Febbre dolore infiammazione

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolori muscolari, mal di testa e/o febbre, e solo in combinazione con sintomi notturni che rendono difficile dormire bene. Combatte 6 sintomi dell'influenza di giorno e di notte in 1 pratico blister. La compressa gialla per il giorno combina 500mg di paracetamolo e 60mg di pseudoefedrina per alleviare congestione nasale, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e febbre. La compressa blu per la notte combina 500mg di paracetamolo e 25mg di difenidramina per alleviare starnuti, naso che cola, dolore, febbre e favorire il riposo. Farmaco da banco (OTC) detraibile. Formato 16 compresse (12 giorno + 4 notte).

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolori muscolari, mal di testa e/o febbre, e solo in combinazione con sintomi notturni che rendono difficile dormire bene. Vicks Flu Giorno Notte è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente.

Mal di testa? Mal di gola? Febbre? Le compresse Vicks Flu Giorno Notte sono l'aiuto ideale per i primi sintomi dell'influenza e del raffreddore. Combatte 6 sintomi dell'influenza di giorno e di notte in 1 pratico blister.

Vicks Flu Giorno Notte offre una soluzione completa giorno e notte contro i sintomi dell'influenza. La compressa gialla per il giorno contiene paracetamolo 500mg + pseudoefedrina 60mg per alleviare congestione nasale, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e febbre. La compressa blu per la notte contiene paracetamolo 500mg + difenidramina 25mg per alleviare starnuti, naso che cola, dolore, febbre e favorire il riposo notturno. Combatte 6 sintomi dell'influenza in 1 pratico blister. Senza glutine, senza lattosio e senza zucchero. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Formato 16 compresse (12 giorno + 4 notte).

Il paracetamolo ha azione antipiretica (riduce la febbre) e analgesica (allevia il dolore). La pseudoefedrina è un decongestionante nasale che agisce come vasocostrittore, riducendo il gonfiore della mucosa nasale. La difenidramina è un antistaminico con proprietà sedative che allevia starnuti e naso che cola e favorisce il riposo notturno. L'associazione dei principi attivi offre una copertura completa giorno e notte sui sintomi dell'influenza.

Vicks Flu Giorno Notte combatte 6 sintomi dell'influenza: congestione nasale, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari, febbre, starnuti e naso che cola. Soluzione completa giorno e notte in 1 pratico blister. La compressa gialla per il giorno allevia i sintomi diurni. La compressa blu per la notte allevia i sintomi notturni e favorisce il riposo. Senza glutine, senza lattosio e senza zucchero. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente. Formato 16 compresse (12 giorno + 4 notte).

Compressa gialla per il giorno: Combina 500mg di paracetamolo e 60mg di pseudoefedrina per alleviare sintomi come congestione nasale, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e febbre. Assumere non più di tre compresse gialle al giorno.

Compressa blu per la notte: Combina 500mg di paracetamolo e 25mg di difenidramina per alleviare i sintomi notturni dell'influenza come starnuti, naso che cola, dolore, febbre, e favorire il riposo. Assumere una compressa blu prima di andare a letto.

Compressa gialla (giorno): Paracetamolo 500mg, Pseudoefedrina cloridrato 60mg.

Compressa blu (notte): Paracetamolo 500mg, Difenidramina cloridrato 25mg.

Assumere una compressa gialla ogni 4-6 ore durante il giorno. Non assumere più di tre compresse gialle al giorno. Assumere una compressa blu prima di andare a letto. Le compresse vanno ingerite intere (senza masticarle), accompagnate da una sufficiente quantità di acqua. Vicks Flu Giorno Notte è indicato in adulti e adolescenti sopra i 15 anni. Non utilizzare questo farmaco per più di 4 giorni senza consultare un medico.

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Farmaco da banco (OTC). Non superare le dosi consigliate. Max 3 compresse gialle al giorno + 1 compressa blu alla sera. Non utilizzare per più di 4 giorni senza consultare un medico. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni. Le compresse vanno ingerite intere senza masticarle. Non guidare o usare macchinari dopo l'assunzione della compressa blu (contiene difenidramina sedativa). Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di persistenza dei sintomi consultare il medico. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

16 compresse in blister (12 compresse gialle per il giorno + 4 compresse blu per la notte).

Qual è la differenza tra le compresse gialle per il giorno e quelle blu per la notte?
La compressa gialla allevia i sintomi diurni (congestione nasale, mal di testa, mal di gola, dolori, febbre) con paracetamolo+pseudoefedrina. La compressa blu allevia i sintomi notturni (starnuti, naso che cola, dolore, febbre) e favorisce il riposo con paracetamolo+difenidramina.

Quante compresse si possono assumere al giorno?
Max 3 compresse gialle durante il giorno (ogni 4-6 ore) + 1 compressa blu prima di andare a letto.

Per quanto tempo si può usare?
Non utilizzare per più di 4 giorni senza consultare un medico.

Si può usare per i bambini?
Vicks Flu Giorno Notte è indicato per adulti e adolescenti sopra i 15 anni.

Vicks Flu Giorno Notte contiene glutine, lattosio o zucchero?
No, Vicks Flu Giorno Notte è senza glutine, senza lattosio e senza zucchero.

Posso guidare dopo aver assunto la compressa blu?
No, la compressa blu contiene difenidramina che ha proprietà sedative. Non guidare o usare macchinari dopo l'assunzione.

Vicks Flu Giorno Notte è detraibile fiscalmente?
Sì, Vicks Flu Giorno Notte è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Conserva lo scontrino parlante o la fattura.

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

Scegli Vicks Flu Giorno Notte per combattere 6 sintomi dell'influenza di giorno e di notte. Compressa gialla per il giorno e compressa blu per la notte in 1 pratico blister. Farmaco OTC detraibile. Ordina ora su Farmacie Vigorito e ricevi comodamente a casa tua!

Per il trattamento di lombo-sciatalgie, torcicolli e dolori muscolari, Miotens Contratture e Dolore è un farmaco da banco in schiuma cutanea a base di tiocolchicoside 0,25%. La confezione contiene 30 ml di schiuma cutanea in contenitore sotto pressione.

100 ml di soluzione contengono: tiocolchicoside 0,25 g.

Lombo-sciatalgie (mal di schiena), nevralgie cervico-brachiali (dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

Applicare un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell'area che deve essere trattata 2-3 volte al giorno. Il trattamento può essere associato alle terapie fisico-riabilitative.

Agitare prima dell'uso e premere il dispenser tenendo capovolto il contenitore.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se si verificassero, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Controindicato in gravidanza e allattamento.

Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei.

Nessuna nota.

A scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

Contenitore sotto pressione da 30 ml di schiuma cutanea.

