Se i sintomi, dopo breve periodo di trattamento, persistono o si aggravano, consultare il medico. Tenere il prodotto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Stilla Decongestionante collirio unidose viene presentato in singole dosi sterili, ognuna delle quali contiene la quantità di collirio sufficiente per una applicazione ad entrambi gli occhi. La confezione unidose protegge il collirio da qualsiasi contaminazione e ne assicura la sterilità e la stabilità senza bisogno di conservanti, potendo pertanto essere usato anche dai portatori di lenti a contatto. Lasciar trascorrere 5 minuti tra l’utilizzo del collirio e l’applicazione delle lenti a contatto.

Interazioni

Non sono note.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. Solo con dosi molto elevate possono verificarsi ipertensione, disturbi cardiaci o iperglicemia. In questi casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

Sovradosaggio

Il prodotto, se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei bambini, se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore, anche profondo ed ipotonia. Avvertire immediatamente il medico o recarsi presso il vicino ospedale.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, allattamento e nei bambini usare solo in caso di effettiva necessità, dopo aver consultato il medico.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171) Ipromellosa 5cP (E464) Macrogol 400

Indicazioni terapeutiche

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.• Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr =	[140 – età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥ 80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50–79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30–49	5 mg una volta al giorno
Grave	< 30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi	< 10	Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. I test cutanei per la diagnosi delle allergie vengono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento) di 3 giorni prima di sottoporsi ai test. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1–periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con un’incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3260)	Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme ? patologie generali
Affaticamento	1,63 %	0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri	1,10 %	0,98 %
Cefalea	7,42 %	8,07 %
Patologie del sistema gastro–intestinale
Dolore addominale	0,98 %	1,08 %
Secchezza delle fauci	2,09 %	0,82 %
Nausea	1,07 %	1,14 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63 %	5,00 %
Patologie del sistema respiratorio
Faringite	1,29 %	1,34 %

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un’incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Eventi avversi (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n= 1656)	Placebo (n = 1294)
Patologie del sistema gastro–intestinale
Diarrea	1,0 %	0,6 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8 %	1,4 %
Patologie del sistema respiratorio
Rinite	1,4 %	1,1 %
Organismo nel suo insieme ? patologie generali
Affaticamento	1,0 %	0,3 %

Esperienza post–marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) si sono basate sull’esperienza post–marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore Non nota: amnesia, disturbi della memoria Patologie dell’occhio: Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, rash Raro: orticaria Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto rari: disuria, enuresi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di pesoSovradosaggio

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Cetirizina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresentano lo 0,25–0,90 di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, occorre prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante l’allattamento.

Principi attivi

100 ml di collirio contengono: Principi attivi: Zinco solfofenato g 0,020; Nafazolina cloridrato g 0,016. Eccipienti con effetti noti:, esteri para–idrossi benzoici (metil–p–idrossibenzoato e propil–p– idrossibenzoato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Metil–p–ossibenzoato; Propil–p–ossibenzoato; Mentolo; Sodio cloruro; Acqua distillata di Hamamelis virginiana; Acqua distillata di Rosa gallica; Acqua distillata di Malva silvestris.

Indicazioni terapeutiche

In tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle palpebre.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma ad angolo chiuso. Non deve essere usato da soggetti con gravi malattie infettive dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni.

Posologia

Instillare una o due gocce del preparato, più volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore. L’Oftalmil può essere usato, per la sua duplice azione astringente ed antisettica, da portatori di lenti a contatto. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Avvertenze

Non superare la posologia consigliata dal medico.. In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili. In caso di: infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici da calore, consultare il medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Oftalmil contiene esteri para idrossi benzoici (metil–p–idrossibenzoato e propil–p– idrossibenzoato) che possono causare fenomeni di ipersensibilità anche ritardata.

Interazioni

Non sono note particolari interazioni, né incompatibilità con altri preparati oftalmici. Usare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Negli occhi molto irritati, si può avvertire una momentanea sensazione di bruciore, soprattutto durante le prime applicazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Gravidanza e allattamento

Non sono note controindicazioni.

Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120mg - New Pharmashop Srl

Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento filmato: Ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni terapeutiche

Fexallegra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. Adulti: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di età e oltre: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari: Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Conservazione

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Effetti indesiderati

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: Tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: Diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, orticaria e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.Allattamento: Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120mg - Programmi Sanit.Integrati Srl

Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento filmato: Ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni terapeutiche

Fexallegra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. Adulti: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di età e oltre: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari: Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Conservazione

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Effetti indesiderati

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: Tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: Diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, orticaria e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.Allattamento: Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Opatanol Collirio Flacone 5ml 1mg/ml - Gmm Farma Srl

Principi attivi

Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro Sodio cloruro Sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339) Scido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anziani: Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo è stato rimosso, se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento. Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.Lenti a contatto. Il benzalconio è noto per l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all’uso di Opatanol, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol. La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10,000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, gonfiore del viso
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, disgeusia
	Non comune	Capogiro, ipoestesia
	Non nota	Sonnolenza
Patologie dell’occhio	Comune	Dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi
	Non comune	Erosione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare
	Non nota	Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Secchezza nasale
	Non nota	Dispnea, sinusite
Patologie gastrointestinali	Non nota	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle
	Non nota	Bermatite, eritema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non nota	Astenia, malessere

In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali. L’ingestione accidentale dell’intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%. È stato osservato nei cani il prolungamento dell’intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione massima nell’uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell’intervallo QTc rispetto al placebo. L’intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l’olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L’olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: I dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Opatanol non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.

Fexactiv collirio Flacone 10ml

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Feniramina maleato 0,30 g Tetrizolina cloridrato 0,05 g Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

Flacone multidose Acido borico; Borace; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

Posologia

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25° C.

Avvertenze

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento del medico. L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

Interazioni

FEXACTIV non deve essere usato in concomitanza con l’assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiché ciò può determinare l’insorgenza di gravi crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A scopo precauzionale, è preferibile in gravidanza e durante l’allattamento, usare Fexactiv solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Fexactiv Collirio 10 Flaconcini 0,5ml

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Feniramina maleato 0,30 g Tetrizolina cloridrato 0,05 g Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

Flacone multidose Acido borico; Borace; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

Posologia

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25° C.

Avvertenze

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento del medico. L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

Interazioni

FEXACTIV non deve essere usato in concomitanza con l’assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiché ciò può determinare l’insorgenza di gravi crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A scopo precauzionale, è preferibile in gravidanza e durante l’allattamento, usare Fexactiv solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

1 ml di collirio, soluzione contiene: Nafazolina cloridrato 0,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Irritazione, bruciori, arrossamento dell’occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilità alla luce.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

Posologia

Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Il prodotto non contiene conservanti: il contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

Avvertenze

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo beve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi. Se si ha la comparsa di effetti indesiderati in un periodo minore di 4 giorni si interrompe la terapia e si consulta il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (Diabete).

Interazioni

Il prodotto deve essere usato con cautela in caso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può causare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, e confusione mentale.

Gravidanza e allattamento

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.