Febbre dolore infiammazione

Vicks Flu Tripla Azione | Bustine Influenza e Raffreddore | 10 Bustine

Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza quali febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Vicks Flu Tripla Azione è un caldo rimedio per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza, tra cui anche la tosse grassa. Bevanda calda che combina 3 principi attivi: paracetamolo 500mg (antipiretico e analgesico), guaifenesina 200mg (espettorante per tosse grassa), fenilefrina cloridrato 10mg (decongestionante nasale). Tripla azione contro febbre, naso chiuso e tosse grassa. Farmaco da banco (OTC) detraibile. Formato 10 bustine.

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Descrizione dettagliataCos'è e a cosa serve

Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza quali febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente.

Vicks Flu Tripla Azione è un caldo rimedio per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza, tra cui anche la tosse grassa. La bevanda calda offre un sollievo confortante mentre i principi attivi agiscono sui sintomi.

Perché sceglierlo

Vicks Flu Tripla Azione offre una tripla azione contro i sintomi di raffreddore e influenza. Contiene paracetamolo 500mg che riduce febbre e allevia dolori (mal di testa, mal di gola, dolori muscolari). Contiene guaifenesina 200mg che fluidifica le secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del catarro nella tosse grassa. Contiene fenilefrina cloridrato 10mg che libera il naso chiuso. Formato bevanda calda per un sollievo confortante. Può essere assunto ogni 4-6 ore al bisogno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Formato 10 bustine.

Supporto scientifico

Il paracetamolo ha azione antipiretica (riduce la febbre) e analgesica (allevia il dolore). La guaifenesina è un espettorante che fluidifica le secrezioni bronchiali, facilitandone l'espulsione nella tosse grassa. La fenilefrina è un decongestionante nasale che agisce come vasocostrittore, riducendo il gonfiore della mucosa nasale e liberando il naso chiuso. L'associazione dei tre principi attivi offre una tripla azione completa sui sintomi di raffreddore e influenza.

Benefici

Vicks Flu Tripla Azione allevia 6 sintomi di raffreddore e influenza: febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Tripla azione con 3 principi attivi complementari. Formato bevanda calda per un sollievo confortante. Può essere assunto ogni 4-6 ore al bisogno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente. Formato 10 bustine.

I sintomi che Vicks Flu Tripla Azione allevia

Vicks Flu Tripla Azione allevia i sintomi di raffreddore e influenza tra cui:

✓ Febbre
✓ Dolori
✓ Naso chiuso
✓ Mal di gola
✓ Mal di testa
✓ Tosse grassa

Tripla azione

Vicks Flu Tripla Azione combina 3 principi attivi per una tripla azione completa:

1. Paracetamolo 500mg: Riduce la febbre e allevia dolori (mal di testa, mal di gola, dolori muscolari).

2. Guaifenesina 200mg: Fluidifica le secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del catarro nella tosse grassa.

3. Fenilefrina cloridrato 10mg: Libera il naso chiuso riducendo il gonfiore della mucosa nasale.

Principi attivi

Una bustina di Vicks Flu Tripla Azione contiene: Paracetamolo 500mg (antipiretico e analgesico), Guaifenesina 200mg (espettorante), Fenilefrina cloridrato 10mg (decongestionante nasale). Eccipienti: saccarosio, acido citrico, sodio citrato, aroma limone, coloranti.

Modalità d'uso

1 bustina ogni 4-6 ore in base alle necessità, senza superare le 4 dosi (bustine) nell'arco di 24 ore. Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Avvertenze

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Farmaco da banco (OTC). Non superare le dosi consigliate. Max 4 bustine nell'arco di 24 ore. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Sciogliere in acqua calda non bollente. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di persistenza dei sintomi consultare il medico. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Formato

10 bustine di polvere per soluzione orale. Bevanda calda.

FAQ

Cos'è la tripla azione di Vicks Flu Tripla Azione?
La tripla azione combina paracetamolo (riduce febbre e dolori), guaifenesina (fluidifica tosse grassa) e fenilefrina (libera naso chiuso).

Quante bustine si possono assumere al giorno?
1 bustina ogni 4-6 ore in base alle necessità, senza superare le 4 bustine nell'arco di 24 ore.

Come si prepara?
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza con acqua calda non bollente (250ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile.

Si può usare per i bambini?
Vicks Flu Tripla Azione è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

È adatto per la tosse secca?
No, Vicks Flu Tripla Azione contiene guaifenesina che è specifica per la tosse grassa (produttiva). Per la tosse secca esistono altri prodotti Vicks.

Vicks Flu Tripla Azione è detraibile fiscalmente?
Sì, Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Conserva lo scontrino parlante o la fattura.

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Spedizione

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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Scegli Vicks Flu Tripla Azione per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza con una tripla azione. Bevanda calda con paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina. Contro febbre, naso chiuso e tosse grassa. Farmaco OTC detraibile. Ordina ora su Farmacie Vigorito e ricevi comodamente a casa tua!

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Principi attivi

IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - disturbi non precisati della formazione del sangue; - ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; - funzione epatica o renale gravemente compromessa; - grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); - grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film: Il farmaco è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di età, poiché questo dosaggio non è adatto a causa dell’elevata quantità di principio attivo.

Posologia

Posologia: Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell’ibuprofene è basata sul peso corporeo e sull’età. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film .

Età	Dose singola	Dose massima giornaliera
12-15 anni	½ compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	1 ½ compresse (equivalente a 600 mg di ibuprofene)
oltre 15 anni	½-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene)	3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene)

Per uso a breve termine: Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: Per l’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la più bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: L’uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie a una dose elevata (2400 mg/die) può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un’analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. È richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: - lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8); - disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); - disturbi gastrointestinali o malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - ipertensione e/o insufficienza cardiaca; - funzionalità renale compromessa (poiché può verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); - disidratazione; - funzione epatica compromessa; - febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria; - allergie ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di IBUPROFENE FARMAPRO 400mg compresse rivestite con film; - direttamente dopo chirurgia maggiore. Informazioni aggiuntive: L’ibuprofene, il principio attivo di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia prolungata con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicità renale associato all’uso di ibuprofene. L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS. In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale.

