Febbre dolore infiammazione

Ibuprofene Pensa 400 mg | Farmaco Antinfiammatorio | 12 Compresse

Per il trattamento sintomatico di dolori di varia origine e stati febbrili, Ibuprofene Pensa è un farmaco da banco in compresse rivestite a base di ibuprofene 400 mg. La confezione contiene 12 compresse rivestite con film.

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Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Ibuprofene Pensa è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. È inoltre indicato come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore.

Avvertenze

Non superare la dose giornaliera raccomandata. Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Utilizzare la dose minima efficace per la durata più breve possibile. Consultare il medico in caso di ipertensione, patologie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiache. Evitare l'uso concomitante con altri FANS o anticoagulanti.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Controindicato in caso di ulcera peptica attiva o ricorrente, grave insufficienza epatica, renale o cardiaca, nei bambini di età inferiore a 12 anni e durante il terzo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia, diarrea), reazioni di ipersensibilità cutanea e, raramente, cefalea o vertigini. L'uso corretto riduce la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Confezione da 12 compresse rivestite con film.

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Ibuprofene Pensa è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Algidrin 20 mg/ml | Farmaco Febbre e Dolore Bambini | 120 ml

Per il trattamento sintomatico di febbre e dolore da lieve a moderato, Algidrin 20 mg/ml è un farmaco da banco in sospensione orale a base di ibuprofene. La confezione contiene un flacone da 120 ml con siringa dosatrice da 5 ml.

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Principio attivo

Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene (pari a 34,17 mg di ibuprofene lisina).

Indicazioni terapeutiche

ALGIDRIN è indicato nei bambini di età superiore a 3 mesi e negli adolescenti per:

• trattamento sintomatico della febbre
• trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato

Posologia

La somministrazione deve avvenire mediante la dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi. L'uso non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4-6 ore.

Dosaggio orientativo nei bambini (20-30 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni):

• Da 3 a 6 mesi (5 - 7,6 kg): 2,5 ml (50 mg) per dose, fino a 3 volte al giorno (max 150 mg/die).
• Da 6 a 12 mesi (7,7 - 9 kg): 2,5 ml (50 mg) per dose, da 3 a 4 volte al giorno (max 150-200 mg/die).
• Da 1 a 3 anni (10 - 15 kg): 5 ml (100 mg) per dose, da 3 a 4 volte al giorno (max 300-400 mg/die).
• Da 4 a 6 anni (16 - 20 kg): 7,5 ml (150 mg) per dose, da 3 a 4 volte al giorno (max 450-600 mg/die).
• Da 7 a 9 anni (21 - 29 kg): 10 ml (200 mg) per dose, da 3 a 4 volte al giorno (max 600-800 mg/die).
• Da 10 a 12 anni (30 - 40 kg): 15 ml (300 mg) per dose, da 3 a 4 volte al giorno (max 900-1200 mg/die).
• Adolescenti oltre 12 anni: 10-20 ml (200-400 mg) ogni 4-6 ore, senza superare la dose massima di 1200 mg nelle 24 ore.

Modo di somministrazione: Uso orale. Agitare il flacone prima dell'uso. Utilizzare la siringa dosatrice da 5 ml inclusa nella confezione. Il prodotto può essere somministrato direttamente o diluito in acqua. Nei pazienti con sensibilità gastrica è raccomandata l'assunzione durante i pasti.

Avvertenze

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di infezioni sottostanti, ritardando l'avvio di una terapia adeguata. Usare con cautela e sotto controllo medico in caso di storia di ulcere o patologie gastrointestinali, disfunzioni renali, epatiche o cardiache. Interrompere immediatamente il trattamento al primo compaiono di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o reazioni di ipersensibilità. Evitare l'uso in corso di varicella. Contiene sorbitolo, maltitolo, colorante rosso Allura AC (E-129) e para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene, ad altri FANS o agli eccipienti. Storia di asma, rinite acuta, angioedema o orticaria associati all'uso di acido acetilsalicilico o FANS. Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale correlate a FANS. Ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente. Severa insufficienza cardiaca, epatica o renale. Grave disidratazione. Terzo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi più comuni sono di natura gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi. Meno comuni o rari: cefalea, capogiri, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni di ipersensibilità, ulcerazioni gastrointestinali, alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre la somministrazione deve avvenire solo in caso di effettiva necessità e al dosaggio minimo. Ibuprofene e suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni; l'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria per trattamenti a breve termine alle dosi raccomandate.

Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.

Formato

Flacone in PET da 120 ml con siringa dosatrice graduata da 5 ml per somministrazione orale.

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Algidrin è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltadol Unidie 140 mg | Farmaco Antinfiammatorio | 10 Cerotti

Per il trattamento locale a breve termine del dolore da strappi muscolari, distorsioni e contusioni, Voltadol Unidie è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac sodico 140 mg. La confezione contiene 10 cerotti medicati.

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Principio attivo

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore da strappi muscolari, distorsioni e contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi, negli adolescenti dai 16 anni e negli adulti.

Posologia

Applicare 1 cerotto una volta al giorno sulla zona dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto al giorno, anche in presenza di più aree da trattare. Non superare i 7 giorni di utilizzo. Applicare solo su cute intatta e sana, non durante il bagno o la doccia. Non dividere il cerotto.

Avvertenze

Non applicare su occhi o mucose. Interrompere il trattamento in caso di rash cutaneo. Evitare l'esposizione solare diretta o da lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto. Non usare contemporaneamente altri farmaci a base di diclofenac o FANS. Usare con cautela in pazienti anziani e in caso di compromissione renale, cardiaca o epatica.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Cute danneggiata, eczema, ferite aperte, ustioni. Terzo trimestre di gravidanza. Ulcera peptica attiva. Controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni cutanee locali come eritema, prurito, bruciore o rash. In rari casi si possono manifestare reazioni di ipersensibilità.

Conservazione

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall'umidità.

Formato

Confezione da 10 cerotti medicati.