Miotens Contratture e Dolore è un farmaco da banco a base di tiocolchicoside, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari e torcicollo, Lasonil Antidolore è un farmaco da banco in gel per uso cutaneo a base di Ibuprofene sale di lisina 10%. La confezione contiene un tubo da 50 g.

100 g di gel contengono: Ibuprofene sale di lisina 10 g.

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.

È opportuno evitare l'applicazione in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. L'uso è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza o che abbiano problemi di fertilità. L'uso, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità interrompere il trattamento. Per evitare fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Non usare insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Il medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. Controindicato in gravidanza e allattamento, e nei bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei ad uso locale sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche casi di eruzioni bollose di varia gravità, includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Possibili reazioni di fotosensibilità e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'uso occasionale dell'ibuprofene. Si tenga conto che l'ibuprofene può aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.

L'uso di Lasonil Antidolore è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Nessuna istruzione particolare per la conservazione.

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

Tubo da 50 g di gel al 10%.

Lasonil Antidolore è un farmaco da banco a base di Ibuprofene sale di lisina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento locale di contusioni, distorsioni e mialgie, Vegetallumina Antidolore 10% è un farmaco da banco in gel a base di ibuprofene sale di lisina. La confezione contiene un tubo da 50 g.

100 g di gel contengono: Ibuprofene sale di lisina 10 g.

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo. Questo prodotto agisce come pomata per dolore muscolare e pomata per contusioni grazie alle proprietà del suo principio attivo antinfiammatorio.

Applicare 2-4 volte al giorno uno strato sottile di vegetallumina gel sulla parte dolorante, massaggiando leggermente per favorire l'assorbimento. I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi indicati. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.

Evitare l'applicazione di questo ibuprofene gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni cutanee. L'uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza o che hanno problemi di fertilità. Per evitare fenomeni di sensibilizzazione o fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta (compreso il solarium) durante il trattamento e nelle due settimane successive. Non utilizzare in associazione con altri gel anti infiammatori o antinfiammatori non steroidei (FANS). Contiene sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile ed essenza di lavanda (contenente allergeni quali citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo) che possono causare reazioni allergiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri FANS abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. Controindicato in gravidanza e allattamento. Controindicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Con l'uso locale di FANS sono state segnalate reazioni cutanee quali eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Molto raramente sono stati segnalati casi di eruzioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Sono possibili reazioni di fotosensibilità con frequenza non nota.

I dati attuali non consentono di definire interazioni con altri farmaci per l'uso continuativo di ibuprofene per via topica; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'uso occasionale. Tuttavia, occorre considerare che l'ibuprofene può incrementare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin.

L'uso di Vegetallumina Antidolore è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, poiché gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influire negativamente sullo sviluppo del feto e sul decorso del travaglio.

Nessuna istruzione particolare per la conservazione.

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

Tubo da 50 g di gel al 10%.

Vegetallumina Antidolore è un farmaco da banco a base di ibuprofene sale di lisina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle affezioni dolorose acute, Itamifast 25 mg è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di diclofenac potassico. La confezione contiene 10 compresse.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di diclofenac potassico.

Negli adulti è indicato per il trattamento di affezioni dolorose acute quali cefalea, dolore muscolare o articolare, mal di schiena (utilizzabile come antinfiammatorio schiena), dismenorrea primaria e come antidolorifico per mal di denti ed infiammazioni del cavo orale (antinfiammatorio per denti e gengive). Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell'orecchio, del naso o della gola (es. faringite, tonsillite, otite) e del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.

Il trattamento è riservato ad adulti e adolescenti dai 14 anni in poi e deve essere iniziato alla dose più bassa efficace. Per altri tipi di dolore la posologia raccomandata è di 25 mg ogni 8 ore (1 compressa), fino a una dose massima giornaliera di 75 mg, per una durata non superiore a tre giorni di trattamento. Si sconsiglia l'assunzione delle compresse con il cibo o subito dopo un pasto, poiché il cibo riduce la velocità di assorbimento del principio attivo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi. Evitare l'uso concomitante di Itamifast con altri FANS sistemici. È richiesta cautela nei pazienti anziani, nei soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali, ulcera o sanguinamenti, e nei pazienti con compromissione epatica, renale o cardiaca, ipertensione o asma. L'uso prolungato di antidolorifici per la cefalea può peggiorare il disturbo. Il farmaco può mascherare i segni e i sintomi di infezione.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale attiva o ricorrente. Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca conclamata. Pazienti in cui si siano verificati attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Controindicato al di sotto dei 14 anni di età.

Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati riguardano l'apparato gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia), cefalea, capogiri, vertigini ed eruzioni cutanee. Più raramente o eccezionalmente possono verificarsi ulcere od emorragie gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (inclusi broncospasmo o anafilassi), disturbi epatici, renali, cardiovascolari o reazioni cutanee severe.

Itamifast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza non deve essere somministrato se non strettamente necessario, utilizzando la dose più bassa e per la durata più breve possibile. L'uso del medicinale può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano un concepimento.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodio lauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

Confezione da 10 compresse rivestite con film in blister PA/PVC/AL.

Itamifast 25 mg è un farmaco da banco a base di diclofenac potassico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico a breve durata di dolore da lieve a moderato e febbre, Buscofenact è un farmaco da banco in capsule molli a base di ibuprofene 400 mg. La confezione contiene 12 capsule molli in blister.

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Trattamento sintomatico di breve durata di dolore da lieve a moderato come mal di testa, mal di denti e dolori mestruali, oltre a febbre e dolore associati al comune raffreddore. Indicato per adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra non deve essere inferiore a 6 ore, senza superare la dose massima di 1200 mg nelle 24 ore. Indicato soltanto per trattamenti di breve durata (massimo 3 giorni per la febbre e 4 giorni per il dolore negli adulti).

Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate. Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento. Usare cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, ipertensione, funzionalità epatica o renale compromessa e reazioni allergiche. L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato. Non utilizzare in caso di varicella. Contiene sorbitolo.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti; storia di reazioni di ipersensibilità (come bronchite, asma, rinite, orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS; storia di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale riccorrente o in atto; grave insufficienza epatica, renale o cardiaca; terzo trimestre di gravidanza; adolescenti con peso inferiore a 40 kg e bambini sotto i 12 anni; pazienti con grave disidratazione.

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale (nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, flatulenza, vomito). Possono verificarsi anche disturbi del sistema nervoso (cefalea, capogiri) e reazioni di ipersensibilità cutanea. Raramente si possono riscontrare ulcere o sanguinamenti gastrointestinali o alterazioni renali ed epatiche.