Interazioni

È necessaria cautela se l’ibuprofene viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali: - Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. - Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. - Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Metotrexato: la somministrazione di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici. - Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. - Ciclosporina: ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicità renale.- Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. - Tacrolimus: il rischio di tossicità renale aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati. - Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire in maniera competitiva l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Benché vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Infezioni e infestazioni. Molto raramente è stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: - disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi similinfluenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: - reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere più, in questo caso, IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film. Molto raro: - gravi reazioni di ipersensibilità generale. Questa può presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un’immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: - reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: - disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Patologie dell’occhio. Non comune: - disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l’assunzione di ibuprofene. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: - tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: - palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: - ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: - disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.; Non comune: - ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; Molto raro: - esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l’assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: - disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: - eruzioni cutanee varie; - Molto raro: - reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell); - alopecia, - in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante un’infezione da varicella (vedere anche “Infezioni e infestazioni”); Non nota: - reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), - pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Raro: - danno del tessuto renale (necrosi papillare), - aumento della concentrazione sierica di acido urico; Molto raro: - formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta, - ridotta escrezione urinaria e edema possono essere segni indicativi di malattia renale, che talvolta può comprendere anche l’insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l’assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi In seguito a sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, stordimento e incoscienza (anche convulsioni miocloniche nei bambini), come pure dolore addominale, nausea e vomito. Sono inoltre possibili emorragie gastrointestinali e disturbi della funzionalità epatica e renale. Possono comparire anche ipotensione, depressione respiratoria, e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Fertilità: Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

glicerolo glicole propilenico (E1520) diisopropil adipato sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420) carmellosa sodica acido poliacrilico sale di sodio copolimero butilato basico metacrilato edetato disodico sodio solfito (E221) butilidrossitoluene (E321) alluminio-potassio bis(solfato) silice colloidale anidra caolino leggero (naturale) macrogol lauril etere (9 EO unità) levomentolo acido tartarico acqua depurata supporto in tessuto non tessuto di poliestere foglio protettivo in polipropilene

Indicazioni terapeutiche

Per trattamenti di breve durata. Sollievo sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni degli arti conseguenti a traumi non penetranti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene). - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l’acido acetilsalicilico). - Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS. - Ulcera peptica attiva. - Applicazioni su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, ferite aperte, ustioni, infezioni della cute o eczema. - L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Posologia Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Durata di utilizzo Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere di entità minima, Diclofenac Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Diclofenac Teva non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario contattare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo. Se dopo l’applicazione di Diclofenac Teva si sviluppa una eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Diclofenac Teva contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. Il butilidrossitoluene può causare reazioni sulla pelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Interazioni

Se Diclofenac Teva è usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica è bassa, ed è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100; <1/10)

Non comune (≥1/1.000; <1/100)

Raro (≥1/10.000; <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni Molto raro: esantema pustoloso Disturbi del sistema immunitario Non comune: eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione di tipo anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: attacco asmatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazione cutanea localizzata, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), tumefazione della cute, prurito e sensazione di bruciore. Raro: dermatite bollosa, cute secca. Molto raro: eczema grave, eruzione cutanea ulcerosa, reazione di fotosensibilità (i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione eccessiva alla luce del sole per ridurre l’incidenza di fotosensibilità). Non nota: ematoma nel sito di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazione in sede di applicazione L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso ed i corrispondenti livelli plasmatici di diclofenac sono di conseguenza molto bassi se paragonati ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come per esempio disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici seri a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure terapeutiche appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità. Gravidanza I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2). Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

CIBALGINAFOR 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ibuprofene 400 mg CIBALGINAFOR 400 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: Ibuprofene 400 mg Eccipienti con effetti noti aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse: Amido di mais, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico, ipromellosa, cellulosa microcristallina, titanio diossido. Granulato per soluzione orale: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Non somministrare ai bambini al di sotto di 12 anni di età. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma (vedere anche paragrafo 4.4). - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Insufficienza epatica o renale grave. - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - Cibalginafor non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento.

Posologia

Somministrazione orale Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia: Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni Una compressa o una bustina 2- 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse o 3 bustine) nelle 24 ore. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: Compresse: le compresse vanno deglutite intere con acqua o altro liquido. Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Cibalginafor, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso di Cibalginafor deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani :i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafor, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici Quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica alterata è richiesta stretta sorveglianza medica, poiché la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene è controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS, incluso l’ibuprofene (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca é richiesta cautela, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Malattie respiratorie pre-esistenti Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (soprattutto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS come esacerbazione dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che negli altri pazienti. Si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (pronti all’emergenza). L’ibuprofene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma (vedere paragrafo 4.3). Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivo vi può essere un aumentato rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). Meningite asettica In pazienti trattati con ibuprofene è stata osservata molto raramente una meningite asettica. Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilità in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, è stata riportata anche in soggetti senza una malattia cronica di base. Importanti avvertenze su alcuni eccipienti di Cibalginafor Il granulato per soluzione orale contiene: - aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - potassio: questo medicinale contiene 87,83 mg (o 2,2 mmol) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. - sodio: questo medicinale contiene 45 mg (o 1,9 mmol) di sodio per bustina: da tenere in considerazione nella somministrazione in soggetti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta iposodica.

Interazioni

Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 : evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con: - litio : l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio; - glicosidi cardiaci : l’ibuprofene, come altri FANS, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi; - diuretici e agenti antipertensivi : come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4); - corticosteroidi : la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); - agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) : aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - sulfaniluree : i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; - metotrexato : i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicità. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato (> 15 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane; - ciclosporina e tacrolimus : l’ibuprofene, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Pertanto l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata. - antibatterici fluorochinolonici : ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS; - fenitoina : quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina; - colestipolo e colestiramina : quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina; - potenti inibitori del CYP2C9 : la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela perché potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene; - zidovudina : esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.

Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rara:	Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi¹.
Patologie del sistema immunitario
Non comune:	Reazioni di ipersensibilità inclusa orticaria e prurito
Molto rara:	Reazione anafilattica, angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Mal di testa, vertigini.
Molto rara	Meningite asettica² (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto rara:	Tinnito, compromissione dell’udito.
Patologie gastrointestinali
Non comune:	Dolore addominale, nausea, dispepsia.
Rara:	Vomito.
Molto rara:	Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Molto rara:	Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Rash.
Molto rara:	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa.
Non nota:	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità.
Patologie renali
Molto rara:	Insufficienza renale, necrosi papillare³.

