Febbre dolore infiammazione

Bronchenolo Tosse e Raffreddore | Farmaco Antinfluenzale | 10 Bustine

Per il sollievo dai sintomi di raffreddore e influenza, Bronchenolo Tosse e Raffreddore è un farmaco da banco in polvere per soluzione orale a base di paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina cloridrato. La confezione contiene 10 bustine.

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Principio attivo

Ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg, guaifenesina 200 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine dei disturbi da raffreddore e influenza compresi febbre, dolori, tosse bronchiale e congestione nasale.

Posologia

Adulti, anziani e ragazzi di età pari o superiore a 12 anni: 1 bustina ogni 4 ore in base alle necessità. Non superare le 4 bustine nelle 24 ore. Non somministrare ai bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto della bustina in una tazza d'acqua calda (250 ml), far intiepidire e bere entro 1 ora e mezza. Consultare il medico se i sintomi persistono oltre 5 giorni.

Avvertenze

Somministrare con cautela in caso di compromissione epatica o renale. Evitare l'uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo o decongestionanti simpaticomimetici. Interrompere l'uso se la tosse dura più di 5 giorni o se compaiono febbre ed eruzioni cutanee.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e allattamento, nei bambini sotto i 12 anni, in presenza di gravi patologie epatiche o renali, ipertensione, cardiopatie, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, e in pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche cutanee, nausea, vomito, cefalea, capogiri, insonnia, nervosismo o aumento della pressione arteriosa. In rari casi si possono riscontrare alterazioni ematiche o reazioni di ipersensibilità gravi.

Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Formato

Confezione contenente 10 bustine di polvere per soluzione orale.

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Bronchenolo Tosse e Raffreddore è un farmaco da banco a base di paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Fastum Antidolorifico 1% | Farmaco Antinfiammatorio Gel | 50 g

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica, Fastum Antidolorifico è un farmaco da banco in gel topico a base di diclofenac dietilammonio. La confezione contiene un tubo da 50 g.

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Principio attivo

100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico).

Indicazioni terapeutiche

Fastum Antidolorifico è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Adulti e adolescenti dai 14 anni in su: applicare 3-4 volte al giorno 2-4 g di gel (pari a un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Lavare le mani dopo l'applicazione. Usare per brevi periodi di trattamento; se i sintomi persistono per più di 7 giorni o peggiorano, consultare il medico. Controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti né su aree cutanee estese. Applicare solo su cute intatta, non lesa o ferita. Evitare il contatto con occhi e membrane mucose e non ingerire. Interrompere il trattamento in caso di sviluppo di rash cutaneo. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta e al solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive per prevenire fenomeni di fotosensibilizzazione. Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l'acido acetilsalicilico. Pazienti con anamnesi di asma, orticaria o rinite acuta scatenate da FANS o acido acetilsalicilico. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi reazioni cutanee quali rash, eczema, eritema, dermatite e prurito. Più raramente possono verificarsi dermatite bollosa o reazioni di fotosensibilità. In casi molto rari sono possibili reazioni d'ipersensibilità, edema angioneurotico o asma.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza non deve essere somministrato se non in casi di effettiva necessità e al minimo dosaggio per la durata più breve possibile.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Formato

Tubo da 50 g di gel.

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Fastum Antidolorifico è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Spididol 400 mg | Farmaco Analgesico Antinfiammatorio | 12 Bustine

Per il trattamento del dolore di varia origine e della febbre, Spididol 400 mg è un farmaco da banco in granulato per soluzione orale a base di ibuprofene sale di arginina. La confezione contiene 12 bustine al gusto albicocca.

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Principio attivo

Una bustina di granulato contiene ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Indicazioni terapeutiche

Spididol è indicato per il trattamento sintomatico di dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. È inoltre indicato come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno (pari a 3 bustine). Negli anziani e in pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico.

Modo di somministrazione

Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) e assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento. Cautela è richiesta in pazienti con anamnesi di ipertensione, insufficienza cardiaca, patologie gastrointestinali o renali. Evitare l'uso concomitante con altri FANS. Il farmaco contiene saccarosio, sodio e aspartame (fonte di fenilalanina, controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS o agli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS. Ulcera peptica attiva o ricorrente. Severa insufficienza epatica, renale o cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale (dispepsia, diarrea, nausea, dolori addominali, flatulenza). Meno frequentemente possono verificarsi cefalea, capogiri, rash cutanei o reazioni di ipersensibilità. In rari casi possono manifestarsi ulcere peptiche o emorragie gastrointestinali.