Buscofenact è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità, mantenendo la dose e la durata del trattamento il più basse possibile. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni; per trattamenti brevi alle dosi consigliate non è generalmente necessario interrompere l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Confezione contenente 12 capsule molli.

Buscofenact è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Una bustina contiene 250 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: Una bustina contiene sorbitolo (E420) 600 mg e saccarosio 0,1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sorbitolo Talco Butile metacrilato copolimero basico Magnesio ossido leggero Carmellosa sodica Sucralosio Magnesio stearato (Ph.Eur.) Ipromellosa Acido stearico Sodio laurilsolfato Titanio diossido (E 171) Simeticone Aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)) Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio)

Indicazioni terapeutiche

TACHIPIRINA OROSOLUBILE è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con grave disfunzione epatica (Child–Pugh > 9). • grave insufficienza renale o epatica (Child–Pugh >9) • epatite acuta • trattamento concomitante con prodotti medicinali che influenzano le funzioni epatiche • deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi • anemia emolitica • abuso di alcol • grave anemia emolitica

Posologia

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età. Una singola dose va dai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 – 75 mg/kg per la dose totale giornaliera. L’intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico. Bustine da 250 mg

Modo di somministrazione Solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere assunto a stomaco pieno. Popolazioni speciali Insufficienza epatica o renale Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose. Per tutte le indicazioni: Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è 500 – 1000 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore. Insufficienza renale La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.

La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: Adulti di peso inferiore a 50 kg Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata) Alcolismo cronico Disidratazione Malnutrizione cronica Insufficienza epatica o renale Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di somministrazione. La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni. Ai bambini di età maggiore (4 – 12 anni) si possono somministrare 250 – 500 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell’arco di 24 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi: • insufficienza epatocellulare (Child–Pugh < 9) • abuso cronico di alcol • grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]) • sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L’uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina £ 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l’antidoto (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

Interazioni

L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all’incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co–somministrazione di questo farmaco insieme all’AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. L’assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L’assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l’effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L’assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio–ossidasi–perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

Effetti indesiderati

Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva l’aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all’aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 – 48 ore dopo la somministrazione. Procedura di emergenza: Ricovero immediato in ospedale Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica Somministrazione EV (o orale se possibile) dell’antidoto N–acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio Implementare il trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d’impiego in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

Bronchenolo Tosse e Raffreddore è il farmaco da banco in bustine formulato per il sollievo combinato dei principali sintomi di raffreddore e influenza negli adulti e nei ragazzi dai 12 anni in su. Grazie all'associazione di paracetamolo (antipiretico e analgesico), guaifenesina (espettorante) e fenilefrina cloridrato (decongestionante nasale), agisce su febbre, dolori, tosse bronchiale e naso chiuso con un'unica soluzione in polvere da sciogliere in acqua calda.

Il paracetamolo riduce la febbre e allevia dolori e cefalea. La guaifenesina fluidifica il muco bronchiale facilitando l'espettorazione. La fenilefrina cloridrato agisce come decongestionante, riducendo il gonfiore della mucosa nasale e migliorando la respirazione.

Sollievo rapido da febbre, cefalea e dolori muscolari tipici dell'influenza. Azione espettorante sulla tosse bronchiale. Decongestionamento nasale per respirare meglio. Pratica formulazione in bustina da sciogliere in acqua calda, con aroma mentolo e limone.

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard di acqua calda (250 ml), far intiepidire e bere entro 1 ora e mezza. Adulti, anziani e ragazzi dai 12 anni: 1 bustina ogni 4 ore secondo necessità, fino a un massimo di 4 bustine nelle 24 ore. Non somministrare a bambini sotto i 12 anni. Se i sintomi persistono oltre 5 giorni, consultare il medico.

10 bustine da sciogliere in acqua calda.

Bronchenolo Tosse e Raffreddore è la soluzione pratica in bustina per affrontare i sintomi di raffreddore e influenza: febbre, tosse, naso chiuso e dolori in un'unica preparazione. Acquistalo ora su Farmacie Vigorito.

Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza quali febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Vicks Flu Tripla Azione è un caldo rimedio per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza, tra cui anche la tosse grassa. Bevanda calda che combina 3 principi attivi: paracetamolo 500mg (antipiretico e analgesico), guaifenesina 200mg (espettorante per tosse grassa), fenilefrina cloridrato 10mg (decongestionante nasale). Tripla azione contro febbre, naso chiuso e tosse grassa. Farmaco da banco (OTC) detraibile. Formato 10 bustine.

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Vicks Flu Tripla Azione offre una tripla azione contro i sintomi di raffreddore e influenza. Contiene paracetamolo 500mg che riduce febbre e allevia dolori (mal di testa, mal di gola, dolori muscolari). Contiene guaifenesina 200mg che fluidifica le secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del catarro nella tosse grassa. Contiene fenilefrina cloridrato 10mg che libera il naso chiuso. Formato bevanda calda per un sollievo confortante. Può essere assunto ogni 4-6 ore al bisogno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Formato 10 bustine.

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Vicks Flu Tripla Azione allevia 6 sintomi di raffreddore e influenza: febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Tripla azione con 3 principi attivi complementari. Formato bevanda calda per un sollievo confortante. Può essere assunto ogni 4-6 ore al bisogno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente. Formato 10 bustine.

Vicks Flu Tripla Azione allevia i sintomi di raffreddore e influenza tra cui:

✓ Febbre
✓ Dolori
✓ Naso chiuso
✓ Mal di gola
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Vicks Flu Tripla Azione combina 3 principi attivi per una tripla azione completa:

1. Paracetamolo 500mg: Riduce la febbre e allevia dolori (mal di testa, mal di gola, dolori muscolari).

2. Guaifenesina 200mg: Fluidifica le secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del catarro nella tosse grassa.

3. Fenilefrina cloridrato 10mg: Libera il naso chiuso riducendo il gonfiore della mucosa nasale.

Una bustina di Vicks Flu Tripla Azione contiene: Paracetamolo 500mg (antipiretico e analgesico), Guaifenesina 200mg (espettorante), Fenilefrina cloridrato 10mg (decongestionante nasale). Eccipienti: saccarosio, acido citrico, sodio citrato, aroma limone, coloranti.

1 bustina ogni 4-6 ore in base alle necessità, senza superare le 4 dosi (bustine) nell'arco di 24 ore. Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Farmaco da banco (OTC). Non superare le dosi consigliate. Max 4 bustine nell'arco di 24 ore. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Sciogliere in acqua calda non bollente. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di persistenza dei sintomi consultare il medico. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

10 bustine di polvere per soluzione orale. Bevanda calda.