¹⁾ I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. ²⁾ I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento ³⁾ Specialmente con l’uso prolungato Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseSovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore addominale, letargia e sonnolenza, confusione, nistagmo. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni soprattutto nei bambini, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, ematuria, sensazione di freddo al corpo e insorgenza di problemi respiratori. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Cibalginafor è usato da donne in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, Cibalginafor è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, l’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta. Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Momentkid | Ibuprofene 100mg/5ml Bambini | Sospensione Orale 150ml

Momentkid è un farmaco da banco a base di ibuprofene 100mg/5ml in sospensione orale, indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore lieve o moderato nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni (peso 5,6-43 kg). Aroma banana e miele. Agitare il flacone prima dell'uso. Dosare sempre in base al peso corporeo, non all'età. Inclusa siringa dosatrice.

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Principio Attivo

Principio Attivo	Concentrazione
Ibuprofene	20 mg/ml (100 mg/5 ml)

Posologia e Modo d'Uso

Agitare il flacone prima dell'uso. Usare la siringa dosatrice in dotazione. Dose giornaliera: 20-30 mg/kg/die suddivisa in 3 somministrazioni ogni 6-8 ore.

Peso (età indicativa)	Dose singola	Max somm./die
5,6-7 kg (3-6 mesi)	2,5 ml (50 mg)	3
7-10 kg (6-12 mesi)	2,5 ml (50 mg)	3
10-15 kg (1-3 anni)	5 ml (100 mg)	3
15-20 kg (4-6 anni)	7,5 ml (150 mg)	3
20-28 kg (7-9 anni)	10 ml (200 mg)	3
28-43 kg (10-12 anni)	15 ml (300 mg)	3

Febbre post-vaccinazione: 1 dose singola (2,5 ml), ripetibile dopo 6 ore se necessario. Max 2 dosi nelle 24 ore.
3-5 mesi: consultare il medico se i sintomi persistono oltre 24 ore.
Oltre 6 mesi: consultare il medico se necessario per più di 3 giorni.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni.

Controindicazioni Principali

Età inferiore a 3 mesi o peso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilità all'ibuprofene, all'ASA o ad altri FANS (in particolare con poliposi nasale e asma). Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale, epatica o cardiaca. Storia di emorragia GI da FANS. Uso concomitante di altri FANS. Terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze

Non usare in caso di varicella — rischio di peggioramento delle complicazioni infettive cutanee.
Non associare ad altri FANS — rischio additivo di effetti indesiderati.
Nei bambini e adolescenti disidratati (febbre, vomito, diarrea): reidratare prima e durante il trattamento — rischio di alterazione della funzionalità renale.
Contiene saccarosio (0,6 g/ml): i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene metile e propile paraidrossibenzoato (parabeni): possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Eccipienti Principali

Saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, metile paraidrossibenzoato, emulsione di simeticone, aroma miele, propile paraidrossibenzoato, silice colloidale anidra, acqua depurata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Formato

Flacone da 150 ml di sospensione orale con siringa dosatrice inclusa.

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Momentkid è un farmaco da banco a base di ibuprofene per bambini, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Diclofenac 140mg 5 Cerotti Medicati - Teva

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

glicerolo glicole propilenico (E1520) diisopropil adipato sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420) carmellosa sodica acido poliacrilico sale di sodio copolimero butilato basico metacrilato edetato disodico sodio solfito (E221) butilidrossitoluene (E321) alluminio-potassio bis(solfato) silice colloidale anidra caolino leggero (naturale) macrogol lauril etere (9 EO unità) levomentolo acido tartarico acqua depurata supporto in tessuto non tessuto di poliestere foglio protettivo in polipropilene

Indicazioni terapeutiche

Per trattamenti di breve durata. Sollievo sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni degli arti conseguenti a traumi non penetranti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene). - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l’acido acetilsalicilico). - Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS. - Ulcera peptica attiva. - Applicazioni su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, ferite aperte, ustioni, infezioni della cute o eczema. - L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Posologia Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Durata di utilizzo Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere di entità minima, Diclofenac Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Diclofenac Teva non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario contattare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo. Se dopo l’applicazione di Diclofenac Teva si sviluppa una eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Diclofenac Teva contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. Il butilidrossitoluene può causare reazioni sulla pelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Interazioni

Se Diclofenac Teva è usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica è bassa, ed è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100; <1/10)

Non comune (≥1/1.000; <1/100)

Raro (≥1/10.000; <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni Molto raro: esantema pustoloso Disturbi del sistema immunitario Non comune: eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione di tipo anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: attacco asmatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazione cutanea localizzata, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), tumefazione della cute, prurito e sensazione di bruciore. Raro: dermatite bollosa, cute secca. Molto raro: eczema grave, eruzione cutanea ulcerosa, reazione di fotosensibilità (i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione eccessiva alla luce del sole per ridurre l’incidenza di fotosensibilità). Non nota: ematoma nel sito di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazione in sede di applicazione L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso ed i corrispondenti livelli plasmatici di diclofenac sono di conseguenza molto bassi se paragonati ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come per esempio disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici seri a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure terapeutiche appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità. Gravidanza I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2). Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Dolaut Mono | Cerotto Antinfiammatorio Piroxicam | 8 Cerotti

Dolaut Mono è un cerotto medicato antinfiammatorio e antidolorifico a base di piroxicam 14 mg, indicato per il trattamento locale dei dolori reumatici e post-traumatici a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, inclusi gli stati flogistici delle stesse zone. La formulazione transdermà consente un’azione mirata sulla sede del dolore, con livelli sierici significativamente inferiori rispetto alla somministrazione orale. Ogni confezione contiene 8 cerotti da 100×70 mm (70 cm²).

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Come Agisce

Il piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine, mediatori dell’infiammazione e del dolore. Applicato per via cutanea, raggiunge i tessuti sottostanti riducendo localmente l’infiammazione e il dolore, con un assorbimento sistemico limitato rispetto alle forme orali.

Indicazioni

Dolori reumatici e post-traumatici a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Stati flogistici delle stesse zone. Non applicare su ferite aperte o lesioni cutanee. Evitare il contatto con occhi e mucose.