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Voltadol Unidie è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltadol Unidie 140 mg | Cerotti Antinfiammatori | 5 Cerotti

Per il trattamento locale del dolore da strappi muscolari, distorsioni e contusioni, Voltadol Unidie 140 mg è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac sodico. La confezione contiene 5 cerotti.

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Principio attivo

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico e 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore da strappi muscolari, distorsioni e contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi, negli adolescenti dai 16 anni e negli adulti.

Posologia

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono più di una. Utilizzare per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi e comunque non oltre i 7 giorni. Applicare solo su cute intatta e sana, non durante il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve essere diviso né impiegato con bendaggio occlusivo.

Avvertenze

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di eruzione cutanea. Dopo la rimozione del cerotto, evitare l'esposizione alla luce solare diretta o alle lampade solari per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Usare con cautela nei pazienti con asma, allergie, compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica. Usare con cautela nei pazienti anziani. Non somministrare contemporaneamente altri medicinali contenenti diclofenac o altri FANS, sia per via topica che sistemica. Il butilidrossianisolo (E 320) può causare reazioni cutanee locali o irritazione a occhi e mucose.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di asma, orticaria o rinite acuta da FANS. Pazienti con ulcera peptica attiva. Cute danneggiata (dermatite essudativa, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite). Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni comuni nella sede di somministrazione come rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e da contatto) e prurito. Raramente possono comparire dermatite bollosa o secchezza della cute. Molto raramente si possono osservare esantema pustoloso, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria ed edema angioneurotico), asma e reazioni di fotosensibilità.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Formato

Confezione da 5 cerotti medicati.

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Voltadol Unidie è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Aspirina Act 800+480 mg | Analgesico | 10 Compresse Effervescenti

Per il trattamento sintomatico del dolore e della febbre, Aspirina Act è un farmaco da banco in compresse effervescenti a base di acido acetilsalicilico e vitamina C. La confezione contiene 10 compresse effervescenti.

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Principio attivo

Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico (vitamina C).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (come cefalea, mal di denti e dolori mestruali). Trattamento sintomatico di dolore e febbre nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali. Indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni (di peso superiore a 53 kg).

Posologia

Adulti e adolescenti dai 16 anni: 1 compressa effervescente quale singola dose, ripetibile se necessario a intervalli di almeno 4 ore. Non superare la dose massima giornaliera di 3 compresse effervescenti (pari a 2400 mg di acido acetilsalicilico). L'acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni in caso di febbre o 3-4 giorni in caso di dolore, salvo diversa indicazione del medico. Modo di somministrazione: scogliere la compressa in un bicchiere d'acqua ed assumere non a stomaco vuoto.

Avvertenze

Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, insufficienza renale o epatica, o asma. L'uso di analgesici non deve essere prolungato senza consulto medico. Non somministrare a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni per il rischio di sindrome di Reye. Ogni compressa effervescente contiene 438 mg di sodio.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri FANS; terzo trimestre di gravidanza (oltre la 24ª settimana); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica; grave insufficienza renale, epatica o cardiaca non controllata; mastocitosi; nefrolitiasi o storia di nefrolitiasi; iperossaluria; emocromatosi; co-somministrazione di metotrexato (≥15 mg/settimana) o anticoagulanti orali con storia di ulcera.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, ulcere o sanguinamenti), reazioni da ipersensibilità (orticaria, asma, angioedema), cefalea, capogiri, tinnito e prolungamento del tempo di sanguinamento. In caso di sintomi gravi, interrompere l'assunzione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Formato

Confezione da 10 compresse effervescenti in strip.

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Aspirina Act è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico e acido ascorbico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene: dexketoprofene 25 mg (come dexketoprofene trometamolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Glicole propilenico, Titanio diossido (E171).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscoloscheletrico, dismenorrea, dolore dentale, negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Dexfenia compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10-15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexfenia compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Dexfenia compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexfenia compresse non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Dexfenia non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Dexfenia e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Dexfenia, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la dose più bassa possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione ed un possibile associato aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS, questo medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di una ridotta funzionalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Dexfenia deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) ; - con disidratazione; - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e la conta ematica devono essere regolarmente controllate. Reazioni acute gravi di ipersensibilità (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Dexfenia. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi infezioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’utilizzo di Dexfenia in caso di varicella. Dexfenia deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezioni, che può portare ad un ritardo nell’inizio di un trattamento appropriato e dunque a un peggioramento dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquista in comunità e nelle complicazioni batteriche della varicella. Quando dexketoprofene viene somministrato per il sollievo da febbre o dolore in relazione a infezione, si consiglia di monitorare l’infezione. In ambiente non ospedaliero, il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’inizio, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene. - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere. - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che nel paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo e la conta dei reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandinasintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Dexfenia compresse:

	Comune (1/100, < 1/10)	Non comune (1/1.000, < 1/100)	Raro (1/10.000, < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Edema della laringe	Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici		Insonnia, ansia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiri, sonnolenza	Parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				Offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini		Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni		Tachicardia
Patologie vascolari		Vampate di calore	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Bradipnea	Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.	Gastrite, stipsi, bocca secca, flatulenza	ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie epatobiliari			Lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash	Orticaria, acne, aumento della sudorazione	Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica,(Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mal di schiena
Patologie renali e urinarie			Insufficienza renale acuta, poliuria	Nefrite o sindrome nefrotica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disturbi mestruali, disturbi prostatici
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	Edema periferico
Esami diagnostici			anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse< /u>.Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

- Dexfenia compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene sia escreto nel latte materno. Dexfenia è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Dexfenia può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Diclofenac Teva 10 mg/g | Farmaco Antinfiammatorio | Gel 120 g

Per il trattamento sintomatico locale del dolore muscolare e articolare, Diclofenac Teva è un farmaco da banco in gel a base di diclofenac. La confezione contiene un tubo da 120 g di gel.