Cos'è la tripla azione di Vicks Flu Tripla Azione?
La tripla azione combina paracetamolo (riduce febbre e dolori), guaifenesina (fluidifica tosse grassa) e fenilefrina (libera naso chiuso).

Quante bustine si possono assumere al giorno?
1 bustina ogni 4-6 ore in base alle necessità, senza superare le 4 bustine nell'arco di 24 ore.

Come si prepara?
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza con acqua calda non bollente (250ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile.

Si può usare per i bambini?
Vicks Flu Tripla Azione è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

È adatto per la tosse secca?
No, Vicks Flu Tripla Azione contiene guaifenesina che è specifica per la tosse grassa (produttiva). Per la tosse secca esistono altri prodotti Vicks.

Vicks Flu Tripla Azione è detraibile fiscalmente?
Sì, Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Conserva lo scontrino parlante o la fattura.

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Per il trattamento del dolore di varia origine e della febbre, Spididol 400 mg è un farmaco da banco in granulato per soluzione orale a base di ibuprofene sale di arginina. La confezione contiene 12 bustine al gusto albicocca.

Una bustina di granulato contiene ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Spididol è indicato per il trattamento sintomatico di dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. È inoltre indicato come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno (pari a 3 bustine). Negli anziani e in pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico.

Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) e assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento. Cautela è richiesta in pazienti con anamnesi di ipertensione, insufficienza cardiaca, patologie gastrointestinali o renali. Evitare l'uso concomitante con altri FANS. Il farmaco contiene saccarosio, sodio e aspartame (fonte di fenilalanina, controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria).

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS o agli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS. Ulcera peptica attiva o ricorrente. Severa insufficienza epatica, renale o cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale (dispepsia, diarrea, nausea, dolori addominali, flatulenza). Meno frequentemente possono verificarsi cefalea, capogiri, rash cutanei o reazioni di ipersensibilità. In rari casi possono manifestarsi ulcere peptiche o emorragie gastrointestinali.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'uso concomitante con corticosteroidi, anticoagulanti o SSRI può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. L'associazione con altri FANS o acido acetilsalicilico è sconsigliata.

Spididol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non in casi di effettiva necessità e alla dose più bassa possibile. È da sconsigliare l'uso del prodotto durante l'allattamento.

l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio.

Confezione da 12 bustine di granulato per soluzione orale gusto albicocca.

Spididol è un farmaco da banco a base di ibuprofene sale di arginina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica, Brexidol 14 mg è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di piroxicam. La confezione contiene 8 cerotti medicati.

Un cerotto medicato delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam.

Brexidol è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applicare due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

Brexidol è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità (gomito o ginocchio), è consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione ad articolazione flessa.

I livelli sierici con l'uso topico sono inferiori a quelli per via orale, ma possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, soprattutto gastroenterici. Usare con cautela in pazienti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o polipi nasali, o con anamnesi di ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, disfunzioni epatiche o renali e insufficienza cardiaca. L'uso prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Per evitare reazioni di fotosensibilizzazione, evitare l'esposizione diretta alla luce solare. Non applicare su ferite aperte o lesioni, evitare il contatto con occhi e mucose. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità crociata verso altri FANS. Controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS, pazienti in terapia anticoagulante, durante gravidanza e allattamento e nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Possono verificarsi reazioni cutanee locali di tipo irritativo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee o mucose più estese e gravi (orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme, eruzione fissa da farmaci).

È improbabile che l'uso topico interagisca con altri farmaci, tuttavia non si può escludere la competizione tra piroxicam ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare contemporaneamente ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti piroxicam o altri FANS.

Brexidol è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Confezione da 8 cerotti medicati (100 x 70 mm).

Brexidol è un farmaco da banco a base di piroxicam, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, Dicloreum Unidie è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di ibuprofene 136 mg. La confezione contiene 8 cerotti medicati.

Ogni cerotto medicato contiene 136 mg di ibuprofene.

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per una durata massima di 7-10 giorni. Dicloreum Unidie è da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto debba essere posizionato su articolazioni ad ampia mobilità, come ad esempio il gomito o il ginocchio, si consiglia l'applicazione in senso longitudinale e non trasversale, tenendo l'articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto, staccare parzialmente le due parti di film protettivo nella zona centrale e far aderire la superficie adesiva sulla cute della zona dolorante. Staccare lentamente i film protettivi evitando pieghe. Massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi per assicurare una corretta adesione. Non superare le dosi raccomandate. Non è raccomandato l'uso nei bambini al di sotto di 12 anni.

I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo l'applicazione del cerotto medicato sono inferiori a quelli della somministrazione sistemica; tuttavia, per trattamenti prolungati non si possono escludere eventi avversi sistemici. Ridurre la durata del trattamento al minimo necessario. I FANS possono causare reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi. Usare con cautela in pazienti anziani, asmatici, con patologie respiratorie croniche, storia di ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, alterazioni della coagulazione, grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o segni di ipersensibilità. L'uso prolungato di prodotti cutanei può causare fenomeni di sensibilizzazione locale.

Ipersensibilità all'ibuprofene, agli eccipienti, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi. Ulcera peptica in fase attiva, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, grave insufficienza renale, epatica o cardiaca. Applicazione su cute lesa, dermatosi o infezioni cutanee. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Negli studi clinici sono stati osservati molto comunemente lieve eritema e comunemente prurito, bruciore, secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia e nausea. Possono verificarsi reazioni locali di sensibilizzazione, fotosensibilità o dermatite da contatto. In casi rari o molto rari sono possibili reazioni cutanee estese e gravi quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al+3. Matrice di supporto: PET. Film protettivo: PET siliconato.

È improbabile che l'impiego del cerotto interagisca con altri medicinali. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene o altri FANS.

Nel primo e secondo trimestre di gravidanza l'ibuprofene deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità, alla dose più bassa e per la durata più breve possibile. È controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento. L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile in modo reversibile.

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 8 cerotti medicati.

Dicloreum Unidie è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg acido ascorbico 240 mg Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, Acido citrico, Sodio carbonato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei. Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Insufficienza renale o epatica grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza(cfr. 4.6). L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Posologia

Adulti, anziani e ragazzi di età superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti: - Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata entità: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità. - Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi o per periodi prolungati.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare il tubetto ben chiuso e in luogo asciutto.