Benefici

Azione antinfiammatoria e antidolorifica localizzata. Applicazione semplice e discreta, da sostituire ogni 24 ore. Ridotto assorbimento sistemico rispetto alle forme orali. Adatto al trattamento di articolazioni ad alta mobilità (gomito, ginocchio) con bendaggio di ritenzione.

Sostanze Funzionali

Piroxicam: 14 mg per cerotto (100×70 mm). Eccipienti: copolimero acrilico, Eudragit E 100, tessuto non tessuto in poliestere siliconato.

Modalità e Frequenza d’Uso

Applicare un solo cerotto per volta sulla cute integra, pulita e asciutta. Sostituire ogni 24 ore. Non applicare due cerotti nello stesso giorno. Durata massima del trattamento: 8 giorni. Per articolazioni mobili (gomito, ginocchio) si consiglia un bendaggio di ritenzione. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento (rischio di fotosensibilizzazione).

Formato

8 cerotti medicati da 100×70 mm (70 cm²), 14 mg di piroxicam ciascuno.

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Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso. Dolaut Mono è un medicinale a base di piroxicam per il trattamento locale di dolori reumatici e infiammatori. Disponibile su Farmacie Vigorito, con la consulenza del nostro team farmaceutico.

Flector Unidie | Cerotti Medicati Antinfiammatori Piroxicam | 8 Cerotti 14 mg

Flector Unidie è un farmaco da banco a base di piroxicam 14 mg per cerotto, indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Il cerotto medicato si applica direttamente sulla cute integra e si sostituisce ogni 24 ore.

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Principio Attivo

Principio attivo	Per cerotto
Piroxicam	14 mg

Eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Indicazioni Terapeutiche

Indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia e Modo d'Uso

Usare un solo cerotto per volta, sostituendolo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applicare due cerotti nell'arco dello stesso giorno. Solo per uso cutaneo su cute integra. Dopo aver lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare uno degli angoli del cerotto per rimuovere la pellicola protettiva e applicare la parte adesiva sulla cute. Per articolazioni di maggiore mobilità (gomito, ginocchio) è consigliabile un bendaggio di ritenzione. Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contatto con occhi e mucose.

Controindicazioni Principali

Non utilizzare in caso di: ipersensibilità al piroxicam o ad altri FANS; ulcera peptica in fase attiva; asma bronchiale; emorragia gastrointestinale da FANS; terapia anticoagulante; gravidanza e allattamento; bambini di età inferiore a 12 anni. Non applicare su ferite aperte o lesioni cutanee.

Avvertenze

I FANS, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi (attacchi d'asma, eruzioni cutanee, reazioni anafilattiche). Usare con cautela in soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica, polipi nasali, anamnesi di ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, gravi disfunzioni epatiche o renali, insufficienza cardiaca. L'uso prolungato può causare fenomeni di sensibilizzazione: in caso di reazioni d'ipersensibilità interrompere la terapia. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta per il rischio di fotosensibilizzazione. Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE): non reintrodurre in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Formato

8 cerotti medicati da 14 mg di piroxicam ciascuno — Cod. 038354027

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Flector Unidie è un farmaco da banco a base di piroxicam, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista. Segnalare le reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Ibuprofene Pensa | Antidolorifico FANS 400mg | 12 Bustine Granulato

Ibuprofene Pensa Pharma è un farmaco generico da banco a base di ibuprofene 400 mg in granulato per soluzione orale, indicato per il trattamento di dolori di varia origine (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari, muscolari e mestruali) e come coadiuvante nella febbre e nell'influenza. Aroma arancia. Sciogliere in acqua prima dell'assunzione.

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Principio Attivo

Principio Attivo	Quantità per bustina
Ibuprofene (come sale sodico diidrato)	400 mg

Come Agisce

L'ibuprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine, riducendo dolore, infiammazione e febbre. La formulazione in granulato si scioglie rapidamente in acqua favorendo un assorbimento veloce.

Indicazioni Terapeutiche

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Indicato in adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

Posologia e Modo d'Uso

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 1-2 bustine, 2-3 volte al giorno. Max 3 bustine/die (1200 mg).
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua mescolando fino a dissoluzione completa. Bere immediatamente. Non ingerire il granulato tal quale.
Può essere assunto a stomaco vuoto; in caso di intolleranza gastrica, preferire l'assunzione a stomaco pieno.
Negli adolescenti: se necessario per più di 3 giorni o in caso di peggioramento, consultare il medico.
Usare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
Controindicato sotto i 12 anni.

Controindicazioni Principali

Ipersensibilità all'ibuprofene, all'ASA o ad altri FANS. Ulcera gastroduodenale attiva o storia di emorragia gastrointestinale. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV classe NYHA). Severa disidratazione. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Età inferiore ai 12 anni. Fenilchetonuria (contiene aspartame).

Avvertenze

Non assumere con altri FANS o acido acetilsalicilico — rischio additivo di emorragia gastrointestinale.
Cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia renale o epatica, asma bronchiale, coagulopatie o in terapia anticoagulante.
Non assumere alcol durante il trattamento.
Contiene aspartame (E951): fonte di fenilalanina. Controindicato in caso di fenilchetonuria.
Contiene saccarosio (2148 mg/bustina): i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene potassio (90 mg/bustina): da considerare in caso di ridotta funzionalità renale o dieta a basso contenuto di potassio.
Contiene sodio (45 mg/bustina): da considerare in caso di dieta iposodica o ridotta funzionalità renale.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Eccipienti Principali

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

12 bustine da 400 mg di granulato per soluzione orale.