Interazioni

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'uso concomitante con corticosteroidi, anticoagulanti o SSRI può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. L'associazione con altri FANS o acido acetilsalicilico è sconsigliata.

Gravidanza e allattamento

Spididol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non in casi di effettiva necessità e alla dose più bassa possibile. È da sconsigliare l'uso del prodotto durante l'allattamento.

Eccipienti

l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio.

Formato

Confezione da 12 bustine di granulato per soluzione orale gusto albicocca.

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Spididol è un farmaco da banco a base di ibuprofene sale di arginina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

glicerolo glicole propilenico (E1520) diisopropil adipato sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420) carmellosa sodica acido poliacrilico sale di sodio copolimero butilato basico metacrilato edetato disodico sodio solfito (E221) butilidrossitoluene (E321) alluminio-potassio bis(solfato) silice colloidale anidra caolino leggero (naturale) macrogol lauril etere (9 EO unità) levomentolo acido tartarico acqua depurata supporto in tessuto non tessuto di poliestere foglio protettivo in polipropilene

Indicazioni terapeutiche

Per trattamenti di breve durata. Sollievo sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni degli arti conseguenti a traumi non penetranti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene). - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l’acido acetilsalicilico). - Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS. - Ulcera peptica attiva. - Applicazioni su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, ferite aperte, ustioni, infezioni della cute o eczema. - L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Posologia Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Durata di utilizzo Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere di entità minima, Diclofenac Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Diclofenac Teva non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario contattare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo. Se dopo l’applicazione di Diclofenac Teva si sviluppa una eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Diclofenac Teva contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. Il butilidrossitoluene può causare reazioni sulla pelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Interazioni

Se Diclofenac Teva è usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica è bassa, ed è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100; <1/10)

Non comune (≥1/1.000; <1/100)

Raro (≥1/10.000; <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni Molto raro: esantema pustoloso Disturbi del sistema immunitario Non comune: eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione di tipo anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: attacco asmatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazione cutanea localizzata, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), tumefazione della cute, prurito e sensazione di bruciore. Raro: dermatite bollosa, cute secca. Molto raro: eczema grave, eruzione cutanea ulcerosa, reazione di fotosensibilità (i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione eccessiva alla luce del sole per ridurre l’incidenza di fotosensibilità). Non nota: ematoma nel sito di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazione in sede di applicazione L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso ed i corrispondenti livelli plasmatici di diclofenac sono di conseguenza molto bassi se paragonati ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come per esempio disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici seri a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure terapeutiche appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità. Gravidanza I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2). Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Momentkid 100 mg/5 ml | Farmaco Antipiretico | Flacone 150 ml

Per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini, Momentkid è un farmaco da banco in sospensione orale a base di ibuprofene (100 mg/5 ml). La confezione contiene un flacone da 150 ml con siringa dosatrice inclusa.

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Principio attivo

Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene (pari a 100 mg/5 ml di sospensione).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni (di peso superiore a 5,6 kg).

Posologia

Agitare bene il flacone prima dell'uso e utilizzare la siringa dosatrice fornita con il prodotto. La dose giornaliera è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno ad intervalli di 6-8 ore, dosando sempre in base al peso corporeo e non all'età.

Avvertenze

Usare la dose minima efficace per la durata più breve possibile. Evitare l'uso in concomitanza con altri FANS. Non utilizzare in caso di varicella. Nei soggetti disidratati reidratare prima e durante il trattamento per ridurre il rischio di alterazioni della funzionalità renale. Contiene saccarosio, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Ulcera peptica attiva o storia di emorragia gastrointestinale correlata a FANS. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (nausea, dolori addominali, dispepsia, diarrea), reazioni di ipersensibilità (orticaria, prurito) o cefalea. In rari casi si possono manifestare ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali e reazioni cutanee severe.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Flacone da 150 ml con siringa dosatrice graduata.

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Momentkid è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Brexidol 14 mg | Farmaco Antiinfiammatorio | 4 Cerotti Medicati

Per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica, Brexidol è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di piroxicam. La confezione contiene 4 cerotti medicati.

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Principio attivo

Un cerotto medicato delle dimensioni di 100 x 70 mm contiene 14 mg di piroxicam.

Indicazioni terapeutiche

Brexidol è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Si consiglia di utilizzare un solo cerotto medicato per volta e di sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applicare due cerotti nell'arco dello stesso giorno. Applicare esclusivamente su cute integra. Dopo aver lavato e asciugato accuratamente la zona interessata, rimuovere la pellicola protettiva e applicare la parte adesiva sulla cute. In caso di applicazione ad articolazioni a maggiore mobilità (gomito o ginocchio), è consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione ad articolazione flessa.