Avvertenze

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo. I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: - soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità; - soggetti affetti da deficit G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; - soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr. 4.5) - soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastro-intestinale (cfr. 4.5). L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr. 4.5). Impiego pre-operatorio, in quanto può ostacolare l’emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. Nei ragazzi al di sopra dei 16 anni in caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto Questo medicinale contiene 19,5 mmol (o 448,5 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L’acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e preparati antigottosi. L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

Effetti indesiderati

- Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. - Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. - Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. - In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’acido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. - In casi estremamente rari, è possibile l’insorgenza di una trombocitopenia. A dosaggi più alti di quelli consigliati, l’acido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastro-intestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

Sovradosaggio

In caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 mcg/ml nell’adulto ed a 300 mcg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 mcg/ml nell’adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l’equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza - Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. - Dosi di 100-500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. - Dosi di 500 mg/die e oltre L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorre anche a dosi molto basse;- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.

Tachifludec è un farmaco da banco in polvere per soluzione orale a base di paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg, indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore e influenza con congestione nasale: febbre, dolore lieve-moderato e naso chiuso. Gusto menta.

Il paracetamolo riduce febbre e dolore inibendo la sintesi delle prostaglandine. La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale per vasocostrizione della mucosa. L'acido ascorbico contribuisce al normale funzionamento del sistema immunitario.

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore e influenza: dolore lieve-moderato, febbre e congestione nasale.

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e bere immediatamente.
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore. Max 3 bustine/die.
Non usare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Controindicato sotto i 12 anni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti. Pazienti in terapia con beta-bloccanti, IMAO (anche nelle 2 settimane precedenti) o antidepressivi triciclici. Asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso. Ipertensione, diabete, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari. Grave insufficienza epatica o renale. Deficit di G6PD. Età inferiore ai 12 anni.

Non assumere altri farmaci contenenti paracetamolo durante il trattamento — il sovradosaggio può causare grave danno epatico. Non assumere alcol. Consultare il medico prima di associare warfarin o antinfiammatori. Cautela in pazienti con ipertrofia prostatica o malattie vascolari occlusive (es. sindrome di Raynaud).
Non raccomandato in gravidanza e allattamento (fenilefrina).
Contiene saccarosio (~2g/bustina): controindicato in intolleranza ereditaria al fruttosio; cautela nei diabetici se si assumono più di 2 bustine/die.
Contiene sodio (138,47 mg/bustina = 6,92% dose OMS): cautela in dieta iposodica o insufficienza renale.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica, silice colloidale anidra.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario al riparo da umidità e luce.

10 bustine di polvere per soluzione orale — gusto menta.

Tachifludec è un farmaco da banco a base di paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml sciroppo è un farmaco antipiretico e analgesico a base di ibuprofene specificamente formulato per lattanti e bambini piccoli. Il gusto fragola rende l'assunzione piacevole, mentre la siringa dosatrice graduata garantisce un dosaggio preciso in base al peso. Indicato per febbre e dolore nei bambini da 3 mesi a 12 anni. Farmaco OTC di fiducia per la cura pediatrica.

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml è un farmaco da banco (OTC) appartenente alla categoria dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) specificamente formulato per uso pediatrico. Il principio attivo ibuprofene 100mg/5ml agisce rapidamente per abbassare la febbre e alleviare il dolore nei bambini. La concentrazione ridotta è particolarmente adatta per lattanti e bambini piccoli. È indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore di lieve-moderata intensità in bambini da 3 mesi (peso minimo 5 kg) fino a 12 anni. Conforme alle normative AIFA per farmaci pediatrici OTC.

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml si distingue per la sua formulazione pediatrica delicata con concentrazione ottimale per lattanti e bambini piccoli. Il gusto fragola rende l'assunzione piacevole e facilita la somministrazione anche ai più piccoli. La siringa dosatrice graduata inclusa permette un dosaggio preciso in base al peso del bambino. Il flacone da 150ml offre una scorta adeguata per trattamenti prolungati. L'azione rapida inizia dopo 15-30 minuti e dura fino a 8 ore.

L'ibuprofene è uno dei farmaci antipiretici più studiati in pediatria, con oltre 30 anni di esperienza clinica nei bambini. L'efficacia e la sicurezza di Nurofen Febbre e Dolore sono supportate da numerosi studi clinici pediatrici e dalla valutazione positiva di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). La formulazione in sciroppo con concentrazione 100mg/5ml è riconosciuta come ottimale per lattanti e bambini piccoli.

• Azione antipiretica rapida per abbassare la febbre nei bambini
• Effetto analgesico per alleviare dolore lieve-moderato
• Formulazione pediatrica delicata con concentrazione 100mg/5ml
• Gusto fragola piacevole per facilitare l'assunzione
• Siringa dosatrice graduata per dosaggio preciso in base al peso
• Flacone da 150ml per scorta adeguata
• Durata d'azione fino a 8 ore
• Farmaco OTC specifico per bambini da 3 mesi a 12 anni

Dosaggio in base al peso del bambino: utilizzare la siringa dosatrice graduata inclusa. La dose raccomandata è di 5-10 mg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore, senza superare 30 mg/kg nelle 24 ore. Bambini 3-6 mesi (5-7,6 kg): 2,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 6-12 mesi (7,7-9 kg): 2,5 ml fino a 3-4 volte al giorno. Bambini 1-3 anni (10-15 kg): 5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 4-6 anni (16-20 kg): 7,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 7-9 anni (21-29 kg): 10 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 10-12 anni (30-40 kg): 15 ml fino a 3 volte al giorno. Agitare bene prima dell'uso. Non superare le dosi consigliate. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il pediatra.

• Non utilizzare in bambini sotto i 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg
• Non somministrare in caso di ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica o disturbi gastrointestinali gravi
• Consultare il pediatra prima dell'uso in caso di asma, problemi renali o epatici
• Non superare la dose raccomandata in base al peso
• Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il pediatra
• Agitare bene il flacone prima dell'uso
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Flacone da 150ml di sospensione orale con ibuprofene 100mg/5ml, gusto fragola. Include siringa dosatrice graduata per somministrazione precisa. 

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml è indicato per il trattamento sintomatico di: febbre, anche in caso di influenza e raffreddore, mal di testa, mal di denti, mal di gola, dolori muscolari, dolori da otite, dolori post-vaccinazione. Farmaco OTC pediatrico conforme alle indicazioni AIFA per bambini da 3 mesi a 12 anni.

Qual è la differenza tra il gusto arancia e fragola?
La differenza è solo nel gusto, il principio attivo e la concentrazione sono identici. Entrambi i gusti sono formulati per essere piacevoli per i bambini.

Dopo quanto tempo fa effetto Nurofen Febbre e Dolore sciroppo?
L'azione antipiretica inizia generalmente dopo 15-30 minuti dall'assunzione e raggiunge il picco dopo 1-2 ore, con una durata d'azione fino a 8 ore.