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Ibuprofene Pensa Pharma è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Indicazioni terapeutiche

LENOTAC è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere sezione 4.4) LENOTAC è controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Bambini di età inferiore a 12 anni LENOTAC cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Posologia

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno. LENOTAC è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di LENOTAC per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui LENOTAC debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I livelli sierici raggiunti con LENOTAC sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. LENOTAC deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilità è necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2). L’eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

Gravidanza e allattamento

LENOTAC è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Principi attivi

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Indicazioni terapeutiche

BREXIDOL è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere sezione 4.4). BREXIDOL è controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Bambini di età inferiore a 12 anni. BREXIDOL cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Posologia

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno. BREXIDOL è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di BREXIDOL per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui BREXIDOL debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I livelli sierici raggiunti con BREXIDOL sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. BREXIDOL deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilità è necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.Sono possibili reazioni di fotosensibilitàe reazioni cutanee della e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2). L’eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

Gravidanza e allattamento

Brexidol è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Momentact Analgesico | Ibuprofene 400mg Antidolorifico FANS | 12 Bustine Granulato

Momentact Analgesico è un farmaco da banco a base di ibuprofene 400 mg in granulato per soluzione orale, indicato per il trattamento di dolori di varia origine (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari, muscolari e mestruali) e come coadiuvante nella febbre e nell'influenza. Aroma arancia. Sciogliere in acqua prima dell'assunzione.

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Principio Attivo

Principio Attivo	Quantità per bustina
Ibuprofene (come sale sodico diidrato)	400 mg

Come Agisce

L'ibuprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine, riducendo dolore, infiammazione e febbre. La formulazione in granulato si scioglie rapidamente in acqua favorendo un assorbimento veloce.

Indicazioni Terapeutiche

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Indicato in adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

Posologia e Modo d'Uso

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. Max 3 bustine/die (1200 mg).
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua mescolando fino a dissoluzione completa. Bere immediatamente. Non ingerire il granulato tal quale.
Può essere assunto a stomaco vuoto; in caso di intolleranza gastrica, preferire l'assunzione a stomaco pieno.
Negli adolescenti: se necessario per più di 3 giorni o in caso di peggioramento, consultare il medico.
Usare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
Controindicato sotto i 12 anni.

Controindicazioni Principali

Ipersensibilità all'ibuprofene, all'ASA o ad altri FANS. Ulcera gastroduodenale attiva o storia di emorragia gastrointestinale. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV classe NYHA). Severa disidratazione. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Età inferiore ai 12 anni. Fenilchetonuria (contiene aspartame).

Avvertenze

Non assumere con altri FANS o acido acetilsalicilico — rischio additivo di emorragia gastrointestinale.
Cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia renale o epatica, asma bronchiale, coagulopatie o in terapia anticoagulante.
Dalla 20ª settimana di gravidanza: può causare oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso — monitoraggio prenatale raccomandato se usato per più giorni.
Non assumere alcol durante il trattamento.
Contiene aspartame (E951): fonte di fenilalanina. Controindicato in caso di fenilchetonuria.
Contiene saccarosio (2148 mg/bustina): i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene potassio (90 mg/bustina): da considerare in caso di ridotta funzionalità renale o dieta a basso contenuto di potassio.
Contiene sodio (39,2 mg/bustina, max 117,6 mg/die = 5,9% RDA OMS): da considerare in caso di dieta iposodica.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Eccipienti Principali

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

12 bustine da 400 mg di granulato per soluzione orale.

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Momentact Analgesico è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Edeven C.M. 2%+5% | Farmaco Antitraumatico | Gel 40 g

Per traumatologia minore, Edeven C.M. è un farmaco da banco in gel per uso cutaneo a base di escina e dietilamina salicilato. La confezione contiene un tubo da 40 g.

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Principio attivo

100 g di gel contengono: escina 2 g e dietilamina salicilato 5 g.

Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore.

Posologia

Applicare e spalmare un sottile strato di Edeven C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Edeven C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite.

Avvertenze

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Contiene butilidrossitoluolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Edeven C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni. Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si sconsiglia di utilizzare Edeven C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. È tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza. Evitare l'uso del gel sul seno durante l'allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Formato

Tubo da 40 g di gel.

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Edeven C.M. è un farmaco da banco a base di escina e dietilamina salicilato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Dicloreum Unidie | Cerotti Ibuprofene 136 mg 24h | 8 Cerotti

Dicloreum Unidie è un farmaco da banco in cerotto medicato a base di ibuprofene 136 mg, con applicazione monogiornaliera (1 cerotto ogni 24 ore), indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. La confezione da 8 cerotti è ideale per cicli di trattamento completi fino a 7-10 giorni.

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Principio Attivo

Principio attivo	Per cerotto
Ibuprofene	136 mg

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Zona di Applicazione

Uso cutaneo topico su cute integra e sana. Non applicare su cute lesa, dermatosi o zone con infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Per articolazioni ad ampia mobilità (gomito, ginocchio), applicare in senso longitudinale con l'articolazione parzialmente flessa.

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Indicazioni Terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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Posologia e Modo d'Uso

1 cerotto ogni 24 ore, per un massimo di 7-10 giorni. Lavare e asciugare accuratamente la zona prima dell'applicazione. Staccare parzialmente il film protettivo centrale, applicare il cerotto sulla zona dolente, poi rimuovere completamente il film. Massaggiare leggermente per circa 20 secondi per assicurare l'adesione. Non superare le dosi raccomandate. Controindicato nei bambini sotto i 12 anni.

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Controindicazioni Principali

Ipersensibilità all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Cute lesa, dermatosi o infezioni cutanee. Ulcera peptica attiva, grave insufficienza renale o epatica, grave insufficienza cardiaca. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Bambini sotto i 12 anni.

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Avvertenze

Non utilizzare insieme ad altri FANS topici o orali contenenti ibuprofene. L'uso prolungato può causare sensibilizzazione cutanea locale. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. In caso di reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) interrompere immediatamente e consultare il medico. Usare con cautela nei pazienti anziani, asmatici o con storia di disturbi gastrointestinali. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Conservazione

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

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Dicloreum Unidie è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica) Edeven C.M. 1% + 5% gel 100 g di gel contengono: Principi attivi: Escina 1 g, Dietilamina salicilato 5 g Edeven C.M. 2% + 5% gel 100 g di gel contengono: Principi attivi: Escina 2 g, Dietilamina salicilato 5 g Eccipiente con effetti noti: butilidrossitoluolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Edeven C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni. Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.

Posologia

Applicare e spalmare un sottile strato di Edeven C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno. La sicurezza e l’efficacia di Edeven C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Edeven C.M. contiene butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare Edeven C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. È tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza. Allattamento Evitare l’uso del gel sul seno durante l’allattamento.