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Principio attivo

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11,6 mg di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Adulti: trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; dei tessuti molli adiacenti all'articolazione (ad esempio borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell'osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita; nell'epicondilite; nel dolore muscolare acuto (ad esempio alla schiena). Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: trattamento a breve termine per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: in base all'estensione della parte interessata da trattare, applicare 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce (pari a 1-4 g di gel), frizionando delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Lavare le mani dopo l'applicazione. Non utilizzare per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, consultare il medico.

Avvertenze

Applicare solo su cute intatta e sana, priva di ferite o lesioni. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose orali; non ingerire. Il prodotto può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. Sospendere il trattamento in caso di comparsa di eruzioni cutanee. Cautela nei pazienti affetti da asma, rinite allergica o patologie respiratorie croniche.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità (quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Controindicato su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. Controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza e in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Effetti indesiderati

Comuni: dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito. Non comuni: desquamazione, disidratazione della pelle, edema. Rari: dermatite bollosa. Molto rari: ipersensibilità, angioedema, asma, reazioni di fotosensibilità. Non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione, secchezza della pelle.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico, utilizzando la dose più bassa e per la durata più breve possibile. Durante l'allattamento il prodotto non deve essere applicato sul seno né su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Formato

Tubo da 120 g di gel.

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Diclofenac Teva è un farmaco da banco a base di diclofenac, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Diclofenac 1% Gel 60g - Teva

Principi attivi

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11,6 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E1520) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbomero, Cocoile caprilocaprato, Macrogol cetostearile etere, Paraffina liquida, Dietilammina, Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti. Per il trattamento sintomatico locale del dolore: - associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; - dei tessuti molli adiacenti all’articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell’osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita; - nell’epicondilite; - nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena. Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento a breve termine. Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (11,6-46,4 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico). Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 16 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac, sale di dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Occorre consultare il medico in presenza di condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento, formicolio). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse e frequenza
Infezioni ed infestazioni	Molto raro: eruzione cutanea con pustole
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro: asma
Patologie gastrointestinali	Molto raro: disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito
	Non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema
	Raro: dermatite bollosa
	Molto raro: reazione di fotosensibilità
	Non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione, secchezza della pelle

Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1160 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Nuroflex 200 mg | Farmaco Antinfiammatorio | 4 Cerotti Medicati

Per il trattamento locale del dolore in caso di strappi muscolari e distorsioni, Nuroflex è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di ibuprofene 200 mg. La confezione contiene 4 cerotti medicati.

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Principio attivo

Ogni cerotto medicato contiene 200 mg di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Nuroflex è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti e distorsioni dovute a traumi lievi che interessano le articolazioni degli arti.

Posologia

Adulti o adolescenti di età pari o superiore a 16 anni: la dose massima per un periodo di 24 ore è di un cerotto medicato. Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento del giorno o della notte, ma deve essere rimosso alla stessa ora del giorno successivo per applicare un nuovo cerotto. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo e solo per trattamenti di breve durata. Applicare il cerotto medicato intero, senza tagliarlo, su cute intatta, pulita e asciutta. Non utilizzare insieme a un bendaggio occlusivo ed evitare di bagnare il cerotto.

Avvertenze

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni o peggiorano, consultare un medico. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto se si sviluppa un'eruzione cutanea. Non esporre l'area trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale durante il trattamento e per un giorno dopo la rimozione del cerotto per ridurre il rischio di fotosensibilità. Usare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale, epatica o cardiaca, oppure con storia di ulcera peptica o infiammazione intestinale.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti nei quali si sono verificate reazioni di ipersensibilità (asma, broncospasmo, riniti, angioedema o orticaria) dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS. Non applicare su cute lesa o danneggiata, su occhi, labbra o membrane mucose. Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono le reazioni locali nel sito di applicazione. Meno comuni o a frequenza non nota sono disturbi gastrointestinali (dolore addominale, dispepsia), reazioni di ipersensibilità e possibili alterazioni della funzionalità renale in soggetti predisposti.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non strettamente necessario, mantenendo la dose e la durata del trattamento al minimo. Durante l'allattamento non è di norma necessario interrompere il trattamento a breve termine, ma si raccomanda di non applicare il cerotto direttamente sul seno.

Interazioni

L'assorbimento sistemico dell'ibuprofene applicato per via topica è basso, rendendo improbabili le interazioni riportate per la somministrazione orale. Tuttavia, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può comportare un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse.

Eccipienti

Strato adesivo: Macrogol 20000, Macrogol 400, Levomentolo, Copolimero di Stirene-Isoprene-Stirene a blocchi, Poli-isobutilene, Estere glicerolo rosin idrogenato, Paraffina liquida. Strato di supporto: Tessuto non tessuto in Polietilene Tereftalato (PET). Pellicola protettiva: Polietilene Tereftalato (PET) rivestito di silicone.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C per la confezione da 4 cerotti. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Formato

Confezione contenente 4 cerotti medicati.

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Nuroflex è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Efferalgan Influenza e Raffreddore | Antipiretico | 16 Compresse

Per il trattamento sintomatico di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali, Efferalgan Influenza e Raffreddore è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di paracetamolo 500 mg e clorfenamina maleato 4 mg. La confezione contiene 16 compresse.

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Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di paracetamolo e 4 mg di clorfenamina maleato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali (secrezione nasale chiara, lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalea e febbre) negli adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

Posologia

Riservato ad adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni e peso corporeo superiore a 50 kg: 1 compressa (500 mg di paracetamolo e 4 mg di clorfenamina), da ripetere se necessario dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse nelle 24 ore. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (acqua, latte, succo di frutta). È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.

Avvertenze

In caso di febbre alta o persistente, o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento. Usare con cautela in caso di insufficienza epatica o renale, deficit di G6PD, alcolismo cronico, disidratazione o peso corporeo inferiore a 50 kg. Evitare l'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo o clorfenamina maleato per evitare il rischio di sovradosaggio. Può causare sonnolenza: non guidare né usare macchinari ed evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento. Contiene carmoisina (E122) che può causare reazioni allergiche.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 15 anni. Grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto. Rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.