Avvertenze

I livelli sierici raggiunti con l'uso cutaneo sono più bassi rispetto a quelli della somministrazione orale, ma non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto gastrointestinali. Usare con cautela in soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o polipi nasali, anamnesi di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, disturbi emorragici, morbo di Crohn, colite ulcerosa, compromissione epatica, renale o cardiaca. L'uso prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere la terapia. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare durante il trattamento per prevenire fotosensibilizzazione. Controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità pregressa ad altri FANS. Ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS, terapia anticoagulante in corso. Gravidanza e allattamento. Bambini di età inferiore a 12 anni. Non applicare su ferite aperte o lesioni cutanee.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni cutanee locali di tipo irritativo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione. Sono stati segnalati casi di lesioni dermatologiche più estese, orticaria, edema di Quincke, eruzione fissa da farmaci ed eventuali reazioni sistemiche (in particolare gastrointestinali) in caso di uso prolungato o inosservanza delle avvertenze.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Formato

Confezione contenente 4 cerotti medicati da 14 mg.

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Brexidol è un farmaco da banco a base di piroxicam, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

LiotonTrauma 2% + 5% | Farmaco Antinfiammatorio | Gel 40 g

Per il trattamento della traumatologia minore, LiotonTrauma è un farmaco da banco in gel per uso cutaneo a base di escina e dietilamina salicilato. La confezione contiene 40 g di gel.

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Principio attivo

100 g di gel contengono: escina 2 g, dietilamina salicilato 5 g.

Indicazioni terapeutiche

LiotonTrauma gel è indicato nel trattamento della traumatologia minore.

Posologia

Applicare e spalmare un sottile strato di LiotonTrauma gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.

Avvertenze

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare il contatto con gli occhi. Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea, e butilidrossitoluolo, che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazioni degli occhi e delle mucose.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Applicare solamente sulla cute intatta. LiotonTrauma gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni. Non applicare contemporaneamente nella stessa zona di altri medicinali ad uso cutaneo. L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato. Non usare per periodi prolungati senza il consiglio del medico.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di LiotonTrauma in donne in gravidanza. L'uso è sconsigliato durante la gravidanza se non sotto stretto controllo medico. È opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza.
Allattamento: evitare l'uso del gel sul seno durante l'allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

Formato

Tubo da 40 g di gel.

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LiotonTrauma è un farmaco da banco a base di escina e dietilamina salicilato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Dicloreum Unidie 136 mg | Farmaco Antinfiammatorio | 5 Cerotti

Per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori, Dicloreum Unidie è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di ibuprofene 136 mg. La confezione contiene 5 cerotti medicati.

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Principio attivo

Un cerotto medicato contiene 136 mg di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per una durata massima di 7-10 giorni. Utilizzare esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare e asciugare accuratamente la zona dolorante prima dell'applicazione. In caso di applicazione su articolazioni ad ampia mobilità (gomito, ginocchio), applicare in senso longitudinale tenendo l'articolazione parzialmente flessa. Massaggiare leggermente per circa 20 secondi per assicurare la perfetta adesione. Sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze

Non utilizzare per un periodo di tempo prolungato senza consultare il medico. Non applicare contemporaneamente ad altri FANS topici o orali. L'uso prolungato di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee o di ipersensibilità. Usare cautela in pazienti anziani, asmatici o con storia di patologie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiache. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in caso di pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi scatenate da FANS o acido acetilsalicilico. Non applicare su cute lesa, dermatosi o infezioni cutanee. Controindicato in pazienti con ulcera peptica attiva, grave insufficienza renale, epatica o cardiaca, storia di emorragia gastrointestinale, in terapia con anticoagulanti, durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, e nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Effetti indesiderati

Molto comuni: lieve eritema. Comuni: secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia, nausea, edema facciale, vescicazione, malessere generale, prurito, bruciore, esfoliazione cutanea e fessurazione. Possono verificarsi reazioni di fotosensibilità o dermatiti da contatto. Gli effetti indesiderati sistemici sono poco probabili data la somministrazione topica.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza e nelle donne in cerca di gravidanza deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità, alla dose più bassa e per la durata più breve possibile.

Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Confezione da 5 cerotti medicati.

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Dicloreum Unidie è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Edeven C.M. 2%+5% | Farmaco Antitraumatico | Gel 40 g

Per traumatologia minore, Edeven C.M. è un farmaco da banco in gel per uso cutaneo a base di escina e dietilamina salicilato. La confezione contiene un tubo da 40 g.