Posso usare Nurofen 100mg per un neonato di 2 mesi?
No, Nurofen Febbre e Dolore è indicato solo per bambini da 3 mesi in su con peso minimo di 5 kg. Per bambini più piccoli consultare sempre il pediatra.

Come si usa la siringa dosatrice?
Agitare il flacone, inserire la siringa nel tappo dosatore, capovolgere il flacone e aspirare la quantità prescritta. Somministrare lentamente nella bocca del bambino.

Posso alternare Nurofen con paracetamolo?
L'alternanza tra ibuprofene e paracetamolo deve essere valutata e consigliata dal pediatra. Non somministrare mai entrambi contemporaneamente senza indicazione medica.

Il gusto fragola è più adatto per bambini piccoli?
Entrambi i gusti (arancia e fragola) sono formulati per essere piacevoli. La scelta dipende dalle preferenze del bambino.

Scegli Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml gusto fragola per un sollievo rapido ed efficace da febbre e dolore nei bambini piccoli. Formulazione pediatrica delicata. Acquista ora su Farmacie Vigorito per la cura dei tuoi bambini.

Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sciroppo è un farmaco antipiretico e analgesico a base di ibuprofene specificamente formulato per bambini e adolescenti. Il gusto arancia rende l'assunzione piacevole, mentre la siringa dosatrice graduata garantisce un dosaggio preciso in base al peso. Indicato per febbre e dolore nei bambini da 3 mesi a 12 anni. Farmaco OTC di fiducia per la cura pediatrica.

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 200mg/5ml è un farmaco da banco (OTC) appartenente alla categoria dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) specificamente formulato per uso pediatrico. Il principio attivo ibuprofene 200mg/5ml agisce rapidamente per abbassare la febbre e alleviare il dolore nei bambini. È indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore di lieve-moderata intensità in bambini da 3 mesi (peso minimo 5 kg) fino a 12 anni. Conforme alle normative AIFA per farmaci pediatrici OTC.

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo si distingue per la sua formulazione pediatrica con concentrazione ottimale di 200mg/5ml, ideale per bambini più grandi. Il gusto arancia rende l'assunzione piacevole e facilita la somministrazione. La siringa dosatrice graduata inclusa permette un dosaggio preciso in base al peso del bambino. L'azione rapida inizia dopo 15-30 minuti e dura fino a 8 ore, garantendo sollievo prolungato.

L'ibuprofene è uno dei farmaci antipiretici più studiati in pediatria, con oltre 30 anni di esperienza clinica nei bambini. L'efficacia e la sicurezza di Nurofen Febbre e Dolore sono supportate da numerosi studi clinici pediatrici e dalla valutazione positiva di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). La formulazione in sciroppo è riconosciuta come ottimale per la somministrazione pediatrica.

• Azione antipiretica rapida per abbassare la febbre nei bambini
• Effetto analgesico per alleviare dolore lieve-moderato
• Formulazione pediatrica con concentrazione 200mg/5ml
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• Brand Nurofen leader nella cura pediatrica

Dosaggio in base al peso del bambino: utilizzare la siringa dosatrice graduata inclusa. La dose raccomandata è di 5-10 mg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore, senza superare 30 mg/kg nelle 24 ore. Bambini 3-6 mesi (5-7,6 kg): 2,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 6-12 mesi (7,7-9 kg): 2,5 ml fino a 3-4 volte al giorno. Bambini 1-3 anni (10-15 kg): 5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 4-6 anni (16-20 kg): 7,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 7-9 anni (21-29 kg): 10 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 10-12 anni (30-40 kg): 15 ml fino a 3 volte al giorno. Agitare bene prima dell'uso. Non superare le dosi consigliate. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il pediatra.

• Non utilizzare in bambini sotto i 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg
• Non somministrare in caso di ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica o disturbi gastrointestinali gravi
• Consultare il pediatra prima dell'uso in caso di asma, problemi renali o epatici
• Non superare la dose raccomandata in base al peso
• Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il pediatra
• Agitare bene il flacone prima dell'uso
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Flacone da 100ml di sospensione orale con ibuprofene 200mg/5ml, gusto arancia. Include siringa dosatrice graduata per somministrazione precisa. 

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 200mg/5ml è indicato per il trattamento sintomatico di: febbre, anche in caso di influenza e raffreddore, mal di testa, mal di denti, mal di gola, dolori muscolari, dolori da otite, dolori post-vaccinazione. Farmaco OTC pediatrico conforme alle indicazioni AIFA per bambini da 3 mesi a 12 anni.

Qual è la differenza tra Nurofen Febbre e Dolore 100mg e 200mg?
La concentrazione 200mg/5ml è indicata per bambini più grandi (generalmente sopra 1 anno), mentre la 100mg/5ml è più adatta per lattanti e bambini piccoli. Il dosaggio va sempre calcolato in base al peso.

Dopo quanto tempo fa effetto Nurofen Febbre e Dolore sciroppo?
L'azione antipiretica inizia generalmente dopo 15-30 minuti dall'assunzione e raggiunge il picco dopo 1-2 ore, con una durata d'azione fino a 8 ore.

Posso alternare Nurofen con paracetamolo?
L'alternanza tra ibuprofene e paracetamolo deve essere valutata e consigliata dal pediatra. Non somministrare mai entrambi contemporaneamente senza indicazione medica.

Come si usa la siringa dosatrice?
Agitare il flacone, inserire la siringa nel tappo dosatore, capovolgere il flacone e aspirare la quantità prescritta. Somministrare lentamente nella bocca del bambino.

Nurofen Febbre e Dolore va conservato in frigorifero?
No, conservare a temperatura ambiente (non superiore a 25°C), al riparo dalla luce. Non refrigerare.

Quanto tempo posso usare Nurofen Febbre e Dolore?
Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il pediatra. Se la febbre persiste o peggiora, consultare immediatamente il medico.

Scegli Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 200mg/5ml per un sollievo rapido ed efficace da febbre e dolore nei bambini. Formulazione pediatrica di fiducia con gusto arancia. Acquista ora su Farmacie Vigorito per la cura dei tuoi bambini.

Principi attivi

Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio e 20 mg di metil paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato Neoesperidina-diidrocalcone Metil paraidrossibenzoato Saccarina di sodio Saccarosio Macrogol 400 Aroma di limone Povidone K-90 Disodio fosfato anidro Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua purificata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d’intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Enantyum è indicato in pazienti adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri FANS) - pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; - pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); - pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti: In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum soluzione orale in bustina è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l’intero contenuto in un bicchier d’acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l’intero contenuto. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche”), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Enatyum si verifica sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l'uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché vi è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con Enantyum solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio di insorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Enantyum deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: - anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); - disidratazione; - immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa della prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di Enantyum. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui e consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella. Enantyum soluzione orale in bustina deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Popolazione pediatrica Non e stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Questo farmaco può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) in quanto contiene metil paraidrossibenzoato. Questo prodotto farmaceutico contiene 2 g di saccarosio per dose e questo deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con problemi ereditari gravi di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi e nei pazienti affetti da diabete mellito.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate: - Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. -Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. -Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. -Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). -Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. - Metotressato se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. -Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Enantyum e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). - Metotressato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. - Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. - Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalità renale. - Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. - Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.