Ibupas | Ibuprofene 136 mg Antinfiammatorio Topico | 7 Cerotti

Ibupas è un farmaco da banco in cerotto medicato a base di ibuprofene 136 mg, indicato per il trattamento locale dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e reumatiche (tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per i disturbi infiammatori e reumatici extra-articolari (fibrositi, miositi). Ogni cerotto agisce per 24 ore, per un trattamento fino a 14 giorni.

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Principio Attivo

Principio attivo	Per cerotto
Ibuprofene	136 mg

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Zona di Applicazione

Uso cutaneo topico su cute integra e sana, in corrispondenza della zona articolare o muscolare dolente. Non applicare su cute lesa, dermatosi o zone con infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Per articolazioni ad ampia mobilità (gomito, ginocchio), applicare in senso longitudinale con l'articolazione parzialmente flessa.

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Indicazioni Terapeutiche

Disturbi articolari e peri-articolari da patologie infiammatorie e reumatiche: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti. Disturbi infiammatori e reumatici extra-articolari: fibrositi, miositi.

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Posologia e Modo d'Uso

1 cerotto ogni 24 ore, per un massimo di 14 giorni. Lavare e asciugare accuratamente la zona prima dell'applicazione. Staccare parzialmente il film protettivo centrale, applicare il cerotto sulla zona dolente, poi rimuovere completamente il film. Massaggiare leggermente per circa 20 secondi per assicurare l'adesione. Non superare le dosi raccomandate. Controindicato nei bambini sotto i 12 anni.

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Controindicazioni Principali

Ipersensibilità all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Cute lesa, dermatosi o infezioni cutanee. Ulcera peptica attiva, grave insufficienza renale o epatica, grave insufficienza cardiaca. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Bambini sotto i 12 anni.

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Avvertenze

Non utilizzare insieme ad altri FANS topici o orali contenenti ibuprofene. L'uso prolungato può causare sensibilizzazione cutanea locale. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. In caso di reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) interrompere immediatamente e consultare il medico. Usare con cautela nei pazienti anziani, asmatici o con storia di disturbi gastrointestinali. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

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Ibupas è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

100 ml di soluzione orale contengono; Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni". Flogar Febbre e Dolore contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 3,5 g di saccarosio (zucchero) per dose da 10 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Flogar Febbre e Dolore contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Flogar Febbre e Dolore contiene paraidrossi benzoati. Questo medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Flogar Febbre e Dolore contiene alcol. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiore a 100 mg per dose da 10 ml. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Interazioni

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio (dosi superiori a 6 g/die), il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Voltadvance 25 mg | Antinfiammatorio Diclofenac | 20 Bustine

Voltadvance 25 mg bustine è il farmaco da banco a base di diclofenac sodico 25 mg in polvere per soluzione orale, indicato per il trattamento rapido di dolori acuti di varia origine. La formulazione in bustina si scioglie in acqua per una somministrazione pratica e un'assimilazione rapida.

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Principio Attivo

Componente	Quantità per bustina
Diclofenac sodico	25 mg

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Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico di dolori acuti negli adulti e adolescenti dai 14 anni:

• Dolori articolari e muscolari
• Lombalgia
• Cefalea
• Mal di denti
• Dolori mestruali
• Stati febbrili (uso coadiuvante)

Posologia e Modo d'Uso

Adulti e adolescenti dai 14 anni: 1-3 bustine al giorno (dose massima 75 mg), preferibilmente ai pasti. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. Non superare i 3 giorni di trattamento senza consulto medico.

Controindicazioni Principali

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS. Ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivi. Grave insufficienza epatica o renale. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini sotto i 14 anni.

Avvertenze

Non assumere in caso di feci nere o presenza di sangue. Evitare l'uso prolungato e a dosi elevate. Consultare il medico in caso di patologie croniche, uso concomitante di altri farmaci o età avanzata.

Eccipienti Principali

Potassio bicarbonato, mannitolo, acesulfame potassico, glicerol dibeenato, aroma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo), aroma anice (contenente limonene e linalolo).

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente, al riparo dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Voltadvance è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Itami Cerotti Medicati 140 mg 10 Pezzi

Principi attivi

Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

Butil metacrilato copolimero basico; Copolimero acrilato–vinil acetato; Polietilenglicole 12 stearato, Sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché l’isopropanolo. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7–10 giorni. Nei bambini dai 16 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente / genitori dell’adolescente è / sono avvertiti di consultare un medico.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Effetti indesiderati

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilità

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerottimedicati contiene l’equivalente di 1,4 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo– idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – Inbizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMI non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMInon deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Itami Cerotti Medicati 140 mg 5 Pezzi

Principi attivi

Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

Butil metacrilato copolimero basico; Copolimero acrilato–vinil acetato; Polietilenglicole 12 stearato, Sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché l’isopropanolo. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7–10 giorni. Nei bambini dai 16 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente / genitori dell’adolescente è / sono avvertiti di consultare un medico.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Effetti indesiderati

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilità

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerottimedicati contiene l’equivalente di 1,4 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo– idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – Inbizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMI non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMInon deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Voltaren Emulgel 1% | Gel Antinfiammatorio Diclofenac 1% | 60g

Voltaren Emulgel 1% di Novartis è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio 1%, indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica. Agisce sui sintomi di dolori articolari, dolori muscolari, contratture, tendiniti e lesioni traumatiche. La formula in emulgel permette un rapido assorbimento del principio attivo attraverso la cute.

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Caratteristiche

• Principio attivo: Diclofenac dietilammonio 1,16g per 100g (equivalente a diclofenac sodico 1g)
• Produttore: Novartis Farma SpA
• Azione antinfiammatoria: Agisce sui sintomi di dolore e infiammazione
• Uso topico: Applicazione locale sulla zona interessata
• Formato: Tubo da 60g
• Farmaco da banco: Utilizzabile su consiglio del farmacista

Indicazioni terapeutiche

Voltaren Emulgel 1% è indicato per il trattamento locale di:

• Dolori articolari: Osteoartrosi, artriti
• Dolori muscolari: Contratture, lesioni muscolari
• Dolori a tendini e legamenti: Tendiniti, distorsioni
• Traumi: Contusioni, stiramenti

Composizione

100g di Voltaren Emulgel 1% contengono:

Principio attivo	Quantità
Diclofenac dietilammonio	1,16g (equivalente a 1g di diclofenac sodico)

Eccipienti: Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g), benzile benzoato (1 mg/g).