Effetti indesiderati

Relativi al paracetamolo: rari casi di reazioni da ipersensibilità (shock anafilattico, edema di Quincke, orticaria, eruzione cutanea); molto rari casi di reazioni cutanee gravi, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia; non noti: aumento degli enzimi epatici, diarrea, dolori addominali. Relativi alla clorfenamina maleato: sedazione o sonnolenza, effetti anticolinergici (secchezza delle fauci, stipsi, disturbi dell'accomodazione, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria), ipotensione ortostatica, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione nei pazienti anziani.

Interazioni

Paracetamolo: cautela nell'associazione con antivitamina K (aumento del rischio emorragico a dosi elevate) e con flucloxacillina. Clorfenamina maleato: evitare l'assunzione concomitante con alcol o sodio oxibato per potenziamento dell'effetto sedativo. Cautela con altri farmaci sedativi o atropinici.

Gravidanza e allattamento

Se clinicamente necessario, può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile. È sconsigliato durante l'allattamento a causa della possibilità di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Confezione da 16 compresse rivestite con film in blister AL/PVC/AL/OPA.

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Efferalgan Influenza e Raffreddore è un farmaco da banco a base di paracetamolo e clorfenamina maleato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Fastuadvance 4% | Farmaco Antinfiammatorio | Spray 25 g

Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione, Fastuadvance 4% è un farmaco da banco in spray cutaneo a base di diclofenac sodico. La confezione contiene un flacone da 25 g con pompa dosatrice.

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Principio attivo

Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.

Posologia

Adulti: applicare sulla zona cutanea interessata 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non superare la dose singola massima di 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per favorire l'assorbimento. Lavare le mani dopo l'applicazione. Non proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza controllo medico. Contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.

Avvertenze

Applicare solo su cute intatta e non malata; evitare il contatto con occhi e mucose. Non ingerire. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Evitare l'esposizione alla luce solare o lampade abbronzanti per prevenire fotosensibilità. Usare con cautela nei pazienti con storia di asma bronchiale, ulcera peptica, insufficienza epatica o renale.

Controindicazioni

Ipersensibilità a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Pazienti con anamnesi di asma, orticaria o rinite acuta da FANS. Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczema o mucose. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Effetti indesiderati

Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Rari: dermatite bollosa. Molto rari: reazioni di ipersensibilità, asma, reazioni di fotosensibilità. Non nota: reazioni al sito di applicazione, pelle secca, sensazione di bruciore.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre usare solo se strettamente necessario, alla dose più bassa e per la durata più breve possibile. Durante l'allattamento usare solo sotto consiglio del medico, evitando l'applicazione sul seno o su superfici estese.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Formato

Flacone in vetro da 25 g con pompa dosatrice.

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Fastuadvance è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Fastuflex 180 mg | Farmaco Antinfiammatorio | 5 Cerotti Medicati

Per il trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, Fastuflex è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac epolamina 180 mg. La confezione contiene 5 cerotti medicati.

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Principio attivo

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Posologia

Applicare un (1) cerotto medicato sull'area più dolente una o due volte al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile, fino a un massimo di 14 giorni consecutivi. Riservato all'uso cutaneo su cute intatta.

Avvertenze

Applicare esclusivamente su cute sana e intatta, evitando ferite aperte, lesioni o mucose. Non utilizzare sotto bendaggi occlusivi e non indossare il cerotto durante il bagno o la doccia. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare o a lampade abbronzanti durante il trattamento per ridurre il rischio di fotosensibilità. Non somministrare contemporaneamente altri medicinali contenenti diclofenac o FANS. Utilizzare con cautela in pazienti anziani, astmatici o con compromissione renale, epatica o cardiaca. Contiene metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e glicole propilenico.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in presenza di cute danneggiata, dal sesto mese di gravidanza, in pazienti con ulcera peptica attiva e in bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni cutanee locali come rash, eczema, eritema, dermatite e prurito. Più raramente si possono osservare reazioni di fotosensibilità, dermatite bollosa, orticaria, angioedema o broncospasmo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Formato

Confezione contenente 5 cerotti medicati.

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Fastuflex è un farmaco da banco a base di diclofenac epolamina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 6,3 mg di sodio (come sodio amido glicolato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti del nucleo: Amido di mais Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Glicerolo distearato Eccipienti del rivestimento Ipromellosa (E-464) Titanio diossido (E-171) Macrogol 400.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: • pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a principi attivi dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS); • pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; • pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; • pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; • pazienti con dispepsia cronica; • pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; • pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; • pazienti con insufficienza cardiaca grave; • pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); • pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); • pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; • pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); • durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Pharmacare compresse non è destinato all’uso a lungo termine e il trattamento va limitato al solo periodo sintomatico. Popolazione pediatrica Dexketoprofene Pharmacare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità generale. Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche”), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare le confezioni blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Usare con cautela in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di Dexketoprofene Pharmacare con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Dexketoprofene Pharmacare si verifica sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono contemporaneamente una bassa dose di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti-antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Si deve usare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti l’uso dei FANS può causare un peggioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia per un aumento del rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS, il medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, specialmente in quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scompenso cardiaco, poichè sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio per dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di insorgenza delle reazioni, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Dexketoprofene Pharmacare deve essere interrotta. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Dexketoprofene Pharmacare è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni. Pertanto è consigliabile evitare l’uso di dexketoprofene nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: - anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); - disidratazione; - immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni gravi da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi sintomi di ipersensibilità grave dopo assunzione di dexketoprofene. A seconda dei sintomi, devono essere avviate le procedure mediche necessarie. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Dexketoprofene Pharmacare compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate • Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. • Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. • Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastroduodenale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che possono raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. • Metotrexato, usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i farmaci antinfiammatori. • Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela • Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). • Metotrexato usato a basse dosi (<15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani in presenza di insufficienza renale anche lieve. • Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con i FANS. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da prendere in considerazione • Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalità renale. • Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. • Agenti anti-piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. • Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. • Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. • Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. • Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. • Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici, oltre alle reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di dexketoprofene in compresse sono incluse nella tabella sottostante, classificati per sistemi e organi ed in ordine di frequenza:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico	---	---	---	Neutropenia, Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	---	---	Edema della laringe	Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	---	---	Anoressia	---
Disturbi psichiatrici	---	Insonnia, ansia	---	---
Patologie del sistema nervoso	---	Cefalea, capogiri, sonnolenza	Parestesia, sincope	---
Patologie dell'occhio	---	---	---	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	---	Vertigini	---	Tinnito
Patologie cardiache	---	Palpitazioni	---	Tachicardia
Patologie vascolari	---	Vampate di calore	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	---	---	Bradipnea	Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia	Gastrite, stipsi, bocca secca, flatulenza	Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie epatobiliari	---	---	Lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	---	Eruzione cutanea	Orticaria, acne, sudorazione aumentata	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	---	---	Mal di schiena	---
Patologie renali e urinarie	---	---	Insufficienza renale acuta, poliuria	Nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	---	---	Disturbi mestruali, disturbi prostatici	---
Patologie sistemiche generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	---	Affaticamento, dolore, astenia, brividi febbrili, malessere	Edema periferico	---
Esami diagnostici	---	---	Anomalie nei test di funzionalità epatica	---