Effetti indesiderati

Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), così come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelli plasmatici C_max di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) .

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni per l’uso). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non e nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche dei pazienti. Entro un'ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Enantyum soluzione orale in bustina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non e noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Enantyum soluzione orale in bustina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

Principi attivi

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio con silice colloidale: rispettivamente 1,20 – 1,22 g o 2,40 – 2,44 g. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato Neoesperidina–diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Silice colloidale idrata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ENANTYUM granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) – pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o –fibrati; – pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; – pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; – pazienti con dispepsia cronica; – pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; – pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); – pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child–Pugh 10–15); – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; – pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4–6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). ENANTYUM è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l’adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. ENANTYUM non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). ENANTYUM non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica ENANTYUM granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Sciogliere l’intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d’acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere "Proprietà farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato ENANTYUM si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti –antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché c’è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene trometamolo. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene trometamolo non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l’insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con ENANTYUM deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: – anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta) – nei pazienti con disidratazione – immediatamente dopo un importante intervento chirurgico Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di ENANTYUM interrompere immediatamente il trattamento. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l’uso di ENANTYUM nei pazienti con varicella. ENANTYUM deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate – Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi–2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro–duodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.– Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita; pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. – Metotrexate se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. – Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela – Diuretici, ACE–inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all’inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di ENANTYUM e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). – Metotrexate se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. – Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. – Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7–14 giorni durante il trattamento con i FANS. – Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione – Beta–bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. – Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. – Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. – Agenti anti–piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. – Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. – Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina–sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. – Chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di ENANTYUM granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche dei pazienti. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

ENANTYUM è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre– e post–impianto e della mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene trometamolo condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene trometamolo deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene trometamolo è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; – inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Fertilità L’uso di ENANTYUM può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. ENANTYUM è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Per il trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, Enantyum è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di dexketoprofene 25 mg. La confezione contiene 10 compresse.

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo.

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.

Adulti: In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Il farmaco enantyum non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
Anziani: Si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale).
Insufficienza epatica o renale lieve: Il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti, pertanto il prodotto non deve essere usato in questa popolazione.

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). In caso di dolore acuto si raccomanda la somministrazione almeno 30 minuti prima dei pasti.

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato. Somministrare con cautela in pazienti con storia di patologie gastrointestinali, compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiovascolare. Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS o agli eccipienti. Pazienti nei quali principi attivi ad azione simile scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, ulcera peptica attiva, dispepsia cronica, patologie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa), insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a severa, grave compromissione epatica, diatesi emorragica, disidratazione severa. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Comuni: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. Non comuni: insonnia, ansia, cefalea, capogiri, sonnolenza, vertigini, palpitazioni, vampate di calore, gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza, rash, affaticamento, dolore, astenia, brividi. Per la lista completa degli effetti indesiderati consultare il foglio illustrativo.

L'uso di Enantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 10 compresse rivestite con film in blister.

Enantyum è un farmaco da banco a base di dexketoprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica, Traulen è un farmaco da banco in gel a base di Diclofenac sodico 4%. La confezione contiene un flacone con erogatore da 25 g.

Ogni 100 g di gel contengono 4 g di Diclofenac sodico.

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Adulti e adolescenti dai 14 anni in su: applicare da tre a quattro volte al giorno sulla zona da trattare, a seconda dell'ampiezza dell'area. Lavarsi le mani dopo l'applicazione. Utilizzare per brevi periodi di trattamento. Negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, se il prodotto è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.

Applicare solo su cute intatta e non lesionata. Evitare il contatto con occhi e mucose, e non ingerire. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Interrompere il trattamento in caso di sviluppo di eruzione cutanea. Contiene propilene glicole, che può causare lieve irritazione cutanea localizzata.

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Possono verificarsi occasionalmente reazioni locali quali prurito, arrossamento, eritema, eczema, rash o sensazione di bruciore in sede di applicazione. Raramente possono comparire dermatite bollosa o reazioni di fotosensibilità. L'uso prolungato su ampie superfici cutanee può comportare il rischio di effetti collaterali sistemici.

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto consiglio medico, con il dosaggio più basso e per la durata più breve possibile. Non applicare sul seno durante l'allattamento.

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

Flacone con erogatore da 25 g.

Traulen è un farmaco da banco a base di Diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite e nell’artrosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. • Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) • Insufficienza cardiaca di grado severo • Cirrosi epatica e epatiti gravi • In corso di terapia intensiva con diuretici • Ulcera gastrica e duodenale • Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia • In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Adolescenti al di sotto dei 16 anni • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Posologia

Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera è di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.). Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3). Anziani Utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Avvertenze generali L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all’acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo’ ridurre l’effetto antiaggregante piastrinico dell’acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/ naprossene (vedere la sezione “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni”). Effetti epatici Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata. Popolazioni Speciali Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Donne che pianificano una gravidanza Precauzioni per quanto riguarda la fertilità L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità. Pazienti con storia clinica aggiuntiva Soggetti con le seguenti storie cliniche aggiuntive devono essere attentamente e adeguatamente controllati quando assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico: - con disturbi della coagulazione o che assumono medicinali che influenzano l’emostasi, poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. - con insufficienza epatica - che abbiano manifestato precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei Il prodotto va somministrato con cautela nel caso di trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva. Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". L’assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di 60 mg di sodio equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio al giorno per un adulto.

Interazioni

Ciclosporina : Con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità. Litio : Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Metotressato L’utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza. FANS : Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’ acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato può limitare la protezione cardiovascolare dell’acido acetisalicilico (vedere la sezione “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II : I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: • antiacidi • antidiabetici • idantoinici • probenecid • zidovudina Interazioni con gli alimenti La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenza con esami di laboratorio Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache / patologie vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale. L’emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Naproxene puo’ passare nel latte materno. Il medicinale è pertanto controindicato durante l’allattamento. Fertilità L’uso di naproxene, puo’ interferire con la fertilità e di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto é reversibile con la sospensione del trattamento.

Momendol è un farmaco da banco a base di naprossene sodico 220 mg (equivalente a naprossene 200 mg), un antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori lievi e moderati (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, mal di schiena, torcicollo, dolori muscolari e articolari) e della febbre.