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Principio attivo

100 g di gel contengono: escina 2 g e dietilamina salicilato 5 g.

Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore.

Posologia

Applicare e spalmare un sottile strato di Edeven C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Edeven C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite.

Avvertenze

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Contiene butilidrossitoluolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Edeven C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni. Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si sconsiglia di utilizzare Edeven C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. È tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza. Evitare l'uso del gel sul seno durante l'allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Formato

Tubo da 40 g di gel.

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Edeven C.M. è un farmaco da banco a base di escina e dietilamina salicilato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Reparil 1% + 5% Gel | Farmaco per Traumatologia | Tubo 40 g

Per la traumatologia minore, Reparil 1% + 5% Gel è un farmaco da banco in gel per uso cutaneo a base di Escina e Dietilamina salicilato. La confezione contiene un tubo da 40 g.

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Principio attivo

100 g di gel contengono: Escina 1 g e Dietilamina salicilato 5 g.

Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore.

Posologia

Adulti ed adolescenti (12–18 anni): Applicare e spalmare un sottile strato di Reparil gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno. Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani.
Bambini al di sotto dei 12 anni: La sicurezza e l’efficacia di Reparil nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Avvertenze

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Questo medicinale contiene come fragranze l’olio di lavanda e l’olio di fiori d'arancio amaro con d-limonene, farnesolo e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reparil gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare Reparil gel se non sotto stretto controllo medico. È tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l’uso sul seno durante l’allattamento.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti

Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

Formato

Tubo da 40 g di gel.

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Reparil 1% + 5% Gel è un farmaco da banco a base di Escina e Dietilamina salicilato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Ibupas 136 mg | Cerotti Antinfiammatori | 7 Cerotti

Per il trattamento locale di disturbi articolari, reumatici e muscolari, Ibupas è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di ibuprofene 136 mg. La confezione contiene 7 cerotti.

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Principio attivo

Un cerotto medicato contiene: ibuprofene 136 mg.

Indicazioni terapeutiche

Ibupas è indicato per il trattamento locale dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e reumatiche (tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per i disturbi infiammatori e reumatici extra-articolari (fibrositi, miositi).

Posologia

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 14 giorni. Applicare esclusivamente su cute integra, pulita ed asciutta. In caso di applicazione su articolazioni ad ampia mobilità (gomito o ginocchio), applicare in senso longitudinale tenendo l'articolazione parzialmente flessa.

Avvertenze

I livelli plasmatici di ibuprofene dopo somministrazione topica sono molto inferiori a quelli sistemici; tuttavia, in caso di uso prolungato non si possono escludere eventi avversi sistemici. Utilizzare con cautela in pazienti anziani, asmatici o con anamnesi di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale. L'uso prolungato può dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee o di ipersensibilità.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene, ad altri FANS o agli eccipienti. Controindicato in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi da FANS o acido acetilsalicilico; ulcera peptica in fase attiva; grave insufficienza renale, epatica o cardiaca; storia di emorragia gastrointestinale. Non applicare su cute lesa, dermatosi o infezioni. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini sotto i 12 anni.

Interazioni

Non utilizzare contemporaneamente ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene o altri FANS.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere utilizzato solo se strettamente necessario, alla dose più bassa e per la durata più breve possibile.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria. Possono verificarsi eritema, prurito, bruciore, esfoliazione cutanea, secchezza delle fauci, cefalea e nausea. In casi a frequenza non nota sono possibili reazioni di fotosensibilità o dermatiti da contatto.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Formato

Confezione da 7 cerotti medicati.

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Ibupas è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltadvance 25 mg | Antinfiammatorio FANS | 10 Compresse

Per il trattamento sintomatico dei dolori acuti, Voltadvance 25 mg è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di diclofenac sodico. La confezione contiene 10 compresse.

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Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Voltadvance 25 mg è indicato per il trattamento sintomatico di dolori acuti negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età, quali dolori articolari e muscolari, lombalgia, cefalea, mal di denti e dolori mestruali.

Posologia

Adulti e adolescenti dai 14 anni: 1-3 compresse al giorno, da assumere preferibilmente ai pasti. È possibile assumere anche 2 compresse in un'unica somministrazione. La dose massima giornaliera è di 75 mg. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua o altro liquido. Non superare i 3 giorni di trattamento senza consultare il medico.