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Dexketoprofene Pharmacare compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento. Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Ciò nonostante, studi negli animali hanno dimostrato che dexketoprofene non ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Dexketoprofene Pharmacare è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non è raccomandata la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

Arnithei Gel | Farmaco Antidolorifico Muscolare | Tubo 100 g

Per il trattamento locale di contusioni, distorsioni e dolori muscolari, Arnithei è un farmaco da banco in gel a base di tintura di Arnica montana. La confezione contiene 1 tubo da 100 g.

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Principio attivo

100 g di gel contengono 24 g di tintura di Arnica montana L., flos (DER 1:10; solvente di estrazione etanolo 70% V/V).

Indicazioni terapeutiche

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare il dolore da contusioni, distorsioni e il dolore muscolare localizzato. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Posologia

Se non diversamente specificato dal medico, applicare uno strato sottile di Arnithei sull'area interessata due o tre volte al giorno. L'utilizzo nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato. Non utilizzare il prodotto per oltre 2 settimane. Se i sintomi persistono dopo 3 o 4 giorni di uso, consultare un medico.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Avvertenze

L'utilizzo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati. Evitare il contatto con cute lesa. Il macrogolglicerolo idrossistearato presente tra gli eccipienti può causare reazioni cutanee. Se i sintomi peggiorano durante l'uso del prodotto medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Asteraceae (Compositae) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche, quali prurito, arrossamento della pelle ed eczema. La frequenza non è nota sulla base dei dati disponibili. In caso di reazione avversa consultare un medico.

Gravidanza e allattamento

In assenza di dati sufficienti sulla sicurezza di Arnithei durante la gravidanza e l'allattamento, l'uso del medicinale in tali periodi è sconsigliato.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Formato

Tubo da 100 g di gel.

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Arnithei Gel è un farmaco da banco a base di tintura di Arnica montana, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Flectorgo 25 mg | Farmaco Antidolorifico | 20 Capsule Molli

Per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori da lievi a moderati, Flectorgo 25 mg è un farmaco da banco in capsule molli a base di diclofenac potassico. La confezione contiene 20 capsule molli.

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Principio attivo

Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine di dolori da lievi a moderati quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni: iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4-6 ore, al bisogno. Non assumere più di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nelle 24 ore. Il trattamento deve essere limitato a una durata massima di 3 giorni.

Modo di somministrazione

Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d'acqua. Si raccomanda di non assumere il farmaco durante o immediatamente dopo i pasti, in quanto il cibo riduce la velocità di assorbimento del principio attivo.

Avvertenze

Utilizzare la minima dose efficace per la minima durata necessaria a controllare i sintomi. Usare con cautela nei pazienti anziani o con storia di patologie gastrointestinali. L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo o reazioni di ipersensibilità. Contiene fino a 10,07 mg di sorbitolo per capsula.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione gastrointestinale; storia di sanguinamento o perforazione legata a precedenti terapie con FANS; insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; insufficienza epatica o renale grave; terzo trimestre di gravidanza; pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano asma, broncospasmo, orticaria o rinite acuta. Controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati riguardano il tratto gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza). Possono verificarsi anche cefalea, capogiri, vertigini, eruzioni cutanee e prurito. In rari casi si possono manifestare reazioni di ipersensibilità, ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.

Interazioni

L'uso concomitante con altri FANS, corticosteroidi, anticoagulanti o SSRI può aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali. Può ridurre l'effetto di diuretici e antipertensivi o aumentare i livelli ematici di digossina, litio, fenitoina e metotressato.

Gravidanza e allattamento

Flectorgo non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non chiaramente necessario. È controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Formato

Confezione da 20 capsule molli.

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Flectorgo è un farmaco da banco a base di diclofenac, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Aspirina ACT 1000 mg | Farmaco Analgesico | 12 Compresse

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati febbrili, Aspirina ACT è un farmaco da banco in compresse rivestite a base di acido acetilsalicilico 1000 mg. La confezione contiene 12 compresse.

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Principio attivo

Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (cefalea, mialgie, artralgie, dolori mestruali) e degli stati febbrili e infiammatori negli adulti.

Posologia

Adulti: 1 compressa come dose singola. Ripetere, se necessario, ad intervalli di almeno 4-6 ore, fino a un massimo di 3 compresse al giorno. Assumere preferibilmente dopo i pasti o a stomaco pieno, con un'adeguata quantità di liquidi. Non assumere per più di 3-5 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Avvertenze

Non somministrare a bambini e adolescenti per il rischio di sindrome di Reye. Usare con cautela in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, ulcera gastroduodenale attiva, diatesi emorragica, grave insufficienza renale o epatica, terzo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali e reazioni di ipersensibilità. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, consultare il foglio illustrativo.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, ipromellosa, talco, titanio diossido.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente, al riparo da luce e umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Formato

Confezione da 12 compresse rivestite.