Il naprossene inibisce la sintesi delle prostaglandine, riducendo dolore, infiammazione e febbre. L'azione antidolorifica e antinfiammatoria si mantiene per 8-12 ore, consentendo somministrazioni meno frequenti rispetto ad altri FANS.

Trattamento sintomatico di breve durata di dolori lievi e moderati: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari e articolari, mal di schiena, torcicollo. Trattamento della febbre.

Assumere preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua.
Adulti e adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa ogni 8-12 ore. Il primo giorno si può iniziare con 2 compresse seguite da 1 dopo 8-12 ore. Max 3 compresse/die.
Anziani e insufficienza renale lieve-moderata: max 2 compresse/die.
Bambini 12-16 anni: solo su indicazione medica.
Controindicato sotto i 12 anni.
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e 3 giorni per la febbre. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.

Ipersensibilità al naprossene, all'ASA o ad altri FANS (rischio di broncospasmo, orticaria, angioedema). Ulcera peptica attiva o pregressa emorragia gastrointestinale. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Terapia anticoagulante intensiva. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Età inferiore ai 12 anni.

Usare sempre la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, in qualsiasi momento del trattamento — rischio maggiore negli anziani e in pazienti con storia di ulcera. Interrompere immediatamente in caso di rash cutaneo, lesioni della mucosa o segni di ipersensibilità. Evitare l'uso concomitante con altri FANS o aspirina. Cautela in caso di ipertensione, insufficienza cardiaca, compromissione renale o epatica.
Contiene lattosio (41,8 mg/compressa): i pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

12 compresse rivestite con film da 220 mg.

Momendol è un farmaco da banco a base di naprossene sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Moment è un farmaco da banco a base di ibuprofene 200 mg in sospensione orale in bustine monodose, indicato per il trattamento sintomatico di dolori di varia origine (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e articolari) e come coadiuvante nella febbre e negli stati influenzali. La forma in bustina facilita l'assunzione senza acqua.

L'ibuprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine, riducendo dolore, infiammazione e febbre. La formulazione in sospensione orale in bustine consente un assorbimento rapido e una pratica assunzione anche senza acqua.

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 1-2 bustine 2-3 volte al giorno. Max 6 bustine/die.
Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
Negli adolescenti, se necessario per più di 3 giorni o in caso di peggioramento, consultare il medico.
Controindicato sotto i 12 anni.

Ipersensibilità all'ibuprofene, all'ASA o ad altri FANS. Ulcera gastroduodenale attiva o storia di emorragia gastrointestinale. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Gravidanza e allattamento. Età inferiore ai 12 anni.

Usare sempre la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali — rischio maggiore negli anziani e in pazienti con storia di ulcera. Non assumere con altri FANS o aspirina. Interrompere immediatamente in caso di rash cutaneo o segni di ipersensibilità. Cautela in asmatici, pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca o renale.
Per la composizione completa degli eccipienti e le relative avvertenze (es. presenza di zuccheri o coloranti), consultare il foglio illustrativo incluso nella confezione.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Conservare nella confezione originale.

8 bustine monodose da 5 ml (200 mg di ibuprofene ciascuna) — sospensione orale.

Moment è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4); • Non somministrare al di sotto dei 12 anni; • Ulcera peptica grave o in fase attiva (vedere paragrafo 4.4); • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • Disturbi emopoietici di origine non nota; • Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo; • Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento; • Insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.4); • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione È consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. L’uso di ALGOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici Quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica alterata, è richiesta stretta sorveglianza medica, poiché la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene è controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pretrattamento. L’ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS incluso ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALGOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Malattie respiratorie pre-esistenti Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (soprattutto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS come esacerbazione dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che negli altri pazienti. Si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (pronti all’emergenza). L’ibuprofene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma (vedere paragrafo 4.3). Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivo vi può essere un aumentato rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). Meningite asettica In pazienti trattati con ibuprofene è stata osservata molto raramente una meningite asettica. Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilità in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, è stata riportata anche in soggetti senza una malattia cronica di base. L’uso di ALGOFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ALGOFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. ALGOFEN contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Litio: l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Glicosidi cardiaci: l’ibuprofene, come altri FANS, può esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l’inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a bassi dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. Ciclosporina e tacrolimus: il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, è aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l’ibuprofene. Pertanto, l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perché potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene, dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato evidenziato un aumento dell’esposizione al S(+)-ibuprofene approssimativamente dall’80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di ALGOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Molto rara: Peggioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. ¹ Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi². Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte con ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Rara: Sindrome del lupus eritematoso. Molto rara: Reazione anafilattica, angioedema. Disturbi Psichiatrici Rari: Depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso Comune: Mal di testa (vedere paragrafo 4.4), sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità. Non comune: Parestesia. Raro: Meningite asettica³ (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Comune: Disturbi visivi ⁵. Raro: Ambliopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Rara: Tinnito, compromissione dell’udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: Broncospasmo, rinite. Patologie cardiache Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari Molto rara: Ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Molto comuni: Disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi. Comuni: Ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola). Non comuni: Gastrite. Rara: Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: Esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. Patologie epatobiliari Non Comune: Epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica. Molto rara: Alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite acuta, danno epatico⁴ specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Eruzione cutanea. Non comune: Prurito, porpora, reazione di fotosensibilità. Molto rara: Gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4). Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella. Frequenza non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie Non comuni: Sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale ⁶. Rara: Insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare⁴), aumento della concentrazione sierica di acido urico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto rara: Disturbi mestruali. Esami diagnostici Rari: Aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico. ¹ Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ² I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. Queste discrasie ematiche possono comparire in particolare dopo l’uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, esami del sangue devono essere effettuati gradualmente (vedere paragrafo 4.4). ³ I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento o annebbiamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). ⁴ In particolare nella terapia a lungo termine. ⁵ Sono stati osservati disturbi reversibili dell’occhio, come ambliopia tossica, visione annebbiata e alterazioni della percezione dei colori. In caso di tali reazioni, l’ibuprofene deve essere sospeso. ⁶Possono verificarsi vari gradi di compromissione della funzionalità renale, in particolare con l’uso a lungo termine di dosi elevate. Un improvviso peggioramento della funzionalità renale può anche essere associato con una reazione generalizzata da ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni (anche convulsioni miocloniche nei bambini), stordimento e perdita della coscienza. Nell’avvelenamento grave può comparire prolungamento del tempo di protrombina/ INR probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia. Nei pazienti asmatici è possibile un’esacerbazione della condizione. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ALGOFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ALGOFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ALGOFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta. Fertilità Ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.