Avvertenze

Non assumere in caso di feci scure o contenenti sangue. Evitare l'uso prolungato o a dosi elevate. Consultare il medico dopo 2-3 giorni di trattamento se i sintomi persistono. Usare cautela in presenza di patologie gastrointestinali, epatiche, renali o cardiovascolari e negli anziani. L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto o pregressi. Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca conclamata. Storia di attacchi asmatici, orticaria o riniti acute a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Alterazioni dell'emopoiesi o terapia diuretica intensiva. Controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati comuni includono nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia, cefalea, capogiri, vertigini e aumento delle transaminasi. Possono verificarsi anche reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, sonnolenza e, in casi più rari o a frequenza non nota, sanguinamenti gastrointestinali, ulcera o disturbi cardiaci e vascolari.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere assunto solo in caso di effettiva necessità e mantenendo la dose e la durata del trattamento al minimo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Confezione da 10 compresse rivestite con film in blister.

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Voltadvance è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Itami 140 mg | Farmaco Antinfiammatorio Topico | 10 Cerotti

Per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, Itami è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac sodico (140 mg). La confezione contiene 10 cerotti medicati.

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Principio attivo

Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute intatta e sana della zona da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Negli adolescenti dai 16 anni in su, se il prodotto è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Avvertenze

Applicare esclusivamente su cute intatta e sana, evitando lesioni, ferite aperte, occhi e mucose. Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di sviluppo di rash cutaneo. Utilizzare con cautela in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità ai FANS, asma, patologie renali, epatiche o cardiache. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta o alle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto per ridurre il rischio di fotosensibilità.

Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di FANS. Cute danneggiata (dermatite essudativa, eczema, lesioni infette, bruciature o ferite). Ulcera peptica attiva. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Effetti indesiderati

Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e da contatto), prurito, reazione nella sede di somministrazione. Rari: dermatite bollosa, secchezza della cute. Molto rari: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, asma, fotosensibilità. L'uso prolungato o su ampie superfici cutanee può causare effetti indesiderati sistemici.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Formato

Confezione contenente 10 cerotti medicati.

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Itami è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Itami 140 mg | Farmaco Antinfiammatorio | 5 Cerotti Medicati

Per il trattamento di stati dolorosi e infiammatori, Itami è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac sodico 140 mg. La confezione contiene 5 cerotti medicati.

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Principio attivo

Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Solo per uso cutaneo su cute intatta e sana. Applicare un cerotto 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla zona da trattare, per un periodo fino a 14 giorni negli adulti. Negli adolescenti dai 16 anni in su, consultare il medico se il trattamento supera i 7 giorni o se i sintomi peggiorano. L'uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Avvertenze

Applicare esclusivamente su cute intatta e sana. Evitare il contatto con occhi e mucose e non ingerire. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Interrompere il trattamento in caso di sviluppo di rash cutaneo. I pazienti devono evitare l'esposizione alla luce solare diretta o alle lampade solari durante il trattamento e per un giorno dopo la rimozione del cerotto. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai FANS, asma o patologie croniche respiratorie.

Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o agli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di FANS. Cute danneggiata (dermatite, lesioni infette, ferite, bruciature). Terzo trimestre di gravidanza. Ulcera peptica attiva. Controindicato al di sotto dei 16 anni di età.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni locali quali rash, eczema, eritema, dermatite e prurito. Più raramente possono manifestarsi dermatite bollosa, secchezza cutanea o reazioni di fotosensibilità. L'applicazione su ampie superfici e per periodi prolungati può comportare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non in casi di effettiva necessità. In allattamento utilizzare solo sotto controllo medico, evitando l'applicazione sul seno o su estese aree cutanee.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Eccipienti

Butil metacrilato copolimero basico; copolimero dell'acido acrilico; polietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato; tessuto non tessuto; carta siliconata.

Formato

Confezione da 5 cerotti medicati.

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Itami è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltaren Emulgel 1% | Gel Antinfiammatorio Diclofenac | 60g

Per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, Voltaren Emulgel 1% è un farmaco da banco in gel a base di diclofenac dietilammonio 1%. La confezione contiene un tubo da 60 g.

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Principio attivo

100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Voltaren Emulgel 1% è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Posologia

Adulti sopra i 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare varia tra 2 e 4 g (dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce), sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare 3 o 4 volte al giorno. Se il prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: L'uso è controindicato.
Dopo l'applicazione, pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle. Attendere che il gel si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.