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Aspirina ACT è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

DOLIBLOC Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio, sodio benzoato, citrale e linalolo. DOLIBLOC Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

DOLIBLOC Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. DOLIBLOC Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg; • Il medicinale è controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma; • Ulcera peptica attiva; • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4); • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4); • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; • Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; • Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue; • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

PESO	Età	DOSE singola in ml	n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
Da 5,6 Kg	3 - 6 mesi	2,5 ml	3 nelle 24 ore
Da 7 Kg	6 - 12 mesi	2,5 ml
Da 10 Kg	1 - 3 anni	5 ml
Da 15 Kg	4 - 6 anni	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
Da 20 Kg	7 - 9 anni	10 ml
Da 28 a 43 Kg	10 - 12 anni	15 ml

Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: L'uso di DOLIBLOC deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI): Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DOLIBLOC, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: DOLIBLOC può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando DOLIBLOC è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Dolibloc in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Patologie renali In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Altre considerazioni L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache - MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa. Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione in quanto l’ibuprofene, il principio attivo di DOLIBLOC, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); • immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene maltitolo liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene 4,51 mg di sodio per ogni dose da 2,5 ml equivalente a 0,23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 2,5 mg di sodio benzoato per dose (2,5 ml di sospensione) equivalente a 15 mg per la dose da 15 ml. DOLIBLOC Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene inoltre l’aroma arancia, a sua volta contenente linalolo e citrale che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sembra che siano improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); • fenitoina: L'uso concomitante di DOLIBLOC con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina; • antidiabetici: è possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue; • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia; • citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • diuretici e antipertensivi (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DOLIBLOC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani; I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente; • diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di DOLIBLOC e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia; • inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo; • glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Effetti indesiderati

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Raro (1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Raro	Cistite, rinite
	Molto raro	Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disturbi dell'ematopoiesi¹
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell’asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³
Disturbi psichiatrici	Raro	Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi
	Non nota	Irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza
	Raro	Emorragia cerebrovascolare
	Molto raro	Meningite aseptica4
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi
	Raro	Secchezza oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	Infarto del miocardio
	Raro	Palpitazioni
	Non nota	Insufficienza cardiaca ed edema5
Patologie vascolari	Non nota	Ipertensione5 e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dolori addominali, nausea e dispepsia6
	Raro	Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito
	Molto raro	Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite
	Non nota	Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzioni cutanee varie²
	Raro	Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità
	Molto raro	Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica²
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Raro	Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria
	Molto raro	Insufficienza renale acuta9
Esami diagnostici	Raro	Diminuzione dei livelli di ematocrito
	Molto raro	Diminuzione dei livelli di emoglobina

Descrizione di alcune reazioni avverse ¹ Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ⁴ Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ⁵ Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ⁶ Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ⁷ Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ⁸ Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ⁹ Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l&r

Salonpas Flessibile | Farmaco Antinfiammatorio | 5 Empiastri

Per il trattamento sintomatico dei dolori muscolari e articolari, Salonpas Flessibile è un farmaco da banco in empiastro medicato a base di salicilato di metile e levomentolo. La confezione contiene 5 empiastri medicati.

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Principio attivo

Ogni empiastro medicato contiene salicilato di metile al 10% (105 mg) e levomentolo al 3% (31,5 mg).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dei dolori muscolari e articolari associati a strappi muscolari e distorsioni.

Posologia

Applicare un cerotto sull'area interessata e lasciare in sede per un massimo di 8-12 ore. Se dopo 8-12 ore dall'applicazione del primo cerotto il dolore ricompare, è possibile applicare un secondo cerotto. Usare un solo cerotto alla volta. Non usare più di 2 cerotti al giorno. Non usare per oltre 3 giorni consecutivi. L'uso di Salonpas Flessibile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze

I farmaci analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (FANS) possono provocare reazioni di ipersensibilità. Somministrare con cautela nei pazienti con allergie o storia di allergie. I pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa devono essere attentamente monitorati. Nei rari casi di sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. L'uso non è raccomandato nei pazienti con ulcera gastrointestinale in fase attiva o sospetta o pregressa, dispepsia cronica o storia di asma bronchiale. L'uso prolungato o ripetuto può provocare sensibilizzazione.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti in cui sostanze analoghe causano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema. Controindicato in caso di grave insufficienza cardiaca, grave disfunzione epatica o renale, sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi, disturbi della coagulazione e durante il terzo trimestre di gravidanza. Non applicare su ferite aperte, cute lesa o affetta da eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione, né sulle mucose o vicino agli occhi.

Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate come eritema (molto comune), prurito, dolore e calore nella sede di applicazione (comune), eruzione cutanea e alterazione del colore (non comune). Possono verificarsi cefalea (comune), prurito, eruzione cutanea e tinnito (non comune). L'uso prolungato può provocare fenomeni di ipersensibilità.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C e nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, risigillare accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere i cerotti rimasti.

Formato

Confezione contenente 5 empiastri medicati di dimensioni 7x10 cm.

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Salonpas Flessibile è un farmaco da banco a base di salicilato di metile e levomentolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml | Farmaco Antipiretico | 150 ml

Per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini, Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml è un farmaco da banco in sospensione orale a base di ibuprofene. La confezione contiene un flacone da 150 ml con siringa dosatrice.

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Principio attivo

Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene (corrispondenti a 100 mg di ibuprofene in 5 ml di sospensione).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini tra 3 mesi e 12 anni.

Posologia

La dose giornaliera è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno a intervalli di 6-8 ore. La somministrazione orale nei lattanti e nei bambini deve avvenire mediante la siringa dosatrice fornita con il prodotto. Non superare le dosi consigliate.

• Da 5,6 kg (3-6 mesi): 2,5 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• Da 7 kg (6-12 mesi): 2,5 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• Da 10 kg (1-3 anni): 5 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• Da 15 kg (4-6 anni): 7,5 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• Da 20 kg (7-9 anni): 10 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• Da 28 a 43 kg (10-12 anni): 15 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.