Modalità d'uso

Adulti sopra i 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 1% 3-4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata: 2-4g di gel (quantità tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm².

Adolescenti 14-18 anni: Stessa posologia degli adulti. Se necessario per più di 7 giorni, consultare un medico.

Dopo l'applicazione, pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che le mani non siano il sito da trattare. Attendere che il gel si asciughi prima di fare doccia o bagno.

Avvertenze

• Solo per uso cutaneo
• Applicare solo su cute intatta, non su ferite o lesioni aperte
• Evitare il contatto con occhi e mucose
• Non ingerire
• Usare solo per brevi periodi di trattamento
• Può essere usato con bendaggi non occlusivi
• Interrompere se si sviluppa rash cutaneo
• Controindicato sotto i 14 anni
• In gravidanza: solo primo e secondo trimestre su consiglio medico, controindicato nel terzo trimestre
• In allattamento: utilizzabile su consiglio medico, non applicare sul seno

Controindicazioni

• Ipersensibilità al diclofenac o agli eccipienti
• Pazienti con storia di asma, angioedema, orticaria dopo assunzione di FANS
• Terzo trimestre di gravidanza
• Bambini e adolescenti sotto i 14 anni

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Formato

Tubo da 60g

Detraibilità fiscale

Questo farmaco da banco è detraibile fiscalmente come spesa sanitaria nella dichiarazione dei redditi, se acquistato con fattura o scontrino parlante intestato.

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Voltaren Emulgel 1% Novartis con diclofenac è un farmaco da banco per il trattamento di dolori muscolari e articolari, disponibile presso Farmacie Vigorito con spedizione rapida e consulenza farmaceutica professionale.

Voltaren Emulgel 2% | Gel Antinfiammatorio Diclofenac 2% | 100g

Voltaren Emulgel 2% di Novartis è un farmaco da banco a base di diclofenac dietilammonio 2%, la doppia concentrazione rispetto alla formulazione 1%, indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica. Dona sollievo dal dolore fino a 12 ore con sole 2 applicazioni al giorno. Agisce sui sintomi di dolori articolari, dolori muscolari, contratture, tendiniti e lesioni traumatiche.

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Caratteristiche

• Principio attivo: Diclofenac dietilammonio 2,32g per 100g (equivalente a diclofenac sodico 2g)
• Produttore: Novartis Farma SpA
• Doppia concentrazione: 2% di diclofenac (il doppio rispetto alla formulazione 1%)
• Sollievo prolungato: Fino a 12 ore con 2 applicazioni al giorno
• Azione antinfiammatoria intensa: Agisce sui sintomi di dolore e infiammazione
• Formato: Tubo da 100g
• Farmaco da banco: Utilizzabile su consiglio del farmacista

Indicazioni terapeutiche

Voltaren Emulgel 2% è indicato per il trattamento locale di:

• Dolori articolari: Osteoartrosi, artriti
• Dolori muscolari: Contratture, lesioni muscolari
• Dolori a tendini e legamenti: Tendiniti, distorsioni
• Traumi: Contusioni, stiramenti

Composizione

100g di Voltaren Emulgel 2% contengono:

Principio attivo	Quantità
Diclofenac dietilammonio	2,32g (equivalente a 2g di diclofenac sodico)

Eccipienti: Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g), butilidrossitoluene (0,2 mg/g).

Modalità d'uso

Adulti sopra i 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 2% 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente mattino e sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata: 2-4g di gel (quantità tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm².

Adolescenti 14-18 anni: Stessa posologia degli adulti. Se necessario per più di 7 giorni, consultare un medico.

Dopo l'applicazione, pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che le mani non siano il sito da trattare. Attendere che il gel si asciughi prima di fare doccia o bagno.

Durata del trattamento: Non usare per più di 14 giorni senza consiglio medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni.

Differenza con Voltaren Emulgel 1%

Voltaren Emulgel 2% contiene il doppio della concentrazione di diclofenac rispetto alla formulazione 1%. Questo permette di applicarlo solo 2 volte al giorno (invece di 3-4 volte) con un sollievo prolungato fino a 12 ore.

Avvertenze

• Solo per uso cutaneo
• Applicare solo su cute intatta, non su ferite o lesioni aperte
• Evitare il contatto con occhi e mucose
• Non ingerire
• Usare solo per brevi periodi di trattamento (max 14 giorni)
• Può essere usato con bendaggi non occlusivi
• Interrompere se si sviluppa rash cutaneo
• Controindicato sotto i 14 anni
• In gravidanza: solo primo e secondo trimestre su consiglio medico, controindicato nel terzo trimestre
• In allattamento: utilizzabile su consiglio medico, non applicare sul seno

Controindicazioni

• Ipersensibilità al diclofenac o agli eccipienti
• Pazienti con storia di asma, angioedema, orticaria dopo assunzione di FANS
• Terzo trimestre di gravidanza
• Bambini e adolescenti sotto i 14 anni

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

Tubo da 100g

Detraibilità fiscale

Questo farmaco da banco è detraibile fiscalmente come spesa sanitaria nella dichiarazione dei redditi, se acquistato con fattura o scontrino parlante intestato.

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Voltaren Emulgel 2% Novartis con diclofenac a doppia concentrazione è un farmaco da banco per il trattamento di dolori muscolari e articolari, disponibile presso Farmacie Vigorito con spedizione rapida e consulenza farmaceutica professionale.

Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml | Sciroppo Antipiretico Analgesico Bambini | Gusto Fragola 150ml Descrizione breve

Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml sciroppo è un farmaco antipiretico e analgesico a base di ibuprofene specificamente formulato per lattanti e bambini piccoli. Il gusto fragola rende l'assunzione piacevole, mentre la siringa dosatrice graduata garantisce un dosaggio preciso in base al peso. Indicato per febbre e dolore nei bambini da 3 mesi a 12 anni. Farmaco OTC di fiducia per la cura pediatrica.