Avvertenze

Applicare solo su cute intatta e non lesa. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose e non ingerire. Interrompere il trattamento in caso di sviluppo di rash cutaneo. Può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non con bendaggi occlusivi. Contiene glicole propilenico, benzile benzoato e profumo Cream 45 che possono causare reazioni allergiche o irritazioni cutanee.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni avverse comuni come rash, eczema, eritema, dermatite e prurito. Più raramente possono comparire dermatite bollosa, reazioni allergiche, asma, orticaria, fotosensibilità, o sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento deve essere usato solo sotto il consiglio del medico, alla dose più bassa possibile e per la durata più breve possibile. Durante l'allattamento non deve essere applicato sul seno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Formato

Tubo da 60 g di gel.

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Voltaren Emulgel 1% è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Piroxicam DOC 1% | Farmaco Antinfiammatorio | Crema 50 g

Per il trattamento degli stati dolorosi e infiammatori dell'apparato muscolo-scheletrico, Piroxicam DOC è un farmaco da banco in crema ad uso topico a base di piroxicam 1%. La confezione contiene un tubo da 50 g.

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Principio attivo

100 g di crema contengono 1 g di piroxicam.

Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzazione in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni, mialgie, brachialgie, lombalgia, torcicollo).

Posologia

Spalmare 2-3 centimetri di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.

Avvertenze

Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Il prodotto contiene glicole propilenico (7 g di propilene glicole per 100 g), che può causare irritazione della pelle; da tenere in considerazione se usato su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata. Contiene inoltre alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatiti da contatto), e un aroma contenente allergeni (cumarina, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, linalolo, benzil benzoato, citronellolo) che possono causare reazioni allergiche.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo od ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il piroxicam è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.

Effetti indesiderati

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Con frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci.

Interazioni

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROXICAM DOC crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

Gravidanza e allattamento

Il piroxicam è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Tubo da 50 g di crema all'1%.

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Piroxicam DOC è un farmaco da banco a base di piroxicam, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltaren Emulgel 2% | Gel Antinfiammatorio | Tubo 100g

Per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, Voltaren Emulgel 2% è un farmaco da banco in gel per uso cutaneo a base di diclofenac dietilammonio. La confezione contiene un tubo da 100g.

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Principio attivo

100 g di Voltaren Emulgel 2% gel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni e adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Voltaren Emulgel 2% 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare varia tra 2 e 4 g di gel (pari a una dimensione tra una ciliegia e una noce), sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm².
Dopo l'applicazione, pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano la zona da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. Attendere che il gel si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni negli adulti senza il consiglio del medico. Negli adolescenti dai 14 anni, se il prodotto è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: l'uso è controindicato.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Voltaren Emulgel 2% non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite o lesioni aperte. Evitare il contatto con occhi e membrane mucose; non ingerire. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo l'applicazione.
Può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Contiene glicole propilenico, butilidrossitoluene e profumo eucalipto pungente.
Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Effetti indesiderati

Comuni: dermatite (inclusa dermatite da contatto), rash, eritema, eczema, prurito. Rari: dermatite bollosa. Molto rari: reazioni allergiche, orticaria, angioedema, asma, reazione di fotosensibilità. Frequenza non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari, mantenendo la dose e la durata del trattamento il più basse possibile. Durante l'allattamento deve essere usato solo sotto consiglio medico; in tal caso, non deve essere applicato sul seno, né su aree estese di pelle o per un periodo prolungato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Tubo da 100g di gel.

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Voltaren Emulgel 2% è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltaren Emulgel 1% | Farmaco Antinfiammatorio Topico | 120 g

Per il trattamento locale di dolori articolari e muscolari, Voltaren Emulgel 1% è un farmaco da banco in gel a base di diclofenac dietilammonio. La confezione contiene 120 g.

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Principio attivo

100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Posologia

Adulti e adolescenti dai 14 anni: applicare Voltaren Emulgel 1% 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare varia da 2 a 4 g di gel in base all'estensione dell'area interessata. Dopo l'applicazione, pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle. Utilizzare solo per brevi periodi di trattamento. Negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, consultare il medico se il trattamento è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze

Applicare esclusivamente su cute intatta e non lesa, evitando il contatto con occhi e mucose. Non ingerire. Interrompere il trattamento in caso di sviluppo di rash cutaneo. Il prodotto può essere utilizzato con bendaggi non occlusivi. Contiene glicole propilenico, benzile benzoato e profumo Cream 45 (contenente allergeni che possono causare reazioni allergiche).