Agitare bene il flacone prima dell'uso. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi consultare il medico se i sintomi persistono per più di 24 ore o peggiorano. Oltre i 6 mesi, consultare il medico se il trattamento è necessario per più di 3 giorni.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento. Evitare l'uso concomitante con altri FANS. Usare con cautela in caso di asma, patologie renali, epatiche, cardiache o ipertensione. Nei bambini disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale; reidratare il soggetto prima e durante il trattamento. Il medicinale contiene maltitolo liquido e sodio.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Reazioni di ipersensibilità pregresse ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Ulcera peptica attiva o storia di emorragia o perforazione gastrointestinale. Grave insufficienza renale, epatica o cardiaca. Uso concomitante di altri FANS. Grave disidratazione. Terzo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, raramente ulcere o sanguinamenti), reazioni di ipersensibilità (orticaria, prurito, eruzioni cutanee, raramente broncospasmo o reazioni severe), cefalea, vertigini e sonnolenza. Consultare il foglio illustrativo per l'elenco completo.

Interazioni

Evitare la somministrazione concomitante con acido acetilsalicilico o altri FANS. Usare con cautela in associazione con corticosteroidi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, SSRI, diuretici, ACE inibitori e glicosidi cardiaci.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario e alla dose minima efficace. L'ibuprofene passa nel latte materno in basse concentrazioni.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Formato

Flacone da 150 ml di sospensione orale gusto arancia senza zucchero, con siringa dosatrice.

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Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone K–30 (E1201) Amido pre–gelatinizzato (di mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Acido stearico (E570)

Indicazioni terapeutiche

Dolore da lieve a moderato e febbre. Dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell’anca e del ginocchio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 15 anni 1–2 compresse alla volta, fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore. Bambini tra i 12 e i 15 anni (40–55 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, 4–6 compresse nelle 24 ore. Bambini tra i 9 e i 12 anni (33–40 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, 3–4 compresse nelle 24 ore. L’intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore. Pazienti alcolisti Non deve essere superato il dosaggio massimo di 4 compresse nelle 24 ore. Modo di somministrazione Deglutire le compresse con una quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere. La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti (dolore). Iniziare con mezza compressa (500 mg) e, se necessario, assumere 1 compressa (1000 mg); la dose massima giornaliera è di 4 compresse (4000 mg). L’intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore. Da non usare nei bambini sotto i 15 anni. Pazienti alcolisti Non deve essere superato il dosaggio massimo di 2 compresse nelle 24 ore. Modo di somministrazione Deglutire le compresse con una quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere. La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti (dolore).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso prolungato o frequente non è raccomandato. Si consiglia cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale e di alcolismo cronico; in questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 g. La singola somministrazione per diverse volte di una dose superiore alla massima dose giornaliera può nuocere gravemente al fegato. Sebbene non si verifichi alcuno stato di incoscienza, si deve tuttavia consultare immediatamente un medico.

Interazioni

Paracetamolo può aumentare in modo considerevole l’emivita di eliminazione di cloramfenicolo. L’uso simultaneo cronico di paracetamolo e zidovudina aumenta la frequenza della neutropenia, probabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina. L’abuso cronico di alcolici e l’uso di induttori di enzimi epatici, come i barbiturici, provoca un incremento della gravità del sovradosaggio di paracetamolo, dovuto all’aumento e all’accelerazione della formazione di metaboliti tossici.

Effetti indesiderati

Con i dosaggi terapeutici si verificano pochi effetti avversi. Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico–organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: agranulocitosi (dopo un uso prolungato), porpora trombocitopenica e anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche, in particolare eruzione cutanea, orticaria e febbre Patologie epatobiliari Dosaggi di paracetamolo fino a 7,5 g (nei bambini dosi superiori a 140 mg/kg) possono causare danni al fegato; quantità maggiori provocano una necrosi irreversibile del fegato. Patologie renali e urinarie Molto rara: in un singolo caso, dopo un utilizzo a lunghissimo termine e a dosi elevate, è stata riportata nefrite interstiziale.

Sovradosaggio

Paracetamolo può causare tossicità, in particolare nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattia epatica, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti in trattamento con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e in genere si verificano entro le 24 ore successive all’ingestione. Una singola ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti, o di 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, provoca citolisi epatica, la quale probabilmente causa a sua volta una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Allo stesso tempo, insieme alla diminuzione dei livelli di protrombina sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, che possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. I sintomi clinici di danno epatico in genere si manifestano dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4–6 giorni. Gestione – Ricovero immediato. – Prima del trattamento del sovradosaggio prelevare immediatamente un campione di sangue, per misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo. – Rimozione rapida del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (adsorbente) e solfato di sodio (lassativo). – Il trattamento comprende la somministrazione dell’antidoto N–acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o per via orale, se possibile prima che siano trascorse 10 ore dall’ingestione. NAC può fornire un certo effetto protettivo anche dopo 10 ore, ma in questi casi va effettuato un trattamento prolungato. – Trattamento sintomatico. All’inizio del trattamento devono essere effettuate analisi della funzionalità epatica, che vanno poi ripetute ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi epatiche torneranno alla normalità entro 1 o 2 settimane, con pieno recupero della funzionalità epatica. In casi molto rari sarà necessario il trapianto del fegato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi epidemiologici sull’uso orale di dosaggi terapeutici di paracetamolo non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza né sulla salute del feto/neonato. A dosaggi terapeutici, paracetamolo può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purché non vengano superati i dosaggi raccomandati. Nell’uso a più lungo termine deve essere raccomandata cautela.

Principi attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

PESO	Età	DOSE singola in ml	n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
5,6 -7 Kg	3 - 6 mesi	2,5 ml	3 nelle 24 ore
7 -10 Kg	6 - 12 mesi	2,5 ml
10 - 15 Kg	1 - 3 anni	5 ml
15 - 20 Kg	4 - 6 anni	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 - 28 Kg	7 - 9 anni	10 ml
28 - 43 Kg	10 - 12 anni	15 ml

Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1- Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2- Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3- Agitare bene. 4- Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5- Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6- Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservazione

Nessuna particolare.