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Descrizione dettagliata Cos'è e a cosa serve

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml è un farmaco da banco (OTC) appartenente alla categoria dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) specificamente formulato per uso pediatrico. Il principio attivo ibuprofene 100mg/5ml agisce rapidamente per abbassare la febbre e alleviare il dolore nei bambini. La concentrazione ridotta è particolarmente adatta per lattanti e bambini piccoli. È indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore di lieve-moderata intensità in bambini da 3 mesi (peso minimo 5 kg) fino a 12 anni. Conforme alle normative AIFA per farmaci pediatrici OTC.

Perché sceglierlo

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml si distingue per la sua formulazione pediatrica delicata con concentrazione ottimale per lattanti e bambini piccoli. Il gusto fragola rende l'assunzione piacevole e facilita la somministrazione anche ai più piccoli. La siringa dosatrice graduata inclusa permette un dosaggio preciso in base al peso del bambino. Il flacone da 150ml offre una scorta adeguata per trattamenti prolungati. L'azione rapida inizia dopo 15-30 minuti e dura fino a 8 ore.

Supporto scientifico

L'ibuprofene è uno dei farmaci antipiretici più studiati in pediatria, con oltre 30 anni di esperienza clinica nei bambini. L'efficacia e la sicurezza di Nurofen Febbre e Dolore sono supportate da numerosi studi clinici pediatrici e dalla valutazione positiva di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). La formulazione in sciroppo con concentrazione 100mg/5ml è riconosciuta come ottimale per lattanti e bambini piccoli.

Benefici

• Azione antipiretica rapida per abbassare la febbre nei bambini
• Effetto analgesico per alleviare dolore lieve-moderato
• Formulazione pediatrica delicata con concentrazione 100mg/5ml
• Gusto fragola piacevole per facilitare l'assunzione
• Siringa dosatrice graduata per dosaggio preciso in base al peso
• Flacone da 150ml per scorta adeguata
• Durata d'azione fino a 8 ore
• Farmaco OTC specifico per bambini da 3 mesi a 12 anni

Componenti e Caratteristiche

Principio attivo	Ibuprofene 100mg per 5ml
Forma farmaceutica	Sospensione orale (sciroppo)
Gusto	Fragola
Formato	Flacone 150ml con siringa dosatrice
Età	Bambini da 3 mesi a 12 anni
Categoria terapeutica	FANS pediatrico - Antipiretico, analgesico
Classificazione	Farmaco OTC (senza obbligo di ricetta)
Produttore	Reckitt Benckiser Healthcare
AIC	034102261

Modalità d'uso

Dosaggio in base al peso del bambino: utilizzare la siringa dosatrice graduata inclusa. La dose raccomandata è di 5-10 mg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore, senza superare 30 mg/kg nelle 24 ore. Bambini 3-6 mesi (5-7,6 kg): 2,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 6-12 mesi (7,7-9 kg): 2,5 ml fino a 3-4 volte al giorno. Bambini 1-3 anni (10-15 kg): 5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 4-6 anni (16-20 kg): 7,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 7-9 anni (21-29 kg): 10 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 10-12 anni (30-40 kg): 15 ml fino a 3 volte al giorno. Agitare bene prima dell'uso. Non superare le dosi consigliate. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il pediatra.

Avvertenze

• Non utilizzare in bambini sotto i 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg
• Non somministrare in caso di ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica o disturbi gastrointestinali gravi
• Consultare il pediatra prima dell'uso in caso di asma, problemi renali o epatici
• Non superare la dose raccomandata in base al peso
• Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il pediatra
• Agitare bene il flacone prima dell'uso
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Formato

Flacone da 150ml di sospensione orale con ibuprofene 100mg/5ml, gusto fragola. Include siringa dosatrice graduata per somministrazione precisa. 

Indicazioni terapeutiche

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml è indicato per il trattamento sintomatico di: febbre, anche in caso di influenza e raffreddore, mal di testa, mal di denti, mal di gola, dolori muscolari, dolori da otite, dolori post-vaccinazione. Farmaco OTC pediatrico conforme alle indicazioni AIFA per bambini da 3 mesi a 12 anni.

FAQ

Qual è la differenza tra il gusto arancia e fragola?
La differenza è solo nel gusto, il principio attivo e la concentrazione sono identici. Entrambi i gusti sono formulati per essere piacevoli per i bambini.

Dopo quanto tempo fa effetto Nurofen Febbre e Dolore sciroppo?
L'azione antipiretica inizia generalmente dopo 15-30 minuti dall'assunzione e raggiunge il picco dopo 1-2 ore, con una durata d'azione fino a 8 ore.

Posso usare Nurofen 100mg per un neonato di 2 mesi?
No, Nurofen Febbre e Dolore è indicato solo per bambini da 3 mesi in su con peso minimo di 5 kg. Per bambini più piccoli consultare sempre il pediatra.

Come si usa la siringa dosatrice?
Agitare il flacone, inserire la siringa nel tappo dosatore, capovolgere il flacone e aspirare la quantità prescritta. Somministrare lentamente nella bocca del bambino.

Posso alternare Nurofen con paracetamolo?
L'alternanza tra ibuprofene e paracetamolo deve essere valutata e consigliata dal pediatra. Non somministrare mai entrambi contemporaneamente senza indicazione medica.

Il gusto fragola è più adatto per bambini piccoli?
Entrambi i gusti (arancia e fragola) sono formulati per essere piacevoli. La scelta dipende dalle preferenze del bambino.

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Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: - amido di mais - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 - glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Fastumdol Antinfiammatorio compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Ketesse nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Fastumdol Antinfiammatorio. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Fastumdol Antinfiammatorio deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS, (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio compresse:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI	Comune(≥1/100,<1/10)	Non comune(≥1/1.000,<1/100)	Raro(≥1/10.000,<1/1.000)	Molto raro(<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				neutropenia trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			edema della laringe	reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			anoressia
Disturbi psichiatrici		insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso		cefalea, capogiri, sonnolenza	parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigini		tinnito
Patologie cardiache		palpitazioni		tachicardia
Patologie vascolari		vampate di calore	ipertensione	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			bradipnea	broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.	gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza	ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	pancreatite
Patologie epatobiliari			lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash	orticaria, acne, aumento della sudorazione	sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo			mal di schiena
Patologie renali e urinarie			insufficienza renale acuta, poliuria	nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			disturbi mestruali; disturbi prostatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	edema periferico
Esami diagnostici			anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Fastumdol Antinfiammatorio può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.