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Effetti indesiderati

Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Rari: dermatite bollosa. Molto rari: rash con pustole, ipersensibilità, edema angioneurotico, asma, reazioni di fotosensibilità. Frequenza non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e sotto consiglio medico, mantenendo la dose minima e la durata del trattamento più breve possibile. Non applicare sul seno delle madri che allattano.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Formato

Tubo da 120 g di gel.

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Voltaren Emulgel 1% è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Voltaren Emulgel 2% | Antinfiammatorio Diclofenac | Gel 60g

Per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, Voltaren Emulgel 2% è un farmaco da banco in gel a base di diclofenac dietilammonio 2%. La confezione contiene un tubo da 60g.

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Principio attivo

100 g di gel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Adulti e adolescenti dai 14 anni in su: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo varia da 2 a 4 g (dimensioni tra una ciliegia e una noce), sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Pulire le mani con carta assorbente dopo l'applicazione e poi lavarle. Non usare per più di 14 giorni senza consultare il medico. Controindicato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze

Applicare solo su cute intatta e non lesa. Evitare il contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non ingerire. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo. Contiene glicole propilenico, butilidrossitoluene e profumo eucalipto pungente che possono causare irritazioni o reazioni allergiche cutanee.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS. Uso controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni cutanee lievi e transitorie come dermatite, rash, eritema, eczema o prurito. In casi molto rari possono presentarsi reazioni allergiche, angioedema, asma o reazioni di fotosensibilità.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre e durante l'allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto consiglio medico, mantenendo la dose più bassa e la durata del trattamento più breve possibile. Durante l'allattamento non applicare sul seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Tubo da 60 g di gel.

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Voltaren Emulgel 2% è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: - amido di mais - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 - glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Fastumdol Antinfiammatorio compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Ketesse nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Fastumdol Antinfiammatorio. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Fastumdol Antinfiammatorio deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS, (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio compresse:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI	Comune(≥1/100,<1/10)	Non comune(≥1/1.000,<1/100)	Raro(≥1/10.000,<1/1.000)	Molto raro(<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				neutropenia trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			edema della laringe	reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			anoressia
Disturbi psichiatrici		insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso		cefalea, capogiri, sonnolenza	parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigini		tinnito
Patologie cardiache		palpitazioni		tachicardia
Patologie vascolari		vampate di calore	ipertensione	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			bradipnea	broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.	gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza	ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	pancreatite
Patologie epatobiliari			lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash	orticaria, acne, aumento della sudorazione	sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo			mal di schiena
Patologie renali e urinarie			insufficienza renale acuta, poliuria	nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			disturbi mestruali; disturbi prostatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	edema periferico
Esami diagnostici			anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Fastumdol Antinfiammatorio può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml | Farmaco Antipiretico | 150 ml

Per il trattamento sintomatico di febbre e dolore lieve o moderato nei bambini, Nurofen Febbre e Dolore Bambini è un farmaco da banco in sospensione orale a base di ibuprofene (100 mg/5 ml). La confezione contiene un flacone da 150 ml di sospensione orale gusto arancia senza zucchero provvisto di siringa dosatrice graduata.

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Principio attivo

Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene (pari a 100 mg di ibuprofene per 5 ml di sospensione).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di lieve o moderata intensità nei lattanti e nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni.

Posologia

La dose giornaliera è strutturata in base al peso e all'età del bambino. La dose raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni a intervalli di 6-8 ore.

• 3 - 6 mesi (da 5,6 kg): 2,5 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• 6 - 12 mesi (da 7 kg): 2,5 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• 1 - 3 anni (da 10 kg): 5 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• 4 - 6 anni (da 15 kg): 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) fino a 3 volte nelle 24 ore.
• 7 - 9 anni (da 20 kg): 10 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.
• 10 - 12 anni (da 28 a 43 kg): 15 ml fino a 3 volte nelle 24 ore.

Somministrare mediante la siringa dosatrice fornita. Agitare bene prima dell'uso. Nei lattanti di 3-5 mesi consultare il medico se i sintomi persistono oltre le 24 ore o peggiorano. Nei bambini dai 6 mesi in poi consultare il medico se il medicinale è necessario per più di 3 giorni.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile. Evitare l'uso concomitante con altri FANS. Usare con cautela in pazienti con storia di asma, malattie allergiche, patologie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiache. Reidratare il soggetto prima dell'inizio del trattamento in caso di disidratazione. Il prodotto contiene maltitolo liquido e sodio; contiene una quantità minima di glutine derivante dall'aroma arancia ed è considerato senza glutine.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Pazienti con storia di reazioni di ipersensibilità (asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Ulcera peptica attiva o ricorrente. Grave insufficienza renale, epatica o cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie con FANS. Uso concomitante di altri FANS. Pazienti con grave disidratazione. Terzo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, raramente ulcere o sanguinamenti), reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, orticaria, raramente broncospasmo o reazioni anafilattiche), cefalea, vertigini. In casi molto rari sono stati segnalati disturbi dell'ematopoiesi, reazioni bollose gravi e alterazioni renali o epatiche.

Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Flacone da 150 ml di sospensione orale gusto arancia senza zucchero con siringa dosatrice graduata.

Eccipienti

Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.

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Nurofen Febbre e Dolore Bambini è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo Eccipienti con effetti noti: Saccarosio con silice colloidale: rispettivamente 1,20 - 1,22 g o 2,40 - 2,44 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato Neoesperidina-diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Silice colloidale idrata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) - pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o -fibrati; - pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; - pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤59 ml/min); - pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg ogni 4-6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l’adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Compromissione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Danno renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Sciogliere l’intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d’acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere "Proprietà farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Fastumdol Antinfiammatorio si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché c’è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l’insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: - anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta) - disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di Fastumdol Antinfiammatorio interrompere immediatamente il trattamento. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione, La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l’uso di Fastumdol Antinfiammatorio nei pazienti con varicella. Fastumdol Antinfiammatorio deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate - Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. - Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. - Metotrexato se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all’inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercaliemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). - Metotrexato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. - Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. - Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. - Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. - Chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio granuli. I livelli plasmatici C_max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).

Classificazione Organo sistemica	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Edema laringeo	Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici		Insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiri, sonnolenza	Parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				Offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini		Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni		Tachicardia
Patologie vascolari		Vampate di calore	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Bradipnea	Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia	Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza	Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie epatobiliari			Danno epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash	Orticaria, acne, aumento della sudorazione	Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Mal di schiena
Patologie renali e urinarie			Poliuria, insufficienza renale acuta	Nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disturbi mestruali. Disturbi prostatici
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione		Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	Edema periferico
Esami diagnostici			Anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità L’uso di Fastumdol Antinfiammatorio può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: - amido di mais - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 - glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Fastumdol Antinfiammatorio compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Ketesse nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Fastumdol Antinfiammatorio. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Fastumdol Antinfiammatorio deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS, (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio compresse:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI	Comune(≥1/100,<1/10)	Non comune(≥1/1.000,<1/100)	Raro(≥1/10.000,<1/1.000)	Molto raro(<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				neutropenia trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			edema della laringe	reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			anoressia
Disturbi psichiatrici		insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso		cefalea, capogiri, sonnolenza	parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigini		tinnito
Patologie cardiache		palpitazioni		tachicardia
Patologie vascolari		vampate di calore	ipertensione	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			bradipnea	broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.	gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza	ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	pancreatite
Patologie epatobiliari			lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash	orticaria, acne, aumento della sudorazione	sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo			mal di schiena
Patologie renali e urinarie			insufficienza renale acuta, poliuria	nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			disturbi mestruali; disturbi prostatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	edema periferico
Esami diagnostici			anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Fastumdol Antinfiammatorio può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Enantyum 25 mg | Farmaco Antinfiammatorio Analgesico | 10 Bustine

Per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto, Enantyum è un farmaco da banco in granulato per soluzione orale a base di dexketoprofene. La confezione contiene 10 bustine monodose da 25 mg.

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Principio attivo

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata è in genere di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Enantyum granuli è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale lieve, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose totale giornaliera ridotta a 50 mg. Il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchiere d'acqua e mescolare bene fino a completa dissoluzione. Ingerire la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione. In caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di Enantyum con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario. Prestare attenzione in caso di patologie gastrointestinali, compromissione renale, epatica o cardiovascolare. Il medicinale contiene saccarosio.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS o agli eccipienti. Pazienti con reazioni allergiche (asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria) a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, ulcera peptica attiva, dispepsia cronica, sanguinamenti in atto, morbo di Crohn o colite ulcerosa, insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a severa, insufficienza epatica grave, grave disidratazione. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e dispepsia. Possono verificarsi non comunemente cefalea, capogiri, somnolenza, insonnia, ansia, palpitazioni, rash cutaneo e affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Enantyum è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità, mantenendo dose e durata del trattamento al minimo. L'uso può interferire con la fertilità femminile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Formato

Confezione contenente 10 bustine monodose di granulato per soluzione orale.

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Enantyum è un farmaco da banco a base di dexketoprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.