Avvertenze

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma: possibile broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità. • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Poiché ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): • evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati; • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; • antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilità Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell'appetito. Patologie cardiache e vascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all'interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Vari Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini e negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa, in rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Paracetamolo DOC 500 mg | Farmaco per Febbre e Dolore | 20 Compresse

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre, Paracetamolo DOC è un farmaco da banco in compresse a base di paracetamolo 500 mg. La confezione contiene 20 compresse in blister PVC.

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Principio attivo

Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg.

Indicazioni terapeutiche

PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Posologia

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno.

• Bambini tra 21 e 25 kg (circa 6-10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse).
• Bambini tra 26 e 40 kg (circa 8-13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi tra 41 e 50 kg (circa 12-15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi oltre 50 kg (sopra i 15 anni) e Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Modo di somministrazione

Solo per uso orale. L'assunzione di cibi e bevande con il paracetamolo non influenza l'efficacia del medicinale.

Avvertenze

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, insufficienza epatica grave, epatite acuta, o in trattamento con farmaci che alterano la funzionalità epatica. In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. Evitare il consumo di alcol durante il trattamento.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale. Abuso di alcol.

Effetti indesiderati

Rari: alterazioni piastriniche, allergie, depressione, confusione, tremore, cefalea, visione alterata, edema, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, funzionalità epatica anormale, prurito, rash cutaneo, capogiro. Molto rari: epatotossicità, reazioni di ipersensibilità, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, ipoglicemia. Frequenza non nota: reazioni cutanee gravi, shock anafilattico, broncospasmo.

Interazioni

La somministrazione concomitante con probenecid richiede una riduzione della dose di paracetamolo. Prestare attenzione in caso di assunzione con induttori enzimatici (rifampicina, antiepilettici), AZT (zidovudina), metoclopramide o colestiramina. L'uso prolungato può aumentare l'effetto degli anticoagulanti orali come la warfarina.

Gravidanza e allattamento

Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Formato

Confezione da 20 compresse in blister PVC.

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Paracetamolo DOC è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

OKiTask 40 mg | Antinfiammatorio Analgesico | 10 Compresse

Per il trattamento di dolori di diversa origine e natura, OKiTask 40 mg è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di ketoprofene sale di lisina. La confezione contiene 10 compresse.

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Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di ketoprofene sale di lisina (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).

Indicazioni terapeutiche

OKiTask è indicato per il trattamento dei dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Posologia

Adulti e ragazzi di età superiore ai 15 anni: la dose raccomandata è 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità. È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Deglutire la compressa con abbondante acqua. La durata del trattamento deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace più bassa per la più breve durata possibile di trattamento. Evitare l'uso concomitante di OKiTask con altri FANS. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, ipertensione, insufficienza cardiaca, epatica o renale. Il farmaco può mascherare i sintomi di infezioni sottostanti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria o reazioni allergiche scatenate da ketoprofene o altri FANS. Ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente. Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato nei minori di 15 anni.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi comunemente osservati sono di natura gastrointestinale (tra cui dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza). Possono verificarsi reazioni cutanee (eruzioni, prurito), cefalea, vertigini e sonnolenza.

Interazioni

L'uso concomitante con altri FANS, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica, litio, metotrexato ad alte dosi o corticosteroidi è non raccomandato o richiede particolare cautela e monitoraggio clinico.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia strettamente necessario. È controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Formato

Confezione da 10 compresse rivestite con film in blister.

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OKiTask 40 mg è un farmaco da banco a base di ketoprofene sale di lisina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Itamifast 25 mg | Farmaco Antinfiammatorio e Analgesico | 10 Compresse

Per il trattamento delle affezioni dolorose acute, Itamifast 25 mg è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di diclofenac potassico. La confezione contiene 10 compresse.

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Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di diclofenac potassico.

Indicazioni terapeutiche

Negli adulti è indicato per il trattamento di affezioni dolorose acute quali cefalea, dolore muscolare o articolare, mal di schiena (utilizzabile come antinfiammatorio schiena), dismenorrea primaria e come antidolorifico per mal di denti ed infiammazioni del cavo orale (antinfiammatorio per denti e gengive). Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell'orecchio, del naso o della gola (es. faringite, tonsillite, otite) e del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.

Posologia

Il trattamento è riservato ad adulti e adolescenti dai 14 anni in poi e deve essere iniziato alla dose più bassa efficace. Per altri tipi di dolore la posologia raccomandata è di 25 mg ogni 8 ore (1 compressa), fino a una dose massima giornaliera di 75 mg, per una durata non superiore a tre giorni di trattamento. Si sconsiglia l'assunzione delle compresse con il cibo o subito dopo un pasto, poiché il cibo riduce la velocità di assorbimento del principio attivo.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi. Evitare l'uso concomitante di Itamifast con altri FANS sistemici. È richiesta cautela nei pazienti anziani, nei soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali, ulcera o sanguinamenti, e nei pazienti con compromissione epatica, renale o cardiaca, ipertensione o asma. L'uso prolungato di antidolorifici per la cefalea può peggiorare il disturbo. Il farmaco può mascherare i segni e i sintomi di infezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale attiva o ricorrente. Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca conclamata. Pazienti in cui si siano verificati attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Controindicato al di sotto dei 14 anni di età.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati riguardano l'apparato gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia), cefalea, capogiri, vertigini ed eruzioni cutanee. Più raramente o eccezionalmente possono verificarsi ulcere od emorragie gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (inclusi broncospasmo o anafilassi), disturbi epatici, renali, cardiovascolari o reazioni cutanee severe.

Gravidanza e allattamento

Itamifast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza non deve essere somministrato se non strettamente necessario, utilizzando la dose più bassa e per la durata più breve possibile. L'uso del medicinale può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano un concepimento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodio lauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

Formato

Confezione da 10 compresse rivestite con film in blister PA/PVC/AL.

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Itamifast 25 mg è un farmaco da banco a base di diclofenac potassico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.